Gima 25562 Quick Start Manual

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
• Punta del termometro
• Thermometer tip
• Embout thermométrique
• Punta termométrica
• Ponta do termómetro
• Ακροφύσιο θερμομέτρου
• Sensore del termometro • Pulsante ON/OFF
• Thermometric sensor • ON/OFF Button
• Capteur thermométrique • Bouton ON/OFF
• Sensor termométrico • Botón ON/OFF (inicio/detener)
• Sensor termométrico • Botão ON/OFF
• Αισθητήρας θερμομέτρου • Πλήκτρο ON/OFF
TERMOMETRO DIGITALE
Nota: Ogni modello differisce leggermente all'esterno.
Congratulazioni per aver acquistato questo prodotto. Prima di utilizzare il termometro per la prima volta, leg-
gere attentamente le istruzioni e conservarle in un luogo sicuro. Questo prodotto è destinato per la misura-
zione della temperatura corporea umana. Questo prodotto è destinato all'uso in contesto domestico e ospe-
daliero. L'operatore deve avere un'età pari a minimo 11 anni; il paziente può corrispondere all'operatore.
Istruzioni per l'uso
Prima dell'uso, disinfettare la sonda. Per accendere, premere il pulsante ON/OFF accanto al display; il
termometro emetterà un breve segnale acustico, che indicherà che è operativo. Allo stesso tempo il ter-
mometro esegue un test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD.
Quando viene visualizzato "Lo" e "°C" lampeggia sul display, significa che il termometro è pronto all'uso. Se
la temperatura ambiente è inferiore a 32°C, sul display LCD verrà visualizzato "Lo°C" , mentre se è superiore
a 42,9°C, verrà visualizzato "Hi°C" . Durante la lettura, la temperatura attuale viene visualizzata in modo
continuativo e il simbolo "°C" lampeggia. La misurazione è completa quando viene raggiunto un valore di
temperatura costante. Il valore della temperatura è considerato costante quando la temperatura aumenta
di meno di 0,1°C entro 16 secondi. Una volta raggiunto un valore costante della temperatura, il termometro
emetterà un beep per 10 volte e il simbolo "°C" smetterà di lampeggiare. La più alta temperatura rilevata
appare sul display LCD. Tuttavia, si noti che questo termometro è un termometro massimo, vale a dire
che la temperatura visualizzata può aumentare leggermente se la misurazione continua dopo il segnale
acustico. Ciò è particolarmente vero per le misurazioni ascellari, se si registra un valore di temperatura che
si avvicina alla temperatura corporea. In questo caso si prega di tenere presente la descrizione in "Metodi
di misurazione della temperatura" . Una volta completata la misurazione, spegnere il termometro premendo
il pulsante ON/OFF. Dopo che la temperatura è stata mostrata, il termometro si spegne automaticamente
dopo 10 minuti.
Funzione di memoria
Quando il termometro viene acceso, emetterà un beep breve. Allo stesso tempo il termometro esegue un
test di autocontrollo, durante il quale tutti i segmenti digitali appaiono sul display LCD. Successivamente,
l'ultimo valore misurato in "°C" verrà visualizzato automaticamente sul display LCD per circa 2 secondi. Il
valore letto verrà sovrascritto solo quando verrà registrato un nuovo valore della temperatura.
Metodi di misurazione della temperatura
È importante ricordare che la lettura della temperatura corporea dipende dal posto in cui viene misurata.
Per questo motivo, il posto di misurazione deve essere sempre specificato per garantire una corretta lettura
della temperatura.
Nel retto (rettale)
Questo è il metodo più preciso da un punto di vista medico, perché è più vicino alla temperatura corporea.
La punta del termometro va inserita con cura nel retto per un massimo di 2cm.
Il tempo di misurazione è di solito tra 20 e 70 secondi circa.
Sotto braccio (ascellare)
Il posizionamento del termometro sotto l'ascella fornisce una misurazione della temperatura superficiale
che può variare di circa 0,5°C - 1,5°C rispetto alle letture di temperatura rettale negli adulti. Il tempo di
misurazione con questo metodo è di solito tra 40 e 100 secondi circa. Va però notato che non può essere
ottenuta una lettura esatta se, per esempio, le ascelle sono state fatte raffreddare. In questo caso, si con-
siglia di estendere il tempo di misurazione di circa 5 minuti per ottenere una lettura più precisa possibile e
quanto più possibile corrispondente alla temperatura corporea.
