Η M&B (M&B Electronic Instruments, Co., Ltd Πεκίνου) είναι υπεύθυνη για την ασφάλεια, την αξιοπιστία και την απόδοση του Αυτόματου Εξωτερικού Απινιδωτή AED7000 μόνον, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: Οι εργασίες συναρμολόγησης, οι επεκτάσεις, οι αναπροσαρμογές, οι τροποποιήσεις ή οι επισκευές πραγματοποιούνται από άτομα εξουσιοδοτημένα από την M&B.
συμβαίνει με όλες τις άλλες ηλεκτρονικές συσκευές παρακολούθησης φροντίδας ασθενών, θα πρέπει να ασκείται καλή κλινική κρίση κατά τη λειτουργία του Αυτόματου Εξωτερικού Απινιδωτή AED7000. Για να είστε βέβαιοι για την ασφάλεια του ασθενή και τη σωστή λειτουργία, χρησιμοποιήστε μόνο...
Δηλώνει ότι το προϊόν με σήμανση συμμόρφωσης CE που διατίθεται στο εμπόριο Ονομασία προϊόντος: Αυτόματος Εξωτερικός Απινιδωτής Τύπος συσκευής: Αριθμός μοντέλου: AED7000 Παρελκόμενα: Βλέπε λίστα στο εγχειρίδιο Συμμορφώνεται με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) της 14ης Ιουνίου 1993 κατηγορίας IIβ, Παράρτημα ΙΙ...
Page 8
Εφαρμοσμένα εξαρτήματα ελεγμένα για τύπο BF και απινίδωση Αλλαγή μπαταριών Μπαταρίες Προσοχή Σειριακός αριθμός Ημερομηνία κατασκευής Εκπρόσωπος Ευρώπης...
μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό ή βλάβη στον εξοπλισμό. Σε αυτό το εγχειρίδιο, οι προφυλάξεις εμφανίζονται όπως φαίνεται στο παρακάτω παράδειγμα: Προσοχή Συνθήκες, κίνδυνοι ή μη ασφαλείς πρακτικές που μπορούν να οδηγήσουν σε ελαφρύ σωματικό τραυματισμό, ζημιά στο AED7000 ή απώλεια δεδομένων.
Page 10
ετησίως. 2.1.4 Φωνητικές εντολές Η συσκευή AED7000 διαθέτει ηχητικές οδηγίες μέσω του ενσωματωμένου ηχείου για να παρέχει οδηγίες λειτουργίας και να βοηθήσει τον χρήστη κατά τη διάρκεια της απινίδωσης. Σε αυτό το εγχειρίδιο, εμφανίζονται οι φωνητικές εντολές όπως φαίνεται στο παρακάτω παράδειγμα: Ελέγξτε...
Ετικέτες Συμμορφωθείτε με όλες τις ετικέτες ΠΡΟΣΟΧΗΣ και ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ στον εξοπλισμό και τα εξαρτήματα. 2.2.4 Απόδοση Το AED7000 ενδέχεται να μην πληροί τις προδιαγραφές απόδοσης αν αποθηκεύεται, μεταφέρεται ή χρησιμοποιείται εκτός των προδιαγραφόμενων ορίων περιβάλλοντος αποθήκευσης ή λειτουργίας. 2.2.5 Ανακοινώσεις...
Το AED7000 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρακείμενο ή στοιβαγμένο σε άλλον εξοπλισμό, ενώ, αν αυτό είναι απαραίτητο, το AED7000 πρέπει να παρακολουθείται ώστε να επαληθεύεται η φυσιολογική του λειτουργία ανάλογα με τη διαμόρφωση με την οποία θα χρησιμοποιηθεί. 2.2.6 Προσοχή...
Page 13
2.3.2 Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας Προειδοποίηση Το ρεύμα απινίδωσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό Μην αγγίζετε τον ασθενή κατά τη διάρκεια της απινίδωσης. Μην αγγίζετε τον εξοπλισμό που είναι συνδεδεμένος ή τα μεταλλικά αντικείμενα που είναι σε επαφή με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της απινίδωσης.
Page 14
διατηρούνται μακριά από άλλα ηλεκτρόδια ή μεταλλικά μέρη που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή. 2.3.4 Ηλεκτρική ενέργεια Προειδοποίηση Το AED7000 μπορεί να αποδίδει 200 joules ηλεκτρικής ενέργειας Αποσυνδέστε οποιαδήποτε ιατρική ηλεκτρονική συσκευή που δεν φέρει την επισήμανση «προστατευόμενη από...
