Advertisement
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
BORT Talonera de silicona para el
ES
espolón calcáneo con SoftSpot
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un amortiguador/una almohadilla para el talón para
la descompresión local del retropié durante el apoyo del talón.
Los amortiguadores están hechos de materiales viscoelásticos y se
encuentran disponibles en forma plana o de copa.
En la mayoría de los casos, el uso de los amortiguadores es parte de las medidas
terapéuticas indicadas por el médico a lo largo de diversos períodos de tiempo.
Indicaciones
Espolón calcáneo, aquilodinia, deformidad de Haglund, amortiguación en
casos de artrosis de las articulaciones del tobillo, la rodilla o la cadera.
Contraindicaciones
Trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del producto sanitario, no aplique ninguna crema
ni pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar
el material
Instrucciones de colocación
Coloque las taloneras de silicona en los zapatos de manera que se amolden
a la zona del talón de estos. La elevación lateral de los bordes debe quedar
apuntando hacia arriba. Tenga en cuenta también que hay una talonera para
el pie derecho (R) y una para el pie izquierdo (L).
BORT Cuscinetto in silicone per sperone calcaneare con
IT
SoftSpot
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un ammortizzatore/cuscinetto per lo scarico locale
della pressione nella parte posteriore del piede durante l'impatto del tallone.
Gli ammortizzatori sono realizzati in materiali viscoelastici e sono disponibili in
forma piatta o a conchiglia.
L'uso di ammortizzatori fa solitamente parte di misure terapeutiche guidate
dal punto di vista medico nel corso di diversi periodi di tempo.
Indicazioni
Sperone calcaneare, achillodinia, morbo di Haglund, assorbimento degli urti
nell'artrosi delle articolazioni di caviglia, ginocchio e 'anca.
Controindicazioni
Disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate
dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso del dispositivo medico: evitare l'applicazione locale
di creme o unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l'articolo
Inserire i cuscinetti in silicone per tallone nelle scarpe in modo che si adattino
perfettamente alla zona del tallone delle scarpe. Il rilievo del bordo laterale deve
essere rivolto verso l'alto. Prestare attenzione alla versione destra (R) e sinistra (L).
BORT silicone hielspoorpolster met SoftSpot
NL
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schokabsorberend hielkussen voor plaatselijke
drukontlasting aan de achterkant van de voet bij hielklachten.
Het hielkussen bestaat uit visco-elastisch materiaal en wordt geleverd in een
plat of schaalvormig model.
Het hielkussen wordt vooral gebruikt bij door een arts voorgeschreven
therapeutische behandelingsmaatregelen gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Indicaties
Hielspoor, achillodynie, Haglundse exostose, schokdemping bij artrose van het
enkel-, knie of heupgewricht
Contra-indicaties
Overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico's/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 10.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
Retirar
Al final del día, extraiga las taloneras de silicona del calzado y guárdelas
en un lugar limpio para minimizar la formación de suciedad o de olores
desagradables.
Composición de los materiales
100 % silicona (SI)
Indicaciones de lavado
En caso necesario, puede lavar las taloneras de silicona con jabón y agua
tibia. Deje que las taloneras se sequen al aire. En caso necesario, puede
empolvar ligeramente la parte superior.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
Rimozione
Estrarre dalla scarpa i cuscinetti in silicone per il tallone alla fine della giornata
e conservarli in un luogo pulito per ridurre al minimo la contaminazione e gli
odori sgradevoli.
Composizione dei materiali
100% silicone (SI)
Istruzioni per la pulizia
Se necessario, è possibile pulire i cuscinetti in silicone per tallone con sapone
e acqua tiepida. Lasciare asciugare i cuscinetti all'aria. Se necessario, è
possibile applicare un leggero strato di talco sul lato superiore.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l'uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all'applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall'usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l'uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l'utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l'uso. I dati di
recapito dell'organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
– Breng tijdens de draagduur van dit medische hulpmiddel geen crème of zalf
aan op de huid in de buurt van het aangelegde hulpmiddel omdat dit het
materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Leg het silicone hielzooltje zodanig in uw schoen dat het kussentje precies op
het hielgedeelte van de schoen zit. De verhoogde rand aan de zijkant moet
hierbij naar boven wijzen. Let erop dat er zowel een uitvoering voor links (L)
als voor rechts (R) is.
Afnemen
Haal het silicone hielkussen aan het eind van de dag uit de schoen en bewaar
het op een schone plaats om verontreiniging en een onaangename geur te
minimaliseren.
Materiaalsamenstelling
100% silicone (SI)
Reinigingsinstructies
U kunt uw silicone hielzooltje indien nodig met zeep en lauwwarm water
reinigen. Laat het hielkussen aan de lucht drogen. Indien nodig kan de
bovenkant iets gepoederd worden.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico's en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
Advertisement
