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Invuity, Inc.
444 De Haro Street
San Francisco, CA 94107
USA
Tel: 1-866-711-7768
www.invuity.com
IFU 14466 Rev A
Sterilization Trays
ST2B / ST1C
Instructions for Use
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Consult Instructions for Use and Symbols
Glossary on this website:
www.invuity.com/documentlibrary
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Summary of Contents for Invuity ST2B
- Page 1 Sterilization Trays ST2B / ST1C Instructions for Use Invuity, Inc. Emergo Europe 444 De Haro Street Prinsessegracht 20 San Francisco, CA 94107 2514 AP The Hague The Netherlands Tel: 1-866-711-7768 www.invuity.com Consult Instructions for Use and Symbols Glossary on this website: www.invuity.com/documentlibrary...
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Page 2: Indications For Use
Sterilization Trays - Instructions for Use Description The Invuity Sterilization Tray is used during steam sterilization. The Sterilization Tray is available in plastic and metal material and available in multiple sizes. Indications for Use The Invuity Sterilization Tray is intended to allow transport and sterilization of enclosed medical device(s). -
Page 3: Preparation For Cleaning
Preparation for Cleaning Equipment and Materials WARNING: Use only Invuity-approved equipment unless otherwise specified. DO NOT modify any system component or accessory. The following equipment is required to process devices per the instructions in this manual: Warm water (See the Water Quality section) •... -
Page 4: Cleaning And Sterilization
Pay close attention to instructions for correct detergent dilution, temperature, and soak time. 2. Scrub the entire Invuity Sterilization Tray thoroughly using a soft brush and a neutral pH (7.0-8.5) detergent. An alkaline cleaning agent (neat, up to pH 11) is allowable, but not preferred. Alkaline cleaning agents may cause cosmetic damage or reduce the life of the product. - Page 5 The following sterilization parameters have been validated for instruments in a tray, wrapped or unwrapped. Note: Invuity endorses the following sterilization parameters per AAMI recommendations for wrapped instruments and container with combined weight of less than 25 lbs [11.3 kg].
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Page 6: Contre-Indications
Plateau de stérilisation - Mode d’emploi Description Le plateau de stérilisation Invuity est utilisé pendant la stérilisation à la vapeur. Le plateau de stérilisation est disponible en plastique et en métal ainsi qu’en plusieurs tailles. Indications Le plateau de stérilisation Invuity est conçu pour permettre le transport et la stérilisation du ou des dispositifs médicaux qu’il contient. - Page 7 Préparation au nettoyage Matériel et fournitures AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le matériel agréé par Invuity, sauf indication contraire. NE modifier AUCUN composant ou accessoire du système. Le matériel suivant est requis pour le traitement des dispositifs conformément aux directives de cette notice : Eau tiède (consulter la section Qualité...
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Page 8: Nettoyage Et Stérilisation
Avertissements/ (eau de Javel) ou des solutions enzymatiques. Précautions Il est recommandé d’utiliser le plateau de stérilisation Invuity approprié pour aider à protéger les • câbles à fibre optique ou écarteurs Invuity contre les dommages pendant le transport, la décontamination, la stérilisation et le stockage. - Page 9 Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés pour les instruments dans un plateau, emballés ou non. Remarque : Invuity approuve les paramètres de stérilisation suivants selon les recommandations de l’AAMI pour les instruments et conteneurs emballés d’un poids combiné...
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Page 10: Avvertenze E Precauzioni
Il vassoio di sterilizzazione Invuity viene utilizzato durante la sterilizzazione a vapore. Il vassoio di sterilizzazione è disponibile in materiale plastico e metallico ed in diverse dimensioni. Indicazioni per l’uso Il vassoio di sterilizzazione Invuity è destinato a consentire il trasporto e la sterilizzazione dei dispositivi medici in esso contenuti. Controindicazioni Non vi sono controindicazioni note. - Page 11 Preparazione per la pulizia Apparecchiature e materiali AVVERTENZA: Se non specificato altrimenti, usare esclusivamente apparecchiature approvate da Invuity. NON modificare alcun componente o accessorio del sistema. Per trattare i dispositivi come indicato nelle istruzioni riportate in questo manuale, è necessario disporre delle seguenti apparecchiature e articoli: Acqua calda (vedere la sezione Qualità...