Page 15
προκαλέσει εσφαλμένη ή καθυστερημένη διάγνωση. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στο Εγχειρίδιο Χρήστη. Προειδοποίηση Οι καρδιακοί βηματοδότες ενδέχεται να επηρεάσουν την ανάλυση ρυθμού Οι βηματοδότες ασθενών ενδέχεται να μειώσουν την ευαισθησία της ανάλυσης και των σφαλμάτων του AED7000 κατά την ανίχνευση απινιδώσιμων ρυθμών.
Προειδοποίηση Παρεμβολή ραδιοσυχνοτήτων Μην χρησιμοποιείτε το AED7000 σε συνδυασμό με εξοπλισμό ηλεκτροκαυτηρίασης ή διαθερμίας. Κάθε εξοπλισμός που εκπέμπει ισχυρά σήματα ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρική παρεμβολή και να στρεβλώσει το σήμα ΗΚΓ, με συνέπεια την ανακριβή ερμηνεία του ρυθμού. Απινιδωτής και επιθέματα ηλεκτροδίων...
Page 17
δυνητικά να προκαλέσει θάνατο ή τραυματισμό σε περίπτωση αντικανονικής εκφόρτισης. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες στο παρόν Εγχειρίδιο Χρήστη. Μην βυθίζετε ή μην εκθέτετε το AED7000 σε νερό ή άλλα υγρά. Μην χρησιμοποιείτε τον απινιδωτή, αν η μονάδα έχει βυθιστεί σε υγρό ή αν υπάρχει...
Χρήστη. Μπαταρία 2.5.1 Φροντίδα μπαταρίας Προσοχή Χρησιμοποιήστε μόνο μπαταρίες της M&B Χρησιμοποιήστε μόνο 2 μη επαναφορτιζόμενες μπαταρίες λιθίου με αριθμό εξαρτήματος M&B CR123A-4x. Η χρήση οποιασδήποτε άλλης μπαταρίας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο AED7000. Προσοχή Να επαληθεύετε πάντα την υπολειπόμενη...
Καθαρίστε και διατηρήστε το AED7000 σύμφωνα με τις οδηγίες. Βλ. κεφάλαιο 4, Συντήρηση του Αυτόματου Εξωτερικού Απινιδωτή AED7000. Μην καθαρίζετε το AED7000 με αλκοόλη, κετόνη ή οποιοδήποτε εύφλεκτο παράγοντα. Μην τοποθετείτε το AED7000 σε αυτόκλειστο ή μην επιχειρείτε να αποστειρώσετε το AED7000 ή...
Σύμβολα ασφαλείας Τα σύμβολα γραφικών, τα σύμβολα γραμμάτων κα τα σήματα που αναφέρονται παρακάτω βρίσκονται πάνω στο AED7000 και τα εξαρτήματα. Λάβε υπόψη τη χρήση αυτών των συμβόλων για την ασφαλή και σωστή χρήση του εξοπλισμού. Για μια λίστα εικονιδίων που εμφανίζουν πληροφορίες κατάστασης λειτουργίας, ανατρέξτε...
και καθοδηγεί τους χειριστές μέσα από τη διαδικασία απινίδωσης. Όταν η συσκευή είναι σωστά συνδεδεμένη με έναν ασθενή ο οποίος έχει απώλεια συνείδησης, δεν αναπνέει και δεν έχει παλμό, το AED7000 αναλύει τον καρδιακό ρυθμό του ασθενή, παρέχει φωτεινές και ηχητικές εντολές, καθορίζει τη σοβαρότητα της...
προστασία κλειδώματος για την αποφυγή ακούσιας απινίδωσης 3.1.3 Εγκεκριμένοι χειριστές Το AED7000 επιτρέπει στους εκπαιδευμένους χρήστες να χορηγούν ένα βραχύ ηλεκτρικό σοκ σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μαρμαρυγή ή απότομη καρδιακή ανακοπή (SCA). Ένας ειδικευμένος χειριστής είναι κάποιος ο οποίος έχει...
Page 23
Αφαίρεση από τη συσκευασία και επιθεώρηση Επιθεωρήστε οπτικά το χαρτοκιβώτιο για τυχόν ενδείξεις ζημίας ή κακής μεταχείρισης (διατρήσεις, κοπές ή χαρακιές, λυγισμένες ή κατεστραμμένες γωνίες, ή σπασμένη σφραγίδα χαρτοκιβωτίου). Αφαιρέστε το AED7000 από το χαρτοκιβώτιο και επιθεωρήστε το προσεκτικά. Πριν προχωρήσετε: Ανοίξτε...
