Download
Share
Print this page
Alere TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Alere Manuals
  4. Medical Equipment
  5. TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK
  6. Manual

Alere TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
TECHLAB
E. HISTOLYTICA QUIK CHEK
™
®

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Alere TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK

Summary of Contents for Alere TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK

  • Page 1 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ®...
  • Page 2 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ® ™ ENGLISH p. 3 ITALIANO p. 47 A Rapid Membrane Enzyme Immunoassay for the Detection of Entamoeba histolytica Adhesin in Human Dosaggio immunoenzimatico rapido a membrana per la rilevazione dell’adesina di Entamoeba histolytica in Fecal Specimens campioni fecali umani Catalog No.
  • Page 3 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® INTENDED USE MATERIALS PROVIDED The TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK test is a rapid membrane enzyme immunoassay for the ® ™ Membrane Devices – Each pouch contains 1 device qualitative detection of adhesin from Entamoeba histolytica in a single use cassette. It is intended for use with human fecal specimens from patients with diarrhea or dysentery as an aid in the diagnosis Conjugate (2 mL) –...
  • Page 4 TEST PROCEDURE The test has been optimized for sensitivity and specificity. Alterations of the specified procedure and/or test conditions may affect the sensitivity and specificity of the test. Do not deviate from the Be attentive to the total assay time when testing more than one fecal specimen. specified procedure.

  • Page 5: Quality Control

    INTERPRETATION OF RESULTS Optional External Controls: Option control cassettes may be run concurrently with patient samples. External Positive Control - add one drop of Positive Control (gray-capped bottle) to the appropriate test tube. External Negative Control - add 25 µL Diluent to the appropriate test tube. For all test and control samples, close the tubes and mix thoroughly using a vortex mixer or by inverting the tube several times.

  • Page 6: Performance Characteristics

    LIMITATIONS Table 1. Summary of prospective clinical performance comparing the E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ test to the Composite Reference Method (CRM) Prospective Samples A negative test result does not preclude the possibility of the presence of E. histolytica adhesin in the specimen which may occur if the level of antigen is below the detection limit of the test.
  • Page 7 CROSS REACTIVITY INTERFERING SUBSTANCES (U.S. FORMULATION) The E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ test was evaluated for cross-reactivity with the bacterial and viral The following substances had no effect on positive or negative test results analyzed at the concentrations strains listed below. None of the strains were shown to interfere with the performance E. HISTOLYTICA indicated: Barium sulfate (5% w/v), Benzalkonium Chloride (1% w/v), Ciprofloxacin (0.25% w/v), Ethanol QUIK CHEK ™...
  • Page 8 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® USO PREVISTO MATERIALES SUMINISTRADOS La prueba TECHLAB ® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ es un inmunoensayo enzimático rápido de Dispositivos de membrana: cada bolsa contiene 1 dispositivo membrana para la detección cualitativa de adhesina de Entamoeba histolytica en un cassette de uso único.
  • Page 9 Para obtener unos resultados óptimos, utilice las muestras fecales de acuerdo con las Temperatura de conservación Duración aceptable Comentarios recomendaciones de la tabla que figura a continuación. Las muestras congeladas pueden perder de la muestra de la conservación su reactividad como consecuencia de los procesos de congelación y descongelación. Las Congelar las muestras y consérvelas a muestras fecales sin tratar que se almacenan congeladas pueden descongelarse hasta 5 veces.
  • Page 10 Incube el dispositivo a temperatura ambiente durante 15 minutos: la muestra se absorberá a Pipeta de transferencia graduada: través del dispositivo y la zona húmeda se extenderá a través de la ventana de reacción. El paso de incubación de 15 minutos comienza después de que se haya transferido la última mezcla de 500 µL 400 µL 300 µL 200 µL 100 µL 25 µL muestra-conjugado diluida al último dispositivo de membrana.
  • Page 11 CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Resultado no válido: Se observa una sola línea en el lado de la prueba (“T”) de la ventana de reacción o no se observan líneas en la ventana de reacción. El resultado de la prueba no es La eficacia de la prueba E.
  • Page 12 Además, se realizó la prueba E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ en muestras fecales documentadas como Límites de confianza positivas para otros parásitos al microscopio. El número entre paréntesis es el número de muestras del 95 % clínicas en las que se identificó cada organismo. No se detectó reactividad cruzada con los siguientes organismos.
  • Page 13 PRECISIÓN INTERANALÍTICA Para la determinación del rendimiento interanalítico se analizaron ocho muestras fecales humanas mediante el ensayo E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™. Se analizaron 2 muestras negativas, 2 muestras negativas de nivel alto, 2 muestras positivas de nivel bajo y 2 muestras positivas de nivel moderado. Las muestras se analizaron dos veces al día, por parte de varios técnicos, durante un período de 12 días, usando 2 lotes de kit diferentes.
  • Page 14 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® VERWENDUNGSZWECK PACKUNGSINHALT Der E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Test von TECHLAB ® ist ein Membranenzymimmunoassay- Testkarten – Jeder Beutel enthält 1 Testkarte Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Adhäsin aus Entamoeba histolytica in einer Einweg- Kassette.
  • Page 15 Ergebnisse zu erzielen. Gefrorene Proben können aufgrund des Einfrier- und Auftauvorgangs Frieren Sie die Proben bei ≤ -10°C ein, wenn Reaktivitätsverluste aufweisen. Frische, eingefrorene Stuhlproben können bis zu 5 Mal aufgetaut der Test nicht innerhalb von 1 Woche nach werden. Eingefrorene Stuhlproben in Transportmedien können 1 Mal aufgetaut werden. der Entnahme durchgeführt werden kann.
  • Page 16 Flüssige/halbfeste Proben - Proben gründlich mischen. Geben Sie mithilfe einer Transferpipette HINWEIS FÜR PROBEN, DIE NICHT MIGRIEREN: 25 µL Probe in die Verdünnungspuffer/Konjugat-Mischung in dem Reagenzglas. Gelegentlich migriert eine verdünnte Probe nicht richtig und das Reaktionsfenster wird nicht Feste Stuhlproben - Mischen Sie die Probe gründlich mithilfe eines Applikatorstäbchens durch vollständig befeuchtet.
  • Page 17 QUALITÄTSKONTROLLE und 2 enthalten eine Übersicht über die klinische Leistung des E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Tests. Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse der prospektiven Proben. Von den 755 prospektiv entnommenen Proben Die Gültigkeit der Testergebnisse des E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Tests hängt von der ordnungs- wurden 100 in Protocol™...
  • Page 18 REPRODUZIERBARKEIT Stammspezifische Studie Die Reproduzierbarkeit des E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Tests wurde anhand von 8 Stuhlproben Die Spezifität des E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Tests wurde zudem durch die Untersuchung der bestimmt, die zur Identifikationsverhinderung während des Tests kodiert wurden. Die Tests wurden in Reaktivität pathogener (Entamoeba histolytica) und nicht-pathogener (Entamoeba dispar) Zymodeme zwei unabhängigen Labors und intern bei TECHLAB, Inc.
  • Page 19 ANALYTISCHE SENSITIVITÄT Die Nachweisgrenze (LoD) für den E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ Test wurde bei 320 pathogenen Zymodemen (PZ)/mL für E. histolytica festgelegt (entspricht 15 nachgewiesenen PZ pro Test). Für Proben in Protocol™ Cary Blair Medien wurde die Nachweisgrenze bei 275 PZ/mL für E. histolytica bestimmt (entspricht 14 nachgewiesenen PZ pro Test).

  • Page 20: Matériel Fourni

    TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® UTILISATION PRÉVUE MATÉRIEL FOURNI Le test TECHLAB ® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ est un test immunoenzymatique sur membrane Dispositifs à membrane – Un sachet contient 1 dispositif rapide pour la détection qualitative d’adhésine de l’Entamoeba histolytica dans une cassette à usage unique.
  • Page 21 Utiliser les échantillons de selles conformément aux recommandations présentées dans le tableau Température de stockage Longueur de Commentaires ci-dessous pour obtenir des résultats optimaux. Les échantillons congelés risquent d’être moins des échantillons stockage acceptable réactifs après un cycle congélation-décongélation. Les échantillons de selles à l’état brut congelés Congeler et stocker les échantillons à...
  • Page 22 petit dans l’angle supérieur droit du dispositif) d’un Dispositif à membrane. Lors de l’ajout au Pipette de transfert graduée : Micropuits d’échantillon, vérifier que la pointe de la pipette de transfert se trouve à l’intérieur du Micropuits d’échantillon et soit inclinée vers la Fenêtre de réaction et dans la garniture perméable. 500 µL 400 µL 300 µL 200 µL 100 µL 25 µL Laisser incuber le dispositif à...

  • Page 23: Contrôle De Qualité

    Résultat négatif : les tests ne peuvent pas être interprétés comme négatifs ou invalides moins de foie. Les groupes à haut risque incluent des personnes qui ont travaillé à l’étranger, des immigrés, des 10 minutes après l’adjonction du Substrat. Une ligne bleue simple est visible du côté contrôle (« personnes immunodéficitaires, des travailleurs migrants et des homosexuels masculins actifs (2, 3).
  • Page 24 Tableau 2. Résumé de l’efficacité clinique prospective comparant le test E. HISTOLYTICA QUIK La réactivité croisée avec les norovirus est inconnue puisqu’elle n’a pas été testée lors des études CHEK™ aux échantillons rétrospectifs de la méthode de référence composite (MRC) analytiques.
  • Page 25 PRÉCISION – INTRA-ANALYSE Pour la détermination de l’efficacité intra-analyse, 12 échantillons de selles humaines ont été analysés avec le test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™. Sur ces 12 échantillons, six étaient positifs à l’E. histolytica à différents niveaux (faible, modéré et élevé) et six étaient négatifs à l’E. histolytica. Chaque échantillon a été...
  • Page 26 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® ÚČEL POUŽITÍ DODÁVANÉ MATERIÁLY Test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ vyvinutý společností TECHLAB® je rychlá membránová enzymová Membránové prostředky – Každý váček obsahuje 1 prostředek imunoanalýza pro kvantitativní stanovení adhezinu z Entamoeba histolytica v kazetě na jedno použití. Je určen k použití...
  • Page 27 Abyste získali optimální výsledky, používejte vzorky stolice podle doporučení v níže uvedené tabulce. Použijte standardní interní postupy pro odběr vzorků stolice a manipulaci s nim Odebírejte vzorky Vzorky, které jsou zmrazené, mohou ztratit reaktivitu v důsledku zmrazení a rozmrazení. Vzorky čerstvé stolice do čistých nepropustných nádob.
  • Page 28 INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Poznámka: Přenesení příliš malého množství vzorku nebo nedostatečné smísení či suspendování vzorku ve směsi ředícího roztoku/konjugátu může vést k falešně negativním výsledkům testu. Přidání přílišného množství vzorku stolice může způsobit neplatné výsledky z důvodu omezeného toku vzorku. Volitelné externí kontroly: Volitelné...
  • Page 29 OMEZENÍ 95% interval Negativní výsledek testu nevylučuje možnost přítomnosti adhezinu E. histolytica ve vzorku, který se spolehlivosti může vyskytnout, pokud je hodnota antigenu nižší než detekční limit testu. Test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ je kvalitativní. Intenzitu barvy nelze posuzovat kvantitativně. Citlivost 40,0% 7,3% –...
  • Page 30 KŘÍŽOVÁ REAKTIVITA Maalox® Advanced (5% obj.), mesalazin (10% obj. hmot.), metronidazol (0,25% obj. hmot.), minerální olej (10% obj. hmot.), Mylanta® (4,2 mg/ml), Naproxen sodný (5% obj. hmot.), Nonoxynol-9 (40% obj. hmot.), Nystatin Test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ byl vyhodnocen v oblasti křížové reaktivity s kmeny bakterií a virů uve- (1% obj.
  • Page 31 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® TILSIGTET ANVENDELSE LEVEREDE MATERIALER TECHLAB ® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testen er en hurtig membran-enzym-immunassay til Membranenheder – hver pose indeholder 1 enhed kvalitativ påvisning af adhæsin fra Entamoeba histolytica i en kassette til engangsbrug. Den er beregnet til anvendelse med humane fæcesprøver fra patienter med diare eller dysenteri som et hjælpemiddel til Konjugat (2 ml) –...