In bocca (orale)
Vi sono diverse zone di calore in bocca. Come regola generale, la temperatura orale è 0,3°C - 0,8°C inferio-
re rispetto alla temperatura rettale. Per garantire la massima precisione possibile, posizionare la punta del
termometro a sinistra o a destra della radice della lingua. La punta del termometro deve avere un contatto
costante con il tessuto durante la lettura e deve essere posta sotto la lingua in una delle due tasche di calore
sul retro, tenendo la bocca chiusa durante la lettura e respirando regolarmente con il naso. Non mangiare o
bere nulla prima della misurazione. Il tempo di misurazione è di solito tra 30 e 80 secondi circa.
Nota: Raccomandiamo vivamente il metodo rettale come metodo più preciso per identificare la temperatura
basale, e consigliamo di estendere il tempo di misurazione di 3 minuti dopo il segnale acustico.
Pulizia e Disinfezione
Il modo migliore per pulire la punta del termometro è applicare un disinfettante (ad esempio alcool medico
al 70%) con un panno umido. Deve essere disinfettato prima di ogni utilizzo. Questo termometro è imper-
meabile e può quindi essere immerso in liquidi o acqua tiepida fino a 15 cm di profondità, per non più di 30
minuti, per consentire una pulizia e una disinfezione approfondite.
Riepilogo delle specifiche d'uso
Questo processo ingegneristico di utilizzabilità valuta e mitiga i rischi causati da problemi di operatività
associati a errori di utilizzo e ad un uso corretto; mostra che il termometro digitale è conforme ai criteri di
accettazione documentati nel piano di convalida dell'utilizzabilità; inoltre, è conforme a quanto previsto sul
rischio residuo accettabile, come definito nella norma ISO 14971, associato all'utilizzabilità di un dispositivo
medico.
Precauzioni di sicurezza
• Evitare che il dispositivo entri in contatto con acqua calda.
• Non esporre a temperature elevate o alla luce diretta del sole.
• Evitare di fare cadere il termometro. Non è resistente agli urti.
• Non modificare questo dispositivo senza l'autorizzazione del fabbricante.
• Non piegare o aprire il dispositivo (ad eccezione del vano batterie).
• Non pulire con diluenti, benzina o benzene. Pulire solamente con disinfettante.
• Il termometro contiene piccole parti (batteria, vano batterie) che possono essere ingoiate dai bambini.
Per questo motivo, non lasciare il termometro incustodito nelle mani dei bambini.
• Evitare di piegare la punta del termometro a contatto con il paziente e ricoperta con un cappuccio in
acciaio inossidabile.
• Se la temperatura ambiente è superiore a 40°C, immergere la punta del termometro in acqua fredda per
circa 5-10 secondi prima di misurare la temperatura.
• Se la febbre persiste, in particolare nei bambini, deve essere trattata da un medico, che deve essere
contattato quanto prima.
• Non utilizzare vicino a forti campi elettromagnetici e mantenerlo a distanza da sistemi radio e telefoni
cellulari.
Sostituzione della batteria
La batteria è scarica e deve essere sostituita quando sul lato destro del display LCD viene visualizzato il
simbolo della batteria " " o " ". Rimuovere il coperchio del vano batterie ed estrarre la batteria
utilizzando uno stuzzicadenti; sostituire con una batteria dello stesso tipo (preferibilmente non al mercurio).
Si prega di fare attenzione a: Il segno "+" e il segno meno "-" .
Si raccomanda di rimuovere le batterie se lo strumento non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo.
• LCD (visore a cristalli liquidi)
• LCD • ÉCRAN LCD
• LCD • LCD • LCD
• Scompartimento della batteria
• Battery compartment
• Compartiment à piles
• Compartimiento de las pilas
• Compartimento da pilha
• Κάλυμμα μπαταρίας
Dati tecnici
Tipo: termometro massimo
Intervallo di misurazione: (32,0~42,9)°C
Precisione di misurazione:
+/- 0,1°C (35,5°C~42,0°C)
+/- 0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C)
Temperatura di conservazione/trasporto: (-25~55)°C, ≤95% UR
Temperatura ambiente durante l'uso: (5~40)°C, ≤80% UR
Scala minima: 0,1°C
Pressione atmosferica: 700~1060 hPa
Modalità di funzionamento del termometro clinico: modalità diretta
Tempo di risposta del transiente: 12 secondi.
Tipo di batteria: batteria alcalina, di tipo LR41 da 1,5V, durata minima 100 ore in normali condizioni di
funzionamento. Peso: 10 g ca.
