Table of Contents
Advertisement
Quick Links
Passeo
English
Peripheral Dilatation Catheter
Deutsch
Peripherer Dilatationskatheter
Français
Cathéter de dilatation périphérique
Italiano
Catetere per dilatazione periferica
Español
Catéter de dilatación periférico
Български
Периферен дилатационен катетър
Hrvatski
Periferni dilatacijski kateter
Česky
Periferní dilatační katetr
Dansk
Perifert dilatationskateter
Nederlands
Perifere dilatatiekatheter
Suomi
Perifeerinen laajennuskatetri
Ελληνικά
Περιφερικός καθετήρας διαστολής
Magyar
Perifériás tágítókatéter
Latviešu
Perifērais dilatācijas katetrs
Lietuvių
Periferinis plečiamasis kateteris
Norsk
Perifert dilatasjonskateter
Polski
Obwodowy cewnik rozszerzający
Português
Cateter de dilatação periférica
Română
Cateter de dilatare periferică
Русский
Периферический расширяющий катетер
Slovenčina
Periférny dilatačný katéter
Slovenščina
Periferni dilatacijski kateter
Svenska
Perifer dilatationskateter
Türkçe
Periferal Dilatasyon Kateteri
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
IFU_Passeo-35_Xeo_ml.indd 1
-35 Xeo
®
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Инструкции за употреба
Pokyny k použití
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Oδηγίες xρήσης
Naudojimo instrukcija
Instrukcja użycia
Instruções de utilização
Инструкция по применению
05.09.2019 11:24:46
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
29
30
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for BIOTRONIK Passeo-35 Xeo
Summary of Contents for BIOTRONIK Passeo-35 Xeo
-
Page 1: Table Of Contents
Passeo -35 Xeo ® English Peripheral Dilatation Catheter Instructions for Use Deutsch Peripherer Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung Français Cathéter de dilatation périphérique Mode d’emploi Italiano Catetere per dilatazione periferica Istruzioni per l’uso Español Catéter de dilatación periférico Instrucciones de uso Български Периферен дилатационен катетър Инструкции... - Page 2 Sizes/ Größen/Tailles/Misure/Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti/Størrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/Størrelser/Rozmiary/Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/ Büyüklükler Balloon Length (mm) (BL) Usable Length (cm) (UL) Nominal Balloon Diameter (mm) (NB Ø) * Note Use a 30 ml capacity inflation device for the indicated sizes to ensure complete balloon inflation. Compliance Chart/ Elastizitätstabelle/Tableau de compliance/Tabella dei valori di cedevolezza del palloncino/Tabla de distensibilidad/Таблица за съвместимост/Grafikon rastezljivosti/Tabulka kompatibility/ Komplianskort/Compliantietabel/Venyvyystaulukko/Διάγραμμα...
- Page 3 RBP: Prove in vitro hanno dimostrato, con una Nederlands: Lietuvių: Русский: confidenza del 95%, che il 99,9% dei palloncini Note: Opmerking: Gebruik een vulinstrument Note: Pastaba: kad visiškai pripūstumėte Note: Примечание. В целях обеспечения met een capaciteit van 30 ml voor de balionėlį, naudokite 30 ml talpos pripūtimo полного...
-
Page 4: Instructions For Use
Symbol Legend/ Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Legenda simbola/Popis symbolů/Symbolforklaring/Verklaring van symbolen/ Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Wyjaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/Legenda simbolurilor/Условные обозначения/ Legenda k symbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol açıklaması Sterilized using ethylene oxide Keep dry Do not resterilize Consult instructions for use Sterilisation mit Ethylenoxid Trocken aufbewahren Nicht resterilisieren... - Page 5 Do not use if package is damaged Nominal pressure Rated burst pressure Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Nenndruck Nennberstdruck Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Pression nominale Pression de rupture nominale Non utilizzare se la confezione è danneggiata Pressione nominale Pressione nominale di rottura No utilizar si el envase está...
- Page 6 23. Under fluoroscopic guidance, pull back and lock the plunger on • Hemorrhage requiring transfusion or other treatment. The Passeo-35 Xeo is indicated to dilate stenosis in the iliac, femoral, the inflation device to deflate the balloon completely by drawing a •...
-
Page 7: Gebrauchsanweisung
Produkt und Inflationsgerät zu schaffen. • Zur Verhinderung oder Verringerung der Blutgerinnung, alle Der Passeo-35 Xeo ist indiziert für die Dilatation von Stenosen in 12. Zum Entlüften für 30 Sekunden ein Vakuum erzeugen. Produkte, die in das Gefäßsystem eingeführt werden, vor dem Iliakal-, Femoral-, Popliteal- und Infrapoplitealarterien sowie für die... -
Page 8: Mode D'emploi
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) indiquée fonctionnement et s’assurer que sa taille est adaptée. appelé Passeo-35 Xeo ou le dispositif) est un cathéter de dilatation dans le tableau de compliance. Il est impératif d’utiliser un dispo- Rinçage de la lumière du guide... - Page 9 • Se durante la manipolazione si avverte una forte resistenza, le ballonnet de la lésion, avancer et reculer légèrement avec le Passeo-35 Xeo è inoltre consigliato per la post-dilatazione di stent arrestare la procedura e determinarne la causa prima di procedere.