  • Page 32: Test Procedure

    Fæcesprøver i transportmedier, der fryses med henblik på opbevaring, kan optøs én gang. Undgå Følg standardindsamlings- og håndteringsprocedurer, der anvendes internt til fæcesprøver. ekstreme temperaturer og direkte sollys ved opbevaring af prøverne. Fæcesprøver skal indsamles i rene, tætte beholdere. Testen er optimeret med hensyn til følsomhed og specificitet. Ændringer af den angivne procedure Fæcesprøver må...
  • Page 33 TOLKNING AF RESULTATER Valgfrie eksterne kontroller: Valgfrie kontrolkassetter kan køres sideløbende med patientprøver. Ekstern positiv kontrol - tilsæt én dråbe positiv kontrol (flaske med grå hætte) til det relevante prøveglas. Ekstern negativ kontrol - tilsæt 25 µl diluent til det relevante prøveglas. Luk glasset for alle test- og kontrolprøver, og bland grundigt med en vortex-mikser eller ved at vende glasset på...
  • Page 34 BEGRÆNSNINGER 95 % Et negativt testresultat udelukker ikke muligheden for, at der er E. histolytica-adhæsin i prøven, konfidensgrænser hvilket kan være tilfældet, hvis antigenniveauet er under testens detektionsgrænse. Testen E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ er kvalitativ. Farveintensiteten må ikke tolkes kvantitativt. Følsomhed 40,0% 7,3% - 83,0%...
  • Page 35 KRYDSREAKTIVITET FORSTYRRENDE STOFFER (USA-FORMULERING) Testen E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ blev evalueret for krydsreaktivitet med de bakterie- og virusstam- Følgende stoffer havde i de anførte koncentrationer igen indflydelse på positive eller negative mer, der er anført nedenfor. Ingen af stammerne havde nogen påviselig indflydelse på funktionen af testresultater af analysen: Bariumsulfat (5 % w/v), benzalkonchlorid (1 % w/v), ciprofloxacin (0,25 % testen E.
  • Page 36 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η εξέταση TECHLAB® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ είναι μια ταχεία ανάλυση ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού θετικό αποτέλεσμα. Μια θετική αντίδραση “C”, η οποία δηλώνεται από μια κατακόρυφη μπλε γραμμή στην σε μεμβράνη για την ποιοτική ανίχνευση της προσκολλητίνης από το πρωτόζωο Entamoeba histolytica πλευρά...
  • Page 37 Το υπόστρωμα θα πρέπει να είναι άχρωμο. Εάν το υπόστρωμα γίνει σκούρο μπλε/μωβ, απορρίψτε το Θερμοκρασία φύλαξης Αποδεκτή διάρκεια Παρατηρήσεις και καλέστε την τεχνική υποστήριξη για αντικατάσταση. δειγμάτων φύλαξης Μην αναμειγνύετε αντιδραστήρια από διαφορετικά κιτ και μην τα εναλλάσσετε μεταξύ τους. Μην Θερμοκρασία...
  • Page 38 Για όλα τα δείγματα εξέτασης και ορού ελέγχου, κλείστε τους σωλήνες και αναμείξτε πολύ καλά Τύπος δείγματος Όγκος αραιωτικού χρησιμοποιώντας αναμείκτη vortex ή αναστρέφοντας τους σωλήνες μερικές φορές. Δείγματα ή οροί ελέγχου που έχουν αραιωθεί στο μείγμα αραιωτικού/συζεύγματος μπορούν να επωαστούν σε Νωπά...
  • Page 39 ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ να εκτελεστούν πρόσθετες εξετάσεις με τους ορούς ελέγχους, προκειμένου να επιτευχθεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των τοπικών, περιφερειακών ή/και κρατικών κανονισμών ή/και των οργανισμών πιστοποίησης. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Ένα αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης δεν αποκλείει την πιθανότητα παρουσίας προσκολλητίνης E. histolytica στο δείγμα, το οποίο μπορεί να συμβεί, εάν το επίπεδο του αντιγόνου είναι κάτω από το όριο...
  • Page 40 ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΜΟΤΗΤΑ Πίνακας 1. Σύνοψη της προοπτικής κλινικής απόδοσης με σύγκριση της εξέτασης E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ και των προοπτικών δειγμάτων της σύνθετης μεθόδου αναφοράς (Composite Η αναπαραγωγιμότητα της εξέτασης E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ προσδιορίστηκε με χρήση 8 δειγμάτων Reference Method - CRM) κοπράνων, τα...
  • Page 41 Εξειδικευμένη μελέτη κατά στέλεχος ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ Η ειδικότητα της εξέτασης E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ αξιολογήθηκε επίσης με την εξέταση της Το όριο ανίχνευσης (LoD) για την εξέταση E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ προσδιορίστηκε σε 320 παθογόνα αντιδραστικότητας των παθογόνων (Entamoeba histolytica) και μη παθογόνων (Entamoeba dispar) ζυμοδέματα...
