1. Manuals
  2. Brands
  3. Owandy Radiology Manuals
  4. Dental equipment
  5. OWANDY-IOS TP101
  6. Instruction manual

Owandy Radiology OWANDY-IOS TP101 Instruction Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 9

Quick Links

Download this manual
COMMUNICATION MADE EASY
WIRED Instruction Manual Rev01

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the OWANDY-IOS TP101 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Owandy Radiology OWANDY-IOS TP101

Summary of Contents for Owandy Radiology OWANDY-IOS TP101

  • Page 1 COMMUNICATION MADE EASY WIRED Instruction Manual Rev01...
  • Page 2 Intraoral Scanner Instructions, Vejledning, Gebrauchsanweisung, Instrucciones, Instructions, Istruzioni, Instructies, Bruksanvisning, Instruktioner...

  • Page 3: Table Of Contents

    Contents Configuration du scanner ......113 Labels and Symbols ........... 4 Mise en route ..........116 EN/English ............9 Dépannage ..........120 Informations réglementaires ......121 Notice ............. 9 Spécifications techniques ......125 Overview ............10 Safety information ......... 12 IT/Italiano ............

  • Page 4: Labels And Symbols

    Labels and Symbols EN CE marking applicable for European Union DA CE-mærkning gældende for EU DE CE-Kennzeichnung gilt für die Europäische Union ES Marca CE aplicable para la Unión Europea FR Marquage CE applicable à l'Union européenne Marchio CE applicabile all'Unione Europea NL CE-markering van toepassing voor de Europese Unie NO CE-merking gjelder for EU SV CE-märkning tillämplig för Europeiska unionen...
  • Page 5 Isolamento elettrico Classe II NL Elektrische isolatie Klasse II NO Elektrisk isolasjon klasse II SV Elektrisk isolering klass II EN Type BF applied part DA Type BF anvendt del DE Anwendungsteil vom Typ BF ES Componente aplicado de tipo BF FR Partie appliquée de type BF Parte applicata di tipo BF NL Type BF Toegepast deel...
  • Page 6 FR Numéro de série Numero di serie NL Serienummer NO Serienummer SV Serienummer EN Direct current DA Jævnstrøm DE Gleichstrom ES Corriente continua FR Courant continu Corrente continua NL Gelijkstroom NO Likestrøm SV Likström EN Separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required. DA Der er krav om særskilt indsamling af affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
  • Page 7 EN Atmospheric pressure limitation DA Begrænsning af atmosfærisk tryk DE Atmosphärische Druckbegrenzung ES Limitación de la presión atmosférica FR Limitation de la pression atmosphérique Limitazione della pressione atmosferica NL Beperking luchtdruk NO Begrensning av atmosfærisk trykk SV Begränsning av atmosfärstryck EN Fragile, handle with care DA Skrøbelig, skal håndteres med forsigtighed DE Zerbrechlich, mit Vorsicht zu behandeln...
  • Page 8 SV Staplingsgräns efter antal EN Temperature limits DA Temperaturgrænser DE Temperaturgrenzwerte ES Límites de temperatura FR Limites de température Limiti di temperatura NL Temperatuurgrenzen NO Temperaturgrenser SV Temperaturgränser EN This way up DA Denne vej op DE Dieser Weg nach oben ES Por aquí...

  • Page 9: English

    EN/English Notice We recommend that you thoroughly familiarize yourself with this guide to make the most effective use of your system. The information in this document is subject to change. Neither Provider nor any of its subsidiaries shall be liable for errors contained herein or for incidental damages in conjunction with the furnishing, performance, or use of this material.

  • Page 10: Overview

    Overview The scanner is designed to acquire 3D models in the followings: Upper jaw Lower jaw Buccal bite registration Nomenclature The scanner consists of the following parts: System Composition Please note that the computer is not included.
  • Page 11 [1] Handpiece [2] Scanner Tip Press to start scanning. [3] Scan Button Press again to stop scanning. Upper jaw scan mode [4] Mode Indicator Lower jaw scan mode Buccal bite registration mode [5] Mode Switch Button & Press this button to switch between different modes. Status Indicator [6] Lens Window [7] USB Cable...

  • Page 12: Safety Information

    NOTE: The scanner goes into sleep mode when put into the holder or left idle for 10 seconds. To use it again, take it out of the holder or pick it up and press any button on the scanner. NOTE: The scanner will automatically shut down if it is idle for more than 10 minutes. If you need to use it again, press any button on the scanner, or take it out of the holder.
  • Page 13 Before using the scanner, check the outer surfaces of the unit and any accessories to ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or protrusions which may cause a safety hazard. You are responsible for the operation and maintenance of the scanner. You MUST have training to use the scanner.
  • Page 14 Computer DO NOT place any equipment which does not comply with IEC 60601-1 in the immediate vicinity of the patient. Leave at least 1.5 meters distance between the patient and the equipment. The scanner is only intended to be connected to a computer that is at least IEC 60950 / IEC 62368, or equivalent standards certified.
  • Page 15 TP101 Large (01)06973993440020 TP102 Large (01)06973993441010 TP103 Small (01)06973993441027 TP104 Large (01)06973993441409 TP105 Small (01)06973993441416 Clean and disinfect the scanner General warnings WARNING Read and follow the warnings and personal protection instructions provided in the Safety Data Sheet (SDS) for the disinfectant used to process the scanner.
  • Page 16 To disinfect the scanner, follow these steps: Remove the Scanner Tip. Remove all visible soil (See “Cleaning the scanner”). Use a commercially prepared intermediate level disinfectant wipe. Follow the manufacturer’s instructions for contact time. Recommended disinfectant wipes: CaviWipes WARNING: Using a disinfectant that has not been approved may cause damage to the scanner. Thoroughly wipe all surfaces of the scanner.
  • Page 17 Load the Scanner Tip into washer equipment. Run the cycle per the equipment manufacturer’s instructions (about 5 minutes). If the machine does not have an automatic rinse cycle, rinse thoroughly to remove detergent residues by immersing in clean water. Use a lens tissue or lint-free cloth to remove any dust from the mirror in the Scanner Tip. Dry the scanner tip’s mirror carefully with a lens tissue or lint-free cloth.
  • Page 18 Visually inspecting the Scanner Tips Visually inspect the Scanner Tips for signs of deterioration by doing the following: Verify that the Scanner Tip is not damaged, and its components are not detached. Verify that the Scanner Tip mirror does not have any smudges or scratches on it. If deterioration is noted, replace the Scanner Tip.

  • Page 19: Setting Up The Scanner

    Setting up the scanner To set up the scanner, follow these steps: Visit the website to download the software installation package according to the product model (please refer to the download instruction page in the suitcase for website address). Double-click the software installation file. Choose a language from the drop-down list and click Ok to install.
  • Page 20 Choose an appropriate length and fix the USB cable to the end of the base of the desktop holder. Place the scanner on the desktop holder as shown. Installing the wall mount holder To use the holder as a wall mount holder, follow these steps: Method 1 Select an area that you can access easily.
  • Page 21 Method 2 Place the base of the holder on the desktop, and fix the holder bracket on the base with screws. Select an area that you can access easily. Fix the screws to a solid surface. Hang the holder to the screws through the holes on the back of the holder base. NOTE: If the holder is not properly installed, there is a risk that the holder can fall off the wall, resulting in damage to the scanner.

  • Page 22: Getting Started

    Getting started Accessing the software user interface To access the software user interface, follow these steps: Double-click the software icon on the desktop. The software will automatically pop up the login window. If you don’t have an account, click Create an account to register the organization, and complete the email verification.
  • Page 23 Preparing the scanner The Scanner Tip attached to the scanner provides sanitary shield for patients. Always disinfect the body of the scanner and perform high-level disinfection or sterilization on the Scanner Tip after each use. CAUTION: Scanner Tip received from the manufacturer are NOT sterilized. You must sterilize them before the first use.
  • Page 24 Scanning Approach The recommended scanning method is to start with a molar, since it has greater details for easier identification. Change the scanning angle to less than 60 degrees during scanning to allow the surfaces to overlap, if the overlap is too small, the alignment may be lost.

  • Page 25: Troubleshooting

    Troubleshooting Scanner troubleshooting instructions Problem Description Action There is mismatching and overlap on Remove mismatched data and excessive tissue using the Cut tool and the 3D model. rescan. Adjust the "Occlusal pressure level" in Preferences, then disable After bite registration, there is a gap or and enable “Occlusal pressure adjustment”.

  • Page 26: Regulatory Information

    Regulatory information The scanner complies with the following regulations: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863.
  • Page 27 Classification in accordance with EN / IEC 60601-1 Type of protection against electric shock: Class II Degree of protection against electric shock: Type BF Applied Part Mode of operation: Continuous operation Flammable anesthetics: Not suitable for use in the presence of flammable anesthetics or a mixture of flammable anesthetics with air or oxygen or nitrous oxide.
  • Page 28 61000-4-2 synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Power frequency 30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic fields should (50/60 Hz) be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or magnetic field hospital environment. IEC 61000-4-8 Radiated RF IEC 3 V/m...
  • Page 29 Other equipment WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify normal operation.

  • Page 30: Technical Specification

    Technical specification Model OWANDY-IOS Scanner technical specifications Components Technical Specifications Weight Scanner (cable included) without Scanner Tip: 260g Tip Large – High Level Disinfection (TP101): 12g Tip Large – Sterilization (TP102): 14g Tip Small – Sterilization (TP103): 12g Tip Large – Sterilization (TP104): 14g Tip Small –...
  • Page 31 Environmental Requirements Components Environmental Requirements Operating temperature 15°C ~ 30°C Transport and storage temperature -10°C ~ 60°C Operating relative humidity 10% ~ 65% RH Transportation and storage relative humidity 10% ~ 95% RH Operating atmospheric pressure 70 ~ 106 KPa Transportation and storage atmospheric pressure 60 ~ 106 KPa...

  • Page 32: Dansk

    DA/Dansk Meddelelse Vi anbefaler, at du gør dig grundigt bekendt med denne vejledning for at få den mest effektive brug af dit system. Oplysningerne i dette dokument kan blive ændret. Hverken Provider dennes datterselskaber kan holdes ansvarlig for fejl heri eller for hændelige skader i forbindelse med anskaffelsen, ydeevnen eller brugen af dette materiale. Ingen del af denne publikation må...

  • Page 33: Oversigt Over

    Oversigt over Scanner er beregnet til at optage 3D-modeller af følgende: Overkæbe Underkæbe Bukkal bidregistrering Komponenter i Scanner Scanner indeholder følgende dele: Systemets sammensætning Bemærk venligst, at computeren ikke er inkluderet. [1] Håndstykke [2] Scannertipper...
  • Page 34 [3] Knappen Start/stop scanning Tryk en gang for at starte en scanning Tryk igen for at stoppe scanningen [4] Tilstandsindikatorer Scanningstilstand for overkæbe Scanningstilstand for underkæbe Registreringstilstand for bukkalt bid [5] Tilstandsknap og statusindikator Tryk på denne knap for at skifte mellem forskellige tilstande [6] Linse vindue [7] USB-kabel [8] USB-stik...

