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SORIN GROUP CARBOMEDICS CARBO-SEA AP-021 Quick Start Manual

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上行大動脈プロテーゼ - 使用方法
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升主动脉假体 - 使用资料
AND CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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E CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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ET CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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UND CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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Y CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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E CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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EN CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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OCH CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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IN CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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JA CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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ŞI CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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および CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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和 CARBOMEDICS CARBO-SEAL
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Summary of Contents for SORIN GROUP CARBOMEDICS CARBO-SEA AP-021

  • Page 1 CARBOMEDICS CARBO-SEAL AND CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ® ASCENDING AORTIC PROSTHESIS - INFORMATION FOR USE CARBOMEDICS CARBO-SEAL E CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ® PROTESI DELL'AORTA ASCENDENTE - INFORMAZIONI PER L’USO CARBOMEDICS CARBO-SEAL ET CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ® PROTHÈSE DE L’AORTE ASCENDANTE - MODE D’EMPLOI CARBOMEDICS CARBO-SEAL UND CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA...

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents SYMBOLS ..................Page ENGLISH .................... Page ITALIANO .................... Page FRANÇAIS..................Page DEUTSCH ..................Page ESPAÑOL ................... Page PORTUGUÊS ..................Page NEDERLANDS ................... Page SVENSKA ..................Page NORSK ....................Page DANSK ....................Page ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................Page ČESKY … ................... Page EESTI KEELES ..................

  • Page 4: Symbols

    SYMBOLS Valve size Serial Number Misura della valvola Numero di serie Dimensions de la valve Numéro de série Klappengröße Serienummer Tamaño de la válvula Número de serie Medida da válvula Número de série Klepmaat Serienummer Klaffstorlek Serienummer Klaffestørrelse Serienummer Klapstørrelse Serienummer Μέγεθος...
  • Page 5 Sterilized using ethylene oxide Do not use if package is damaged Sterilizzato ad ossido di etilene Non utilizzare se la confezione è danneggiata Stérilisé(e) à l’oxyde d’éhylène Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist Esterilizado con óxido de etileno No utilizar si el envase ha sido danãdo Esterilizado usando óxido de etileno...
  • Page 6 CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician For USA only Graft diameter CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on Diametro del condotto vascolare the order of a physician. Diamètre du conduit vasculaire Gefäß-Conduit-Durchmesser Solo per USA...

  • Page 7: English

    ENGLISH CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® AND CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ASCENDING AORTIC PROSTHESIS INFORMATION FOR USE This booklet contains important information on the use of the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis and instrument equipment. It is recommended that all personnel responsible for handling and implantation read and understand this information prior to use of the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses.
  • Page 8 • This product should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or materials of bovine origin. • Use only instrumentation provided by Sorin Group with the valve. Do not insert any objects (including a suction wand tip, catheter or pacing leads) through the valve leaflets as this may cause damage to the valve.
  • Page 9 Sterilization • Do not resterilize the Carbomedics Ascending Aortic Prosthesis. • Carbomedics Valve Sizers and Carbomedics Valve Rotators are supplied by Sorin Group non-sterile and must be sterilized before use. For sterilization instructions refer to Chapter XII - INSTRUMENT WASHING, DISINFECTION AND STERILIZA- TION INSTRUCTIONS.
  • Page 10 ONLY THE INNERMOST TRAY MAY BE INTRODUCED INTO THE STERILE FIELD. Handling and Implant of The Prosthesis For instruments supplied by Sorin Group for Handling and Implant of the Prosthesis refer to the “Instruments Tables” at the end of this booklet.
  • Page 11 MATERIAL NOR ANATOMIC STRUCTURES INTERFERE WITH LEAFLET MOTION. The “Leaflet Tester” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) is a single use disposable instru- ment, supplied sterile. While firmly holding the tester, touch each leaflet with the tip to ensure free movement (Figure 8).
  • Page 12 In non-clinical testing, the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses produced the following temperature rise during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system: Highest temperature change +1,6˚C. Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Carbomedics Ascending Aortic Prostheses.
  • Page 13 Step Cycle Duration De-ionized Water Comments Pre-wash 5 minutes 50°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete. Pre-wash 5 minutes 50°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain when complete. Follow instructions from manufacturer of detergent solution for Wash 10 minutes 60°C ±...
  • Page 14 NOTWITHSTANDING THE FOREGOING, IN THE EVENT OF ANY LIABILITY OF SORIN BIOMEDICA CARDIO, SUCH LIABILITY SHALL BE LIMITED IN VALUE TO AN AMOUNT NO GREATER THAN THE ACTUAL VALUE OF THE DEVICE. In view of these factors and as stated above, the total liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly limited to replac- ing the device if it should prove defective at the time of delivery.

  • Page 15: Italiano

    ITALIANO CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® E CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTESI DELL’AORTA ASCENDENTE ISTRUZIONI PER L’USO Il presente libretto contiene informazioni importanti sull’uso delle Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics e degli accessori per l’impianto. Si raccomanda al personale ospedaliero responsabile della manipolazione ed impianto di leggere ed assimilare queste informazioni prima di usare le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics.
  • Page 16 • Distendere delicatamente il condotto vascolare fino a che la superficie sia omogeneamente liscia, evitando un’eccessiva tensione sulla protesi. • Manipolare la valvola solo con accessori per le protesi Carbomedics forniti da Sorin Group. Per gli accessori...
  • Page 17 • Non risterilizzare le Protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics. • I misuratori ed i ruotatori delle protesi valvolari Carbomedics sono forniti da Sorin Group non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso. Per le modalità di sterilizzazione fare riferimento al paragrafo XII ISTRUZIONI PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI.
  • Page 18 LA BUSTA IN LAMINATO ED IL CONTENITORE ESTERNO NON SONO STERILI. SOLO IL CONTENITORE PIÙ INTERNO PUÒ ESSERE PORTATO NEL CAMPO STERILE. Manipolazione ed impianto della protesi Per gli accessori forniti da Sorin Group per la manipolazione e l’impianto delle protesi vedere le “Instruments Tables” al fondo del presente libretto.
  • Page 19 MOVIMENTO DEI LEAFLETS NON SIA OSTACOLATO DALLE SUTURE O DA STRUTTURE ANATOMICHE. Il Leaflet Tester (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) è uno strumento monouso, fornito sterile. Tenendo ben saldo lo strumento, toccare ciascun emidisco con la punta flessibile per controllarne il libero movimento.
  • Page 20 Istruzioni per la risterilizzazione Non risterilizzare le protesi dell’Aorta Ascendente Carbomedics. Per la sterilizzazione degli strumenti fare rife- rimento al capitolo XII ISTRUZIONI PER IL LAVAGGIO, LA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEGLI AC- CESSORI X. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Modulo di registrazione e carta di identificazione In ciascuna confezione è...
  • Page 21 Lavaggio e disinfezione manuale Si consiglia di trattare gli strumenti il più presto possibile dopo l’uso. Si consiglia il seguente metodo di lavaggio e disinfezione manuale: 1. Strofinare lo strumento con una spugna umida monouso per rimuovere i residui grossolani. 2.
  • Page 22 ATTENZIONE – LA STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI PER VALVOLA CARBOMEDICS CON OSSIDO DI ETILENE NON È RACCOMANDATA: POTREBBE RICHIEDERE UN TEMPO DI DEGASAGGIO PROLUNGATO. XIII RESTITUZIONE DEI DISPOSITIVI ESPIANTATI Per informazioni relative alla restituzione dei prodotti, contattare il Servizio clienti locale o il Rappresentante commerciale.

  • Page 23: Français

    FRANÇAIS CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® ET CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTHÈSE DE L’AORTE ASCENDANTE MODE D’EMPLOI Cette notice contient d’importantes informations sur l’utilisation de la prothèse aortique ascendante Carbomedics et de ses accessoires. Il est recommandé à tout le personnel responsable du maniement et de l’implantation de lire et de comprendre ces informations avant d’utiliser les prothèses aortiques ascendantes Carbomedics.
  • Page 24 • Ce produit ne doit pas être implanté sur des patients présentant une sensibilité au polyester ou à des matériaux d’origine bovine. • N’utiliser que des instruments Sorin Group avec la valve. N’introduire aucun objet (canule aspirante, cathéter, électrode de stimulation) à travers les ailettes de la valve, ce qui pourrait très sérieusement l’endommager.
  • Page 25 • Ne manipuler la valve qu’avec les instruments accessoires fournis par Sorin Group pour la valve Carbomedics. Pour les instruments fournis par Sorin Group et pour la manipulation et l’implantation des prothèses, se reporter aux « Instruments Tables » à la fin de cette notice.
  • Page 26 DANS LE CHAMP STÉRILE. Manipulation et implantation de la prothèse Pour les instruments fournis par Sorin Group et pour la manipulation et l’implantation des prothèses, se reporter aux « Instruments Tables » à la fin de cette notice. Sélectionner la prothèse aortique ascendante Carbomedics correcte sur la base de l’évaluation personnelle du chirurgien procédant à...
  • Page 27 TIQUE, S’ASSURER QUE NI LA SUTURE NI AUCUNE STRUCTURE ANATOMIQUE NE FAIT OBSTACLE AU MOUVEMENT DES DEUX AILETTES. Le Testeur de valve (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) est un instrument à usage unique, jetable, fourni stérile. Tout en tenant fermement le testeur, toucher chaque ailette avec l’extrémité pour en...
  • Page 28 LES INSTRUMENTS NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS EN PRÉSENCE DE CRAQUELURES, FIS- SURES OU PREUVES DE VIEILLISSEMENT POUVANT EN AFFECTER LE FONCTIONNEMENT. LA MANIPULATION DE LA VALVE AVEC D’AUTRES INSTRUMENTS PEUT PROVOQUER DE SÉRIEUX DOMMAGES DE STRUCTURE, CACHÉS OU APPARENTS, LA FRACTURE DE L’ORIFICE ET/OU DES AILETTES, OU ENCORE DÉLOGER CELLES-CI.
  • Page 29 XII. INSTRUCTIONS DE STÉRILISATION, DÉSINFECTION ET LAVAGE DES AC- CESSOIRES LES INSTRUMENTS PEUVENT ÊTRE ENDOMMAGÉS PAR DES DÉTERGENTS ET DES SOLUTIONS FOR- TEMENT ALCALINES OU ACIDES ET PAR DES PRODUITS CHIMIQUES CONTENANT DES CÉTONES OU DES SOLVANTS CHLORÉS. Nettoyage manuel et désinfection Il est recommandé...
  • Page 30 Suivre les instructions fournies par le fabricant de l’équipement de stérilisation et les procédures hospitalières en cours. Ne pas utiliser les valves Carbomedics qui montrent des signes visibles de rupture, craquelures, fissures ou preuves de vieillissement, qui peuvent compromettre leur capacité fonctionnelle. PRÉCAUTION –...

  • Page 31: Deutsch

    DEUTSCH CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® UND CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® AORTA-ASCENDENS-PROTHESE VERWENDUNGSHINWEISE Diese Broschüre enthält wichtige Informationen zur Benutzung der Carbomedics Aorta Ascendens-Prothese und ihrem Zubehör. Das gesamte für die Handhabung und Implantation der Carbomedics Aorta Ascendens-Prothe- sen verantwortliche Personal sollte diese Informationen vor der Verwendung gründlich durcharbeiten. I.
  • Page 32 • Die Gefäßprothese vorsichtig dehnen, um Falten zu glätten. Keinen übermäßigen Zug anwenden. • Die Herzklappe nur mit den von der Sorin Group für die Carbomedics-Klappe mitgelieferten Zubehörinstru- menten handhaben. Hinsichtlich der Instrumente, die von der Sorin Group für Handhabung und Implantation der Prothese geliefert werden, beziehen Sie sich auf die “Instruments Tables”...
  • Page 33 • Die Instrumente dürfen nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen von Bruchstellen, Rissen oder Alte- rung festzustellen sind, die die Funktion beeinträchtigen könnten. • Die Anwendung von Größenbestimmungsinstrumenten oder -methoden anderer Hersteller kann zu Fehlschlüs- sen bei Größenangaben führen. Ausschließlich Carbomedics Herzklappen-Größenbestimmungsinstrumente und für die Gefäßprothese die graphisch dargestellte Kalibriertechnik (Abb.
  • Page 34 SCHALE SIND UNSTERIL. NUR DIE INNERSTE SCHALE DARF IN DAS STERILE FELD GELEGT WERDEN. Handhabung und Implantation der Prothese Hinsichtlich der Instrumente, die von der Sorin Group für Handhabung und Implantation der Prothese geliefert werden, beziehen Sie sich auf die “Instruments Tables” am Ende dieser Broschüre.
  • Page 35 DER HERZKLAPPE DARAUF ACHTEN, DASS DIE BEWEGUNG DER SEGEL WEDER DURCH NAHTMATE- RIAL NOCH DURCH ANATOMISCHE STRUKTUREN BEHINDERT WIRD. Der Carbomedics Segeltester (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) ist ein entsorgbarer, steril gelieferter Segeltester zum einmaligen Gebrauch. Den Tester festhalten und jedes Segel mit der Spitze berühren, um die freie Beweglichkeit zu überprüfen (Abb.
  • Page 36 X. PATIENTENINFORMATION Registrierungsformular und Identifikationskarte In der Verpackung jeder Herzklappe ist ein Patientenregistrierungsformular enthalten. Das Registrierungsformu- lar ist vom implantierenden Chirurgen bzw. der Klinik auszufüllen und an den Hersteller zurückzusenden. Nach Erhalt des Formulars erstellt der Hersteller eine Identifikationskarte mit den Patienten- und Protheseinfor- mationen zum Gebrauch durch den Patienten.
  • Page 37 1. Die Instrumente mit einem feuchten Einmalschwamm abwischen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. 2. Die Instrumente anschließend 20 Sekunden unter heißem, fließendem Leitungswasser mindestens 20 Sekun- den lang spülen, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen. 3. Die Instrumente entweder (a) 5 Minuten in einem Wescondyne-Bad oder (b) in einem Terg-A-Zyme-Bad (enzyma- tisches Reinigungsmittel, Alconox) einweichen.
  • Page 38 Halten Sie sich an die Herstelleranweisungen des Sterilisationsgerätes und an die krankenhausüblichen Vorgänge. Die Carbomedics Instrumente sollten nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen von Bruchstellen, Rissen oder Alterung festzustellen sind, welche die Funktion beeinträchtigen könnten. VORSICHT – DIE STERILISATION MIT ETHYLENOXID WIRD ZUM STERILISIEREN VON CARBOMEDICS KLAPPENZUBEHÖR NICHT EMPFOHLEN: ES KÖNNTE EINER LÄNGE AUSGASUNG VERLANGEN.

