1. Manuals
  2. Brands
  3. On-X Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Ascending Aortic Prosthesis
  6. Instructions for use manual

On-X Ascending Aortic Prosthesis Instructions For Use Manual

With the vascutek gelweave valsalva graft
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
Table of Contents

  • English

  • Български

    • 1 Описание На Изделието

    • 2 Показания

    • 3 Противопоказания

    • 4 Предупреждения И Предпазни Мерки
      • Предупреждения
      • Предпазни Мерки

    • 5 Потенциални Нежелани Реакции

    • 6 Индивидуализация На Лечението
      • Конкретна Група Пациенти

    • 7 Консултиране На Пациентите

    • 8 Начин На Отпускане
      • Налични Модели И Размери
      • Дръжка На Носача На Протезата На Възходящата Аорта
      • Опаковка
      • Съхранение
      • Принадлежности

    • 9 Указания За Употреба
      • Обучение На Лекарите
      • Стерилизация И Рестерилизация
      • Инструкции За Работа И Подготовка
      • Имплантация На Изделието
      • Клапни Шевни Техники
      • Дължина На Графта И Зашиване
      • Оценка На Движението На Клапните Платна И Ротация На Клапата
      • Ориентация На Клапата

    • 10 Постоперативна Информация
      • Съвместимост С Ядрено-Магнитен Резонанс (ЯМР)
      • Върнати Продукти

    • 11 Информация За Пациента
      • Регистрация На Пациента
      • Медицинска Карта На Пациента

    • 12 Отказ От Гаранции

  • Hrvatski

    • 1 Opis Uređaja

    • 2 Indikacije

    • 3 Kontraindikacije

    • 4 Upozorenja I Mjere Opreza
      • Upozorenja
      • Mjere Opreza

    • 5 Potencijalne Štetne Nuspojave

    • 6 Individualizacija Liječenja
      • Specifična Populacija Pacijenata

    • 7 Savjetovanje Pacijenata

    • 8 Isporuka
      • Dostupni Modeli I Veličine
      • Ručica Držača Proteze Za Uzlaznu Aortu
      • Pakiranje
      • Skladištenje
      • Dodatni Pribor

    • 9 Upute Za Uporabu
      • Osposobljavanje Liječnika
      • Sterilizacija I Resterilizacija
      • Upute Za Rukovanje I Pripremu
      • Implantacija Uređaja
      • Tehnike Šivanja Zaliska
      • Duljina Grafta I Šivanje
      • Procjena Kretanja Listića I Okretanje Zaliska
      • Usmjerenje Zaliska

    • 10 Postoperativne Informacije
      • Kompatibilnost Sa Sustavima Za Snimanje Magnetskom Rezonancijom (MRI)
      • Povrat Robe

    • 11 Informacije Za Pacijente
      • Registracija Pacijenta
      • Kartica Za Evidenciju Pacijenta

    • 12 Odricanje Od Odgovornosti Za Jamstva

  • Čeština

    • 1 Popis Prostředku

    • 2 Indikace

    • 3 Kontraindikace

    • 4 Varování a Upozornění
      • Varování
      • Bezpečnostní Opatření

    • 5 Potenciální Nežádoucí Příhody

    • 6 Individualizace Léčby
      • Specifická Populace Pacientů

    • 7 Konzultace S Pacientem

    • 8 Způsob Dodání
      • Dostupné Modely a Velikosti
      • Rukojeť Nosiče Protézy Vzestupné Části Aorty
      • Balení
      • Skladování
      • Příslušenství

    • 9 Pokyny K Použití
      • Proškolení Lékaře
      • Sterilizace a Resterilizace
      • Pokyny K Manipulaci a Přípravě
      • Implantace Prostředku
      • Délka Cévní Náhrady a Šití
      • Posouzení Pohybu Listů a Otáčení Chlopně
      • Natočení Chlopně

    • 10 Pooperační Informace
      • Kompatibilita Se ZobrazováníM Magnetickou Rezonancí (MRI)
      • Vrácení Zboží

    • 11 Údaje Pacienta
      • Registrace Pacienta
      • Karta Pacienta

    • 12 Odmítnutí Záruk

  • Dansk

    • 1 Beskrivelse Af Enheden

    • 2 Indikationer

    • 3 Kontraindikationer

    • 4 Advarsler Og Forholdsregler
      • Advarsler
      • Forholdsregler

    • 5 Mulige Komplikationer

    • 6 Individuel Behandling
      • Specifik Patientpopulation

    • 7 Patientrådgivning

    • 8 Levering
      • Tilgængelige Modeller Og Størrelser
      • Holderhåndtag Til Protesen Til Aorta Ascendens
      • Emballage
      • Opbevaring
      • Tilbehør

    • 9 Anvisninger I Brug
      • Oplæring Af Kirurgen
      • Sterilisering Og Gensterilisering
      • Anvisninger Om Håndtering Og Klargøring
      • Implantation Af Enheden
      • Klapsutureringsteknikker
      • Graftlængde Og Suturering
      • Kontrol Af Fligenes Bevægelse Og Klaprotation
      • Klappens Orientering

    • 10 Postoperative Oplysninger
      • MR-Scanning, Kompatibilitet
      • Returvarer

    • 11 Patientoplysninger
      • Patientregistrering
      • Patientregistreringskort

    • 12 Ansvarsfraskrivelse

  • Dutch

    • 1 Beschrijving Hulpmiddel

    • 2 Indicaties

    • 3 Contra-Indicaties

    • 4 Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
      • Waarschuwingen
      • Voorzorgsmaatregelen

    • 5 Mogelijke Bijwerkingen

    • 6 Individualisatie Van Behandeling
      • Specifieke Patiëntenpopulatie

    • 7 Patiëntbegeleiding

    • 8 Wijze Van Levering
      • Beschikbare Modellen en Maten
      • Houderhandgreep Aorta Ascendens-Prothese
      • Verpakking
      • Opslag
      • Accessoires

    • 9 Gebruiksinstructies
      • Training Van de Arts
      • Sterilisatie en Hersterilisatie
      • Aanwijzingen Voor Hanteren en Voorbereiden
      • Implantatie Van Het Hulpmiddel
      • Klephechttechnieken
      • Lengte Van Implantaat en Hechten
      • Beoordeling Van Klepbladbeweeglijkheid en Kleprotatie
      • Kleporiëntatie

    • 10 Postoperatieve Informatie
      • Compatibiliteit Met Magnetische Resonantiebeeldvorming (MRI)
      • Geretourneerde Goederen

    • 11 Patiëntinformatie
      • Patiëntregistratie
      • Patiëntregistratiekaart

    • 12 Uitsluiting Van Garantie

  • Eesti

    • 1 Seadme Kirjeldus

    • 2 Näidustused

    • 3 Vastunäidustused

    • 4 Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
      • Hoiatused
      • Ettevaatusabinõud

    • 5 Võimalikud Kõrvaltoimed

    • 6 Ravi Isikupärastamine
      • Spetsiifilised Patsientide Populatsioonid

    • 7 Patsientide Nõustamine

    • 8 Tarnimisviis
      • Saadaolevad Mudelid Ja Suurused
      • Üleneva Aordi Proteesi Hoidiku Käepide
      • Pakendamine
      • Hoiundamine
      • Tarvikud

    • 9 Kasutusjuhised
      • Arsti Väljaõpe
      • Steriliseerimine Ja Resteriliseerimine
      • Käsitsemis- Ja Ettevalmistusjuhised
      • Seadme Implanteerimine
      • Klapi Õmblemise Meetodid
      • Siiriku Pikkus Ja Õmblemine
      • Hõlmade Liikumise Hindamine Ja Klapi Pööramine
      • Klapi Orientatsioon

    • 10 Operatsioonijärgne Teave
      • Ühilduvus Magnetresonantstomograafiaga (MRT)
      • Kaupade Tagastamine

    • 11 Patsienditeave
      • Patsiendi Registreerimine
      • Patsiendi Haigusloo Kaart

    • 12 Lahtiütlemine Garantiidest

  • Suomi

    • 1 Laitteen Kuvaus

    • 2 Käyttöaiheet

    • 3 Vasta-Aiheet

    • 4 Varoitukset Ja Varotoimet
      • Varoitukset
      • Varotoimet

    • 5 Mahdolliset Haittavaikutukset

    • 6 Yksilöllinen Hoito
      • Potilaiden Erityisryhmät

    • 7 Potilaiden Opastus

    • 8 Toimitustapa
      • Saatavana Olevat Mallit Ja Koot
      • Nousevan Aortan Proteesin Asetin
      • Pakkaus
      • Varastointi
      • Lisävarusteet

    • 9 Käyttöohjeet
      • Lääkäreiden Koulutus
      • Sterilointi Ja Uudelleensterilointi
      • Käsittely- Ja Valmisteluohjeet
      • Laitteen Implantointi
      • Läpän Ompelutekniikat
      • Siirteen Pituus Ja Ompelu
      • Läppäpurjeiden Liikkumisen Arviointi Ja Läpän Kiertäminen
      • Läpän Suunta

    • 10 Leikkauksen Jälkeiset Tiedot
      • Yhteensopivuus Magneettikuvauksen (MRI) Kanssa
      • Tuotteiden Palauttaminen

    • 11 Potilaan Tiedot
      • Potilaan Rekisteröinti
      • Potilaskortti

    • 12 Takuun Vastuuvapauslauseke

  • Français

    • 1 Description du Dispositif

    • 2 Indications

    • 3 Contre-Indications

    • 4 Mises en Garde Et Précautions À Prendre
      • Mises en Garde
      • Précautions

    • 5 Effets Indésirables Potentiels

    • 6 Personnalisation du Traitement
      • Population Spécifique de Patients

    • 7 Conseils Aux Patients

    • 8 Conditionnement
      • Modèles Et Tailles Disponibles
      • Manche du Porte-Valve de la Prothèse Aortique Ascendante
      • Stockage
      • Accessoires

    • 9 Mode D'emploi
      • Formation du Médecin
      • Stérilisation Et Restérilisation
      • Manipulation Et Préparation
      • Implantation du Dispositif
      • Techniques de Suture de la Valve
      • Longueur de Greffon Et Suture
      • Évaluation du Mouvement de L'ailette Et de la Rotation de la Valve
      • Orientation de la Valve

    • 10 Informations Post-Opératoires
      • Compatibilité Avec L'imagerie Par Résonance Magnétique (IRM)
      • Produits Retournés

    • 11 Information Sur Les Patients
      • Enregistrement du Patient
      • Fiche Médicale du Patient

    • 12 Exclusion de Garantie

  • Deutsch

    • 1 Produktbeschreibung

    • 2 Indikationen

    • 3 Kontraindikationen

    • 4 Vorsichts- und Warnhinweise
      • Warnhinweise
      • Vorsichtshinweise

    • 5 Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    • 6 Individuelle Anpassung der Behandlung
      • Spezielle Patientengruppen

    • 7 Patientenberatung

    • 8 Lieferform
      • Erhältliche Modelle und Größen
      • Haltegriff der Aorta-Ascendens-Prothese
      • Verpackung
      • Lagerung
      • Zubehör

    • 9 Gebrauchsanleitung
      • Ärztliche Schulung
      • Sterilisation und Erneute Sterilisation
      • Handhabung und Vorbereitung
      • Implantation
      • Nahttechniken für Herzklappen
      • Länge und Vernähen der Prothese
      • Prüfung der Klappensegelbewegung und Herzklappendrehung
      • Klappenausrichtung

    • 10 Postoperative Informationen
      • Kompatibilität mit Magnetresonanztomografie (MRT)
      • Warenrücksendung

    • 11 Patienteninformationen
      • Patientenregistrierung
      • Patientenausweis

    • 12 Garantieausschluss

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
®
On-X
Ascending Aortic Prosthesis
with the Vascutek Gelweave Valsalva™ Graft
1. English .............................................................................................2
2. Bulgaria (Български) ....................................................................18
3. Croatian (Hrvatski) .........................................................................33
4. Czech (Česky) .................................................................................48
5. Danish (Dansk) ...............................................................................63
6. Dutch (Nederlands) ........................................................................78
7. Estonian (Eesti) ..............................................................................92
8. Finnish (Suomi) ............................................................................107
9. French (Français) ..........................................................................121
10. German (Deutsch) ........................................................................136
11. Greek (Ελληνικά) ..........................................................................151
12. Hungarian (Magyar) ....................................................................165
13. Italian (Italiano) ...........................................................................180
14. Japanese (
日本語
) .....................................................................194
15. Korean (한국어).......................................................................209
16. Latvian (Latviski) .........................................................................223
17. Lithuanian (Lietuvių k.) ...............................................................237
18. Norwegian (Norsk) .......................................................................252
19. Persian (
) .........................................................................267
‫یسراف‬
20. Polish (Polski). .............................................................................282
21. Portuguese (Português) ...............................................................297
22. Romanian (Română) ....................................................................312
23. Russian (На русском языке) .......................................................326
24. Serbian (Српски) .........................................................................340
25. Slovak (Slovensky) .......................................................................355
26. Slovenian (Slovenščina) ...............................................................370
27. Spanish (Español) ........................................................................385
28. Swedish (Svenska) .......................................................................400
29. Turkish (Türkçe) ............................................................................415
30. Ukrainian (Українська) ................................................................429
Figures and Tables ..............................................................................442

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Ascending Aortic Prosthesis and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for On-X Ascending Aortic Prosthesis

Summary of Contents for On-X Ascending Aortic Prosthesis

  • Page 1 Instructions for Use ® On-X Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva™ Graft 1. English .....................2 2. Bulgaria (Български) ..............18 3. Croatian (Hrvatski) .................33 4. Czech (Česky) .................48 5. Danish (Dansk) ................63 6. Dutch (Nederlands) ................78 7. Estonian (Eesti) ................92 8.
  • Page 2 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva Graft Instructions for Use Ascending Aortic Prosthesis ® On-X Ascending Aortic Prosthesis REF ONXAAP 2 7 9 7...

  • Page 3: Table Of Contents

    6.1 Specific Patient Population ...............8 7. PATIENT COUNSELING ..............8 8. HOW SUPPLIED ................8 8.1 Available Models and Sizes ..............8 8.2 Ascending Aortic Prosthesis Holder Handle ........8 8.3 Packaging ..................8 8.4 Storage .....................9 8.5 Accessories ..................9 9. DIRECTIONS FOR USE ..............10 9.1 Physician Training ................10...
  • Page 4 Figure 5. Valve Rotator ...............443 Figure 6. Leaflet Probe ...............443 Figure 7. Removing Prosthesis from Inner Package ......443 Figure 8. Removing Holder Handle from Prosthesis ......444 Table 1. On-X Ascending Aortic Prosthesis Specifications (mm) ..445 Table 2. Definitions ................446 ® On-X...

  • Page 5: Device Description

    Vascular Prosthesis (Figure 1). The prosthesis is available in sizes 19, 21, 23, 25, and 27/29 mm. The Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis is incorporated into the cuff structure of the On-X valve to create the ascending aortic prosthesis. Orientation reference marks are provided on the exterior of the graft to aid implantation.

  • Page 6: Warnings And Precautions

    If either tamper evident label has been broken or is damaged, use another prosthesis and arrange to return the unused product to On-X LTI. ®...

  • Page 7: Precautions

    All accessory instruments must be cleaned and sterilized prior to use according to the instructions provided separately with the instruments. USE ONLY the On-X rotator to rotate the valve in situ. Use only the cor- respondingly sized rotator. Use of the wrong size rotator could damage the valve.

  • Page 8: Potential Adverse Events

    If noticeably greater torque is required to rotate, stop attempting rotation. If rotation is necessary and cannot be performed, remove the prosthesis. Use only On-X valve sizers when sizing the annulus. Sizers contain cylindri- cal, conical, and aortic replica ends. 5. POTENTIAL ADVERSE EVENTS...

  • Page 9: Specific Patient Population

    ® The On-X Ascending Aortic Prosthesis is available in sizes 19, 21, 23, 25, and 27/29 mm. The symbol SZ mm on the box and container labels refers to the tissue annulus diameter of the valve in millimeters. A circular symbol representing actual graft diameter appears on each box end label.

  • Page 10: Storage

    Any damage to the trays renders the prosthesis non- sterile. In the event of damage to the primary packaging, the product must not be used and should be returned to On-X LTI. The packaging consists of the following items: •...

  • Page 11: Directions For Use

    24 hours. If the prosthesis is not implanted within 24 hours of opening the foil pouch, contact On-X LTI Customer Service (+1 512-339-8000 or cs@onxlti.com) to arrange return of the prosthesis.
  • Page 12 If a prosthesis is unused, its foil pouch and sealed plastic tray container is undamaged, and the sterility expiration date has passed, the prosthesis should be returned to On-X LTI. 2. Check the labels at each end of the box for integrity.

  • Page 13: Device Implantation

    On-X Instrumentation Instructions for Use provided separately with the instruments. Sizing CAUTION: Use only On-X valve sizers when sizing the annulus. Sizers con- tain cylindrical, conical, and aortic replica ends. Cylindrical sizers correspond to valve sizes 19 mm through 25 mm. Conical sizers correspond to valve size 27/29 mm.

  • Page 14: Valve Suturing Techniques

    CAUTION: Excessive tension on the graft should be avoided. CAUTION: The use of round taper point needles minimizes graft damage. When de-airing through the graft, a 19-gauge needle is usually sufficient. Cutting point needles should be avoided to prevent damage. ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 15: Leaflet Motion Assessment And Valve Rotation

    WARNING: Do not use the holder handle to rotate the valve once implant- WARNING: Use only the On-X rotator to rotate the valve in situ. Use only the correspondingly sized rotator. Use of the wrong size rotator could dam- age the valve.

  • Page 16: Postoperative Information

    Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the On-X Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis, Size 25-33. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be neces- sary.

  • Page 17: Returned Goods

    On-X LTI concerning the function of the product in use, and On-X LTI assumes no risk whatsoever as to the results of the use of this product. The entire risk with use of the product is that of the buyer.
  • Page 18 10.2 Върнати продукти ......................... 14 11. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ..................14 11.1 Регистрация на пациента ......................14 11.2 Медицинска карта на пациента ....................14 12. ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ ....................15 ® Инструкции за употреба за Протеза на възходящата аорта On-X...
  • Page 19 Български ФИГУРИ И ТАБЛИЦИ ......................442 Фигура 1. Протеза на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis ........442 Фигура 2. Протеза на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis със сглобката на дръжката на носача ...................... 442 Фигура 3. Оразмерител с аналог на импланта ................. 443 Фигура...

  • Page 20: Описание На Изделието

    25 и 27/29 mm. Съдовата протеза Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis е инкорпорирана в структурата на маншета на клапата On-X, за да се образува протезата на възходяща аорта. От външната страна на графта са поставени референтни обозначения за ориентация за улесняване на имплантацията.

  • Page 21: Предупреждения И Предпазни Мерки

    НЕ стерилизирайте повторно протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis. НЕ използвайте протезата за възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ако датата на изти- чане на срока на годност е минала. Ако дадена протеза не бъде използвана, нейният плик от фолио...

  • Page 22: Предпазни Мерки

    Преди употреба всички спомагателни инструменти трябва да бъдат почиствани и стерилизирани съгласно инструкциите, предоставени с отделните инструменти. За въртене на клапата in situ използвайте само ротатора On-X. Използвайте само ротатор със съответ- ния размер. Използването на ротатор с погрешен размер може да повреди клапата.

  • Page 23: Потенциални Нежелани Реакции

    необходим забележимо по-висок въртящ момент, спрете опитите за ротация. Свалете клапата, ако е необходима ротация, която не може да бъде извършена. За оразмеряване на анулуса използвайте само оразмерители за On-X клапа. Оразмерителите имат краища, които са цилиндрични, конични и с аортен аналог.

  • Page 24: Конкретна Група Пациенти

    8. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 8.1 Налични модели и размери Протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis се предлага в размери 19, 21, 23, 25 и 27/29 mm. Символът SZ mm върху кутията и етикетите на контейнера се отнася до диаметъра на тъкан- ния...

  • Page 25: Съхранение

    е запазена и запечатаният комплект поставки може да остане извън плика от фолио до 24 часа. Ако протезата не бъде използвана в рамките на 24 часа свържете се с отдела за работа с клиенти на On-X LTI (+1 512-339-8000 или cs@onxlti.com), за да уговорите нейното връщане.

  • Page 26: Указания За Употреба

    от фолио до 24 часа. Ако протезата не бъде използвана в рамките на 24 часа от отварянето на плика от фолио, свържете се с отдела за работа с клиенти на On-X LTI (+1 512-339-8000 или cs@onxlti.com), за да уговорите нейното връщане.
  • Page 27 всеки край на външната кутия е разкъсан или повреден. Ако някой от индикаторните етикети за защита от несанкционирано отваряне е разкъсан или повреден, използвайте друга протеза и уговорете връщането на неизползвания продукт чрез отдела за работа с клиенти на On-X LTI (+1 512-339-8000 или cs@onxlti.com).

  • Page 28: Имплантация На Изделието

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ако клапата не се върти лесно. Използвайте друга протеза и уговорете връщането на неизползвания продукт чрез отдела за работа с клиенти на On-X LTI (+1 512-339-8000 или cs@ onxlti.com).

  • Page 29: Дължина На Графта И Зашиване

    За изпитване на подвижността на платната използвайте сондата за платна за внимателно движение на платната, за да проверите дали се отварят и затварят свободно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изпитвайте мобилността на платната само с On-X LTI сондата за платна. Ротация Ако платната не се движат свободно, завъртете внимателно клапата в едната или другата посока, докато...

  • Page 30: Ориентация На Клапата

    9.8 Ориентация на клапата На базата на клинични проучвания не се установява предпочитана ориентация на сърдечната клапна протеза On-X® Prosthetic Heart Valve в протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis. 10. ПОСТОПЕРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 10.1 Съвместимост с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) Условия...

  • Page 31: Върнати Продукти

    за употреба. On-X LTI изисква електронната регистрация на импланта да бъде извършена незабавно. On-X LTI ще използва тези данни за целите на отправяне на известия и за подпомагане на попълването на наличностите в здравното заведение. Цялата информация за пациентите остава строго поверителна...

