Hillrom A-70115 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Hillrom Manuals
  4. Receiver
  5. A-70115
  6. Instructions for use manual

Hillrom A-70115 Instructions For Use Manual

Ap-vantage table adaptor
Hide thumbs
Table of Contents

  • English

  • Dansk
    • Generelle Oplysninger
    • Ophavsret
    • Varemærker
    • Kontaktoplysninger
    • Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
    • Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
    • Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
    • Sikkerhedsovervejelser
    • Betjening Af Systemet
    • Relevante Symboler
    • Sikker Bortskaffelse
    • Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
    • Autoriseret Repræsentant I EU
    • Oplysninger Om Australsk Sponsor
    • Oplysninger Om EU-Importør
    • Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
    • Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
    • Produktionsoplysninger
    • Identifikation Af Systemkomponenter
    • Produktkode Og Beskrivelse
    • System
    • Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
    • Før Brug
    • Indikationer for Anvendelse
    • Opsætning
    • Opsætning Og Brug Af Udstyret
    • Tilsigtet Anvendelse
    • 3.4.1 Opbevaring Og Håndtering
    • Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
    • Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

  • Français
    • Avis de Droits D'auteur
    • Informations Générales
    • Marques de Commerce
    • Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
    • Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
    • Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
    • Consignes de Sécurité
    • Coordonnées
    • Mise Au Rebut en Toute Sécurité
    • Symboles Applicables
    • Utilisation du Système
    • Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
    • Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
    • Considérations Relatives À la CEM
    • Informations de Fabrication
    • Informations Sur L'importateur Dans L'ue
    • Informations Sur Le Partenaire Australien
    • Représentant Autorisé Dans la CE
    • Code Produit Et Description
    • Identification des Composants du Système
    • Système
    • Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
    • Avant L'emploi
    • Indication D'utilisation
    • Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
    • Usage Prévu
    • Mise en Place
    • Commandes Et Indicateurs du Dispositif
    • Guide de Dépannage
    • Instructions de Retrait
    • Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
    • Stockage Et Manipulation
    • Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
    • Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
    • Entretien du Dispositif
    • Instructions de Stérilisation
    • Spécifications du Produit
    • Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
    • Liste des Normes Applicables

  • Deutsch
    • Allgemeine Informationen
    • Marken
    • Urheberrechtsvermerk
    • Hinweis für Benutzer Und/Oder Patienten
    • Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
    • Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
    • Kontaktinformationen
    • Sicherheitshinweise
    • Sichere Entsorgung
    • Systemverwendung
    • Zutreffende Symbole
    • Autorisierte EC-Vertretung
    • Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
    • Herstellerdaten
    • Hinweise zur EMV
    • Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
    • Daten des Australischen Sponsors
    • Daten des EU-Importeurs
    • System
    • Systemkomponenten
    • Anwendungsbereich
    • Artikelnummer und -Beschreibung
    • Indikation für die Anwendung
    • Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
    • Einrichtung und Verwendung des Geräts
    • Vor der Verwendung
    • Vorbereitung
    • Allgemeine Sicherheitshinweise
    • Anleitung zur Fehlerbehebung
    • Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
    • Anweisungen zum Entfernen des Geräts
    • Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
    • Gerätewartung
    • Lagerung und Handhabung
    • Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
    • Produktspezifikationen
    • Anweisungen für die Sterilisation
    • Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
    • Liste der Anwendbaren Normen

  • Italiano
    • Informazioni Generali
    • Marchi Commerciali
    • Nota Sul Copyright
    • Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
    • Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
    • Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
    • Considerazioni Sulla Sicurezza
    • Dettagli DI Contatto
    • Funzionamento del Sistema
    • Simboli Applicabili
    • Smaltimento Sicuro
    • Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
    • Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
    • Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
    • Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
    • Informazioni Per Gli Sponsor Australiani
    • Informazioni Sulla Produzione
    • Rappresentante Autorizzato Nella CE
    • Codice Prodotto E Descrizione
    • Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
    • Identificazione Dei Componenti del Sistema
    • Sistema
    • Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura
    • Indicazione Per L'uso
    • Prima Dell'uso
    • Uso Previsto
    • Configurazione
    • Conservazione E Gestione
    • Controlli E Indicatori del Dispositivo
    • Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
    • Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
    • Istruzioni Per la Rimozione
    • Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
    • Manutenzione del Dispositivo
    • Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
    • Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
    • Istruzioni Per la Sterilizzazione
    • Specifiche del Prodotto
    • Elenco Degli Standard Applicabili