3.2.3 Εκτέλεση αυτοδιαγνωστικού ελέγχου Μετά την εγκατάσταση της μπαταρίας, η AED7000 τροφοδοτείται με ρεύμα και εκτελεί έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο. Κατά την ενεργοποίηση, πραγματοποιούνται οι εξής έλεγχοι σε: μπαταρία, κύριο επεξεργαστή, μνήμη και πρόγραμμα, σύστημα λήψης ΗΚΓ και στον απινιδωτή. Γνωριμία με τον Αυτόματο Εξωτερικό Απινιδωτή AED7000 Το...
Page 25
καρδιακό ρυθμό του ασθενή. 3.4.3 Φωνητικές εντολές Η λειτουργία εντολών του AED7000 παρέχει οδηγίες που καθοδηγούν τον χρήστη μέσα από τη διαδικασία απινίδωσης. Το AED7000 παρέχει ηχητικές οδηγίες μέσω του ενσωματωμένου ηχείου για να καθοδηγήσει τον χρήστη στη λειτουργία και να τον βοηθήσει κατά τη διάρκεια της...
Page 26
Ελέγξτε τα ηλεκτρόδια. Το ηλεκτρικό σοκ ακυρώθηκε, ελέγξτε τα ηλεκτρόδια. Το ηλεκτρικό σοκ παρασχέθηκε Λήξη χρονικού ορίου, επανεκκίνηση ανάλυσης. Πραγματοποιείται ανάλυση, μην αγγίζετε τον ασθενή. Πραγματοποιείται φόρτιση, μην αγγίζετε τον ασθενή Δεν συνιστάται ηλεκτρικό σοκ Πατήστε το κουμπί του ηλεκτρικού σοκ που αναβοσβήνει. Διακόψτε...
Εισαγωγή στη λειτουργία αυτοδιαγνωστικού ελέγχου AED Καθημερινός έλεγχος: Η ενσωματωμένη μπαταρία θα ελέγχεται αυτόματα κάθε ημέρα. Μηνιαίος έλεγχος: Το AED7000 θα εκτελεί έναν πλήρη αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κάθε μήνα ή μετά από κάθε αλλαγή μπαταρίας. Ο πλήρης αυτοδιαγνωστικός έλεγχος περιλαμβάνει: έλεγχο μπαταρίας, έλεγχο φόρτισης και εκφόρτισης, έλεγχο...
ελέγχου θα απενεργοποιηθεί. Επίσης, το αποτέλεσμα του ελέγχου θα εμφανιστεί στην οθόνη LCD α. Αν υπάρχει σφάλμα στο AED7000, θα εμφανιστεί το παρακάτω εικονίδιο: β. Αν το AED7000 είναι σε βέλτιστη σειρά λειτουργίας, θα εμφανιστεί το παρακάτω εικονίδιο: Ενέργειες που απαιτούνται κατά τη διάρκεια του...
Ένδειξη (Προσοχή) Ένδειξη (Ανάλυση) Κουμπί Shock Ηχείο Αξιολόγηση του ασθενή Πριν από τη χρήση του AED7000, ο χειριστής πρέπει πρώτα να ελέγξει την κατάσταση του ασθενή. Το AED7000 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έναν ασθενή, μόνο αν συντρέχουν όλες οι παρακάτω συνθήκες:...
Αν συντρέχουν και οι δύο προαναφερόμενες συνθήκες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως το AED7000. Εκκινήστε τον Αυτόματο Εξωτερικό Απινιδωτή AED7000 Ο χειριστής πρέπει πρώτα να ξεκινήσει το AED7000 για να ελέγξει την κατάσταση λειτουργίας και την κατάσταση ισχύος του. 5.3.1 Έλεγχος...
Αφαιρέστε το υπόστρωμα από το επίθεμα ηλεκτροδίων με την επισήμανση LL. Τοποθετήστε το επίθεμα πάνω από τα πλευρά, στην αριστερή πλευρά του ασθενή, κάτω από τον θώρακα. Συνδέστε τον συνδετήρα των επιθεμάτων των ηλεκτροδίων στην υποδοχή του Αυτόματου Εξωτερικού Απινιδωτή AED7000.
προτρέπουν συνεχώς τον χειριστή να κάνει τον έλεγχο. Ανάλυση καρδιακού ρυθμού Μόλις τα επιθέματα τοποθετηθούν σωστά στον ασθενή, το AED7000 θα αρχίσει να αναλύει τον καρδιακό ρυθμό του ασθενή, ενώ ταυτόχρονα, θα εκπέμπεται μια φωνητική εντολή που θα υποδεικνύει τα επόμενα βήματα στον χειριστή.
