Page 1 CGM Sensor Insertion and Removal Instructions Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru pro kontinuální sledování hladiny glukózy Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika CGM...
Page 3 Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru pro kontinuální sledování hladiny glukózy ....................45 Español Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG ........85 Polskie Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika CGM ............125 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 4 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 5 • Only GPs who have successfully completed the Eversense XL CGM Insertion and Removal Training Programme and have read and understood the Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions may perform the insertion and removal procedure on patients. For more information on local distributors, please see the back cover.
Page 7 (CGM) System Congratulations on having the latest diabetes technology from Senseonics to assist your patients in managing their diabetes. The Eversense XL CGM System is for people with diabetes to continually measure glucose levels for the operating life of the sensor.
Page 8 Eversense App Smart Transmitter Eversense App The Eversense App is a software application that runs on a mobile device (e.g., smartphone) and displays glucose data in a variety of ways. It also provides Not actual size Note: alerts based on the pre-set glucose level settings.
Page 9: Benefits And Risks
Dexamethasone acetate in the ring may also cause other adverse events not previously seen with the injectable form. Indications for Use The Eversense XL CGM System is indicated for continually measuring interstitial fluid glucose levels in adults (18 years and older) with diabetes for the operating life of the sensor. The system is intended to: •...
Page 10 The sensor is inserted by making a small incision and placing it under the skin. This process may cause infection, pain or skin irritation. Additionally, the adhesive may cause a reaction or skin irritation. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 11 Warnings • The Eversense CGM System has not been tested using insertion sites other than the upper arm. • Patients should always test glucose with a blood glucose meter before making a treatment decision. Using the sensor glucose value to make a treatment decision could result in a high or low blood glucose.
Page 12 If the sensor, insertion site or smart transmitter feel warm, the patient should remove the smart transmitter immediately and contact a GP for advice. A warm sensor could mean there is an infection or a sensor malfunction. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 13 • The Eversense XL CGM System has not been tested in the following populations: women who are pregnant or nursing, people under the age of 18, critically ill or hospitalised patients, people receiving immunosuppressant therapy, chemotherapy or anti-coagulant therapy, those with another active implantable device, e.g., an implantable defibrillator (passive implants are allowed, e.g., cardiac stents), those with known allergies to or using systemic glucocorticoids (excluding topical, optical or nasal, but including inhaled).
Page 14 3. Eversense XL CGM System Candidates and Pre-Insertion Activities Candidate Selection Per ACE/AACE guidelines*, potential candidates for CGM include those patients: • Taking insulin to treat their T1 or T2 diabetes, and motivated to optimise their blood glucose management with the addition of new glucose monitoring technology.
Page 15 Pre-Insertion Training Activities for Patient • Download Eversense App to compatible mobile device (requirements are listed in User Guide) and become familiar with functionality. • Discuss the importance of setting the correct “Unit of Measure” in the Eversense App. •...
Page 16 4. Eversense XL CGM System Kit The Eversense XL CGM System Kit comes in three packages: 1) Sensor Pack, 2) Insertion Tools Pack, and the 3) Smart Transmitter Pack. IMPORTANT: The Sensor Pack and Insertion Tools Pack contain components that are packaged sterile. Both packs are designed for single patient-use only. DO NOT re-use, re-process or re-sterilise the sensor, blunt dissector, or insertion tool.
Page 17 Use only the Power Supply included in this kit to charge the smart transmitter. The User Guide and Quick Reference Guide are designed for the patient to learn about their Eversense XL CGM System. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 18: Product Handling
DO NOT use the sensor or any kit component if it has been dropped on a hard surface from a height of more than 30 cm. • Store the sensor package refrigerated at the labelled temperature range. • Dispose of product packaging in accordance with clinic, administrative and/or local government policy. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 19: Suggested Equipment
• 1 Surgical skin marker • 3 sterile, non-latex surgical gloves, doctor-preferred size • 1 10 mL sterile saline filled syringe (for insertion only) • 1 sterile small clamp (for removal only) Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 20: Insertion Procedure
Avoid areas with scar tissue, tattoo, nevus, or apparent or noticeable blood vessels that could be incised. Once the position for the smart transmitter is selected, mark the corners on the skin. Epicondyle Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 21 DO NOT insert a sensor if it has been dropped from a height of 30 cm or more. • Use only the insertion tools provided in the insertion tool kit to insert the sensor. Other insertion tools may damage the sensor. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 22 Align the slot of the sensor holder with the exposed slot of the thumb slide and the triangle on the side of the sensor holder with the triangle on the insertion tool. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 23 Depress the blue thumb slide down to unlock and advance it all the way forward until it stops. This action secures the sensor inside the cannula. The cannula is now visible through the slot in the sensor holder. DO NOT RETRACT the thumb slide at this step. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 24 The insertion tool will snap into position in the insertion kit inner tray and the tip of the cannula with the sensor will be positioned in the saline solution in the preformed well in the tray. To ensure proper wetting, submerge the tip in the well for a few minutes (approximately 5 minutes). Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 25 Local anaesthesia (approximately 2 mL of Lidocaine) should be injected along the planned incision (along AB) and perpendicular to the planned incision (along CD) which is the planned track of the blunt dissector tool. (Figure 1). Figure 1 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 26 A and B (Figures 1 & 2) so that the tip and tapered portion of the blunt dissector are under the skin, and until the depth guards are touching the skin. Dissector Dissector Shoulder Shoulder Elbow Elbow Figure 2 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 27 It is important to ensure that the subcutaneous pocket is parallel to and along the same axis as the humerus bone. When you place the Figure 4 sensor, it should be level in the pocket, which will facilitate communication between the sensor and the smart transmitter. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 28 Close and dress the incision in the appropriate manner using adhesive skin closure (e.g., Steri-Strip™) or suture and dressing, making sure the two sides of the incision are close together without tension. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 29 Eversense adhesive to place the smart transmitter over the bandage of the insertion site. Refer to the Eversense XL CGM System User Guide, Inserting and Linking the Sensor for additional information. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 30 8. Post-Insertion Patient CGM Start-Up Your patients may need assistance in getting started with the Eversense XL CGM System. Refer to the User Guide and Quick Reference Guide that are included in the smart transmitter pack for information on getting the smart transmitter and mobile device ready for use.