  • Page 35: Sikkerhedsoplysninger

    Sikkerhedsoplysninger Påtænkt anvendelse Scanner er en digital optisk scanner, som bruges til at optage digitale aftryk af hårdt og blødt væv såsom tænder, gummer og slimhinder i en scanning af munden med henblik på restaurering af tænder og retning af tandstillingsfejl. Scanner kan bruges til både voksne og børn på...
  • Page 36 Sørg for at slå scanneren FRA,når den i kke er i brug. DU MÅ IKKE bruge scanneren i miljøer med høj iltkoncentration.Enheden er ikke beregnet til brug sammenmed brændbare anæstetika eller brændbare stoffer. DU MÅ IKKE trække i eller sno kablet. DU MÅ...
  • Page 37 Anbring skærmen på en sådan måde, at du undgår genskin fra indendørs eller udendørs belysning, foratsikre bedst mulig billedkvalitet og synskomfort. Bortskaffelse: Udstyret indeholder visse materialer og kemiske forbindelser, der er forbundet med fremstillingen af elektrisk og elektronisk udstyr, og forkert bortskaffelse af denne type udstyr efter endt levetid kan medføre miljøforurening.
  • Page 38 TP104 Stor (01)06973993441409 TP105 Lille (01)06973993441416 Rengør og desinficer scanneren Generelle advarsler ADVARSEL Læs og følg advarslerne og anvisningerne vedrørende personlige værnemidler på sikkerhedsdatabladet (SDS) for det desinficeringsmiddel, der skal bruges til scanneren. Du skal bære handsker, når du rengør og desinficerer scanneren. Scanneren skal desinficeres med en anbefalet opløsning til desinficering på...
  • Page 39 producentens anvisninger vedrørende kontakttid. Anbefalede desinficeringsservietter: CaviWipes ADVARSEL: Brug af et ikke-godkendt desinficeringsmiddel kan forårsage skader på scanneren. Aftør alle scannerens overflader grundigt. DU MÅ IKKE lade væske trænge ind åbningen, luftudtaget eller stifthullerne. ADVARSEL: Skyl ikke enheden. Lad den lufttørre. Når scanneren er tør, skal du fjerne rester af desinficeringsmiddel fra dens overflade med en ren, fnugfri klud fugtet med vand.
  • Page 40 automatisk skyllecyklus, skal du skylle spidsen grundigt ved at nedsænke den i rent vand for at fjerne rester af rengøringsmiddel. Brug en linseserviet eller en fnugfri klud til at fjerne eventuelt støv fra spidsens spejl. Tør scannerspidsens spejl forsigtigt med en linseserviet eller en fnugfri klud. Desinficer spidsen (vigtigt for TP101) Sådan udføres desinficering på...
  • Page 41 Inspicer scannerspidserne visuelt Sådan inspiceres scannerspidserne visuelt for tegn på nedbrydning af materialet: Kontrollér, at spidsen ikke er beskadiget, og at der ikke mangler nogen komponenter. Kontrollér, at spidsens spejl ikke har pletter eller ridser. Hvis der er tegn på nedbrydning af materialet, skal spidsen udskiftes. ADVARSEL Scannerens linsevindue er en skrøbelig optisk komponent.

  • Page 42: Opsætning Af Scanneren

    Opsætning af scanneren Sådan opsættes scanneren: Besøg hjemmesiden for at downloade softwareinstallationspakken i henhold til produktmodellen (se download- instruktionssiden i kufferten for at få adressen på hjemmesiden). Dobbeltklik på softwarens installationsfil. Vælg et sprog fra rullelisten, og klik på OK for at installere Følg anvisningerne på...
  • Page 43 Vælg den rette længde, og tilslut USB-kablet i enden af bordholderens fod. Placer scanneren i bordholderen som vist. Montering af holderen på væggen Sådan monteres holderen på væggen: Metode 1 Vælgetområde,somerlettilgængeligt. Før skruerne gennem hullerne i holderbeslaget for at fastgøre det på en stabil overflade.
  • Page 44 Metode 2 Placer foden til holderen på bordet, og fastgør holderbeslaget på foden med skruer. Vælg et område, som er lettilgængeligt. Fastgør skruerne på en stabil overflade. Placer holderen på de skruer, der er ført gennem hullerne på bagsiden af holderfoden. Hvis holderen ikke monteres korrekt, er der risiko for, at holderen kan falde af væggen, og dermed kan scanneren blive beskadiget.

  • Page 46: Kom Godt I Gang

    Kom godt i gang Adgang til brugergrænsefladen Sådan åbnes softwarens brugergrænsefladen: Dobbeltklik på ikonet pa skrivebordet. Softwaren vil automatisk åbne et loginvindue. Hvis du ikke har en konto, skal du klikke på Opret en konto for at registrere organisationen og gennemføre e- mailbekræftelsen.
  • Page 47 Præparation af scanner Scannerspidsen, der er fastgjort til scanneren, giver hygiejneskjold til patienter. Desinficer altid scannerens krop og udfør højniveau desinfektion eller sterilisering på scannerspidsen efter hver brug.Inden start af scanningen skal tænderne tørres helt. VIGTIGT: Scannerspids modtaget fra producenten er IKKE steriliseret. Du skal sterilisere dem før første brug. VIGTIGT: Undgå, at væske lækker ind i luftudtaget i nærheden af scannerspidsbeslaget eller luftindtaget på...
  • Page 48 og trykke på knappen Start scanning. Vent, indtil 3D-billedet vises på 3D-modelskærmen, og flyt det derefter langsomt langs buen 0-5 mm fra tanden. Under scanningsprocessen skal du justere operationslampen, så lyset holdes væk fra patientens mund og dermed ikke forstyrrer scanneren. Scanningsmetode Den anbefalede scanningsmetode består i at starte med en molar, da den har mere tydelige kendetegn og er lettere at identificere.

  • Page 49: Fejlfinding

    Fejlfinding Anvisninger i fejlfinding på Scanner Beskrivelse af problem Handling Der kan være uoverensstemmelser og Fjern uoverensstemmende data og overflødigt væv med værktøjet Klip, overlapninger i 3D-modellen. og udfør scanningen igen. Efter bidregistrering er der et hul eller l Juster "Okklusalt trykniveau" i Præferencer, deaktiver og aktiver en skæring mellem overkæben og derefter "Okklusalt trykjustering".

  • Page 50: Oplysninger Om Lovkrav

    Oplysninger om lovkrav Scanner er i overensstemmelse med følgende bestemmelser: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661(USA). Medical Devices Regulations(Canada). Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863.
  • Page 51 Klassificering i overensstemmelse med EN/IEC 60601-1 Type af beskyttelse mod elektrisk stød: Klasse II Grad af beskyttelse mod elektrisk stød: Anvendt del af type BF Driftstilstand: Kontinuerlig drift Brændbare anæstetika: Ikke egnet til brug i nærheden af brændbare anæstetika eller en blanding af brændbare anæstetika og luft eller ilt eller lattergas.
  • Page 52 udladning (ESD) ±15 kV luft ±15 kV luft keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt IEC 61000-4-2 med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være på mindst 30 %. Magnetfelt 30 A/m 30 A/m Netfrekvensens magnetfelter skal være forårsaget af på samme niveauer som en typisk driftsfrekvens placering (50/60 Hz)
  • Page 53 udstyr. Andet udstyr ADVARSEL: Undgå at bruge udstyret lige ved siden af eller oven på andet udstyr, da det kan medføre, at udstyret ikke fungerer korrekt. Hvis denne brug er nødvendig, skal dette og andet udstyret observeres for at sikre normal drift.

  • Page 54: Tekniske Specifikationer

    Tekniske specifikationer Model OWANDY-IOS Tekniske specifikationer for Scanner Komponenter Tekniske specifikationer Vægt Scanner (inklusive kabel) uden spids: 260 g Tip Stor – Desinfektion på højt niveau (TP101): 12g Tip Stor – Sterilisering (TP102): 14g Tip Lille – Sterilisering (TP103): 12g Tip Stor –...
  • Page 55 Miljøkrav til Scanner Komponenter Miljøkrav Driftstemperatur 15°C ~ 30°C Transport- og opbevaringstemperatur -10°C ~ 60°C Relativ luftfugtighed under drift 10% ~ 65% RH Relativ luftfugtighed under transport og opbevaring 10% ~ 95% RH Atmosfærisk tryk under drift 70 ~ 106 KPa Atmosfærisk tryk under transport og opbevaring 60 ~ 106 KPa...

  • Page 56: Deutsch

    DE/Deutsch Achtung Wir empfehlen Ihnen, sich gründlich mit dieser Anleitung vertraut zu machen, um Ihr System optimal nutzen zu können. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können sich ändern. Weder Provider noch eine seiner Tochtergesellschaften haften für hierin enthaltene Fehler oder für zufällige Schäden im Zusammenhang mit der Bereitstellung, Leistung oder Verwendung dieses Materials.

  • Page 57: Übersicht

    Übersicht Scanner ist für die Aufnahme von 3D-Modellen in folgenden Modi vorgesehen: Oberkiefer Unterkiefer Bukkale Bissregistrierung Nomenklatur Scanner besteht aus folgenden Teilen: System-Zusammensetzung Bitte beachten Sie, dass der Computer nicht enthalten ist. [1] Handstück [2] Wiederverwendbare Spitze...
  • Page 58 [3] Scantaste Einmal drücken, um Scan zu starten. Erneut drücken, um Scan zu stoppen. [4] Modusanzeige Oberkiefer-Scanmodus Unterkiefer-Scanmodus Modus für die bukkale Bissregistrierung [5] Modustaste und Statusanzeige Taste drücken, um zwischen den Modi zu wechseln. [6] Objektiv-Fenster [7] USB-Kabel [8] USB-Stecker [9] Halter [10] Software Übersicht über die Statusanzeige...

