bort medical StabiloPro 182 150 Instructions For Use

BORT StabiloPro
Knieorthese
Gebrauchsanweisung
182 150
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
1
BORT StabiloPro Knieorthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel, von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks mit
zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen Führungsschienen mit im
Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
DE: Leichte bis mittlere Bandinstabilität des Kniegelenks,
Meniskusverletzungen, Gonarthrose.
AT: Bandinstabilität mittleren Grades, postoperativ.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Die Orthese kann direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen
werden. Achten Sie auf Faltenbildung der Kleidung im Bereich der Orthese,
diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen.
Wichtiger Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal
erfolgen.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die seitlichen Gelenkschienen
durch eine Fachkraft an die vorliegende Beinkontur angepasst werden.
Um die Aluminiumschienen anzupassen, entnehmen Sie diese aus den
Schienentaschen. Der Zugang der Schienentaschen befindet sich im
oberen Bereich der Orthese, gekennzeichnet durch den blau unterlegten
Klettverschluss. Formen Sie die Schienen mittels Kaltverformung an die
seitlichen Beinkonturen an (ggf. Schränkeisen benutzen). Abschließend
schieben Sie die Gelenkschienen wieder in die Gelenktaschen ein. Die blauen
Extensionsbegrenzungen müssen hierbei in Richtung der Patellaaussparung
zeigen.
Tipp: Zum Anlegen der Orthese die Klettbänder zunächst öffnen, den Fuß
durch die Orthese führen und anschließend über das betroffene Bein streifen.
Positionieren Sie die Orthese so, dass die Patellaaussparung die Kniescheibe
umschließt. Anschließend die Klettverschlüsse unter Zug schließen,
vermeiden Sie hierbei Einschnürungen.
Einstellen der Extension- / Flexionsbegrenzung: Bei Bedarf kann es
notwendig sein den Bewegungsumfang der Orthese zu limitieren. Die
Extension ist werkseitig auf 0° eingestellt, die Flexion ist nicht limitiert.
1
Entfernen Sie die äußere Abdeckung des Gelenks. Hierzu heben Sie die
Lasche der Gelenkabdeckung an und schieben die Gelenkabdeckung
nach unten weg.
2
Wichtig: Die Extensions-/Flexionsbegrenzungen werden in die
Gelenkabdeckung eingesetzt, nicht direkt in den Gelenkkörper.
Die Gelenke und die Anschlagsätze sind mit „A" und „B" gekennzeichnet.
Entfernen Sie den vorhandenen Anschlag aus der Gelenkabdeckung
und entnehmen Sie den benötigten Anschlag aus den beiliegenden
BORT StabiloPro Knee Brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for supporting the physiological guidance of the
knee joint with circumferential Velcro fastener restraints and side guidance
splints with joints which are adjustable in their scope of movement.
Indications
Mild to moderate side ligament instability of the knee joint, meniscus injuries,
gonarthrosis.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
The brace can be worn directly on the skin or over the clothes . Pay attention
to avoid creasing the clothes in the vicinity of the brace as this can result in
pressure sores.
Important note: The brace may only be adapted by expert staff.
2 3+4
Anschlagsätzen, die Winkelgrade sind auf den Anschlagkeilen vermerkt.
Extensionskeile (blau) sind mit „E", Flexionskeile (grau) sind mit „F"
beschriftet. Setzen Sie den benötigten Anschlag in die Gelenkabdeckung ein
und drücken diesen an.
Achtung: Bewahren Sie die Einsätze mit der Beschriftung 0° (blau) und
140° (grau) unbedingt auf und setzen Sie diese nach Erlangung von freier
Bewegung wieder in die Gelenkabdeckung ein. Die beiden Einsätze dienen zur
Abdeckung der runden Durchbrüche der Gelenkabdeckung.
3 + 4
Abschließend bringen Sie die Gelenkabdeckung wieder an.
Haken Sie hierzu die Gelenkabdeckung in die Aufnahme im
unteren Bereich des Gelenks ein und drücken diese mit sanftem Druck
nach unten bis sie einrastet. Je nachdem welchen Anschlag Sie eingesetzt
haben, müssen sie zur Montage der Gelenkabdeckung den Beugewinkel des
Gelenks entsprechend angleichen.
Beispiel: Sie haben einen 10° Extensionsanschlag in die Gelenkabdeckung
eingesetzt, also muss das Gelenk zur Montage der Abdeckung leicht gebeugt
sein. Folgende Limitierungen stehen zur Verfügung:
– Extension: 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30°
– Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die Klettbänder öffnen, die Orthese am unteren
Rand seitlich an den Schienen fassen, und nach unten über den Fuß ziehen.
Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen z. B. an anderen
Kleidungsstücken zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Elasthan (EL), Viskose (CV), Baumwolle (CO)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschluss
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang 30 °C
trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 08.2024
Medizinprodukt |
Before putting the brace on, the side joint splints must be adapted to the
existing contour of the leg by an expert. To adapt the aluminium splints,
remove them from the splint bags. You can access the splint bags from the
upper area of the brace, shown by the blue highlighted Velcro fastener. Shape
the splints to the lateral contours of the leg using cold-shaping (if necessary
with a bending iron). Finally, re-insert the joint splints into the joint pockets.
Here, the blue extension restrictions must point towards the patella recess.
Tip: For fitting the brace, first open the Velcro straps, guide the foot through
the brace and then slip it over the leg affected. Position the brace so that the
patella recess is around the kneecap. Then, close the Velcro fasteners under
tension, avoid strangulation here.
Setting the extension/flexion limit: If required, it can be necessary to
restrict the scope of the brace's movement. The extension is factory set to 0°,
flexion is unrestricted.
1
Remove the outer joint cover. For this, lift the joint cover flap and slide the
joint cover away downwards.
2
Important: The extension/flexion limits are inserted into the joint cover
and not directly into the joint body.
The joints and the limit stop sets are marked with "A" and "B". Remove the
existing limit stop from the joint cover and take the required limit stop from
the limit stop sets provided, the angular degrees are noted on the limit stop
wedges. Extension wedges (blue) are marked with an "E", flexion wedges
(grey) with an "F". Insert the required limit stop into the joint cover and press
it in place.
Attention: Be certain to store the inserts with the labelling 0° (blue) and 140°
(grey) and insert them back into the joint cover after free movement has been
achieved again. Both inserts serve to cover the round joint cover openings.
3 + 4
Finally, re-attach the joint cover. For this, attach the joint cover
into the holder in the lower joint region and apply light pressure
downwards until it engages. Depending on the limit stop you have selected,
you must align the bending angle of the joint accordingly for joint cover
assembly.
Example: You have inserted a 10° extension stop into the joint cover,
therefore the joint must be bent slightly for assembly of the cover. The
following restrictions are available:
– Extension: 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30°
– Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Removal
To remove the brace, open the Velcro straps, grasp the lower edge of the
brace at the side on the splints and pull it downwards over the foot.
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D182150|2024-08|008 ML | Rev. 01
Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
Nicht chemisch reinigen
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar