Page 1 MAYFIELD® Infinity XR2 Base Units (A2079, A2079E) Instruction Manual Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes...
Page 3: Table Of Contents
Table of Contents EN – English � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �2 FR –...
Page 4 EN – English Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage. WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Caution, consult accompaning documents Product complies with the requirements of MDR 2017/745 Manufacturing site European Representative Caution: Federal (USA) Law restricts this Device to sale by or on the order of...
Page 5: English
EN – English Inspection Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.
Page 6 EN – English 1. Skull Clamp/Headrest Locking Knob 2. Swivel Adaptor 3. Link Arm Locking Knobs 4. Yoke 5. Crossbar 6. Base Handle 7. Side Rail Bracket 8. Locking Lever 9. Base Handle Adjustment Knob 10. Auxiliary Side Rail 11. Side Rail Bracket Locking Knob Figure 1A A2079 Infinity XR2 Base Unit Components...
Page 7 EN – English Indication For Use/Intended Purpose The Infinity XR2 Base Unit is intended to be used to support a patient during diagnostic examination and/or surgical procedures where a rigid support between surgical table and headrest, or skull clamp is necessary, positional freedom is required and where X-ray imaging modalities will be used.
Page 8 EN – English Description The MAYFIELD® Infinity XR2 Base Unit is designed to provide attachment from the operating room table to MAYFIELD Skull Clamps for rigid skeletal fixation or MAYFIELD Horseshoe Headrests for proce- dures where support only is required and not rigid fixation. The XR2 Base Unit is designed for patient positioning in the prone, lateral or supine positions for attachment to either a skull clamp or a horseshoe headrest.
Page 9 EN – English Set-up Instructions: 1. Yoke (Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve) 2. Link Arm Assembly 3. Swivel Adaptor (Blue tip to Link Arm Knob with Blue Sleeve) Figure 2 Base Unit Set-up...
Page 10 EN – English Attachment to Operating Room Table 1. Open Base Unit Locking Levers. 2. Loosen knobs on link arm assembly. 3. Grasp auxiliary side rails on the side rail brackets and carefully place unit on the table’s side rails. 4.
Page 11 EN – English CAUTION: Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Levers. See Figure 4 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand. Figure 4 Locking Mechanism CAUTION: Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments.
Page 12 EN – English Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the skull clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the skull clamp and request that the components for the base unit be brought up for attachment.
Page 13 EN – English Attachment of Accessories (A2111 Tri-Star Swivel Adaptor) 1. Position base unit Swivel Adaptor to desired position. 2. Insert the XR2 TriStar Swivel Adaptor retaining screw into the Link Arm Locking Knob and rotate knob clockwise. 3. When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position, engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure.
Page 14 EN – English Optional Products 5 inch Extension Arm (437A2224) 7 inch Extension Arm (437A2225) Figure 7 XR2 Extension Arm Assemblies (5 Inch (437A2224), 7 Inch (437A2225)) The MAYFIELD XR2 Extension Arm Assemblies can provide an additional 5 inches (12.7 cm) or 7 inches (17.8 cm) of reach to the components of the XR2 Base Units (A2079, A2079E).
Page 15 EN – English Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit Follow the cleaning instructions outlined in the Cleaning of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit. WARNING! Do Not Steam Sterilize! The carbon Fiber material and plastic components may be damaged by heat.
Page 16 EN – English Optional Automatic Wash Cycle: CAUTION! Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results. Parameters given below must be followed exactly in order to assure proper cleaning and avoid damage to the equipment. •...
Page 17 If unit is dropped or mishandled, it should be inspected for damage. (REF Inspection section of this instruction manual) If damage occurs, do not use; return the complete device immediately to Integra LifeSciences for inspection. The life expectancy of the MAYFIELD products is expected to be as long as 7 years.
Page 18 EN – English Inspection of Components A routine inspection of the components of the MAYFIELD Infinity XR2 Base Unit should be made before each and every procedure to assist in keeping it in good functional condition and to avoid problems the day of surgery.
Page 19 EN – English Base Locking Lever Handle Adjustment Procedure Periodically it is necessary to adjust the tension in the Base Handle Assemblies to compensate for changes due to normal use. 1. Open Locking Lever. For safety, the tension Adjustment Knob is not adjustable while the Locking Lever is closed.