Durata di conservazione: 3 anni
Spiegazione dei simboli
Controllare la batteria
Smaltimento RAEE
Lo°C Temperatura inferiore a 32°C
HI°C Temperatura superiore a 42,9°C
Stand by
Parte applicata di tipo BF
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l'uso
ITALIANO
Conservare al riparo dalla luce
solare
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Seguire le istruzioni per l'uso
Requisiti legali e linee guida
Questo prodotto è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE sui Dispositivi Medici ed è provvisto del
marchio CE. Il dispositivo soddisfa inoltre i requisiti dei seguenti standard:
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
Il marchio CE conferma che si tratta di un dispositivo medico dotato di una funzione di misurazione, ai sensi
della legge sui dispositivi medici, che è stata sottoposta ad una procedura di valutazione della conformità.
L'organismo notificato incaricato conferma che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni di legge vigenti
in materia.
Controllo della calibrazione
Questo termometro viene tarato inizialmente in fase di produzione. Se questo termometro viene utilizzato
in base alle istruzioni di funzionamento, non è necessaria una verifica periodica.
Il controllo della calibrazione deve essere eseguito immediatamente, se ci sono indicazioni che il prodotto
se la calibrazione mostra che un dispositivo funziona al di fuori dei limiti accettabili o se le proprietà di
calibrazione potrebbero essere state compromesse da un intervento o in qualsiasi altro modo. Si prega
inoltre di osservare le normative nazionali vigenti. Il controllo della calibrazione può essere effettuato dalle
autorità competenti o da fornitori autorizzati. Può essere fornita un'istruzione di prova per il controllo della
calibrazione dalle autorità competenti e dai fornitori di servizi autorizzati su richiesta.
INFORMAZIONE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo dispositivo è adatto per l'uso in un ambiente sanitario domestico e nelle strutture sanitarie pro-
fessionali
AVVERTENZE: L'utilizzo di questo prodotto in vicinanza con altre apparecchiature o accatastato su di esse
deve essere evitato, poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Nel caso in cui sia necessario
tale utilizzo, il prodotto e le altre apparecchiature devono essere tenute sotto controllo per verificarne il
normale funzionamento.
La prestazione essenziale è data dalla capacità de termometro digitale di offrire una misurazione della
temperatura.
Non utilizzare telefoni cellulari e altri dispositivi che possono generare forti campi elettrici o elettromagnetici
vicino al dispositivo medico. Ciò può causare un funzionamento errato dell'unità e creare una situazione
potenzialmente pericolosa. Si raccomanda di mantenere una distanza minima di 30 cm. Verificare il corretto
funzionamento del dispositivo nel caso in cui la distanza sia inferiore.
Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è adatto per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato e soddisfa i requisiti di emis-
sione della seguente norma.
Problema
Ambiente sanitario
domestico
Distorsione armonica
Fluttuazioni di tensione
e sfarfallii
Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è adatto per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato e soddisfa i livelli dei
seguenti test d'immunità. Livelli di immunità più elevati possono causare la perdita o il degrado delle
prestazioni essenziali del dispositivo.
Problema
Scarica elettro- statica
RF irradiata Campi EM
Vicinanza di campi
magnetici da apparecchi di
comunicazione RF wireless
Campi magnetici a frequen-
za nominale di rete
Scoppi di transitori
elettrici veloci
Fabbricante
Data di fabbricazione
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Codice prodotto
Numero di lotto
IP22 Grado di protezione dell'involucro
Limite di temperatura
Limite di pressione atmosferica
Limite di umidità
Corrente continua
Ambiente sanitario Guida ambiente elettromagnetico
professionale
CISPR 11, Gruppo 1, CISPR 11, Gruppo 1, Classe B
Classe A o B
IEC 61000-3-2, Classe A N/A
o non applicabile
IEC 61000-3-3 N/A
o non applicabile
Standard CEM Ambiente sanitario
di base o metodo professionale
di testing
IEC 61000-4-2 +/- 8 kV contatto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aria
IEC 61000-4-3 3V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz può essere specificato dal produttore
IEC 61000-4-3 Vedere la tabella degli apparecchi di comunicazio-
ne RF wireless nella sezione "Distanze minime di
separazione consigliate" .
IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz o 60Hz
IEC 61000-4-4 N/A
Per porta di alimentazione di ingresso CA
linee elettriche CC o linee di ingresso/uscita del segnale con lunghezza
superiore a 3 m
Ambiente sanitario
domestico
10V/m
80MHz-2.7GHz
80%AM a 1kHz o 2Hz