  • Page 42 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT MATERIALS PROVIDED A TECHLAB® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ teszt gyors membrán enzim immunoassay az Entamoeba histolytica Membráneszközök – mindegyik tasak 1 eszközt tartalmaz kvalitatív kimutatására egyszer használatos kazettában. Hasmenéses vagy dizentériás betegektől származó emberi székletminták vizsgálatára szolgál az E.
  • Page 43 Az optimális eredmények eléréséhez az alábbi táblázatban javasolt székletmintákat használja. A A székletmintákkal kapcsolatban alkalmazza a szabványos, házon belüli mintavételi és kezelési fagyasztott minták elveszthetik a reaktivitásukat a fagyasztás és felolvasztás miatt. A fagyasztva eljárásokat. A székletmintákat tiszta, szivárgásmentes tartályokban gyűjtse. tárolt székletminták legfeljebb 5-ször olvaszthatók fel.
  • Page 44 AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE Opcionális külső kontrollok: Az opcionális kontrollkazetták a betegmintákkal párhuzamosan futtathatók. Külső pozitív kontroll - adjon csepp pozitív kontrollt (szürke kupakos üveg) a megfelelő tesztcsőbe. Külső negatív kontroll - tegyen 25 µl Hígítót a megfelelő tesztcsőbe. Minden vizsgálandó és kontroll minta esetében zárja le a csöveket, és egy vortex keverővel vagy a cső...
  • Page 45 KORLÁTOZÁSOK 95% Konfidenciahatárok A negatív teszteredmény nem zárja ki az E. histolytica adhezin jelenlétének lehetőségét a mintában, ami akkor fordulhat elő, ha az antigénszint a teszt kimutatási határa alatt van. Az E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ teszt kvalitatív. A szín intenzitása nem értelmezhető kvantitatív módon. Érzékenység 40,0% 7,3% –...
  • Page 46 KERESZTREAKTIVITÁS v/v), leukociták (0,05% m/v), Maalox® Advanced (5% v/v), mesalazin (10% m/v), metronidazol (0,25% m/v), ásványolaj (10% m/v), Mylanta® (4,2 mg/ml), naproxen-nátrium (5% m/v), nonoxynol-9 (40% m/v), nisztatin Az E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ teszt keresztreaktivitását az alább felsorolt baktérium- és vírustörzsekkel (1% w/v), palmitinsav/székletzsír (40% m/v), Pepto-Bismol®...
  • Page 47 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® MATERIALI FORNITI USO PREVISTO Il test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ è un dosaggio immunoenzimatico rapido a membrana per la ® Dispositivi a membrana – Ogni busta contiene 1 dispositivo rilevazione qualitativa dell’adesina di Entamoeba histolytica in una cassetta monouso. È concepito per l’uso con campioni fecali umani ottenuti da pazienti con diarrea o dissenteria quale ausilio nella diagnosi Coniugato (2 ml) –...
  • Page 48 PROCEDURA DI ANALISI essere scongelati una sola volta. Durante la conservazione dei campioni, evitare temperature estreme e tenere lontano dalla luce solare diretta. Prestare attenzione al tempo totale di dosaggio quando si analizza più di un campione fecale. Il test è stato ottimizzato per quanto concerne la sensibilità e la specificità. Eventuali alterazioni Prima dell’utilizzo portare tutti i reagenti a temperatura ambiente.
  • Page 49 Controlli esterni opzionali: Dispensare 2 gocce di substrato (flacone con il tappo bianco) nella finestra di reazione Le cassette di controllo opzionali possono essere utilizzate contemporaneamente con i campioni centrale. dei pazienti. Incubare per 10 minuti a temperatura ambiente. Leggere visivamente e registrare i risultati dopo Controllo positivo esterno - aggiungere una goccia di controllo positivo (flacone con tappo grigio) 10 minuti.
  • Page 50 Esterno: la reattività del test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ deve essere verificata al ricevimento medi- Tabella 1. Riepilogo delle prestazioni cliniche prospettiche del confronto tra il test ante il controllo positivo e il controllo negativo (diluente). Il controllo positivo conferma la reattività degli E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™...