Page 20 EN – English 2. Grasp the Adjustment Knob and pull it away from the Locking Bracket to unlock. 3. Holding the Adjustment Knob in its unlocked position, rotate it in the desired direction to adjust tension. Clockwise (+ plus) direction to increase tension, or Counterclockwise (- minus) direction to decrease tension.
Page 21 EN – English Integra Standard Warranty INTEGRA warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manu- facturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.
Page 22 Or phone: 877-444-1114 U.S. Patent 7,552,492 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.
Page 23 Unités de base MAYFIELD® Infinity XR2 (A2079, A2079E) Mode d’emploi...
Page 24: Français
FR – Français Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou aux biens. AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales. Attention, consulter les documents joints Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017/745 Site de fabrication Représentant européen Attention : conformément à...
Page 25 FR – Français Vérification Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser l’instrument et l’envoyer immédiatement à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé...
Page 26 FR – Français Figure 1A Composants de l’unité de base A2079 Infinity XR2...
Page 27 FR – Français Indications d’utilisation/Utilisation prévue L’unité de base Infinity XR2 doit être utilisée pour soutenir le patient durant un examen diagnostique et/ou des procédures chirurgicales quand un support rigide entre la table chirurgicale et l’appuie-tête ou le serre-crâne est nécessaire, ou qu’une liberté de position est requise et quand il sera fait usage de rayons X dans un but d’imagerie.
Page 28 FR – Français Description L’unité de base MAYFIELD® Infinity XR2 est conçue pour servir de lien entre la table de la salle d’opéra- tion et le serre-crâne MAYFIELD de façon à immobiliser le squelette ou l’appuie-tête en U MAYFIELD lors de procédures nécessitant uniquement un support et non une immobilisation rigide. L’unité...
Page 29 FR – Français Instructions de montage : 1. Fourche (embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune) 2. Assemblage du bras articulé 3. Adaptateur pivotant (embout bleu du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine bleue) Figure 2 Montage de l’unité...
Page 30 FR – Français Fixation à la table de la salle d’opération 1. Ouvrir les leviers de blocage de l’unité de base. 2. Desserrer les boutons de l’assemblage du bras articulé. 3. Saisir les rails latéraux auxiliaires des supports des rails latéraux et placer soigneusement l’unité sur les rails latéraux de la table.
Page 31 FR – Français ATTENTION : garder les doigts éloignés des points charnières avant de fermer les leviers de blocage de l’unité de base. Voir la Figure 4 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main. Figure 4 Mécanisme de verrouillage ATTENTION : toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé...
Page 32 FR – Français Fixation du serre-crâne à l’unité de base Une fois que le serre-crâne est placé sur le crâne du patient, le chirurgien placera le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Le patient étant placé dans cette position, le chirurgien maintiendra la tête de celui-ci ainsi que le serre-crâne, et demandera que les éléments pour l’unité...
Page 33 FR – Français Fixation des accessoires (adaptateur pivotant A2111 Tri-Star) 1. Positionner l’adaptateur pivotant de l’unité de base de la façon désirée. 2. Insérer la vis de fixation de l’adaptateur pivotant Tri-Star XR2 dans le bouton de verrouillage du bras articulé et tourner le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre. 3.
Page 34 FR – Français Produits en option Bras d’extension 12,7 cm (437A2224) Bras d’extension 17,8 cm (437A2225) Figure 7 Ensembles de bras d’extension XR2 (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) Les ensembles de bras d’extension MAYFIELD XR2 permettent d’ajouter 12,7 cm (5 inches) ou 17,8 cm (7 inches) de portée aux composants des unités de base XR2 (A2079, A2079E).
Page 35 FR – Français Instructions de nettoyage Respectez les instructions de la section Nettoyage pour nettoyer l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2. Nettoyage de l’unité de base MAYFIELD Infinity XR2 AVERTISSEMENT! Ne pas stériliser à la vapeur ! Le matériel en fibre de carbone et les composants en plastique risquent d’être endommagés par la chaleur.
Page 36 FR – Français Cycle de lavage automatique en option : ATTENTION! Toute dérogation à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage. Il convient de suivre exactement les paramètres indiqués ci-dessous afin d’assurer un nettoyage adéquat et d’éviter d’endommager le matériel.
Page 37 été endommagée. (Consulter la section « Contrôle » de ce mode d’emploi.) En cas d’endommagement, ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences, qui se chargera de l’examiner.
Page 38 FR – Français Consulter la section des remarques « Inspection » et/ou « Service » pour savoir quels contrôles du dispositif doivent être effectués. REMARQUE : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à...
