iTero Element Operation Manual page 5

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CONFORMITE DU LASER CLASSE 1
.£}Prodult l.a$4!rde Classe 1jcet appareil est conforme aux normes: "21 CFR 1040.10" et "EN 60825-1 ".
CONFORMITE CSA
~ u s
CONFORMITE FCC
Avertissement FCC
Ce dispositif est conforme
a
la norme CSA pour le Canada et les ~tats-Unis
«
UL Std
No. 60601-1 Second Edition - Medical Electrical Equipment Part 1: General Require-
ments for Safety
»
Ce dispositif est conforme
a
!'Article 15 des R9glementations FCC et son fonctionne-
ment est soumis aux conditions suivantes :
1) Ce dispositif ne doit pas causer d'interf9rences nuisibles.
2) Ce dispositif doit accepter toute interference re<;ue, y compris des interferences
pouvant causer un dysfonctionnement.
Toute modification apportee au dispositif n'ayant pas ete expressement approuvee par le fabricant peut annuler
votre droit
a
utiliser ce dispositif d'apres les RE!glementations FCC.
CONFORMITE CEM
Cet appareil est conforme aux normes de sE!curite CEM suivantes :
"IEC 60601-1-2 Dispositifs electromedicaux- Partie 1-2: Exigences generales pour la securite de base et les
performances essentielles - Norme collatera1e: Ph€nom€nes E!lectromagn€tiques - Prescriptions et essais"
SECURITE DU DISPOSITIF
Cet apparel I est conforme aux normes de securite suivantes :
"IEC 60601-1 Dispositifs €1ectrom€!dicaux - Article 1 : Exigences generales pour la securite de baseet les perfor-
mances essentielles".
CONFORMITE CE
CE
Ce dispositif est conforme
a
la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs m€dicaux.