- Page 10 La unión en el extremo proximal del dispositivo consta de un conector pachi come punti di riferimento. se indica en la etiqueta. No obstante, si el Passeo-35 Xeo se utiliza Luer para hinchado/deshinchado (C) y un conector Luer de la guía Gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino rail (D).
- Page 11 Hinchado/deshinchado del balón • Използвайте само минималния размер на интродюсера, заявен Стерилен. Непирогенен. Имплантът е стерилизиран с етиленоксид. на етикета. Ако обаче Passeo-35 Xeo се използва заедно с дълги 21. Compruebe y asegúrese de que el dispositivo de hinchado del Съдържание...
- Page 12 изделието - поне 110 секунди (UL = 170cm). • Емболия от материал от катетъра Passeo-35 Xeo je indiciran je za proširivanje stenoze u ilijačnim, Изтегляне на изделието • Локална или системна инфекция bedrenim, zakoljenim i potkoljenim arterijama te za liječenje opstruk- 24.
-
Page 13: Upute Za Uporabu
Česky • Rabite samo minimalnu veličinu uvodnice navedenu na naljepnici, uputama proizvođača. ali ako se Passeo-35 Xeo rabi zajedno s dugim i/ili opletenim uvod- 10. Spojite trosmjerni sigurnosni ventil na luer priključak uređaja Popis nicama, može biti potrebna veća French veličina radi smanjenja za napuhivanje/ispuhivanje i pričvrstite uređaj za napuhivanje na... - Page 14 • Používejte pouze minimální velikost zaváděcího sheathu uvedenou 10. Připojte třícestný stavěcí kohout k inflačnímu/deflačnímu Beskrivelse na štítku. Pokud se Passeo-35 Xeo používá ve spojení s dlouhými portu luer prostředku a připojte inflační zařízení k třícestnému a/nebo pletenými zaváděcími sheathy, může být nezbytná větší...
- Page 15 Indicaties - mindst 60-80 sekunder (UL = 90/130 cm) • Hæmatom (f.eks. retroperitonealt). De Passeo-35 Xeo is geïndiceerd voor dilatatie van stenoses in - mindst 110 sekunder (UL = 170 cm) • Skade på arterievæggen, dissektion, perforation, brud og intimarift.
- Page 16 Vul een vulinstru- • overmacht, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, natuurrampen. etiket staat vermeld; als de Passeo-35 Xeo echter wordt gebruikt ment met een capaciteit van 20 ml met 10-12 ml ballonvulmiddel...
-
Page 17: Käyttöohjeet
14. Toista vaiheet 11−13 tarvittaessa useaan kertaan varmistaaksesi, - 5F/6F BIOTRONIKin toimittama Fortress (45 cm), valmistaja «Passeo-35 Xeo» ή «η συσκευή») είναι ένας καθετήρας διαστολής για että ilma poistuu varmasti. διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) επάνω από το σύρμα (over Contract Medical International. - Page 18 επιμένουν, αφαιρέστε τη συσκευή και το περίβλημα εισαγωγέα μα ί. 20. Τοποθετήστε το μπαλόνι διαμέσου της βλάβης, χρησιμοποιώντας Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα/επιπλοκές Το Passeo-35 Xeo αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με τις εξής τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού ως σημεία αναφοράς. καταστάσεις: •...
-
Page 19: Használati Utasítás
Megjegyzés Ausztrália részére: A Gyógyászati Termékek Igazgató- feltöltő eszköz fel van-e töltve vagy 10–12 ml ballon feltöltő szövődmények sága (TGA) nem hagyta jóvá a Passeo-35 Xeo használatát az arteria anyaggal, vagy 16–18 ml ballon feltöltő anyaggal. iliaca communis esetében. • Szúrási helyénél hematóma vagy vérzés. -
Page 20: Lietošanas Norādījumi
Lai atvieglotu vizualizāciju ierīci izveidotu šķidruma ceļu. • In vitro testos ir pierādīts, ka ar Passeo-35 Xeo izstrādājumiem ir fluoroskopijas kontrolē, abos balona galos ir novietoti divi rentgen- 12. Lai izvadītu gaisu, 30 sekundes nodrošiniet vakuumu. - Page 21 11. Atsukite trijų krypčių čiaupą ir kad tarp pripūtimo prietaiso ir balionėlio (A) išorinis kateterio korpuso paviršius (B) ir vidinis krei- • In vitro testai rodo, kad su „Passeo-35 Xeo“ gaminių asortimentu prietaiso būtų sudarytas atviras kanalas skysčiui pratekėti. piamosios vielos spindžio paviršius yra padengti hidrofobine danga.