  • Page 32: Отказ От Гаранции

    спецификации на On-X LTI. On-X LTI не дава никакви други гаранции относно функционирането на продукта в процеса на употреба, както и On-X LTI не покрива никакъв риск що се отнася до резултатите от употребата на този продукт. Целият риск от употребата на продукта се поема от купувача. On-X LTI декларира...
  • Page 33 10.1 Kompatibilnost sa sustavima za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI) ............................13 10.2 Povrat robe ........................14 11. INFORMACIJE ZA PACIJENTE ..............14 11.1 Registracija pacijenta ....................14 11.2 Kartica za evidenciju pacijenta ................15 12. ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI ZA JAMSTVA ........15 ® Proteza za uzlaznu aortu On-X – upute za uporabu (IFU)
  • Page 34 SLIKE I TABLICE .....................442 Slika 1. Proteza za uzlaznu aortu On-X® ..............442 Slika 2. Proteza za uzlaznu aortu On-X® sa sklopom ručice i držača ....442 Slika 3. Replika-uređaj za određivanje veličine ............. 443 Slika 4. Ručica instrumenta .................... 443 Slika 5.

  • Page 35: Opis Uređaja

    On-X kako bi se stvorila proteza za uzlaznu aortu. Referentne oznake usmjerenja navedene su na vanjskoj strani grafta radi lakše implantacije. Protetski srčani zalistak On-X® mehanički je srčani zalistak s dva listića koji se sastoji od kućišta s ušćem i dva listića. Površina dovodnog protoka ušća ima ukošen ulaz namijenjen smanjenju turbulencije protoka, a izlazni obod sastoji se od štitnika listića...

  • Page 36: Upozorenja I Mjere Opreza

    Protezu za uzlaznu aortu On-X® NEMOJTE ponovno sterilizirati. NEMOJTE upotrijebiti protezu za uzlaznu aortu On-X® ako je rok trajanja istekao. Ako proteza nije upotrijebljena, vrećica od folije i zatvorena plastična plitica nisu oštećeni, a datum isteka sterilnosti je prošao, proteza se treba vratiti u On-X LTI.

  • Page 37: Mjere Opreza

    Ako je poklopac unutarnje plitice oštećen, upotrijebite drugu prote- zu i organizirajte povrat neupotrijebljenog proizvoda u On-X LTI NEMOJTE upotrijebiti protezu za uzlaznu aortu On-X® ako se zalistak ne okreće lagano. Upotrijebite drugu protezu i organizirajte povrat neupotrijebljenog proizvo- da u On-X LTI.

  • Page 38: Potencijalne Štetne Nuspojave

    Ako je okretanje nužno, a ne možete ga provesti, uklonite protezu. Prilikom određivanja veličine anulusa upotrebljavajte isključivo uređaje za određi- vanje veličine zalistaka On-X. Uređaji za određivanje veličine sadržavaju cilindrične, konusne i aortne replika-krajeve. 5. POTENCIJALNE ŠTETNE NUSPOJAVE Štetne nuspojave koje se mogu povezati s uporabom graftova s aortnim zaliscima...

  • Page 39: Specifična Populacija Pacijenata

    8. ISPORUKA 8.1 Dostupni modeli i veličine Proteza za uzlaznu aortu On-X® dostupna je u veličinama od 19, 21, 23, 25 i 27/29 mm. Simbol veličine u mm na oznakama na kutiji i spremnicima odnosi se na promjer anulusa tkiva zaliska u milimetrima. Okrugli simbol koji predstavlja stvarni promjer grafta nalazi se na oznaci na svakom kraju kutije.

  • Page 40: Skladištenje

    8.5 Dodatni pribor Proteza (zalistak) za uzlaznu aortu On-X® namijenjena je za uporabu samo s instru- mentima On-X. Instrumenti, koji se isporučuju zasebno, nalaze se u kompletu koji uključuje uređaje za određivanje veličine, rotatore, ručicu instrumenta i sondu za listiće.

  • Page 41: Upute Za Uporabu

    • ako se privjesak sa serijskim brojem razlikuje od serijskog broja na plitici. 9.1 Osposobljavanje liječnika Tehnike implantiranja proteza za uzlaznu aortu On-X® slične su onima koje se upo- trebljavaju za sve proteze za uzlaznu aortu. Osposobljeni kardiovaskularni kirurzi bit će upoznati s tim tehnikama.
  • Page 42 Ako utvrdite bilo kakva oštećenja, upotrijebite drugu protezu i organizirajte povrat neupotrijebljenog proizvoda putem službe za korisničku podršku tvrtke On-X LTI (+1 512-339-8000 ili cs@ onxlti.com). Elektroničku registraciju implantata provedite na www.onxlti.com/ implantregistration u skladu s lokalnim zakonom i što je prije moguće.

  • Page 43: Implantacija Uređaja

    9.4 Implantacija uređaja UPOZORENJE: Svi dodatni instrumenti moraju se očistiti i sterilizirati prije uporabe u skladu s uputama za uporabu instrumenata On-X koje se zasebno isporučuju s instrumentima. Određivanje veličine OPREZ: Prilikom određivanja veličine anulusa upotrebljavajte isključivo uređaje za određivanje veličine zalistaka On-X.

  • Page 44: Tehnike Šivanja Zaliska

    Nakon što je proteza postavljena, mora se ispitati slobodno kretanje listića. Da biste ispitali pokretljivost listića, upotrijebite sondu za listiće za pažljivo pomicanje listića radi potvrđivanja da se slobodno otvaraju i zatvaraju. UPOZORENJE: Pokretljivost listića ispitujte samo pomoću sonde On-X LTI za listiće. ® Proteza za uzlaznu aortu On-X...

  • Page 45: Usmjerenje Zaliska

    (MRI) Uvjetno sigurno u MR okruženju Utvrđeno je da je protetski srčani zalistak On-X, proteza za mitralni srčani zalistak Conform-X, veličine 25-33*, uvjetno siguran za korištenje u MR okruže- nju prema terminologiji koju navodi Američko udruženje za ispitivanje i materijale (ASTM), Međunarodna oznaka: F2503-08.

  • Page 46: Povrat Robe

    10.2 Povrat robe Za povrat bilo kojeg proizvoda potrebno je prethodno odobrenje službe za korisnike tvrtke On-X LTI. Sva pitanja u vezi sa zaliskom ili odobrenjem za povrat možete upu- titi službi za korisnike na +1 512-339-8000 ili cs@onxlti.com. Licencirano prema SAD patentu br. 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452;...

  • Page 47: Kartica Za Evidenciju Pacijenta

    On-X LTI jamči samo da će proizvod biti usklađen sa standardnim specifikacijama tvrtke On-X LTI. Tvrtka On-X LTI ne daje nikakva druga jamstva u vezi s funkcioniranjem proizvoda u radu, a On-X LTI ne preuzima ni bilo kakve rizike u vezi s rezultatima uporabe ovog proizvoda.
  • Page 48 10. POOPERAČNÍ INFORMACE ..............13 10.1 Kompatibilita se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) ....13 10.2 Vrácení zboží.........................14 11. ÚDAJE PACIENTA ..................14 11.1 Registrace pacienta ....................14 11.2 Karta pacienta ......................15 12. ODMÍTNUTÍ ZÁRUK ..................15 ® Protéza vzestupné části aorty On-X – Návod k použití...
  • Page 49 Obrázek 6. Nástroj pro ovládání pohybu listů ............443 Obrázek 7. Vyjmutí protézy z vnitřního obalu ............443 Obrázek 8. Vyjmutí rukojeti nosiče z protézy ............444 Tabulka 1. Specifikace protézy vzestupné části aorty On-X (mm) ....445 Tabulka 2. Definice ......................446 ®...

  • Page 50: Popis Prostředku

    úhel 40º. V otevřené poloze svírají roviny obou listů jmenovitý úhel 90º vzhledem k rovině obvodového pláště. Listy mají rozsah pohybu 50º do uzavřené polohy. Obvodový plášť je z grafitu potaženého karbonem On-X®, což je čistý pyrolytický uhlík bez příměsí. Listy jsou tvořeny karbonem On-X® naneseným na grafitovém základu, který...

  • Page 51: Varování A Upozornění

    Protézu vzestupné části aorty On-X® NERESTERILIZUJTE. Protézu vzestupné části aorty On-X® NEPOUŽÍVEJTE, pokud uplynula její doba exspirace. Pokud protézu nepoužijete, fóliový sáček a zapečetěná plastová miska, v nichž je protéza uložena, jsou nepoškozené, a uplynula doba exspirace její sterility, vraťte protézu společnosti On-X LTI.

  • Page 52: Bezpečnostní Opatření

    Manipulujte s protézou pouze pomocí nástrojů k umělé chlopni On-X a rukojeti, která je součástí balení. Při výběru velikosti protézy používejte pouze měrky pro chlopně...

  • Page 53: Potenciální Nežádoucí Příhody

    Pokud je nutné chlopeň otočit a nelze to provést, protézu vyjměte. Velikost anulu určujte pouze pomocí měrek pro chlopně On-X. Měrky (tzv. sizery) mají cylindrické a kuželovité koncovky a koncovku s aortální replikou.

  • Page 54: Specifická Populace Pacientů

    8. ZPŮSOB DODÁNÍ 8.1 Dostupné modely a velikosti Protéza vzestupné části aorty On-X ® je k dispozici ve velikostech 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm. Symbol SZ mm na krabičce a na etiketách na miskách označuje průměr tkáňového anulu chlopně v milimetrech. Na etiketě na obou bočních stranách krabičky je znázorněn kruhový...

  • Page 55: Skladování

    8.5 Příslušenství Protéza vzestupné části aorty (umělá chlopeň) On-X® je určena k použití pouze s nástroji On-X. Samostatně dodávané nástroje se dodávají v sadě, která obsahuje měrky, rotátory, ruční držák a sondu pro ovládání pohybu listů. Nástroje lze použít opakovaně.

  • Page 56: Pokyny K Použití

    • výrobní číslo na štítku neodpovídá číslu na etiketě na nádobce. 9.1 Proškolení lékaře Techniky implantace protézy vzestupné části aorty On-X ® jsou podobné jako při implantaci jakékoli jiné protézy vzestupné části aorty. Vyškolení kardiovaskulární chirurgové budou tyto techniky dobře znát.
  • Page 57 On-X LTI. Zkontrolujte neporušenost štítků na obou bočních stranách krabičky. VAROVÁNÍ: Protézu vzestupné části aorty On-X ® nepoužívejte, pokud je porušené nebo poškozené zapečetění pomocí štítku na obou bočních stranách vnější krabičky. Pokud je zapečetění pomocí štítku porušené nebo poškozené, použijte jinou protézu a zařiďte vrácení...

  • Page 58: Implantace Prostředku

    Protéza je nyní připravena k implantaci. 9.4 Implantace prostředku VAROVÁNÍ: Veškeré pomocné nástroje je nutné před použitím vyčistit a sterilizovat podle pokynů pro používání nástrojů On-X přiložených ke každému nástroji. Určení velikosti UPOZORNĚNÍ: Velikost anulu určujte pouze pomocí měrek pro chlopně On-X.

  • Page 59: Délka Cévní Náhrady A Šití

    Jemným pohybem ověřte, zda se listy volně otevírají a zavírají. VAROVÁNÍ: Pohyblivost listů zkoušejte pouze pomocí nástroje pro ovládání pohy- bu listů vyrobeného společností On-X LTI. ® Protéza vzestupné části aorty On-X...

  • Page 60: Natočení Chlopně

    Po pootočení chlopně znovu vyzkoušejte pohyb listů. Pokud nelze listy volně pohybovat, protézu vyjměte. 9.8 Natočení chlopně Na základě klinických studií neexistuje pro umělou srdeční chlopeň On-X®, která je součástí protézy vzestupné části aorty On-X®, žádné upřednostňované natočení. 10. POOPERAČNÍ INFORMACE 10.1 Kompatibilita se zobrazováním magnetickou rezonancí...