  • Page 39: Español

    ESPAÑOL CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® Y CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PRÓTESIS DE LA AORTA ASCENDENTE INFORMACIÓN DE USO Este folleto contiene información importante sobre el uso de las Prótesis de la Aorta Ascendente Carbomedics Carbo-Seal , Carbomedics Carbo-Seal Valsalva y del equipo instrumental. Se recomienda que todo el personal ®...
  • Page 40 • Este producto no debe implantarse en pacientes que manifiestan sensibilidad al poliéster o a materiales de origen bovino. • Utilice sólo instrumental de Sorin Group con la válvula. No introduzca ningún objeto (incluidas puntas de varillas de succión, catéteres o derivaciones de marcapasos) a través de las hojas de la válvula ya que pueden dañarla.
  • Page 41 Esterilización • No reesterilice la prótesis de la aorta ascendente de Carbomedics. • Sorin Group suministra los medidores y rotadores de válvula Carbomedics sin esterilizar; es preciso esterilizar- los antes de su uso. Consulte las instrucciones de esterilización en el apartado XII – INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE ACCESORIOS.
  • Page 42 NA NO SON ESTÉRILES. SÓLO PUEDE INTRODUCIRSE LA BANDEJA INTERNA EN EL CAMPO ESTÉRIL. Manipulación e implantación de la prótesis Para los instrumentos suministrados por Sorin Group para la manipulación e implantación de la prótesis, consulte las “Instruments Tables” al final de este folleto.
  • Page 43 VULA, ASEGÚRESE DE QUE NI EL MATERIAL DE SUTURA NI LAS ESTRUCTURAS ANATÓMICAS INTERFIEREN CON EL MOVIMIENTO DE LAS HOJAS. El “probador de hojas” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) es un instrumento desechable de un solo uso que se suministra esterilizado. Mientras sostiene firmemente el probador, toque cada hoja con...
  • Page 44 LOS INSTRUMENTOS NO DEBEN UTILIZARSE SI PRESENTAN SEÑALES VISIBLES DE ROTURA O AGRIETAMIENTO, O EVIDENCIAS DE DESGASTE QUE PUDIERAN ALTERAR SU FUNCIONAMIENTO. LA MANIPULACIÓN DE LA VÁLVULA CON CUALQUIER OTRO INSTRUMENTO PUEDE CAUSAR DA- ÑOS GRAVES VISIBLES O INVISIBLES EN LAS ESTRUCTURAS, FRACTURA DE LAS HOJAS Y EL ORIFICIO O DESALOJO DE LAS HOJAS.
  • Page 45 XII. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE ACCESORIOS EL INSTRUMENTAL PUEDE RESULTAR DAÑADO SI SE UTILIZAN DETERGENTES Y SOLUCIONES MUY ALCA- LINOS O MUY ÁCIDOS Y PRODUCTOS QUÍMICOS QUE CONTENGAN CETONAS O DISOLVENTES CLORADOS. Limpieza y desinfección manual Es recomendable reprocesar los instrumentos a la mayor brevedad posible después de su uso. Se aconseja utilizar el siguiente método de limpieza y desinfección manual para los instrumentos: 1.
  • Page 46 121°C 132°C 132°C 134°C Temperatura (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) Tiempo 35 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos Accesorios Accesorios Accesorios Envase Bandeja envuelta Bandeja envuelta envueltos envueltos envueltos Desplazamiento Ciclo Prevacío Prevacío Prevacío Prevacío por gravedad Siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante del equipo de esterilización y los protocolos actuales del hospital. No utilice instrumentos de la válvula Carbomedics si muestran señales visibles de agrietamiento, fisuras o desgaste, que pudieran afectar a su correcto funcionamiento.

  • Page 47: Português

    PORTUGUÊS CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® E CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PRÓTESE DE AORTA ASCENDENTE INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO Este folheto contém informações importantes sobre o uso da Prótese de Aorta Ascendente da Carbomedics e equipamentos acessórios. Recomenda-se que todo o pessoal responsável pelo manuseamento e implantação leia e compreenda estas informações antes de utilizar as Próteses de Aorta Ascendente da Carbomedics.
  • Page 48 • Este produto não deverá ser implantado em doentes apresentando sensibilidade ao poliéster ou a materiais de origem bovina. • Utilize com a válvula apenas instrumentos fornecidos pelo Sorin Group. Não introduza nenhum objecto (incluin- do uma ponta do tubo de aspiração, cateter ou eléctrodos de pacing) através dos folhetos da válvula, dado que tal poderá...
  • Page 49 • Não manuseie a válvula, excepto com instrumentos acessórios fornecidos pelo Sorin Group para a Válvula Carbomedics. Para obter informações sobre os instrumentos fornecidos pelo Sorin Group para manuseamento e implante da prótese, consulte as “Instruments Tables” disponíveis no final deste manual. A manipulação da válvula com qualquer outro instrumento pode provocar graves danos estruturais ocultos ou evidentes, fractura...
  • Page 50 PODE SER COLOCADO NO CAMPO ESTÉRIL. Manuseamento e implante da prótese Para obter informações sobre os instrumentos fornecidos pelo Sorin Group para manuseamento e implante da prótese, consulte as “Instruments Tables” disponíveis no final deste manual. A selecção da Prótese de Aorta Ascendente da Carbomedics mais apropriada baseia-se na avaliação indi- vidual do cirurgião que fará...
  • Page 51 ASSEGURE-SE DE QUE O MATERIAL DE SUTURA E AS ESTRUTURAS ANATÓMICAS NÃO INTERFE- REM COM OS MOVIMENTOS DOS FOLHETOS. O “Testador de Folheto” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) é um instrumento descartável, destinado a uma única utilização, sendo fornecido esterilizado. Segurando firmemente no testador, toque em...
  • Page 52 OS INSTRUMENTOS NÃO DEVERÃO SER UTILIZADOS CASO EXISTAM SINAIS VISÍVEIS DE RACHAS, RANHURAS OU SINAIS DE ENVELHECIMENTO PASSÍVEIS DE AFECTAR O FUNCIONAMENTO. A MANIPULAÇÃO DA VÁLVULA COM QUALQUER OUTRO INSTRUMENTO PODE PROVOCAR GRA- VES DANOS ESTRUTURAIS OCULTOS OU EVIDENTES, FRACTURA DE ORIFÍCIO E/OU FOLHETO OU DESLOCAMENTO DOS FOLHETOS.
  • Page 53 XII. INSTRUÇÕES DE LAVAGEM, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DE ACES- SÓRIOS OS INSTRUMENTOS PODEM SER DANIFICADOS POR DETERGENTES E SOLUÇÕES EXCESSIVAMENTE ALCALINAS OU ÁCIDAS E POR PRODUTOS QUÍMICOS QUE CONTENHAM CETONAS OU SOLVENTES CLORADOS. Lavagem e desinfecção manual Recomenda-se que, logo que possível após a utilização, os instrumentos sejam reprocessados. O método de lavagem e desinfecção manual seguinte é...
  • Page 54 121°C 132°C 132°C 134°C Temperatura (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) Tempo 35 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos Tabuleiro Acessórios Tabuleiro Acessórios Acessórios Recipiente embrulhado embrulhado embrulhado embrulhado embrulhado Deslocamento por Ciclo Pré-vácuo Pré-vácuo Pré-vácuo Pré-vácuo gravidade Siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização e os procedimentos hospitalares habituais. Não utilize instrumentos de válvula Carbomedics que apresentem sinais visíveis de rachas, ranhuras ou envelhecimento que possam invalidar a respectiva capacidade funcional.

  • Page 55: Nederlands

    NEDERLANDS CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® EN CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® AORTA ASCENDENS-PROTHESE GEBRUIKSINFORMATIE Dit boekje bevat belangrijke informatie over het gebruik van de Carbomedics Aorta ascendens-prothese en het betreffende instrumentarium. Het wordt aanbevolen dat al het voor de hantering en implantatie verantwoordelijke personeel deze informatie leest en begrijpt voordat de Carbomedics Aorta ascendens-protheses worden gebruikt.
  • Page 56 • Gebruik uitsluitend instrumenten van Sorin Group met de klep. Breng geen voorwerpen (zoals de tip van een zuig- buis, een katheter of stimulatie-elektroden) in door de klepbladen, omdat dit kan leiden tot beschadiging van de klep.
  • Page 57 • Instrumenten mogen niet worden gebruikt als ze zichtbare tekenen van breuk, scheurtjes of veroudering verto- nen die de werking kunnen aantasten. • Het gebruik van meetinstrumenten van andere fabrikanten of het gebruik van meettechnieken die gebruikt wor- den bij klepprotheses van andere fabrikanten kan leiden tot misleidende informatie over de klepmaat. Gebruik uitsluitend Carbomedics meetinstrumenten en de voor dit product bestemde illustratie voor het bepalen van de maat van het kunstvat (Figuur 2 en 3).
  • Page 58 NIET STERIEL. ALLEEN DE BINNENSTE SCHAAL MAG IN HET STERIELE VELD WORDEN GEBRACHT. Hanteren en implanteren van de prothese Voor instrumenten verstrekt door de Sorin Group voor het Hanteren en Implanteren van de Prothese wordt ver- wezen naar “Instruments Tables” aan het einde van dit boekje.
  • Page 59 INSTRUMENT OF HULPMIDDEL – GEBRUIK UITSLUITEND DE JUISTE MAAT CARBOMEDICS AORTAKLEP- ROTATOR DIE GELEVERD IS DOOR SORIN GROUP. HET DRAAIEN VAN DE KLEP DOOR EEN OF BEIDE KLEPBLADEN VAST TE PAKKEN KAN LEIDEN TOT ERNSTIGE, AL DAN NIET ZICHTBARE SCHADE, MET EEN MOGELIJK DEFECT ALS GEVOLG.
  • Page 60 X. PATIËNTINFORMATIE Registratieformulier en Identificatiekaart In de verpakkingsdoos van elke klepprothese is een registratieformulier bijgesloten. Het registratieformulier dient door de implanterende chirurg/ziekenhuis te worden ingevuld en aan de fabrikant te worden teruggezonden. Na ontvangst van het formulier, zal de fabrikant een identificatiekaart met gegevens over de patiënt en de hartklep voorbereiden en versturen voor gebruik door de patiënt.
  • Page 61 3. Laat het instrument weken in een bad van (a) Wescodyne gedurende vijf minuten; of (b) Terg-A-Zyme enzymen- reinigingsmiddel (Alconox). 4. Boen het instrument met een zachte borstel af. 5. Spoel het instrument gedurende minimaal 20 seconden met gedeïoniseerd water af om restvuil en reinigings- middel te verwijderen.
  • Page 62 XIII. RETOURNERING VAN GEËXPLANTEERDE HULPMIDDELEN Neem voor informatie in verband met retournering van producten contact op met uw plaatselijke klantenservice of vertegenwoordiger. U krijgt dan het benodigde retourneringsnummer en verpakkingsinstructies. Geëxplanteerde kleppen moeten voor retournering in een geschikt histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10% formaline. XIV.