  • Page 59: Sicherheitsinformationen

    Sicherheitsinformationen Verwendungszweck Beim Scanner handelt es sich um einen digitalen optischen Scanner, mit dem digitale Abformungen des Hart- und Weichgewebes wie Zähne, Zahnfleisch und Schleimhaut mittels oraler Scans zwecks Restaurationen im Mund und kieferorthopädischer Behandlung von Bissanomalien hergestellt werden. Der Scanner kann in der klinischen Praxis bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden. Klinische Vorteile und Leistungsmerkmale Der Scanner bietet enorme Vorteile für Zahnarztpraxen, da die Zahnärzte digitale Abformungen mit der Qualität und Präzision vornehmen können, die für digitale CAD/CAM-Dentalanwendungen erforderlich sind.
  • Page 60 Stellen Sie KEINE Gegenstände in den Betriebsbereich des Geräts. Wenn der Scanner nicht verwendet wird, achten Sie darauf, dass er ausgeschaltet ist. Verwenden Sie den Scanner NICHT in sauerstoffreichen Umgebungen. Dieses Gerät ist nicht zur Verwendung mit entflammbaren Betäubungsmitteln oder brennbaren Stoffen vorgesehen. Ziehen oder verdrehen Sie das Kabel NICHT.
  • Page 61 Bei Patienten mit moderater oder schwerwiegender Einschränkung der Mundöffnung darf dieser Scanner nur mit Vorsicht angewendet werden. Computer KEINE Geräte, die IEC 60601-1 nicht erfüllen, in unmittelbarer Nähe des Patienten platzieren. Lassen Sie einen Abstand von mindestens 1,5 Metern zwischen Patient und Gerät. Der Scanner ist nur zum Anschluss an einen Computer vorgesehen, der mindestens IEC 60950/IEC 62368 oder einen gleichwertigen Standard erfüllt.
  • Page 62 Reinigen Sie die Spitze und sterilisieren Sie sie durch Autoklavieren (siehe „Reinigen der Spitze“ und „Sterilisieren der Spitze“). Es gibt die folgenden 5 Modelle der Scannerspitze, die für verschiedene Aufbereitungsmethoden geeignet sind: Modell Größe UDI-DI Manuelle Automatische Hochwirksame Sterilisation Reinigung Reinigung Desinfektion bei 134 °C...
  • Page 63 Wischen Sie Blut und/oder Körperflüssigkeiten mit dem befeuchteten fusselfreien Tuch ab. Desinfizieren des Scanners Nach jedem Gebrauch am Patienten muss der Scanner gründlich desinfiziert werden. Zur ordnungsgemäßen Desinfektion des Scanners befolgen Sie die Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers bezüglich der geeigneten Kontaktzeit. ACHTUNG: Wenn der Scanner sichtbar verunreinigt ist, muss er vor der Desinfektion gründlich gereinigt werden.
  • Page 64 Manuelle Reinigung der Spitze So reinigen Sie die Spitze manuell: Spülen Sie überschüssige Verunreinigungen von der Spitze ab (2 Minuten). Tragen Sie enzymatische Reinigungslösung (z. B. Metrex EmPower) mit einer weichen Bürste auf alle Oberflächen auf. Spülen Sie sie unter sauberem, fließendem Wasser ab (2 Minuten). Kontrollieren Sie die Spitze.
  • Page 65 So führen Sie nach der Reinigung der Spitze eine Sterilisation im Autoklaven durch: Legen Sie die Spitze in einen für die Dampfsterilisation geeigneten Beutel und verschließen Sie ihn. Legen Sie die Spitze zur Sterilisation in einen Dampfautoklaven. Sollte die Belichtungstemperatur auf 134°C eingestellt werden. Sollte die Belichtungszeit mehr als 3 Minuten betragen.

  • Page 66: Einrichten Des Scanners

    Einrichten des Scanners So richten Sie den Scanner ein: Besuchen Sie die Website, um das Software-Installationspaket entsprechend dem Produktmodell herunterzuladen (die Adresse der Website finden Sie auf der Seite mit den Download-Anweisungen im Koffer). Doppelklicken Sie auf die Softwareinstallationsdatei. Wählen Sie im Dropdown-Menü eine Sprache aus und klicken Sie auf „OK“, um die Software zu installieren. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um die Installation abzuschließen.
  • Page 67 Stellen Sie den Standfuß des Halters auf den Tisch und schrauben Sie die Halterung am Standfuß fest. Wählen Sie ein ausreichend langes USB-Kabel und fixieren Sie es an der Unterseite des Tischhalter-Standfußes. Setzen Sie den Scanner wie gezeigt auf den Tischhalter. Installieren des Wandhalters So verwenden Sie den Halter als Wandhalter: Methode 1...
  • Page 68 Methode 2 Stellen Sie den Standfuß des Halters auf den Tisch und schrauben Sie die Halterung am Standfuß fest. Wählen Sie einen Platz, der leicht zugänglich ist. Fixieren Sie die Schrauben auf einer festen Oberfläche. Hängen Sie den Halter mithilfe der Löcher auf der Rückseite des Halterstandfußes auf die Schrauben. HINWEIS: Wenn der Halter nicht ordnungsgemäß...

  • Page 69: Erste Schritte

    Erste Schritte Zugriff auf die Benutzeroberfläche So greifen Sie auf die Benutzeroberfläche zu: Doppelklicken Sie auf das Symbol der Software auf dem Desktop. Die Software öffnet automatisch das Anmeldefenster. Wenn Sie noch kein Konto haben, klicken Sie auf Konto erstellen, um die Organisation zu registrieren, und vervollständigen Sie die E-Mail-Verifizierung.
  • Page 70 Trocknen Sie die Zähne gründlich, bevor Sie den Scan starten. Trocknen Sie die Zähne auch während des Scannens, wie erforderlich. Vorbereiten des Scanners Die am Scanner angebrachte wiederverwendbare Spitze bietet einen Hygieneschutz für Patienten. Desinfizieren Sie den Handscanner stets nach jeder Verwendung und reinigen Sie die wiederverwendbare Spitze mithilfe einer hochwirksamen Desinfektions- oder Sterilisationsmethode.
  • Page 71 Starten des Scans Um den Scan zu starten, halten Sie die Scannerspitze auf die Zahnoberfläche, um den Scanner zu stabilisieren, und drücken Sie die Taste „Scan starten“. Warten Sie, bis in der 3D-Modellanzeige ein 3D-Bild angezeigt wird, und bewegen Sie den Scanner langsam und in einem Abstand von 0 bis 5 mm zu den Zähnen entlang des Bogens. HINWEIS: Passen Sie die OP-Lampe so an, dass der Mund des Patienten während des Scannens nicht ausgeleuchtet wird, um eine Beeinträchtigung durch den Scanner zu vermeiden.
  • Page 72 Beim zweiten Durchlauf können sowohl die linguale als auch die bukkale Seite gescannt werden. Der dritte Scan deckt die gegenüberliegende Seite des zweiten Durchlaufs ab.

  • Page 73: Fehlerbehebung

    Fehlerbehebung Anweisungen zur Fehlerbehebung des Scanner Problembeschreibung Maßnahme Das 3D-Modell weist Entfernen Sie die falsch zugeordneten Daten und überschüssiges Gewebe mit Fehlzuordnungen und dem Schneidewerkzeug und scannen Sie den Bereich erneut. Überlappungen auf. Die Bissregistrierung weist eine l Passen Sie die „Okklusale Druckstufe“ in den Einstellungen an und Lücke oder eine Überschneidung deaktivieren und aktivieren Sie dann „Anpassung des okklusalen zwischen dem Ober- und...

  • Page 74: Regulatorische Informationen

    Regulatorische Informationen Der Scanner erfüllt die folgenden Vorschriften: (EU) 2017/745 Medizinprodukteverordnung (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medizinprodukte-Verordnungen (Kanada). Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, 2011/65/EU Anhang II und seine Änderung Richtlinie (EU) 2015/863. Konformität mit europäischen und internationalen Normen EN 60601-1 / IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale...
  • Page 75 von wiederverwendbaren Medizinprodukten Klassifizierung gemäß EN / IEC 60601-1 Schutzart gegen Stromschlag: Klasse II Schutzgrad gegen Stromschlag: Anwendungsteil vom Typ BF Betriebsart: Dauerbetrieb Entflammbare Anästhetika: Nicht geeignet für die Verwendung in Anwesenheit von entflammbaren Anästhetika oder entflammbaren Gemischen aus Narkosemittel und Luft, Sauerstoff oder Stickstoff. Konformität mit EN/IEC60601-1-2 IEC 60601-1-2: 2014 EMV-Anforderungen und -Tests, Medizinische elektrische Geräte einschließlich CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B.
  • Page 76 Empfehlung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit bei Geräten und Systemen Der Scanner ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Scanner muss sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß...
  • Page 77 1720 1700 – 1990 Pulsweitenmodulation, 217 Hz, 28 V/m 1845 1970 2450 2400 – 2570 Pulsweitenmodulation, 217 Hz, 28 V/m 5240 5100 – 5800 Pulsweitenmodulation, 217 Hz, 9 V/m 5500 5785 Zubehörteile Die Verwendung von anderen Kabeln oder Zubehörteilen, die nicht vom Hersteller der Geräte angegeben werden (mit Ausnahme der von ihm vertriebenen Geräte), als Ersatzteile für interne Bauteile kann zu erhöhter Abstrahlung oder verminderter Störfestigkeit der Medizinprodukte führen.

  • Page 78: Technische Spezifikationen

    Technische Spezifikationen Modell OWANDY-IOS Scanner – technische Spezifikationen Komponenten Technische Spezifikationen Gewicht Scanner (mit Kabel) ohne Spitze: 260 g Scannerspitze groß – Hochwirksame Desinfektion (TP101): 12g Scannerspitze groß – Sterilisation (TP102): 14g Scannerspitze klein – Sterilisation (TP103): 12g Scannerspitze groß – Sterilisation (TP104): 14g Scannerspitze klein –...
  • Page 79 Grafikkarte: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Festplatte: 512 GB SSD Betriebssystem: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Sonstiges: USB 3.0 port Optional: Touchscreen ACHTUNG: Sie MÜSSEN sicherstellen, dass die Konfiguration Ihres Systems mit den Computersystemanforderungen der Scanner-Software kompatibel ist. Umgebungsanforderungen Komponenten Umgebungsanforderungen...

  • Page 80: Español

    ES/ Español Aviso Le recomendamos que se familiarice a fondo con esta guía para hacer el uso más eficaz de su sistema. La información contenida en este documento está sujeta a cambios. Ni Provider ni ninguna de sus filiales será responsable de los errores contenidos en este documento ni de los daños incidentales relacionados con el suministro, rendimiento o uso de este material.

  • Page 81: Descripción

    Descripción Escáner está diseñado para adquirir modelos 3D en los siguientes casos: Maxilar superior Maxilar inferior Registro de mordida bucal Nomenclatura Escáner consta de los siguientes componentes Composición del sistema Tenga en cuenta que el ordenador no está incluido. [1] Mango [2] Punta de escáner Pulse una vez para iniciar el escaneo Pulse de nuevo para detener el [3] Botón Escanear...
  • Page 82 escaneo. [4] Indicadores de modo Modo de escaneo del maxilar superior Modo de escaneo del maxilar inferior Modo de registro de mordida bucal [5] Botón Modo e indicador de estado Pulse este botón para cambiar entre los diferentes modos. [6] Lente Ventana [7] Cable de USB [8] Conector USB [9] Soporte...

  • Page 83: Información De Seguridad

    Información de seguridad Indicaciones de uso Escáner es un dispositivo de escaneo óptico digital que se utiliza para obtener impresiones digitales de tejidos duros y blandos como dientes, encías y mucosas mediante escaneo oral, para la restauración oral y el tratamiento ortodóntico de maloclusión.
  • Page 84 Usted es responsable del funcionamiento y el mantenimiento del escáner. DEBE recibir la formación pertinente para utilizar el escáner. NO coloque objetos dentro del campo de operación de la unidad. Cuando la unidad no esté en uso, asegúrese de que el escáner esté apagado. NO utilice el escáner en entornos ricos en oxígeno.
  • Page 85 Ordenador: NO coloque ningún equipo que no cumpla con la norma IEC 60601-1 en las inmediaciones del paciente. Deje al menos 1,5 metros de distancia entre el paciente y el equipo. El escáner solo debe conectarse a un ordenador que tenga como mínimo la certificación IEC 60950/IEC 62368, o normas equivalentes.
  • Page 86 Limpieza Limpieza Desinfección Esterilización Modelo Tamaño UDI-DI manual automática de alto nivel de 134 °C TP101 Grande (01)06973993440020 Sí Sí Sí TP102 Grande (01)06973993441010 Sí Sí Sí TP103 Pequeño (01)06973993441027 Sí Sí Sí TP104 Grande (01)06973993441409 Sí Sí Sí TP105 Pequeño (01)06973993441416 Sí...
  • Page 87 Para desinfectar el escáner, siga estos pasos: Retire la Punta de escáner. Elimine toda la suciedad visible (consulte “Limpieza del escáner”). Utilice una toallita desinfectante de nivel intermedio preparada comercialmente. Cumpla el tiempo de contacto especificado en las instrucciones del fabricante. Toallitas desinfectantes recomendadas: CaviWipes ADVERTENCIA: El uso de un desinfectante no aprobado podría ocasionar daños en el escáner.
  • Page 88 Limpieza de la punta en una lavadora automática Para limpiar la punta en una lavadora automática o desinfectadora, siga estos pasos: Enjuague el exceso de suciedad de la punta (2 minutos). Con un cepillo suave, aplique una solución de detergente enzimático (por ejemplo, Metrex EmPower) en todas las superficies.
  • Page 89 Precauciones antes del uso Realice las siguientes actividades en el producto y los accesorios antes del uso. Inspección visual del escáner para detectar daños Inspeccione visualmente el escáner en busca de daños o signos de deterioro del siguiente modo: Inspeccione la ventana de la lente del escáner. Inspeccione alrededor de los botones del escáner y los puntos de contacto.

  • Page 90: Configuración Del Escáner

    Configuración del escáner Para configurar el escáner, siga los pasos que se indican a continuación: Visita el sitio web para descargar el paquete de instalación del software según el modelo de producto (consulta la dirección del sitio web en la página de instrucciones de descarga de la maleta). Haga doble clic en el archivo de instalación del software.
  • Page 91 Elija una longitud adecuada y fije el cable USB en el extremo de la base del soporte de sobremesa. Coloque el escáner en el soporte de sobremesa como se muestra en la imagen. Instalación del soporte de pared Para utilizar el soporte de pared, siga estos pasos: Método 1 Seleccione una zona a la que pueda acceder fácilmente.
  • Page 92 Método 2 Coloque la base del soporte en una mesa y fije el soporte en la base con tornillos. Seleccione una zona a la que pueda acceder fácilmente. Fije los tornillos a una superficie sólida. Cuelgue el soporte en los tornillos introduciéndolo en los agujeros de la parte posterior de la base del soporte. NOTA: Si el soporte no se instala correctamente, existe el riesgo de que se caiga de la pared y se dañe el escáner.

  • Page 93: Procedimientos Iniciales

    Procedimientos iniciales Acceso a la interfaz de usuario de software Para acceder a la interfaz de usuario de software, siga estos pasos: Haga doble clic en el icono del software en el escritorio. El software abrirá automáticamente la ventana de inicio de sesión. Si no tiene una cuenta, haga clic en Crear una cuenta para registrar la organización y complete la verificación de correo electrónico.
  • Page 94 Durante el escaneo, vuelva a secar los dientes de forma moderada. Preparación del escáner La Punta de escáner unida al escáner proporciona un escudo sanitario para los pacientes. Desinfecte siempre el cuerpo del escáner y realice una desinfección o esterilización de alto nivel de la Punta de escáner después de cada uso.
  • Page 95 Inicio del escaneo Para empezar a escanear, coloque la punta del escáner sobre la superficie del diente a fin de estabilizar el escáner y pulse el botón Iniciar escaneo. Espere hasta que aparezca una imagen 3D en la pantalla de visualización del modelo 3D y, a continuación, muévala lentamente a lo largo de la arcada a 0-5 mm de los dientes.

  • Page 96: Solución De Problemas

    Solución de problemas Instrucciones para la solución de problemas de Escáner Descripción del problema Acción Hay desajustes y solapamientos en el Elimine los datos de desajustes y el exceso de tejido con la herramienta modelo 3D. Corte y repita el escaneo. Tras el registro de mordida, existe un l Ajuste el "Nivel de presión oclusal"...

  • Page 97: Información Reglamentaria

    Información reglamentaria Escáner cumple con los siguientes reglamentos: (UE) 2017/745 Reglamento sobre productos sanitarios. Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, Título 21 CFR 872.3661 (EE. UU.). Reglamentos de Dispositivos Médicos (Canadá). Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, 2011/65/UE Anexo II y su modificación Directiva (UE) 2015/863.
  • Page 98 Clasificación de acuerdo con la norma EN / IEC 60601-1 Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase II Grado de protección frente a descargas eléctricas: Pieza aplicada de tipo BF Modo de funcionamiento: Funcionamiento continuo Anestésicos inflamables: No apto para el uso en presencia anestésicos inflamables o mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso.
  • Page 99 de Escáner debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba IEC Directrices sobre el entorno Nivel de conformidad inmunidad 60601 electromagnético Descarga Los suelos deben ser de madera, cemento ±8 kV al contacto ±8 kV al contacto electrostática o baldosas de cerámica.
  • Page 100 2450 2400 – 2570 Modulación de impulsos 217 Hz, 28 V/m 5240 5100 – 5800 Modulación de impulsos 217 Hz, 9 V/m 5500 5785 Accesorios El uso de cables o accesorios diferentes de aquellos especificados, con excepción de aquellos vendidos por el fabricante del equipo, como piezas de sustitución para componentes internos, puede ocasionar un aumento en las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo médico.

  • Page 101: Especificaciones Técnicas

    Especificaciones técnicas Modelo OWANDY-IOS Especificaciones técnicas de Escáner Componentes Especificaciones técnicas Peso Escáner (cable incluido) sin punta: 260 g Consejo importante – Desinfección de alto nivel (TP101): 12g Consejo importante – Esterilización (TP102): 14g Consejo interesante – Esterilización (TP103): 12g Consejo importante –...
  • Page 102 sistema informático para el software Escáner. Requisitos medioambientales Componentes Requisitos medioambientales Temperatura de funcionamiento 15°C ~ 30°C Temperatura de transporte y almacenamiento -10°C ~ 60°C Humedad relativa de funcionamiento 10% ~ 65% RH Humedad relativa de transporte y almacenamiento 10% ~ 95% RH Presión atmosférica de funcionamiento 70 ~ 106 KPa Presión atmosférica de transporte y almacenamiento...

  • Page 103: Français

    FR/Français Avis Nous vous recommandons de vous familiariser avec ce guide afin de tirer le meilleur parti de votre système. Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être modifiées. Ni Provider ni aucune de ses filiales ne peuvent être tenus responsables des erreurs contenues dans ce document ou des dommages indirects liés à...

  • Page 104: Aperçu

    Aperçu Le scanner est conçu pour créer des modèles 3D des éléments suivants : Mâchoire supérieure Mâchoire inférieure Enregistrement occlusal Nomenclature Le scanner comprend les fonctionnalités suivantes Composition du système Veuillez noter que l'ordinateur n'est pas inclus. [1] Pièce à main...
  • Page 105 [2] Embout de scanner [3] Bouton de numérisation Appuyez une fois pour démarrer la numérisation Appuyez une nouvelle fois pour arrêter la numérisation [4] Voyants de mode Mode numérisation de la mâchoire supérieure Mode numérisation de la mâchoire inférieure Mode enregistrement occlusa [5] Bouton de changement de mode &...

  • Page 106: Informations De Sécurité

    Informations de sécurité Utilisation prévue Le scanner est un dispositif numérique de balayage optique utilisé pour obtenir des empreintes numériques des tissus durs et mous tels que les dents, les gencives et les muqueuses par numérisation orale, à des fins de restauration buccale et de traitement orthodontique des malocclusions.
  • Page 107 NE PAS placer d’objets dans le champ d’action de l’appareil. Lorsque le scanner n’est pas utilisé, vérifier qu’il est éteint. NE PAS utiliser le scanner dans des environnements riches en oxygène. Cet appareil n’est pas destiné à être utilisé avec des anesthésiques ou des agents inflammables. NE PAS tirer sur le câble ou le tordre.
  • Page 108 Le scanner ne peut être connecté qu’avec un ordinateur au moins conforme aux normes CEI 60950 / CEI 62368, ou à d’autres normes équivalentes. Il peut s’avérer dangereux de connecter le scanner à d’autres équipements. Consulter le guide d’installation de votre ordinateur pour obtenir des informations sur le système de traitement de données, l’ordinateur et l’écran.
  • Page 109 TP101 Grande (01)06973993440020 TP102 Grande (01)06973993441010 TP103 Petite (01)06973993441027 TP104 Grande (01)06973993441409 TP105 Petite (01)06973993441416 Nettoyer et désinfecter le scanner Avertissemen générales AVERTISSEMENT ire et suivre les avertissements et les instructions de protection personnelle fournis dans la fiche de données de sécurité...
  • Page 110 ATTENTION: si le scanner est visiblement sale, il doit être soigneusement nettoyé avant sa désinfection. Se reporter à la section « Nettoyage du scanner ». Pour désinfecter le scanner, procéder comme suit : Retirer l’embout réutilisable. Retirer toutes les saletés visibles (se reporter à la section « Nettoyage du scanner »). Utiliser une lingette désinfectante de niveau intermédiaire préparée pour la vente.
  • Page 111 l’embout. Nettoyage de l’embout dans un appareil de lavage automatique Pour nettoyer l’embout dans un appareil de lavage ou de désinfection automatique, procéder comme suit : Rincer l’excédent de saletés de l’embout (2 minutes). À l’aide d’une brosse douce, appliquer une solution détergente enzymatique (par exemple, Metrex EmPower) sur toutes les surfaces.
  • Page 112 La température d'exposition doit être fixée à 134°C. Le temps d'exposition doit être supérieur à 3 minutes. Le temps d'exposition ne doit pas dépasser 6 minutes.Précautions avant utilization Effectuer les opérations suivantes sur votre produit et ses accessoires avant utilisation. Inspection visuelle du scanner pour vérifier tout dommage Inspecter visuellement le scanner pour détecter tout dommage ou signe de détérioration en procédant comme suit : Inspecter la fenêtre de l’objectif du scanner.