Page 31 Position the patient in a reclined position, preferably on their side, with the elbow flexed up to 90 degrees and the palm resting on the chest or abdomen. Clean and disinfect the insertion area. Prepare the insertion site and surrounding area, using aseptic technique. Anesthetise the insertion area as appropriate for the patient similar to step D3 in section Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 32 Close and dress the incision in the appropriate manner using adhesive skin closure (e.g., Steri-Strip™) or suture, making sure the two sides of the incision are closed together. Sensor Disposal Dispose of sensor according to your area’s local regulations. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 33: Potential Complications
10. Potential Complications The insertion and removal of the Eversense XL Sensor is a minor procedure and requires aseptic technique to minimise the possibility of infection. Please review this document for complete training. During Insertion Process Unable to insert blunt dissector through incision Unable to locate the subcutaneous pocket with the insertion tool when inserting the sensor a.
Page 34 Gently rotate sensor during removal to break free from tissue Excessive bleeding after the sensor is removed encapsulation. Apply pressure and, if necessary, use sutures to close incision in place of Steri-Strips™. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 35: Device Performance
PRECISE study The performance of the Eversense CGM System was evaluated in a multi-site, non-randomised clinical study. Adult (18 years and older) subjects with diabetes were enrolled at 7 different sites in 3 different countries. Each subject had 2 separate sensors inserted, one in each upper arm. One sensor was used to display glucose data on the subject’s mobile device and the other sensor was used to collect glucose data but was not displayed to the subject.
Page 36: Clarke Error Grid Analysis
Zone E (high risk) contains CGM values that were incorrectly identified as hypoglycaemic when the reference system correctly identified them as hyperglycaemic (and vice versa). – Mistakenly identifying a CGM value as hypoglycaemic when it is actually hyperglycaemic (or vice versa) is a potentially dangerous situation. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 37 Reference glucose (YSI) (mmol/L) Overall, 99.2% of CGM readings fell within zones A and B. This indicates CGM readings were in close agreement with reference values for the great majority of readings. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 38: Calibration Performance
3618 84.2% 95.1% 98.0% Total 20685 84.6% 94.3% 97.5% Overall, there is no real difference in accuracy based on how long after the last blood glucose calibration the CGM readings were recorded. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 39 Feasibility studies Two feasibility studies in Canada and Europe were conducted to assess sensor longevity. In these studies, 70 subjects were inserted with the Eversense Sensor for 6 months. The Eversense Sensor used in these studies was the same as in PRECISE II and PRECISION. In these studies, sensor longevity was demonstrated to be 97% at day 90 and 78-80% at day 180.
Page 40: Technical Specifications
Acrylonitrile butadiene styrene (ABS) and Polytetrafluoroethylene (PTFE) Blunt Dissector Description Materials Acrylonitrile butadiene styrene (ABS), Stainless Steel Storage Temp Between 50 °F (10 °C) and 86 °F (30 °C) Sterilisation Sterile by Ethylene Oxide Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 41 If you charge the smart transmitter using a USB port on your personal computer, ensure the personal computer complies the IEC 60950-1 (or equivalent) safety standard. Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 42 Authorised representative in the European Community Date of manufacture Not made with natural rubber latex Storage temperature limits Universal Serial Bus (USB) Lot number FCC ID is assigned to all devices subject to certification Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 43 Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Non-sterile Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense App and the Eversense XL logo are trademarks of Senseonics, Incorporated. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders.
Page 45 • Zavedení a vyjmutí senzoru zpod kůže pacienta mohou provádět pouze poskytovatelé zdravotní péče, kteří úspěšně dokončili školení zaměřené na zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL a kteří si přečetli a jsou srozuměni s pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL. Informace o místních distributorech najdete na zadní straně.
Page 47 1. Přehled systému kontinuálního sledování hladiny glukózy CGM Eversense XL Blahopřejeme! Stali jste se majiteli nejnovějšího zařízení od společnosti Senseonics, které pomůže vašim pacientům lépe se starat o diabetes. Systém CGM Eversense XL je určen osobám s diabetem a slouží ke kontinuálnímu měření hladiny glukózy po celou dobu životnosti senzoru.
Page 48 Senzor se zavádí pod kůži (v horní části paže) za účelem měření glukózy v intersticiální tekutině. Hladiny glukózy vypočte vysílač Smart a výsledné hodnoty se odesílají do aplikace. Senzor Eversense XL vydrží v provozu až 180 dnů. Senzor v silikonovém prstenci obsahuje malé množství dexametazonacetátu působícího jako protizánětlivý steroidní lék. Dexametazonacetát minimalizuje zánětlivou reakci podobně jako u jiných často používaných lékařských zařízení, např. kardiostimulátorů.
Page 49 Dexametazonacetát v prstenci může způsobovat i jiné nežádoucí situace, které se v případě vstřikovatelné varianty neprojevily. Indikace a použití Účelem systému CGM Eversense XL je kontinuální sledování hladiny glukózy v intersticiální tekutině po celou dobu životnosti senzoru u dospělých osob (18 let a starší) s diagnostikovaným diabetem. Účelem systému je: •...
Page 50 či snížení hladiny glukózy, protože se skutečná hladina glukózy může nepatrně lišit od hodnoty, kterou uvádí systém. Senzor se zavádí provedením malého řezu a umístěním senzoru pod kůži. Tento zákrok může mít za následek infekci, projevy bolesti nebo podráždění pokožky. Reakci nebo podráždění pokožky může způsobit i vrstva lepidla. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 51 Varování • Systém CGM Eversense byl testován výhradně s oblastí zavádění v paži. • Před rozhodnutím o léčbě si pacient vždy musí potvrdit hladinu glukózy pomocí glukometru. Použití hladiny glukózy naměřené senzorem k rozhodování o léčbě může mít za následek vysokou nebo nízkou hladinu glukózy v krvi.
Page 52 Zahřívání senzoru může znamenat přítomnost infekce nebo poškození senzoru. • Před nabíjením baterie vysílače Smart jej pacient musí nejprve sejmout ze své paže. Pokud by se vysílač Smart nabíjel připojený na paži, hrozí riziko zásahu elektrickým proudem. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 53 • Systém CGM Eversense XL nebyl testován u následujících osob: těhotné a kojící ženy, osoby mladší 18 let, závažně nemocní nebo hospitalizovaní pacienti, osoby užívající imunosupresiva, podstupující chemoterapii nebo antikoagulační léčbu, osoby s jiným aktivním implantovaným zařízením, jako např. implantovaným defibrilátorem (pasivní implantáty, jako např. koronární...
