Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. LeMaitre Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Omniflow II
  6. Patient information

LeMaitre Omniflow II Patient Information

Vascular prosthesis
Hide thumbs Also See for Omniflow II:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Omniflow™ II Vascular Prosthesis
Patient Information – English
Omniflow™ II-Gefäßprothese
Patienteninformation – Deutsch
Prothèse vasculaire Omniflow™ II
Informations sur le patient – Français
Protesi vascolare Omniflow™ II
Informazioni sul paziente – Italiano
Omniflow™ II Prótesis Vascular
Información del paciente: español
Prótese Vascular Omniflow™ II
Informações para o doente – Português
Omniflow™ II vaskulær protese
Patientinformation – Dansk
Omniflow™ II kärlprotes
Patientinformation – Svenska
Omniflow™ II-vaatprothese
Patiëntinformatie – Nederlands
Αγγειακή πρόθεση Omniflow™ II
Πληροφορίες για τον ασθενή – Ελληνικά
Omniflow™ II Vasküler Protez
Hasta Bilgileri - Türkçe
Cévní protéza Omniflow™ II
Informace pro pacienta – česky
Cievna protéza Omniflow™ II
Informácie o pacientovi – slovenčina
Vaskulaarinen Omniflow™ II -proteesi
Potilastiedot – suomi
Omniflow™ II vaskulær protese
Pasientinformasjon – norsk
Omniflow™ II veresooneprotees
Patsienditeave – Eesti
Omniflow™ II asinsvadu protēze
Lietošanas instrukcija - latviešu valodā
„Omniflow II™" kraujagyslių protezas
Informacija pacientui – lietuvių k.
Omniflow™ II érprotézis
Betegtájékoztató – magyar
Proteza naczyniowa Omniflow™ II
Informacje dla pacjenta – Polski
Proteză vasculară Omniflow™ II
Informații pentru pacient - Română

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Omniflow II and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for LeMaitre Omniflow II

Summary of Contents for LeMaitre Omniflow II

  • Page 1 Pasientinformasjon – norsk Omniflow™ II veresooneprotees Patsienditeave – Eesti Omniflow™ II asinsvadu protēze Lietošanas instrukcija - latviešu valodā „Omniflow II™“ kraujagyslių protezas Informacija pacientui – lietuvių k. Omniflow™ II érprotézis Betegtájékoztató – magyar Proteza naczyniowa Omniflow™ II Informacje dla pacjenta – Polski Proteză...
  • Page 2 The Omniflow II Vascular Prosthesis is used to replace diseased or damaged blood vessels or used as a conduit for hemodialysis. Intended Purpose • The Omniflow II Vascular Prosthesis is an innovative graft that is composed of cross-linked ovine collagen and a polyester mesh endoskeleton. The graft offers a solution for peripheral vessel reconstruction, bypassing or patching.
  • Page 3 • Low levels of residual ethanol up to 0.2 grams • Low levels of residual glutaraldehyde up to 0.2 milligrams The Omniflow II Vascular Prosthesis has passed testing to ensure its biocompatibility. In Case of an Emergency • Any serious adverse reaction should immediately be reported to your provider.
  • Page 4 Die Omniflow II-Gefäßprothese wird verwendet, um erkrankte oder beschädigte Blutgefäße zu ersetzen, oder als Kanal für die Hämodialyse. Verwendungszweck • Die Omniflow II-Gefäßprothese ist ein innovatives Transplantat, das aus quervernetztem Schafkollagen und einem Endoskelett mit Polyesternetz besteht. Die Prothese bietet eine Lösung für die periphere Gefäßrekonstruktion, einen Bypass oder Patching.
  • Page 5 • Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten sofort Ihrem Arzt gemeldet werden. • Jeder produktspezifische Notfall, der in der EU auftritt, sollte an die zuständige Behörde in dem Land, in dem Sie wohnhaft sind, und den Hersteller, LeMaitre Vascular, Inc. gemeldet werden. (+1 781-221-2266 oder; https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 6 Objectif prévu • La prothèse vasculaire Omniflow II est un greffon innovant composé de collagène ovin réticulé et d’un endosquelette à treillis en polyester. Le greffon offre une solution pour la reconstruction, le pontage ou la correction de vaisseaux périphériques.
  • Page 7 • Toute réaction indésirable grave doit être immédiatement signalée au professionnel de santé. • Toute urgence liée au dispositif survenant dans l’UE doit être signalée à l’autorité compétente du pays où vous vous trouvez et au fabricant, LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781-221-2266 ou https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 8 Destinazione d’uso • La protesi vascolare Omniflow II è un innesto innovativo composto da collagene otino reticolato e da un endoscheletro in rete di poliestere. L’innesto offre una soluzione per la ricostruzione, il bypass o l’applicazione di patch ai vasi periferici.
  • Page 9 • Bassi livelli di etanolo residuo fino a 0,2 grammi • Bassi livelli di glutaraldeide residua fino a 0,2 milligrammi La protesi vascolare Omniflow II ha superato i test che ne garantiscono la biocompatibilità. In caso di emergenza • Qualsiasi reazione avversa grave deve essere immediatamente segnalata al medico curante.
  • Page 10 Objetivo previsto • La prótesis vascular Omniflow II es un injerto innovador compuesto por colágeno ovino reticulado y un endoesqueleto de malla de poliéster. El injerto ofrece una solución para la reconstrucción, derivación o colocación de parches en vasos periféricos.
  • Page 11 • Niveles bajos de etanol residual de hasta 0,2 gramos • Niveles bajos de glutaraldehído residual de hasta 0,2 miligramos La prótesis vascular Omniflow II ha pasado pruebas para garantizar su biocompatibilidad. En caso de emergencia • Cualquier reacción adversa grave debe notificarse inmediatamente a su médico.
  • Page 12 A Prótese Vascular Omniflow II é utilizada para substituir vasos sanguíneos doentes ou danificados ou utilizada como canal para hemodiálise. Finalidade prevista • A Prótese Vascular Omniflow II é um enxerto inovador composto por colagénio ovino interligado e um endosqueleto de malha poliéster. O enxerto oferece uma solução para a reconstrução, bypass ou reparação de vasos periféricos.
  • Page 13 • Níveis baixos de etanol residual até 0,2 gramas • Níveis baixos de glutaraldeído residual até 0,2 miligramas A Prótese Vascular Omniflow II foi aprovada em testes para garantir a sua biocompatibilidade. Em caso de emergência • Qualquer reação adversa grave deve ser imediatamente comunicada ao profissional de saúde.
  • Page 14 • Øget overlevelsesrate • Forbedrede redningsprocenter for ekstremiteter Uønskede bivirkninger 1. Nogle kemikalier (glutaraldehyd) kan angribe dit immunsystem. Fordelene ved brug af Omniflow II vaskulær protese er blevet afvejet mod den mulige risiko for sen vævssvækkelse. Langsigtede beskyttelsesforanstaltninger for dit transplantat •...
  • Page 15 • Lave niveauer af restethanol på op til 0,2 gram • Lave niveauer af restglutaraldehyd på op til 0,2 milligram Omniflow II vaskulær protese har gennemgået test for at sikre dens biokompatibilitet. I nødstilfælde • Enhver alvorlig bivirkning skal straks rapporteres til din leverandør.
  • Page 16 Omniflow II kärlprotes används för att ersätta sjuka eller skadade blodkärl eller används som en ledning för hemodialys. Avsett syfte • Omniflow II kärlprotes är ett innovativt transplantat som består av tvärbundet fårkollagen och ett endoskelett av polyesternät. Transplantatet är en lösning för perifer kärlrekonstruktion, förbikoppling eller patchning.
  • Page 17 • Låga nivåer av resterande etanol upp till 0,2 gram • Låga nivåer av resterande glutaraldehyd upp till 0,2 milligram Omniflow II kärlprotes har klarat testet som säkerställer dess biokompatibilitet. I händelse av en nödsituation • Eventuella allvarliga biverkningar ska omedelbart rapporteras till din leverantör.
  • Page 18 De Omniflow II-vaatprothese wordt gebruikt ter vervanging van aangetaste of beschadigde bloedvaten of wordt gebruikt als kanaal voor hemodialyse. Beoogd doel • De Omniflow II-vaatprothese is een innovatief transplantaat dat is gemaakt van vernet collageen afkomstig van schapen en een endoskelet van polyester- gaas. Het transplantaat biedt een oplossing voor het reconstrueren, omleiden of patchen van perifere bloedvaten.
  • Page 19 • Lage niveaus van residueel ethanol tot 0,2 gram • Lage niveaus van residueel glutaaraldehyde tot 0,2 milligram De test van de Omniflow II-vaatprothese is geslaagd om de biocompatibiliteit ervan te garanderen. In geval van nood • Elke ernstige ongewenste reactie moet onmiddellijk aan uw zorgverlener worden gemeld.
  • Page 20 αιμοκάθαρση. Προοριζόμενος σκοπός • Η αγγειακή πρόθεση Omniflow II είναι ένα καινοτόμο μόσχευμα που αποτελείται από διασταυρωμένο πρόβειο κολλαγόνο και έναν ενδοσκελετό από πολυεστερικό πλέγμα. Το μόσχευμα προσφέρει μια λύση για την ανακατασκευή, παράκαμψη ή αποκατάσταση με εμβάλωμα περιφερικών αγγείων.
  • Page 21 • Χαμηλά επίπεδα υπολειμματικής αιθανόλης έως 0,2 γραμμάρια • Χαμηλά επίπεδα υπολειμματικής γλουταραλδεΰδης έως 0,2 χιλιοστόγραμμα Η αγγειακή πρόθεση Omniflow II έχει περάσει από δοκιμές που διασφαλίζουν τη βιοσυμβατότητά της. Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης • Οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον πάροχό σας.
  • Page 22 Omniflow II Vasküler Protez, hastalıklı veya hasarlı kan damarlarını değiştirmek amacıyla veya bir hemodiyaliz kanalı olarak kullanılır. Kullanım Amacı • Omniflow II Vasküler Protez, çapraz bağlantılı ovin kolajen ve polyester ağ endoskeletondan oluşan yenilikçi bir grefttir. Greft, periferal damar rekonstrüksi- yonu, baypas veya yama uygulamalarına yönelik bir çözüm sunar.
  • Page 23 • Her türlü ciddi yan etkiyi derhal sağlayıcınıza bildirmelisiniz. • Cihazla bağlantılı olarak AB’ d e meydana gelen her türlü acil durum, bulunduğunuz ülkenin Yetkili Makamına ve cihazın üreticisi olan LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781-221-2266 veya https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us) adlı şirkete bildirilmelidir.
  • Page 24 Cévní protéza Omniflow II se používá k náhradě nemocných nebo poškozených cév nebo jako kanál k hemodialýze. Určený účel • Cévní protéza Omniflow II je inovativní štěp, který se skládá ze zesíťovaného ovčího kolagenu a endoskeletu z polyesterové síťoviny. Štěp představuje vhodné řešení pro rekonstrukci periferních cév, jejich překlenutí nebo záplatování.
  • Page 25 • až 4 gramy polyesterem vyztužené ovčí fibrokolagenní tkáně, • nízké úrovně zbytkového etanolu do 0,2 gramu, • nízké úrovně zbytkového glutaraldehydu do 0,2 miligramu. Cévní protéza Omniflow II splňuje požadavky testů na biokompatibilitu. V naléhavém případě • Jakoukoli závažnou nežádoucí reakci okamžitě hlaste svému lékaři.
  • Page 26 Cievna protéza Omniflow II sa používa na výmenu patologických alebo poškodených ciev alebo ako kanál na hemodialýzu. Účel • Cievna protéza Omniflow II je inovatívny štep, ktorý je zložený zo zosieťovaného ovčieho kolagénu a endoskeletu z polyesterového pletiva. Štep ponúka riešenie na rekonštrukciu, premostenie alebo zaplátanie periférnych ciev.