Page 39 FR – Français e. Exercer une pression sur chaque composant pour détecter d’éventuels mouvements. Aucun mouvement latéral ou de rotation ne doit être observé si les boutons du bras articulé sont complètement serrés. Si un mouvement est détecté, resserrer les boutons et vérifier à...
Page 40 FR – Français 2. Saisir le bouton de réglage et l’éloigner du support de blocage en tirant afin de le déverrouiller. 3. Tout en maintenant le bouton de réglage en position déverrouillée, le faire tourner dans la direction désirée pour ajuster la tension. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (+ plus) pour augmenter la tension, ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (- moins) pour la réduire.
Page 41 FR – Français Garantie standard d’Integra INTEGRA garantit uniquement à l’acquéreur initial que chaque produit neuf MAYFIELD est exempt de vices de matériaux et de main-d’œuvre, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien normaux, pendant une période d’un an (sauf indication expresse différente concernant les éléments accessoires) à...
Page 42 Ou composez le 877-444-1114 Brevet américain 7,552,492 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.
Page 43 Unità di Base Infinity XR2 di MAYFIELD® (A2079, A2079E) Manuale di istruzioni...
Page 44: Italiano
IT – Italiano Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà. AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte. Attenzione, consultare i documenti allegati Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017/745 Luogo di produzione Rappresentante europeo Attenzione: La Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo...
Page 45 Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione, una riparazione o una sostituzione.
Page 46 IT – Italiano 1. Testiera/Manopola a fermo poggiatesta 2. Ada atore a perno girevole 3. Manopole a fermo braccio di collegamento 4. Giogo 5. Traversa 6. Impugnatura base 7. Staﬀa barra laterale 8. Leva a fermo 9. Manopola regolazione impugnatura bas 10.
Page 47 IT – Italiano Indicazioni per l’uso/Scopo previsto L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse modalità...
Page 48 IT – Italiano Descrizione L’unità di base MAYFIELD® Infinity XR2 è progettata per fornire un raccordo tra il tavolo operatorio e la testiera MAYFIELD per il fissaggio scheletrico rigido o i poggiatesta a ferro di cavallo MAYFIELD per le procedure in cui si richiede solamente un supporto, e non un fissaggio rigido. L’unità di base XR2 è progettata per il posizionamento del paziente nelle posizioni prona, laterale o supina, per il fissaggio a una testiera o a un poggiatesta a ferro di cavallo, ed è...
Page 49 IT – Italiano Istruzioni di installazione: 1. Giogo (punta gialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manico o giallo) 2. Gruppo del braccio di collegamento 3. Ada atore a perno girevole (punta blu nella manopola del braccio di collegamento con manico o blu) Figura 2 Installazione dell’unità...
Page 50 IT – Italiano Fissaggio al tavolo della sala operatoria 1. Aprire le leve di bloccaggio dell’unità di base. 2. Allentare le manopole sul gruppo del braccio di collegamento. 3. Afferrare le barre laterali ausiliarie sulle relative staffe e collocare con attenzione l’unità sulle barre laterali del tavolo.
Page 51 IT – Italiano ATTENZIONE: tenere le dita lontane dai punti di snodo durante la chiusura delle leve di bloccaggio dell’unità di base. Vedere la Figura 4 qui sotto. Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano. Figura 4 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE: Al termine delle regolazioni del tavolo, assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati.
Page 52 IT – Italiano Fissaggio della testiera all’unità di base Una volta applicata la testiera al cranio del paziente, il chirurgo manovrerà il paziente nella posizione chirurgica richiesta per la procedura. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo terrà ferma la testa del paziente e la testiera, e richiederà...
Page 53 IT – Italiano Fissaggio degli accessori (Adattatore a perno girevole Tri-Star A2111) 1. Posizionare l’adattatore a perno girevole dell’unità di base nella posizione desiderata. 2. Inserire la vite di ritegno dell’adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella manopola a fermo del braccio di collegamento e ruotare la manopola in senso orario.
Page 54 IT – Italiano Prodotti opzionali Braccio estensibile da 12,7 cm (437A2224) Braccio estensibile da 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Gruppi bracci estensibili (12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)) I Gruppi di bracci estensibili XR2 di MAYFIELD possono fornire altri 12,7 cm (5 pollici) o 17,8 cm (7 pollici) di estensione ai componenti delle Unità...