  • Page 113: Configuration Du Scanner

    Configuration du scanner Pour configurer le scanner, suivez la procédure ci-dessous: Visitez le site web pour télécharger le logiciel d'installation en fonction du modèle de produit (veuillez vous référer à la page d'instructions de téléchargement dans la valise pour obtenir l'adresse du site web). Double-cliquez sur le fichier d'installation du logiciel.
  • Page 114 Choisissez un câble USB de longueur appropriée et fixez-le à l'extrémité du socle du support de bureau Placez le scanner dans le support de bureau comme indiqué. Installation du support mural Pour utiliser le support comme support mural, procéder comme suit : Méthode 1 Sélectionnez une zone d'accès facile.
  • Page 115 Méthode 2 Placez le socle du support sur le bureau et fixez le support au socle à l'aide de vis. Sélectionnez une zone d'accès facile. Fixez les vis dans une surface dure. Accrochez le support aux vis par les trous situés à l'arrière du socle du support. REMARQUE: Si le support n'est pas correctement installé, il risque de se détacher du mur et le scanner risque d'être endommagé.

  • Page 116: Mise En Route

    Mise en route Accès à l'interface utilisateur Pour accéder à l'interface utilisateur, procéder comme suit : Double-cliquez sur l'icône du logiciel sur le bureau. Le logiciel affiche automatiquement la fenêtre de connexion. Si vous n'avez pas de compte, cliquez sur Créer un compte pour enregistrer l'organisation et compléter la vérification de l'adresse électronique.
  • Page 117 Pendant la numérisation, séchez une nouvelle fois les dents modérément. Préparation du scanner L'embout réutilisable fixé au scanner constitue une protection sanitaire pour le patient. Désinfectez toujours le corps du scanner et effectuez une désinfection ou une stérilisation de haut niveau sur l'embout réutilisable après chaque utilisation.
  • Page 118 Démarrage de la numérisation Pour commencer la numérisation, placez l'embout du scanner sur la surface de la dent afin de stabiliser le scanner et appuyez sur le bouton Démarrer la numérisation. Attendez qu'une image 3D apparaisse à l'écran d'affichage du modèle 3D, puis déplacez lentement l'embout le long de l'arcade à...

  • Page 120: Dépannage

    Dépannage Instructions de dépannage Description du problème Action Il y a des disparités et des Supprimez les données non concordantes et le tissu excessif à l'aide de chevauchements sur le modèle 3D. l'outil Couper, et numérisez à nouveau. Après l'enregistrement occlusal, il y a l Ajustez le «...

  • Page 121: Informations Réglementaires

    Informations réglementaires Le scanner est conforme aux réglementations suivantes : (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux (RIM), Classe I suivant la règle 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titre 21 CFR 872.3661 (États-Unis). Règlement sur les instruments médicaux (Canada). Restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, 2011/65/UE Annexe II et son amendement Directive (UE) 2015/863.
  • Page 122 nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables Classification selon la norme EN / CEI 60601-1 Type de protection contre les chocs électriques : Class II Degré de protection contre les chocs électriques : Pièce appliquée de type B Mode de fonctionnement : Continu Anesthétiques inflammables : Ne convient pas à...
  • Page 123 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique des équipements et systèmes Le scanner est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du scanner doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de conformité...
  • Page 124 2450 2400 – 2570 Modulation d’impulsions 217 Hz, 28 V/m 5240 5100 – 5800 Modulation d’impulsions 217 Hz, 9 V/m 5500 5785 Accessoires L’utilisation de câbles ou d’accessoires autres que ceux spécifiés, à l’exception de ceux vendus par le fabricant de l’équipement, comme pièces de rechange pour les composants internes peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité...

  • Page 125: Spécifications Techniques

    Spécifications techniques Modèle OWANDY-IOS Spécifications techniques du scanner Composants Spécifications techniques Poids Scanner (câble fourni) sans Embout de scanner: 260g Embout large – Désinfection poussée (TP101): 12g Embout large – Stérilisation (TP102): 14g Embout large – Stérilisation (TP103): 12g Embout large – Stérilisation (TP104): 14g Embout large –...
  • Page 126 Exigences environnementales du Scanner Composants Exigences environnementales Température de fonctionnement 15°C ~ 30°C Température de transport et de stockage -10°C ~ 60°C Humidité relative de fonctionnement 10% ~ 65% RH Humidité relative pour le transport et le stockage 10% ~ 95% RH Pression atmosphérique de fonctionnement 70 ~ 106 KPa Pression atmosphérique pour le transport et le...

  • Page 127: Italiano

    IT/Italiano Avviso Si consiglia di familiarizzare con questa guida per utilizzare al meglio il sistema. Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifiche. Né Provider né le sue consociate saranno responsabili per gli errori contenuti nel presente documento o per danni accidentali in relazione alla fornitura, alle prestazioni o all'uso di questo materiale.

  • Page 128: Panoramica

    Panoramica Scanner è progettato per acquisire i seguenti modelli 3D: Mascella Mandibola Registrazione dell'impronta buccale Nomenclature Scanner è costituito dalle seguenti parti Composizione del sistema Si prega di notare che il computer non è incluso. [1] Manipolo...
  • Page 129 [2] Puntale di scansione [3] Pulsante Scansione Press to start scanning. Press again to stop scanning. [4] Indicatori della modalità Modalità Scansione della mascella Modalità Scansione della mandibola Modalità Registrazione dell'impronta buccale [5] Pulsante della modalità & Premere questo pulsante per passare da una modalità all'altra. Indicatore di stato [6] Finestra dell'obiettivo [7] Cavo USB...

  • Page 130: Informazioni Sulla Sicurezza

    Informazioni sulla sicurezza Uso previsto Scanner è un dispositivo di scansione ottica digitale che viene utilizzato per ottenere impronte in formato digitale di tessuti molli e duri, come denti, gengive e mucose, tramite una scansione orale, per le riabilitazioni orali e il trattamento ortodontico della malocclusione.
  • Page 131 NON posizionare oggetti nel campo operativo dell'unità. Quando l'unità non viene utilizzata, assicurarsi che lo scanner sia SPENTO. NON utilizzare lo scanner in ambienti con atmosfera ricca di ossigeno. Questa unità non è concepita per l'uso con anestetici infiammabili o sostanze infiammabili. NON tirare o attorcigliare il cavo.
  • Page 132 una distanza di almeno 1,5 metri fra paziente e apparecchiatura. Lo scanner è concepito esclusivamente per collegarsi a un computer certificato secondo IEC 60950 / IEC 62368 o secondo uno standard equivalente. Il collegamento dello scanner ad altre apparecchiature potrebbe essere pericoloso.
  • Page 133 TP101 Grande (01)06973993440020 Sì Sì Sì TP102 Grande (01)06973993441010 Sì Sì Sì TP103 Piccola (01)06973993441027 Sì Sì Sì TP104 Grande (01)06973993441409 Sì Sì Sì TP105 Piccola (01)06973993441416 Sì Sì Sì Pulire e disinfettare lo scanner Avvertenze generali AVVERTENZA Attenersi alle avvertenze e rispettare le istruzioni di protezione personale fornite nella scheda dati di sicurezza (SDS) del disinfettante utilizzato per il condizionamento dello scanner.
  • Page 134 Vedere "Pulizia dello scanner". Per disinfettare lo scanner, attenersi alla seguente procedura: Rimuovere il puntale riutilizzabile. Rimuovere tutte le contaminazioni visibili (vedere "Pulire lo scanner"). Utilizzare una salvietta disinfettante di livello intermedio disponibile in commercio. Attenersi alle istruzioni del produttore per il tempo di contatto. Salviette disinfettanti consigliate: CaviWipes AVVERTENZA: l'uso di un disinfettante non approvato potrebbe causare danni allo scanner.
  • Page 135 Pulire il puntale in una macchina per il lavaggio automatico Per pulire il puntale in una macchina per il lavaggio o la disinfezione automatici, attenersi alla seguente procedura: Risciacquare l'eccesso di contaminanti dal puntale (2 minuti). Utilizzando una spazzola morbida, applicare una soluzione detergente enzimatica (ad esempio, Metrex EmPower) su tutte le superfici.
  • Page 136 Il tempo di esposizione deve essere superiore a 3 minuti. Il tempo di esposizione non deve superare i 6 minuti. Precauzioni prima dell'uso Prima dell'uso, effettuare le seguenti attività su prodotto e accessori. Ispezionare visivamente lo scanner per la presenza di danni Ispezionare visivamente lo scanner per la presenza di danni o segni di deterioramento, come segue: Ispezionare la finestra della lente dello scanner.

  • Page 137: Configurazione Dello Scanner

    Configurazione dello scanner Per configurare lo scanner, attenersi alla seguente procedura: Visitare il sito Web per scaricare il pacchetto di installazione del software in base al modello del prodotto (per l'indirizzo del sito Web, consultare la pagina delle istruzioni per il download nella valigia). Fare doppio clic sul file di installazione del software.
  • Page 138 Scegliere una lunghezza appropriata e fissare il cavo USB all'estremità della base del supporto da scrivania. Posizionare lo scanner sul supporto da scrivania come mostrato nella figura. Installazione del supporto a parete Per utilizzare il supporto come supporto a parete, attenersi alla seguente procedura: Metodo 1 Selezionare un'area facilmente accessibile.
  • Page 139 Metodo 2 Posizionare la base del supporto sulla scrivania e fissare il supporto sulla base utilizzando delle viti. Selezionare un'area facilmente accessibile. Fissare le viti a una superficie solida. Appendere il supporto alle viti tramite i fori sul retro della base del supporto. NOTA: Se il supporto non è...

  • Page 140: Informazioni Preliminar

    Informazioni preliminar Accesso all'interfaccia Per accedere all'interfaccia utente del software, attenersi alla seguente procedura: Fare doppio clic sull'icona del software sul desktop. Il software visualizzerà automaticamente la finestra di accesso. Se non si dispone di un account, fare clic su Crea un account per registrare l'organizzazione e completare la verifica dell'e-mail.
  • Page 141 Preparazione dello scanner Il puntale riutilizzabile collegato allo scanner fornisce una protezione sanitaria per i pazienti. Disinfettare sempre il corpo dello scanner ed eseguire una disinfezione o sterilizzazione generale del puntale riutilizzabile dopo ciascun utilizzo. ATTENZIONE: I puntali dello scanner ricevuti dal produttore NON sono sterili. Occorre sterilizzare i puntali prima di utilizzarli per la prima volta.
  • Page 142 Avvio della scansione Per avviare la scansione, appoggiare il puntale dello scanner sulla superficie del dente per stabilizzare lo scanner e premere il pulsante Avvia scansione. Attendere fino a quando sullo schermo di visualizzazione del modello 3D compare un'immagine 3D e spostarla lentamente lungo l'arcata, a 0-5 mm dai denti. NOTA: Durante la procedura di scansione, regolare la lampada chirurgica in modo da tenerla lontana dalla bocca del paziente, per evitare interferenze con lo scanner.