  • Page 27 • nízke hladiny zvyškového etanolu až do 0,2 gramu, • nízke hladiny zvyškového glutaraldehydu až do 0,2 miligramu. Cievna protéza Omniflow II úspešne absolvovala testovanie na zaistenie jej biokompatibility. V prípade núdze • Akékoľvek závažné nežiaduce reakcie sa musia ihneď nahlásiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
  • Page 28 Vaskulaarista Omniflow II -proteesia käytetään sairaiden tai vaurioituneiden verisuonten vaihtamiseen tai putkena hemodialyysiä varten. Käyttötarkoitus • Vaskulaarinen Omniflow II -proteesi on innovatiivinen siirre, joka koostuu silloitetusta lampaan kollageenista ja sisäisestä polyesteriverkkorakenteesta. Siirre tarjoaa ratkaisun ääreisverisuonten rekonstruktioon, ohitukseen tai paikkaukseen. • Kun laskimoa ei ole käytettävissä, siirre tarjoaa ratkaisun suoniyhteyden muodostamiseen hemodialyysiä varten.
  • Page 29 Vaskulaarinen Omniflow II -proteesi on läpäissyt bioyhteensopivuustestauksen. Hätätapaukset • Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava välittömästi laitteen tarjoajalle. • Kaikista Euroopan unionissa tapahtuvista laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista on ilmoitettava sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa olet, sekä valmistajalle LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781 221 2266 tai https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 30 Omniflow II vaskulær protese brukes til å erstatte syke eller skadede blodkar, eller brukes som en kanal for hemodialyse. Tiltenkt formål • Omniflow II vaskulær protese er et innovativt graft som består av kryssbundet ovint kollagen og et endoskjelett av polyesternett. Graftet gir en løsning for rekonstruksjon av perifere kar, omgåelse eller lapping.
  • Page 31 Ved nødstilfeller • Enhver alvorlig bivirkning skal umiddelbart rapporteres til leverandøren. • Enhver enhetsrelatert nødsituasjon som oppstår i EU skal rapporteres til kompetent myndighet i landet der du befinner deg og til produsenten, LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781-221-2266 eller https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 32 Omniflow II veresooneproteesi kasutatakse haigestunud või kahjustatud veresoonte asendamiseks või hemodialüüsi korral vereringe kanalina. Sihtotstarve • Omniflow II veresooneprotees on innovaatiline siirik, mis koosneb ristseotud lamba päritolu kollageenist ja polüestervõrgust endoskeletist. Siirik pakub lahendust perifeerse veresoone rekonstrueerimiseks, šuntimiseks või paikamiseks.
  • Page 33 Omniflow II veresooneprotees on läbinud edukalt testimise selle bioühilduvuse tagamiseks. Hädaolukorras • Mis tahes tõsisest kõrvaltoimest tuleb kohe oma tervishoiuteenuse osutajale teatada. • EL-is toimunud seadmega seotud mis tahes hädaolukorrast tuleb teatada teie asukohariigi pädevale asutusele ja tootjale LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781 221 2266 või; https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 34 Omniflow II asinsvadu protēzi izmanto, lai aizstātu slimos vai bojātos asinsvadus vai izmantotu kā hemodialīzes kanālu. Paredzētais lietojums • Omniflow II asinsvadu protēze ir novatorisks transplantāts, kas sastāv no savstarpēji saistīta aitu kolagēna un poliestera tīkla endoskeletona. Transplantāts piedāvā risinājumu perifēro asinsvadu rekonstrukcijai, apiešanai vai lāpīšanai.
  • Page 35 Omniflow II asinsvadu protēze ir izturējusi testēšanu, lai pārliecinātos par tās bioloģisko saderību. Ārkārtas gadījumā • Par visām nopietnām blakusparādībām nekavējoties ir jāziņo pakalpojumu sniedzējam. • Par jebkuru ar ierīci saistītu ārkārtas situāciju, kas notiek ES, jāziņo tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodaties, un ražotājam LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781-221-2266 vai https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 36 • Didesnis išgyvenimo rodiklis • Pagerintas galūnės išsaugojimo rodiklis Nepageidaujamas šalutinis poveikis 1. Kai kurios cheminės medžiagos (gliutaraldehidas) gali pulti jūsų imuninę sistemą. Buvo pasverta „Omniflow II“ kraujagyslių protezo naudojimo nauda ir galima vėlyvo audinio silpnėjimo rizika. Ilgalaikės transplantato apsaugos priemonės •...
