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bloom AMH test Instructions For Use Manual
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bloom AMH test Instructions For Use Manual

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instructions for use
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Tom Kupper, CPO
Alejandro Fuentes, UX Designer
Christoph Aschl, VPoHW
download the app to get started
www.bloomdiagnostics.com/app

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Do you have a question about the AMH test and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for bloom AMH test

  • Page 1 instructions for use Tom Kupper, CPO Alejandro Fuentes, UX Designer Christoph Aschl, VPoHW download the app to get started www.bloomdiagnostics.com/app...
  • Page 2 What’s in the box (1 test) 1 Bloom AMH 1 alcohol 1 instructions 1 capillary 1 cleaning 1 lancet 1 plaster 1 buffer Test strip wipe tube wipe for use Quick start guide 2021-03-31, 4-4-4-6-2 Bloom AMH Test IFU, V1.3...

  • Page 3: Table Of Contents

    IMPORTANTE: gentile utilizzatore, per evitare pericoli e confusione si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di tentare di usare il Bloom AMH Test. CONSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO A SCOPO DI RIFERIMENTO FUTURO E PER GARANZIA.

  • Page 4: Bloom System

    2.2. Bloom AMH Test hazardous condition exists that could result in a not serious The Bloom AMH Test is a test kit containing test strip(s) and situation, such as a slight inconvenience, if not avoided. single-use components for blood sampling.

  • Page 5: Components

    Once submitted, the answers cannot for incision Hamburg, Germany be modified. patching • Do not use the Bloom AMH Test if you are intoxicated. 1 x Capillary • Do not perform multiple Bloom Tests at the same time. tube (lithium Sarstedt AG &...

  • Page 6: Use-By-Date

    Bloom Lab. • The Bloom AMH Test does not detect all kinds of fertility issues, cannot be used to determine ovulation or for birth control and cannot predict if you will definitely become Connect the Bloom App and Bloom Lab.
  • Page 7 • Do not use any object other than the sterile lancets provided in the Bloom AMH Test to prick the skin. • The lancet should only be used on clean and dry middle or ring fingers. Skin should be healthy, without any dermatological issues or wounds.

  • Page 8: Process Sampling And Report Collection

    Caution: onto the sample window • Place the Bloom Lab on a stable, fl at surface and do not immediately. move the device during measurement. • Do not remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab during the testing procedure.

  • Page 9: Device Cleaning

    6. Bloom Lab LED indications App reconnects with the Bloom Lab during this period, the The Bloom Lab performs a self test during each start-up of the saved measurement value will be sent to the Bloom App device. Additional internal tests are performed during each and the Bloom Lab will subsequently delete the measure- measurement to check for the correct function of the device.

  • Page 10: Error Case

    Table N°1: LED ring indications: proper function. 6.2. Error case Errors are indicated via the Bloom Lab’s LED ring in red. Error messages and their meanings are described in table N° 2. Further information about the error is displayed in the connected Bloom App.
  • Page 11 Re-establish the Bluetooth connection. is re-established smartphone. with another device. Bloom Lab or smartphone Check to make sure that the Bloom Lab is connected to a power Bluetooth switched off. supply and the smartphone is switched on. connection lost or cannot be Re-establish the Bluetooth connection.

  • Page 12: Bloom App

    The following table (Table N°4) highlights possible errors you might face when using the Bloom App. The app will guide you on how to handle these errors. If you experience any other issues with the Bloom App, not covered in the table below, contact Bloom Diagnostics’...

  • Page 13: Symbol Information

    9. Contact information For additional information regarding technical support and CE Mark Manufacturer local distributors, contact: Use-by date Consult instructions for use Bloom Diagnostics AG Susenbergstrasse 185 Fragile, handle with care Serial number 8044 Zürich, Switzerland Keep dry Keep away from sunlight support@bloomdiagnostics.com...

  • Page 14: Allgemeine Informationen

    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.bloomdiagnostics.com. 2. Bloom System Der Bloom AMH Test funktioniert nur in Verbindung mit der 1.1. Verwendungszweck Bloom App und dem Bloom Lab, zusammen bezeichnet Der Bloom AMH Test ist ein Einwegtestkit zur quantitativen als „Bloom System“.

  • Page 15: Überblick Über Das Bloom System

    Linie entsteht, die vom Bloom Lab erkannt wird. Kontroll-Immunkomplexe werden von Kontroll-Antikörpern in der Kontrolllinie eingefangen. Die Kontrolllinie wird vom Bloom Lab analysiert, um zu prüfen, ob der Test korrekt funk- Bloom Testverpackung Bloom Test Strip Bloom Lab Bloom App tioniert hat.