Page 55 IT – Italiano Istruzioni per la pulizia Seguire le istruzioni per la pulizia descritte nella sezione Pulizia dell’Unità di Base Infinity XR2 di MAYFIELD. Pulizia dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD AVVERTENZA! Non sterilizzare a vapore! Il materiale in fibra di carbonio e i componenti in plastica possono essere danneggiati dal calore Si consiglia di seguire queste istruzioni fase per fase: 1.
Page 56 IT – Italiano Ciclo di lavaggio automatico opzionale: ATTENZIONE! Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni all’apparecchi- atura oltre a una pulizia inadeguata. I parametri riportati di seguito devono essere rispettati esattamente per assicurare una pulizia corretta ed evitare danni all’appare- cchiatura.
Page 57 (CONSULTARE la sezione Ispezione di questo Manuale di istruzioni). In presenza di danni non utilizzare il dispositivo, ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo. La durata prevista per i prodotti MAYFIELD è fino a 7 anni.
Page 58 IT – Italiano Vedere la sezione delle note sull’Ispezione e/o Revisione per i controlli regolari da effettuare sul dispositivo. NOTA: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per l’utente e/o il paziente deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
Page 59 IT – Italiano e. Esercitare una forza su ciascun componente per rilevare eventuali movimenti. Una volta serrate, le manopole del braccio di collegamento non devono presentare movimenti laterali o rotatori. In caso di movimenti, serrare di nuovo le manopole e controllare ancora. 5.
Page 60 IT – Italiano 2. Afferrare la manopola di regolazione ed estrarla dalla staffa di bloccaggio per sbloccarla. 3. Tenendo la manopola di regolazione in posizione sbloccata, ruotarla nella direzione desiderata per regolare la tensione. Senso orario (+ più) per aumentare la tensione, oppure senso antiorario (- meno) per ridurre la tensione.
Page 61 IT – Italiano Garanzia standard di Integra INTEGRA garantisce all’acquirente originario solamente che ciascun nuovo prodotto MAYFIELD è privo di difetti di produzione nel materiale e nella manifattura in condizioni di uso normale e garantisce l’assistenza per un periodo di un anno (tranne se altrimenti specificato espressamente per gli elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto.
Page 62 Tel.: 877-444-1114 Brevetto U.S.A. 7,552,492 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza.
Page 63 MAYFIELD ® Infinity XR2 Grundeinheiten (A2079, A2079E) Gebrauchsanleitung...
Page 64: Deutsch
DE – Deutsch Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Vorsicht, Begleitdokumente konsultieren Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017/745 Herstellungsort Europäische Vertretung Vorsicht: Gemäß...
Page 65 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, die Vorrichtung nicht verwenden und das Instrument umgehend zu Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio oder zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden.
Page 66 DE – Deutsch 1. Schädelklemme/Kopfstützen-Sperrknopf 2. Drehadapter 3. Verbindungsarm-Sperrknöpfe 4. Bügel 5. Querstange 6. Grundeinheitsgriﬀ 7. Seitengeländerhalterung 8. Sperrhebel 9. Grundeinheitsgriﬀ-Einstellknopf 10. Zusatzseitengeländer 11. Sperrknopf der Seitengeländerhalterung Abbildung 1A: A2079 Infinity XR2 Grundeinheitskomponenten...
Page 67 DE – Deutsch Indikationen / Bestimmungsgemäße Verwendung Die Infinity XR2 Grundeinheit ist für den Gebrauch zur Unterstützung eines Patienten während diagnostischer Untersuchungen und/oder Operationsverfahren vorgesehen, wenn eine rigide Stütze zwischen OP-Tisch und Kopfstütze oder Schädelklemme notwendig ist, Lagerungsfreiheit erforderlich ist sowie wenn Röntgenbildgebung verwendet wird. WARNUNG! Das Nichtbeachten und Nichtbefolgen von Anweisungen und Warnungen, die in dieser Bedienungsanleitung enthalten sind, und von Anweisungen und Warnungen,...
Page 68 DE – Deutsch Vorgesehene Population MAYFIELD Schädelklemmen-Fixierungsvorrichtungen werden nicht zur Verwendung bei Kindern unter fünf (5) Jahren empfohlen. In pädiatrischen Fällen ist wegen des dünnen Schädels äußerste Vorsicht geboten. Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit ist für die Befestigung vom OP-Tisch an der MAYFIELD® Schädelklemme für rigide skelettale Fixierung oder an der MAYFIELD Hufeisen-Kopfstütze für Verfahren, die nur Unterstützung und keine rigide Fixierung erfordern, vorgesehen.