  • Română
    • InformaţII Generale
    • Mărci Comerciale
    • Notificare Privind Drepturile de Autor
    • ConsideraţII Privind Siguranţa
    • Detalii de Contact
    • Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
    • Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
    • Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
    • Eliminare În Siguranţă
    • Operarea Sistemului
    • Simboluri Aplicabile
    • Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
    • ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
    • InformaţII de Fabricaţie
    • Reprezentant Autorizat CE
    • Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
    • Cod Produs ŞI Descriere
    • Identificarea Componentelor Sistemului
    • InformațII Importator Din UE
    • InformațII Sponsor Din Australia
    • Sistem
    • Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
    • Domeniu de Utilizare
    • IndicaţII de Utilizare
    • Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
    • Înainte de Utilizare
    • Configurare
    • Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
    • Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare

  • Srpski
    • Obaveštenje O Autorskom Pravu
    • Opšte Informacije
    • Žigovi
    • Bezbednosne Napomene
    • Kontaktni Podaci
    • Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
    • Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
    • Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
    • Bezbedno Odlaganje U Otpad
    • Primenljivi Simboli
    • Rukovanje Sistemom
    • Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
    • Informacije O Proizvodnji
    • Informacije O Uvozniku U EU
    • Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
    • Razmatranje U Vezi Sa EMK
    • Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
    • Identifikacija Komponenti Sistema
    • Informacije O Sponzoru U Australiji
    • Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
    • Sistem
    • Šifra I Opis Proizvoda
    • Indikacije Za Upotrebu
    • Namena
    • Postavljanje I Upotreba Opreme
    • Pre Upotrebe
    • Postavljanje
    • 3.4.1 Čuvanje I Rukovanje
    • 3.4.2 Uputstva Za Uklanjanje
    • Komande I Indikatori Uređaja
    • Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
    • Vodič Za Rešavanje Problema
    • Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
    • Održavanje Uređaja
    • Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
    • Specifikacije Proizvoda
    • Uputstva Za Sterilizaciju
    • Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
    • Lista Primenljivih Standarda

  • Slovenčina
    • Ochranné Známky
    • Oznámenie O Autorských Právach
    • Všeobecné Informácie
    • Bezpečnostné Informácie
    • Kontaktné Údaje
    • Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
    • Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
    • Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
    • Bezpečná Likvidácia
    • Obsluha Systému
    • Príslušné Symboly
    • Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
    • Autorizovaný Zástupca Pre es
    • Informácie O Dovozcovi Do EÚ
    • Informácie O EMC
    • Výrobné Informácie
    • Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
    • Identifikácia Zložiek Systému
    • Informácie O Sponzorovi V Austrálii
    • KóD a Opis Produktu
    • SystéM
    • Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
    • Indikácie Na Použitie
    • Pred PoužitíM
    • Určené Použitie
    • Zostavenie a Použitie Zariadenia
    • Nastavenie
    • 3.4.1 Skladovanie a Manipulácia
    • 3.4.2 Pokyny Na Likvidáciu
    • Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
    • Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
    • Sprievodca RiešeníM Problémov
    • Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
    • Technické Údaje O Produkte
    • Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
    • Údržba Zariadenia
    • Pokyny Na Sterilizáciu
    • Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
    • Zoznam Príslušných Noriem

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115)
AP-Vantage Table Adaptor
Instructions for Use
Product No. A-70115
80028171
Version B

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the A-70115 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom A-70115

Summary of Contents for Hillrom A-70115

  • Page 1 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Instructions for Use Product No. A-70115 80028171 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 DANSK ............................20 FRANÇAIS ........................... 37 DEUTSCH ............................. 54 ITALIANO ............................ 72 ROMÂNESC ..........................89 SRPSKI ............................108 SLOVENSKY ..........................125 SLOVENŠČINA ......................... 142 ESPAÑOL ..........................159 SVENSKA ........................... 177 Page 2 Document Number: 80028171 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 16 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ...................