Διαδικασία φόρτισης Αν το AED7000 διαπιστώσει ότι ο ασθενής χρήζει απινίδωσης, θα ξεκινήσει η διαδικασία φόρτισης. Σημείωση Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας φόρτισης, η ένδειξη Προσοχής και η ένδειξη Ανάλυσης θα αναβοσβήνουν. Πραγματοποιείται φόρτιση, μην αγγίζετε τον ασθενή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μην αγγίζετε τον ασθενή κατά τη διάρκεια της περιόδου...
Σημείωση Ο χρόνος φόρτισης εξαρτάται από την ενέργεια της απινίδωσης. Διαδικασία εκφόρτισης Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία φόρτισης του AED7000, το AED7000 θα εισέλθει στη διαδικασία εκφόρτισης και θα δώσει φωνητικές εντολές στον χειριστή. Σημείωση Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκφόρτισης, θα αναβοσβήνει η...
επιθέματα δεν είναι σταθερά τοποθετημένα στον θώρακα του ασθενή, θα δοθεί η παρακάτω ειδοποίηση Το ηλεκτρικό σοκ ακυρώθηκε, ελέγξτε τα ηλεκτρόδια. Αν ο χειριστής δεν πατήσει το κουμπί του ηλεκτρικού σοκ, το AED7000 θα ξεκινήσει αυτόματα τη διαδικασία εσωτερικής εκφόρτισης σε 30 δευτερόλεπτα.
Page 37
( ) Στο τέλος των 10 δευτερολέπτων της CPR, το AED7000 θα δώσει μια εντολή που θα υποδεικνύει ότι ο χειριστής πρέπει να σταματήσει τη διαδικασία CPR και να μην αγγίξει τον ασθενή, έτσι ώστε το AED7000 να μπορεί να επανεκκινήσει την ανάλυση...
Την αποσύνδεση των ηλεκτρικών επιθεμάτων κατά τη διάρκεια της περιόδου εκφόρτισης. Άλλες επικίνδυνες καταστάσεις. Αν προκύψει απρόβλεπτη κατάσταση, ο χειριστής πρέπει να πατήσει το κουμπί ON/OFF για 2 δευτερόλεπτα για να απενεργοποιήσει το AED7000 και να εκφορτίσει εσωτερικά όλη την ισχύ στο μηχάνημα...
πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικά. με εβδομαδιαίες ή μηνιαίες επιθεωρήσεις. Η συχνότητα επιθεώρησης: Συνιστάται η επιθεώρηση του AED7000 μία φορά την εβδομάδα ή δύο φορές το μήνα, αλλά αν η χρήση του AED7000 είναι συχνότερη, θα πρέπει να διενεργούνται επιπλέον έλεγχοι.
Page 40
AED7000. Ελέγξτε την κατάσταση της ενδεικτικής λυχνίας και τη φωνητική εντολή. Αν το AED7000 ξεκινήσει χωρίς να είναι συνδεδεμένα τα επιθέματα ηλεκτροδίων, η ένδειξη «Έλεγχος επιθέματος» θα αναβοσβήνει και θα εκπέμπεται μια φωνητική εντολή «Ελέγξτε το ηλεκτρόδιο». Σε περίπτωση που κάποιος από τους παραπάνω...
Page 41
βίδας να είναι ευθυγραμμισμένες. Επανατοποθετήστε τις χειρόβιδες. Προσοχή Συνιστούμε την αντικατάσταση της παρεχόμενης μπαταρίας από τον πάροχο σέρβις του AED7000 ή με μία που συμφωνεί με τις τυπικές παραμέτρους μπαταρίας του AED7000. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Αν η μπαταρία αντικατάστασης δεν συμφωνεί με τις τυπικές...
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το κέντρο εξυπηρέτησης ή τις υπηρεσίες μας για να το οργανώσετε. Καθαρισμός και απολύμανση Ο καθαρισμός και η απολύμανση του AED7000 θα πρέπει να γίνονται συχνά. Τα παρακάτω συνιστούν τις κατευθυντήριες γραμμές για τον καθαρισμό και την απολύμανση του AED7000: 6.2.1...
Αντιμετώπιση προβλημάτων Όπως και με οποιονδήποτε εξοπλισμό, ενδέχεται να προκύψουν προβλήματα κατά τη λειτουργία του AED7000. Οι ενδείξεις και οι φωνητικές εντολές θα δοθούν στον χειριστή για να υποδείξουν οποιαδήποτε προβλήματα που εντοπίστηκαν με τη μονάδα. Οι γενικές συμβουλές αντιμετώπισης προβλημάτων αναφέρονται παρακάτω.