Page 69 DE – Deutsch Einrichtungsanleitung: 1. Bügel (gelbe Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit gelber Mansche e) 2. Verbindungsarm-Baugruppe 3. Drehadapter (blaue Spitze zu Verbindungsarm-Sperrknopf mit blauer Mansche e) Abbildung 2: Einrichtung der Grundeinheit...
Page 70 DE – Deutsch Befestigung am OP-Tisch 1. Die Sperrhebel der Grundeinheit öffnen. 2. Die Knöpfe an der Verbindungsarm-Baugruppe lockern. 3. Die Zusatzseitengeländer an den Seitengeländerhalterungen greifen und vorsichtig auf die Seitengeländer des Tisches platzieren. 4. Die Grundeinheit mit den Seitengeländern des OP-Tisches ausrichten und aufschieben. 5.
Page 71 DE – Deutsch VORSICHT: Beim Schließen der Sperrhebel der Grundeinheit die Finger von den Gelenkpunkten fern halten. Siehe Abbildung 4 unten. Es wird empfohlen, die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen. Abbildung 4: Sperrmechanismus VORSICHT: Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen, dass die Sperrmechanismen gesichert sind.
Page 72 DE – Deutsch Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
Page 73 DE – Deutsch Anbringen von Zubehörteilen (A2111 Tri-Star Drehadapter) 1. Den Drehadapter der Grundeinheit in die gewünschte Position bringen. 2. Die Halteschraube des XR2 Tri-Star Drehadapters in den Verbindungsarm-Sperrknopf einführen und den Knopf im Uhrzeigersinn drehen. 3. Wenn der XR2 Tri-Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist, die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm-Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen.
Page 74 DE – Deutsch Optionale Produkte Verlängerungsarm, 12,7 cm (437A2224) Verlängerungsarm, 17,8 cm (437A2225) Abbildung 7 XR2 Verlängerungsarme (12,7 cm (437A2224)� 17,8 cm (437A2225)) Die MAYFIELD XR2 Verlängerungsarme verschaffen 12,7 cm (5 Zoll) bzw. 17,8 cm (7 Zoll) zusätzliche Reichweite für die Komponenten der XR2 Grundeinheiten (A2079, A2079E). Mithilfe eines Verlängerungsarms können die nicht röntgendurchlässigen Komponenten der XR2 Grundeinheit- en außerhalb des Erfassungsbereichs von bildgebenden Systemen platziert werden, die auf Metalle ansprechen.
Page 75 DE – Deutsch Reinigungsanweisungen: Die Reinigungsanweisungen in der Reinigungsanleitung für die MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit befolgen. Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit WARNUNG! Nicht dampfsterilisieren! Das Kohlefasermaterial und die Kunststoffkomponenten könnten durch Hitze beschädigt werden Es wird empfohlen, die folgenden Schritte durchzuführen: 1.
Page 76 DE – Deutsch Optionaler automatischer Waschzyklus: VORSICHT! Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. Die unten angegebenen Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden.
Page 77 Beschädigung hin untersucht werden (Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. Die Lebenserwartung der MAYFIELD-Produkte beträgt voraussichtlich bis zu 7 Jahre. Damit die Ausrüstung sachgerecht funktioniert und die Lebensdauer und Leistung der Ausrüstung verlängert wird, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes:...
Page 78 DE – Deutsch Siehe Inspektions- und / oder Wartungshinweise für Routineprüfungen am Gerät. HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt für den Benutzer und/oder den Patienten aufgetreten ist, sollte an den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig sind. Entsorgung des Geräts HINWEIS: Zur Entsorgung des Geräts sind die im Krankenhaus geltenden Verfahren zu befolgen.
Page 79 DE – Deutsch 5. Sichtprüfung aller Komponenten (auf einer Seite der Grundeinheit anfangen und jede Komponente systematisch überprüfen, bis die andere Seite erreicht ist, um sicherzustellen, dass keine Komponente übersehen wird): a. Sicherstellen, dass alle Komponenten frei von Verschmutzungen sind, die die Funktionsfähigkeit dieser Komponente oder die der mit ihr verbundenen Komponenten beeinträchtigen könnten.