  • Page 51 RIPRODUCIBILITÀ STUDIO di SPECIFICITÀ del CEPPO La riproducibilità del test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ è stata determinata utilizzando 8 campioni La specificità del test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ è stata anche valutata esaminando la reattività degli fecali che sono stati codificati per prevenirne l’identificazione durante il test. Il test è stato eseguito in 2 zimodemi (ceppi) patogeni (Entamoeba histolytica) e non patogeni (Entamoeba dispar) e la reattività...
  • Page 52 CAMPIONI FRESCHI RISPETTO A CONGELATI È stato valutato l‘effetto della conservazione del campione congelato a lungo termine sulla stabilità dell‘antigene. Per l’analisi, è stato valutato con il test E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ un totale di 15 campioni fecali umani. I campioni fecali hanno incluso 3 campioni fecali negativi, 3 campioni fecali a elevata negatività...
  • Page 53 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® BEOOGD GEBRUIK De TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ is een snelle membraanenzymimmunotest voor de toegevoegd, de reagentia actief waren op het tijdstip dat de test werd uitgevoerd, en dat het monster ® kwalitatieve detectie van adhesine van Entamoeba histolytica in een cassette voor eenmalig gebruik. goed door het membraaninstrument migreerde.
  • Page 54 Reagentia uit verschillende sets mogen niet worden gemengd of onderling uitgewisseld. Gebruik Temperatuur opslag Aanvaardbare Opmerkingen geen set na de vervaldatum. monsters opslagduur Doppen, punten en druppelaarconstructies zijn kleurgecodeerd; NIET mengen of onderling Bevries monsters en bewaar ze ≤ -10 °C als uitwisselen! de test niet binnen 1 week na verzameling Gebruik fecale monsters volgens de aanbevelingen in de onderstaande tabel om optimale...
  • Page 55 Voor vloeibare/halfvaste monsters - Meng het monster grondig. Gebruik een overbrengpipet, LET OP MONSTERS DIE NIET KUNNEN MIGREREN: voeg 25 µL monster toe aan het verdunner/conjugaat-mengsel in het buisje. Zo nu en dan zal een verdund monster niet goed migreren en wordt het reactievenster niet Voor voorgevormde/vaste specimens - Meng het monster grondig met behulp van een houten volledig nat.
  • Page 56 KWALITEITSCONTROLE was beschikbaar voor 851 patiënten. Van de 851 patiënten waren er 18,9% ≤ 20 jaar. Voor 851 patiënten was informatie beschikbaar over het geslacht en 42,7% waren man en 57,3% waren vrouw. Tabel 1 en De validiteit van de testresultaten met behulp van de E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-test is afhankelijk 2 tonen een samenvatting van de klinische prestatie van de E.
  • Page 57 Bovendien werd de E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-test uitgevoerd op fecale monsters die door middel 95% betrouwbaar- van microscopie positief gedocumenteerd waren voor andere parasieten. Het cijfer tussen haakjes is heidsinterval het aantal klinische monsters waarin elk organisme werd geïdentificeerd. Er werd geen kruisreactiviteit gezien met de volgende organismen.
  • Page 58 PRECISIE – INTERTEST Voor de bepaling van de intertestprestatie werden acht menselijke fecale monsters geanalyseerd door de E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-test. De monsters omvatten 2 negatieve monsters, 2 uiterst negatieve monsters, 2 laag positieve monsters en 2 matig positieve monsters. De monsters werden gedurende een periode van 12 dagen met behulp van 2 verschillende kitlots twee keer per dag getest door verscheidene technici.
  • Page 59 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® BRUKSOMRÅDE MEDFØLGENDE MATERIALER TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-test er en hurtig membranenzymimmunanalyse for kvalitativ ® Membranenheter – Hver pose inneholder 1 enhet. påvisning av adhesin av Entamoeba histolytica i en engangskassett. Den er beregnet på bruk på humane avføringsprøver fra pasienter med diaré...
  • Page 60 TESTPROSEDYRE Bruk avføringsprøver i henhold til anbefalingene i tabellen nedenfor for å oppnå optimale resultater. Prøver som er frosne, kan miste reaktivitet på grunn av frysing og opptining. Rå avføringsprøver Vær oppmerksom på den totale analysetiden ved testing av mer enn én avføringsprøve. som lagres nedfryst, kan tines inntil 5 ganger.
