Braun Sensian Swipe 5 Manual page 24

+104°F +131°F
+59°F -13°F
Tipo BF Pieza Aplicada Consulte las Temperatura de Temperatura de Precaución
instrucciones de uso funcionamiento almacenamiento
LOT SN REF MD
Representante autorizado en Número de Lote Número de serie Número de catálogo Dispositivo médico
la Comunidad Europea
Fabricante Fecha de fabricación Humedad relativa de Humedad relativa de
almacenamiento operación
IP22: Protegido contra cuerpos extraños sólidos mayores de 12.5 mm de diámetro y goteo de agua
cuando se inclina a 15°.
Este termómetro infrarrojo cumple con los requerimientos establecidos por la Norma ASTM E
1965-98 (para el sistema del termómetro). La responsabilidad completa de la conformidad del
producto hacia la norma es asumida por Kaz USA, Inc., a Helen of Troy Company, 400 Donald Lynch
Blvd., Suite 300, Marlborough, MA 01752.
Los requisitos de precisión de laboratorio ASTM en el rango de visualización de 37 a 39°C (98 a
102°F) para los termómetros infrarrojos son de ±0.2°C (±0.4°F), mientras que para los termómetros
electrónicos y de mercurio en vidrio, el requisito según las Normas ASTM E667-86 y E1112-86 es de
±0.1°C (±0.2°F).
Este dispositivo cumple con las siguientes normas:
ASTM E1965-98 - Especificación Estándar para Termómetros Infrarrojos para la Determinación
Intermitente de la Temperatura del Paciente.
ISO 80601-2-56 – Equipo Eléctrico Médico – Parte 2-56: Requisitos partículares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura
corporal.
ANSI AAMI IEC 60601-1 - Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y rendimiento esencial.
IEC 60601-1-2 - Equipo Eléctrico Médico - Parte1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
rendimiento esencial - Estándar Colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas.
NOTA: No use este dispositivo en presencia de interferencias electromagnéticas o de otros tipos
fuera del rango normal especificado en IEC 60601-1-2.
IEC 60601-1-11 - Equipo Eléctrico Médico - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad
básica y rendimiento esencial - Estándar Colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y
sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica en el hogar.
ISO 10993-1 - Evaluación biológica de dispositivos médico – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro
de un proceso de gestión de riesgos.
ISO 15223-1 - Dispositivos médicos - Los símbolos que se utilizarán con etiquetas de dispositivos
médicos, etiquetado e información se suministrarán. - Parte 1: Requisitos generales.
Equipo con Alimentación Interna
El EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO necesita precauciones especiales sobre EMC. Para una descripción
detallada de los requisitos de EMC por favor contacte a Servico al Consumidor.
Los equipos de comunicación de RF portátil y móvil pueden afectar los EQUIPOS ELÉCTRICOS
MÉDICOS.
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