Page 44
σταθερά στον θώρακα του ασθενή. Βεβαιωθείτε ότι τα δύο επιθέματα δεν αγγίζουν το ένα το άλλο. Αν ο σύνδεσμος των επιθεμάτων δεν συνδέεται επαρκώς με την υποδοχή του AED7000, ωθήστε τον σύνδεσμο σταθερά μέσα στην υποδοχή. 6.3.2 Αντιμετώπιση προβλημάτων ανάλυσης...
Page 45
και πιέστε τα επιθέματα σταθερά στον θώρακα του ασθενή. 6.3.4 Αντιμετώπιση προβλημάτων απινίδωσης Περιγραφή προβλήματος: Το AED7000 διαθέτει αυτόματα μια εσωτερική λειτουργία αφοπλισμού μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάλυσης. Η μονάδα εκπέμπει μια φωνητική εντολή «Λήξη χρονικού ορίου, επανεκκίνηση ανάλυσης». Λήξη χρονικού ορίου, επανεκκίνηση ανάλυσης.
Page 46
«Πατήστε το κουμπί ηλεκτρικού σοκ που αναβοσβήνει». Πατήστε το κουμπί που αναβοσβήνει. 6.3.5 Αντιμετώπιση προβλημάτων μπαταρίας Περιγραφή προβλήματος: Κατά τη λειτουργία του AED7000, η ενδεικτική λυχνία ON/OFF αναβοσβήνει. Λύση: Κλείστε το AED7000 και αντικαταστήστε την τρέχουσα μπαταρία με μια νέα.
Λεπτομέρειες κυματομορφής Ο παρακάτω πίνακας παρέχει λεπτομέρειες για τη διφασική, αποκομμένη εκθετική κυματομορφή που αποδίδεται από το AED7000 (ρυθμισμένο σε 200J) όταν συνδέεται με αντιστατικά φορτία 25 έως 175 Ohms. Οι κυματομορφές χαρακτηρίζονται από τυπικές τιμές για το ρεύμα κορυφής (Ip), τη διάρκεια της...
Οδηγία και δήλωση του κατασκευαστή 7.6.1 Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές (IEC 60601-1-2 Πίνακας 201) Το AED7000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του AED7000 θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση...
Page 51
σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες της ΗΜΣ που παρέχονται στο παρόν έγγραφο. 7.6.2 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία (IEC 60601-1-2 Πίνακας 202) Το AED7000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του ΑΕD7000 θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο δοκιμής...
Page 52
Ταχέα ηλεκτρικά ±2 kV για τις Δεν εφαρμόζεται μεταβατικά γραμμές φαινόμενα/ ριπές τροφοδοσίας IEC 61000-4-4 ισχύος ±1 kV για Δεν εφαρμόζεται γραμμές είσοδου/εξόδου Υπέρταση IEC ±1kV σε Δεν εφαρμόζεται 61000-4-5 διαφορική λειτουργία ±2kV σε κοινή Δεν εφαρμόζεται λειτουργία Βυθίσεις τάσης, <5% U (>95% Δεν...
Page 53
7.6.3 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία (IEC 60601-1-2 Πίνακας 203) Το AED7000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του ΑΕD7000 θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή Επίπεδο Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον –...
Page 54
έρευνας του χώρου. Αν η μετρούμενη ένταση του πεδίου στο σημείο στο οποίο χρησιμοποιείται το AED7000 υπερβαίνει το προαναφερθέν ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων, η λειτουργία του AED7000 θα πρέπει να επιτηρείται ώστε να επαληθευτεί ότι λειτουργεί κανονικά. Σε περίπτωση που...
Page 55
χρήστης του AED7000 μπορεί να συμβάλλει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ των φορητών και κινητών εξοπλισμών επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομπών) και του AED7000, όπως συνιστάται ακολούθως ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Ονομαστική τιμή...
ανάκλαση από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. Απόδοση αναγνώρισης ρυθμού Ο αλγόριθμος AED7000 υπερβαίνει τις απαιτήσεις του ANSI/AAMI DF39-1993. Η ενότητα 3.3.18 και τα επίπεδα ευαισθησίας και ειδικότητας που συνιστώνται από τους αυτόματους εξωτερικούς απινιδωτές της AHA για χρήση σε δημόσια...
Page 57
Προώθηση των Ιατρικών Οργάνων (AAMI) DF39 και τη σύσταση της AHA Μη Πληροί την απαίτηση του >99% απινιδώσιμος: 4000 AAMI DF39 και τη σύσταση ευαισθησία της AHA (AHA) Μη Πληροί την απαίτηση του >95% AAMI DF39 και τη σύσταση απινιδώσιμος: ευαισθησία...