  • Page 61: Vrácení Zboží

    Česky Zahřátí v prostředí MR Při neklinických zkouškách došlo u umělé srdeční chlopně On-X, konkrétně u proté- zy mitrální srdeční chlopně v provedení Conform-X o velikosti 25–33 mm, k následu- jícímu zvýšení teploty během 15minutového snímkování pomocí MRI (tj. při jedné...

  • Page 62: Karta Pacienta

    Vzhledem k výše uvedeným komplikacím, které mohou při použití libovolné protézy vzestupné části aorty nastat, a také vzhledem k výše uvedeným možnostem poško- zení před implantací, po ní nebo během ní, ručí společnost On-X LTI pouze za to, že výrobek vyhovuje standardním specifikacím společnosti On-X LTI. Společnost On-X LTI neposkytuje žádné...
  • Page 63 9.7 Kontrol af fligenes bevægelse og klaprotation ......13 9.8 Klappens orientering ..............13 10. POSTOPERATIVE OPLYSNINGER ..........14 10.1 MR-scanning, kompatibilitet ............14 10.2 Returvarer..................15 11. PATIENTOPLYSNINGER ............... 15 11.1 Patientregistrering ................15 11.2 Patientregistreringskort ..............15 12. ANSVARSFRASKRIVELSE ............. 15 ® On-X -protese til aorta ascendens, brugsanvisninger...
  • Page 64 Figur 5. Klaprotator ................443 Figur 6. Fligsonde ................443 Figur 7. Udtagning af protesen fra den indre pakke ......443 Figur 8. Fjernelse af holderhåndtaget fra protesen......444 Tabel 1. Specifikationer for On-X-protese til aorta ascendens (mm) ..445 Tabel 2. Definitioner ................446 ® On-X...

  • Page 65: Beskrivelse Af Enheden

    (Figur 1). Protesen fås i størrelserne 19, 21, 23, 25 og 27/29 mm. Gelweave Valsalva™-karprotesen er inkorporeret i man- chetstrukturen på On-X-klappen for at danne en protese til aorta ascen- dens. For at lette implantationen findes der retningsreferencemærker på...

  • Page 66: Advarsler Og Forholdsregler

    æske er brudt eller beskadiget. Hvis et af sikkerheds- mærkaterne er brudt eller beskadiget, skal der anvendes en anden protese, og det arrangeres, at den ubrugte protese returneres til On-X LTI. BRUG IKKE On-X ®...

  • Page 67: Forholdsregler

    Før brug skal alle tilhørende instrumenter rengøres og steriliseres i over- ensstemmelse med brugsanvisningerne, der følger med hvert enkelt instrument. BRUG KUN On-X-rotatoren til at dreje klappen in-situ. Brug kun den rota- tor, der passer til størrelsen. Brug af en forkert rotatorstørrelse kan beska- dige klappen.

  • Page 68: Mulige Komplikationer

    Hvis momentet nu er betydeligt større, standses rotationen. Hvis rotation er nødvendig, men ikke kan udføres, fjernes protesen. Brug kun On-X-hjerteklapsizere til måling af annulus. Sizerne er cylindriske eller koniske eller modeller af aortaklapprotesen. 5. MULIGE KOMPLIKATIONER Komplikationer, der kan opstå...

  • Page 69: Individuel Behandling

    6.1 Specifik patientpopulation ® Sikkerheden og effektiviteten af On-X -protesen til aorta ascendens er ikke vurderet for følgende specifikke populationer, fordi den ikke er undersøgt i disse populationer: •...

  • Page 70: Emballage

    -forseglingerne på de indre og ydre bakker skal være intakte. Enhver beskadigelse af bakkerne gør protesen ikke-steril. I tilfælde af beskadigelse af den primære indpakning må pro- duktet ikke anvendes og skal returneres til On-X LTI. Pakken indeholder følgende: • Ydre æske med etiketter •...

  • Page 71: Anvisninger I Brug

    æske åbnes, og folieposen er punk- teret, eller hvis de sterile barrierer på de forseglede plasticbakker inde i folieposen er kompromitteret, må protesen ikke anvendes. Kontakt On-X LTIs kundeservice på (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for at arrangere returnering af protesen.

  • Page 72: Anvisninger Om Håndtering Og Klargøring

    24 timer. Hvis protesen ikke implanteres inden for 24 timer, efter at folieposen er åbnet, kontaktes On-X LTIs kunde- service (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for at arrangere returnering af protesen.
  • Page 73 ADVARSEL: Brug ikke On-X ® -protesen til aorta ascendens, hvis klappen ikke drejer let. Brug en anden protese, og kontakt On-X LTI- kundeservice (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for at arrangere returnering af det ubrugte produkt. 11. Sammenlign mærkatet med serienummeret med etiketten på den ydre bakke.

  • Page 74: Implantation Af Enheden

    On-X-instrumenterne, der følger med hvert enkelt instrument. Måling af størrelse FORSIGTIG: Brug kun On-X-hjerteklapsizere til måling af annulus. Sizerne er cylindriske eller koniske eller modeller af aortaklapprotesen. Cylindriske sizere svarer til klapstørrelser fra 19 mm til 25 mm. Koniske sizere svarer til klapstørrelserne 27/29 mm.

  • Page 75: Kontrol Af Fligenes Bevægelse Og Klaprotation

    Afprøv fligenes bevægelse igen efter rota- tion. Hvis der ikke kan opnås fri fligbevægelse, fjernes protesen. 9.8 Klappens orientering ® I henhold til kliniske studier findes der ingen foretrukken retning for On-X ® hjerteklapproteser i On-X -protesen til aorta ascendens.

  • Page 76: Postoperative Oplysninger

    +1,6 ˚C. Oplysninger om artefakter MR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist det samme område eller relativt tæt på On-X Conform-X-mitralklapprotese, str. 25-33. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af enheden.

  • Page 77: Returvarer

    On-X LTI kun garanti for, at produktet lever op til On-X LTI’s stan- dardspecifikationer. On-X LTI yder ingen anden garanti vedrørende funktio- nen af produktet under brugen, og On-X LTI påtager sig heller intet ansvar...
  • Page 78 9.8 Kleporiëntatie .................13 10. POSTOPERATIEVE INFORMATIE ..........13 10.1 Compatibiliteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ...13 10.2 Geretourneerde goederen ............13 11. PATIËNTINFORMATIE ..............14 11.1 Patiëntregistratie ................14 11.2 Patiëntregistratiekaart ..............14 12. UITSLUITING VAN GARANTIE ............. 14 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 79 Figuur 5. Kleprotator ................443 Figuur 6. Klepbladvoeler ..............443 Figuur 7. Prothese verwijderen uit binnenste verpakking ....443 Figuur 8. Houderhandgreep van prothese verwijderen .....444 Tabel 1. Specificaties On-X Aorta ascendens-prothese (mm) ....445 Tabel 2. Definities ................446 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 80: Beschrijving Hulpmiddel

    (Figuur 1). De prothese is verkrijgbaar in de maten 19, 21, 23, 25 en 27/29 mm. De Gelweave Valsalva™ vaatprothese wordt opgenomen in de manchetstructuur van de On-X-klep waardoor de aorta ascendens-prothese ontstaat. Er staan referen- tiemarkeringen ter oriëntatie op de buitenkant van het implantaat, wat implantatie vergemakkelijkt.

  • Page 81: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Als een van de manipulatiebestendige labels verbroken of beschadigd is, gebruik dan een andere prothese en regel retournering van het ongebruikte product aan On-X LTI. NOOIT de On-X ®...

  • Page 82: Voorzorgsmaatregelen

    Nederlands GEBRUIK ALLEEN de On-X rotator om de klep in situ te roteren. Gebruik alleen de rotator met de bijbehorende maat. Het gebruik van een rotator met de verkeerde maat kan de klep beschadigen. NOOIT de On-X ® Aorta ascendens-prothese gebruiken als de deksel van de binnenste tray beschadigd is.

  • Page 83: Mogelijke Bijwerkingen

    Als rotatie nodig is en niet kan worden uitgevoerd, moet de prothese verwijderd worden. Gebruik alleen maatbepalers voor de On-X klep bij het meten van de annulus. Maatbepalers bevatten cilindrische, conische en aortareplica-uiteinden.

  • Page 84: Patiëntbegeleiding

    Elke beschadiging aan de trays maakt de prothese niet-steriel. In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product niet gebruikt worden en dient het aan On-X LTI geretourneerd te worden. De verpak- king bevat de volgende onderdelen: •...

  • Page 85: Opslag

    24 uur lang buiten de foliezak blijven. Indien de prothese niet binnen 24 uur gebruikt is, neem dan contact op met de On-X LTI klantenservice (+1 512-339-8000 of cs@onxlti.com) om retourne- ring van het ongebruikte product aan On-X LTI te regelen.

  • Page 86: Training Van De Arts

    24 uur lang buiten de foliezak blijven. Indien de prothese niet binnen 24 uur na het openen van de foliezak geïmplanteerd is, neem dan contact op met de On-X LTI klan- tenservice (+1 512-339-8000 of cs@onxlti.com) om retournering van het ongebruikte product aan On-X LTI te regelen.
  • Page 87 Aorta ascendens-prothese niet als de klep niet gemakkelijk roteert. Gebruik een andere prothese en regel retournering van het ongebruikte product via On-X LTI Customer Service (+1 512-339-8000 of cs@ onxlti.com). 11. Controleer of het serienummer op de tag gelijk is aan het label op de buitenste tray.

  • Page 88: Implantatie Van Het Hulpmiddel

    Instrumentatie die afzonderlijk bij de instrumenten geleverd is. Maatbepaling LET OP: Gebruik alleen maatbepalers voor de On-X klep bij het meten van de annulus. Maatbepalers bevatten cilindrische, conische en aortareplica-uiteinden. Cilindervormige maatbepalers komen overeen met de klepmaten 19 mm t/m 25 mm.

  • Page 89: Lengte Van Implantaat En Hechten

    WAARSCHUWING: Gebruik de houderhandgreep niet om de klep te roteren nadat deze geïmplanteerd is. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de On-X rotator om de klep in situ te roteren. Gebruik alleen de rotator met de bijbehorende maat. Het gebruik van een rotator met de verkeerde maat kan de klep beschadigen.

  • Page 90: Kleporiëntatie

    Artefactinformatie De MR-beeldkwaliteit kan in het geding komen als het interessegebied in exact hetzelfde gebied is, of betrekkelijk dicht bij de plaats van de On-X Conform-X mitralis- hartklepprothese, maat 25-33. Optimalisatie van de MR-beeldvormingsparameters kan daarom nodig zijn ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

  • Page 91: Patiëntinformatie

    Het volledige risico bij gebruik van het product ligt bij de koper. On-X LTI wijst alle andere uitdrukkelijke of impliciete garanties met betrekking tot het product af, met inbegrip van maar niet beperkt tot garanties betreffende de verkoopbaarheid van het product of geschikt- heid voor een specifiek doel.
  • Page 92 9.8 Klapi orientatsioon .......................13 10. OPERATSIOONIJÄRGNE TEAVE ...............13 10.1 Ühilduvus magnetresonantstomograafiaga (MRT) ........13 10.2 Kaupade tagastamine ....................14 11. PATSIENDITEAVE ..................14 11.1 Patsiendi registreerimine ..................14 11.2 Patsiendi haigusloo kaart ..................14 12. LAHTIÜTLEMINE GARANTIIDEST ............15 ® On-X -i üleneva aordi proteesi kasutusjuhend...
  • Page 93 Joonis 5. Klapirotaator ..................... 443 Joonis 6. Hõlmasond ......................443 Joonis 7. Proteesi eemaldamine sisemisest pakendist ........443 Joonis 8. Käepideme eemaldamine proteesi küljest ........... 444 Tabel 1. On-X-i üleneva aordi proteesi tehnilised andmed (mm) ....445 Tabel 2. Määratlused ......................446 ® On-X...