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4 , 2019 would be represented as 19094.

  • Page 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Page 11: System

    Lateral Lock Lateral Lock Knob Knob Long Rail Product Code and Description: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Page 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The AP-Vantage Table Adaptor is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE b. Set the rail clamp width to fit the accessory rails. The table adaptor should be centered on the OR table. c. Slide table adaptor onto accessory rails. The rail clamps must clear any stops and be completely engaged on the accessory rail.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE d. Tighten the rail clamp knobs while applying light upward pressure to the table adaptor. e. Tighten the lateral locking knobs. f. Test that device properly mounted by the following procedure:  Verify that both rail clamps are tight by lifting and lowering the table adaptor to look for play in each rail...

  • Page 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE g. Attach C-Flex to the end of the table adaptor. The C-Flex may be mounted anywhere along the table adaptor rails. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product...

  • Page 16: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.

  • Page 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Page 19 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Brugsanvisning varenr. A-70115 80028171 Version B...
  • Page 20 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 21 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Generelle oplysninger: ...................... 23 Ophavsret: ........................23 Varemærker: ......................23 Kontaktoplysninger: ....................24 Sikkerhedsovervejelser: ....................24 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........24 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............24 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 22 BRUGSANVISNING 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 32 Fejlfindingsvejledning: ....................32 Vedligeholdelse af enheden: .................. 32 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........32 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........32 Produktspecifikationer: ....................33 Steriliseringsanvisninger: .................... 34 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............34 Liste over relevante standarder: ..................35 Side 22 Document Number: 80028171 Issue Date: 26 MAR 2020...

  • Page 23: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 24: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.

  • Page 25: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...

  • Page 26: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745...

  • Page 27: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr

    BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.

  • Page 28: System

    Lang skinne Skinne- klampe Lateral låseknap Lateral låseknap Lang skinne Produktkode og beskrivelse: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer A-70701 C-Flex Head Positioner System Navn på...

  • Page 29: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: AP-Vantage Table Adaptor anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradsoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: AP-Vantage Table Adaptor er designet til brug sammen med C-Flex hovedplaceringsstativet til placering og støtte af patientens hoved under en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradskirurgi.
  • Page 30 BRUGSANVISNING b. Indstil skinneklampens bredde, så den passer til tilbehørsskinnerne. Lejeadapteren skal være centreret på det kirurgiske leje. c. Skub bordadapteren på tilbehørsskinnerne. Skinneklamperne skal gå fri af eventuelle stop og være helt i indgreb på tilbehørsskinnen. Bordadapteren kan skubbes længere ned ad tilbehørsskinnerne, hvis det ønskes.
  • Page 31 BRUGSANVISNING e. Spænd de laterale låseknapper. f. Test, at enheden er korrekt monteret ved hjælp af følgende procedure:  Kontrollér, at begge skinneklamper er spændt ved at løfte og sænke bordadapteren for at se efter slør i hver skinneklampe. Se efter slør i ...

  • Page 32: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.
  • Page 33 BRUGSANVISNING c. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet.
  • Page 34 BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden.
  • Page 35 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med medicinsk EN 1041 udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 36 AP-Vantage Table Adaptor Instructions d'utilisation N° de produit A-70115 80028171 Version B...
  • Page 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Informations générales : ....................40 Avis de droits d'auteur : ..................... 40 Marques de commerce : ..................40 Coordonnées :......................41 Consignes de sécurité : ..................... 41 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........41 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 39 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................49 Guide de dépannage : .................... 49 Entretien du dispositif : ....................50 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........50 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........50 Spécifications du produit : ..................