Γλωσσάριο αυτόματο εξωτερικό απινιδωτή Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία προηγμένο σύστημα υποστήριξης ζωής αρρυθμία ακανόνιστος ρυθμός του καρδιακού μυός καρδιακή ανακοπή παύση του καρδιακού μυός καρδιοπνευμονική ανάνηψη απινίδωση ηλεκτρικός παλμός υψηλής ενέργειας (σοκ) που παραδίδεται στον καρδιακό μυ για την αποκατάσταση της φυσιολογικής καρδιακής δραστηριότητας ηλεκτροκαρδιογράφημα...
Page 60
GLCX-06-AED7000-05 AED7000 Automatic External Defibrillator Users Manual V2.7 M&B Part Number AED7000-101 – Revision 2.7...
Page 61
NTRODUCTION OF SELF TEST FUNCTION ............25 TEST FUNCTION DESCRIPTION IN DETAIL ........... 25 AED S CTIONS REQUIRED DURING TESTING USING THE AED7000 AUTOMATIC EXTERNAL DEFIBRILLATOR......26 ......................26 VERVIEW ..................27 SSESS THE PATIENT ........ 27 AED7000 A TART THE UTOMATIC...
AED7000 Automatic External Defibrillator, only if the following conditions are met: Assembly operations, extensions, readjustments, modifications, or repairs are carried out by persons authorized by M&B. The AED7000 Automatic External Defibrillator equipment is used in accordance with the instructions for use.
1.3 User's Responsibility The AED7000 Automated External Defibrillator is intended for use by personnel who are authorized by a physician/medical director, and who have had training in the use of an AED. The user should be completely knowledgeable of the information contained in the AED7000 Automatic External Defibrillator Users Manual.
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 1.5.1 Declares that the CE-marketed product Automatic External Defibrillator Product Name: Device Type: Model Number: AED7000 Accessories: See list in manual Complies with Council Directive 93/42/EEC (Medical Device Directive) of June 14 1993 class IIb Annex II 1.5.2 Standards...
Page 66
Change batteries Batteries Caution Serial number Date of manufacture Europe representative·...
Cautions alert the user to a special condition that could result in minor personal injury or damage to the equipment. In this manual, cautions are displayed as shown in the following example: Caution Conditions, hazards, or unsafe practices that can result in minor personal injury, damage to the AED7000, or loss of data.
Page 68
They follow the procedural steps to which they refer. In this manual, notes are displayed as shown in the following example: Note If the AED7000 is used more than once per month, it is recommended that authorized service personnel perform a periodic inspection servicing at least once per year.
The AED7000 may not meet performance specifications if stored, transported or used outside the specified storage or operating environmental range limits. 2.2.5 Notices If the battery pack is removed for any reason, the user must label the AED7000 as "Out of service due to battery operation."...
Do not use mobile phones near the AED7000 as the radiation field produced by mobile phones will interfere with the functioning of the AED7000. A warning that the AED7000 should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent to or stacked use is necessary, the AED7000 should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
Page 71
2.3.2 Shock Hazard Warning Defibrillation current can cause injury Do not touch the patient during defibrillation. Do not touch equipment connected to or metal objects in contact with the patient during defibrillation. Disconnect other electrical equipment which has no DEFIBRILLATION-PROOF applied parts from the patient before defibrillating.
Page 72
2.3.4 Electrical Energy Warning The AED7000 can deliver 200 joules of electrical energy Disconnect any medical electronic device that is not labeled "defibrillation protected" from the patient. If this electrical energy is not discharged properly, it could cause personal injury or death to the operator or bystander.
Page 73
Users Manual. Warning Cardiac pacemakers may affect rhythm analysis Patient pacemakers may reduce the sensitivity of the AED7000 analysis and errors in detecting shockable rhythms. Warning Radio frequency (RF) interference Do not operate the AED7000 in conjunction with electro-cautery or diathermy equipment.
Electrical Shock or Fire Hazard Warning No internal, operator-serviceable parts Do not open unit, remove covers or attempt to repair the AED7000. All servicing must be performed by qualified personnel. Warning Improper use can cause injury The AED7000 contains an automatic disarm of the stored energy.
Page 75
Do not immerse or expose the AED7000 to water or other liquids Do not use the defibrillator if the unit has been immersed in liquid or if excessive condensation is visible on the device. Caution Conductive parts should not contact other conductive parts including the earth 2.4.3...
Care and Storage 2.6.1 Cleaning and Sterilization Caution Clean and maintain the AED7000 according to instructions. See Chapter 4, Maintaining the AED7000 Automatic External Defibrillator. Do not clean the AED7000 with alcohol, ketone, or any flammable agent. Do not...
Page 77
AED7000 or attempt to sterilize the AED7000 or any of its accessories. 2.6.2 Electrodes Warning Follow manufacturer's instructions for use of defibrillation electrodes Improper use of defibrillation electrodes may cause the AED7000 to function improperly or may cause skin burns. Do not use expired, dry electrodes.