  • Page 94: Seadme Kirjeldus

    üleneva aordi aneurüsm või muud seondu- vad aordihaigused. 3. VASTUNÄIDUSTUSED On-X®-i üleneva aordi protees on vastunäidustatud patsientide korral, kes ei talu antikoagulantravi või on tundlikud polüestri või veistelt pärineva materjali suhtes. ® On-X...

  • Page 95: Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud

    On-X LTI. ÄRGE kasutage On-X®-i üleneva aordi proteesi, kui avamist näitav etikett välise karbi ükskõik kummas otsas on lahti võetud või kahjustatud. Kui ükskõik kumb avamist näitav etikett on lahti võetud või kahjustatud, kasutage teist proteesi ja korraldage kasutamata toote tagastamine ettevõttele On-X LTI.

  • Page 96: Ettevaatusabinõud

    Vale suurusega rotaatori kasutamine võib klappi kah- justada. ÄRGE kasutage On-X®-i üleneva aordi proteesi, kui sisemise aluse kaas on kahjus- tatud. Kui sisemise aluse kaas on kahjustatud, kasutage teist proteesi ja korraldage kasutamata toote tagastamine ettevõttele On-X LTI.

  • Page 97: Võimalikud Kõrvaltoimed

    Kui pöö- ramiseks vajatakse märgatavalt suuremat pöördemomenti, lõpetage pööramiskat- sed. Kui pööramine on vajalik, kuid see pole võimalik, eemaldage protees. Võru suuruse määramisel kasutage ainult On-X-i klapikalibraatoreid. Kalibraatoritel on silindrilised, koonilised ja aordi jäljendi otsad. 5. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Võimalikud kõrvaltoimed, mida seostatakse aordi klapisiirikutega, on muu hulgas...

  • Page 98: Spetsiifilised Patsientide Populatsioonid

    8. TARNIMISVIIS 8.1 Saadaolevad mudelid ja suurused On-X®-i üleneva aordi protees on saadaval suurustes 19, 21, 23, 25 ja 27/29 mm. Karbil ja aluse siltidel olev märgis SZ mm näitab klapi koevõru läbimõõtu millimeet- rites. Karbi mõlemal otsasildil olev rõnga sümbol näitab siiriku tegelikku läbimõõtu.

  • Page 99: Hoiundamine

    24 tundi. Kui proteesi ei kasutata 24 tunni jooksul, pöörduge On-X LTI klienditeenindusse (+1 512 339 8000 või cs@onxlti.com), et korraldada proteesi tagastamine. 8.5 Tarvikud On-X®-i üleneva aordi protees (klapp) on ette nähtud kasutamiseks ainult On-X-i...

  • Page 100: Kasutusjuhised

    ärge kasutage proteesi, vaid pöörduge On-X LTI klienditeenindusse (+1 512 339 8000 või cs@onxlti.com), et korraldada proteesi tagastamine. HOIATUS. Kui fooliumpakend avatakse, tuleb protees implanteerida 24 tunni jook- sul.
  • Page 101 Eesti Mittesteriilsel alal töötav meditsiiniõde Kontrollige aegumiskuupäeva välisel karbil. HOIATUS. Ärge kasutage On-X®-i üleneva aordi proteesi, kui selle aegumiskuupäev on möödunud. Kui proteesi pole kasutatud ning selle fooliumkott ja suletud plastalus on kahjustamata, kuid steriilsuse aegumiskuupäev on möödunud, tuleb protees tagastada ettevõttele On-X LTI.

  • Page 102: Seadme Implanteerimine

    ükskõik kummas suunas. Klappi peab olema võimalik õmblusmanseti sees takistusteta pöörata. HOIATUS. Ärge kasutage On-X®-i üleneva aordi proteesi, kui klapp ei pöörle vabalt. Kasutage teist proteesi ja korraldage kasutamata toote tagastamine On-X LTI klienditeeninduse (+1 512 339 8000 või cs@onxlti.com) kaudu.

  • Page 103: Siiriku Pikkus Ja Õmblemine

    Kui protees on paigas, tuleb kontrollida hõlmade vaba liikumist. Hõlmade liikumise kontrollimiseks kasutage hõlmasondi hõlmade ettevaatlikuks liigutamiseks, et veen- duda nende vabas avanemises ja sulgumises. HOIATUS. Kontrollige hõlmade liikuvust ainult On-X LTI hõlmasondiga. Pööramine Kui hõlmad ei liigu vabalt, pöörake klappi ettevaatlikult ükskõik kummas suunas, kuni see jõuab asendisse, kus pole häireid hõlmade liikumises.

  • Page 104: Klapi Orientatsioon

    Kui pööramine on vajalik, kuid see pole võimalik, eemaldage protees. HOIATUS. Ärge kasutage hoidiku käepidet klapi pööramiseks, kui see on juba implanteeritud. HOIATUS. Klapi pööramiseks in situ kasutage ainult On-X-i rotaatorit. Kasutage ainult vastava suurusega rotaatorit. Vale suurusega rotaatori kasutamine võib klappi kahjustada.

  • Page 105: Kaupade Tagastamine

    On-X LTI nõuab, et implantaadi elektrooniline registreerimine tuleb teha kohe. On-X LTI kasutab neid andmeid teavitamiseks ja see aitab täiendada haigla laova- rusid. Kogu patsienditeave on rangelt konfidentsiaalne ja patsienti identifitseeriva teabe väljastamisest võib keelduda, kui see on kohalike seaduste järgi lubatud.

  • Page 106: Lahtiütlemine Garantiidest

    On-X LTI ainult seda, et toode vastab On-X LTI standardse- tele tehnilistele andmetele. On-X LTI ei anna ühtegi muud garantiid, mis on seotud kasutusel oleva toote talitlusega, ja On-X LTI ei vastuta riskide eest, mis kaasnevad käesoleva toote kasutamisega.
  • Page 107 9.8 Läpän suunta...................12 10. LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TIEDOT ..........13 10.1 Yhteensopivuus magneettikuvauksen (MRI) kanssa ......13 10.2 Tuotteiden palauttaminen .............13 11. POTILAAN TIEDOT ..............14 11.1 Potilaan rekisteröinti ..............14 11.2 Potilaskortti ...................14 12. TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE ..........14 ® Nousevan aortan proteesin On-X käyttöohje...
  • Page 108 Kuva 5. Läpän kiertoväline ..............443 Kuva 6. Läppäpurjeen koetin ..............443 Kuva 7. Proteesin poistaminen sisemmästä pakkauksesta ....443 Kuva 8. Asettimen poistaminen proteesista ........444 Taulukko 1. Nousevan aortan proteesin On-X mitat (mm) ....445 Taulukko 2. Määritelmät ..............446 ® Nousevan aortan proteesin On-X...

  • Page 109: Laitteen Kuvaus

    -sydänläppäproteesin ja Gelweave Valsalva -verisuoni- proteesin (kuva 1). Proteesista on saatavana koot 19, 21, 23, 25 ja 27/29 mm. Gelweave Valsalva™ -verisuoniproteesi on liitetty kiinteästi On-X-läpän kaulusra- kenteeseen siten, että muodostuu nousevan aortan proteesi. Siirteen ulkopinnal- la on implantointia helpottavat suuntausmerkinnät.

  • Page 110: Varoitukset Ja Varotoimet

    ÄLÄ vie katetria, kirurgista instrumenttia tai laskimon kautta asennettavaa tah- distusjohdinta aortan läppäproteesin läpi, sillä se voisi aiheuttaa läpän vajaatoi- minnan, läppäpurjeen vaurioitumisen, läppäpurjeen siirtymisen paikaltaan ja/tai katetrin/instrumentin/johtimen juuttumisen. ÄLÄ steriloi uudelleen nousevan aortan proteesia On-X ® ÄLÄ käytä nousevan aortan proteesia On-X ®...

  • Page 111: Varotoimet

    Suomi KÄYTÄ AINOASTAAN On-X-kiertovälinettä kiertäessäsi läppää in situ . Käytä vain vastaavan kokoista kiertovälinettä. Vääränkokoisen kiertovälineen käyttö saattaa vahingoittaa läppää. ÄLÄ käytä nousevan aortan proteesia On-X ® , jos sisemmän astian kansi on vahin- goittunut. Jos sisemmän astian kansi on vahingoittunut, käytä toista proteesia ja sovi käyttämättömän tuotteen palauttamisesta On-X LTI:lle.

  • Page 112: Mahdolliset Haittavaikutukset

    Suomi Käytä vain On-X-läppäsovittimia annuluksen koon mittaamisessa. Sovittimissa on lieriönmuotoiset, kartionmuotoiset ja aortan muotoa mukailevat päät. 5. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Aorttaläpän siirteiden käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat: • angina • läpän vierusvuoto • rytmihäiriöt • läpän takaisinvirtaus • endokardiitti •...

  • Page 113: Potilaiden Opastus

    -sinettien on oltava koskemattomia. Jos astiat ovat vahingoittuneet, proteesi ei ole steriili. Jos ensisijainen pakkaus on vahingoittunut, tuotetta ei saa käyttää ja se on palau- tettava On-X LTI:lle. Pakkaus sisältää seuraavat osat: • ulompi pakkaus, jossa on etiketti • foliopussi •...

  • Page 114: Varastointi

    24 tunnin ajan. Jos proteesia ei käytetä 24 tunnin kuluessa, ota yhteys On-X LTI:n asiakaspalveluun (+1 512 339 8000 tai cs@onxlti.com) sopiaksesi proteesin palautusjärjestelyistä.

  • Page 115: Lääkäreiden Koulutus

    älä käytä proteesia, vaan sovi proteesin palauttamisesta On-X LTI:n asiakaspalvelun kanssa (+1 512 339 8000 tai cs@onxlti.com).
  • Page 116 VAROITUS: Älä käytä nousevan aortan proteesia On-X ® , jos läppä ei kierry helposti. Käytä toista proteesia ja sovi käyttämättömän tuotteen palauttamisesta On-X LTI:n asiakaspalvelun kanssa (+1 512 339 8000 tai cs@ onxlti.com). 11. Tarkista, että lipukkeen sarjanumero vastaa ulomman astian etikettiin merkittyä sarjanumeroa.

  • Page 117: Laitteen Implantointi

    VAROITUS: Kaikki lisävarusteet on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä varusteiden mukana toimitettujen On-X-välineiden käyttöohjeiden mukaisesti. Koon määrittäminen HUOMIO: Käytä vain On-X-läppäsovittimia annuluksen koon mittaamisessa. Sovittimissa on lieriönmuotoiset, kartionmuotoiset ja aortan muotoa mukailevat päät. Lieriönmuotoiset sovittimet vastaavat läppäkokoja 19–25 mm. Kartionmuotoiset sovittimet vastaavat läppäkokoa 27/29 mm.

