Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
Instructions for Use - English
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre®
Mode d'emploi - Français
Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Valvulotomo guiado LeMaitre®
Instrucciones de uso - Español
Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre®
Instruções de Utilização - Português
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Brugervejledning – Dansk
Over-the-Wire LeMaitre® valvulotom
Bruksanvisning – Svensk
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre®
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Over-the-Wire LeMaitre® Valvotomia
Käyttöohjeet – Suomi
Advertisement
Related Manuals for LeMaitre Over-the-Wire Valvulotom 1005-00
Summary of Contents for LeMaitre Over-the-Wire Valvulotom 1005-00
- Page 1 Mode d’emploi - Français Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre® Istruzioni per l’uso - Italiano Valvulotomo guiado LeMaitre® Instrucciones de uso - Español Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre® Instruções de Utilização - Português Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom Brugervejledning – Dansk Over-the-Wire LeMaitre® valvulotom Bruksanvisning –...
-
Page 2: Potential Complications
The size of the Centering Hoops and Cutting Blades adjust to the internal diameter of the vein as the Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome is being drawn through the vessel. The LeMills Valvulotome is provided as an accessory device to cut the last valve set as needed. - Page 3 • Thrombus formation • Wound infections • Erythema • Myocardial infarction • Amputation • Death Additional Required Items .035” Guidewire Radiopaque Tape Specifications Over-the-Wire Valvulotome: Centering Green Safety T-Handle Hoops Stripe Bullet Head 0.035“ Blue Handle Protective Cutting Irrigation Port Sheath Blades LeMills Valvulotome:...
- Page 4 The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
- Page 5 Limited Product Warranty; Limitation of Remedies LeMaitre Vascular, Inc. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s) expressly specified in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERMS INCLUDE LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS...
- Page 6 Messer die Gefäßwand verletzen. Die Größe der Zentrierschlingen und Messer passt sich dem Innendurchmesser der Vene an, wenn das Over-the-Wire LeMaitre Valvulotom durch das Gefäß gezogen wird. Das LeMills Valvulotom wird als Zusatzgerät zum Schneiden der letzten Klappen je nach Erfordernis mitgeliefert.
- Page 7 • Hämorrhagie • Thrombenbildung • Wundinfektionen • Erythem • Myokardinfarkt • Amputation • Zusätzlich erforderliche Gegenstände 0,889 mm (0,035“)-Führungsdraht Radiopakes Band Spezifikationen Over-the-Wire Valvulotom: Grüner Sicherheitsstreifen Zentrierungschlingen T-Handgriff Rundkopf Blauer Handgriff 0,889 mm 0,035“ Schutzhülle Messer Spülschlauchanschluss LeMills Valvulotom: Handgriff Schaft Messer Maximaler...
- Page 8 Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Gerätes gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, geben Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
- Page 9 LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist. Dieses Produkt enthält keine Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen. Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung von scharfen oder spitzen Teilen sicherzustellen.
- Page 10 Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
- Page 11 Les dimensions des anneaux de centrage et des lames de coupe s‘adaptent au diamètre interne de la veine au fur et à mesure que le valvulotome Over-the Wire LeMaitre est tiré au travers du vaisseau.
-
Page 12: Spécifications
Complications éventuelles • Vaisseau endommagé • Occlusion/ sténose du vaisseau • Hématome • Hémorragie • Formation d‘un thrombus • Infections de la plaie • Érythème • Infarctus du myocarde • Amputation • Décès Matériels supplémentaires requis Fil-guide de 0,889 mm (0,035 po) Ruban radio-opaque. - Page 13 sont pas endommagées. Mode d'emploi Procéder à une veinographie peropératoire en utilisant le ruban opaque aux rayons X ; marquer la fistule. Exciser le complexe saphéno-fémoral. Exciser le premier jeu valvulaire sous contrôle visuel direct selon une technique standard. Réaliser l'anastomose proximale. S‘assurer que la jambe est complètement allongée et passer le fil-guide de 0,889 mm (0,035 po) bien au-delà...
- Page 14 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC.,...
- Page 15 CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (USD 1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE AVERTI DE LA POSSIBILITE DE CETTE PERTE ET CECI MÊME SI LE RECOURS INDIQUE FAIT DEFAUT A SA VOCATION ESSENTIELLE. CES LIMITATIONS S’APPLIQUENT À TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS.
- Page 16 Istruzioni per l'uso - Italiano Descrizione Il valvulotomo over-the-wire LeMaitre® è indicato per il taglio delle valvole della vena safena durante le procedure di bypass. Gli archetti di centratura mantengono la testa del valvulotomo over-the-wire LeMaitre centrata nel vaso e impediscono alle lame per il taglio della valvola di danneggiare la parete vascolare.
- Page 17 • Emorragia • Formazione di trombi • Infezione della ferita • Eritema • Infarto miocardico • Amputazione • Morte Altre attrezzature necessarie Filo guida da 0,889 mm Nastro radio-opaco Specifiche tecniche Valvulotomo over-the-wire: Archetti di Striscia di sicurezza Impugnatura a T centratura verde Testa a proiettile...