Page 54 3. Kandidáti pro systém CGM Eversense XL a aktivity nutné před samotným zavedením Výběr kandidátů Potenciální kandidáti pro systém kontinuálního sledování hladiny glukózy jsou podle doporučení ACE/AACE* tito: • Pacienti užívající inzulín pro léčbu diabetu T1 nebo T2, kteří chtějí optimalizovat sledování hladiny glukózy v krvi za pomoci nové technologie pro monitorování stavu glukózy.
Page 55 Osoba musí být starší 18 let a nesmí být těhotná. Školení pro pacienty před samotným zavedením • Stáhněte si aplikaci Eversense do kompatibilního mobilního zařízení (požadavky jsou uvedeny v uživatelské příručce) a seznamte se s jejími funkcemi. • Konzultujte s lékařem důležitost nastavení správné „jednotky měření“ v aplikaci Eversense.
Page 56 4. Sada systému CGM Eversense XL Sada systému CGM Eversense XL obsahuje tři samostatná balení: 1) sada se senzorem, 2) sada s nástroji pro zavedení a 3) sada s vysílačem Smart. DŮLEŽITÉ: Sada se senzorem a sada s nástroji pro zavedení obsahují součásti ve sterilním obalu. Obě tyto sady jsou určeny pouze pro jednoho pacienta. Senzor, tupý disektor ani nástroj pro zavádění...
Page 57 K nabíjení vysílače Smart používejte výhradně zdroj napájení dodávaný v rámci balení. Uživatelská příručka i stručná referenční příručka jsou navrženy tak, aby z nich pacient získal informace o systému CGM Eversense XL. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 58 NEPOUŽÍVEJTE senzor ani další součásti balení, pokud došlo k jejich pádu na tvrdý povrch z výšky větší než 30 cm. • Sadu se senzorem skladujte v chladu v doporučeném teplotním rozsahu. • Balení produktů zlikvidujte v souladu s pravidly kliniky a místním vládním nařízením. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 59 1 chirurgické značkovací pero na kůži; • 3 sterilní nelatexové chirurgické rukavice, velikost preferovaná poskytovatelem zdravotní péče; • 1 10mL injekční stříkačka s fyziologickým roztokem (pouze při zavádění); • 1 sterilní malá svorka (pouze při vyjímání). Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 60 Vyhněte se oblastem se zjizvením, tetováním, kožním névům nebo oblastem se zřetelnými nebo zjevnými cévami, které byste mohli zavedením narušit. Po určení oblasti umístění vysílače Smart si na pokožce označte jeho rohy. Epikondyl Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 61 NEZAVÁDĚJTE senzor, pokud došlo k jeho pádu z výšky větší než 30 cm. • Používejte pouze ty nástroje pro zavádění, které byly součástí sady nástrojů pro zavádění senzoru. Při použití jiných nástrojů k zavádění může dojít k poškození senzoru. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 62 Kanylu nástroje pro zavádění zarovnejte s pouzdrem na senzor. Zkontrolujte, že je modrý posuvný prvek v zatažené poloze. Zarovnejte otvor v pouzdře na senzor s odhaleným otvorem Zarovnané otvory u posuvného prvku a symbol trojúhelníku na boku pouzdra se symbolem trojúhelníku na nástroji pro zavádění. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 63 Zatlačením modrý posuvný prvek uvolněte a posuňte jej do zcela vysunuté polohy, až dokud se nezastaví. Tímto pohybem zavedete senzor do kanyly. Kanylu můžete nyní vidět otvorem v pouzdru na senzor. NEVRACEJTE zpět posuvný prvek do zadní polohy. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 64 Nástroj pro zavádění zapadne na své místo ve vnitřní misce na nástroje pro zavádění a špička kanyly se senzorem bude zaplavena fyziologickým roztokem připraveným ve vylisovaném zásobníku. Kvůli dostatečnému navlhčení ponechte špičku v zásobníku po dobu několika minut (přibližně 5 minut). Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 65 V místě zavedení aplikujte vhodné anestetikum. Lokální anestézii (přibližně 2 ml lidokainu) proveďte podél plánovaného řezu (linka AB) a kolmo vůči plánovanému řezu (linka CD), kde bude zaveden tupý disektor. (Obrázek 1). Obrázek 1 Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 66 Vyjměte tupý disektor z misky a veďte jej pod přibližně 45stupňovým úhlem od středu pomyslné linky mezi bodem A a B (obrázek 1 a 2), dokud se špička a zkosená část tupého disektoru nebude nacházet pod pokožkou, a současně dokud se hloubkový limitátor nedostane do kontaktu s pokožkou. Dissector Disektor Shoulder Rameno Elbow Loket Obrázek 2 Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 67 Smart nebo ke komplikacím při jeho pozdějším vyjmutí. • Je nezbytné, aby se subkutánní kapsa nacházela rovnoběžně s pažní kostí. Zavedený senzor musí být ve stejné ose s kapsou. To je nezbytné Obrázek 4 pro komunikaci mezi senzorem a vysílačem Smart. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 68 Nástroj pro zavádění vyjměte z místa řezu a hmatem opatrně zkontrolujte správné uložení senzoru v oblasti zavedení. Řez uzavřete a vhodně ošetřete pomocí náplasťových elastických stehů (např. Steri-Strip™) nebo za pomoci stehů a krytí. Ujistěte se, že obě strany řezu k sobě přiléhají zcela a bez pnutí. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 69 Použitý nástroj pro zavádění a tupý disektor zlikvidujte v souladu s pravidly kliniky a místním vládním nařízením. Propojení se systémem CGM Eversense XL Zkontrolujte, zda bylo mobilní zařízení pacienta spárováno s aplikací Eversense, a že má zařízení k dispozici připojení k internetu. Propojte senzor s vysílačem Smart. a. Umístěte vysílač Smart přímo nad obvaz.
Page 70 8. Zahájení kontinuálního sledování hladiny glukózy po zavedení Je možné, že pacienti budou potřebovat pomoc s uvedením systému CGM Eversense XL do provozu. Informace o přípravě vysílače Smart a mobilního zařízení k použití naleznete v uživatelské příručce a stručné referenční příručce, které jsou součástí sady s vysílačem Smart. Možné oblasti asistence: •...