  • Page 118: Läppäpurjeiden Liikkumisen Arviointi Ja Läpän Kiertäminen

    Jos kiertäminen on tarpeen, mutta sitä ei voi tehdä, poista proteesi. VAROITUS: Älä kierrä läppää asettimen avulla implantoinnin jälkeen. VAROITUS: Käytä ainoastaan On-X-kiertovälinettä kiertäessäsi läppää in situ . Käytä vain vastaavan kokoista kiertovälinettä. Vääränkokoisen kiertovälineen käyttö saattaa vahingoittaa läppää.

  • Page 119: Leikkauksen Jälkeiset Tiedot

    Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Ei-kliinisessä testissä on osoitettu, että mitraaliläppäproteesi On-X Conform-X, koko 25–33, on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti laitteen asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa: Staattinen magneettikenttä...

  • Page 120: Potilaan Tiedot

    On-X LTI ei ole vastuussa mistään tuotteen käyttöön liitty- vistä suorista, erityisistä, välillisistä tai oheismenetyksistä, vahingoista tai kuluista. Kenelläkään henkilöllä ei ole lupaa muuttaa mitään näistä ehdoista tai sitoa On-X LTI:tä lisävastuuseen tai -takuuseen tuotteen käytön osalta. ®...
  • Page 121 10.1 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) .13 10.2 Produits retournés ................14 11. INFORMATION SUR LES PATIENTS ..........14 11.1 Enregistrement du patient ............14 11.2 Fiche médicale du patient ............15 12. EXCLUSION DE GARANTIE ............15 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 122 Figure 6. Sonde d’ailette ..............443 Figure 7. Retrait de la prothèse de l’emballage intérieur ....443 Figure 8. Retrait du manche du porte-valve de la prothèse ....444 Table 1 : Spécifications de la prothèse aortique ascendante On-X (en mm) ....................445 Table 2 : Définitions ................446 ®...

  • Page 123: Description Du Dispositif

    (Figure 1). La prothèse est disponible en différentes tailles : 19, 21, 23, 25 et 27/29 mm. La prothèse vasculaire Gelweave Valsalva™ est incorporée dans la structure de l’anneau du manchon sur la valve On-X pour créer une prothèse aortique ascendante. Des repères d’orientation sont fournis sur l’extérieur du greffon pour faciliter l’implantation.

  • Page 124: Mises En Garde Et Précautions À Prendre

    Si une prothèse n’a pas été utilisée, si son sachet métallisé et son pla- teau-récipient en plastique hermétique n’ont pas été endommagés, et si la date limite de stérilité est dépassée, la prothèse doit être retournée à On-X LTI. NE PAS utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ®...

  • Page 125: Précautions

    Manipuler la prothèse avec les instruments pour valve On-X et le manche du produit fourni. Lors du choix de la taille de la prothèse, utiliser uniquement les calibreurs pour valve On-X ;...

  • Page 126: Effets Indésirables Potentiels

    Si une rotation est nécessaire mais ne peut pas être obtenue, retirer la prothèse. Utiliser uniquement les calibreurs de valve cardiaque On-X pour le calibrage de l’an- neau. Les calibreurs contiennent des extrémités cylindriques, coniques et de répliques aortiques.

  • Page 127: Population Spécifique De Patients

    être intactes. La stérilité de la pro- thèse sera compromise si les plateaux sont endommagés. En cas de dommages de l'emballage primaire, le produit ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé à On-X LTI. Le conditionnement se compose des éléments suivants : •...

  • Page 128: Stockage

    Les instruments sont réutilisables. Pour une description complète des instruments des- tinés à l’implantation de la prothèse valvulaire cardiaque On-X, de leur utilisation et de leur retraitement, voir les modes d’emploi respectifs des instruments.

  • Page 129: Mode D'emploi

    9.3 Manipulation et préparation ATTENTION : Manipuler la prothèse uniquement avec les instruments On-X LTI. Lors du choix de la taille de la prothèse, utiliser uniquement les calibreurs pour valve On-X ; l'utilisation d'autres calibreurs pourrait conduire à choisir une prothèse inadaptée.
  • Page 130 Si le plateau intérieur est endommagé, utiliser une autre prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour retourner le produit non utilisé au service après-vente de On-X LTI (+1 512- 339-8000 ou cs@onxlti.com). ®...

  • Page 131: Implantation Du Dispositif

    On-X fournis séparément avec les instruments. Calibrage ATTENTION  : Utiliser uniquement les calibreurs de valve cardiaque On-X pour le calibrage de l’anneau. Les calibreurs contiennent des extrémités cylindriques, coniques et de répliques aortiques.

  • Page 132: Techniques De Suture De La Valve

    Pour ce faire, utiliser la sonde d’ailette pour faire déli- catement bouger les ailettes, afin de vérifier qu’elles s’ouvrent et se ferment librement. AVERTISSEMENT : Tester la mobilité des ailettes uniquement avec la sonde d’ailette On-X LTI. ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 133: Orientation De La Valve

    AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le manche du porte-valve pour faire pivoter la valve une fois qu’elle est implantée. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le rotateur On-X pour faire tourner la valve in situ. Utiliser uniquement le rotateur calibré correspondant. Un rotateur de taille inap- propriée risquerait d’endommager la valve.

  • Page 134: Produits Retournés

    Avant de retourner un produit, il est nécessaire d’obtenir un accord préalable du ser- vice après-vente de On-X LTI. Pour toute question relative à la valve ou pour obtenir une autorisation de retour, contacter le service après-vente au +1 512-339-8000 ou à...

  • Page 135: Fiche Médicale Du Patient

    On-X LTI ne saurait être tenue responsable de toute perte, tout dommage, ou toute dépense, directs, indirects ou secondaires, associés à l’utilisation de ce produit. Personne n’est autorisé à altérer ces conditions ni à lier On-X LTI à toute responsabilité ou garantie supplémentaire associée à l’utilisation du produit.
  • Page 136 Deutsch INHALTSVERZEICHNIS 1. PRODUKTBESCHREIBUNG .............. 3 2. INDIKATIONEN ................3 3. KONTRAINDIKATIONEN ..............3 4. VORSICHTS- UND WARNHINWEISE ..........4 4.1 Warnhinweise ..................4 4.2 Vorsichtshinweise ................5 5. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ........6 6. INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG ......7 6.1 Spezielle Patientengruppen ..............7 7.
  • Page 137 Abb. 5. Klappendrehinstrument ............443 Abb. 6. Klappensegelsonde ...............443 Abb. 7. Herausnehmen der Prothese aus der inneren Verpackung ...443 Abb. 8. Entfernen des Haltegriffs von der Prothese ......444 Tabelle 1. On-X Aorta-ascendens-Prothese – Spezifikationen (mm) ..445 Tabelle 2. Definitionen ................446 Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung...

  • Page 138: Produktbeschreibung

    Gefäßprothese (Abb. 1). Die Prothese ist in den Größen 19, 21, 23, 25 und 27/29 mm erhältlich. Die Gelweave Valsalva™ Gefäßprothese wurde in die Manschettenstruktur der On-X Klappe integriert, um die Aorta-ascendens-Prothese zu bilden. Auf der Außenseite der Prothese befinden sich Orientierungskennzeichnungen als Hilfe bei der Implantation.

  • Page 139: Vorsichts- Und Warnhinweise

    Tamper-Evident-Siegel am Ende der Außenverpackung gebrochen oder beschädigt ist. Wenn das Tamper-Evident-Siegel gebrochen oder beschädigt ist, verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbe- nutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.

  • Page 140: Vorsichtshinweise

    ® Die On-X Herzklappe nicht leicht drehen lässt. Verwenden Sie eine andere Prothese und wen- den Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbenutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren. Aorta-ascendens-Prothese darf NICHT verwendet werden, wenn das ®...

  • Page 141: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Klappe zu drehen, stellen Sie den Drehversuch ein. Wenn eine Drehung erforderlich ist und nicht durchgeführt werden kann, nehmen Sie die Prothese wieder heraus. Verwenden Sie zur Größenbestimmung des Anulus ausschließlich On-X Größenmesser für Herzklappen. Die Größenmesser haben zylindrische, konische und Aortenreplikatenden.

  • Page 142: Individuelle Anpassung Der Behandlung

    Thrombozyteninhibitoren richtet sich jeweils nach den individuellen Anforderungen des Patienten, der klinischen Situation und den etablierten beruflichen Richtlinien. 6.1 Spezielle Patientengruppen ® Die Sicherheit und Wirksamkeit der On-X Aorta-ascendens-Prothese ist für die fol- genden spezifischen Patientengruppen nicht belegt, weil sie an diesen Gruppen nicht untersucht wurde: •...

  • Page 143: Verpackung

    Verschlussfolien auf dem inneren und äußeren Tray müssen unbeschädigt sein. Wenn die Trays beschädigt sind, ist die Prothese nicht steril. Sollte die Primärverpackung beschädigt sein, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an On-X LTI zurückgeschickt werden. Die Verpackung besteht aus folgenden Teilen: •...

  • Page 144: Gebrauchsanleitung

    Außenverpackung durchstochen ist oder wenn die Sterilitätsbarrieren der versie- gelten Kunststofftrays im Folienbeutel beschädigt sind, verwenden Sie die Prothese nicht, sondern kontaktieren Sie bitte den On-X LTI Kundendienst (+1 512-339-8000 oder cs@onxlti.com), um die Rücksendung der Prothese zu arrangieren.

  • Page 145: Handhabung Und Vorbereitung

    Deutsch 9.3 Handhabung und Vorbereitung VORSICHT: Die Prothese darf nur mit On-X LTI Instrumenten gehandhabt werden. Zur Auswahl der Prothesengröße sollten nur On-X Größenmesser für Herzklappenprothesen verwendet werden. Die Nutzung anderer Größenmesser kann zur Auswahl der falschen Prothesengröße führen. VORSICHT: Vermeiden Sie die Berührung der Kohlenstoffoberflächen der Herzklappe mit behandschuhten Fingern und metallischen oder rauen Instrumenten, weil dies zu Schäden an den Herzklappenoberflächen führen kann, die mit dem bloßen Auge...

  • Page 146: Implantation

    Verschlussfolie des Innentrays beschädigt ist. Sind Schäden an der Verschlussfolie des Innentrays erkennbar, verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich unter +1 512-339-8000 oder cs@onxlti.com an den On-X LTI Kundendienst, um eine Rückgabe des unbenutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.

  • Page 147: Nahttechniken Für Herzklappen

    Deutsch Aortenreplikatgrößenmesser werden für alle Aortenklappengrößen Verfügung gestellt. Bei Aortenklappen der Größe 19 mm bis 25 mm werden Aortenreplikatgrößenmesser verwendet, um zu gewährleisten, dass die Aortenklappe richtig im Anulus platziert werden kann und die Koronararterien nicht blockiert werden. Aortenklappen der Größen 19 mm bis 25 mm sind so konzipiert, dass der frei liegende Kohlenstoffrand bei der Implantation im Anulus anliegt und die Nahtmanschette intra- supraanulär positioniert ist.

  • Page 148: Prüfung Der Klappensegelbewegung Und Herzklappendrehung

    WARNUNG: Der Haltegriff darf nicht zum Drehen der implantierten Herzklappe ver- wendet werden. WARNUNG: Ausschließlich das On-X Drehinstrument zum Drehen der Klappe in situ verwenden. Verwenden Sie ausschließlich das Drehinstrument der entsprechenden Größe. Die Verwendung eines Drehinstruments der falschen Größe kann zu Schäden an der Herzklappe führen.

  • Page 149: Warenrücksendung

    Informationen zu Artefakten Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich in genau der gleichen Region oder relativ dicht an der Position der On-X Conform-X Mitralklappenprothese, Größe 25-33, liegt. Daher ist möglicherweise eine Optimierung der MRT-Bildgebungsparameter zum Ausgleich der Präsenz dieses Produkts erforder- lich.

  • Page 150: Patientenausweis

    Beschädigungsrisikos vor, während oder nach der Implantation gewährleistet On-X LTI lediglich, dass das Produkt den Standardspezifikationen von On-X LTI entspricht. On-X LTI gewährt keine weiteren Garantien in Bezug auf die Funktion des in Gebrauch befindlichen Produkts und On-X LTI übernimmt keinerlei Risiko bzgl. der Ergebnisse, die sich infolge des Gebrauchs des Produkts ergeben.
  • Page 151 10.1 Συμβατότητα με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ............12 10.2 Επιστροφές προϊόντων........................13 11. ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΊΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ..................13 11.1 Καταχώριση ασθενούς ........................13 11.2 Κάρτα καταχώρισης ασθενούς ......................13 12. ΑΠΟΠΟΊΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ....................14 ® Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X...
  • Page 152 Ελληνικά ΕΊΚΟΝΕΣ ΚΑΊ ΠΊΝΑΚΕΣ ...................... 442 Εικόνα 1. Ανιούσα αορτική πρόθεση On-X®................... 442 Εικόνα 2. Ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® με διάταξη λαβής .............. 442 Εικόνα 3. Συσκευή προσδιορισμού μεγέθους αντιγράφου ..............443 Εικόνα 4. Λαβή εργαλείου ........................443 Εικόνα 5. Περιστροφέας βαλβίδας ......................443 Εικόνα...

  • Page 153: Ενδείξείσ

    φυσικής ή προσθετικής καρδιακής βαλβίδας στην αορτική θέση σε περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ανεύρυσμα ανιούσας αορτής ή άλλη σχετική αορτική νόσο. 3. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® αντενδείκνυται για ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στην αντιπηκτική θεραπεία ή οι οποίοι παρουσιάζουν ευαισθησία στον πολυεστέρα ή σε υλικά βόειας προέλευσης. 4. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ ΚΑΊ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ...
  • Page 154 συσκευασίας έχει σπάσει ή έχει υποστεί ζημιά, χρησιμοποιήστε άλλη πρόθεση και διευθετήστε την επιστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος στην On-X LTI. ΜΗ χρησιμοποιείτε την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® εάν έχει υποστεί ζημιά ο σάκος αλουμινίου ή εάν η πρόθεση έχει υποστεί πτώση, ζημιά ή λάθος χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο. Εάν βρεθεί οποιαδήποτε ζημιά, χρησιμοποιήστε άλλη...

  • Page 155: Προφυλάξεις

    ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση αυτής της συσκευής από ή με εντολή ιατρού. Ο χειρισμός της πρόθεσης πρέπει να γίνεται με εργαλεία βαλβίδας On-X και την παρεχόμενη λαβή προϊόντος. Κατά την επιλογή του μεγέθους πρόθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές προσδιορισμού μεγέθους On-X. Άλλα...

  • Page 156: Εξατομίκευση Τησ Θεραπείασ

    κλινική κατάσταση και τις καθιερωμένες επαγγελματικές κατευθυντήριες γραμμές. 6.1 Ειδικός πληθυσμός ασθενών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανιούσας αορτικής πρόθεσης On-X® δεν έχει τεκμηριωθεί για τους παρακάτω ειδικούς πληθυσμούς επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς: • έγκυες ασθενείς, •...

  • Page 157: Τροποσ Δίαθεσησ

    8.1 Διαθέσιμα μοντέλα και μεγέθη Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® διατίθεται σε μεγέθη 19, 21, 23, 25 και 27/29 mm. Το σύμβολο SZ mm στο κουτί και στις ετικέτες του δίσκου αναφέρεται στη διάμετρο δακτυλίου ιστού της βαλβίδας σε χιλιοστόμετρα. Ένα κυκλικό σύμβολο...

  • Page 158: Παρελκόμενα

    Ελληνικά 8.5 Παρελκόμενα Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® (βαλβίδα) είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με τα εργαλεία On-X. Τα εργαλεία, τα οποία διατίθενται ξεχωριστά, παρέχονται ως σετ το οποίο περιλαμβάνει συσκευές προσδιορισμού μεγέθους, περιστρο- φείς, μια λαβή εργαλείου και έναν ανιχνευτή κίνησης γλωχίνων. Τα εργαλεία είναι επαναχρησιμοποιήσιμα. Για πλήρεις...

  • Page 159: Οδηγίες Χειρισμού Και Προετοιμασίας

    ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην επαναποστειρώνετε την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X®. 9.3 Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο χειρισμός της πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο με εργαλεία της On-X LTI. Κατά την επιλογή του μεγέθους πρόθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές προσδιορισμού μεγέθους On-X. Άλλα μεγέθη ενδέχεται να...
  • Page 160 βέλους. (Ανατρέξτε στην απεικόνιση επάνω στο σάκο αλουμινίου.) Στη συνέχεια, ο εσωτερικός δίσκος της πρόθεσης τοποθετείται στο δίσκο εργαλείων. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® εάν έχει υποστεί ζημιά το καπάκι του εσωτερικού δίσκου. Εάν υπάρχει ζημιά στο καπάκι του εσωτερικού δίσκου, χρησιμοποιήστε άλλη πρόθεση και...

  • Page 161: Τεχνικές Συρραφής Της Βαλβίδας

    καυτηρίασης για στεφανιαία στόμια ή για περικοπή του μοσχεύματος. Η πρόθεση θα πρέπει να εμβυθίζεται σε αλατούχο διάλυμα για διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά και δεν θα πρέπει να στεγνώνει μετά τη διαβροχή. ® Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X...

  • Page 162: Αξιολόγηση Κίνησης Γλωχίνων Και Περιστροφή Βαλβίδας

    ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Οι μη κλινικές εξετάσεις κατέδειξαν ότι η πρόθεση μιτροειδούς καρδιακής βαλβίδας On-X Conform-X, μεγέθους 25-33, είναι ασφαλής υπό όρους στον μαγνητικό συντονισμό. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση...

  • Page 163: Επιστροφές Προϊόντων

    On-X LTI ζητά να ολοκληρώνεται αμέσως η Ηλεκτρονική εγγραφή εμφυτεύματος. Η On-X LTI θα χρησιμοποιήσει αυτά τα δεδομένα για σκοπούς ειδοποίησης και για να βοηθήσει την ανανέωση αποθεμά- των του νοσοκομείου. Όλες οι πληροφορίες ασθενών παραμένουν αυστηρά εμπιστευτικές και η κοινοποίηση πληροφορι- ών...

  • Page 164: Αποποίηση Εγγυησεων

    την εμφύτευση, η On-X LTI εγγυάται μόνο ότι το προϊόν θα συμμορφώνεται με τις τυπικές προδιαγραφές της On-X LTI. Δεν παρέχεται καμία άλλη εγγύηση από την On-X LTI αναφορικά με τη λειτουργία του προϊόντος κατά τη χρήση και η On-X LTI δεν αναλαμβάνει καμία απολύτως ευθύνη σχετικά με τα αποτελέσματα της χρήσης αυτού του προϊόντος. Ο...
  • Page 165 10. MŰTÉTI BEAVATKOZÁS UTÁNI INFORMÁCIÓK ........13 10.1 Kompatibilitási vizsgálat mágneses rezonanciás képalkotással (magnetic resonance imaging, MRI) ................13 10.2 Visszaküldött termékek ....................14 11. BETEG ADATAI ...................14 11.1 A beteg regisztrálása ....................14 11.2 Betegnyilvántartó kártya ..................15 12. A JÓTÁLLÁS KORLÁTOZÁSA ..............15 ® On-X felszállóaorta-protézis használati utasítása...
  • Page 166 6. ábra Vitorla mérőtű ...................... 443 7. ábra Protézis kivétele a belső csomagolásból ........... 443 8. ábra Tartófogantyú kivétele a protézisből ............444 1. táblázat Az On-X felszálló aorta protézis műszaki jellemzői (mm) .... 445 2. táblázat Meghatározások: ..................446 ®...

  • Page 167: Az Eszköz Leírása

    40º-os névleges szöget zár be a nyílás síkjával. Nyitott helyzetben minden vitorla 90º-os névleges szöget zár be a nyílás síkjával. A zárt helyzetű vitorlák mozgás közben leírt íve 50º. A nyílás grafitból készült, ami On-X® szénnel, a pirolitikus szén egy tiszta, ötvözetlen formájával van bevonva. A vitorlák grafiton elhelyezett On-X®...

  • Page 168: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    és a zárt Tyvek® fedők nem sérültek, a protézis steril marad, és a zárt tálcaszettet legtöbb 24 órára ki lehet venni a fóliatasakból. Ha a protézist a fóliatasak felnyitása utáni 24 órában nem ültetik be, beszélje meg az On-X LTI céggel a protézist visszaküldését.

  • Page 169: Óvintézkedések

    Nem megfelelő méretű rotátor használata károsíthatja a billentyűt. NE használja az On-X® felszálló aorta protézist, ha a belső tálcafedő sérült. Ha a belső tálcafedő sérült, más protézist használjon, és a fel nem használt termék visszaküldé- sét beszélje meg az On-X LTI céggel.

  • Page 170: Lehetséges Nemkívánatos Események

    Ha jelentősen nagyobb nyomaték kell a forgatáshoz, ne próbálkozzon a forgatással. Ha a forgatás szükséges, de nem lehet végrehajtani, vegye ki a protézist. Csak On-X billentyű méretezőt használjon az annulus méretezéséhez. A méretezők hengeres, kúpos és aorta replika végeket tartalmaznak.

  • Page 171: Különleges Betegcsoport

    Tyvek® záraknak épeknek kell lenniük. A tálcák bármely károsodása miatt a protézis elveszíti sterilitását. Az elsődleges csomagolás károsodása esetén a terméket nem szabad használni, és vissza kell küldeni az On-X LTI cégnek. A csoma- golás az alábbiakból áll: ®...

  • Page 172: Tárolás

    8.4 Tárolás Az On-X® felszálló aorta protézist sterilen szállítják le. Az eszköz sterilitásának érvé- nyességi ideje a külső csomagolás címkéjén van feltüntetve. A készletekkel megfe- lelően kell gazdálkodni, hogy a korábbi érvényességi idejű protéziseket lehetőleg előbb ültessék be, és elkerüljék, hogy érvényességük lejárjon.