  • Page 40: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Page 41: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 42: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 43: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 44: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...

  • Page 45: Système

    Rail long Code produit et description : A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 46: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : L'AP-Vantage Table Adaptor est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Page 47: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Dévissez complètement les boutons de fixation du rail et les molettes de blocage latérales. b. Réglez la largeur de l'attache du rail pour qu'elle s'adapte aux rails d'accessoires. L'adaptateur de la table doit être centré sur la table opératoire.
  • Page 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Serrez boutons fixation attaches de rail tout en exerçant une légère pression vers haut l'adaptateur de la table. e. Serrez les molettes de blocage latérales. Vérifiez que le dispositif est correctement monté en procédant comme suit : ...

  • Page 49: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION g. Fixez le C-Flex à l'extrémité de l'adaptateur de la table. Le C-Flex peut être monté n'importe où le long des rails de l'adaptateur de la table. Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Page 50: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Page 51: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 82,5 cm x 43 cm x 50,8 à 64,8 cm Dimensions du produit (32½” x 17” x 20 -25½”) (L x l x h) Acier, acier inoxydable, aluminium, Delrin, Matériau fibre de carbone, caoutchouc Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 Ibs) dispositif...

  • Page 52: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 53 Allen® C-Flex AP-Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Gebrauchsanleitung Produktnr. A-70115 80028171 Version B...
  • Page 54 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 55 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® AP-Vantage Table Adaptor (A-70115) Allgemeine Informationen: ....................57 Urheberrechtsvermerk: ....................57 Marken: ........................57 Kontaktinformationen: ....................58 Sicherheitshinweise: ....................58 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 58 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......58 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Page 56 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 67 Anleitung zur Fehlerbehebung:................67 Gerätewartung: ......................67 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 67 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................67 Produktspezifikationen: ..................... 68 Anweisungen für die Sterilisation: ................69 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............69 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Page 57: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 58: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 59: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
  • Page 60 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Global Trade Item 21 CFR 830 Number (GTIN) des Medizinprodukts. MDR 2017/745 Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt.

  • Page 61: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Page 62: Daten Des Eu-Importeurs

    GEBRAUCHSANLEITUNG Daten des EU-Importeurs: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 System Systemkomponenten: Schienenklemmknopf Schienenklemmknopf...

  • Page 63: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-70701 C-Flex Head Positioner System Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Mask Disposable A-70310 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Page 64: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 65 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Schieben Sie den Tischadapter auf die Zubehörschienen. Die Schienenklemmen dürfen nicht auf Anschlägen sitzen und müssen Zubehörschienen umschließen. Der Tischadapter kann bei Bedarf an den Zubehörschienen weiter nach unten geschoben werden. Stellen sicher, dass Zubehörschienen richtig Klemmen sitzen. Stellen sicher, dass...
  • Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Prüfen Sie, ob das Gerät richtig montiert ist. Gehen Sie dazu wie folgt vor:  Überprüfen Sie, ob beide Schienenklemmen fest sitzen, indem Sie den Tischadapter anheben und absenken, um beide Schienenklemmen auf Spiel zu prüfen.  Überprüfen Sie, ob die Seitenverriegelungsknöpfe Schienenklemmen auf Spiel überprüfen...

  • Page 67: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 68: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 69: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...
  • Page 70 GEBRAUCHSANLEITUNG Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Festlegungen IEC 60601-2-46 für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen...
  • Page 71 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70115 80028171 Version B...
  • Page 72 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 73 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Informazioni generali: ......................75 Nota sul copyright: ..................... 75 Marchi commerciali: ....................75 Dettagli di contatto: ....................76 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 76 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........76 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 74 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................84 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 84 Manutenzione del dispositivo: .................. 85 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............85 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........85 Specifiche del prodotto: ................... 86 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Page 75: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 76: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Page 77: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 78: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg, dove aa indica le ultime due cifre EN ISO 15223-1 dell'anno e ggg indica il giorno dell'anno. Ad esempio, il 4 aprile 2019 sarà indicato come 19094. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore.