  • Page 16: Sicherheitsvorschriften

    Richtigkeit der Ihrer Angaben ab. Nach dem Absenden können die Angaben nicht mehr geändert werden. 1 x Puffer • Verwenden Sie den Bloom AMH Test nicht, wenn Sie nicht geschäftsfähig sind. B. Braun • Führen Sie nicht mehrere Bloom Tests zur gleichen Zeit durch.

  • Page 17: Nutzungsbeschränkungen

    3.3. Nutzungsbeschränkungen Schritt 1: Einen neuen Test starten • Der Bloom AMH Test kann die Qualität der Eizellen oder 1. Öffnen Sie die Bloom App und loggen Sie sich ein die Gesamtzahl nicht feststellen. oder registrieren Sie sich. Schauen Sie sich das Ein- •...

  • Page 18: Blutprobenentnahme

    Handfl äche aus zum dem Kapillarröhrchen auf. • Verwenden Sie keine anderen Gegenstände außer den Finger hin, um einen großen mit dem Bloom AMH Test zur Verfügung gestellten sterilen Blutstropfen zu erhalten. Lanzetten, um die Haut zu punktieren.
  • Page 19 Blutprobe absorbiert wurde, er hinunterfällt oder nicht anweisungsgemäß verwendet wird. Schritt 7: Führen Sie den Boom Test Strip in das Bloom Lab ein 3. Füllen Sie das Kapillarröhrchen bis zur weißen Markierung. 1. Führen Sie den Bloom Test Strip in das Bloom Lab Schritt 4: Kleben Sie das Pfl aster mit leichtem Druck auf die ein.

  • Page 20: Probenverarbeitung Und Berichterfassung

    • Im Falle eines behebbaren Fehlers zeigt der LED-Ring schuhe, um bei der Reinigung der Oberflächen des Bloom des Bloom Lab ein rotes Muster an, das anzeigt, dass Lab Kontamination zu vermeiden. ein Fehler aufgetreten ist. Siehe Kapitel 7.1. für weitere Bitte stellen Sie sicher, dass Sie nach der Durchführung eines...
  • Page 21 Kreis zu bilden, weiße Ladeanzeige Licht pulsiert, bis neue mond an, der signali- zeigt an, dass das Bloom Lab erkennt, dass ein wird angezeigt. Ergebnisse an die Bloom siert, dass die Blutprobe Bloom Test Strip eingeführt wurde.

  • Page 22: Fehlfunktion

    Kontaktdaten in Kapitel 9). Problem behoben werden kann. Tabelle Nr. 2: LED-Ringanzeige: Fehlfunktion. Für den Fall, dass die LED-Anzeige sich von der in der Bloom App angezeigten Fehlermeldung unterscheidet, wenden Sie sich bitte an unseren technischen Support (Kontaktdaten siehe Kapitel 9). 7. Fehlerbehebung 7.1.
  • Page 23 Bloom App angezeigten Anweisungen. Der Bloom Test Strip wurde Führen Sie den Bloom Test Strip erneut in das Bloom Lab ein und während der Messung entfernt. befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.

  • Page 24: Bloom App

    Die folgende Tabelle zeigt mögliche Fehler, die bei der Verwendung der Bloom App auftreten können. Die App zeigt Ihnen, wie Sie diese Fehler beheben können. Wenn Sie andere Probleme mit der Bloom App haben, die nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind, wenden Sie sich an Bloom Diagnostics für technischen Support (siehe Kapitel 9.).

  • Page 25: Informations Générales

    1.1. Usage prévu avec la Bloom App et le Bloom Lab, collectivement le Le Bloom AMH Test est un kit de test à usage unique pour « Bloom System ». Pour commencer, téléchargez et installez l’examen diagnostic in-vitro quantitatif de l’AMH dans le sang la Bloom App sur votre smartphone et assurez-vous de capillaire, utilisant la technologie de flux latéral.

  • Page 26: Présentation Du Bloom System

    La ligne de contrôle est prélèvement détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test a fonctionné correctement. Les résultats sont reçus sous la forme d’un Bloom AMH Report via la Bloom App.

  • Page 27: Règles De Sécurité

    Hamburg, Allemagne des réponses. Une fois soumises, les réponses ne peuvent l'incision pas être modifiées. 1 x Tube capi- • N’utilisez pas le Bloom AMH Test si vous êtes en état llaire (héparine Sarstedt AG & de lithium) pour Co., Nümbrecht, d’ébriété.