Page 71 Sklopením křesla nebo lůžka uveďte pacienta do klidové polohy. Pacient by se optimálně měl uložit na bok s lokty v pravém úhlu a dlaněmi uloženými na hrudníku nebo břiše. Oblast zavedení očistěte a desinfikujte. Aseptickou metodou práce připravte místo zavedení a okolní oblast. V místě zavádění aplikujte vhodné anestetikum podobně jako v rámci kroku D3 z části Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 72 Řez uzavřete a vhodně ošetřete pomocí náplasťových elastických stehů (např. Steri-Strip™) nebo za pomoci stehů. Ujistěte se, že obě strany řezu k sobě zcela přiléhají. Likvidace senzoru Senzor zlikvidujte v souladu s místními předpisy ve vaší zemi. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 73 10. Možné komplikace Zavedení a vyjmutí senzoru Eversense XL je klasifikováno jako malý zákrok a k minimalizaci možné infekce vyžaduje použití aseptické metody práce. Kvůli dostatečnému poučení si přečtěte celý tento dokument. Během zavádění Řezem nelze zavést tupý disektor. Během zavádění senzoru nelze pomocí nástroje pro zavádění určit polohu subkutánní kapsy.
Page 74 Během vyjímání se pokuste opatrným otáčením senzor Místo po vyjmutí senzoru začalo silně krvácet. ze zapouzdření v tkáni odstranit. Místo stlačte a podle potřeby k uzavření řezu namísto náplasťových elastických stehů Steri-Strip použijte sutury. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 75 Výsledky klinické studie a přehled Systém Eversense CGM byl hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti ve více studiích o možnostech proveditelnosti a pivotních studiích. V Evropě a ve Spojených státech byly provedeny tři hlavní pivotní studie: PRECISE, PRECISE II a PRECISION. Tyto studie hodnotily výkonnost systému Eversense CGM z hlediska bezpečnosti a účinnosti. V průběhu studií byla v různých momentech prováděna hodnocení...
Page 76 Zóna E (vysoké riziko) obsahuje hodnoty CGM, které byly nesprávně identifikovány jako hypoglykémie, zatímco referenční systém je správně identifikoval jako hyperglykémii (a naopak). – Nesprávná identifikace hodnoty CGM jako hypoglykémie, pokud se ve skutečnosti jedná o hyperglykémii, a naopak, představuje potenciálně nebezpečnou situaci. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 77 Referenční hodnota glukózy (YSI) (mmol/L) Celkem 99,2 % hodnot CGM spadá do zóny A a B. To znamená, že hodnoty CGM jsou v těsné shodě s referenčními hodnotami v případě velké většiny hodnot. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 78 97,2 % 4–8 h 5 743 85,1 % 94,9 % 97,9 % 8–12 h 3 618 84,2 % 95,1 % 98,0 % Celkem 20 685 84,6 % 94,3 % 97,5 % Obecně neexistuje významný rozdíl v přesnosti na základě doby, která uplynula mezi poslední kalibrací a aktuálním měřením systému CGM. Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 79: Bezpečnostní Informace
Studie proveditelnosti Za účelem posouzení životnosti senzorů byly v Kanadě a Evropě provedeny dvě studie proveditelnosti. V rámci těchto studií byly 70 subjektům zavedeny senzory Eversense na dobu 6 měsíců. Senzor Eversense použitý v těchto studiích byl stejný jako ve studiích PRECISE II a PRECISION. Ve zmíněných studiích bylo prokázáno, že životnost senzorů je 97 % v 90. den a 78–80 % ve 180. den.
Page 80: Technické Specifikace
Skladovací teplota Mezi 2 °C a 8 °C Sterilizace Sterilizováno ethylenoxidem Pouzdro na senzor Popis Materiály Akrylonitrilbutadienstyren (ABS) a polytetrafluorethylen (PTFE) Tupý disektor Popis Materiály Akrylonitrilbutadienstyren (ABS), nerezová ocel Skladovací teplota Mezi 10 °C a 30 °C Sterilizace Sterilizováno ethylenoxidem Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 81 / nabíječce a použít k nabíjení síťovou zásuvku. Chcete-li systém izolovat, odpojte nabíječku / zdroj napájení ze zásuvky. Pokud vysílač Smart nabíjíte pomocí portu USB osobního počítače, zajistěte, aby počítač splňoval požadavky bezpečnostní normy IEC 60950-1 (nebo odpovídající). Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 82 Neionizující elektromagnetické záření Datum výroby Omezení teploty pro skladování Vyrobeno bez použití přírodního kaučuku Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Universální sériová sběrnice (USB) Číslo šarže ID úřadu FCC přiřazené všem zařízením, která podléhají certifikaci Pokyny pro zavedení a vyjmutí senzoru CGM Eversense XL...
Page 83 Neresterilizujte Nepoužívejte, je-li obal poškozen Sterilizováno ethylenoxidem Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, senzor Eversense XL, vysílač Smart Eversense XL, aplikace Eversense a logo Nesterilní Eversense XL jsou ochrannými známkami společnosti Senseonics, Incorporated. Ostatní značky a související produkty jsou ochrannými známkami nebo registrovanými ochrannými známkami příslušných vlastníků.
Page 85 • Solo los profesionales sanitarios que hayan completado correctamente el programa de formación para la inserción y extracción de MCG Eversense XL y hayan leído y entendido las Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL pueden realizar el procedimiento de inserción y extracción en pacientes. Para obtener más información sobre distribuidores locales, consulte la contraportada.
Page 87 (MCG) Eversense XL Felicidades por disponer de la tecnología más reciente en diabetes de Senseonics para ayudar a sus pacientes a gestionar su diabetes. El sistema de MCG Eversense XL está destinado a personas con diabetes para la medición continua de los niveles de glucosa durante toda la vida operativa del sensor.
Page 88 El sensor Eversense XL dura hasta 180 días. El sensor tiene un anillo de silicona que contiene una pequeña cantidad de acetato de dexametasona, un fármaco antiinflamatorio esteroideo. El acetato de dexametasona minimiza la reacción inflamatoria, muy parecida a la que se produce con dispositivos médicos habituales, como los marcapasos.
Page 89: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso El sistema de MCG Eversense XL está indicado para la medición continua de los niveles de glucosa en el fluido intersticial en adultos (mayores de 18 años de edad) con diabetes durante la vida útil del sensor.