  • Page 79: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Page 80: Sistema

    Barra laterale lunga blocco laterale Codice prodotto e descrizione: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Page 81: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: AP-Vantage Table Adaptor viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: AP-Vantage Table Adaptor è...

  • Page 82: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Svitare completamente manopole dei morsetti delle barre e le manopole di blocco laterali. b. Impostare la larghezza dei morsetti delle barre in modo adeguato alle barre per accessori. L'adattatore del tavolo deve essere centrato sul tavolo operatorio.
  • Page 83 ISTRUZIONI PER L'USO d. Serrare le manopole dei morsetti delle barre esercitando una leggera pressione verso l'alto sull'adattatore del tavolo. e. Serrare le manopole di blocco laterali. f. Verificare che il dispositivo sia montato correttamente attenendosi alla seguente procedura:  Verificare che entrambi i morsetti delle barre siano serrati sollevando e...

  • Page 84: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO g. Collegare C-Flex all'estremità dell'adattatore del tavolo. C-Flex può essere montato in qualsiasi punto lungo le barre dell'adattatore del tavolo. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione:...

  • Page 85: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Page 86: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 82,5 cm, 43 cm, 50,8-64,8 cm Dimensioni del prodotto (32½”, 17”, 20 -25½”) (L x B x A) Acciaio, acciaio inox, alluminio, Delrin, Materiale fibra di carbonio, gomma Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 Ibs) Peso complessivo del dispositivo 6,4 kg (14 Ibs)

  • Page 87: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 88 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70115 80028171 Version B...
  • Page 89 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 90 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Informaţii generale: ......................92 Notificare privind drepturile de autor: ..............92 Mărci comerciale: ..................... 92 Detalii de contact: ..................... 93 Consideraţii privind siguranţa: .................. 93 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ..... 93 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 91 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................103 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................103 Ghid de depanare: ....................103 Întreţinere dispozitiv: ....................103 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 103 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........103 Specificaţii produs:....................

  • Page 92: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 93: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 94: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Page 95 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată...

  • Page 96: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...

  • Page 97: Informații Importator Din Ue

    Bară lungă Clema barei Buton de Buton de blocare blocare laterală laterală Bară lungă Cod produs şi descriere: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Pagina 97 Document Number: 80028171 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 98: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs A-70701 C-Flex Head Positioner System Denumire componentă consumabilă Număr produs Comfort Mask Disposable A-70310 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Page 99: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Produsul AP-Vantage are capacitatea portantă pentru un pacient de 226 kg (500 lbs). Acest dispozitiv extinde masa chirurgicală. Consultați ghidul de utilizare al mesei pentru sala de operații pentru a verifica dacă nu va fi depășită capacitatea portantă...
  • Page 100 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Glisați adaptorul pentru masă pe barele accesorii. Clemele pentru bare trebuie curățate posibilele obstacole și trebuie să fie cuplate complet pe bara accesorie. Adaptorul pentru masă poate fi glisat mai departe pe barele accesorii, dacă doriți. Asigurați-vă...
  • Page 101 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Strângeți butoanele de prindere a barei, în același timp aplicând o ușoară presiune ascendentă adaptorul pentru masă. e. Strângeți butoanele de blocare laterală. f. Verificați dacă dispozitivul este montat corespunzător, prin următoarea procedură:  Verificați dacă ambele cleme pentru bare sunt strânse, prin ridicarea și coborârea adaptorului...