  • Page 63: Svenska

    SVENSKA CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® OCH CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® AORTA ASCENDENS-PROTES INFORMATION FÖR ANVÄNDARE Detta häfte innehåller viktig information om användning av Carbomedics aorta ascendens-protes med tillbehör. Carbomedics rekommenderar att all personal som är ansvarig för hantering och implantation av Carbomedics aorta ascendens-protes läser denna information noggrant före användningen.
  • Page 64 • Hantera endast klaffen med tillhörande instrument från Sorin Group för Carbomedics klaff. Angående tillbehö- ren som levereras av Sorin Group för klaffhantering- och implantation, se “Instrument Tables” i slutet av det här häftet. Hantering av klaffen med andra instrument kan orsaka allvarliga, dolda, synliga eller strukturella skador, brott på...
  • Page 65 Sterilitet • Omsterilisera inte Carbomedics aorta ascendens-protesen. • Carbomedics klaffdimensionerare och Carbomedics klaffroterare är inte sterila när de levereras av Sorin Group och måste steriliseras före användning. Information om hur sterilisering går till finns i kapitel XII - ANVISNINGAR OM TVÄTTNING, DESINFICERING OCH STERILISERING AV TILLBEHÖR.
  • Page 66 Hantering och implantation av protesen Angående tillbehören som levereras av Sorin Group för klaffhantering- och implantation, se “Instrument Tables” i slutet av det här häftet. Valet av en lämplig Carbomedics aorta ascendens-protes baseras på kirurgens utvärdering genom mätning av patientens vävnadsannulus och bedömning av storleken på anastomossuturområdet i patientens aorta.
  • Page 67 VRID INTE KLAFFEN MED DET FÖRMONTERADE KLAFFHANDTAGET ELLER ANDRA INSTRUMENT ELLER PRODUKTER - ANVÄND ENDAST LÄMPLIGT DIMENSIONERAD CARBOMEDICS AORTAKLAFF- ROTERARE FRÅN SORIN GROUP. OM KLAFFEN VRIDS GENOM ATT MAN GRIPER TAG I DEN ENA EL- LER BÅDA KLAFFBLADEN KAN DET UPPSTÅ ALLVARLIGA, SYNLIGA ELLER DOLDA SKADOR SOM KAN ORSAKA FUNKTIONSSTÖRNINGAR.
  • Page 68 Artefaktinformation MR-bildens kvalitet kan påverkas om det berörda området befinner sig i samma område eller i närheten av eller området där Carbomedics aorta ascendens-proteser placerats. Det kan därför bli nödvändigt att optimera parametrarna för MRI-skanning för att kompensera för närvaron av enheten. Maximal storlek på artefakten (dvs. som den ses på...
  • Page 69 Maskindesinficering med enzymatiskt rengöringsmedel** När instrumenten placerats i maskinen utför följande programmerade rengöringscykler: Steg Cykel Varaktighet Avjoniserat vatten Anmärkningar Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när för- Förtvätt 5 minuter 50°C ± 5°C tvätten är avslutad. Använd inte rengöringsmedel eller tillsatser. Töm på vatten när för- Förtvätt 5 minuter 50°C ±...
  • Page 70 SORIN BIOMEDICA CARDIOS ANSVAR FÖR SKADOR KNUTNA TILL EN ENHET ÄR I FÖREKOMMANDE FALL BEGRÄNSAT TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN BETALAT TILL SORIN BIOMEDICA CARDIO FÖR DEN SPECIFIKA ENHET SOM HAR FÖRANLETT TILLÄMPANDE AV GARANTIN. UTAN FÖRFÅNG FÖR FÖRETAGETS LAGSTADGADE FÖRPLIKTELSER (VILKA OMFATTAR...

  • Page 71: Norsk

    NORSK CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® OG CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTESE FOR AORTA ASCENDENS BRUKSINFORMASJON Denne anvisningen inneholder viktig informasjon om bruk av Carbomedics Ascenderende aortaprotese og tilhø- rende utstyr. Det anbefales at alt personell som er ansvarlig for håndtering og implantering leser og forstår denne informasjonen før Carbomedics Ascenderende aortaproteser brukes.
  • Page 72 • Dette produktet bør ikke implanteres i pasienter som er følsomme overfor polyester eller materialer laget av storfe. • Bruk kun instrumenter fra Sorin Group sammen med klaffen. Ikke før noen form for objekter (herunder sugean- ordninger, kateter eller pacemakerledning) gjennom klaffbladene, da dette kan skade klaffen.
  • Page 73 • Klemmebruk kan skade Carbomedics Ascenderende aortaprotese. Atraumatiske klemmer, ideelt sett gummi- belagte, skal brukes varsomt med minst mulig bruk av kraft. Unngå å bruke for mye krefter, da dette kan skade polyestertrådene og gelatinimpregneringen. • Vær ekstremt nøye med å fjerne all luft fra utstyret. Mangelfull fjerning av luft kan forårsake luftemboli og slag. Sterilisering •...
  • Page 74 Med Carbomedics aortaklaffemålere levert av Sorin Group er det enklere å anslå riktig størrelse (fig. 2). Bare sylin- driske målere kan brukes til å anslå diameter på vevannulus. Tilhørende klaffestørrelser er angitt på måleren.
  • Page 75 IKKE ROTER KLAFFEN MED DET PÅSATTE KLAFFEHÅNDTAKET ELLER ANDRE INSTRUMENTER ELLER UTSTYR – BRUK KUN CARBOMEDICS ROTATOR FOR AORTAKLAFFER I RIKTIG STØRRELSE SOM ER LEVERT AV SORIN GROUP. DERSOM DU BRUKER KLAFFEN VED Å GRIPE TAK I ETT ELLER BEGGE KLAFFEBLADENE, KAN DET MEDFØRE ALVORLIGE SYNLIGE ELLER SKJULTE SKADER SOM KAN FORÅRSAKE SVIKT.
  • Page 76 MR-relatert oppvarming Helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2 W/kg i normal driftsmodus (driftsmodus for MR-utstyret der ingen av utgangene har en verdi som medfører fysiologisk stress for pasienter) i 15 minutter (det vil si, per pulssekvens). I ikke-klinisk testing produserte Carbomedics ascenderende aortaprotese følgende temperaturstigning under MR, utført over 15 minutters skanning (det vil si, per pulssekvens) i 3 Tesla (3 Tesla /128 MHz, Excite, HDx, program- vare 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-system: Høyeste temperaturendring +1,6 ºC.
  • Page 77 *Testing hos produsenten ble utført med HAMO T-21 vaskemaskin/desinfektor HAMO Liquid 55 alkalint rengjørings- middel (tilsvarende Deconex 22 LIQ) med et blandingsforhold på 4 ml rengjøringsmiddel per liter vann ved vasking. Basert på testing utført av produsenten, ble det fastslått at gjenbrukbare instrumenter kan vaskes og desinfiseres tilsammen 100 sykluser ved hjelp av ovenstående metode for rengjøring og desinfisering.
  • Page 78 SORIN BIOMEDICA CARDIOS GARANTI, SLIK DEN FREMKOMMER HER, ER DEN ENESTE GARANTIEN SOM GJØRES AV SORIN BIOMEDICA CARDIO NÅR DET GJELDER ENHETEN OG, I DEN GRAD DET ER TILLATT I SAMSVAR MED GJELDENDE LOVER, ALLE ANDRE GARANTIER, FREMSTILLINGER, FORPLIK- TELSER OG BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGREN- SET TIL UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET, EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL OG UKRENKELIGHET, ER HERVED AVVIST OG UNNTATT.

  • Page 79: Dansk

    DANSK CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® OG CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® OPADGÅENDE AORTISK PROTESE INFORMATION OM BRUG Dette informationshæfte indeholder vigtig information vedrørende brugen af Carbomedics opadgående aortiske proteser og tilhørende udstyr. Det anbefales, at alle personer, der har ansvar for håndtering og implantering, læser og forstår nærværende information før brug af Carbomedics opadgående aortisk protese.
  • Page 80 • Dette produkt må ikke implanteres i patienter, der er overfølsomme over for polyester eller materialer, der stam- mer fra kvæg. • Brug kun de instrumenter, der leveres af Sorin Group sammen med klappen. Før ikke objekter (f.eks. sugeslan- ger, katetre eller pacemakerledninger) gennem hjerteklapbladene, da dette kan beskadige hjerteklappen.
  • Page 81 • Brug kun Carbomedics aorta hjerteklap rotatorer, der har den rette størrelse. Anvend ikke andre instrumenter eller anordninger til at dreje hjerteklappen med. Hvis hjerteklappen drejes ved at gribe fat om ét eller begge blade, kan det medføre alvorlige synlige eller skjulte beskadigelser af udstyret med funktionsfejl til følge. •...
  • Page 82 INDVENDIGE BAKKE MÅ ANBRINGES I DET STERILE OMRÅDE. Håndtering og implantering af protesen For tilbehør leveret af Sorin Group til håndtering og implantation af proteserne, se “Instruments Tables” sidst i denne vejledning. Valg af Carbomedics opadgående aortiske protese er baseret på den enkelte kirurgs skøn ud fra en måling af patientens vævsannulus og dimensionering af anastomosesuturstedet på...
  • Page 83 DET SIKRES, AT HVERKEN SUTURMATERIALE ELLER ANATOMISKE STRUKTURER FORSTYRRER BLADBEVÆGELSEN. “Klaptester” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) er et engangsinstrument, der leveres sterilt. Hold godt fast om testeren, og berør hvert blad med spidsen for at sikre, at bladet kan bevæge sig frit (figur 8).
  • Page 84 Patientkort I hver hjerteklap æske findes et patientkort. Kortet indeholder klappens identifikationsdata, og det skal udfyldes af kirurgen/hospitalet med data om implantationen (data om patienten, kirurgen, hospitalet) og udleveres til pa- tienten før udskrivelsen fra hospitalet. Oplysninger om MR-scanning (magnetisk resonans-scanning) Ikke-kliniske tests har vist, at Carbomedics opadgående aortiske protese er MR-betinget.
  • Page 85 Trin Cyklus Varighed Afioniseret vand Kommentarer Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm for vand Forvask 2 minutter 45°C ± 5°C efter afslutningen af proceduren. Brug hverken rengøringsmidler eller tilsætningsstoffer. Tøm for vand Forvask 2 minutter 45°C ± 5°C efter afslutningen af proceduren. Følg anvisningerne fra producenten af rengørings-/desinfektionsmid- Vask 10 minutter...
  • Page 86 XIV. GARANTI Sorin Biomedica Cardio garanterer, at Carbomedics opadgående aortiske protese (“Enheden”) er designet, frem- stillet og emballeret omhyggeligt under anvendelse af de for tiden bedst egnede af de eksisterende teknikker, og at projekteringen og fremstillingen er foretaget under overholdelse af sikkerhedsprincipper. Dette system er projekteret for at gøre enheden sikker i brug under de forudbestemte betingelser og til de fastsatte formål, såfremt de ovenfor nævnte anvisninger overholdes, samt med henblik på...

  • Page 87: Ελληνικα

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® ΚΑΙ CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ΠΡΟΘΕΣΗ ΑΝΙΟΥΣΑΣ ΑΟΡΤΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το παρόν φυλλάδιο περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για τη χρήση της Πρόθεσης Ανιούσας Αορτής Carbomedics και του εξοπλισμού εργαλείων. Συνιστάται στο αρµόδιο για το χειρισµό και την εµφύτευση προ- σωπικό...
  • Page 88 • Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να εµφυτεύεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ευαισθησία στον πολυεστέρα ή σε υλικά βόειας προέλευσης. • Να χρησιµοποιείτε µόνο τα εργαλεία που παρέχει η Sorin Group µαζί µε τη βαλβίδα. Μην εισάγετε οποιοδήποτε αντικείµενο (όπως άκρο αναρρόφησης τύπου ράβδου, καθετήρας και ηλεκτρόδια βηµατοδότησης) διαµέσου...
  • Page 89 υπερβολικής έντασης στην πρόθεση. • Μη χειρίζεστε τη βαλβίδα παρά µόνο µε τα εργαλεία που παρέχει η Sorin Group για τη Βαλβίδα Carbomedics. Για τα εργαλεία που παρέχονται από την Sorin Group για το χειρισμό και την εμφύτευση των βαλβίδων, ανατρέξ- τε...
  • Page 90 ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ MONO ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΔΙΣΚΟΥ. Χειρισμός και εμφύτευση της πρόθεσης Για τα εργαλεία που παρέχονται από την Sorin Group για το χειρισμό και την εμφύτευση των βαλβίδων, ανατρέξτε στους πίνακες ”Instruments Tables” στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου. Η επιλογή της κατάλληλης Πρόθεσης Ανιούσας Αορτής Carbomedics βασίζεται στην προσωπική εκτίµηση του...
  • Page 91 ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΕΤΑ ΤΟ ΠΕΡΑΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΡΑΦΟΜΕΝΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΛΗΞΗΣ. Η ΕΜΠΟΤΙΣΜΕΝΗ ΖΕΛΑΤΙΝΗ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΠΛΗΡΟΙ ΤΙΣ ΣΧΕΙΑΣΤΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΠΑΡΕΛΕΥΣΗ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΛΗΞΗΣ, ΕΞΑΙΤΙΑΣ ΤΗΣ ΥΔΡΟΛΥΤΙΚΗΣ ΔΡΑΣΗΣ. Εξετάστε τον εξωτερικό και τον εσωτερικό δίσκο για να βεβαιωθείτε ότι τα στοιχεία σφράγισης του καλύµµατος είναι...
  • Page 92 ΣΗ ΤΩΝ ΓΛΩΧΙΝΩΝ ΔΕΝ ΠΑΡΕΜΠΟΔΙΖΕΤΑΙ ΑΠΟ ΥΛΙΚΑ ΡΑΦΗΣ Ή ΑΝΑΤΟΜΙΚΕΣ ΔΟΜΕΣ. Το “Εργαλείο Ελέγχου Γλωχίνων” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) είναι ένα αναλώσιµο εργαλείο µιας χρήσης, το οποίο διατίθεται στείρο. Ενώ συγκρατείτε σταθερά το εργαλείο ελέγχου, αγγίξτε κάθε...
  • Page 93 Πληροφορίες σχετικά με τα τεχνικά σφάλματα Η ποιότητα της εικόνας MR μπορεί να επηρεαστεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται κοντά ή στην ίδια ακριβώς θέση με τις Προθέσεις Ανιούσας Αορτής Carbomedics. Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR για αντιστάθμιση της παρουσίας της συσκευής αυτής. Το μέγιστο μέγεθος τεχνητών...
  • Page 94 Διαδικασία καθαρισμού σε συσκευή πλύσης/απολύμανσης με Ενζυμικό Απορρυπαντικό** Αφού τοποθετήσετε τα όργανα στη συσκευή πλύσης/απολύμανσης, εκτελέστε τους ακόλουθους προγραμματι- σμένους κύκλους καθαρισμού: Απιονισμένο Φάση Κύκλος Διάρκεια Σχόλια Νερό Μη χρησιµοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Αδειάστε το νερό Πρόπλυση 5 λεπτά 50°C ± 5°C στο...
  • Page 95 των οποίων, η κατάσταση του ασθενούς, η χειρουργική διαδικασία εμφύτευσης ή χρήσης, ο τρόπος χειρισμού του συστήματος μετά το άνοιγμα της συσκευασίας. Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΗΣ SORIN BIOMEDICA CARDIO, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΟΡΙΖΕΤΑΙ, ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΗ ΜΟΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΙ, ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΙΣΧΥΟΥΣΑΣ ΝΟΜΟΘΕ- ΣΙΑΣ, ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ...