Page 80 DE – Deutsch 2. Den Einstellknopf greifen und zum Entriegeln von der Sperrhalterung wegziehen. 3. Den Einstellknopf in der entriegelten Position halten und zur Einstellung der Spannung in die gewünschte Richtung drehen. Im Uhrzeigersinn (+ plus) zur Erhöhung der Spannung oder entgegen dem Uhrzeigersinn (- minus) zur Reduzierung der Spannung.
Page 81 DE – Deutsch Standardgarantie von Integra INTEGRA garantiert dem ursprünglichen Käufer nur, dass jedes neue MAYFIELD-Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr (außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben) ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer, jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus, frei von Herstellungsdefekten hinsichtlich Material und Verarbeitung ist.
Page 82 Oder Telefon: +1-877-444-1114 US-Patent 7,552,492 Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
Page 83 Unidades base Infinity XR2 de MAYFIELD ® (A2079, A2079E) Manual de instrucciones...
Page 84: Español
ES – Español Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo. ¡ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte. Precaución, consulte los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017/745 Lugar de fabricación Representante europeo Precaución: La ley federal (EE.
Page 85 ES – Español Inspección Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución.
Page 86 ES – Español 1. Botón de bloqueo del dispositivo de ﬁjación craneal/reposacabezas 2. Adaptador del pivote giratorio 3. Botones de bloqueo del brazo de enganche 4. Horquilla 5. Barra transversal 6. Asa de la base 7. Abrazadera del raíl lateral 8.
Page 87 ES – Español Indicaciones de uso/propósito previsto La base Infinity XR2 está prevista para soportar a un paciente durante los procedimientos de examen de diagnóstico y/o quirúrgicos en los que es necesario un soporte rígido entre la camilla del quirófano y el reposacabezas, o un dispositivo de fijación craneal, se precisa libertad posicional y se utilizarán diversas modalidades de obtención de imágenes por rayos X.
Page 88 ES – Español Población a la que va destinado No se recomienda el uso de clamps craneales MAYFIELD en niños menores de cinco (5) años. Se debe extremar la precaución en los casos pediátricos debido al menor grosor del cráneo. Descripción La base MAYFIELD®...
Page 89 ES – Español Instrucciones de montaje: 1. Horquilla (Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo) 2. Unidad de brazo de enganche 3. Adaptador del pivote giratorio (Extremo azul al botón del brazo de enganche con manguito azul) Figura 2 Montaje de la base...
Page 90 ES – Español Fijación a la camilla del quirófano 1. Abra las palancas de bloqueo de la base. 2. Afloje los botones en la unidad de brazo de enganche. 3. Sujete los raíles laterales auxiliares en las abrazaderas del raíl lateral y coloque con cuidado la unidad en los raíles laterales de la camilla.
Page 91 ES – Español PRECAUCIÓN: Mantenga los dedos fuera de los puntos de bisagra cuando cierre las palancas de bloqueo de la base. Ver figura 4 más adelante. Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano. Figura 4 Mecanismo de bloqueo PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla.
Page 92 ES – Español Fijación del dispositivo de fijación craneal a la base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará...
Page 93 ES – Español Fijación de los accesorios (Adaptador del pivote giratorio Tri-Star A2111) 1. Colocación del adaptador del pivote giratorio de la base en la posición deseada. 2. Inserte el tornillo de retención del adaptador del pivote giratorio XR2 Tri-Star en el botón de bloqueo del brazo de enganche y gire el botón en la dirección de las agujas del reloj.
Page 94 ES – Español Productos opcionales Brazo de extensión de 12,7 cm (437A2224) Brazo de extensión de 17,8 cm (437A2225) Figura 7 Montajes de brazo de extensión XR2 [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] Los montajes de brazo de extensión XR2 de MAYFIELD pueden ofrecer 12,7 cm (5 pulgadas) o 17,8 cm (7 pulgadas) de alcance adicionales a los componentes de las unidades base XR2 (A2079, A2079E).
Page 95 ES – Español Instrucciones de limpieza: Siga las instrucciones de limpieza descritas en la sección Limpieza de la unidad base de Infinity XR2 de MAYFIELD. Limpieza de la base MAYFIELD Infinity XR2 ¡ATENCIÓN! ¡No esterilice con vapor! El material de fibra de carbono y los componentes de plástico pueden dañarse con el calor Se recomienda seguir los siguientes pasos: 1.
Page 96 ES – Español Ciclo de lavado automático opcional: ¡PRECAUCIÓN! Cualquier desviación de estas pautas podría dañar el equipo y dar lugar a una limpieza inadecuada. Los parámetros que se indican a continuación deberán seguirse estrictamente para garantizar una limpieza adecuada y evitar que el equipo resulte dañado.