  • Page 37 Kritiniu atveju • Apie bet kokias rimtas nepageidaujamas reakcijas būtina nedelsiant pranešti paslaugos teikėjui. • Apie bet kokius su prietaisu susijusius kritinius įvykius, nutikusius ES, praneškite šalies, kurioje esate, kompetentingai įstaigai ir gamintojui „LeMaitre Vascular, Inc.“ (+1 781-221-2266 arba; https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 38 Az Omniflow II érprotézis a beteg vagy károsodott erek pótlására vagy hemodialízishez használható. Rendeltetés • Az Omniflow II érprotézis egy innovatív graft, amely keresztkötésű juhkollagénből és poliészter hálós endoszkeletonból áll. A graft megoldást kínál a peri- fériás erek rekonstrukciójára, áthidalására vagy foltplasztikájára.
  • Page 39 • Legfeljebb 4 gramm poliészterrel megerősített, juhból nyert fibrokollagén szövet • Etanolmaradék alacsony szintje legfeljebb 0,2 grammig • Glutáraldehid maradékának alacsony szintje legfeljebb 0,2 milligrammig Az Omniflow II érprotézis teljesítette a biokompatibilitási vizsgálatokat. Vészhelyzet esetén • Bármilyen súlyos mellékhatást azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak.
  • Page 40 751-865M Przeznaczenie Proteza naczyniowa Omniflow II jest stosowana w celu wymiany chorych lub uszkodzonych naczyń krwionośnych lub jest używana jako łącznik do hemodializy. Przeznaczenie • Proteza naczyniowa Omniflow II jest innowacyjną protezą składającą się z usieciowanego kolagenu owczego i endoszkieletu z siatki poliestrowej. Proteza stanowi rozwiązanie do rekonstrukcji naczyń...
  • Page 41 • Niski poziom etanolu resztkowego do 0,2 grama • Niski poziom resztkowego aldehydu glutarowego, do 0,2 miligrama Proteza naczyniowa Omniflow II przeszła testy w celu zapewnienia jej biokompatybilności. W nagłych wypadkach • Każde poważne działanie niepożądane należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
  • Page 42 Proteza vasculară Omniflow II este utilizată pentru înlocuirea vaselor sanguine bolnave sau afectate sau este utilizată ca o conductă pentru hemodializă. Destinația de utilizare • Proteza vasculară Omniflow II este o grefă inovatoare compusă din colagen de oaie reticulat și un endoschelet din plasă de poliester. Grefa oferă o soluție pentru reconstrucția vasului periferic, bypass sau patching.
  • Page 43 În caz de urgență • Orice reacție adversă gravă trebuie raportată imediat furnizorului dumneavoastră. • Orice urgență legată de dispozitiv care apare în UE trebuie raportată autorității competente din țara în care vă aflați și producătorului, LeMaitre Vascular, Inc. (+1 781-221-2266 sau; https://www.lemaitre.com/contact-us/email-us).
  • Page 44 Symbol Legend English Symbol Legend Patient Name Implant Date Healthcare Institu- Patient Information Website Explanation of Unique Device Identifier tion Deutsch Symbollegende Name des Pati- Datum der Implanta- Gesundheitseinrich- Website mit Patienteninfor- Erläuterung der eindeutigen Produkt- enten tion tung mationen kennung Français Légende des...
  • Page 45 English Medical Device Batch Code Serial Number Manufacturer Deutsch Medizinprodukt Chargen-Code Seriennummer Hersteller Dispositif médical Fabricant Français Code du lot Numéro de série Italiano Dispositivo medico Codice lotto Numero di serie Produttore español Dispositivo médico Número de serie Fabricante Código de lote Dispositivo médico Fabricante Português...
  • Page 46 Gotthardstrasse 28 6302 Zug Switzerland LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA Tel: 781 221-2266 LeMaitre is a registered trademark, and Omniflow is a trademark, of LeMaitre Vascular, Inc. 2797 0086 ©2024 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved.