Rocket Medical CRAFT Operator's Manual
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Rocket Medical CRAFT Operator's Manual

Suction pumps
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OPERATORS GUIDE
CRAFT™
and
DUO-VAC™
Suction Pumps

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Related Manuals for Rocket Medical CRAFT

Summary of Contents for Rocket Medical CRAFT

  • Page 1 OPERATORS GUIDE CRAFT™ DUO-VAC™ Suction Pumps...

  • Page 2: Table Of Contents

    4.8. WARNINGS ............................... 9 4.9. SYMBOLS USED ON CRAFT™ SUCTION & CRAFT DUO-VAC™ PUMPS ........... 10 4.10. SYMBOLS USED ON R57685 WATER TRAP SET FOR CRAFT™ PUMPS ..........11 5. GENERAL INFORMATION: ............................12 5.1. GENERAL DESCRIPTION: ..........................12 5.2. INDICATIONS ..............................12 5.3.

  • Page 3: General Assembly

    2. Vacuum Control Dial – clockwise to increase, anticlockwise to decrease the set value 3. Vacuum Display mmHg 4. Footswitch connection ports 5. Water trap connection port for use with R57685 CRAFT™ Pump Water Trap Sets 6. R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps 7. Medium Vacuum (Standard) 50-250mmHg &...

  • Page 4: Craft™ Suction Pump

    3. High Vacuum (440mmHg-1) control button 4. Vacuum Control – clockwise to increase, anticlockwise to decrease the set value 5. Patient Connection Port, for use with R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps 6. R57685 Disposable Rocket CRAFT™ Pump Water Trap Sets 7.

  • Page 5: General Instructions

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 3. GENERAL INSTRUCTIONS WARNING: 3.1. COPYRIGHT READ THIS MANUAL CAREFULLY: Please This manual contains information that is subject to copyright. All rights reserved. familiarise yourself with This manual should not be photocopied, duplicated or distributed completely or in part...

  • Page 6: Manufacturer

    Germany 3.5. SERVICE AGENTS: CRAFT™ Pumps typically require little routine maintenance; however, they must be serviced and calibrated annually at a Rocket Medical plc approved service facility. Failure to service the pump at the indicated intervals may invalidate the Warranty.

  • Page 7: Safety Instructions

    This manual does not provide a detailed description of the oocyte harvesting procedure and is not intended as a training guide for users inexperienced in the technique. The device must be used with R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps. The WARNING:...

  • Page 8: User Training

    4.7. POSITIONING and PLACEMENT of the DEVICE WARNING: CRAFT™ Oocyte Aspiration Pumps must be placed on a secure, level surface, away from Device can cause sources of heat, water splashes, mists or cooling vents. Do not expose to direct sunlight.

  • Page 9: Warnings

    The R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps is single use and its instructions for use must be followed at all times. • Do NOT use the R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps if the packaging is broken. •...

  • Page 10: Symbols Used On Craft™ Suction & Craft Duo-Vac™ Pumps

    4.9. SYMBOLS USED ON CRAFT SUCTION & CRAFT™ DUO-VAC™ PUMPS. These tables describe their respective meanings. Mains Power ON/OFF This device is Type B Footswitch connection port Dispose of this device in accordance with WEEE directive (2002/96/EC) Earthed Read the manual before connection and use...

  • Page 11: Symbols Used On R57685 Water Trap Set For Craft™ Pumps

    Device is for Single Use Only Device is sterilised by Ethylene Oxide The device is not manufactured with natural rubber latex Do not use if pack is opened or damaged CE Mark Rev: 34 2021-03-21 Copyright© 1991-2021 Rocket Medical plc . All rights reserved. ZDOCK105...

  • Page 12: General Information

    For short term operation only. NOT for continuous drainage. 5.4. REFERENCES: Craft I, McLeod F. Edmonds K, ‘Human embryo transfer technique’. Lancet 1961 ii 1104-5 Craft I, Diahanbakch O. McLeod F et al ‘Human pregnancy following oocyte and sperm transfer to the uterus.’...

  • Page 13: Operating The Pump

    6. OPERATING THE PUMP WARNING: CRAFT™ Suction Pump: This device must only be operated with 1. Unwrap the footswitch and approved consumables. attach the air tubing to the ports on the front of the pump casing. The footswitch is normally left...
  • Page 14 IEC, CEC and NEC requirements. 5. Using aseptic technique, un-pack the R57685 Water Trap Set for CRAFT™ Suction Pumps and attach the short tubing length to the water trap connection point. 6. Pass the longer patient connection tube into the operative field.
  • Page 15 90cm 1. Connect the patient filter set to a suitable luer fitting (indicated) such as the Oxford Tube Set found on Rocket Medical Single and Double Lumen Oocyte Aspiration Needles. Attach a collection tube to the bung. If vacuum lines become blocked due to debris...
  • Page 16 6. Replace with a R57685 Water Trap Set designed to provide the for CRAFT™ Suction Pumps. correct flow rates and vacuum characteristics 7. The pump must NOT be operated if fluid is Should any liquid present in the water trap.

  • Page 17: Procedure

    6.2. PROCEDURE Preparation: ROCKET MEDICAL PLC strongly recommends confirmation of the position of the uterus and pelvic organs by ultrasonography prior to the procedure. Similarly, the presence of developed follicles should be confirmed by serial ultrasound during the ten days prior to the procedure. The procedure is normally carried out under local analgesia and/or supplemented light sedation.

  • Page 18: Consumables

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 7. CONSUMABLES R57685 Water Trap Set for CRAFT™ WARNING: Suction Pumps This device must only glass water trap bottle 2.5m patient connection tube be operated with with male luer connector. Supplied sterile, for single...

  • Page 19: Cleaning The Pump Casing

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 8. CLEANING THE PUMP CASING At the end of each clinical session, turn off the device at the front panel and disconnect the device from mains power supply. WARNING: Using an aqueous solution of 70% alcohol (IMS or isopropyl BP), moisten a cloth and wipe ELECTRIC SHOCK all external surfaces of the device.

  • Page 20: Storage & Transportation

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 11. STORAGE & TRANSPORTATION: The device must be transported/stored at temperatures between -10°C to + 50°C The device must be transported/stored at relative humidity levels between 20% to 95% The device must be stored in a clean, dry condition, ideally in its...

  • Page 21: Operating Environment

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 12. OPERATING ENVIRONMENT: The device must be transported in temperatures +5°C to +35°C. The device must be operated at relative humidity levels between 15% to 93%. The device must be operated at ambient pressure levels between 70kPa to 106kPa.

  • Page 22: Warranty

    The foregoing warranties shall not apply if the Products have been repaired other than by Rocket Medical plc or other than in accordance with written instructions provided by Rocket Medical plc , or altered by anyone other than Rocket Medical plc, or if the Products have been subject to misuse, negligence, or accident.

  • Page 23: Technical Specifications

    CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide 15. TECHNICAL SPECIFICATIONS 15.1. CLASSIFICATION IEC 60601-1 Type of protection against electric shock: Class I. Degree of protection against electric shock: Type B. Vacuum type: high vacuum/low volume. Suitable for continuous operation. Not suitable for use in the presence of flammable gases.

  • Page 24: Emc Tables

    Table 2: Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity: CRAFT™ Aspiration Pumps (the device) is intended for use within the electromagnetic environment specified below. The operator of a device should ensure that it is used within such an environment.
  • Page 25 CRAFT™ Suction Pumps – Operators Guide Table 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The device is intended for use within the electromagnetic environment specified below. The customer or the operator of a should ensure that it is used within such an environment.
  • Page 26 Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and/or people. Rev: 34 2021-03-21 Copyright© 1991-2021 Rocket Medical plc . All rights reserved. ZDOCK105...
  • Page 27 ITALIAN VERSION GUIDA PER L’OPERATORE CRAFT™ e DUO-VAC™ Pompe di aspirazione...

  • Page 28: Indice

    4.8. AVVERTENZE ..............................9 4.9. SIMBOLI UTILIZZATI PER LE POMPE CRAFT™ SUCTION E CRAFT™ DUO-VAC™........10 SIMBOLI UTILIZZATI PER IL SET SEPARATORE D’ACQUA R57685 per pompe di aspirazione CRAFT™ 4.10. 5. INFORMAZIONI GENERALI: ............................12 5.1. DESCRIZIONE GENERALE ..........................12 5.2.

  • Page 29: Assemblaggio Generale

    5. Porta di collegamento del separatore di condensa da utilizzare con il set di separatore di condensa R57685 per pompe di aspirazione CRAFT 6. Set di separatore di condensa R57685 per pompe di aspirazione CRAFT 7. Pedaliera vuoto medio (standard) 50-250 mmHg...

  • Page 30: Pompa Di Aspirazione Craft

    4. Controllo vuoto – in senso orario per aumentare, in senso antiorario per diminuire il valore impostato 5. Porta di collegamento del separatore di condensa da utilizzare con il set di 6. separatore di condensa R57685 per pompe di aspirazione CRAFT Set di separatore di condensa R57685 per...

  • Page 31: Istruzioni Generali

    MENTE IL PRESENTE Il presente manuale non deve essere fotocopiato, duplicato o distribuito, integralmente MANUALE: Si prega di o in parte, senza previa autorizzazione da parte di Rocket Medical plc. acquisire familiarità con il contenuto del presente manuale prima di tentare 3.2.

  • Page 32: Produttore

    Germania 3.5. PERSONALE DI ASSISTENZA: Le pompe CRAFT™ richiedono di norma scarsa manutenzione ordinaria; tuttavia, devono essere sottoposte a manutenzione e calibrate annualmente presso un centro di assistenza Rocket Medical plc approvato. La mancata manutenzione della pompa negli intervalli indicati può invalidare la garanzia.

  • Page 33: Istruzioni Di Sicurezza

    Per tutti gli interventi di assistenza, rivolgersi al personale di assistenza autorizzato dal produttore. Non utilizzare in un’area in cui sono presenti gas infiammabili. AVVERTENZA: Il dispositivo può causare esplosioni in presenza di gas infiammabili. 2021-03-21 Copyright© 1991-2021 Rocket Medical plc. Tutti i diritti riservati. ZDOCK105 Rev: 34...

  • Page 34: Formazione Dell'utilizzatore

    FORMAZIONE DELL’UTILIZZATORE: 4.3. Rocket Medical o i suoi distributori e agenti autorizzati possono fornire all’utilizzatore finale una formazione sulla preparazione, il collegamento, il funzionamento e la pulizia del dispositivo. AVVERTENZA: PERICOLO DI Si raccomanda una formazione iniziale dell’utilizzatore finale per l’installazione SCOSSE e successivamente corsi di aggiornamento ogni 3 anni, come richiesto.

  • Page 35: Avvertenze

    R57685 per pompe di aspirazione CRAFT ™. AVVERTENZA: • Il set separatore d'acqua R57685 per pompe di aspirazione CRAFT ™ è monouso e le Il dispositivo può sue istruzioni per l'uso devono essere seguite sempre. causare esplosioni in presenza di gas •...

  • Page 36: Simboli Utilizzati Per Le Pompe Craft™Suction Ecraft™ Duo-Vac

    4.9. SIMBOLI UTILIZZATI PER LE POMPE CRAFT™SUCTION E CRAFT™ DUO-VAC™. Queste tabelle descrivono i rispettivi significati. Accensione/spegnimento della rete elettrica Questo è un dispositivo di Tipo B Porta di collegamento della pedaliera Smaltire questo dispositivo in conformità con la direttiva RAEE (2002/96/CE) Messa a terra Leggere il manuale prima del collegamento e dell’uso...

  • Page 37: Simboli Utilizzati Per Il Set Separatore D'acqua R57685 Per Pompe Di Aspirazione Craft

    4.10. SIMBOLI UTILIZZATI PER IL SET SEPARATORE D’ACQUA R57685 per pompe di aspirazione CRAFT™ Leggere le istruzioni per l’uso prima del collegamento e dell’utilizzo Dispositivo esclusivamente monouso Dispositivo sterilizzato con ossido di etilene Questo dispositivo non è prodotto con lattice in gomma naturale Non utilizzare se la confezione è...

  • Page 38: Informazioni Generali

    5.1. DESCRIZIONE GENERALE: Le pompe di aspirazione per ovociti CRAFT™ sono state sviluppate per fornire un vuoto uniforme e a basso volume ad una pressione negativa predeterminata. Il vuoto viene attivato da una pedaliera ad aria controllata dal chirurgo che esegue la raccolta degli ovociti.

  • Page 39: Funzionamento Della Pompa

    Pompa di aspirazione CRAFT™ DUO-VAC™: 2. Disimballare la pedaliera e fissare il tubo dell’aria alle porte maschio/femmina sul lato anteriore dell’involucro della pompa. La pedaliera viene di norma lasciata collegata all’unità...
  • Page 40 NEC. Utilizzando una tecnica asettica, disimballare set separatore d'acqua R57685 per pompe di aspirazione CRAFT ™ e fissare il tubo corto al punto di collegamento del separatore d’acqua 6. Passare il tubo di collegamento paziente più lungo nel campo operativo. Il set di separatori d’acqua R57685 è...

  • Page 41: Tabella 1 Impostazioni Di Vuoto Raccomandate

    440 mmHg all’ovocita e portare a tassi di fecondazione ridotti. Pompa di aspirazione CRAFT™ 3. Per attivare l’ALTO vuoto, occludere il pulsante ROSSO e premere la pedaliera – la pompa erogherà immediatamente un vuoto di 440 mmHg 4.
  • Page 42 Sostituire con il set separatore d'acqua progettati per fornire le velocità di flusso e le R57685 per pompe di aspirazione caratteristiche di vuoto CRAFT ™ corrette In caso di infiltrazioni 7. La pompa NON deve essere azionata se di liquidi nel è...

  • Page 43: Procedura

    5.Collegare un tubo campione (Falcon) sterile al tappo/allo stopper. 6.Collegare il connettore del tubo a una pompa a vuoto a bassa potenza come la pompa Rocket Medical CRAFT™ R29655. 7.Per quanto riguarda gli aghi a lume doppio/tecnica di irrigazione: impostare la pompa per l’erogazione di un vuoto a 200 mmHg.

  • Page 44: Materiali Di Consumo

    Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE 7. MATERIALI DI CONSUMO AVVERTENZA: Set separatore d'acqua R57685 per pompe di aspirazione Questo dispositivo CRAFT ™ bottiglia di vetro per separatore con materiali di consumo approvati, d’acqua di 2,5 m per tubo di collegamento specificamente paziente con connettore luer maschio.

  • Page 45: Pulizia Dell'involucro Della Pompa

    Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE 8. PULIZIA DELL’INVOLUCRO DELLA POMPA Al termine di ciascuna sessione clinica, spegnere il dispositivo dal pannello frontale e scollegare il dispositivo dalla rete elettrica. AVVERTENZA: PERICOLO DI SCOSSE Utilizzando una soluzione acquosa di alcol al 70% (IMS o isopropile BP), inumidire un panno ELETTRICHE.

  • Page 46: Conservazione E Trasporto

    Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE 11. CONSERVAZIONE E TRASPORTO: Il dispositivo deve essere trasportato/conservato a temperature comprese tra -10 °C - + 50 °C Il dispositivo deve essere trasportato/conservato a livelli di umidità relativa compresi tra il 20% e il 95%.

  • Page 47: Ambiente Di Esercizio

    Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE 12. AMBIENTE DI ESERCIZIO: Il dispositivo deve essere trasportato a temperature da +5 °C a +35 °C Il dispositivo deve essere azionato a livelli di umidità relativa compresi tra il 15% e il 93%.

  • Page 48: Garanzia

    Medical plc, o se i Prodotti sono stati oggetto di uso improprio, negligenza o incidente. Ai sensi delle garanzie di cui sopra, l’unico ed esclusivo vincolo di Rocket Medical plc e l’unico ed esclusivo rimedio dell’Acquirente si limita alla riparazione o alla sostituzione gratuita, a discrezione di Rocket Medical plc, dei Prodotti segnalati a Rocket Medical plc per posta, telefono o e-mail e che, se così...

  • Page 49: Specifiche Tecniche

    Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE 15. SPECIFICHE TECNICHE 15.1.CLASSIFICAZIONE IEC 60601-1 Tipo di protezione dalle scosse elettriche: Classe I Grado di protezione dalle scosse elettriche: Tipo B Tipo di vuoto: alto vuoto/basso volume Adatto per il funzionamento continuo.

  • Page 50: Tabelle Emc

    IEC 61000-3-3 Tabella 2: Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica: Le pompe di aspirazione CRAFT™ (il dispositivo) sono previste per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’operatore di un dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 51 Pompe di aspirazione CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE Tabella 3: Guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica Il dispositivo è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’operatore deve accertarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente.
  • Page 52 Pompe di aspirazione per ovociti CRAFT™ – GUIDA PER L’OPERATORE Tabella 4: Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a RF e la pompa di aspirazione per ovociti Rocket. Il dispositivo è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.

This manual is also suitable for:

Craft duo-vacR29654R29655R29660R29661

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