Page 90 El sensor se inserta haciendo una pequeña incisión y colocándolo debajo de la piel. Este proceso puede causar infección, dolor o irritación de la piel. Además, el adhesivo puede causar una reacción o irritación de la piel. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 91 Advertencias • El sistema MCG Eversense solo se ha probado en zonas de inserción situadas en la parte superior del brazo. • Los pacientes deben realizar siempre una prueba de glucosa con glucómetro antes de tomar una decisión de tratamiento. Utilizar un valor del sensor de glucosa para tomar una decisión de tratamiento podría dar lugar a valores de glucemia alta o baja.
Page 92 Si nota que el sensor, el lugar de inserción o el transmisor están calientes, el paciente debe quitarse el transmisor inteligente de inmediato y ponerse en contacto con un profesional sanitario para obtener consejo. Un sensor caliente puede indicar que hay una infección o que el sensor no funciona correctamente. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 93 • El sistema de MCG Eversense XL no se ha probado en las poblaciones siguientes: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, personas menores de 18 años, pacientes enfermos críticos u hospitalizados, personas que reciben tratamientos inmunosupresores, quimioterapia o tratamiento con anticoagulantes, personas con otro dispositivo implantable activo, por ejemplo un desfibrilador implantable (los implantes pasivos están permitidos, como los stents cardiacos), personas con alergias conocidas a los glucocorticoides sistémicos o que los utilicen (excluidos...
Page 94 3. Candidatos para el sistema de MCG Eversense XL y actividades previas a la inserción Selección de los candidatos Conforme a las directrices* de la ACE/AACE, los candidatos potenciales para la MCG incluyen los pacientes siguientes: • Toman insulina para tratar su diabetes de tipo 1 o 2 y están motivados para optimizar la gestión de su glucemia con la incorporación de una nueva tecnología de monitorización de la glucosa.
Page 95 Actividades de formación del paciente previas a la inserción • Descargar la aplicación Eversense XL en un dispositivo móvil compatible (los requisitos se enumeran en la Guía del usuario) y familiarizarse con sus funciones. • Hablar sobre la importancia de configurar la “Unidad de medida” correcta en la aplicación Eversense XL.
Page 96 4. Kit del sistema de MCG Eversense XL El kit del sistema de MCG Eversense XL se suministra en tres cajas: 1) Caja del sensor, 2) Caja de materiales para la inserción y 3) Caja del transmisor inteligente. IMPORTANTE: la caja del sensor y la caja de materiales para la inserción contienen componentes envasados en estado estéril. Ambas cajas están pensados para utilizarlos en un solo paciente.
Page 97 Utilice solo la fuente de alimentación incluida en el kit para Marcas orientativas cargar el transmisor inteligente. La Guía del usuario y Guía de referencia rápida están diseñadas para que el paciente conozca el sistema de MCG Eversense XL. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 98: Manipulación Del Producto
Guarde el paquete del sensor refrigerado dentro del intervalo de temperatura que indica la etiqueta. • Elimine el envase del producto conforme a las políticas de la clínica, la administración y/o normativas locales. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 99 3 guantes estériles quirúrgicos que no sean de látex, del tamaño preferido por el profesional sanitario • 1 jeringa de 10 mL llena de solución salina estéril (solo para la inserción) • 1 pinza pequeña estéril (solo para la extracción) Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 100 Evite las zonas con tejido con lesiones, tatuajes, lunares o vasos sanguíneos visibles que puedan sufrir una incisión. Después de seleccionar el transmisor inteligente, marque las esquinas en la piel. Epicóndilo Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 101 NO inserte ningún sensor que haya caído de una altura mayor que 30 cm. • Utilice solo las herramientas de inserción suministradas en el kit de inserción para insertar el sensor. Otras herramientas de inserción podrían dañar el sensor. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 102 Alinee la ranura del soporte del sensor con la ranura que queda expuesta de la palanquita y el triángulo en el lado del soporte del sensor con el triángulo de la herramienta de inserción. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 103 Esta acción fija el sensor dentro de la cánula. Ahora la cánula es visible a través de la ranura del soporte del sensor. NO RETRAIGA la palanquita en este paso. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 104 Para asegurarse de que se humedece correctamente, sumerja la punta en el pocillo durante unos minutos (5 minutos aproximadamente). Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 105 Se debe inyectar anestesia local (aproximadamente 2 mL de lidocaína) a lo largo de la incisión planificada (a lo largo de AB) y en dirección perpendicular a la incisión planificada (a lo largo de CD), que es la ruta planificada para el disector romo. (Figura 1). Figura 1 Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 106 (figuras 1 y 2), de modo que la punta y la parte biselada del disector romo queden debajo de la piel y las marcas de profundidad toquen la piel. Dissector Disector Shoulder Hombro Elbow Codo Figura 2 Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 107 Es importante asegurarse de que el hueco subcutáneo sea paralelo al mismo eje que el del hueso del húmero. Al colocar el sensor, debe quedar Figura 4 nivelado dentro del hueco, lo cual facilitará la comunicación entre el sensor y el transmisor inteligente. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 108 Cierre y trate la incisión de la forma correcta con sutura adhesiva (p. ej. Steri-Strip™) o sutura y vendaje, asegurándose de que los dos lados de la incisión estén unidos, sin tensión. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 109 Elimine la herramienta de inserción y el disector romo utilizados conforme a las políticas de la clínica, la administración y/o normativas locales. Conectar el sistema de MCG Eversense XL Confirme que el dispositivo móvil del paciente se haya emparejado con la aplicación Eversense XL y disponga de una conexión a Internet. Vincule el sensor con el transmisor inteligente.
Page 110 8. Arranque del MCG después de la inserción Los pacientes pueden necesitar ayuda para empezar a usar el sistema de MCG Eversense XL. Consulte la Guía del usuario y la Guía de referencia rápida incluidas en la caja del transmisor inteligente para obtener información sobre cómo se preparan el transmisor inteligente y el dispositivo móvil para el uso.