  • Page 144: Risoluzione Dei Problemi

    Risoluzione dei problemi Istruzioni sulla risoluzione dei problemi di Scanner Descrizione del problema Azione Nel modello 3D sono visibili Rimuovere i dati non corrispondenti e il tessuto in eccesso utilizzando lo corrispondenze errate e strumento Taglia ed eseguire nuovamente la scansione. sovrapposizioni.
  • Page 145 collegherà automaticamente.

  • Page 146: Informazioni Sulle Normative

    Informazioni sulle normative Scanner è conforme alle norme, alle leggi e ai regolamenti di seguito: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titolo 21 CFR 872.3661 (USA). Regolamenti sui dispositivi medici (Canada). Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863.
  • Page 147 Classificazione secondo EN / IEC 60601-1 Tipo di protezione da scosse elettriche: Class II Grado di protezione da scosse elettriche: Parte applicata tipo BF Modalità di funzionamento: Funzionamento continuo Anestetici infiammabili: Non idoneo per l'uso in presenza di anestetici infiammabili o di una miscela di anestetici infiammabili e aria o ossigeno o protossido di azoto.
  • Page 148 deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Test Livello test IEC Ambiente elettromagnetico - Livello di conformità dell'immunità 60601 Indicazioni Scarica Floors should be wood, concrete, or ±8 kV a contatto ±8 kV a contatto elettrostatica (ESD) ceramic tile.
  • Page 149 Accessori L'uso di cavi o accessori diversi da quelli specificati, fatta eccezione per quelli venduti dal produttore dell'apparecchiatura, come parti di ricambio per i componenti interni potrebbe portare a un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità dell'apparecchiatura medicale. Altre apparecchiature AVVERTENZA: l'uso di questa apparecchiatura in prossimità...

  • Page 150: Specifiche Tecniche

    Specifiche tecniche Modello OWANDY-IOS Scanner Specifiche tecniche Componenti Specifiche tecniche Peso Scanner (cable included) without Scanner Tip: 260g Puntale grande – Disinfezione ad alto livello (TP101): 12g Puntale grande – Sterilizzazione (TP102): 14g Puntale piccolo – Sterilizzazione (TP103): 12g Puntale grande – Sterilizzazione (TP104): 14g Puntale piccolo –...
  • Page 151 Requisiti ambientali Componenti Requisiti ambientali Temperatura di funzionamento 15°C ~ 30°C Temperatura di trasporto e stoccaggio -10°C ~ 60°C Umidità relativa di funzionamento 10% ~ 65% RH Umidità relativa per trasporto e stoccaggio 10% ~ 95% RH Pressione atmosferica di funzionamento 70 ~ 106 KPa Pressione atmosferica per trasporto e stoccaggio 60 ~ 106 KPa...

  • Page 152: Nederlands

    NL/Nederlands Mededeling Wij raden u aan deze handleiding grondig te lezen om uw systeem zo effectief mogelijk te gebruiken. De informatie in dit document kan worden gewijzigd. Provider noch haar dochterondernemingen zijn aansprakelijk voor fouten in dit document of voor incidentele schade in verband met de levering, de uitvoering of het gebruik van dit materiaal.

  • Page 153: Overview

    Overview Scanner is ontworpen voor het maken van 3D-modellen in het volgende: Bovenkaak Onderkaak Buccale beetregistratie Nomenclatuur De scanner bestaat uit de volgende onderdelen Systeem samenstelling De computer is niet inbegrepen. [1] Handstuk...
  • Page 154 [2] Scantip [3] Scan-knop Druk eenmaal om scannen te starten. Druk nogmaals om scannen te stoppen [4] Moduslampjes Upper jaw scan mode Lower jaw scan mode Buccal bite registration mode [5] Modusknop en Statuslampje Druk op deze knop om te schakelen tussen verschillende modi. [6] Lensvenster [7] USB-kabel [8] USB-connector...
  • Page 155 OPMERKING: De scanner wordt automatisch uitgeschakeld als die langer dan 10 minuten niet in gebruik is. Als u hem weer moet gebruiken, drukt u op een willekeurige knop op de scanner of haalt u hem uit de houder.

  • Page 156: Veiligheidsinformatie

    Veiligheidsinformatie Beoogd gebruik De scanner is een digitale optische scanner die wordt gebruikt voor het maken van digitale afdrukken van hard weefsel en wekedelen zoals tanden, tandvlees en slijmvlies door middel van mondscans voor orale restoratie en orthodontische behandeling van malocclusie. De scanner mag in de klinische praktijk worden gebruikt bij zowel volwassenen als kinderen.
  • Page 157 gebruik van de scanner. Voorwerpen NIET binnen het werkveld van het apparaat plaatsen. Wanneer het apparaat niet wordt gebruikt, controleer dan of de scanner UIT staat. De scanner NIET gebruiken in een zuurstofrijke omgeving. Dit apparaat is niet bedoeld voor gebruik met ontvlambare anesthetica of brandbare middelen.
  • Page 158 Computer PLAATS APPARATUUR DIE NIET voldoet aan IEC 60601-1, niet in de directe omgeving van de patiënt. Laat minstens 1,5 meter afstand tussen de patiënt en de apparatuur. De scanner is alleen bedoeld voor aansluiting op een computer die minstens voldoet aan IEC 60950/IEC 62368, of vergelijkbare gecertificeerde normen.
  • Page 159 Handmatige Automatische Desinfectie Sterilisatie Model Grootte UDI-DI reiniging reiniging op hoog op 134 °C niveau TP101 Groot (01)06973993440020 TP102 Groot (01)06973993441010 TP103 Klein (01)06973993441027 TP104 Groot (01)06973993441409 TP105 Klein (01)06973993441416 De scanner reinigen en desinfecteren Algemene waarschuwingen WAARSCHUWING Lees en volg de waarschuwingen en instructies voor persoonlijke bescherming op het veiligheidsgegevensblad voor het desinfectiemiddel dat wordt gebruikt om de scanner te reinigen.
  • Page 160 toepasselijke contacttijd. LET OP: Als de scanner zichtbaar vuil is, moet u deze eerst grondig reinigen voordat u hem desinfecteert. Om de scanner te desinfecteren, volgt u deze stappen: Haal de herbruikbare tip eraf. Verwijder al het zichtbare vuil (raadpleeg "De scanner reinigen"). Gebruik een commercieel bereid desinfectiedoekje van gemiddeld niveau.
  • Page 161 Spoel onder schoon, stromend water (2 minuten). Controleer de tip. Als de tip niet schoon is, herhaal stappen 1-3 dan. Gebruik een lensdoekje of pluisvrije doek om eventueel stof van de spiegel in de tip te verwijderen. De tip in een wasautomaat reinigen Om de tip in een wasautomaat of desinfector te reinigen, volgt u deze stappen: Spoel overmatig vuil van de tip (2 minuten).
  • Page 162 De belichtingstijd meer dan 3 minuten bedragen. De belichtingstijd niet meer dan 6 minuten bedragen. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Voer de volgende zaken voor gebruik op uw product en accessoires uit. De scanner met het oog op schade controleren Controleer de scanner met het oog op schade of tekenen van verval door het volgende te doen: Controleer het scannerlensvenster.

  • Page 163: De Scanner Installeren

    De scanner installeren Om de scanner te installeren, volgt u deze stappen: Bezoek de website om het software-installatiepakket te downloaden volgens het productmodel (raadpleeg de downloadinstructiepagina in de koffer voor het websiteadres). Dubbelklik op het software-installatiebestand. Kies een taal uit de vervolgkeuzelijst en klik op OK om te installeren. Volg de instructies op het scherm om de installatie af te ronden.
  • Page 164 Kies een geschikte lengte en zet de USB-kabel vast op het uiteinde van het onderstel van de bureauhouder. Zet de scanner in de bureauhouder zoals weergegeven. De muurhouder installeren Om de houder op de muur te gebruiken, volgt u deze stappen: Methode 1 Kies een deel waar u gemakkelijk bij kunt.
  • Page 165 Methode 2 Zet het onderstel van de houder op het bureau en zet de houderklem met schroeven vast aan het onderstel. Kies een deel waar u gemakkelijk bij kunt. Bevestig de schroeven op een stevig oppervlak. Hang de houder aan de schroeven in de gaten op de achterkant van het onderstel van de houder. OPMERKING: Als de houder niet goed wordt gemonteerd, bestaat het risico dat de houder van de muur kan vallen en daardoor kan de scanner beschadigd raken.

  • Page 166: Aan De Slag

    Aan de slag De ebruikersinterface openen Volg deze stappen om toegang te krijgen tot de gebruikersinterface van de software: Dubbelklik op het softwarepictogram op het bureaublad. De software zal automatisch het inlogvenster tonen. Als je nog geen account hebt, klik je op Een account aanmaken om de organisatie te registreren en de e- mailverificatie te voltooien.
  • Page 167 De scanner voorbereiden De herbruikbare tip op de scanner zorgt voor hygiëne bij patiënten. Desinfecteer de scanner zelf altijd, en desinfecteer of steriliseer de herbruikbare tip na elk gebruik op hoog niveau. LET OP: Scannertips van de fabrikant worden NIET gesteriliseerd. U moet de tips voor het eerste gebruik steriliseren LET OP: Voorkom dat vloeistof in de luchtuitlaat bij de tipbevestiging lekt of in de luchtinlaat aan de achterkant van de scanner (zie onderstaande afbeelding), anders kan de scanner beschadigd raken.
  • Page 168 Scannen starten Om te scannen, plaatst u de tip van de scanner op het tandoppervlak om de scanner te stabiliseren, en drukt u op de knop Scan starten. Wacht totdat een 3D-afbeelding in het weergavescherm van het 3D-model verschijnt, en ga dan langzaam verder langs de boog op 0-5 mm afstand van de tand.

  • Page 169: Problemen Oplossen

    Problemen oplossen Scanner -instructies voor probleemoplossing Probleembeschrijving Actie Het 3D-model komt niet overeen en Verwijder niet-overeenkomende gegevens en overmatig weefsel met overlapt. het hulpprogramma Knippen en scan opnieuw. Na beetregistratie is er een gat of l Pas het "Occlusale drukniveau" aan in Voorkeuren en schakel intersectie tussen de bovenkaak en de vervolgens "Occlusale drukaanpassing"...