  • Page 96: Česky

    ČESKY CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® A CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTÉZA VZESTUPNÉ AORTY INFORMACE O POUŽITÍ Tato brožura obsahuje důležité informace o použití protézy vzestupné aorty Carbomedics a jejího příslušenství. Všem pracovníkům zodpovědným za manipulaci s protézami vzestupné aorty Carbomedics a za jejich implantaci se doporučuje, aby si přečetli tyto informace a porozuměli jim.
  • Page 97 • Tento výrobek se nesmí implantovat pacientům alergickým na polyester nebo na materiály hovězího původu. • Používejte výhradně instrumentaci dodanou společností Sorin Group spolu s chlopní. Mezi lístky chlopně ne- vkládejte žádné předměty (např. hrot odsávací sondy, katetr nebo stimulační elektrody), protože byste mohli poškodit chlopeň.
  • Page 98 Sterilizace • Protézu vzestupné aorty Carbomedics nesterilizujte. • Měrky pro chlopně Carbomedics a rotátory chlopní Carbomedics dodává společnost Sorin Group nesterilní; tyto pomůcky se musí před použitím sterilizovat. Instrukce ke sterilizaci najdete v kapitole XII. – INSTRUKCE K ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCI A STERILIZACI PŘÍSLUŠENSTVÍ.
  • Page 99 STERILNÍ. DO STERILNÍHO POLE SE MŮŽE PŘENÉST POUZE MISKA, KTERÁ JE ZCELA UVNITŘ OBALU. Manipulace s protézou a její implantace Informace společnosti Sorin Group ohledně manipulace s protézou a její implantace najdete v „Instruments Ta- bles“ na konci této brožury.
  • Page 100 ABY ŠICÍ MATERIÁL ANI ANATOMICKÉ STRUKTURY NEBRÁNILY POHYBU LÍSTKŮ. Testovací nástroj na lístky chlopně (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) je prostředek na jedno použití, který se dodává sterilní. Testovací zařízení pevně uchopte a jeho hrotem se dotýkejte jednotlivých lístků;...
  • Page 101 Při neklinickém testování došlo u protézy vzestupné aorty Carbomedics k níže uvedenému zvýšení teploty pro 15 minut MR snímkování (tj. na pulzní sekvenci) v systému magnetické rezonance 3 Tesla/128 MHz (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Nejvyšší...
  • Page 102 Krok Cyklus Doba trvání Deionizovaná voda Poznámky Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechejte oka- Předmývání 5 minut 50°C ± 5°C pat. Nepoužívejte detergenty ani přísady. Po ukončení nechejte oka- Předmývání 5 minut 50°C ± 5°C pat. Dodržujte pokyny výrobce dezinfekčního roztoku pro optimální po- Promývání...
  • Page 103 ZODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA JAKÉKOLI ŠKODY SOUVISEJÍCÍ S JAKÝMKOLI PROSTŘEDKEM JE OMEZENÁ NA SKUTEČNÉ ČÁSTKY, KTERÉ ZÁKAZNÍK ZAPLATIL SPO- LEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO ZA JAKÝKOLI KONKRÉTNÍ PROSTŘEDEK, JENŽ DAL VZNIKNOUT DANÉ ZODPOVĚDNOSTI. ANIŽ BY BYLA DOTČENA ZÁKONNÁ PRÁVA (VČETNĚ PRÁV VYPLÝVAJÍCÍCH Z EVROPSKÉ SMĚRNICE 93/42/EHS) A ZÁVAZKY SPOLEČNOSTI PODLE TĚCHTO PRÁV, SPOLEČNOST SORIN BIOMEDICA CARDIO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ...

  • Page 104: Eesti Keeles

    EESTI KEELES CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® JA CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ÜLENEVA AORDI PROTEESIDE KASUTAMIST PUUDUTAV TEAVE Käesolev brošüür sisaldab olulist informatsiooni Carbomedics’i üleneva aordi proteeside ning nendega kaasas olevate lisainstrumentide kasutamise kohta. Kõik proteesiga kokku puutuvad ning selle paigaldamisega seotud isikud peavad käesoleva informatsiooni läbi lugema ning seda mõistma enne seadme kasutamist.
  • Page 105 • VAID ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. • Toodet ei tohi implanteerida patsientideele, kes on ülitundlikud polüestri või veisepäritolu ainete suhtes. • Kasutage vaid Sorin Group’i instrumente. Ärge sisestage ühtegi eset (kaasa arvatud imuriotsa, kateetrit või stimulaatoritraate) läbi klapi hõlmade, kuna see võib klapiproteesi kahjustada.
  • Page 106 Steriliseerimine • Ärge steriliseerige Carbomedics’i üleneva aordi proteese. • Sorin Group tarnib Carbomedics’i klapimõõdikud ja Carbomedics’i klapipöörajad mittesteriilsena ning need tu- leb enne kasutamist steriliseerida. Steriliseerimisjuhised on toodud XII peatükis - TARVIKUTE PESEMINE, DESINFITSEERIMINE JA STERILISEERIMINE. • Ärge kasutage söövitit teistkordselt või resteriliseerige seda.
  • Page 107 IX. KASUTUSJUHISED Carbomedics’i üleneva aordi proteesid tarnitakse steriilsetena, etüleenoksiidis steriliseerituna. Sisemise ja väli- mise aluse Tyvek -kate peab olema terve. Kui alustel esineb kahjustusi, ei tohi proteesi enam steriilseks lugeda. ® ÄRGE STERILISEERIGE CARBOMEDICS’I ÜLENEVA AORDI PROTEESE. Carbomedics’i üleneva aordi proteesid tarnitakse steriilsena, need on asetatud kahele Tyvek -ist kattega alusele ®...
  • Page 108 ROTEESI PAIGALDAMISEL VEENDUGE, ET ÕMBLUSMATERJAL EGA ANATOOMILISED STRUKTUU- RID EI TAKISTA KLAPIPROTEESI HÕLMADE LIIKUMIST. Ühekordseks kasutuseks mõeldud klapiproteesi kontrollija (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Di- vision) on steriilselt pakendatud. Hoides kontrollijat käes, puudutage igat proteesi hõlma selle vaba liikumise tagamiseks kontrollija otsaga (joonis 8).
  • Page 109 Mittekliinilistes uuringutes täheldati Carbomedics’i üleneva aordi proteeside kasutamise korral 15-minutilisel ska- neerimisel (st impulsisekventsi kohta) 3-teslase magnetresonantstomograafi süsteemiga (3 teslat / 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Temperatuuri muutumist maksimaalselt +1,6°C. Teave artefaktide kohta Kui uuritav piirkond on täpselt Carbomedics’i üleneva aordi proteeside piirkonnas või selle lähedal, siis võib magnetresonantstomograafilise uuringu pildi kvaliteet halveneda.
  • Page 110 Etapp Tsükkel Kestus Deioniseeritud vesi Märkused Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske Eelpesu 5 minutit 50°C ± 5°C seadmest vesi välja. Ärge kasutage pesuvahendeid või lisaaineid. Tsükli lõpus laske Eelpesu 5 minutit 50°C ± 5°C seadmest vesi välja. Optimaalse ensüümpesuvahendite segu ja kontsentratsioonide Pesu 10 minutit...
  • Page 111 PIIRAMATA KELLEGI SEADUSLIKKE ÕIGUSI (MUU HULGAS EUROOPA KOHUSTUSI EI VASTUTA 93/42/ EMÜ KOHASEID) JA SAMADEST SEADUSAKTIDEST TULENEVAID ETTEVÕTTE KOHUSTULI, EI VASTUTA SORIN BIOMEDICA CARDIO ÜHELGI JUHUL MITTE MINGISUGUSTE SPETSIIFILISTE, KAUDSETE, JUHUS- LIKE VÕI PÕHJUSLIKE KAHJUDE (SEALHULGAS SAAMATA JÄÄNUD TULUDE) EEST, MIS ON TEKKINUD KAS ÕIGUSRIKKUMISE, LEPINGU VÕI SEADUSEST JOHTUVA TEGEVUSE, SEADUSE VÕI MUU TÕTTU, ISEGI JUHUL, KUI SORIN BIOMEDICA CARDIO TEADIS VÕI OLEKS PIDANUD TEADMA SELLISTE KAHJU- DE ILMNEMISE VÕIMALUSEST.

  • Page 112: Latviesu

    LATVIEŠU CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® UN CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVAS ® ASCENDĒJOŠĀS AORTAS PROTĒZE LIETOŠANAS INFORMĀCIJA Esošā grāmata satur svarīgu informāciju par Carbomedics ascendējošās aortas protēzi un tās piederumu izmantošanu. Tiek rekomendēts, lai viss personāls, kas ir atbildīgs par darbu ar Carbomedics ascendējošās aortas protēzēm pirms to lietošanas izlasītu un saprastu šo informāciju.
  • Page 113 • Neveiciet darbības ar vārstuli, izņemot ar Sorin grupas palīginstrumentiem Carbomedics vārstuļu pielietošanai. Lai atrastu informāciju par Sorin Group instrumentiem darbam ar implantu un tā implantēšanai, sk., “Instru- ments Tables” šī bukleta beigās. Darbības ar vārstuli, izmantojot jebkuru citu instrumentu, var izsaukt smagus neredzamus strukturālus bojājumus, lapiņu un/vai atveres lūzumu, kā...
  • Page 114 Sterilizācija • Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt Carbomedics ascendējošās aortas protēzes. • Carbomedics vārstuļu izmēru noteicējus un Carbomedics vārstuļu rotatorus piegādā Sorin Group nesterilā veidā un tos pirms lietošanas nepieciešams sterilizēt. Lai iegūtu sīkākas sterilizēšanas instrukcijas, skat. XII nodaļu – NORĀDĪJUMI PIEDERUMU MAZGĀŠANAI, DEZINFEKCIJAI UN STERILIZĒŠANAI.
  • Page 115 LAUKĀ DRĪKST IEVIETOT TIKAI IEKŠĒJO PAPLĀTI. Protēzes manipulācija un implantēšana Lai atrastu informāciju par Sorin Group instrumentiem darbam ar implantu un tā implantēšanai, sk., “Instruments Tab- les” šī bukleta beigās. Atbilstošas Carbomedics ascendējošās aortas protēzes izvēle pamatojas uz individuālu ķirurga novērtējumu, kas pamatojas uz pacienta audu gredzena un anastomozes šuves vietas mērījumiem pacienta aortā.
  • Page 116 NĀTIES, KA NE ŠUVJU MATERIĀLS, NE ANATOMISKĀS STRUKTŪRAS NETRAUCĒ LAPIŅU KUSTĪBĀM. “Lapiņu testeris” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) ir vienreizējās lietošanas instruments, kas tiek piegādāts sterils. Cieši turot testeri, pieskarieties katrai lapiņai ar tā galu, lai nodrošinātu brīvu kustību (8. attēls).
  • Page 117 Neklīniskos pētījumos 15 minūšu MR skenēšanas laikā (t.i. pulsa sekvence) Carbomedics ascendējošās aortas protēzes paaugstināja temperatūru ar 3 Teslu MR sistēmu (3 Teslu/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) par: Maksimālās temperatūras izmaiņas +1.6°C. Informācija par artefaktiem MR attēls var būt ar kropļojumiem, ja izmeklētais rajons ir tieši Carbomedics ascendējošās aortas protēzes atrašanās vietā...
  • Page 118 Procedūra mazgāšanas/dezinfekcijas mašīnā ar enzīmu mazgāšanas līdzekli** Pēc instrumentu ievietošanas mazgāšanas mašīnā, izdariet sekojošos programmētos tīrīšanas ciklus: Fāze Cikls Ilgums Dejonizēts ūdens Komentāri Iepriekšēja Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai piedevas. Beidzot procedūru, izlaidiet 5 minūtes 50°C ± 5°C mazgāšana ūdeni. Iepriekšēja Nelietojiet mazgāšanas līdzekļus vai papildinājumus.
  • Page 119 SORIN BIOMEDICA CARDIO ATBILDĪBU, JA TĀDA PASTĀV, PAR ZAUDĒJUMIEM, KAS SAISTĪTI AR JEBKĀ- DU IERĪCI, IEROBEŽO FAKTISKĀ SUMMA, KO KLIENTS SAMAKSĀJIS SORIN BIOMEDICA CARDIO PAR KONKRĒTO IERĪCI, KAS IZRAISĪJA ATBILDĪBAS IESTĀŠANOS. NEIEROBEŽOJOT AR LIKUMU NOTEIKTĀS TIESĪBAS (TO SKAITĀ EIROPAS DIREKTĪVU 93/42/EEC) UN KOMPĀNIJAS PIENĀKUMUS SASKAŅĀ...