Page 111 Prepare el lugar de inserción y la zona a su alrededor utilizando una técnica aséptica. Anestesie la zona de inserción según sea necesario para el paciente, de forma parecida al paso D3 de la sección Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 112 Cierre y trate la incisión de la forma correcta con sutura adhesiva (p. ej. Steri-Strip™) o sutura, asegurándose de que los dos lados de la incisión estén unidos. Eliminación del sensor Elimine el sensor conforme a las normativas locales. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 113 10. Complicaciones posibles La inserción y la extracción del sensor Eversense XL es un procedimiento menor y requiere técnicas asépticas para minimizar la posibilidad de infección. Revise este documento para obtener formación completa. Durante el proceso de inserción No es posible insertar el disector romo a través de la incisión.
Page 114 Sangrado excesivo después de extraer el sensor. Aplique presión y, si es necesario, utilice suturas para cerrar la incisión en lugar de suturas adhesivas. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 115 La seguridad y la eficacia del sistema de MCG Eversense se han comprobado en diferentes estudios prospectivos de viabilidad y fundamentales. Tres fueron los estudios fundamentales realizados en Europa y los EE. UU.: PRECISE, PRECISE II y PRECISION. Estos estudios evaluaban el rendimiento del sistema de MCG Eversense en cuanto a su seguridad y su eficacia. A lo largo de la duración de los estudios se evaluó...
Page 116 La zona E (riesgo elevado) contiene los valores de MCG que se identificaron incorrectamente como hipoglucémicos mientras que el sistema de referencia los identificó correctamente como hiperglucémicos (y viceversa). – El hecho de identificar por error un valor de MCG como hipoglucémico cuando es realmente hiperglucémico (o viceversa) es una situación potencialmente peligrosa. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 117 En total, el 99,2 % de las lecturas de MCG pertenecía a las zonas A y B. Esto indica que las lecturas de MCG tenían una buena correlación con los valores de referencia en la gran mayoría de lecturas. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 118 97,5 % En conjunto, no hay una diferencia real en la exactitud de las lecturas de MCG registradas en función del tiempo transcurrido desde la última calibración de la glucemia. Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 119 Estudios de viabilidad Se realizaron dos estudios de viabilidad en Canadá y Europa para evaluar la vida útil de los sensores. Es estos estudios, se insertó un sensor Eversense a 70 sujetos durante 6 meses. El sensor Eversense que se usó en estos estudios es el mismo de PRECISE II y PRECISION. Los estudios demostraron una vida útil del sensor de un 97 % en el día 90, y de un 78-80 % en el día 180.
Page 120: Especificaciones Técnicas
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) y acero inoxidable Temperatura de Entre 50 ° F (10 ° C) y 86 ° F (30 ° C) almacenamiento Esterilización Esterilizado mediante óxido de etileno Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 121 Si se carga el transmisor inteligente utilizando un puerto USB de un ordenador personal, asegúrese de que el ordenador cumpla la norma de seguridad CEI 60950-1 (o equivalente). Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 122 No hecho con látex de goma natural Límites de temperatura de almacenamiento Bus serie universal (USB) Número de lote El ID de la FCC se asigna a todos los dispositivos sujetos a certificación Instrucciones de inserción y extracción del sensor de MCG Eversense XL...
Page 123 No utilizar si el envase está dañado Esterilizado con óxido de etileno Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL App y el No estéril logotipo de Eversense XL son marcas comerciales de Senseonics, Incorporated.
Page 125 • Niniejszy zabieg mogą wykonywać jedynie pracownicy służby zdrowia, którzy pomyślnie ukończyli program szkoleniowy poświęcony wszczepianiu i usuwaniu czujnika Eversense XL CGM oraz przeczytali, ze zrozumieniem, instrukcję dotyczącą wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM. Informacje dotyczące lokalnych dystrybutorów znajdują się na tylnej okładce.
Page 127 Eversense XL Gratulujemy możliwości korzystania z najnowocześniejszego systemu firmy Senseonics przeznaczonego do stosowania u pacjentów chorych na cukrzycę. System Eversense XL CGM, opracowany z myślą o chorych na cukrzycę, służy do ciągłego pomiaru poziomu glukozy przez cały okres eksploatacji czujnika.
Page 128 Czujnik Eversense XL pracuje do 180 dni. Czujnik wyposażony jest w silikonowy pierścień z niewielką ilością octanu deksametazonu, który jest lekiem steroidowym o działaniu przeciwzapalnym. Ogranicza on reakcję zapalną, bardzo zbliżoną do tej, którą wywołują powszechnie stosowane urządzenia Czujnik medyczne, takie jak stymulatory pracy serca.
Page 129: Wskazania Do Stosowania
łagodzenia reakcji zapalnej organizmu na wprowadzony podskórnie czujnik. Octan deksametazonu w pierścieniu może też powodować inne działania niepożądane, których nie zaobserwowano po podaniu leku we wstrzyknięciu. Wskazania do stosowania System Eversense XL CGM służy do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródtkankowym przez cały czas eksploatacji czujnika u pacjentów powyżej 18 roku życia chorujących na cukrzycę. System jest przeznaczony do: •...
Page 130 Wszczepienie czujnika polega na wykonaniu niewielkiego nacięcia i umieszczeniu nadajnika pod skórą. Zabieg ten może być przyczyną zakażenia, bólu lub podrażnienia skóry. Ponadto plaster może wywołać reakcję skórną lub podrażnienie skóry. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 131 Ostrzeżenia • System Eversense CGM nie był testowany w miejscach wszczepienia innych niż ramię. • Pacjenci zawsze powinni sprawdzać poziom glukozy za pomocą glukometru, zanim podejmą decyzję o zastosowaniu leku. Posługiwanie się wartością stężenia glukozy odczytaną przez czujnik w celu podjęcia decyzji o zastosowaniu leku może skutkować spadkiem lub wzrostem poziomu glukozy we krwi.
Page 132 Pierścień z octanem deksametazonu może powodować inne, niewymienione lub wcześniej nieobserwowane działania niepożądane. • Jeżeli czujnik, miejsce nacięcia lub inteligentny nadajnik są ciepłe, pacjent powinien natychmiast zdjąć inteligentny nadajnik i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia. Ciepły czujnik może oznaczać zakażenie lub awarię urządzenia. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 133 • System Eversense XL CGM nie został przebadany w następujących populacjach: u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u osób w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów w stanie krytycznym lub hospitalizowanych, u chorych otrzymujących leki immunosupresyjne, chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe, u osób z innym aktywnym wszczepionym urządzeniem, np. z wszczepionym defibrylatorem (implanty pasywne, np.