  • Page 61 TOLKNING AV RESULTATER Alternative eksterne kontroller: Kontrollkassetter kan kjøres samtidig med pasientprøvene. Ekstern positiv kontroll - tilsett én dråpe av positiv kontroll (flaske med grå kork) i det respektive prøveglasset. Ekstern negativ kontroll - tilsett 25 µL fortynningsmiddel i det respektive prøveglasset. For alle test- og kontrollprøver lukkes glassene for blanding med en Vortex-mikser eller ved å...
  • Page 62 BEGRENSNINGER Tabell 1. Oppsummering av prospektiv klinisk ytelse ved sammenligning av E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testen og den sammensatte referansemetoden (Composite Reference Et negativt testresultat utelukker ikke muligheten for forekomst av adhesin av E. histolytica i Method, CRM) Prospektive prøver prøven. Dette kan forekomme hvis nivået av antigen er under testens påvisningsgrense. E.
  • Page 63 REPRODUSERBARHET STAMMESPESIFIKT STUDIE Reproduserbarheten til E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testen ble bestemt ved bruk av 8 avføringsprøver Spesifisiteten til E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testen ble også evaluert ved å undersøke reaktiviteten som ble kodet for å forhindre identifisering i løpet av testingen. Testingen ble utført ved 2 uavhengige til patogene (Entamoeba histolytica) og ikke-patogene (Entamoeba dispar) zymodemer (stammer) for laboratorier og lokalt hos TECHLAB, Inc.
  • Page 64 FERSKE VERSUS FROSNE PRØVER Effekten av lang tids fryselagring av prøver på antigenstabilitet ble evaluert. Til analysen, ble totalt 15 avføringsprøver testet med E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testen. Avføringsprøvene besto av 3 negative avføringsprøver, 3 E. histolytica høyt negative avføringsprøver, 3 E. histolytica lavt positive avføringsprøver, 3 E.
  • Page 65 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® AVSEDD ANVÄNDNING MEDFÖLJANDE MATERIAL TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testet är en snabb immunoanalys av membranenzym för ® Membrananordningar – varje påse innehåller 1 anordning kvalitativt påvisande av adhesin från Entamoeba histolytica i en kassett för engångsbruk. Det är avsett att användas med mänskliga faecesprover från patienter med diarré...
  • Page 66 Korkar, spetsar och pipetter är färgkodade och ska INTE blandas eller bytas ut! Använd de standardprocedurer som används på laboratoriet för insamlande och hantering av Använd faecesprover enligt rekommendationerna i tabellen nedan för att uppnå optimala resultat. faecesprover. Samla in faecesprover i rena, täta behållare. Prover som är frysta kan förlora reaktivitet på...
  • Page 67 TOLKNING AV RESULTAT Valfria externa kontroller: Tillvalet kontrollkassetter kan köras samtidigt som patientprover. Extern positiv kontroll - tillsätt en droppe positiv kontroll (flaska med grå kork) till lämpligt provrör. Extern negativ kontroll - tillsätt 25 µl spädningsmedel till lämpligt provrör. För alla test och kontrollprov, förslut rören och blanda noga med användning av en vortexblandare eller genom att vända röret upp och ner flera gånger.
  • Page 68 BEGRÄNSNINGAR 95 % Ett negativt resultat utesluter inte möjligheten till förekomst av E. histolytica-adhesin i provet, vilket tillförlitlighetsgränser kan förekomma om antigennivån ligger under spårbarhetsgränsen för testet. E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testet är kvalitativt. Färgintensiteten ska inte tolkas kvantitativt. Känslighet 40,0 % 7,3 %–83,0 % På...
  • Page 69 KORSREAKTIVITET hydrokortison (1 % vikt/vol), Imodium ® (5 % vol/vol), Kaopektat ® (5 % vol/vol), leukocyter (0,05 % vikt/vol), Maalox avancerad (5 % vol/vol), mesalazin (10 % vikt/vol), metronidazol (0,25 % vikt/vol), mineralolja (10 ® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™-testet utvärderades för korsreaktivitet med de bakterie-och virusstam- % vikt/vol), Mylanta ®...
  • Page 70 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® KULLANIM AMACI ÜRÜNLE BİRLİKTE VERİLEN MATERYALLER TECHLAB® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ tek kullanımlık kutuda bulunan Entamoeba histolytica ile adezini hızlı Membran Cihazları – her kesede 1 cihaz bulunur bir membran enzimi bağışıklık testidir. Kullanım amacı, diyare veya dizanteri hastalarından alınan insan dışkısı örneklerinde E.
  • Page 71 En iyi sonuçları elde etmek için aşağıdaki tabloda önerilen nitelikte dışkı örneklerini kullanın. Donmuş Dışkı örnekleri için standart kurum içi toplama ve işleme alma prosedürlerini kullanın. Dışkı örneklerini örnekler, donma ve çözünme nedeniyle reaktifliğini kaybedebilir. Dondurulmuş olarak saklanan temiz, sızdırmaz kaplara alın. ham dışkı...
  • Page 72 SONUÇLARIN YORUMLANMASI Not: Çok az örnek aktarılması ya da örneğin karıştırılmaması veya Seyreltici/Konjugat karışımında yeteri kadar bekletilmemesi, yalancı negatif test sonucu alınmasına neden olabilir. Çok fazla örnek eklenmesi, kısıtlı örnek akışı nedeniyle geçersiz sonuçlar alınmasına neden olabilir. İsteğe Bağlı Harici Kontroller: İsteğe bağlı...
  • Page 73 SINIRLAMALAR %95 Güvenilirlik Sınırı Negatif bir test sonucu örnekte E. histolytica adezininin bulunma olasılığını devre dışı bırakmaz, antijen düzeyi, test algılama limitinin altında olabilir. E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ testi nitel bir testtir. Rengin yoğunluğu nicel olarak yorumlanmamalıdır. Hassasiyet %40,0 %7,3 - %83,0 İleriye dönük klinik çalışmada az sayıda pozitif örnek toplandığından, E.
  • Page 74 ÇAPRAZ REAKSİYON ETKİLEŞEN MADDELER (ABD FORMÜLASYONU) E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ testi, aşağıda listelenmiş olan bakteri ve virüs türleri ile çapraz reaksiyon Belirtilen derişimlerde analiz edildiğinde, aşağıdaki maddelerin pozitif veya negatif test sonuçları üzerinde açısından değerlendirilmiştir. Türlerin hiçbirinin E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ testinin performansını etkilediği herhangi bir etkisinin görülmediği gözlemlenmiştir: Baryum sülfat (%5 w/v), Benzalkonyum Klorür (%1 gözlemlenmemiştir.
  • Page 75 TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® UTILIZARE MATERIALE FURNIZATE Testul TECHLAB® E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ este un imunodozaj rapid al enzimelor pentru detectarea Dispozitive membrană – fiecare săculeţ conţine 1 dispozitiv calitativă a adezinei Entamoeba histolytica într-o casetă de unică folosinţă. Este concepută pentru utilizarea cu mostre coprologice de la pacienţi care suferă...
  • Page 76 coprologice neprelucrate stocate congelate pot fi dezghețate de până la 5 ori. Probele coprologice în Utilizaţi procedurile standard interne de prelevare şi manevrare a probelor coprologice. Prelevaţi medii de transport stocate congelate pot fi dezghețate o singură dată. La depozitarea specimenelor, probele coprologice în recipiente curate, protejate împotriva scurgerilor.
  • Page 77 INTERPRETAREA REZULTATELOR Notă: Transferarea unei cantităţi prea mici de probă, amestecarea inadecvată sau suspensia incompletă a probei în amestecul de Diluant/Conjugat poate duce la un rezultat fals-negativ. Adăugarea unei cantităţi prea mari de probe poate duce la rezultate nevalide din cauza debitului restricţionat. Controale externe opţionale: Concomitent cu probele de la pacient pot fi efectuate casete cu controale opţionale.
  • Page 78 LIMITĂRI Tabelul 1. Rezumatul performanței clinice prospective care compară testul E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ cu probele prospective ale Metodei de referinţă compusă (CRM) Un rezultat negativ al testului nu exclude posibilitatea prezenţei adezinei E. histolytica în probă, care poate apărea dacă nivelul de antigen se află sub limita de detecţie a testului. Metodă...
  • Page 79 REACTIVITATE ÎNCRUCIŞATĂ (5% v/v), Kaopectate® (5% v/v), Leucocite (0,05% g/v), Maalox® complex (5% v/v), Mesalazină (10% g/v), Metronidazol (0,25% g/v), Ulei mineral (10% g/v), Mylanta® (4,2 mg/ml), Naproxen Sodiu (5% w/v), Nonoxinol-9 Testul E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ a fost evaluat pentru reactivitate încrucişată cu tulpinile bacteriene şi virale (40% g/v), Nistatin (1% g/v), Acid palmitic/Grăsime din fecale (40% g/v), Pepto-Bismol®...