2.7 Safety Symbols Graphical symbols, letter symbols, and signs listed below may be found on the AED7000 and accessories. Please note the use of these symbols for safe and proper use of the equipment. For a list of icons that display operating status information, see Chapter 3 Introducing the AED7000.
The AED7000 delivers the defibrillation shock through two self-adhesive, pre-gelled, low-impedance electrode defibrillator pads. The pads, cable, and connector are sold as disposable kits. The AED7000 is designed for infrequent use. This term is used to describe a defibrillator designed to endure less than 2500 discharges.
3.1.3 Qualified Operators The AED7000 permits trained users to administer a brief electrical shock to patients experiencing fibrillation or sudden cardiac arrest (SCA). A qualified operator is someone who has successfully completed a CPR AED training course.
Page 81
Visually inspect the carton for any signs of damage or mishandling (carton perforations, cuts, or dents; bent or collapsed corners; or broken carton seal). Remove the AED7000 from the carton and inspect it carefully. Before proceeding: 1. Open and carefully unpack each carton.
3.4.1 Controls The AED7000 is designed for ease of operation. After putting the defibrillator pads on the patient and connecting them to the AED7000, the operator performs this simple three-step process: 1. Turn the power ON. 2. Follow LED prompts on the panel and voice prompts from the...
Page 83
3.4.3 Voice Prompts The AED7000 prompt feature provides instructional prompts to guide the user through the defibrillation process. The AED7000 provides audio instructions through the built-in speaker to provide operating instruction and assist the user during defibrillation.
Indicates the charge left in the battery is partially depleted. Power LED flashes fast Indicates the charge left in the battery is low. AED7000 Automatic External Defibrillator Accessories Part List 3.5.1 AED7000 Automatic External Defibrillator AED7000 Automatic External Defibrillator with AED7000-00 one set of defibrillation pads, battery and user manual.
Page 85
3.5.2 AED7000 Automatic External Defibrillator Accessories M&B Battery Pack - Non-rechargeable LiMnO CR123A-4x2 battery Set Of Two Multi-Function Electrodes. EDC-2035 AED7000 Automatic External Defibrillator User AED7000-101 Manual. AED7000 Automatic External Defibrillator AED7000-102 Carrying Case. AED7000 Pediatric Energy Reducer AED7000-102...
4.2 Introduction of AED self-test function Daily-test: The built-in battery will be tested automatically each day Monthly-Test: The AED7000 will perform a full self-test each month or following each battery change. The full self-test includes: battery test, charging & discharging test, data collection and data communication test.
LED indicator turns off. And the test result will appear in LCD a. If there is a fault with the AED7000 the following icon will appear: b. If the AED7000 is in optimal working order the following icon will appear: 4.4 Actions required during AED Self-testing...
5.1 Overview This chapter provides information for using the AED7000. Caution Before proceeding with this chapter, first read the safety section. The common operating procedures of the AED7000 are the several steps below: Assess the patient Start the AED7000 Attach the electrode pads to the patient...
After the AED7000 starts, the AED7000 will begin to check the condition of the pads connection. Before the pads are properly connected, the AED7000 will prompt the operator to insert the connector of the pads to the socket of the AED7000 and place the pads correctly on the patient. Check the electrodes.
“Check Pad” will be flickering. No voice prompt or indicator flickering following the start of the AED7000, indicates an internal error of the AED7000 unit, and should not be used on any patient. 5.4 Attach the electrode pads to the patient The electrode pads must be correctly placed on the patient.
5.5 Heart rhythm analyzing Once the pads are placed on the patient correctly, the AED7000 will begin to analyze the heart rhythm of the patient, at the same time, a voice prompt will broadcast to indicate the next steps to the operator.
Don’t touch or move the patient during the analysis period. There are two possible analysis results. If defibrillation is advised, the AED7000 will start the charging procedure; otherwise, a recommendation of Cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR) will begin. 5.6 Charging procedure If the AED7000 determines that the patient requires defibrillation, the charging procedure will start.
The first prompt advises to stand clear of the patient. The operator should stand clear of the patient before pressing the shock button. Press flashing shock button. This prompt will be broadcast repeatedly to indicate that the AED7000 is ready to deliver a shock.
Deliver a shock: To deliver a shock, the several steps below must be obeyed: Make sure the indicator of shock button is flashing, which means the AED7000 is properly charged. Before pressing the shock button, make sure no one is touching the body of the patient.
Page 95
AED7000, a cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR) will start. No shock advised During the period of charging, if the AED7000 detects that the shockable rhythm has changed to a normal one, the AED7000 will stop current procedure and switch to CPR procedure.