Page 134 3. Kandydaci do stosowania systemu Eversense XL CGM oraz zasady przygotowania do wszczepienia czujnika Dobór kandydatów Zgodnie z wytycznymi ACE/AACE* potencjalnymi kandydatami do stosowania metody ciągłego monitorowania glikemii są pacjenci: • przyjmujący insulinę w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 i zmotywowani do skuteczniejszego kontrolowania poziomu glukozy we krwi za pomocą dodatkowej technologii monitorowania glikemii;...
Page 135 Edukacja pacjenta przez wszczepieniem czujnika • Pobranie i zainstalowanie aplikacji Eversense XL na zgodnym urządzeniu przenośnym (wymogi podano w instrukcji użytkownika) oraz zaznajomienie z funkcjami i sposobem obsługi oprogramowania. • Omówienie znaczenia ustawienia prawidłowej jednostki miary w aplikacji Eversense XL.
Page 136 4. Zestaw systemu Eversense XL CGM Zestaw systemu Eversense XL CGM składa się z trzech opakowań: 1) opakowanie z czujnikiem, 2) opakowanie z narzędziami do wszczepienia czujnika, 3) opakowanie z inteligentnym nadajnikiem. WAŻNE: opakowanie z czujnikiem oraz opakowanie z narzędziami do wszczepienia czujnika zawierają elementy pakowane jako jałowe. Oba opakowania zawierają elementy przeznaczone do użycia u tylko jednego pacjenta.
Page 137 (na skórze) nad czujnikiem. Inteligentny nadajnik bezprzewodowo zasila czujnik. Do ładowania inteligentnego nadajnika należy używać wyłącznie zasilacza dołączonego do zestawu. Instrukcja użytkownika i skrócona instrukcja obsługi zawierają informacje dla pacjenta dotyczące systemu Eversense XL CGM. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 138 Opakowanie z czujnikiem należy przechowywać w lodówce w podanym zakresie temperatury. • Opakowanie produktu należy zutylizować zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce medycznej, a także przepisami administracyjnymi i/lub wydanymi przez miejscowe urzędy. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 139 6. Dodatkowe produkty zabiegowe Sprzęt niedołączony: pozostałe produkty zabiegowe, to narzędzia i materiały, które nie są dołączone do zestawu Eversense XL CGM i powinny być zapewnione przez placówkę opieki zdrowotnej. Lista sugerowanych narzędzi i materiałów znajduje sie poniżej. Materiały dodatkowe (lub ich odpowiedniki) zalecane do zabiegu wszczepiania/usuwania czujnika: •...
Page 140 Należy unikać miejsc, w których znajdują się blizny, tatuaże, znamiona lub wyraźnie widoczne naczynia krwionośne, które można przeciąć. Po wybraniu miejsca na inteligentny nadajnik zaznacz położenie rogów nadajnika na skórze. Nadkłykieć boczny Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 141 NIE należy wprowadzać czujnika, jeżeli został upuszczony z wysokości 30 cm lub większej. • Należy stosować wyłącznie narzędzia do wszczepiania wchodzące w skład zestawu narzędzi do wszczepiania czujnika. Inne narzędzia do wszczepiania mogą uszkodzić czujnik. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 142 Upewnij się, że niebieski suwak nadal znajduje się w pozycji wycofanej. Dopasowane szczeliny Dopasuj względem siebie szczelinę uchwytu czujnika i widoczną szczelinę suwaka oraz trójkąt na boku uchwytu czujnika i trójkąt na narzędziu do wszczepiania. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 143 Naciśnij niebieski suwak, aby go odblokować, i przesuń do przodu do samego końca, aż się zatrzyma. Ten manewr zabezpiecza czujnik wewnątrz kaniuli. Kaniula jest teraz widoczna przez szczelinę w uchwycie czujnika. Na tym etapie NIE WOLNO COFAĆ suwaka. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 144 Narzędzie do wszczepiania zablokuje się na miejscu na wewnętrznej tacy zestawu narzędzi do wszczepiania, a końcówka kaniuli z czujnikiem znajdzie się w roztworze soli fizjologicznej w studzience tacy. Aby zapewnić właściwe nawilżenie kaniuli, należy zanurzyć jej końcówkę w studzience na kilka minut (ok. 5 minut). Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 145 Środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego (ok. 2 ml lidokainy) należy ostrzyknąć wzdłuż planowanego nacięcia (od A do B), oraz odcinek leżący prostopadle w stosunku do planowanego nacięcia (od C do D). Odcinek ten stanowi planowany tor ruchu tępego dysektora. (Rys. 1). Rys. 1 Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 146 Wyjmij tępy dysektor z tacy i wprowadź go pod kątem ok. 45 stopni pośrodku odcinka A–B (rys. 1 i 2) tak, aby końcówka i ścięta część dysektora znalazły się pod skórą, a ograniczniki głębokości stykały się ze skórą. Dissector Dysektor Shoulder Ramię Elbow Łokieć Rys. 2 Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 147 Należy koniecznie upewnić się, że kieszonka podskórna położona jest równolegle i wzdłuż tej samej osi co kość ramienna. Po wprowadzeniu Rys. 4 czujnika do kieszonki należy go wyrównać. Ułatwi to komunikację między czujnikiem a inteligentnym nadajnikiem. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 148 Zamknij nacięcie i nałóż opatrunek w odpowiedni sposób, stosując samoprzylepny pasek do zamykania brzegów ran (np. Steri-Strip™) lub zaszyj ranę i nałóż opatrunek, upewniając się, że oba brzegi nacięcia znajdują się blisko siebie i nie są napięte. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 149 Do umieszczenia inteligentnego nadajnika na bandażu nad miejscem wszczepienia czujnika należy użyć przylepca Eversense XL. Dodatkowe informacje znajdują się w części Wszczepianie i łączenie czujnika w instrukcji użytkownika systemu Eversense XL CGM. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 150 Odczyty poziomu glukozy pojawią się na ekranie po pomyślnym zakończeniu drugiej kalibracji. Należy zapoznać się z treścią instrukcji użytkownika systemu Eversense XL CGM, aby ułatwić pacjentom zrozumienie systemu Eversense XL CGM i ustalić ich indywidualne ustawienia poziomów glukozy. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 151 Ułóż pacjenta w pozycji leżącej, najlepiej na boku, z łokciem ugiętym pod kątem 90 stopni i dłonią spoczywającą na klatce piersiowej lub na brzuchu. Oczyść i zdezynfekuj miejsce wszczepienia. Przygotuj miejsce wszczepienia i jego okolicę, stosując technikę aseptyczną. Wykonaj znieczulenie miejsca wszczepienia, podobnie jak w punkcie D3 w części Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 152 Zamknij nacięcie i nałóż opatrunek w odpowiedni sposób, stosując samoprzylepny pasek do zamykania brzegów ran (np. Steri-Strip™) lub szew chirurgiczny, upewniając się że oba brzegi nacięcia znajdują się blisko siebie. Utylizacja czujnika Zutylizuj czujnik zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 153 10. Możliwe powikłania Wszczepianie i usuwanie czujnika Eversense XL są drobnymi zabiegami i wymagają stosowania techniki aseptycznej w celu ograniczenia do minimum ryzyka zakażenia. Pełny zestaw informacji znajduje się w niniejszym dokumencie. Podczas zabiegu wszczepiania Brak możliwości wprowadzenia tępego dysektora przez nacięcie.