  • Page 80: Utilização Prevista

    TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK ™ ® UTILIZAÇÃO PREVISTA O teste TECHLAB E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ é um ensaio imunoenzimático rápido de membrana ensaio, e que a amostra migrou devidamente através do Dispositivo da Membrana. Também confirma a ® para a deteção qualitativa de adesina de Entamoeba histolytica em cassete de utilização única. A sua reatividade dos outros reagentes associados ao ensaio.
  • Page 81 Os conjuntos de tampas, pontas e conta-gotas estão codificados por cores; NÃO misture nem Temperatura de Duração Aceitável Comentários troque! Armazenamento das Amostras do Armazenamento Utilize amostras fecais de acordo com as recomendações da tabela abaixo para obter resultados Congele as amostras e armazene a ótimos.
  • Page 82 Certifique-se de que cada amostra diluída é cuidadosamente misturada (Ver Passo 9) antes de Pipeta de Transferência Graduada: adicionar ao Dispositivo de Membrana. Utilizando uma nova pipeta de transferência, transfira 500 µL (maior graduação) a partir de cada tubo para o Poço de Amostras (orifício mais 500 µL 400 µL 300 µL 200 µL 100 µL 25 µL pequeno no canto superior direito do dispositivo) de um Dispositivo de Membrana.
  • Page 83 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Resultado Negativo: Um teste não pode ser interpretado como negativo ou inválido até 10 minutos após a adição de Substrato. Uma linha azul vertical única está visível no lado de controlo O desempenho do teste E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™ foi comparado com um Método de Referência (“C”) da Janela de Reação e nenhuma linha de teste está...
  • Page 84 Tabela 2. Resumo do desempenho clínico retrospetivo comparando o teste E. HISTOLYTICA A reatividade cruzada com o Norovírus é desconhecida porque não foi testada em estudos analíticos. QUIK CHEK™ com as Amostras Retrospetivas do Método de Referência de Compósi- No entanto, o Norovírus GI/GII foi identificado em 50 amostras clínicas diferentes utilizando um ensaio to (MRC) multiplex NAAT autorizado pela FDA durante os testes clínicos e não foi encontrada qualquer reatividade cruzada utilizando o E.
  • Page 85 PRECISÃO – INTERENSAIO Para a determinação do desempenho interensaio, oito amostras fecais humanas foram analisadas pelo teste E. HISTOLYTICA QUIK CHEK™. As amostras incluíram 2 amostras negativas, 2 amostras negativas elevadas, 2 amostras positivas baixas e 2 amostras positivas moderadas. As amostras foram testadas duas vezes por dia por vários técnicos por um período de 12 dias e utilizando 2 lotes de kit diferentes.
  • Page 88 Developed and Manufactured by: TECHLAB, Inc. 2001 Kraft Drive Blacksburg, VA 24060-6358, USA Distributed by: Alere North America, LLC 30 South Keller Road Prinsessegracht 20 Orlando, Florida 32810 2514 AP The Hague The Netherlands TEL 1-877-441-7440 1-321-441-7200 OUTSIDE USA...

This manual is also suitable for:

Techlab t30409