Tandem AutoSoft XC Instructions For Use page 2

MODE D'EMPLOI
Le set de perfusion AutoSoft™ XC est indiqué pour l'injection sous-cutanée d'insuline administrée au moyen d'une pompe externe. Le set de perfusion
est indiqué pour un usage unique.
Mode d'emploi
UTILISATION PRÉVUE
Le set de perfusion est indiqué pour la perfusion sous-cutanée d'insuline dans le traitement du diabète. Le set de perfusion a été testé pour être
compatible avec l'insuline approuvée pour la perfusion sous-cutanée. Reportez-vous au guide d'utilisation de la pompe à insuline pour obtenir une liste
des insulines et des sets de perfusion compatibles.
DESCRIPTION DU PRODUIT
AutoSoft™ XC est un dispositif combinant un set de perfusion et un instrument servant à son insertion (introducteur). Le set de perfusion faisant partie
intégrante de l'introducteur, AutoSoft™ XC est livré assemblé et prêt à l'utilisation sous la forme d'une seule et même unité stérile.
CONTRE-INDICATIONS
AutoSoft™ XC n'est ni conçu ni indiqué pour l'injection intraveineuse de sang ou de produits sanguins.
AVANTAGES CLINIQUES
• Perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le traitement du diabète.
• Moins d'injections (insertions) par rapport à la thérapie par multi-injections quotidiennes.
AVERTISSEMENTS
• Lire attentivement le mode d'emploi avant d'insérer AutoSoft™ XC. Le non-respect des instructions peut entraîner des douleurs ou des blessures.
• Les sets de perfusion AutoSoft™ XC avec connecteur t:lock™ doivent uniquement être utilisés avec des cartouches Tandem munies du
connecteur t:lock™.
• AutoSoft™ XC n'est stérile et apyrogène que si le dispositif d'introduction n'est ni ouvert ni abîmé. Ne pas utiliser si ce dernier a déjà été ouvert ou
s'il est endommagé. Pour confirmer la stérilité, vérifier que l'opercule stérile et le manchon d'inviolabilité sont intacts.
• Placer AutoSoft™ XC en présence d'un professionnel de santé s'il s'agit d'une première utilisation. L'épaisseur sous-cutanée variant selon les
personnes, veiller à choisir une canule de longueur adéquate.
• Une mauvaise insertion ou un défaut d'entretien du site d'injection peut entraîner un débit de perfusion incorrect, une infection ou l'irritation du site.
• Ne pas réinsérer l'aiguille de l'introducteur dans le perfuseur. Cela pourrait déchirer ou endommager la canule souple et entraîner ainsi un débit de
médicament imprévisible.
• La réutilisation du perfuseur peut provoquer une infection ou une irritation du site et conduire à un débit de médicament incorrect.
• S'assurer que le capuchon de l'aiguille est retiré avant de procéder à l'insertion.
• Si la canule souple se plie durant l'insertion, utiliser immédiatement un nouvel AutoSoft™ XC à un nouvel emplacement.
PRÉCAUTIONS
Unomedical a/s
• Ne jamais tenter de remplir une tubulure ou d'en éliminer une obstruction lorsque le set de perfusion est inséré. Cela risquerait d'entraîner un débit
Tandem Diabetes Care, Inc.
Aaholmvej 1-3, Osted
de médicament imprévisible.
12400 High Bluff
4320 Lejre, Denmark
San Diego, CA 92130 USA • Lors du déroulage, retirer délicatement la tubulure, un retrait trop brusque pouvant endommager le dispositif de perfusion. S'assurer que le perfuseur
www.infusion-set.com
tandemdiabetes.com est correctement en place dans l'introducteur lors du retrait complet de la tubulure (voir figure 8).
• Ne pas laisser d'air dans le perfuseur. S'assurer de remplir complètement la tubulure. Consulter le mode d'emploi du fabricant de la pompe.
MX
• AutoSoft™ XC est un dispositif à usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser.
© 2023 Tandem Diabetes Care, Inc. Tous droits réservés. Tandem
• Éviter absolument tout contact entre le connecteur ou la tubulure et tout désinfectant, parfum, déodorant, produit cosmétique ou autre produit
Diabetes Care, AutoSoft et t:lock sont des marques déposées ou contenant un désinfectant. Ces produits pourraient compromettre l'intégrité du perfuseur.
des marques de commerce de Tandem Diabetes Care, Inc. aux
• Remplacer le perfuseur si l'adhésif se détache ou est déplacé du site initial. La canule étant souple, elle peut se déloger sans provoquer de douleurs
États-Unis et/ou dans d'autres pays. AW-1001699_B
et donc sans que le patient s'en aperçoive. La canule souple doit toujours être complètement insérée afin de recevoir la dose complète de médicament.