Page 97 Acción recomendada Frecuencia recomendada Enviar el producto al Departamento de reparaciones de Una vez por año Integra LifeSciences para inspección detallada y servicio de mantenimiento. Solicitar que los neuroespecialistas de Integra realicen Dos veces por año inspecciones rutinarias del producto En ausencia del debido cuidado y mantenimiento del producto, pueden verse efectos negativos después de procesamiento repetido que con el tiempo pueden causar funcionalidad reducida.
Page 98 ES – Español Véanse en el apartado “Inspección y/o Notas de mantenimiento” las inspecciones de rutina que se realizarán al dispositivo. NOTA: cualquier incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente está...
Page 99 ES – Español e. Aplique fuerza sobre cada componente para detectar cualquier movimiento. No debería existir ningún movimiento lateral ni rotacional con los botones del brazo de enganche totalmente apretados. Si se aprecia movimiento, vuelva a apretar los botones y compruebe de nuevo.
Page 100 ES – Español 2. Agarre el botón de ajuste y retírelo de la abrazadera de bloqueo para desbloquear. 3. Sujetando el botón de ajuste en su posición desbloqueada, gírelo en la dirección deseada para ajustar la tensión. En la dirección de las agujas del reloj (+ más) para aumentar la tensión, o en la dirección contraria a las agujas del reloj (- menos) para reducir la tensión.
Page 101 ES – Español Garantía estándar de Integra INTEGRA solo garantiza al comprador original que todos los productos MAYFIELD nuevos carecen de defectos de fabricación en cuanto a materiales y mano de obra con un uso y mantenimiento normales durante un periodo de un año (salvo lo especificado expresamente con respecto a los accesorios) a partir de la fecha de entrega del producto al primer comprador por parte de INTEGRA;...
Page 102 O llame al teléfono: 877-444-1114 Patente estadounidense 7,552,492 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.
Page 103 MAYFIELD® Infinity XR2 basisunits (A2079, A2079E) Gebruikershandleiding...
Page 104: Nederlands
NL – Nederlands Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebben. WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben. Let op: raadpleeg de bijgesloten documenten. Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017/745 Productielocatie Europese vertegenwoordiger...
Page 105 De instrumenten vóór en na gebruik altijd inspecteren. Indien een onderdeel beschadigd lijkt te zijn en/of niet goed lijkt te werken, mag het apparaat niet gebruikt worden en moet het onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, of naar een erkend Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging.
Page 106 NL – Nederlands 1. Schedelklem/vergrendelingsknop van hoofdsteun 2. Warteladapter 3. Vergrendelingsknoppen van verbindingsarm 4. Juk 5. Dwarsstang 6. Voetstukhendel 7. Zijstangbeugel 8. Vergrendelingshendel 9. Bijstellingsknop van voetstukhendel 10. Hulpzijstang 11. Vergrendelingsknop aan zijstangbeugel Afbeelding 1A: Onderdelen van A2079 Infinity XR2-voetstuk...
Page 107 NL – Nederlands Indicaties voor gebruik/beoogd doel Het Infinity XR2-voetstuk is bedoeld als steun voor een patiënt tijdens een diagnostisch onderzoek en/ of een chirurgische ingreep als een onbuigzame steun tussen operatietafel en hoofdsteun of schedelklem nodig is, vrijheid in de positie vereist is en röntgenapparatuur zal worden gebruikt voor het maken van foto’s.
Page 108 NL – Nederlands Beschrijving Het MAYFIELD® Infinity XR2-voetstuk is ontworpen voor de bevestiging, aan de operatietafel, van de MAYFIELD-schedelklemmen voor vaste skeletfixatie of de MAYFIELD-hoefijzerhoofdsteunen als alleen steun en geen vaste fixatie vereist is bij de ingreep. Het XR2-voetstuk is ontworpen om de patiënt voor- overliggend, op de zij of op de rug te plaatsen voor bevestiging aan een schedelklem of aan een hoefi- jzerhoofdsteun.
Page 109 NL – Nederlands Opstellingsinstructies: 1. Juk (gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls) 2. Verbindingsarmsamenstelling 3. Warteladapter (blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls) Afbeelding 2: Opstellen van voetstuk...
