Argon Medical Devices CLEANER 15 Directions For Use Manual page 103

INDICATIONS :
Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
mécanique des caillots dans les fistules de dialyse des vaisseaux natifs et les greffes
d'accès de dialyse synthétiques.
CONTRE-INDICATIONS :
Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
situations suivantes :
- Lorsque, selon l'avis du médecin, une telle procédure pourrait compromettre l'état du
patient.
- Ce système est contre-indiqué dans les vaisseaux natifs d'un diamètre inférieur à
6 mm.
- Infection existante au niveau du site d'accès de l'hémodialyse.
- Fistules de dialyse d'un vaisseau natif immatures (fistules qui n'ont pas encore été
utilisées pour un traitement d'hémodialyse).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :
- Lire l'intégralité des avertissements, précautions et instructions de la notice avant
utilisation. Le non-respect de cette consigne risque d'entraîner de graves lésions et
le décès du patient.
- Ces procédures doivent être exclusivement pratiquées par des médecins et du
personnel parfaitement familiarisés avec le dispositif et les techniques employées. Le
dispositif a été stérilisé à l'EtO et restera stérile sauf si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Examiner l'emballage avant toute utilisation ; s'il est endommagé, NE
PAS UTILISER le dispositif. Ce dispositif est exclusivement destiné à un usage
unique ; NE PAS LE RÉUTILISER NI LE RESTÉRILISER.
- Avant utilisation, examiner minutieusement le système de thrombectomie
rotationnelle CLEANER 15
transport. NE PAS UTILISER le produit si ses composants présentent un quelconque
signe de dommage.
- En raison du risque d'exposition au VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou à
d'autres agents pathogènes à diffusion hématogène, les professionnels de santé
doivent systématiquement observer les précautions universelles relatives au sang et
aux fluides corporels lors de la prise en charge des patients. Une technique stérile
doit être rigoureusement employée lors de la manipulation du dispositif.
- Les praticiens doivent être conscients des complications potentielles associées aux
procédures de thrombolyse des fistules et des greffes de dialyse, notamment :
 Hémorragie
 Embolie pulmonaire symptomatique
 Embolisation artérielle
 Réaction allergique au produit de
contraste
 Pseudo-anévrisme
 Douleur et/ou sensibilité
Greffes et fistules
™
pour vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant le
 Déchirure ou rupture du vaisseau
 Infection
 Perforation de l'artère ou de la veine
 Hématome
 Décès
7
™
est indiqué pour l'ablation
™
est contre-indiqué dans les