  • Page 102: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Verificați dacă butoanele laterale sunt strânse, Căutați dacă există joc în clemele împingând adaptorul pentru pentru bară masă dintr-o parte în alta. g. Fixați C-Flex la capătul adaptorului pentru masă. Produsul C-Flex poate fi montat oriunde de-a lungul barelor adaptorului pentru masă. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Page 103: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Scoateți C-Flex din adaptorul pentru masă. Scoateți piciorul și/sau bara de tracțiune dacă...
  • Page 104 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Nu depășiți capacitatea portantă a mesei pentru sala de operații. e. Nu aplicați greutate decât după ce ați strâns complet clemele pentru bare. f.
  • Page 105 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
  • Page 106 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi EN ISO 15223-1 informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe de...
  • Page 107 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70115 80028171 Version B...
  • Page 108 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 109 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Opšte informacije: ......................111 Obaveštenje o autorskom pravu: ................111 Žigovi: ......................... 111 Kontaktni podaci: ....................112 Bezbednosne napomene: ..................112 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........112 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 110 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 120 Vodič za rešavanje problema: ................120 Održavanje uređaja: ....................121 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 121 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........121 Specifikacije proizvoda: ..................122 Uputstva za sterilizaciju: ................... 122 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............

  • Page 111: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 112: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 113: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 114: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje EN ISO 15223-1 dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih...

  • Page 115: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.

  • Page 116: Informacije O Sponzoru U Australiji

    Točkić za bočno blokiranje blokiranje Duga šina Šifra i opis proizvoda: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Page 117: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Comfort Mask Disposable A-70310 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj AP-Vantage Table Adaptor se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Page 118: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: a. U potpunosti odvijte točkiće stezaljki za šine i točkiće za bočno blokiranje. b. Podesite širinu stezaljke za šinu prema šinama postavljanje pribora. Adapter za sto treba da je nacentriran na operacionom stolu. c. Postavite adapter za sto na šine za postavljanje pribora.
  • Page 119 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Zatežite točkiće stezaljke za šinu dok primenjujete blagi pritisak prema gore na adapteru za sto. e. Zategnite točkiće za bočno blokiranje. f. Proverite da li je uređaj ispravno pričvršćen na sledeći način:  Uverite se da su obe stezaljke za šinu dobro pričvršćene tako što ćete podizati i spuštati adapter za sto i...

  • Page 120: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU g. Pričvrstite C-Flex na kraj adaptera za sto. C-Flex može da se pričvrsti bilo gde duž šina adaptera za sto. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Page 121: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...

  • Page 122: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 82,5 cm (32½”), 43 cm (17”), Dimenzije proizvoda 50,8–64,8 cm (20–25½”) (D X Š X V) Čelik, nerđajući čelik, aluminijum, Delrin, Materijal ugljenična vlakna, guma Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg (500 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja 6,4 kg (14 Ibs) Specifikacije za čuvanje...

  • Page 123: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme.  Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj.  Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. ...
  • Page 124 Allen® C-Flex AP-Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Návod na použitie Číslo produktu A-70115 80028171 Version B...
  • Page 125 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 126 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Všeobecné informácie: ....................128 Oznámenie o autorských právach: ..............128 Ochranné známky: ....................128 Kontaktné údaje: ..................... 129 Bezpečnostné informácie: ..................129 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........129 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 127 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................137 Sprievodca riešením problémov: ................137 Údržba zariadenia: ....................138 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........138 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........138 Technické údaje o produkte: ................. 138 Pokyny na sterilizáciu: ....................139 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................

  • Page 128: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 129: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 130: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 131: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Page 132: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...

  • Page 133: Informácie O Sponzorovi V Austrálii

    Regulátor priečneho zaistenia priečneho zaistenia Dlhá koľajnica Kód a opis produktu: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo A-70701...

  • Page 134: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Comfort Mask Disposable A-70310 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Indikácie na použitie: AP-Vantage Table Adaptor sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie.

  • Page 135: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Celkom odskrutkujte otočný regulátor koľajnicovej svorky regulátor priečneho zaistenia. b. Nastavte šírku koľajnicovej svorky tak, aby zodpovedala koľajniciam príslušenstva. Adaptér stola vycentrujte na operačnom stole. c. Adaptér stola posuňte na koľajnice príslušenstva. Koľajnicové svorky musia uvoľniť...
  • Page 136 NÁVOD NA POUŽITIE d. Utiahnite otočné regulátory koľajnicovej svorky a jemne tlačte smerom hore na adaptér stola. e. Utiahnite regulátory priečneho zaistenia. f. Nasledujúcim postupom vyskúšajte, či je zariadenie správne upevnené:  Nadvihnutím a spustením adaptéra stola overte, či sú obidve koľajnicové...