- Page 18 è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è monouso. Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualunque motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo nella confezione originale e spedirlo all'indirizzo indicato sulla confezione.
-
Page 19: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specificate nelle presenti istruzioni per l’uso. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ... - Page 20 La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni, riportata sull’ultima pagina delle istruzioni per l’uso, viene fornita all’utilizzatore a titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi tra la data indicata e l’uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se siano disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
- Page 21 Instrucciones de uso - español Descripción El Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome es un dispositivo diseñado para seccionar válvulas de la vena safena en intervenciones de bypass. Los anillos de centrado mantienen la cabeza del Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome en posición central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas destinadas a cortar las válvulas dañen la pared vascular.
- Page 22 Posibles complicaciones • Lesión del vaso • Oclusión/ estenosis del vaso • Hematoma • Hemorragia • Formación de trombos • Infecciones de la herida • Eritema • Infarto de miocardio • Amputación • Muerte Elementos necesarios adicionales Guía metálica de 0,889 mm (0,035 pulgadas) Cinta radiopaca Especificaciones Over-the-Wire Valvulotome:...
- Page 23 La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colocar en el embalaje original y enviar a la dirección indicada en la caja.
- Page 24 En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local. Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
- Page 25 (1.000 USD), COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD, YA SEA EN CONTRATO, POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA PÉRDIDA, A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCIÓN. ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES.
- Page 26 Lâminas de corte ajusta-se em relação ao diâmetro interno da veia à medida que o Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre é recolhido através do vaso. O Valvulótomo LeMills é fornecido como um acessório para cortar o último conjunto de válvulas conforme seja necessário.
- Page 27 Complicações Potenciais • Lesão do vaso • obstrução/ Estenose do vaso • Hematoma • Hemorragias • formação de trombos • infecções da ferida • Eritema • enfarte do miocárdio • Amputação • Morte Itens Adicionais Requeridos Fio guia de 0,889 mm (0,035“) Fita radiopaca Especificações Valvulótomo Over-the-Wire:...
- Page 28 única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular, coloque-o na respectiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
- Page 29 Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
- Page 30 RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL DÓLARES (USD 1.000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DE A LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
- Page 31 LeMills Valvulotome leveres som en tilbehørsanordning til at skære de sidste klapper efter behov. Sættet inkluderer LeMills Valvulotome. Brugsindikationer Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper i venae saphenae under in-situ bypass. LeMills Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper. Kontraindikationer...
- Page 32 • Trombedannelse • Sårinfektioner • Erytem • Myokardieinfarkt • Amputation • Død Yderligere påkrævede enheder 0,889 mm (0,035“) guidewire Røngtenfast tape Specifikationer Over-the-Wire Valvulotome: T-håndtag Centreringsbøjler Grøn sikkerhedsstribe Afrundet hoved 0,889 mm 0,035“ Guidewire Blåt håndtag Beskyttende Skæreblade Gennemskylningsåbning hylster LeMills Valvulotome: Håndtag Hoveddel...
- Page 33 Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis apparatet af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal det anbringes i den originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken.
- Page 34 (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på udløbsdatoen for dette produkt.
- Page 35 Beskrivning Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome används för skärning av saphenusvenklaffar under bypassoperationer. Centreringsringarna håller huvudet på Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome centrerat i kärlet och förhindrar att klaffskärbladen skadar kärlväggen. Storleken på centreringsringarna och skärbladen anpassas till venens innerdiameter allteftersom Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome dras genom kärlet. LeMills Valvulotome tillhandahålls som en tillbehörsenhet för att skära upp de sista klaffarna vid behov.
- Page 36 • Erytem • Myokardiell infarkt • Amputation • Dödsfall Andra artiklar som erfordras 0,889 mm (0,035 tum) ledare Röntgentät tejp Specifikationer Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome: Centreringsringar T-handtag Grön säkerhetslinje Rundad spets 0,889 mm 0,035“ Blått handtag Skyddshölje Skärblad Spolningsport LeMills Valvulotome:...
- Page 37 Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
- Page 38 Burlington, MA 01803, USA Begränsad produktgaranti, begränsning av ersättning LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning.
- Page 39 Revisions- eller utgivningsdatumet för dessa anvisningar anges på sista sidan i denna bruksanvisning som information till användaren. Om tjugofyra (24) månader har gått mellan detta datum och det datum denna produkt används bör användaren kontakta LeMaitre Vascular för att undersöka om ytterligare information om produkten finns.
-
Page 40: Contra-Indicaties
De grootte van de centreerlussen en de snijbladen passen zich bij opvoering van de Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoom door het vat aan de binnendiameter van de ader aan. De LeMills Valvulotoom wordt als een bijkomend hulpmiddel verschaft voor het doorsnijden van de laatste kleppenset indien nodig. - Page 41 Mogelijke complicaties • Schade aan vaten • Verstopte vaten/ stenose • Hematoom • Hemorragie • Trombusvorming • Wondinfecties • Erytheem • Myocardinfarct • Amputatie • Overlijden Overige benodigdheden 0,889 mm (0,035 inch) voerdraad Radiopake tape Specificaties Over-the-Wire Valvulotoom: Groene Centreerlussen T-handvat veiligheidsstrip Kapje...