  • Page 170: Gereglementeerde Informatie

    Gereglementeerde informatie De scanner voldoet aan de volgende regelgeving: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, 2011/65/EU bijlage II en de wijzigingsrichtlijn (EU) 2015/863.
  • Page 171 van herbruikbare medische hulpmiddelen Classificatie conform EN / IEC 60601 ‑ 1 Type bescherming tegen elektrische schok: Class II Mate van bescherming tegen elektrische schok: Toegepast onderdeel type BF Bedieningsmodus: Continue bediening Ontvlambare anesthetica: Niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of een mengeling van ontvlambare anesthetica met lucht of zuurstof of stikstofoxide.
  • Page 172 IEC 60601- Elektromagnetische omgeving – Immuniteitstest Compliantieniveau testniveau richtlijn Elektrostatische ±8 kV contact ±8 kV contact De vloeren moeten van hout, beton of ontlading (ESO) keramische tegels zijn. Als vloeren zijn ±15 kV lucht ±15 kV lucht bedekt met synthetisch materiaal, moet IEC 61000-4-2 de relatieve vochtigheid ten minste 30% bedragen.
  • Page 173 Accessoires Het gebruik van andere kabels of accessoires dan die zijn gespecificeerd, met uitzondering van die worden verkocht door de fabrikant van de apparatuur, als vervangende onderdelen voor interne onderdelen, kan leiden tot verhoogde emissies of verlaagde immuniteit van de medische apparatuur. Overige apparatuur WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur dient te worden voorkomen, aangezien dat kan leiden tot onjuiste werking.

  • Page 174: Technische Specificaties

    Technische Specificaties Model OWANDY-IOS Scanner technische specificaties Onderdelen Technische specificaties Gewicht Scanner (inclusief kabel) zonder tip: 260 g Tip Groot – Ontsmetting op hoog niveau (TP101): 12g Tip Groot – Sterilisatie (TP102): 14g Tip Klein – Sterilisatie (TP103): 12g Tip Groot – Sterilisatie (TP104): 14g Tip Klein –...
  • Page 175 Milieuvereisten Onderdelen Milieuvereisten Bedrijfstemperatuur 15°C ~ 30°C Transport- en opslagtemperatuur -10°C ~ 60°C Relatieve luchtvochtigheid in bedrijf 10% ~ 65% RH Relatieve luchtvochtigheid transport en opslag 10% ~ 95% RH Atmosferische druk in bedrijf 70 ~ 106 KPa Atmosferische druk transport en opslag 60 ~ 106 KPa...

  • Page 176: Norsk

    NO/Norsk Merknad Vi anbefaler at du gjør deg grundig kjent med denne veiledningen for å få mest mulig effektiv bruk av systemet ditt. Informasjonen i dette dokumentet kan endres. Verken Provider Ltd eller noen av dets datterselskaper skal være ansvarlige for feil i dette dokumentet eller for tilfeldige skader i forbindelse med levering, ytelse eller bruk av dette materialet.

  • Page 177: Oversikt

    Oversikt Skanner er utviklet for innhenting av 3D-modeller av følgende: Overkjeve Underkjeve Registreringavbukkaltbitt Skanner-komponenter The scanner consists of the following parts Systemsammensetning Vær oppmerksom på at datamaskinen ikke er inkludert.
  • Page 178 [1] Håndstykke [2] Skannerspiss [3] Skann-knapp Trykk for å starte skanningen. Trykk igjen for å stoppe skanningen. [4] Modusindikator Overkjeve-skannemodus Underkjeve-skannemodus Registrering av bukkalt bitt-modus [5] Modusbryterknapp & Statusindikator Trykk på denne knappen for å bytte mellom ulike moduser [6] Linsevindu [7] USB-kabel [8] USB-kabel [9] Holder...

  • Page 179: Sikkerhetsindikasjon

    Sikkerhetsindikasjon Indikasjon for bruk Skanner er en digital optisk skanneenhet som brukes til å innhente digitale avtrykk av hardt og bløtt vev som tenner, tannkjøtt og slimhinner ved hjelp av oral skanning, for oral restaurering og kjeveortopedisk behandling av malokklusjon. Skanner kan brukes hos både voksne og barn i klinisk praksis.
  • Page 180 brennbare anestetika eller brennbare midler. IKKE trekk i eller vri kabelen. IKKE slip ned skanneren eller tilbehøret. IKKE steriliser skanneren. IKKE utsett skanneren for vannsprut, og ikke senk den ned i vann eller desinfeksjonsmiddel. IKKE utsett skanneren for kraftige vibrasjoner. IKKE utsett skanneren for direkte ultrafiolett stråling.
  • Page 181 Avhending Dette utstyret inneholder visse materialer og kjemiske forbindelser forbundet med produksjon av elektrisk og elektronisk utstyr, og uriktig avhending ved slutten av levetiden til slikt utstyr kan føre til miljøforurensning. Derfor skal dette utstyret ikke kastes som vanlig husholdningsavfall, men leveres til et utpekt avfalls- eller resirkuleringssenter for elektrisk og elektronisk avfall.
  • Page 182 Rengjøre og desinfisere skanneren Generelle advarsler ADVARSEL Les og følg advarslene og instruksjonene for personlig beskyttelse gitt i sikkerhetsdatabladet (SDS) for desinfeksjonsmidlet som brukes til å behandle skanneren. Du må bruke hansker mens du rengjør og desinfiserer skanneren. Skanneren må desinfiseres med en anbefalt desinfeksjonsløsning på middels nivå med tuberkulocid aktivitet mellom pasienter.
  • Page 183 Tørk grundig av alle overflater på skanneren. IKKE la det komme væske inn gjennom spalten, luftutløpet eller nålehullene. ADVARSEL: Ikke skyll. La lufttørke. Etter at skanneren har tørket, bruker du en ren, lofri klut fuktet med vann til å fjerne gjenværende desinfeksjonsmiddel fra overflaten av skanneren.
  • Page 184 av speilet med en linseserviett eller lofri klut. Senk tuppen ned i Johnson & Johnson® Cidex OPA-desinfeksjonsmiddel i 5 minutter. Se bruksanvisningen for Cidex OPA for detaljert desinfeksjonsmetode. Etter nedsenkning rengjør du tuppene i henhold til instruksjonene for desinfeksjonsmiddelet. Bruk en linseserviett eller lofri klut til å fjerne støv fra speilet i tuppen. Sterilisere tuppen Skannertupper mottatt fra produsenten er IKKE steriliserte.
  • Page 185 Linsevinduet på skanneren er en ømtålig optisk komponent. Monter det fremre beskyttelsesdekselet for å beskytte linsevinduet mot skade og smuss når skanneren ikke er i bruk. Speilet i tuppen er en ømtålig optisk komponent. En ren og uskadd overflate er avgjørende for skannekvalitet. Hvis du ser dårlig skannekvalitet eller en uklar videoforhåndsvisning i programvaren, skal du rengjøre speilet i tuppen og skannerens linsevindu med en mikrofiberrengjøringsserviett og bruke etanol som er fri for urenheter.

  • Page 186: Konfigurere Skanneren

    Konfigurere skanneren Følg disse trinnene for å konfigurere skanneren: Gå til nettstedet for å laste ned installasjonspakken for programvaren i henhold til produktmodellen (se siden med nedlastingsinstruksjoner i kofferten for adressen til nettstedet). Dobbelklikk på programvarens installasjonsfil. Velg et språk i nedtrekkslisten og klikk på OK for å installere. Følg instruksjonene på...
  • Page 187 Velg egnet lengde på USB-kabelen, og fest den i enden av holderens sokkel. Plasser skanneren i holderen som vist på bildet. Montere holderen på en vegg Følg disse trinnene for å feste holderen på en vegg: Metode 1 Velg et lett tilgjengelig område. Stikk skruer gjennom hullene i holderbraketten og skru den fast på...
  • Page 188 Metode 2 Plasser holderens sokkel på en flate, og fest holderens brakett på sokkelen med skruer. Velg et lett tilgjengelig område. Fest skruene på en solid flate. Heng holderen på skruene gjennom hullene på baksiden av holderens sokkel. Hvis holderen ikke monteres på riktig måte, kan den løsne fra veggen, slik at skanneren blir skadet.

  • Page 189: Komme I Gang

    Komme i gang Åpne brukergrensesnittet i programvaren Følg disse trinnene for å åpne brukergrensesnittet i programvaren: Dobbeltklikk på programvareikonet på skrivebordet. Programvaren åpner automatisk innloggingsvinduet. Hvis du ikke har en konto, klikker du på Opprett en konto for å registrere organisasjonen og fullføre e- postbekreftelsen.
  • Page 190 Klargjøre skanneren Den gjenbrukbare spissen som er festet til skanneren, fungerer som hygienisk beskyttelse for pasienter. Desinfiser alltid skanneren og gjennomfør høynivådesinfisering eller sterilisering av den gjenbrukbare spissen etter bruk. VIKTIG: Skannerspissene som mottas fra produsenten, er IKKE steriliserte. Du må sterilisere spissene før første gangs bruk.
  • Page 191 Starte å skanne Plasser skannerens spiss på tannens overflate for å stabilisere skanneren, og trykk på startknappen for å begynne å skanne. Vent til det vises et 3D-bilde på 3D-modellskjermen, og beveg deretter skanneren langsomt langs buen, 0–5 mm fra tennene. Juster det kirurgiske lyset under skanningsprosessen, slik at lyset holdes borte fra munnen til pasienten for å...

  • Page 192: Feilsøking

    Feilsøking Feilsøkingsinstruksjoner for Skanner Problembeskrivelse Handling Det er feilmatching og overlappinger i Slett data som ikke matcher, samt overflødig vev med 3D-modellen. utklippsverktøyet, og skann på nytt. Det er et mellomrom mellom eller l Juster "Okklusivt trykknivå" i Preferanser, deaktiver og aktiver overlapping av overkjeven og deretter "Okklusalt trykkjustering".

  • Page 193: Regulatorisk Informasjon

    Regulatorisk informasjon Skanner overholder følgende forordninger: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). Begrensning av bruken av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, 2011/65/EU vedlegg II og dets endringsdirektiv (EU) 2015/863.
  • Page 194 Klassifisering i henhold til EN/IEC 60601-1 Type beskyttelse mot elektrisk støt: Klasse II Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: asientnær del type BF Driftsmåte: Kontinuerlig drift Brannfarlige anestesimidler: Ikke egnet for bruk i nærvær av brennbare anestetika eller en blanding av brennbare anestetika med luft eller oksygen eller lystgass.
  • Page 195 Magnetfelt med Magnetfelt med strømfrekvens må være 30 A/m 30 A/m strømfrekvens på et nivå som er karakteristisk for en (50/60 Hz) vanlig plassering i et typisk nærings- eller sykehusmiljø. IEC 61000-4-8 Utstrålt RF 3 V/m 3 V/m Miljøet til en profesjonell helseinstitusjon. IEC 61000-4-3 80 MHz–2,7 GHz 80 MHz–2,7 GHz...
  • Page 196 Annet utstyr ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, da det kan føre til funksjonsfeil. Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å kontrollere at det virker som normalt.