  • Page 137: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE g. Polohovač C-Flex upevnite na koniec adaptéra stola. C-Flex je možné upevniť kdekoľvek pozdĺž koľajníc adaptéra stola. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...

  • Page 138: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 139: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečné pracovné zaťaženie Pacient 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia 6,4 kg (14 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis -29 ᵒC až +60 ᵒC Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková...

  • Page 140: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 141 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Navodila za uporabo Št. izdelka A-70115 80028171 Version B...
  • Page 142 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 143 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Splošne informacije: ......................145 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................145 Blagovne znamke: ....................145 Kontaktni podatki: ....................146 Varnostni vidiki: ......................146 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............146 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 144 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................154 Navodila za odpravljanje napak: ................154 Vzdrževanje pripomočka: ..................155 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 155 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............155 Specifikacije izdelka: ....................155 Navodila za sterilizacijo: ..................156 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............

  • Page 145: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 146: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Page 147: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Page 148: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca...

  • Page 149: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.

  • Page 150: Sistem

    Dolga tirnica Koda izdelka in opis: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Page 151: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: AP-Vantage Table Adaptor se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: AP-Vantage Table Adaptor je zasnovan za uporabo v kombinaciji s pripomočkom za nameščanje glave C-Flex za namestitev in podporo pacientove glave pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi na operaciji hrbtenice.
  • Page 152 NAVODILA ZA UPORABO b. Širino objemke tirnice nastavite tako, ustreza tirnicam dodatka. Adapter mize naj bo centriran na operacijski mizi. c. Potisnite adapter mize na tirnice za dodatke. Objemke tirnice morajo biti brez omejevalnikov in biti popolnoma pritrjene na tirnico za dodatke. Po želji lahko adapter mize potisnete naprej po tirnicah za dodatke.
  • Page 153 NAVODILA ZA UPORABO d. Med lahkim pritiskom navzgor na adapter mize zategnite objemko tirnice. e. Zategnite gumbe lateralno zaklepanje. f. Z naslednjim postopkom preverite, ali je pripomoček pravilno nameščen:  Z dvigom in spuščanjem adapterja mize preverite, ali sta obe objemki tesno pritrjeni, da poiščete zračnost vsake objemke.

  • Page 154: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO g. C-Flex pritrdite na konec adapterja mize. C-Flex lahko montirate kjer koli vzdolž tirnic adapterja mize. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.

  • Page 155: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...

  • Page 156: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 6,4 kg (14 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v...

  • Page 157: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 158 Allen® C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) AP-Vantage Table Adaptor Instrucciones de uso N.º de producto A-70115 80028171 Version B...
  • Page 159 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 160 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Información general: ...................... 162 Aviso de copyright: ....................162 Marcas comerciales: ....................162 Detalles de contacto: ..................... 163 Consideraciones de seguridad: ................163 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........163 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 161 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................172 Guía de solución de problemas: ................172 Mantenimiento del dispositivo: ................173 Precauciones de seguridad e información general: ..........173 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........173 Especificaciones del producto: ................174 Instrucciones de esterilización:................

  • Page 162: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Page 163: Detalles De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Page 164: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.
  • Page 165 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica el número de catálogo del...

  • Page 166: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios y población de pacientes previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2 1.5.3...

  • Page 167: Información Del Importador En La Ue

    INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 - Teléfono 1800 650 083 System Identificación de los componentes del sistema: Botón de abrazadera de riel...