Page 110 NL – Nederlands Bevestiging aan operatietafel 1. Open vergrendelingshendels van het voetstuk. 2. Draai de knoppen van de verbindingsarmsamenstelling los. 3. Pak de hulpzijstangen van de zijstangbeugels vast en plaats het voetstuk voorzichtig aan de zijstangen van de operatietafel. 4. Plaats het voetstuk in lijn met de zijstangen van de operatietafel en schuif het voetstuk erop. 5.
Page 111 NL – Nederlands LET OP: Vingers uit de nabijheid van scharnierpunten houden wanneer u de vergrendelingshendels van het voetstuk vergrendelt. Zie onderstaande afbeelding 4. Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten. Afbeelding 4: Vergrendelingsmechanisme LET OP: Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld.
Page 112 NL – Nederlands Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk Nadat de schedelklem aan de schedel van de patiënt is aangebracht, beweegt de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt dat de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging worden aangereikt.
Page 113 NL – Nederlands Bevestiging van accessoires (A2111 Tri-Star-warteladapter) 1. Plaats de warteladapter van het voetstuk in de gewenste stand. 2. Plaats de schroef die de XR2 TriStar-warteladapter in de vergrendelingsknop van de verbindingsarm houdt en draai de knop naar rechts. 3.
Page 114 NL – Nederlands Als opties verkrijgbare producten 12,7 cm verlengarm (437A2224) 17,8 cm verlengarm (437A2225) Afbeelding 7 XR2 verlengarmassemblages [12,7 cm (437A2224), 17,8 cm (437A2225)] De MAYFIELD XR2 verlengarmassemblages kunnen het bereik van de componenten van de XR2 basisunits (A2079, A2079E) met 12,7 cm (5 inch) of 17,8 cm (7 inch) vergroten. Door een van de verlengstukken te gebruiken worden de niet-radiolucente componenten van de XR2 basisunit weg van de metaalgevoelige beeldvormingssystemen geplaatst.
Page 115 NL – Nederlands Reinigingsinstructies: Volg de reiningsinstructies samegevat in “De MAYFIELD Infinity XR2 basisunit reinigen”. Reinigen van het MAYFIELD Infinity XR2-voetstuk WAARSCHUWING! Niet met stoom steriliseren! De koolstofvezels in het materiaal en de kunststof onderdelen kunnen door hitte worden beschadigd. Het volgen van deze stappen wordt aanbevolen: 1.
Page 116 NL – Nederlands Optioneel automatisch wassen: VOORZICHTIG! Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben. De hieronder verstrekte parameters moeten nauwkeurig gevolgd worden om de correcte reiniging te verkrijgen en schade aan de apparatuur te vermijden.
Page 117 LifeSciences voor inspectie. De levensduur van de MAYFIELD-producten is naar verwachting 7 jaar. Om een goede werking van de apparatuur te verzekeren en te zorgen dat deze zo lang mogelijk meegaat, beveelt Integra LifeSciences het volgende aan: Aanbevolen handeling Aanbevolen frequentie...
Page 118 NL – Nederlands NB: Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit instrument bij de gebruiker en/of patiënt voordoet, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd of woonachtig is. Afvoer van de instrumenten NB: Neem voor afvoer van deze instrumenten de procedures van de instelling in acht.
Page 119 NL – Nederlands 5. Voer een visuele controle uit van alle onderdelen. (Begin aan één kant van het voetstuk en controleer elk onderdeel systematisch van de ene naar de andere kant gaande, zodat u geen onderdeel mist.) a. Controleer of er geen overblijfselen op de verbindingen zitten waardoor de werking van het onderdeel of het onderdeel dat eraan is verbonden, wordt gehinderd.
Page 120 NL – Nederlands 2. Grijp de bijstellingsknop en trek die weg van de vergrendelingshaak om te ontgrendelen. 3. Houd de bijstellingsknop in de ontgrendelde positie en draai in de gewenste richting om de spanning bij te stellen: naar rechts (+ plus) om de spanning te verhogen, naar links (- minus) om de spanning te verlagen.
Page 121 NL – Nederlands Standaardgarantie van Integra INTEGRA garandeert aan de oorspronkelijke koper uitsluitend dat elk nieuw MAYFIELD product vrij is van fabricagefouten in materiaal en vakmanschap bij normaal gebruik en onderhoud gedurende één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald voor accessoire-items) vanaf de leveringsdatum door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval langer dan de op het productetiket vermelde vervaldatum.
Page 122 Of telefonisch: 877-444-1114 Amerikaans octrooi 7,552,492 Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation.

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