  • Page 197: Tekniske Spesifikasjoner

    Tekniske spesifikasjoner Modell OWANDY-IOS Skanner – tekniske spesifikasjoner Komponenter Tekniske spesifikasjoner Vekt Skanner (kabel inkludert) uten tupp: 260 g Tips Stor – Høynivådesinfeksjon (TP101): 12g Tips Stor – Sterilisering (TP102): 14g Tips Liten – Sterilisering (TP103): 12g Tips Stor – Sterilisering (TP104): 14g Tips Liten –...
  • Page 198 Skanner – krav til omgivelser Komponenter Krav til omgivelser Driftstemperatur 15°C ~ 30°C Transport- og lagringstemperatur -10°C ~ 60°C Relativ luftfuktighet for drift 10% ~ 65% RF Relativ luftfuktighet for transport og lagring 10% ~ 95% RF Atmosfærisk trykk for drift 70 ~ 106 KPa Atmosfærisk trykk for transport og lagring 60 ~ 106 KPa...

  • Page 199: Svenska

    SV/Svenska Meddelande Vi rekommenderar att du studerar den här handboken noggrant för att kunna använda systemet så effektivt som möjligt. Informationen i det här dokumentet kan komma att ändras. Varken Provider Ltd eller något av dess dotterbolag ska hållas ansvariga för fel i det här dokumentet eller för oförutsedda skador i samband med tillhandahållande, utförande eller användning av det här materialet.

  • Page 200: Översikt

    Översikt Scanner är utformat för att skapa 3D-modeller genom följande: Skanning av överkäke Skanning av underkäke Buckal bettregistrering Komponenter i Scanner Scanner består av följande delar: Systemets sammansättning Observera att datorn inte ingår. [1] Handstycke...
  • Page 201 [2] Skannerspets [3] Knapp för skanning Tryck på för att börja skanna. Tryck på igen för att stoppa skanningen. [4] Lägesindikator Läge för skanning av överkäke Läge för skanning av underkäke Läge för buckal bettregistrering [5] Lägesknapp och statusindikator Tryck på den här knappen för att växla mellan olika lägen [6] Fönster för objektivet [7] USB-kabel [8] USB-kontakt...

  • Page 202: Säkerhetsinformation

    Säkerhetsinformation Indikation för användning Scanner är en digital optisk skanningsenhet som används för att erhålla digitala avtryck av hårda och mjuka vävnader som tänder, tandkött och slemhinna med hjälp av oral skanning för oral rekonstruktion och ortodontisk behandling av bettfel. Scanner kan användas för både vuxna och barn i klinisk praxis.
  • Page 203 anestetika eller andra lättantändliga medel. Dra INTE i kabeln och vrid den inte. Tappa INTE skannern eller tillbehören. Sterilisera INTE skannern. Utsätt INTE skannern för vattenstänk och sank inte ned den i vatten eller desinfektionsmedel. Utsätt INTE skannern för höga vibrationer. Utsätt INTE skannern för direct ultraviolet strålning.
  • Page 204 bildkvalitet och visuell komfort. Kassering: Den här utrustningen innehåller vissa material och kemiska föreningar som är förbundna med tillverkning av elektrisk och elektronisk utrustning, och felaktig kassering av sådan utrustning vid livslängdens slut kan resultera i miljöföroreningar. Därför ska utrustningen inte kasseras som vanligt hushållsavfall utan i stället lämnas till en särskild avfallshanterings- eller återvinningscentral för elektriskt och elektroniskt avfall.
  • Page 205 Rengöra och desinficera skannern Allmänna varningar VARNING! Läs och följ varningarna och anvisningarna om personlig skyddsutrustning som anges i säkerhetsdatabladet för det desinfektionsmedel som används för att behandla skannern. Du måste använda handskar vid rengöring och desinfektion av skannern. Skannern måste desinficeras med en rekommenderad desinfektionslösning på intermediär nivå med tuberkulocidal aktivitet mellan patienter.
  • Page 206 Torka skannerns alla ytor noga. Låt INTE vätska tränga in i öppningar, luftutlopp eller små håligheter. VARNING! Skölj inte. Låt lufttorka. Använd en ren, luddfri trasa fuktad med vatten för att avlägsna rester av desinfektionsmedel från skannerns yta när den har torkat. Tip Rengöra spetsen VARNING! Använd handskar vid hantering av en kontaminerad skannerspets.
  • Page 207 imma. Torka spegeln med en linsservett eller en luddfri trasa. Blötlägg spetsen i desinfektionsmedlet Johnson & Johnson® Cidex OPA i 5 minuter. Utförlig information om desinfektionsmetoden finns i bruksanvisningen till Cidex OPA. Rengör spetsen enligt desinfektionsmedlets bruksanvisning när den tagits upp ur vätskan. Ta bort eventuellt damm från spegeln i spetsen med en linsservett eller en luddfri trasa.
  • Page 208 VARNING! Linsfönstret på skannern är en ömtålig optisk komponent. Sätt på det främre skyddet för att skydda linsfönstret från skador och smuts när skannern inte används. Spegeln i spetsen är en ömtålig optis kcomponent. Det är avgörande för skanningskvaliteten att dess yta är ren och utan skador.

  • Page 209: Konfigurera Skannern

    Konfigurera skannern Följ de här stegen för att konfigurera skannern: Besök webbplatsen för att ladda ner installationspaketet för programvaran enligt produktmodellen (webbplatsens adress finns på sidan med instruktioner för nedladdning i resväskan). Dubbelklicka på programvarans installationsfil. Välj ett språk i listrutan och klicka på OK för att installera. Följ anvisningarna på...
  • Page 210 Välj lämplig längd på USB-kabel och fast den vid hållarens bas. Placera skannern i hållaren så som visas på bilden. Montera hållaren på en vägg Följ de här stegen för att fästa hållaren på en vägg: Metod 1 Välj ett lättåtkomligt område. Skruva fast hållarfästet på...
  • Page 211 Metod 2 Placera hållarens bas på ytan och fast hållarfästet på basen med skruvar. Välj ett lättåtkomligt område. Fäst skruvarna på en solid yta. Häng upp hållaren på skruvarna genom hålen på baksidan av hållarens bas. Om hållaren inte monteras på rätt sätt finns det en risk för att hållaren lossnar från väggen och att skannern skadas.

  • Page 212: Komma I Gång

    Komma i gång Öppna användargränssnittet i programvaran. Följ de här stegen för att öppna användargränssnittet i programvaran: Dubbelklicka på programikonen på skrivbordet. Inloggningsfönstret öppnas automatiskt. Om du inte har något konto klickar du på Skapa ett konto för att registrera organisationen och slutföra e- postverifieringen.
  • Page 213 Förbereda skannern Den återanvändbara spetsen som är fäst vid skannern fungerar som hygienskydd för patienter. Desinfektera alltid skannern och genomför desinfektion på hög nivå eller sterilisering av den återanvändbara spetsen efter användning. VIKTIGT!: Skannerspetsarna som levereras från tillverkaren är INTE steriliserade. Du måste sterilisera spetsarna innan de används för första gången.
  • Page 214 Börja skanna Placera skannerns spets på tandens yta för att stabilisera skannern och tryck på startknappen för att börja skanna. Vänta tills en 3D-bild visas på 3D-modellskärmen och flytta sedan skannern långsamt längs med bågen, 0–5 mm från tänderna. Justera det kirurgiska ljuset under skanningsprocessen så att ljuset hålls borta från patientens mun för att undvika att det stör skannern.

  • Page 215: Felsökning

    Felsökning Felsökningsanvisningar för Scanner Problembeskrivning Åtgärd Det förekommer felmatchningar och Ta bort data som inte matchar och extra vävnad med överlappningar i 3D-modellen. utklippningsverktyget och skanna igen. Det förekommer en lucka mellan eller l Justera "Ocklusalt trycknivå" i Inställningar, inaktivera och aktivera överlappning av överkäken och sedan "Occlusal tryckjustering".

  • Page 216: Information Om Föreskrifter

    Information om föreskrifter Scanner uppfyller kraven i följande föreskrifter: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). Center for Devices and Radiological Health(CDRH), FDA–Title 21 CFR 872.3661(USA). Medical Devices Regulations(Kanada). Begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, 2011/65/EU Bilaga II och dess ändring Direktiv (EU) 2015/863.
  • Page 217 AAMI TIR 30: Ett kompendium med processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändbara medicintekniska produkter Klassificering enligt EN/IEC 60601-1 Typ av skydd mot elektriska stötar: Klass II Grad av skydd mot elektriska stötar: Patientansluten del av typ BF Driftsätt: Kontinuerlig drift Lättantändliga anestetika: Ej lämplig för användning i närheten av lättantändliga anestetika eller en blandning av lättantändliga anestetika och luft eller syrgas eller lustgas.
  • Page 218 Testnivå enligt IEC Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer 60601 Elektrostatisk ±8 kV kontakt ±8 kV kontakt Golv ska vara av trä, betong eller urladdning (ESD) keramiska plattor. Om golven täcks med ±15 kV luft ±15 kV luft IEC 61000-4-2 syntetiskt material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.
  • Page 219 Tillbehör Om andra kablar eller tillbehör än de specificerade (utom sådana som säljs av utrustningens tillverkare) används som reservdelar för interna komponenter kan det resultera i ökad strålning från eller minskad immunitet hos den medicinska utrustningen. Övrig utrustning VARNING! Användning av denna utrustning intill eller staplad på annan utrustning ska undvikas eftersom det kan resultera i felaktig funktion.

  • Page 220: Tekniska Specifikationer

    Tekniska specifikationer Modell OWANDY-IOS Tekniska specifikationer för Scanner Komponent Tekniska specifikationer Vikt Skanner (inklusive kabel) utan spets: 260 g Stor spets – Desinfektions rengörning (TP101): 12g Stor spets – Sterilisering (TP102): 14g Liten spets – Sterilisering (TP103): 12g Stor spets – Sterilisering (TP102): 14g Liten spets –...
  • Page 221 Miljökrav för Scanner Komponent Miljökrav Temperatur vid drift 15°C ~ 30°C Temperatur vid transport och förvaring -10°C ~ 60°C Relativ luftfuktighet vid drift 10 % ~ 65 % relativ luftfuktighet Relativ luftfuktighet vid transport och förvaring 10 % ~ 95 % relativ luftfuktighet Lufttryck vid drift 70 ~ 106 kPa Lufttryck vid transport och förvaring...

  • Page 222: Contact Information

    Contact Information Alliedstar Medical Equipment Co., Ltd. for Owandy Radiology No.1-4, Floor 3, Unit 2, Building 3, No.222, West third section, Waihuan Road, Yanjiang District, Ziyang, 641300, Sichuan, P.R. China The entity responsible for distribution: Owandy Radiology 2 rue des vieilles vignes, 77183 Croissy Beaubourg, France E-mail : info@owandy.com...

This manual is also suitable for:

Owandy-ios tp102Owandy-ios tp103Owandy-ios tp104Owandy-ios tp105

Table of Contents