Page 154 Nadmierne krwawienie po usunięciu czujnika. Zastosuj ucisk, a w razie potrzeby zamiast pasków Steri-Strip™ załóż szwy w celu zamknięcia rany. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 155 Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność systemu Eversense CGM zostały ocenione w szeregu prospektywnych badaniach wykonalności oraz badań kluczowych. W Europie i Stanach Zjednoczonych przeprowadzono trzy główne badania kluczowe: PRECISE, PRECISE II i PRECISION. W tych badaniach oceniano działanie systemu Eversense CGM pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Page 156 Strefa E (ryzyko wysokie) obejmuje wartości CGM, które zostały błędnie zidentyfikowane jako hipoglikemiczne, podczas gdy system referencyjny prawidłowo określił je jako hiperglikemiczne (lub odwrotnie). – Błędne określenie wartości CGM jako hipoglikemicznej, gdy w rzeczywistości była ona wartością hiperglikemiczną (lub odwrotnie) jest sytuacją potencjalnie niebezpieczną. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 157 Wartości procentowe siatki błędów Clarke’a były obliczane wg zakresu poziomu glukozy i w pewnych punktach „czasu noszenia” w trakcie badania. Wykres siatki błędów Clarke’a Wartość referencyjna glukozy (YSI) (mg/dL) Ogółem 99,2% odczytów CGM znalazło się w strefie A i B. Oznacza to, że odczyty CGM w większości przypadków odpowiadały wartościom referencyjnym. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 158 20685 84,6% 94,3% 97,5% Ogólnie nie ma istotnej różnicy w dokładności wynikającej z tego, ile czasu minęło od rejestracji odczytów CGM po ostatniej kalibracji za pomocą wartości stężenia glukozy zmierzonej we krwi. Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 159 W Stanach Zjednoczonych i Europie przeprowadzono dwa badania wykonalności w celu dokonania oceny żywotności czujnika. W tych badaniach 70 osobom wszczepiono czujnik Eversense na okres 6 miesięcy. Czujnik Eversense zastosowany w tych badaniach był taki sam jak w badaniach PRECISE II i PRECISION. W badaniach tych wykazano, że żywotność czujnika wynosi 97% w dniu 90., a 78–80% w 180.
Page 160: Dane Techniczne
Sterylizacja tlenkiem etylenu Uchwyt czujnika Opis Materiały Akrylonitryl-butadien-styren (ABS) i politetrafluoroetylen (PTFE) Tępy dysektor Opis Materiały Akrylonitryl-butadien-styren (ABS), stal nierdzewna Temp. przechowywania Od 10°C (50°F) do 30°C (86°F) Sterylizacja Sterylizacja tlenkiem etylenu Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 161 ładować z gniazda sieciowego. W celu odcięcia systemu należy odłączyć ładowarkę/zasilacz od gniazda ściennego. Ładując inteligentny nadajnik przez port USB w komputerze, należy upewnić się, że komputer spełnia wymogi standardu bezpieczeństwa IEC 60950-1 (lub jego odpowiednika). Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 162 Upoważniony przedstawiciel na obszarze Wspólnoty Europejskiej Data produkcji Wyprodukowano bez użycia lateksu naturalnego Zakres temperatury przechowywania Uniwersalna magistrala szeregowa (USB) Identyfikator FCC jest przypisany do wszystkich urządzeń stanowiących Numer partii przedmiot certyfikacji Instrukcja wszczepiania i usuwania czujnika Eversense XL CGM...
Page 163 Eversense XL, system ciągłego monitorowania glikemii Eversense XL, Eversense XL CGM, czujnik Eversense XL, inteligentny nadajnik Eversense XL, aplikacja Niejałowy Eversense XL oraz logo Eversense XL są znakami towarowymi firmy Senseonics, Incorporated. Pozostałe marki i ich produkty są znakami towarowymi lub zarejestrowanymi znakami towarowymi odpowiednich podmiotów.
Page 165 FG-6400-10-302 Eversense XL Quick Reference Guide UK/ZAF/KUW LBL-1403-25-101 (mmol/L) Stručná referenční příručka k systému Eversense XL LBL-1403-13-101 (mmol/L) Eversense XL CGM User Guide in the UK LBL-1402-25-101 (mmol/L) Uživatelská příručka k systému CGM Eversense XL LBL-1402-13-101 (mmol/L) Eversense XL Quick Reference Guide UAE LBL-1403-28-001 Softwarová...
Page 166 Aplikacja mobilna Eversense XL dla systemu Android FG-5301-01-300 Kit de sensor Eversense XL FG-4400-10-302 Zestaw czujnika Eversense XL FG-4400-10-302 Kit de herramientas de inserción Eversense XL FG-8401-01-212 Zestaw narzędzi do wszczepiania Eversense XL FG-8401-01-212 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 168 Distributor: | Distribuido por: | Dystrybucja: | Distributed by: | Distributed by: Česká republika España Polska South Africa United Kingdom Roche Diabetes Care Middle Roche Diabetes Care Middle Roche s.r.o. Roche Diabetes Care Spain S.L. Roche Diabetes Care Polska Roche Diabetes Care Roche Diabetes Care Limited East FZCO East FZCO Business Unit Diabetes Care Avda.

eversense XL Insertion And Removal Instructions

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for eversense XL

Summary of Contents for eversense XL

Table of Contents