At the end of 10 seconds of CPR, the AED7000 will give a prompt to indicate that the operator must stop CPR and not touch the patient so that the AED7000 can restart a heart rhythm analysis and determine if a shockable rhythm condition exists.
The frequency of inspection: It is recommended that the AED7000 is inspected once a week or twice a month, but if use of the AED7000 is more frequent, additional inspections should be performed.
Page 98
6.1.2 Check the battery The AED7000 begins to check the capacity of the battery when it starts. If the battery capacity is low, the Power LED will be flickering, otherwise the indicator will be green. If a low battery capacity occurs, replace the current battery with a...
Page 99
Slide the cover back so that the screw holes are aligned. Replace the thumbscrews. Caution We recommend replacing the battery provided by the AED7000 service provider or one that matches the standard battery parameters of the AED7000. WARNING! The replaced battery doesn’t match the standard battery parameters may cause serious damage to the AED7000.
Do not allow water or other cleaning products to enter the AED7000 unit when cleaning the machine, as these liquids may cause damage to the AED7000 or a shock hazard. Use a soft cloth to wipe the AED7000. Never clean the AED7000 with any type of brush.
6.3 Troubleshooting As with any equipment, problems may occur during the operation of the AED7000. Indicators and voice prompts will be given to the operator to indicate any identified issues with the unit. General trouble shooting tips are noted below.
Page 102
The analysis is interrupted during the analysis period, and the voice prompt of “Check the electrode” is broadcast. Solution: Shut down the AED7000 and check the pads placed on the patient, if they are not properly connected, press the pads firmly on the chest of the patient, then start the AED7000 again.
Page 103
“Charging cancelled: check the electrode” is broadcast. Charging cancelled: check the electrodes. Solution: Shut down the AED7000 and check pads connector. If the connector inadequately connects to the socket of the AED7000, push the connector firmly into the socket. Shut down the AED7000 and check the pads contacting with patient’s bare chest.
Page 104
6.3.5 Troubleshooting of battery Problem description: During the operation of the AED7000, the ON/OFF indicator is flickering. Solution: Shut down the AED7000 and replace the current battery with a new one.
Specification The Specification of physical, electronic isolation, defibrillator, battery, electromagnetic compatibility, and rhythm recognition performance is described in this section: Physical Electronic isolation Defibrillator Battery Electromagnetic compatibility Rhythm recognition performance 7.1 Physical Category Specification Dimensions 303 x 216 x 89 mm Weight 2.0 kg Operating Temperature...
Waveform details The table below provides details of the biphasic truncated exponential waveform delivered by the AED7000 (set to 200J) when connected to resistive loads of 25 through 175 Ohms. The waveforms are characterized by typical values for peak current (Ip), duration of the first output phase, and duration of the second output...
7.6.1 Electromagnetic emissions (IEC 60601-1-2 Table 201) The AED7000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AED7000 should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic environment –...
Page 109
7.6.2 Electromagnetic immunity (IEC 60601-1-2 Table 202) The AED7000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AED7000 should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 test Compliance environment–guidanc...
Page 110
7.6.3 Electromagnetic immunity (IEC 60601-1-2 Table 203) The AED7000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AED7000 should ensure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Complian Electromagnetic environment –...
Page 111
calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance 80MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) and d is the recommended separation distance in meters (m).
Page 112
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the AED7000 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the AED 7000 should be observed to verify normal operation.
7.7 Rhythm Recognition Performance The AED7000 algorithm exceeds the requirements of ANSI/AAMI DF39-1993. Section 3.3.18 and the sensitivity and specificity levels recommended by the AHA Automatic External Defibrillators for Public Access Use: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance.
Page 114
Size Goal Meets the AAMI DF39 >90% 1067 requirement and AHA Shockable: VF sensitivity recommendation Meets the AAMI DF39 >75% Shockable: VT requirement and AHA sensitivity recommendation Meets the AAMI DF39 >99% Nonshockabl 4000 sensitivity requirement and AHA e:NSR (AHA) recommendation Meets the AAMI DF39 Nonshockabl...
8 Glossary automatic external defibrillator American Heart Association advanced life support arrhythmia irregular rhythm of the heart muscle cardiac arrest cessation of the heart muscle cardiopulmonary resuscitation defibrillation high-energy pulse of electricity (shock) delivered to the heart muscle to restore normal cardiac activity electrocardiogram electrocardiogram...
Page 116
time-stamped event any change in heart rhythm or any shock delivered by the defibrillator...
Need help?
Do you have a question about the AED7000 and is the answer not in the manual?
Questions and answers