  • Page 28: Date Limite D'utilisation Optimale

    Bloom Lab. 3.4. Date limite d’utilisation optimale La date limite d’utilisation optimale (AAAA-MM-JJ) du Bloom AMH Test est indiquée sur l’emballage. La date limite d’utili- Connexion de votre Bloom sation optimale doit être vérifiée avant utilisation. Un Bloom et Bloom Lab.
  • Page 29 • N’utilisez aucun autre objet que les lancettes stériles four- nies dans le Bloom AMH Test pour piquer la peau. • La lancette doit uniquement être utilisée sur des majeurs ou annulaires propres et secs. La peau doit être en bonne 3.

  • Page 30: Traitement Du Prélèvement Et Élaboration Du Rapport

    été réalisé avec succès. Étape 6 : Ajoutez du tampon et laissez l’échantillon pénétrer Précaution : • Placez le Bloom Lab sur une surface plane et stable et ne 1. Retirez le capuchon du 2. Patientez jusqu’à ce que déplacez pas le dispositif durant la mesure.

  • Page 31: Nettoyage Du Dispositif

    Bloom Lab traite le résultat du test, la Bloom App vous toutes les surfaces du Bloom Lab après chaque utilisation avec demandera de procéder comme suit : la lingette désinfectante fournie. Veuillez rechercher les taches dans les interstices et nettoyez soigneusement, si nécessaire.

  • Page 32: Cas D'erreur

    Table N°1 : Indications d’anneau LED : fonctionnement correct. 6.2. Cas d’erreur Les erreurs sont indiquées via l’anneau LED du Bloom Lab en rouge. Les messages d’erreur et leur signification sont décrits dans la Table N° 2. La Bloom App connectée offre un complément d’informations sur l’erreur.

  • Page 33: Dépannage

    7.1. Bloom Lab Signalez les erreurs fatales et dysfonctionnements du Bloom Lab à Bloom Diagnostics à l’aide des informations de contact four- nies dans la section 9. La table suivante (Table N°3) souligne les erreurs possibles que vous pourriez rencontrer en exécutant des Bloom Tests.
  • Page 34 Tentez d’insérer le Bloom Test strip plus vite ou plus lentement. Le Bloom Test strip a déjà été utilisé ou ne correspond pas aux Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les instructions de la informations fournies sur l’embal- Bloom App.

  • Page 35: Bloom App

    La table suivante affiche d’éventuelles erreurs auxquelles vous pouvez être confronté lors de l’utilisation de la Bloom App. L’application vous guidera dans la manière de gérer ces erreurs. Si vous rencontrez tout autre problème avec la Bloom App, non mentionné dans la table ci-dessous, contactez le support technique de Bloom Diagnostics (voir la section 9.).

  • Page 36: Informazioni Generali

    1.1. Destinazione d’uso Il Bloom AMH Test funziona solo in combinazione con Il Bloom AMH Test è un kit monouso di test per uso diagnosti- la Bloom App e il Bloom Lab, collettivamente noti come co in vitro, di tipo quantitativo, dell’ormone AMH nel sangue “Bloom System”.

  • Page 37: Informazioni Generali Sul Bloom System

    2.2. Bloom AMH Test Il Bloom AMH Test comprende un set di istruzioni per l’uso Il Bloom AMH Test è un kit di test contenente test strip e e materiale sufficiente per uno o cinque test (indicati sulla componenti monouso per il campionamento del sangue.

  • Page 38: Norme Di Sicurezza

    Una volta inviate, le risposte non possono essere modificate. 1 x Tubo capillare Sarstedt AG & • Non usare il Bloom AMH Test se si è in stato di ebbrezza. (eparina di litio) Co., Nümbrecht, per raccolta • Non eseguire più Bloom Test nello stesso momento.

  • Page 39: Data Di Scadenza

    Fase 1: Avviare un nuovo test corretto del campione di sangue. Dopo aver regi- 1. Aprire la Bloom App e accedere o registrarsi. Dopo strato il Bloom AMH Test, seguire le istruzioni con la l’accesso, guardare il video introduttivo prima di massima attenzione.
  • Page 40 • per pungere la pelle, non usare mai un oggetto diverso dalla lancetta sterile fornita insieme al Bloom AMH Test; • la lancetta deve essere usata esclusivamente su dito medio o anulare pulito e asciutto; la pelle deve essere sana, senza problemi dermatologici o ferite;...

  • Page 41: Campionamento E Compilazione Del Report

    Bloom Lab completerà comunque la misurazione e salverà localmente il valore misurato per un periodo di 3 ore. Se la stessa Bloom App si ricollega al Bloom Lab entro questo lasso di tempo, il valore...

