Informations Générales; Usage Prévu; Termes Et Définitions; Bloom System - bloom AMH test Instructions For Use Manual

Table des matières
1. Informations générales ..........................................25
1.1. Usage prévu......................................................25
1.2. Termes et définitions ...........................................25
2. Bloom System .......................................................25
2.1. Présentation du Bloom System ............................26
2.2. Bloom AMH Test ................................................26
2.2.1. Principe de la méthode ................................26
2.2.2. Performances du test ....................................26
2.2.3. Réactivité croisée et interférents .....................26
2.2.4. Composants ...............................................26
3. Règles de sécurité .................................................27
3.1. Exclusion de responsabilité .................................27
3.2. Notes générales relatives à la sécurité .................27
3.3. Limites d'utilisation ............................................27
3.4. Date limite d'utilisation optimale .........................28

1. Informations générales

L'hormone anti-mullérienne (AMH) est une hormone produite
par les cellules entourant l'ovule dans les follicules ovariens,
ou sacs d'œufs. Elle présente un intérêt pour la médecine
de la reproduction, car elle peut refléter le nombre d'ovules
présents dans les ovaires, c'est-à-dire la réserve ovarienne.
Outre une forte corrélation avec l'âge, les taux d'AMH
restent relativement stables tout au long du cycle menstruel
de la femme et peuvent donc être mesurés à tout moment.
Pour plus d'informations veuillez visiter le site
www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Usage prévu

Le Bloom AMH Test est un kit de test à usage unique pour
l'examen diagnostic in-vitro quantitatif de l'AMH dans le sang
capillaire, utilisant la technologie de flux latéral. Il est destiné aux
femmes âgées de 18 à 51 ans souhaitant estimer leur réserve
ovarienne individuelle comme dépistage auxiliaire de la fertilité
dans un environnement domestique ou en magasin

1.2. Termes et définitions

• Avertissement : Souligne une situation potentiellement
dangereuse, susceptible d'entraîner une situation critique
ou catastrophique, telle que des blessures graves à long
4. Étapes opératoires ................................................28
4.1. Préparation .......................................................28
4.2. Prélèvement sanguin ..........................................28
4.3. Traitement du prélèvement et
élaboration du rapport .......................................30
4.4. Nettoyage du dispositif .......................................31
5. Stockage..............................................................31
6. Indications LED du Bloom Lab ................................31
6.1. Fonctionnement correct ......................................31
6.2. Cas d'erreur ......................................................32
7. Dépannage ..........................................................33
7.1. Bloom Lab ........................................................33
7.2. Bloom App ........................................................35
8. Informations sur les symboles .................................35
9. Nous contacter .....................................................35
terme, voire mortelles, si elle n'est pas évitée.
• Précaution : Souligne une situation potentiellement
dangereuse, susceptible d'entraîner une situation grave,
telle que des déficiences ou des blessures à court terme
exigeant une intervention médicale pour les corriger, si elle
n'est pas évitée.
• Information : Souligne une situation potentiellement
dangereuse, susceptible d'entraîner une situation sans
gravité, telle qu'un léger inconvénient, si elle n'est pas
évitée.

2. Bloom System

Le Bloom AMH Test fonctionne uniquement conjointement
avec la Bloom App et le Bloom Lab, collectivement le
« Bloom System ». Pour commencer, téléchargez et installez
la Bloom App sur votre smartphone et assurez-vous de
disposer d'un accès à un Bloom Lab.
Avertissement
N'utilisez pas le Bloom System en tant que dispositif
de diagnostic. L'usage des informations procurées
par le Bloom System pour un diagnostic peut aboutir
à un traitement erroné et entraîner des conséquences
graves. Les résultats doivent être examinés par
un médecin.
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