- Page 42 De uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik. Wanneer het hulpmiddel, om welke reden dan ook, naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het adres dat op de doos staat.
- Page 43 Burlington, MA 01803 Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR...
- Page 44 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaar is.
- Page 45 Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Περιγραφή Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre® χρησιμοποιείται για την κοπή των βαλβίδων των σαφηνών φλεβών κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων παράκαμψης. Οι Στεφάνες Κεντραρίσματος διατηρούν την κεφαλή του Βαλβιδοτόμου Over-the-Wire LeMaitre κεντραρισμένη στο αγγείο και εμποδίζουν τις λεπίδες τομής της βαλβίδας από το να προκαλέσουν βλάβη στο αγγειακό τοίχωμα.
- Page 46 Πιθανές επιπλοκές • Βλάβη αγγείου • Έμφραξη/ στένωση αγγείου • Αιμάτωμα • Αιμορραγία • Δημιουργία θρόμβων • Λοιμώξεις του τραύματος • Ερύθημα • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Ακρωτηριασμός • Θάνατος Πρόσθετα απαιτούμενα είδη Οδηγό σύρμα 0,889 mm (0,035”) Ακτινοσκιερή ταινία Τεχνικά...
- Page 47 Έλεγχος πριν από τη χρήση Επιθεωρήστε τις Στεφάνες Κεντραρίσματος και τις Λεπίδες Τομής ως προς την ευθυγράμμιση και την ύπαρξη φθοράς. Οδηγίες χρήσης Εκτελέστε μια ενδολειτουργικό φλεβογραφία με χρήση της ακτινοσκιερής ταινίας, κάντε μια σήμανση στα συρίγγια. Κόψτε το σύμπλεγμα Sapheno-Femoral. Κόψτε...
- Page 48 Burlington, MA 01803 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για την(ις) ένδειξη(εις) που προσδιορίζεται(ονται) ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
- Page 49 αναθεώρησης ή έκδοσης των οδηγιών αυτών. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την ημερομηνία αυτή και μέχρι τη χρήση του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με τη LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.
- Page 50 Kuvaus Over-the-Wire LeMaitre® Valvotomia käytetään vena safenan läppien leikkaamiseen ohitustoimenpiteiden aikana. Keskitysrenkaat pitävät Over-the-Wire LeMaitre Valvutomin pään suonen keskellä ja estävät läppiä leikkaavia teriä vahingoittamasta suonen seinämää. Keskitysrenkaiden ja leikkausterien koko säätyy laskimon sisähalkaisijan mukaan, kun Over-the-Wire LeMaitre Valvulotomi vedetään suonen läpi. LeMills Valvutomi on saatavilla lisävarusteena tarvittaessa viimeisen läppäryhmän leikkaamista varten.
- Page 51 • Hematooma • Verenvuoto • Trombin muodostuminen • Haavan infektiot • Eryteema • Myokardiaalinen infarkti • Amputointi • Kuolema Muut tarvittavat varusteet 0,088 cm:n (0,035”) ohjainvaijeri Röntgenpositiivinen teippi Tekniset tiedot Over-the-Wire Valvulotomi: Vihreä Keskitysrenkaat T-kahva turvaraitaa Kuulapää Sininen kahva 0,088 cm:n (0,035”) Suojaholkki Leikkausterät...
- Page 52 Laitteen toimintaominaisuudet voivat vaarantua uudelleen käsittelyn tai steriloinnin takia, koska laite on suunniteltu vain kertakäyttöön ja testattu kertakäyttöisenä. Laitteen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön. Jos tämä laite täytyy jostain syystä palauttaa LeMaitre Vascular -yhtiölle, aseta se alkuperäispakkaukseen ja palauta se laatikossa lukevaan osoitteeseen.
- Page 53 Burlington, MA 01803 Rajoitettu tuotetakuu; Korvausvaatimusrajoitus LeMaitre Vascular, Inc. takaa, että tämän laitteen valmistuksessa on käytetty kohtuullista huolellisuutta ja että tämä laite sopii näissä käyttöohjeissa nimenomaisesti määriteltyyn käyttöaiheeseen tai käyttöaiheisiin. Lukuun ottamatta sitä, mitä tässä asiakirjassa on nimenomaisesti sanottu, LEMAITRE VASCULAR (SITEN KUIN TÄSSÄ...
- Page 54 Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä LeMaitre Vascular -yhtiöön ja kysyä, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.
- Page 57 Tel: +81-(0)3-5215-5681 VASCULAR LeMaitre Vascular ULC 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre is a registered trademark of LeMaitre Vascular, Inc. Patents- See http://www.lemaitre.com/lemaitre-vascular-patents ©2021 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.
Need help?
Do you have a question about the Over-the-Wire Valvulotom 1005-00 and is the answer not in the manual?
Questions and answers