  • Page 42: Pulizia Del Dispositivo

    è pronto per l’uso. Per il significato delle varie indicazioni Al fine di evitare situazioni di rischio, bisogna conservare si veda la tabella 1: sempre il Bloom AMH Test con il massimo della cura; ciò comprende quanto segue: Bloom Lab si sta In attesa della raccolta Bloom Lab è...

  • Page 43: Errori

    6.2. Errori In caso di errore l’anello LED del Bloom Lab si illumina di rosso. I messaggi di errore e i relativi significati sono descritti nella tabella 2. Maggiori informazioni sul relativo errore sono visualizzate nella Bloom App connessa al Bloom Lab.
  • Page 44 Azione per risolvere l’errore Attenzione: il risul- Troppa distanza o possibili Avvicinare lo smartphone a Bloom Lab e assicurarsi che non ci siano tato viene perso ostacoli tra Bloom Lab e lo smar- ostacoli nel mezzo. Ristabilire la connessione Bluetooth.

  • Page 45: Bloom App

    7.2. Bloom App La seguente tabella (tabella n. 4) riporta i possibili errori che si possono riscontrare durante l’utilizzo della Bloom App. L’app guiderà l’utilizzatore alla risoluzione di questi errori. Se si riscontra qualsiasi altro errore con la Bloom App non riportato nella tabella in basso, si prega di contattare l’assistenza tecnica Bloom Diagnostics (vedi Capitolo 9.).

  • Page 46: Información General

    1.1. Uso previsto El Bloom AMH Test funciona solamente en combinación El Bloom AMH Test es un kit de diagnóstico desechable para el con la Bloom App y Bloom Lab, elementos a los que nos examen de diagnóstico cuantitativo in vitro de AMH en sangre referimos colectivamente como el “Bloom System”.

  • Page 47: Vista General Del Bloom System

    Endometrin y Follistatin. No use este test si está tomando 2.2. Bloom AMH Test estos medicamentos. El Bloom AMH Test es un kit de análisis que incluye tiras reac- 2.2.4. Componentes tivas y componentes desechables para recoger las muestras El Bloom AMH Test incluye un manual de instrucciones de de sangre.

  • Page 48: Normas De Seguridad

    • No realice múltiples Bloom Tests al mismo tiempo. sangre • No utilice el Bloom AMH Test en un entorno con un alto nivel de humedad, como el baño. 1 x tampón diluyente • Desembale los componentes sellados individualmente del Bloom AMH Test directamente antes de usarlos.

  • Page 49: Fecha De Caducidad

    Bloom Test para evitar la contaminación de las superfi cies. 1. Abra la Bloom App e inicie sesión o cree un nuevo usuario. Después de iniciar sesión, vea el vídeo introductorio antes de realizar el primer testa. Una vez Advertencia iniciada la sesión, pulse sobre “añadir nuevo test”.
  • Page 50 • No utilice ningún objeto distinto de las lancetas esteriliza- das incluidas con el Bloom AMH Test para pinchar la piel. • La lanceta solo debe utilizarse en un dedo medio o anular limpio y seco. La piel debe estar sana, sin ninguna herida o afección dermatológica.

  • Page 51: Procesamiento Del Test Y Obtención De Reportes

    3. Una vez finalizado el procesamiento, la Bloom App indica que el test ha finalizado exitosamente. Precaución: • Coloque el Bloom Lab en una superfi cie estable y plana, y no mueva el dispositivo durante la medición. • No extraiga la Bloom Test strip del Bloom Lab mientras Transfi era la sangre al pocillo de muestra.

  • Page 52: Limpieza Del Dispositivo

    Asegúrese de dejar limpio el espacio de trabajo después mediante la Bloom App y el indicador LED (ver tabla n.º2). de realizar el Bloom AMH Test. Limpie a fondo todas las superficies del Bloom Lab después de cada uso con la 6.1.

  • Page 53: Casos De Error

    6.2. Casos de error Los errores se indican a través del anillo LED del Bloom Lab en rojo. Los mensajes de error y su significado se describen en la tabla n.° 2. En la Bloom App conectada podrá encontrar más información sobre el error.
  • Page 54 Bloom App. La Bloom Test strip se retiró durante Reinserte la Bloom Test strip en el Bloom Lab y siga los pasos que se la medición. muestran en la Bloom App. La Bloom Test strip se insertó...

  • Page 55: Bloom App

    7.2. Bloom App En la siguiente tabla (tabla n.º4) se detallan los posibles errores que pueden surgir al utilizar la Bloom App. La aplicación le guiará para solucionar estos errores. Si ha experimentado otros problemas con la Bloom App, que no estén cubiertos en la siguiente tabla, póngase en contacto con el soporte técnico de Bloom Diagnostics (ver sección 9.).
  • Page 56 www.bloomdiagnostics.com...