  • Page 120: Lietuviškai

    LIETUVIŠKAI CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® IR CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® KYLANČIOSIOS AORTOS DALIES PROTEZAS NAUDOJIMO INFORMACIJA Šiame buklete pateikta svarbi informacija apie Carbomedics kylančiosios aortos dalies protezą ir papildomą įran- gą. Rekomenduojama, kad personalas, atsakingas už protezų priežiūrą ir implantavimą, perskaitytų ir įsigilintų į šią...
  • Page 121 Sterilizavimas • Nesterilizuokite pakartotinai Carbomedics kylančiosios aortos dalies protezo. Carbomedics vožtuvo įstatymo ir vožtuvo pasukimo įrenginiai iš Sorin Group tiekiam nesterilūs, dėl to prieš juos naudojant jie privalo būti sterilizuoti. Sterilizavimo instrukcijos pateiktos XII skyriuje „PLOVIMO, DEZINFEKCIJOS IR STERILIZAVIMO NURODYMAI“.
  • Page 122 VIDINĮ PADĖKLIUKĄ GALIMA NAUDOTI STERILIOJE ZONOJE. Protezo priežiūra ir implantavimas Sorin Group siūlomi instrumentai protezui imti ir implantuoti nurodyti šio bukleto pabaigoje pateiktose „Instruments Tables“. Tinkamą Carbomedics kylančiosios aortos dalies protezą individualiai parenka implantavimą atliekantis chi- rurgas, išmatuodamas paciento aortos žiedą ir anastomozės siūlės vietą. Tikslų vožtuvo dydžio parinkimą...
  • Page 123 INSTRUMENTŲ NEGALIMA NAUDOTI, JEIGU YRA MATOMOS ĮTRŪKIMO, IŠTAMPYMO AR NUSIDĖVĖ- JIMO ŽYMĖS, GALINČIOS NEIGIAMAI PAVEIKTI PRODUKTO FUNKCIONAVIMĄ. KITŲ GAMINTOJŲ MATUOKLIŲ AR MATAVIMO METODŲ NAUDOJIMAS GALI TEIKTI NETEISINGUS DYDŽIO DUOMENIS. NAUDOKITE TIK CARBOMEDICS VOŽTUVŲ MATUOKLIUS IR IMPLANTO MATA- VIMO ILIUSTRACIJĄ, SKIRTĄ ŠIAM PRODUKTUI (2 ir 3 pav.). Parinkę...
  • Page 124 „burės testerį“. BŪKITE ITIN ATIDŪS. ĮSTATYDAMI VOŽTUVĄ ĮSITIKINKITE, KAD NEI SIUVIMO MEDŽIA- GA, NEI ANATOMINĖS DALYS NETRUKDYS BURIŲ JUDĖJIMUI. „Burės testeris“ (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) yra vienkartinio naudojimo tiekiamas steri- lus instrumentas. Tvirtai laikydami testerį, palieskite kiekvieną burę galiuku ir įsitikinkite, kad ji laisvai juda (8 pav.).
  • Page 125 Vienkartinio naudojimo sterilus kauteris įdėtas į kartoninį pakelį . KAUTERIS SKIRTAS NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ. NENAUDOKITE ANTRĄ KARTĄ KAUTERIO IR NESTERILIZUOKITE JO PAKARTOTINAI. Carbome- dics kylančiosios aortos dalies protezas ir papildomi įrenginiai įdėti į kartoninę dėžutę. Carbomedics kylančiosios aortos dalies protezą reikia laikyti švarioje ir sausoje vietoje temperatūroje nuo 0°C iki 35°C (32°F - 95°F).
  • Page 126 121°C 132°C 132°C 134°C Temperatūra (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) Laikas 35 minutės 10 minučių 4 minutės 3 minutės Suvyniotas Suvyniotas Įpakavimas Suvynioti priedai Suvynioti priedai Suvynioti priedai padėklas padėklas Gravitacinis Ciklas Iki-vakuuminis Iki-vakuuminis Iki-vakuuminis Iki-vakuuminis išstūmimas Laikykitės sterilizavimo įrangos gamintojo pateiktų instrukcijų ir nustatytų ligoninės procedūrų. Carbomedics instrumentai neturi būti naudojami, jeigu yra matomų...

  • Page 127: Magyar

    MAGYAR CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® ÉS CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® AORTA ASCENDENS PROTÉZIS HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ E füzet fontos tudnivalókat tartalmaz a Carbomedics aorta ascendens protézis és tartozékainak használatával kapcsolatban. Ezen útmutató gondos átolvasása javasolt minden, a Carbomedics aorta ascendens protézisek alkalmazásáért és beültetéséért felelős személy számára az eszköz első használata előtt. I.
  • Page 128 • Finoman nyújtsa meg a graftot, hogy a domborulatok kisimuljanak, de kerülje a protézis túlzott megfeszítését. • Kizárólag a Sorin Group által a Carbomedics billentyűhöz biztosított tartozékokkal érjen a billentyűhöz. A Sorin Group által szállított eszközök esetén a protézis kezelésével és beültetésével kapcsolatos információt lásd a jelen tájékoztató...
  • Page 129 Sterilizálás • TILOS a Carbomedics aorta ascendens protézis újra sterilizálása. • A Carbomedics billentyű-méretvételezőket és a Carbomedics billentyű-rotátorokat a Sorin Group nem steril állapotban szállítja, ezért használat előtt ezeket sterilizálni kell. A sterilizálási utasításokat a „XII. fejezet – UTASÍTÁSOK A TARTOZÉKOK MOSÁSÁHOZ, FERTŐTLENÍTÉSÉ- HEZ ÉS STERILIZÁLÁSÁHOZ”...
  • Page 130 KIZÁRÓLAG A LEGBELSŐ TÁLCA HELYEZHETŐ BE A STERIL TÉRBE. A protézis kezelése és beültetése A Sorin Group által szállított eszközök esetén a protézis kezelésével és beültetésével kapcsolatos információt lásd a jelen tájékoztató végén található „Instruments Tables” című tábázatban. A megfelelő Carbomedics aorta ascendens protézis kiválasztása a beültetést végző sebész egyéni mérle- gelésén alapul, aki leméri a beteg annulusának méretét, valamint a beteg aortáján az anasztomózisvarrat...
  • Page 131 BEILLESZTÉSEKOR GYŐZŐDJÖN MEG RÓLA, HOGY SEM A VARRÓANYAG, SEM AZ ANATÓMIAI STRUKTÚRÁK NEM ZAVARJÁK A VITORLÁK MOZGÁSÁT! A „Vitorlateszter” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) egy sterilen szállított, egyszer hasz- nálatos, eldobható eszköz. Miközben biztosan tartja a tesztert, a szabad mozgás ellenőrzéséhez érintse meg az egyes vitorlákat (8.
  • Page 132 Betegkártya Minden billentyű csomagolásában van egy Betegazonosító kártya. A kártya tartalmazza a billentyű azonosításá- hoz szükséges adatokat. A beültetés adatait (beteg, sebész, kórház) a sebésznek/kórháznak ki kell töltenie, majd át kell adnia a kártyát a betegnek a kórházból való távozás előtt. Mágneses rezonanciás képalkotásra (MRI) vonatkozó...
  • Page 133 Mosási-fertőtlenítési folyamat lúgos detergenssel* Miután behelyezte az eszközöket a mosó-fertőtlenítő gépbe, hajtsa végre a következő beprogramozott tisztítási ciklusokat: Lépés Ciklus Időtartam Ioncserélt víz Megjegyzések Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén Előmosás 2 perc 45°C ± 5°C engedje le az oldatot! Ne használjon detergenseket, illetve adalékanyagokat! A ciklus végén Előmosás 2 perc...
  • Page 134 XIV. JÓTÁLLÁS A Sorin Biomedica Cardio garantálja, hogy a Carbomedics aorta ascendens protézisek (az „Eszköz”) tervezése, gyártása és csomagolása során a legnagyobb gondossággal járt el, az aktuálisan elérhető legkorszerűbb eljárá- sokat alkalmazta, figyelembe véve biztonsági elemek integrálását a termék tervezési és gyártási folyamatába. A rendszert úgy tervezték, hogy garantált legyen az Eszköz biztonságos használata, amennyiben azt a rendelteté- sének megfelelő...

  • Page 135: Polski

    POLSKI CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® I CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ INFORMACJE DOTYCZĄCE UŻYCIA Niniejsza broszura zawiera ważne informacje dotyczące użycia protezy aorty wstępującej Carbomedics oraz wy- posażenia dodatkowego. Zaleca się, aby przed zastosowaniem protezy aorty wstępującej Carbomedics cały per- sonel odpowiedzialny za obchodzenie się...
  • Page 136 • Delikatnie rozłożyć przewód naczyniowy do wyprostowania zagnieceń, unikać stosowania nadmiernej siły wobec protezy. • Z zastawką należy obchodzić się korzystając wyłącznie z przyrządów dostarczanych przez firmę Sorin Group dla za- stawki Carbomedics. W przypadku przyrządów dostarczanych przez Sorin Group w celu obsługi i implantacji protezy, prosimy o zapoznanie się...
  • Page 137 • Nie obracać zastawki ze wstępnie przymocowanym uchwytem – stosować wyłącznie pokrętło zastawki aortal- nej Carbomedics o odpowiednim rozmiarze. • Stosować wyłącznie pokrętło zastawki aortalnej Carbomedics o odpowiednim rozmiarze. Zabrania się uży- wania jakichkolwiek innych przyrządów i przedmiotów do obracania zastawki. Obracanie zastawki poprzez uchwycenie jednego lub obydwu listków może spowodować...
  • Page 138 TACĘ MOŻNA PRZENIEŚĆ NA POLE JAŁOWE. Obchodzenie się z protezą i jej implantacja W przypadku przyrządów dostarczanych przez Sorin Group w celu obsługi i implantacji protezy, prosimy o zapo- znanie się z „Instruments Tables” znajdującymi się na końcu tej broszury.
  • Page 139 ZASTAWKI NA MIEJSCU, UPEWNIĆ SIĘ, ŻE ANI MATERIAŁ SZWU ANI STRUKTURY ANATOMICZNE NIE UTRUDNIAJĄ RUCHU LISTKA. Tester listków (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) jest jednorazowym przyrządem dostar- czanym w stanie sterylnym. Trzymając stabilnie tester należy dotknąć każdy listek zakończeniem testera, aby upewnić...
  • Page 140 Karta pacjenta W opakowaniu każdej zastawki znajduje się karta identyfikacyjna pacjenta. Na karcie podano dane identyfikacyj- ne zastawki, a chirurg/szpital musi wypełnić dane dotyczące implantacji (pacjent, chirurg, szpital) i przekazać je pacjentowi przed wypisaniem ze szpitala. Informacje dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Badanie niekliniczne wykazało, że Protezy aorty wstępującej Carbomedics są...
  • Page 141 Procedura z wykorzystaniem myjki-dezynfektora oraz detergentu alkalicznego* Po umieszczeniu przyrządów w myjce-dezynfektorze, należy wykonać następujące zaprogramowane cykle czyszczenia: Etap Cykl Czas podawania wlewu Woda dejonizowana Uwagi Nie używać detergentów ani dodatków. Odsączyć po Mycie wstępne 2 minuty 45°C ± 5°C zakończeniu.
  • Page 142 XIII. ZWROT USUNIĘTYCH URZĄDZEŃ Informacje dotyczące zwrotu jakiegokolwiek produktu można uzyskać, kontaktując się z działem obsługi klienta lub z przedstawicielem handlowym. Wymagany numer autoryzacji zwrotu materiałów i instrukcje dotyczące opa- kowania zostaną dostarczone. Usunięte zastawki przed dokonaniem zwrotu należy umieścić w odpowiednim roztworze utrwalającym tkanki, takim jak 10% roztwór formaliny.

