iTero Element Operation Manual page 9

CONSIGNES DE SECURITE
Avant de commencer
a
travailler avec le
systeme,
taus les utilisateurs doivent lire les consignes de sE!curitE!.
Alimentation
Avertissement
electrique
Reseau Local
Sans Fil
Classifications
de Securite
Dispositif de
Prescription
Medicale
Avertissements
concernant
le scanner
Nettoyage et
Desinfection
Deballa~e et
Installation
Environnement
de Travail
Interference
General
• L'alimentation
electrique
est fournie au
systeme
via une alimentation interne pour le milieu
medical.
• Danger d'8lectrocution !!
Seuls les techniciens Align autorises peuvent retirer les
panneaux et couvercles externes. II ne contient aucune piE!ce reparable par l'utilisateur.
• Afin d'E!viter les risques d'E!lectrocution, I' iTero® Element™ doit uniquement
etre
connect€!
au secteur par une mise
a
la terre de protection.
• Uniquement la webcam (approuvee par Align Technology) ou des des USB peuvent etre
connectE!es au port
USB
a
l'arriE!re du dispositif.
• l'.appareil est livre equipe d'une unite locale sans
Iii.
• Type de protection centre !'electrocution : Classe
1.
• Degre de protection centre l'electrocution : Type B.
• Degre de protection contre la penetration d'eau nuisible : Normal.
• Dispositif ne convenant pas
a
une utilisation en presence de melanges d'anesthesiques
inflammables.
• Mode de fonctionnement: Continu.
• Le systeme sert de dispositif de prescription medicale et devrait E!tre utilise uniquement
par des prestataires de soins de sante qualifies.
• Le scanner €met une lumiere laser rouge (680 nm Classe 1) ainsi que de la lumiere blanche
via des DEL. Une utilisation normale du scanner ne presente aucun danger pour l'ceil
humain. Cependant, les praticiens devraient s'abstenir d'eclairer les yeux du patient
directement avec le scanner.
• Evitez de tordre le cable, de faire des nceuds, de tirer dessus ou bien de marcher dessus.
• Lorsque le systeme n'est pas utilise, l'unite de balayage devrait E!tre placee dans le support
prevu
a
cet effet avec la sonde tournee du cote de la face arriere du moniteur afin d'E!viter
tout contact entre le faisceau laser et les yeux.
• Pour eviter toute contamination croisee, ii est obligatoire de remplacer le manchon jetable
en plastique apres chaque session avec un patient et de destnfecter l'unite de balayage.
• Jetez les manchons en plastique du scanner selon les procedures normalisees ou les
rE!glementations locales concernant les dechets medicaux contamines.
• Le dispositif devrait etre deballe et installe selon les instructions d'Align.
• Le dispositif doit E!tre deplace d'une piece
a
l'autre avec la plus grande precaution afin
d'E!viter de l'endommageren faisant preuve du plus grand soin.
• Ne bloquez pas les ouvertures d'aeration sur les unites de balayage et de base.
• Le systeme est destine!
a
E!tre utilise en interieur uniquement. II ne doit pas E!tre expose
directement
a
la lumiE!re du soleil, ni
a
une chaleur excessive ou
a
l'humidite.
• AVERTISSEMENT: Ce dispositif a ete teste et est conforme aux exigences concernant les
dispositifs medicaux d'apres la norme EN60601-1-2. Cette norme est destinee
a
apporter
une protection raisonnable contre des interferences nuislbles dans une installation medicale
typique. Cependant, en raison de la proliferation d'equipements transmettant des rdio-
frequences et d'autres sources de bruit electrique dans les environnements lies
a
la sante
(telephones portables, radios mobiles bidirectionnelles, appareils electriques), ii est possible
que des niveaux Elleves d'interferences dues
a
la proximite ou
a
la puissance de la source
entrainent une perturbation de la performance de ce dispositif.
• AVERTISSEMENT: Aucune modification de ce dispositif n'est autorisee.
• AVERTISSEMENT: NE PAS UTILISER le moniteur en position horizontale !