• Le set de perfusion peut être porté pendant un maximum de trois jours, ou conformément à l'étiquetage de l'insuline ou aux instructions du
professionnel de la santé, selon la durée la plus courte.
Date limite (Date d'expiration) AAAA-MM-JJ
• Si le site d'introduction est irrité ou infecté, remplacer le set de perfusion et utiliser un nouvel emplacement jusqu'à la guérison du précédent.
• Se laver les mains avant de débrancher et de brancher le perfuseur. Demander au professionnel de santé comment compenser toute dose de
médicament non administrée pendant le débranchement.
Ne pas réutiliser
• Ne jamais pointer un dispositif d'introduction chargé vers une partie du corps où son insertion n'est pas souhaitée.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
RECOMMANDATIONS
• Vérifier votre glycémie une à trois heures après l'insertion de l'AutoSoft™ XC. Mesurer régulièrement votre glycémie. Consulter le professionnel de
Consulter le mode d'emploi
santé en ce qui concerne cette procédure.
• Ne pas remplacer votre perfuseur juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être vérifiée une à deux heures après l'insertion.
Référence / numéro de modèle
• Si le taux de glycémie devient inexplicablement élevé ou si une alarme d'occlusion se produit, vérifier la présence d'obstructions et de fuites. En cas
de doute, remplacer le set de perfusion. Il se peut en effet que la canule souple soit délogée ou partiellement obstruée. En cas de problème, discuter
du plan de réduction de votre glycémie avec votre professionnel de santé. Mesurer la glycémie pour s'assurer que le problème a été résolu.
Numéro de LOT
• Contrôler soigneusement le taux de glycémie lors du débranchement du perfuseur et après son branchement.
• Si un incident grave s'est produit lors de l'utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, le signaler au fabricant et à l'autorité nationale.
Fabricant
CONSERVATION ET ÉLIMINATION
55°C Limite de température pour le transport :
• Conserver les sets de perfusion dans un endroit frais et sec, à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver les perfuseurs à la lumière directe
-20°C -20 °C jusqu'à 55 °C
du soleil ou dans des endroits très humides.
• Stocker et manipuler l'insuline conformément aux instructions du fabricant.
Identifiant unique de l'appareil
• Remettre le couvercle sur le dispositif d'introduction et le jeter dans un récipient pour objets tranchants adéquat, conformément aux lois locales, afin
d'éviter tout risque de piqûre d'aiguille.
Apyrogène
• Éliminer les sets de perfusion usagés conformément à la réglementation locale en matière de déchets biologiques dangereux.
Ouvrir ici
CONTENU
Pays de fabrication: Mexique
A.
MX
B.
Date de fabrication AAAA-MM-JJ
C.
D.
Code article international (GTIN)
E.
F.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
G.
et consulter le mode d'emploi.
H.
Conserver à l'abri de la lumière du soleil I.
J.
Conserver au sec
K.
L.
MD Dispositif médical
M.
Système de barrière stérile unique
Soumis à prescription (ne concerne pas tous
N.
les marchés)
Attention : voir notice d'utilisation
Distributeur
Capuchon
Capuchon de l'aiguille
Canule souple
Ruban adhésif
Boîtier de canule
Aiguille du connecteur
Tubulure
Aiguille de l'introducteur
Dispositif d'introduction
Opercule stérile
Trois points en relief : appuyer ici pour retirer le
couvercle (voir figure 6)
Rainures : appuyer ici pour charger
l'AutoSoft™ XC (voir figure 10)
Indentations rondes : appuyer ici simultanément
lors de l'insertion de l'AutoSoft™ XC
(voir figure 12)
Couvercle de déconnexion (voir figure B)
PRÉPARATION ET INSERTION REMARQUE IMPORTANTE : si le perfuseur n'est
pas bien en place dans le dispositif d'introduction avec
Lire attentivement l'ensemble des instructions avant d'utiliser le
l'aiguille dirigée vers l'avant préalablement à l'insertion,
set de perfusion AutoSoft™ XC. Pour des informations sur le
des douleurs ou des blessures légères peuvent se
traitement par pompe, les possibles erreurs, les risques et leurs
produire. Pour éviter cela, veiller à effectuer les étapes
causes, consulter le mode d'emploi du fabricant de la pompe
suivantes délicatement afin que le perfuseur ne se
avant de la brancher AutoSoft™ XC. Respecter les règles
desserre/retire pas accidentellement.
d'hygiène d'usage lors de l'utilisation d'AutoSoft™ XC. Voir les
7. Dérouler la tubulure : faire passer doucement le début
illustrations correspondantes.
de la tubulure par la fente. Tirer doucement. Dérouler
la tubulure du dispositif d'introduction en la tirant
INSTRUCTIONS
doucement vers le haut.
1. Se laver les mains avant d'insérer AutoSoft™ XC.
ATTENTION : Veiller à ne pas toucher l'aiguille de
2. Sites d'introduction suggérés. Choisir un site l'introducteur de l'AutoSoft™ XC lors du déroulage de la
d'introduction en fonction des recommandations du tubulure. Veiller à ne pas tirer trop fort une fois la tubulure
professionnel de santé. Ne pas utiliser dans une zone entièrement libérée. Vous pourriez retirer accidentellement
située à proximité du site d'introduction précédent. le set de perfusion de l'introducteur.
3. Nettoyer le site d'insertion avec un désinfectant, comme 8. Brancher l'AutoSoft™ XC à une cartouche et à la pompe.
indiqué par le professionnel de santé. Vérifier que la zone Amorcer le set de perfusion. S'assurer de l'absence de
a séché à l'air libre avant d'insérer l'AutoSoft™ XC. bulles d'air dans la tubulure. Consulter le mode d'emploi
du fabricant de la pompe.
4. Tirer sur la bande rouge pour retirer le sceau.
ATTENTION : Lors de l'amorçage du set de perfusion,
5. Retirer l'opercule stérile.
tenir l'AutoSoft™ XC avec l'aiguille vers le bas afin que
6. D'une main, appuyer fermement sur les trois points
le médicament n'entre pas en contact avec l'adhésif
en relief de chaque côté du couvercle et soulever le
protecteur.
couvercle de l'autre main.
9. Tirer doucement pour retirer l'adhésif protecteur.
ATTENTION : Veiller à ne pas tordre ou toucher l'aiguille
10. Préparer l'introducteur : placer les doigts sur les
de l'introducteur de l'AutoSoft™ XC lors de la préparation
rainures. Placer les doigts sur les rainures de chaque
de l'introducteur et du set de perfusion.
côté. Tirer le ressort vers le haut jusqu'à entendre
un déclic.
DÉBRANCHEMENT
A. L'AutoSoft™ XC permet de se débrancher momentanément de la pompe sans avoir à remplacer
le set de perfusion. Maintenir l'adhésif en plaçant un doigt à l'avant du boîtier de canule et presser
doucement sur les côtés du connecteur. Retirer l'aiguille du connecteur du boîtier de canule d'un
mouvement rectiligne.
B. Insérer le couvercle de déconnexion dans le boîtier de canule jusqu'à entendre un déclic.
11. Retirer délicatement le capuchon de l'aiguille en le
tournant doucement puis en le tirant. Vérifier que la
canule souple ne dépasse pas l'aiguille de l'introducteur.
ATTENTION : Avant d'installer l'AutoSoft™ XC sur un
site d'introduction propre, placer la tubulure dans la fente
afin que celle-ci ne se coince pas sous le set de perfusion
lors de l'insertion.
12. Insérer l'AutoSoft™ XC : placer l'AutoSoft™ XC
sur le site d'introduction. Appuyer simultanément sur
les indentations rondes des deux côtés du dispositif
d'introduction pour insérer l'AutoSoft™ XC.
13. Appuyer délicatement au centre de l'introducteur pour
fixer le ruban adhésif sur la peau.
14. Retirer l'aiguille de l'introducteur en saisissant le centre et
en tirant doucement vers l'arrière. Masser doucement le
ruban adhésif pour bien l'apposer sur la peau. Remplir
l'espace vide dans la canule à l'aide de la quantité
d'insuline suivante :
INSULINE U-100 :
6 mm : 0,3 unité (0,003 ml)
9 mm : 0,5 unité (0,005 ml)
15. Remettre le capuchon jusqu'à entendre un déclic.
REBRANCHEMENT
C. Si nécessaire, amorcer le set de perfusion jusqu'à ce que du médicament s'échappe de
son embout.
ATTENTION : Lors de l'amorçage du set de perfusion, tenir l'AutoSoft™ XC avec l'aiguille
vers le bas.
D. Retirer le couvercle de déconnexion du boîtier de canule en appuyant sur les prises. Placer
un doigt sur le ruban adhésif à l'avant du boîtier de canule.
E. Pousser l'aiguille du connecteur d'un mouvement rectiligne jusqu'à entendre
un déclic.