  • Page 143: Slovenščina

    SLOVENŠČINA CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® IN CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ASCENDENTNA AORTNA ZAKLOPKA NAVODILA ZA UPORABO Ta knjižica vsebuje pomembne informacije o uporabi ascendentne aortne zaklopke Carbomedics in pomožne opreme. Priporočljivo je, da si celotno osebje, ki je odgovorno za ravnanje in implantacijo, pred uporabo prebere ta navodila za uporabo ascendentne aortne zaklopke Carbomedics in jih v celoti razume.
  • Page 144 • Nežno iztegnite žilni vsadek, dokler se naborki ne izravnajo, pri čemer pazite, da zaklopke ne raztegnete preveč. • Zaklopke se ne dotikajte drugače kot z instrumenti podjetja Sorin Group, namenjenimi za zaklopke Carbomedics. Za pripomočke podjetja Sorin Group, ki so namenjeni rokovanju in implantaciji zaklopk, glejte »Instruments Tables«...
  • Page 145 Sterilizacija • Ascendentne aortne zaklopke Carbomedics ne smete ponovno sterilizirati. • Pripomočke za določanje velikosti zaklopk Carbomedics in rotatorje za zaklopke Carbomedics podjetje Sorin Group dostavlja sterilne in jih pred uporabo ne smete sterilizirati. Za sterilizacijo glejte poglavje XII – NAVODILA ZA PRANJE, RAZKUŽEVANJE IN STERILIZACIJO PRIPOMOČKOV.
  • Page 146 Ravnanje s protezo in implantacija Za pripomočke podjetja Sorin Group, ki so namenjeni rokovanju in implantaciji zaklopk, glejte »Instruments Ta- bles« na koncu tega priročnika. Izbor ustrezne ascendentne aortne proteze Carbomedics je odvisen od osebne presoje kirurga po opravljeni meritvi bolnikovega anulusa tkiva in velikosti mesta šiva anastomoze na bolnikovi aorti. Pri izboru pravilne velikosti zaklopke si lahko pomagate s pripomočki za določanj velikosti zaklopk Carbomedics podjetja Sorin...
  • Page 147 ZELO PREVIDNI. KO NAMEŠČATE ZAKLOPKO, ZAGOTOVITE, DA ŠIVALNI MATERIAL ŠIVOV TER ANATOMSKE STRUKTURE NE MOTIJO GIBANJA LISTOV. Testni listič (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) je namenjen za enkratno uporabo in je dostavljen sterilen. Čvrsto primite za pripomoček za testiranje in se s konico dotaknite vsakega lista, da vidite, ali se prosto gibata (slika 8).
  • Page 148 Informacije o artefaktih Kakovost posnetka MRI je lahko ogrožena, če se interesno območje nahaja v bližini ali na predelu ascendentne aortne proteze Carbomedics. Zato bo morda potrebno optimizirati parametre slikanja MRI, da se kompenzira prisotnost tega pripomočka. Največja velikost artefakta (t.j. na podlagi pulznega zaporedja gradientnega odmeva) se raztegne za približno 10 mm glede na velikost in obliko ascendentne aortne proteze Carbomedics s pomočjo 3 Tesla/128 Mhz MR sistema (Excite, HDx, Software 14XM5, General Electro Healtcare, Milwaukee, WI) in oddajne telesne RF tuljave.
  • Page 149 Naprava za pranje/razkuževanje z encimskim čistilom** Po namestitvi v napravo za pranje/razkuževanje, izvedite naslednje programirane cikle čiščenja: Korak Cikel Trajanje Deionizirana voda Pripombe Predpranje 5 minut 50°C ± 5°C Ne uporabljajte detergentov ali aditivov. Po končanem ciklu odcedite vodo. Predpranje 5 minut 50°C ±...
  • Page 150 NE GLEDE NA USTAVNE PRAVICE (VKLJUČNO Z EVROPSKO DIREKTIVO 93/42/EGS) IN OBVEZNOSTI PODJETJA, PODJETJE SORIN BIOMEDICA CARDIO NI ODGOVORNO ZA KAKRŠNEKOLI POSREDNE, NE- POSREDNE, NENAMERNE ALI POSLEDIČNE POŠKODBE (VKLJUČNO Z IZGUBO LASTNINE), KI BI IZHA- JALE IZ KRŠITVE ODŠKODNINSKE ODGOVORNOSTI, POGODBE, BILE UVEDENE Z ZAKONODAJO, STA- TUTOM ALI KAKO DRUGAČE, ČETUDI BI PODJETJE SORIN BIOMEDICA CARDIO VEDELO ALI MORALO VEDETI ZA MOŽNOST TAKIH POŠKODB.

  • Page 151: Slovensky

    SLOVENSKY CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® A CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTÉZA ASCENDENTNEJ AORTY NÁVOD NA POUŽITIE Táto príručka obsahuje dôležité informácie na použitie protéz ascendentnej aorty Carbomedics a príslušenstva. Odporúčame, aby si pracovníci zodpovední za manipuláciu a implantáciu protéz pozorne prečítali a pochopili tento návod ešte pred použitím protéz ascendentnej aorty Carbomedics.
  • Page 152 • Pozorne rozprestrite transplantát, aby bol jeho povrch rovnomerne hladký, pričom dávajte pozor a protézu nenaťahujte. • S chlopňou nemanipulujte so žiadnym iným nástrojom, iba s nástrojmi dodávanými spoločnosťou Sorin Group pre chlopne Carbomedics. Nástroje dodávané spoločnosťou Sorin Group na manipuláciu s protézou a na jej implantáciu sú...
  • Page 153 Sterilizácia • Aortálnu chlopňovú protézu Carbomedics znovu nesterilizujte. • Meradlá a rotátory chlopňových protéz Carbomedics dodáva spoločnosť Sorin Group nesterilné a pred použitím sa musia vysterilizovať. Pri sterilizácii dodržiavajte pokyny uvedené v kapitole XII – POKYNY NA UMÝVANIE, DEZINFEKCIU A STERILIZÁCIU.
  • Page 154 Manipulácia a implantácia protézy Nástroje dodávané spoločnosťou Sorin Group na manipuláciu s protézou a na jej implantáciu sú uvedené v „Instruments Tables“ na konci tohto návodu. Výber vhodnej protézy ascendentnej aorty Carbomedics je založený na individuálnom zhodnotení chirurga po kontrole a kalibrácii aortálneho prstenca a aorty pacienta na mieste anastomózy.
  • Page 155 BUĎTE VEĽMI OPATRNÍ. PRI IMPLANTÁCII CHLOPNE SKONTROLUJTE, ČI ŠIJACÍ MATERIÁL ANI ANATOMICKÉ ŠTRUKTÚRY NEBRÁNIA POHYBU KRÍDELIEK. „Tester krídeliek“ (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) je jednorazový nástroj, ktorý sa dodáva sterilný. Nástroj pevne uchopte a dotknite sa každého krídelka špičkou, aby sa zabezpečil voľný pohyb (obrázok 8).
  • Page 156 XI. AKO SÚ DODÁVANÉ Modely a veľkosti (pozrite kapitolu „Specifications“). Balenie, skladovanie, príslušenstvo Protézy ascendentnej aorty Carbomedics sa dodávajú sterilné, v dvoch nádobách utesnených materiálom Ty- , ktoré sú uzavreté v laminátovom plastovom vrecku. Plastové vrecko slúži ako ochrana proti pare a na ucho- ®...
  • Page 157 Sterilizácia Všetky časti príslušenstva chlopní Carbomedics sa musia umyť a vysterilizovať pred použitím a pri každom nasledujúcom opätovnom použití. Príslušenstvo sa musí sterilizovať parou pri použití minimálnych parametrov uvedených v nasledujúcom texte: 121°C 132°C 132°C 134°C Teplota (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) Trvanie 35 minút...

  • Page 158: Suomi

    SUOMI CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® JA CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® NOUSEVAN AORTAN PROTEESI KÄYTTÖOHJEET Tämä käyttöohje sisältää tärkeitä tietoja Carbomedicsin nousevan aortan proteesin ja sen lisävarusteiden käy- töstä. Kaikkien Carbomedicsin nousevan aortan proteeseja käsittelevien ja proteesien implantointiin osallistuvien henkilöiden tulee lukea huolellisesti nämä ohjeet ennen proteesien käyttöä. I.
  • Page 159 • TUOTETTA EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN mistään syystä. • ÄLÄ työnnä katetria, kirurgista välinettä tai laskimon kautta kulkevaa tahdistusjohdinta proteesin läpi, sillä tästä voi olla seurauksena läpän vajaatoiminta, läppäpurjeiden vaurioituminen, läppäpurjeen siirtyminen paikaltaan ja/tai katetrin/välineen/johtimen juuttuminen. • ÄLÄ yritä puhdistaa, steriloida tai jälleenkäyttää proteesia, joka on joutunut kosketukseen orgaanisen veren tai kudoksen kanssa.
  • Page 160 Sterilointi • Carbomedicsin nousevan aortan proteesia ei saa steriloida uudelleen. • Sorin-Group toimittaa Carbomedicsin läpän sovittimet ja Carbomedicsin läpän kiertovälineet steriloimattomina, ja ne on steriloitava ennen käyttöä. Sterilointiohjeet on esitetty luvussa XII - LISÄVARUSTEIDEN PUHDISTUS-, DESINFIOINTI- JA STERILOINTIOHJEET. • Kauterisaatiopoltinta ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen. •...
  • Page 161 Läppäkoon valintaa voidaan helpottaa käyttämällä Carbomedicsin aortta- läpän sovittimia, joiden toimittaja on Sorin Group (kuva 2). Kudosannuluksen halkaisijan mittauksessa saa käyt- tää vain sylinterinmuotoisia sovittimia. Vastaava läppäkoko on merkitty sovittimeen. CARBOMEDICSIN LÄPÄN SOVITTIMET TOIMITETAAN STERILOIMATTOMINA, JA NE ON STERILOITAVA ENNEN KÄYTTÖÄ.
  • Page 162 TAESSASI LÄPPÄÄ PAIKALLEEN, ETTÄ OMMELLANKA TAI ANATOMISET RAKENTEET EIVÄT ESTÄ LÄPPÄPURJEIDEN LIIKKUMISTA. Läppäpurjeen testilaite (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) on kertakäyttöinen väline, joka toimitetaan steriloituna. Pidä testilaitetta tukevassa otteessa ja tarkista läppäpurjeiden liikkuminen koskettamal- la kumpaakin läppäpurjetta laitteen kärjellä (Kuva 8).
  • Page 163 Pulssisekvenssi T1-SE T1-SE Signaalikato 1742-mm 1519-mm 3096-mm 4054-mm Tason suunta Yhdensuunt. Kohtisuora Yhdensuunt. Kohtisuora XI. TOIMITUSTAPA Mallit ja koot (katso ”Specifications”) Pakkaus, säilytys, lisävarusteet Carbomedicsin nousevan aortan proteesit toimitetaan steriileinä, ja ne on pakattu kahteen steriiliin, sinetillä suljettuun Ty- - astiaan, jotka on laitettu foliopussin sisään. Pussi toimii höyrysuojana säilyttäen proteesin ominaisuudet optimaalisina. ®...
  • Page 164 Sterilointi Kaikki Carbomedicsin läpän lisävarusteet on pestävä ja steriloitava ennen käyttöä ja jokaista seuraavaa uudelleenkäyttöä. Lisävarusteet on höyrysteriloitava seuraavassa taulukossa osoitettujen minimiparametrien mukaisesti: 121°C 132°C 132°C 134°C Lämpötila (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) Aika 35 minuuttia 10 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia Pakkaus Kääritty tarjotin Käärityt lisävarusteet...

  • Page 165: Türkçe

    TÜRKÇE CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® VE CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® ASENDAN AORT PROTEZİ KULLANIM BİLGİLERİ İşbu kitapçık, Carbomedics Asendan Aort Protezlerinin ve implantasyon aksesuarlarının kullanımına dair önemli bilgileri içerir. Manipülasyon ve implantasyondan sorumlu hastane personelinin Carbomedics Asendan Aort Protezinin kullanı- mından önce bu bilgileri okumuş ve bunları anlamış olması önemle tavsiye edilir. I.
  • Page 166 • Bu ürün, polyester veya bovin orijinli materyallere duyarlılık gösteren hastalara implante edilmemelidir. • Kapak sadece Sorin Group tarafından Carbomedics protezleri için tedarik edilmiş alet takımları ile kullanılmalı- dır. Kapağın hasar görmesini önlemek üzere, kapak leaflet’leri içine herhangi bir nesne (aspirasyon kanülü ucu, kateterler veya elektrotlar gibi) sokmayınız.
  • Page 167 Sterilizasyon • Carbomedics Asendan Aort Protezleri yeniden sterilize edilmemelidir. • Carbomedics Kapak Ölçü Aletleri ve Carbomedics Kapak Döndürücüleri steril olarak tedarik edilmezler ve kul- lanımdan önce sterilize edilmeleri gerekir. Sterilizasyon yöntemlerine ilişkin olarak Bölüm XII - ALETİN YIKAN- MASI, DEZENFEKTE EDİLMESİ VE STERİLİZE EDİLMESİ TALİMATLARI’na bakınız. •...
  • Page 168 Protez manipülasyonu ve implantasyonu Protezin Kullanılması ve İmplantasyonu için Sorin Group tarafından sağlanan aletler için bu kitapçığın sonundaki “Instruments Tables” kısmına bakın. Uygun Carbomedics Asendan Aort Protezinin seçimi, implantasyonu gerçekleştiren cerrahın kişisel değer- lendirilmesi bazında, hastanın doku anülüsünün ölçülmesi ve hastanın aortunun anastomos sütür bölgesinin boyutunun belirlenmesi ile yapılır.
  • Page 169 RE ANATOMİK YAPILARI TARAFINDAN ENGELLENMEDİĞİNİ KONTROL EDEREK EMİN OLUNUZ. “Leaflet Tester” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), steril olarak tedarik edilmiş tek kulla- nımlık bir alettir. Tester’i sağlam şekilde tutarak, her bir leaflet’in serbest şekilde hareket ettiğini kontrol etmek için esnek uç...
  • Page 170 Puls Sekansı T1-SE T1-SE Sinyal Boş Boyut 1742-mm 1519-mm 3096-mm 4054-mm Düzlem Oryantasyonu Paralel Dikey Paralel Dikey XI. TEDARİK Modeller ve Ölçüler (bkz. “Specifications” bölümü). Ambalaj, Depolama ve Aksesuarlar Carbomedics Asendan Aort Protezleri, Tyvek ile yalıtılan çift bir tepside steril olarak tedarik edilirler; tepsiler fol- ®...
  • Page 171 Enzimatik Deterjan ile yıkama-dezenfeksiyon makinesi prosedürü** Aletleri yıkama-dezenfeksiyon makinesine yerleştirdikten sonra, aşağıdaki programlanmış temizlik devirlerini gerçekleştiriniz: Devir Süre Deiyonize su Açıklama Deterjan veya katkı maddesi kullanmayınız. Prosedür Ön yıkama 5 dakika 50°C ± 5°C sona erdikten sonra suyu boşaltınız. Deterjan veya katkı maddesi kullanmayınız. Prosedür Ön yıkama 5 dakika 50°C ±...
  • Page 172 HER TÜRLÜ DÜZENEĞE İLİŞKİN ZARARLARA DAİR SORIN BIOMEDICA CARDIO’NUN OLASI SORUMLULUĞU, GARANTİNİN UYGULANMASINA NEDEN OLMUŞ OLAN SPESİFİK CİHAZ İÇİN MÜŞTERİ TARAFINDAN EFEKTİF OLARAK SORIN BIOMEDICA CARDIO’YA ÖDENMİŞ OLAN MEBLAĞ TUTARI İLE SINIRLI OLACAKTIR. KANUNİ HAKLARA HALEL GETİRMEKSİZİN (93/42/EEC AVRUPA DİREKTİFİ DAHİL OLARAK) VE ŞİRKETİN BUNLAR DOĞRULTUSUNDAKİ...
  • Page 173 ROMÂNĂ CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® ŞI CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA ® PROTEZA DE AORTĂ ASCENDENTĂ INFORMAŢII PRIVIND UTILIZAREA Această broşură conţine informaţii importante privind utilizarea protezei de aortă ascendentă şi a echipamentului auxiliar. Se recomandă întregului personal responsabil pentru manipulare şi implantare să citească şi să înţeleagă aceste informaţii înainte de a utiliza protezele de aortă...
  • Page 174 • Acest produs nu trebuie implantat la pacienţii care prezintă sensibilitate la poliester sau la materialele de origine bovină. • Utilizaţi doar instrumentarul furnizat de Sorin Group împreună cu valva. Nu inseraţi obiecte (inclusiv vârful unui tub de aspiraţie, cateter sau electrod de pacemaker) prin hemidiscurile valvei, deoarece aceasta poate fi deteriorată.
  • Page 175 Sterilizare • Nu resterilizaţi proteza de aortă ascendentă Carbomedics. • Dispozitivele de măsurare a valvei Carbomedics şi rotatorii valvei Carbomedics sunt furnizaţi de Sorin Group nesterili şi trebuie sterilizaţi înainte de utilizare. Pentru instrucţiunile de sterilizare, consultaţi Capitolul XII - INSTRUCŢIUNI PRIVIND SPĂLAREA, DEZINFECTAREA ŞI STERILIZAREA INSTRUMENTARULUI.
  • Page 176 Selectarea corectă a dimensiunii valvei poate fi facilitată de utilizarea dispozitivelor de măsurare a valvei aortice Carbomedics furnizate de Sorin Group (Figura 2). Trebuie utilizate doar dispozi- tivele cilindrice de măsurare pentru determinarea diametrului inelului. Dimensiunea valvei este indicată pe dispozitivul de măsurare.
  • Page 177 ASIGURAŢI-VĂ CĂ MATERIALUL DE SUTURĂ ŞI STRUCTURILE ANATOMICE NU ÎMPIEDICĂ MIŞCAREA HEMIDISCURILOR. “Testerul de hemidiscuri” (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) este un instrument de unică folosinţă, furnizat steril. În timp ce ţineţi cu fermitate testerul, atingeţi uşor fiecare hemidisc cu vârful pentru a asigura mişcarea liberă...
  • Page 178 În testele non-clinice, protezele de aortă ascendentă Carbomedics au determinat următoarele creşteri de temperatură în timpul unei investigaţii prin IRM de 15 min (pe secvenţa de impuls) cu un aparat RM de 3 Testla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Cea mai mare modificare a temperaturii +1,6˚C.
  • Page 179 Etapă Ciclu Durată Apă deionizată Comentarii Prespălare 5 minute 50°C ± 5°C Nu utilizaţi detergenţi sau aditivi. Scurgeţi la final. Prespălare 5 minute 50°C ± 5°C Nu utilizaţi detergenţi sau aditivi. Scurgeţi la final. Respectaţi instrucţiunile producătorului soluţiei de detergent Spălare 10 minute 60°C ±...
  • Page 180 FĂRĂ A ADUCE ATINGERE DREPTURILOR STATUTARE (INCLUSIV DIRECTIVA EUROPEANĂ 93/42/CEE) ŞI OBLIGAŢIILOR COMPANIILOR ÎN ACELAŞI TEMEI, SORIN BIOMEDICA CARDIO NU VA FI ÎN NICIO SITUAŢIE RĂSPUNZĂTOR PENTRU DAUNELE SPECIALE, INDIRECTE, INCIDENTALE SAU CONEXE (INCLUSIV PIER- DEREA PROFITULUI) DE ORICE TIP, INDIFERENT DACĂ SUNT DELICTUALE, CONTRACTUALE, IMPUSE DE UN ACT CU PUTERE DE LEGE, DE UN STATUT ORI DE ALTĂ...
  • Page 181 日本語 CARBOMEDICS CARBO-SEAL® および CARBOMEDICS CARBO-SEAL® VALSALVA 上行大動脈プロテーゼ 使用方法 この説明書には、Carbomedics 上行大動脈プロテーゼおよび付属品に関する重要なインフォメーションが記載 されています。Carbomedics 上行大動脈プロテーゼの移植に携わる外科医や医療関係者の皆様に、ご使用前に このインフォメーションをよくお読みになって、理解していただくようお願いいたします。 I.製品概要 上行大動脈プロテーゼは、Carbomedics 人工心臓弁と、高度に純化された哺乳類ゼラチンを染みこませた繊ボ リエステル人工導管で構成されています。ゼラチンを染みこませることによって人工血管素材のすき間を密閉 するので、事前凝固が必要ありません (図 1A および 1B)。 Carbomedics Carbo-Seal® Valsalva 上行大動脈プロテーゼの人工血管近位部は、生理学的血圧に接すると拡張し てValsalva 洞の形状になるようにできています (図 1B)。 デバイスの弁部分となる Carbomedics 人工心臓弁は小型の二葉プロテーゼで、人間の心臓大動脈弁の代替とし て使用できます。 Carbomedics 人工心臓弁 (図 1A および 1B) は一つの開口部で構成されていて、開口部の中に ぴったり入る全く同じ形の2個の葉状部がついています。弁葉はオリフィスの凹部に挿入されて2つのタブによ...
  • Page 182 • 包装が損傷、または開封されている場合、カーテリー（焼灼器）を使用しないでください。 カーテリー（焼 灼器、滅菌済み）の使用は1回限りです。カーテリー（焼灼器）は再滅菌しないでください。カーテリーは、 引火性のガスや可燃性物質のある場所、また酸素を高濃度に含む環境では使用しないでください。火災を引 き起こす可能性があります。使用しない場合は、キャップを被せてください。カーテリーを捨てる前に、先 端を止血鉗子で折り取り、キャップを被せてください。この指示に従わなかった場合、火災を引き起こす可 能性があります。 • 人工血管をクリンプが平らになるまでそっと伸ばします。人工血管に過度の張力がかからないようにしてく ださい。 • Carbomedics 弁を操作する際には、必ず Sorin Group から供給された付属品を用いてください。人工器官の 取扱および移植用に Sorin Group が提供した機器については、本冊子終わりの「Instruments Tables (器具一 覧表)」を参照してください。その他の器具を用いて弁を操作すると、目に見えない、もしくは目に見える重 大な構造上の損傷、弁葉やオリフィスの破損、弁葉の逸脱などを引き起こす可能性があります。 • 付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆候が見られる場合には絶対に使用しないでください。 • 他のメーカーが供給したサイザー、または他のメーカー製人工弁のために採用されたサイズ測定法を使用す ると、弁のサイズ選択を誤る場合があります。必ず Carbomedics 弁専用サイザーと本品用のサイズ測定法図 解を使用してください (図 2 および 3)。 • ハンドルで弁を回転させないでください。弁を回転させる際には、必ず適切なサイズの Carbomedics 大動脈...
  • Page 183 • 細心の注意を払って、本品から空気を完全に抜いてください。空気が完全に抜けていないと、ガス塞栓症な らびに二次発作を起こす恐れがあります。 滅菌 • Carbomedics 上行大動脈プロテーゼは再滅菌しないでください。 • Sorin Group により提供された Carbomedics 弁専用サイザーと Carbomedics 弁専用ローテーターは滅菌され ていませんので、使用前に必ず滅菌してください。 滅菌方法については、第XII章 - 付属品の洗浄、消毒、および殺菌方法を参照してください。 • カーテリー（焼灼器）は再使用、再滅菌しないでください。 • 弁の ID タグは、弁が無菌状態であることを示す表示ではありません。 • 弁のハンドルは弁に取り付けられ、無菌状態で出荷されます。ハンドルは弁から取り出した後は絶対に再使 用しないでください。 V. 合併症 観察された有害事象 Carbomedics 弁の使用に伴う危険および不快感は、文献に報告されているものと同様です。人工弁手術の結 果起きる可能性のある合併症には、「発生する可能性のある有害事象」の中に記載されているものもあります が、この限りではありません。 発生する可能性のある有害事象 人工弁の使用に伴い発生する可能性のある有害事象には、以下のものがあります。 狭心症 心不整脈 心内膜炎...
  • Page 184 Carbomedics 上行大動脈プロテーゼは滅菌済みで、Tyvek® 皮膜トレイ2個の中に密封され、アルミパックに入って います。アルミパックと外側トレイは滅菌されていません。一番内側のトレイのみを清潔域に置いてください。 本品の取扱と移植 人工器官の取扱および移植用に Sorin Group が提供した機器については、本冊子終わりの「Instruments Tables (器具一覧表)」を参照してください 。 適切な Carbomedics 上行大動脈プロテーゼの選択は、患者の組織輪および大動脈の吻合縫合箇所の サイズを基準に、移植外科医が患者ごとに判断してください。正確なサイズの弁を選択するために は、Carbomedics 弁専用サイザーを用いてアニュラスの直径を測定してください (図 2)。患者の弁輪の直 径を測定する際には、必ず弁専用サイザー (円筒形) を使用してください。対応するサイザーはサイザー上 に表記されています。 Carbomedics 弁専用サイザーは滅菌されていませんので、使用前に必ず滅菌してく ださい。 付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆候が見られる場合には絶対に使用しないでく ださい。 のメーカーが供給したサイザー、または他のメーカー製人工弁のために採用されたサイズ測定法を使用す ると、弁のサイズ選択を誤る場合があります。必ず Carbomedics 弁専用サイザーと本品用のサイズ測定法 図解を使用してください (図 2 および 3)。 適切なサイズの Carbomedics 上行大動脈プロテーゼを選んだら、容器の全てのラベルが Carbomedics 上行...
  • Page 185 Carbomedics 弁専用ローテーターは滅菌されていませんので、使用前に必ず滅菌してください。 ハンドルまたは他の器具で弁を回転させないでください。Carbomedics 弁を回転させる際には、必ず Sorin Group から提供された適切なサイズの大動脈弁専用ローテーターを使用してください。一方または両 方の弁葉をつかんで弁を回転させようとすると、目に見えるまたは見えない、重大な損傷を生じ、弁の機 能不全を引き起こす恐れがあります。 Carbomedics 弁付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆候が見られる場合には絶対に 使用しないでください。 16. 患者の弁輪中における人工弁の位置を最終的に決定した後、弁葉の可動性を「弁葉テスター」によって評 価分析することが可能です。なお、使用時には細心の注意を払ってください。弁を移植する際には、縫合 材料や解剖学的構造が弁葉の動きを妨げないことを確認してください。 「弁葉テスター」 (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division)は、無菌で供給される一回使用限り の使い捨てテスターです。しっかりテスターを保持して、テスターの先端でリーフレットに触れて自由運 動を確かめてください (図 8)。 弁付属品に、機能に影響するような割れ目、ひび、老朽化の兆候が見られる場合には絶対に使用しないで ください。 その他の器具を用いて弁を操作すると、目に見えない、もしくは目に見える重大な構造上の損傷、弁葉や オリフィスの破損、弁葉の逸脱などを引き起こす可能性があります。 弁が損傷する恐れがありますので、弁葉にはいかなる物 (吸引パイプの先端、カテーテル、ペースメーカー のリードを含む) も通さないでください。 再滅菌ガイドライン Carbomedics 上行大動脈プロテーゼは再滅菌しないでください。滅菌方法については、第XII章 - 付属品の洗...
  • Page 186 XI. 供給状態 モデルおよびサイズ (章「Specifications」を参照) 包装、保管、付属品 Carbomedics 上行大動脈プロテーゼは滅菌済みで、Tyvek® 皮膜トレイ2個の中に密封され、フォイルラミネート 袋（アルミパック）に入っています。アルミパックは蒸気を遮断し、本品を最適な状態に保ちます。本品を最 適な状態に保つために、アルミパックには乾燥剤シリカゲルのパックが入っています。 2つのトレイは本品の損 傷と粒子混入を防ぎ、また本品を無菌状態に保ったままで容易に清潔域へ移動できるように設計されています。 。カーテリーの使用は1回限りで カーテリーは箱に同梱されています。カーテリーは使い捨てで、無菌状態で出荷されます す。カーテリーは再使用、再滅菌しないでください。 Carbomedics 上行大動脈プロテーゼと付属品はまとめて ボール箱に入っています。 Carbomedics 上行大動脈プロテーゼは、温度範囲 0°C (32°F) から 35°C (95°F) で、清潔で乾燥した場所に 保管してください。 XII. 付属品の洗浄、消毒、および殺菌方法 指示書は、強アルカリ性または強酸性洗剤および溶液、ケトンまたは塩化溶剤で破損することがあります。 手動洗浄および消毒 器具は当然実際に使用後、早急に再処理することをお勧めします。器具には、以下の手動洗浄および消毒方法 をお勧めします: 1. 器具は湿った、使いきりスポンジで拭いて、汚れをすべて取り除きます。 2. 器具は熱い 水を最大20秒間流してリンスし、目に見える汚れを取り除きます。 3. 器具を(a) Wescodyne 、または(b) Terg-A-Zyme 酵素クリーナー（Alconox）の溶液に5分間浸けておきます。 4.
  • Page 187 殺菌 Carbomedics 弁周辺器具は、使用前およびその後の再使用の前は毎回洗浄および滅菌してください。 周辺機器は、下記の最低パラメータにしたがって、蒸気滅菌してください。 121°C 132°C 132°C 134°C 温度 (250°F) (270°F) (270°F) (273°F) 時間 35 分 10 分 4 分 3 分 容器 包装トレイ 包装周辺機器 包装トレイ 包装周辺機器 包装周辺機器 サイクル 事前真空 重力移動 事前真空 事前真空 事前真空 滅菌装置の製造元提供の指示書および現在の病院手順にしたがってください。 亀裂、ひび割れまたは老朽化の兆候が明らかな Carbomedics 弁器具は使用しないでください。機能的能力が無 効になることがあります。 注意－ CARBOMEDICS 弁周辺器具の滅菌には、酸化エチレンを使った滅菌はお勧めしません: ガス抜き 時間の延長が必要な場合があります。...
  • Page 188 中文 CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® 和 CARBOMEDICS CARBO-SEAL ® 瓦氏 升主动脉假体 使用资料 本手册包含有关 Carbomedics 升主动脉假体及器械设备使用的重要信息。制造商建议，所有负责操作和植入的 人员在使用 Carbomedics 升主动脉假体之前，阅读并理解本资料。 I. 器材描述 Carbomedics 升主动脉假体包括一个 Carbomedics 人工心脏瓣膜和一个浸渍过高纯度哺乳动物胶原的梭织涤纶 桥管。此浸胶过程密封住桥管材料的空隙，因而无需预凝处理（图 1A 和 1B）。 就 Carbomedics Carbo-Seal ® 瓦氏升主动脉假体而言，桥管的近段旨在扩展成一个近似瓦氏窦在承受生理压力时 的形状（图 1B)。 本器材的瓣膜组件，即 Carbomedics 人工心脏瓣膜，是一种低架人工双叶瓣，用于置换人体主动脉心脏瓣 膜。Carbomedics 人工心脏瓣膜（图 1A 和 1B）由一个容纳两片相同瓣叶的瓣口组成；这两片瓣叶几乎完全在 瓣口内接合。每片瓣叶由两个插入瓣口内隐窝的凸舌固定在瓣口内。隐窝的构造决定瓣叶的移动和打开角度。处...
  • Page 189 • 在从器材中抽除所有空气时必须格外谨慎。空气清除不尽，可能导致气栓症和继发性中风。 • 若有接受任何牙科手术的病人，则应考虑为其开展预防性抗生素治疗。 • 无菌烙刀仅供一次性使用。 • Carbomedics 升主动脉假体可有条件地接受核磁共振成像。如需有关核磁共振成像的更多信息，请参阅第 X 节 - 病人资料。 使用前警告 • 切勿在所示的失效日期后使用（失效日期在产品标签上以年月日标出）。在失效日期之后，浸渍的胶原可能因 水解作用而无法达到设计规格。 • 铝箔袋和外托盘均非无菌。仅最内层的托盘才可被带入无菌区。 • Carbomedics 升主动脉假体必须在从铝箔袋中取出后一个月内植入。 • 检查外托盘和内托盘，以确保 Tyvek ®[2] 密封盖完好，以及器材超过无菌期。 • 在从包装中取出前或取出后坠落，或者以超出正常取放技巧的方式误操作过的桥管，均不得再使用。 • 切勿尝试清洁 Carbomedics 升主动脉假体。 使用时的注意事项 • 切勿进行预凝处理。Carbomedics 升主动脉假体采用浸胶桥管，因此不得进行预凝处理。 • 尽管在植入手术中需要直接操作本器材的桥管部分，但是应尽量减少操作和取放浸胶桥管材料，以避免损及本 器材的密闭特性。 •...
  • Page 190 可能与使用血管桥管关联的不良事件包括: 动脉瘤; 胶原蛋白已表现为一种弱免疫原；据描述，对胶原蛋白植入的临床反应并不常见、较为温和、局部化、且可自癒; 栓塞; 出血; 感染; 阻塞（包括血栓形成和吻合口内膜增生); 假性动脉瘤; 血清肿。 这些并发症可能导致： 重新手术、移除植入物、永久性残障、死亡。 VI. 临床研究 依照 FDA 要求，支持所观察到之不良事件及临床研究的调查数据，均在本手册结尾处列出。 VII. 治疗个案处理 抗凝血剂和/或抗血小板治疗 众多已发表的数据表明，在机械瓣膜置换心脏瓣膜之后，需要某些形式的抗凝血剂治疗，以降低瓣膜血栓和/或血 栓堵塞征候的风险。 VIII. 病人咨询 如有接受任何牙科手术的病人，则应考虑为其开展预防性抗生素治疗。 在机械瓣膜置换心脏瓣膜之后，需要某些形式的抗凝血剂治疗。 病人应使用制造商提供的识别卡和病人卡；这些卡片包含病人及假体资料，以供参考。 IX. 使用说明 Carbomedics 升主动脉假体已用环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应。内托盘和外托盘的 Tyvek ® 密封都必须完好无 损。如果这些托盘有任何破损，则必须假设假体已不再无菌。 切勿对 CARBOMEDICS 升主动脉假体进行重新灭菌。 Carbomedics 升主动脉假体以无菌状态提供，并且封存在两个 Tyvek ®...
  • Page 191 7）。29/31 号 Carbomedics 主动脉瓣膜旋转器应用于旋转 33 号 Carbomedics 升主动脉人工瓣膜组件。切 勿用任何其它器械来旋转瓣膜。有关器材的灭菌，请参见第 XII 章器械清洗、消毒和灭菌说明。 Carbomedics 瓣膜旋转器以非灭菌状态供应，因此必须在使用前予以灭菌。 切勿用预先安装的瓣膜手柄或任何其它器械或器材旋转瓣膜 - 仅用相应尺寸的 Carbomedics 主动脉瓣旋转 器旋转。通过夹住一片或两片瓣叶旋转瓣膜，可能导致明显或不明显的严重损坏，从而引起瓣膜功能失常。 如果出现可能影响功能的明显断裂，龟裂或老化迹象，则应停止使用此类器械。 16. 最终确定瓣膜在病人组织环面内的姿态后，可在“瓣叶检测器”的帮助下评估瓣叶的活动性。应格外小心。当 将瓣膜放置到位时，确保缝合材料和解剖结构均未妨碍瓣叶的运动。 瓣叶检测器 (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division) 是以无菌状态提供的一次性、可弃置器械。 紧握瓣叶检测器，用检测器尖分别触动各瓣叶，以确保瓣叶移动自如（图 8）。 如果出现可能影响功能的明显断裂，龟裂或老化迹象，则应停止使用此类器械。 用任何其它器械操作瓣膜都可能导致严重的隐性或明显结构损坏、瓣叶和/或瓣口断裂，或者瓣叶错位。 切勿将任何物品（包括吸管尖、导管或起搏导线）穿过瓣叶，否则可能损坏瓣膜。 重新灭菌指引 切勿对 CARBOMEDICS 升主动脉假体进行重新灭菌。有关器械灭菌的说明，请参见第 XII 章器械清洗、消毒和 灭菌说明。...
  • Page 192 Carbomedics 升主动脉假体应储存在清洁、干燥的区域，储存温度应介于 0°C 和 35°C（32°F - 95°F）。 XII. 器械清洗、消毒和灭菌说明 器械会被强碱或强酸洗涤剂和溶液，以及含酮或氯化溶剂的化学品损坏。 手动清洁和灭菌 建议在使用后，尽可能快地重新处理各器械。建议为器械使用以下手动清洁和灭菌方法： 1. 用一次性湿海绵擦器械，以去除积尘。 2. 用流动的热水漂洗器械 20 秒以上，以去除明显灰尘。 3. 在（a）Wescodyne（强力碘）或（b）Terg-A-Zyme 酶清洗液（Alconox）缸中浸泡器械 5 分钟。 4. 用软毛刷彻底清洗器械。 5. 用去离子水漂洗器械 20 秒以上，以去除剩余灰尘和清洁剂。 用碱洗涤剂的清洗消毒机流程* 在将器械放入清洗消毒机后，执行下列设定的清洁过程： 步骤 过程 持续时间 去离子水 注释 预洗 2 分钟 45°C ± 5°C 切勿使用洗涤剂或添加剂。完成时排干。...
  • Page 193 可能引起的副作用和并发症，包括本说明手册其它部分中所述内容。 鉴于有关医疗决定和器材应用方法的技术复杂性及其它具体医疗情形，以及 Sorin Biomedica Cardio 无法控制对病 人的诊断或所采用的植入方法或程序，因此 Sorin Biomedica Cardio 对使用本器材能否产生特定效果或有效治疗 某种疾病，不作任何明示或暗示保证。器材在临床特点，以及功能和使用期限上的效果，取决于 Sorin Biomedica Cardio 控制之外的众多因素，包括病人状况、外科植入手术或使用程序，以及包装打开后器材的处理方式。 SORIN BIOMEDICA CARDIO 如本文所述之保证，是 SORIN BIOMEDICA CARDIO 就本器材做出的仅有保证， 并且在适用法律允许的最大限度内，特此宣布不承担并排除所有其它保证、陈述、义务和条件，无论明示或暗 示，包括但不限于暗示的适销性、具体用途适用性和不侵权性保证。 对于与任何器材有关的损失，即使 SORIN BIOMEDICA CARDIO 有责任，也仅限于顾客支付 SORIN BIOMEDICA CARDIO 用于购买引起该责任的具体器材的实际金额。 93/42/EEC）及公司在相同法规下义务的情况下，SORIN BIOMEDICA 在不损害各项法定权利（包括欧盟指令 CARDIO 对于所有各类的任何具体、间接、附带或结果性损害（包括利润损失）概不负责，无论上述损害因侵 权、合同、法律法规的实施，或以其它方式引起，即使...

  • Page 194: Figures

    FIGURES WHITE SEAM UNPRESSURIZED SKIRT HEART VALVE PRESSURIZED FLOW FIG. 1B FIG. 1A CARBO-SEAL VALSALVA CARBO-SEAL ® ® FIG. 2 FIG. 3 FIG. 4 CARBO-SEAL VALSALVA ®...

  • Page 196: Specifications

    SPECIFICATIONS Carbomedics Carbo-Seal - Ascending Aortic Prosthesis - Specifications ® Prosthesis Vascular graft Catalog Size Tissue Annulus Internal Internal External Sewing Inner Minimum Number Diameter (TAD) Orifice diameter Orifice Area cuff diameter diameter length [mm] [mm] [mm] [mm] [mm] Size AP-021 21.8 16.7...

  • Page 197: Instrument Tables

    INSTRUMENTS TABLES SIZER COMPATIBILITY Catalog Number CarboSeal ® Valve Size CarboSeal ® Valsalva 19-21 23-25 VS-200 27-29 31-33 ROTATOR COMPATIBILITY Catalog Number CarboSeal ® Valve Size CarboSeal ® Valsalva AR-150 29-31...

  • Page 198: Data Supporting Observed Adverse Events And Clinical Studies According To Fda Requirements

    DATA SUPPORTING OBSERVED ADVERSE EVENTS AND CLINICAL STUDIES, ACCORDING TO FDA REQUIREMENTS Observed adverse events The clinical experience of the Carbomedics Prosthetic Heart Valve has demonstrated safety and efficacy based on rates of morbid events that are comparable to other available prosthetic valves, and by improvement or stability of New York Heart Association (NYHA) functional class in the majority of patients.
  • Page 199 TABLES Table 1. Adverse Event Rates in the Carbomedics Prosthetic Heart Valve Clinical Investigation† (All patients treated, N = 1228, September 1987 through September 1993) AVR Patients (n=603) MVR Patients (n=476) DVR Patients (n=144) %Event- %Event- %Event- Early Post- Early Post- Early Post-...
  • Page 200 Table 2. Patient Characteristics (All patients treated, N = 1228) Types of Valve Replacements: 603 AVR 476 MVR 144 DVR (aortic & mitral) 5 TVR Gender: 674 males (55%) 554 females (45%) Age at Time of Implant: 1 month to 83 years (mean 55 years) Most Frequent Indication for Valve Replacement: AVR - Stenosis (51%) MVR - Regurgitation (50%)
  • Page 201 Table 3. Postoperative Echocardiography Results – Aortic Position (All patients treated in the Carbomedics Prosthetic Heart Valve Clinical Investigation, N = 1228) * The Carbomedics Prosthetic Heart Valve Sizes 29 and 31 Aortic Valves consist of a Size 29 orifice and leaflets.
  • Page 202 Table 4. Postoperative Echocardiography Results – Mitral Position (All patients treated in the Carbomedics Prosthetic Heart Valve Clinical Investigation, N = 1228) *The Carbomedics Prosthetic Heart Valve Sizes 29, 31, and 33 Mitral Valves consist of a Size 29 orifice and leaflets.

  • Page 203: References

    SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l. Strada per Crescentino sn 13040 Saluggia (VC) - Italy Telephone: +39 0161 487472 www.sorin.com DISTRIBUTED IN USA BY: Sorin Group U.S.A. Inc. 14401 W.65th Way Arvada, CO 80004-3599 Customer ordering Telephone: 800-289-5759 Technical Support Telephone: 800-289-5758...
  • Page 208 1995 Manufactured by: Sorin Biomedica Cardio S.r.l. Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italy IC0215007016 2011/11/D...

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