-
Page 22: Bruksanvisning
• Blødning som krever transfusjon eller annen behandling. skopisk veiledning for å tømme ballongen helt ved å trekke Merknad for Australia: Passeo-35 Xeo er ikke godkjent av TGA (Thera- • Hematom (f.eks. retroperitonealt). vakuum. Avhengig av ballongstørrelsen må det trekkes vakuum i: peutic Goods Administration) for bruk i arteria iliaca communis. - Page 23 Wskazówka dot. Australii: Cewnik Passeo-35 Xeo nie został zatwier- • Utrzymywać podciśnienie podczas wprowadzania lub wycofywania trekke det svært forsiktig tilbake inntil det er mulig å trekke det dzony przez Agencję ds. Leków (Therapeutic Goods Administra- urządzenia.
- Page 24 18. Ostrożnie włożyć urządzenie przez koszulkę, utrzymując jednocze- cateter (B) e a superfície interna do lúmen do fio guia possuem um na etiqueta, no entanto, se o Passeo-35 Xeo for usado em conjunto śnie stabilne położenie prowadnika. revestimento hidrofóbico. Dois marcadores radiopacos (F) são posi- com bainhas de introdutor longas e/ou trançadas, pode ser neces-...
-
Page 25: Instrucţiuni De Utilizare
10–12 ml de meio de insuflação do Depozitați într-un spațiu ferit de lumina soarelui și de umiditate. - Fortress de 5F/6F distribuită de BIOTRONIK (45 cm) și produsă de balão ou 16–18 ml de meio de insuflação do balão. - Page 26 • Не применяйте устройство по истечении срока годности, указан- de 30 ml cu 16 - 18 ml mediu de umflare a balonului. sau de adecvare la un anumit scop al produsului. BIOTRONIK nu este ного на этикетке. 9. Eliminați aerul din dispozitivul de umflare conform recomandă- răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, accesorii sau de...
- Page 27 тельства для коррекции сосудистых осложнений Indikácie • Некроз тканей и потери конечностей устройство из пораженного сегмента через интродьюсер. Если Implantát Passeo-35 Xeo je určený na dilatáciu stenózy v iliakál- • Смерть извлечение баллона из пораженного сегмента затруднено, nych, femorálnych, popliteálnych a infrapopliteálnych artériách a na осторожно...
-
Page 28: Návod Na Použitie
20 ml látkou na napustenie balónika s objemom následné škody ani za náklady v dôsledku akéhokoľvek použitia ak sa však systém Passeo-35 Xeo používa spolu s dlhými a/alebo 10 – 12 ml, alebo zariadenie s kapacitou 30 ml látkou na napus- výrobku bez ohľadu na to, či ide o nárok vyplývajúci zo zmluvy, záruky, opletenými zavádzačmi, zrejme bude nutné... -
Page 29: Navodila Za Uporabo
(PTA) avsedd att föras in över en ledare (over-the-wire). med vsadkom in pripomočkom za polnjenje. na etiketi, vendar če se Passeo-35 Xeo uporablja skupaj z dolgimi Den är avsedd för dilatation av stenos i perifera kärl och arteriovenösa 12. Vzdržujte vakuum 30 sekund, da odstranite zrak. -
Page 30: Bruksanvisning
® - 5F/6F/7F Cordis Avanti+ (11 cm) 14. Upprepa steg 11-13 flera gånger efter behov för att säkerställa att Passeo-35 Xeo veya cihaz olarak anılacaktır) tel üzerinden iletimli - 5F/6F/7F Cordis Brite Tip (11 cm) luften har avlägsnats. bir perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) dilatasyon kateteridir. -
Page 31: Kullanma Talimatı
14. Havanın giderildiğinden emin olmak için gerekmesi durumunda bir french skala boyu gerekebilir. adım 11-13 arasını birkaç kere tekrarlayın. • In vitro testler Passeo-35 Xeo ürün serisi ile aşağıdaki introduser 15. Cihazı nötr basınca geri döndürün ve kullanım için kenara koyun. boyutlarının uyumlu olduğunu göstermiştir: - 5F/6F/7F Cordis Avanti+ (11 cm) Yerleştirme Tekniği... - Page 32 Passeo, Xeo and Fortress are trademarks or registered trademarks of the BIOTRONIK Group of Companies. All other trademarks cited herein are the property of their respective owners. BIOTRONIK AG © 2019 BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 All rights reserved. Specifications subject to 8180 Bülach ·...
Need help?
Do you have a question about the Passeo-35 Xeo and is the answer not in the manual?
Questions and answers