  • Page 168: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Page 169: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. c. Retire cualquier sección enchufable o con trinquete del extremo de la mesa quirúrgica donde se montará...
  • Page 170 INSTRUCCIONES DE USO c. Deslice el adaptador de mesa sobre los rieles accesorios. Las abrazaderas de riel deben despejar cualquier tope y estar completamente enganchadas en el riel accesorio. Si lo desea, el adaptador de mesa se puede deslizar más abajo por los rieles accesorios.
  • Page 171 INSTRUCCIONES DE USO d. Apriete los botones de abrazadera de riel mientras aplica una ligera presión hacia arriba en el adaptador de mesa. e. Apriete el botón de bloqueo lateral. f. Pruebe dispositivo esté correctamente montado mediante el siguiente procedimiento: ...

  • Page 172: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO g. Conecte C-Flex al extremo del adaptador de mesa. El C-Flex se puede montar en cualquier lugar a lo largo de los rieles del adaptador de mesa. Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.

  • Page 173: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas estén puestas y de que se puedan leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario utilizando un rascador de plástico para retirarlas. Utilice una toallita con alcohol para eliminar cualquier residuo de adhesivo.

  • Page 174: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 82,5 cm (32½”), 43 cm (17”), Dimensiones del producto 50,8-64,8 cm (20 -25½”) (L X A X H) Acero, acero inoxidable, aluminio, Delrin, Material fibra de carbono, caucho Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg del paciente (500 libras) Peso total de todo el dispositivo 6,4 kg (14 libras)

  • Page 175: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  No sumerja el dispositivo en agua. Podría sufrir daños.  Utilice un paño y una solución desinfectante/limpiadora de amonio cuaternario para limpiar y desinfectar el dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante para la desinfección de bajo nivel. ...
  • Page 176 AP-Vantage Table Adaptor Bruksanvisning Produktnr A-70115 80028171 Version B...
  • Page 177 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 178 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® AP- Vantage Table Adaptor (A-70115) Allmän information: ......................180 Copyright-meddelande:..................180 Varumärken: ......................180 Kontaktinformation: ....................181 Säkerhetsöverväganden: ..................181 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......181 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......181 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 179 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 189 Felsökningsguide: ..................... 189 Enhetsunderhåll: ....................... 189 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 189 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 189 Produktspecifikationer: .................... 190 Anvisning om sterilisering: ..................191 Anvisning om rengöring och desinficering: ............191 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Page 180: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Page 181: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 182: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Page 183: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd EN ISO 15223-1 anger dagens nummer under året, dvs. 4 april 2019 skulle representeras som 19094. Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få...

  • Page 184: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Page 185: System

    Lång skena Skenklämma Låsratt, sidled Låsratt, sidled Lång skena Produktkod och beskrivning: A-70115 – AP-Vantage Table Adaptor Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer...

  • Page 186: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: AP-Vantage Table Adaptor används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: AP-Vantage Table Adaptor är utformad för att användas tillsammans med C-Flex huvudpositionerare för att positionera och stödja patientens huvud vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till ryggradskirurgi.
  • Page 187 BRUKSANVISNING b. Ställ in skenklämmans bredd så att den passar tillbehörsskenorna. Bordsadaptern ska vara centrerad på operationsbordet. c. Skjut in bordsadaptern på tillbehörsskenorna. Skenklämmorna måste gå fria från stopp och vara helt inkopplade på tillbehörsskenan. Bordsadaptern kan skjutas längre ned på...
  • Page 188 BRUKSANVISNING e. Dra åt sidledslåsrattarna. f. Testa om enheten är korrekt monterad på följande sätt:  Säkerställ att båda skenklämmorna är åtdragna genom att lyfta och sänka bordsadaptern för att kontrollera eventuellt spel i alla skenklämmor. Kontrollera  Kontrollera att de eventuellt spel i skenklämmorna sidledsrattarna är åtdragna...

  • Page 189: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
  • Page 190 BRUKSANVISNING operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat. d. Överskrid inte viktbegränsningarna för operationsbordet. e. Belasta inte innan skenklämmorna är helt åtdragna. f.
  • Page 191 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
  • Page 192 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Page 193 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Table of Contents