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Page 12: Pulizia E Sterilizzazione
Si raccomanda di utilizzare l’apposito vassoio di sterilizzazione Invuity per proteggere qualsiasi • cavo in fibra ottica o divaricatore Invuity da danni durante il trasporto, la decontaminazione, la sterilizzazione e la conservazione. Non trattare strumenti di metalli diversi durante la sterilizzazione, si può verificare un’ossidazione •... - Page 13 I seguenti parametri di sterilizzazione sono stati convalidati per gli strumenti in vassoio, avvolti o non avvolti. Nota – Invuity approva i seguenti parametri di sterilizzazione secondo le raccomandazioni AAMI per strumenti avvolti e contenitori con peso combinato inferiore a 11,3 kg.
- Page 14 Das Invuity Sterilisationstablett wird während der Dampfsterilisation verwendet. Das Sterilisationstablett ist aus Kunststoff oder Metall gefertigt und in verschiedenen Größen verfügbar. Anwendungsbereich Das Invuity Sterilisationstablett ist für den Transport und die Sterilisation von darin aufbewahrten Medizinprodukt(en) vorgesehen. Kontraindikationen Es liegen keine bekannten Kontraindikationen vor.
- Page 15 Vorbereitung für die Reinigung Geräte und Materialien WARNUNG: Nur von Invuity zugelassene Geräte verwenden, sofern nicht anders angegeben. Systemkomponenten oder Zubehör NICHT modifizieren. Die folgenden Komponenten sind zum Aufbereiten von Geräten gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch erforderlich: Warmes Wasser (siehe Abschnitt Wasserqualität.) •...
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Page 16: Reinigung Und Sterilisation
Anweisungen zur korrekten Reinigungsmittelverdünnung, Temperatur der Lösung und Einweichzeit genau befolgen. 2. Bürsten Sie das gesamte Invuity Sterilisationstablett gründlich mit einer weichen Bürste und einem pH-neutralen (7,0–8,5) Reinigungsmittel ab. Ein alkalisches Reinigungsmittel (unverdünnt, bis zu pH 11) ist zulässig, wird jedoch nicht vorgezogen. Alkalische Reinigungsmittel können kosmetische Schäden verursachen oder die Lebensdauer des... - Page 17 Die folgenden Sterilisationsparameter wurden für Instrumente validiert, die eingepackt oder nicht eingepackt in einem Tablett sterilisiert werden. Hinweis: Invuity befürwortet die Sterilisationsparameter laut AAMI-Empfehlungen für eingepackte Instrumente und Behälter mit einem kombinierten Gewicht unter 11,3 kg. Parameter für die Dampfsterilisation...
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Page 18: Advertencias Y Precauciones
No utilice bandejas dañadas. 2. Cargue con cuidado los cables de fibra óptica, separadores o accesorios de Invuity en la bandeja de esterilización. 3. Esterilice la bandeja y su contenido de acuerdo con el apartado de Descontaminación y esterilización de estas instrucciones de uso. - Page 19 Preparación para la limpieza Equipo y materiales ADVERTENCIA: Utilice solo equipos aprobados por Invuity, a menos que se especifique lo contrario. NO modifique ningún componente ni accesorio del sistema. Para procesar productos siguiendo las instrucciones de este manual es necesario utilizar el equipo siguiente: Agua tibia (consulte el apartado Calidad del agua) •...
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Page 20: Limpieza Y Esterilización
2. Frote minuciosamente toda la bandeja de esterilización de Invuity con un cepillo suave y un detergente de pH neutro (7,0-8,5). Los productos de limpieza alcalinos (sin diluir, con un pH máximo de 11) están permitidos, pero no son los preferibles. - Page 21 Los siguientes parámetros de esterilización se han validado para instrumentos que están en bandeja, ya sean envueltos o sin envolver. Nota: Invuity avala los siguientes parámetros de esterilización recomendados por la Asociación Estadounidense para el Avance del Instrumental Médico (AAMI) para los instrumentos envueltos y los recipientes de un peso combinado inferior a 11,3 kg.
- Page 22 Document Number Page 22 of 23 IFU 14466 Rev A Sterilization Trays (EN, FR, IT, DE, ES) INSTRUCTIONS FOR USE Revision History Table Approved Effective CO # Description Originator Date Date 20-0060 Initial Release 02/28/2020 02/28/2020 J.Clark...
- Page 23 Document Number Page 23 of 23 IFU 14466 Rev A Sterilization Trays (EN, FR, IT, DE, ES) INSTRUCTIONS FOR USE PRINTING INSTRUCTIONS Print in-house or at an approved supplier and route to receiving. Do not print Revision History Table or Printing Instructions Pages (Last two pages) Print double sided, booklet style in black ink on white paper.
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