  • Page 173: Használati Utasítás

    ültetni. Ha a műanyag tálcák és a zárt Tyvek® fedők nem sérültek, a protézis steril marad, és a zárt tálcaszettet legtöbb 24 órára ki lehet venni a fóliatasakból. Ha a fóliatasak felnyitását követő 24 órán belül nem ülteti be a protézist, forduljon az On-X LTI ügyfélszolgálatához (+1 512-339-8000 vagy cs@onxlti.com), hogy megbeszélje a protézis visszaküldését.
  • Page 174 On-X LTI céghez. Ellenőrizze a doboz mindkét végén, hogy épek-e a címkék. FIGYELMEZTETÉS: Ne használja az On-X® felszálló aorta protézist, ha a külső doboz két oldalán lévő garanciazáras címke közül bármelyik elszakadt vagy sérült. Ha bármelyik garanciazáras címke elszakadt vagy sérült, más protézist használjon, és az On-X LTI ügyfélszolgálatával (+1 512-339-8000 vagy cs@onxlti.

  • Page 175: Az Eszköz Beültetése

    és finoman forgassa a tartófogantyút az egyik irányba. A billentyűnek könnyedén kell forognia a varrókeretben. FIGYELMEZTETÉS: Ne használja az On-X® felszálló aorta protézist, ha a billentyű akadozva forog. Más protézist használjon, és az On-X LTI ügyfélszolgálatával (+1 512-339-8000 vagy cs@onxlti.com) beszélje meg a fel nem használt termék...

  • Page 176: Billentyű-Varrástechnikák

    Miután a protézis a helyére került, ellenőrizni kell a vitorlák szabad mozgását. A vitor- la mozgékonyságának ellenőrzéséhez használja a vitorla mérőtűt, amellyel a vitorlák finoman mozgathatók, és ellenőrizhető, hogy ezek szabadon nyithatók és zárhatók. FIGYELMEZTETÉS: A vitorla mozgathatóságát kizárólag az On-X vitorla mérőtűvel ellenőrizze. ®...

  • Page 177: A Billentyű Orientációja

    ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. A nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 25-33 méretű On-X Conform-X mitrális szívbillentyű-protézis MR-kondicionális. Az a beteg, akinek ilyen eszközt ültettek be, közvetlenül a beültetés után vizsgálható az alábbi körülmények között: Statikus mágneses tér...

  • Page 178: Visszaküldött Termékek

    és az Elektronikus használati utasítás eléréséhez használva. On-X LTI kérelmek, hogy azonnal végezzék el az Implantátum elektronikus regisztrációját. Az On-X LTI ezeket az adatokat értesítési célokra és a kórházon belüli készletpótlás elősegítésére használja. Minden betegadat szigorúan bizalmas marad, és a beteg- azonosító...

  • Page 179: Betegnyilvántartó Kártya

    On-X LTI csak azért áll jót, hogy a termék megfelel az On-X LTI standard műszaki jellemzői- nek. A termék használat közbeni működését illetően az On-X LTI semmilyen egyéb jótállást nem vállal, az On-X LTI-t a termék használatával kapcsolatos semmilyen...
  • Page 180 10.1 Compatibilità con l'imaging a risonanza magnetica (RM) ....13 10.2 Resi ....................14 11. INFORMAZIONI SUL PAZIENTE ........... 14 11.1 Identificazione del paziente ............14 11.2 Scheda di Identificazione del Paziente .........14 12. ESCLUSIONE DI GARANZIE ............14 ® Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X...
  • Page 181 Figura 6. Sonda dei lembi ..............443 Figura 7. Rimozione della protesi dalla confezione interna ....443 Figura 8. Rimozione del manico di supporto dalla protesi ....444 Tabella 1. Specifiche della Protesi aortica ascendente On-X (mm) ..445 Tabella 2. Definizioni ................446 ®...

  • Page 182: Descrizione Del Dispositivo

    Gelweave Valsalva™ (Figura 1). La protesi è disponibile nelle misure da 19, 21, 23, 25 e 27/29 mm. La Protesi vascolare Gelweave Valsalva™ è integrata nella struttura dell'anello della valvola On-X per formare la protesi aortica ascendente. Per facilitare l’impianto, sulla parte esterna dell'innesto sono previsti segni di riferimento per l'orientamento.

  • Page 183: Avvertenze E Precauzioni

    24 ore dall'apertura della busta in lamina metallica, predisporne la restituzione a On-X LTI. VERIFICARE la mobilità dei lembi utilizzando esclusivamente l’apposita sonda On-X. Tutti gli accessori devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso attenendosi alle istruzioni fornite separatamente con lo strumentario.

  • Page 184: Precauzioni

    ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita, la distribuzione e l'uso di questo prodotto dietro prescrizione medica. Maneggiare la protesi utilizzando lo strumentario per valvole On-X e il manico di supporto in dotazione. Per la selezione della misura corretta della protesi, utilizzare esclusivamente calibratori di valvole On-X;...

  • Page 185: Potenziali Eventi Avversi

    Se la rotazione è necessaria ma non fattibile, rimuovere la protesi. Per la calibratura dell'anulus, usare solo calibratori per valvole On-X. I calibratori contengono punte di replica cilindriche coniche e aortiche. 5. POTENZIALI EVENTI AVVERSI...

  • Page 186: Consulenza Ai Pazienti

    Qualsiasi danno alle confezioni compromette la sterilità della protesi. Se la confezione principale è danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere restituito a On-X LTI. La confezione contiene i seguenti elementi: • Astuccio esterno con etichette; • Due confezioni in plastica per la protesi, una interna e una esterna;...

  • Page 187: Conservazione

    è mantenuta e il set delle confezioni sigillate può rimanere fuori dalla busta in lamina metallica per un tempo massimo di 24 ore. Se la protesi non è utilizzata entro 24 ore, contattare l'Assistenza clienti On-X LTI (al numero telefonico +1 512-339- 8000 o all'indirizzo e-mail cs@onxlti.com) per predisporne la restituzione.

  • Page 188: Addestramento Del Medico

    On-X LTI (al numero telefonico +1 512-339-8000 o all'indirizzo e-mail cs@onxlti.com) per predisporne la restituzione.
  • Page 189 è danneggiata o se la protesi ha subito urti o danni, o è stata manipolata in modo non corretto. In presenza di danni, utilizzare un'altra protesi e contattare l'Assistenza clienti On-X LTI (al numero telefonico +1 512- 339-8000 o all'indirizzo e-mail cs@onxlti.com) per predisporre la restituzione del prodotto non utilizzato.

  • Page 190: Impianto Del Dispositivo

    Istruzioni per l'uso relative allo strumentario On-X fornite separatamente con gli strumenti. Calibratura ATTENZIONE: Per la calibratura dell'anulus usare solo calibratori per valvole On-X. I calibratori contengono punte di replica cilindriche, coniche e aortiche. I calibratori cilindrici corrispondono alle valvole di dimensioni comprese tra 19 mm e 25 mm.

  • Page 191: Lunghezza Dell'innesto E Sutura

    AVVERTENZA: Non utilizzare il manico di supporto per ruotare la valvola dopo l'impianto. AVVERTENZA: Utilizzare esclusivamente il rotatore On-X per ruotare la valvola in sede. Utilizzare esclusivamente il rotatore della misura corrispondente alla valvola. L’utilizzo di un rotatore di dimensioni non corrette potrebbe danneggiare la valvola.

  • Page 192: Orientamento Della Valvola

    ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Alcuni test non clinici hanno dimostrato che la Protesi valvolare cardiaca On-X Conform-X mitrale, misura 25-33, è a compatibilità condizionata alla RM. I pazienti portatori di questo dispositivo possono essere sottoposti a scansione senza alcun...

  • Page 193: Resi

    LTI richiede che la Scheda di identificazione dell’impianto elettronico sia compilata immediatamente. On-X LTI utilizzerà questi dati a scopi di notifica e per agevolare la ricostituzione delle scorte dell'ospedale. Le informazioni dei pazienti rimangono strettamente riservate e la divulgazione di informazioni che potrebbero favorire l'identificazione del paziente può...
  • Page 194 9.7 リーフレッ ト動作評価および弁の回転 ............12 9.8 弁配向 ........................13 10.術後管理情報...................13 10.1 磁気共鳴画像法 (MRI) 適合性 ............... 13 10.2 返品 ......................... 14 11.患者情報....................14 11.1 患者登録 ........................ 14 11.2 患者記録カード ....................14 12.保証免責....................15 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 195 上行大動脈人工弁 ................442 ® 図 2.ホルダーハンドルアセンブリ付き On-X 上行大動脈人工弁 ....442 図 3.レプリカサイザー ....................443 図 4.インストルメントハンドル ................443 図 5.バルブローテータ .....................443 図 6.リーフレッ トプローブ ..................443 図 7.インナートレイからの人工血管の取り出し ..........443 図 8.人工弁からのホルダーハンドルの取り外し ..........444 表 1.On-X 上行大動脈人工弁規格 (mm) ............445 表 2.定義 ........................446 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 196: 機器の説明

    上行大 ® 動脈人工弁は、 On-X 人工心臓弁と Gelweave Valsalva 人工血管を組み合 わせた医療機器です (図 1)。 この上行大動脈人工弁は、 19、 21、 23、 25、 27/29 mm のサイズが利用可能で、 Gelweave Valsalva™ 人工血管が On-X 人工心臓 弁のカフ構造に組み込まれて構成されます。 移植の位置決めを容易にするた め、 グラフト外面に配向基準線が入っています。 On-X ® 人工心臓弁は、 1 つの弁口と 2 つのリーフレッ ト (弁尖) で構成される二 葉式人工心臓弁です。 この弁口の流入領域には、 乱流を減少させることを目的...

  • Page 197: 警告および使用上の注意

    臓弁に通さないでください。 これは、 弁膜不全、 弁尖損傷、 弁尖の移動、 あるい はカテーテル/インストルメント/リード (誘導) 捕捉の原因となることがありま す。 ® 絶対に On-X 上行大動脈人工弁を再滅菌しないでください。 ® 絶対に有効期限が経過した On-X 上行大動脈人工弁を使用しないでくださ い。 未使用の人工弁は、 そのフォイルパウチと密閉されたプラスチック トレイ容 器に損傷がない場合、 滅菌の有効期限が経過した時点で On-X LTI に返却し てください。 外箱の各端部に貼付されている開封明示シールのいずれかが破損または損 ® 傷している場合は、 絶対にその On-X 上行大動脈人工弁を使用しないでくだ さい。 未使用の人工弁の開封明示シールが破損または損傷している場合は、 その人工弁は使用しないで On-X LTI に返却する手配をしてください。 保護フォイルパウチが損傷している場合、 あるいは人工弁を落としたり、 損傷 ®...

  • Page 198: 使用上の注意

    日本語 リーフレッ ト動作は、 On-X リーフレッ トプローブのみでテストしてください。 すべてのアクセサリーインストルメントは、 使用する前にインストルメントと別 に梱包された説明書に従って洗浄および滅菌してください。 この人工弁の回転は、 その部位で On-X ローテーターのみを使用して行ってく ださい。 適合サイズのローテーターのみを使用してください。 誤ったサイズの ローテーターを使用すると、 この人工弁が損傷する可能性があります。 ® インナートレイの蓋が損傷している場合は、 絶対にその On-X 上行大動脈人 工弁を使用しないでください。 インナートレイの蓋が損傷している場合は、 そ の人工弁は使用しないで、 On-X LTI に返却する手配をしてください。 ® 人工弁が簡単に回転しない場合は、 絶対にその On-X 上行大動脈人工弁を 使用しないでください。 別の人工弁を使用し、 その未使用の人工弁を On-X LTI に返却する手配をしてください。...

  • Page 199: 潜在的有害事象

    • 永続的障害 • 外植 • 死亡 機械的人工心臓弁は、 正常な動作機能として可聴音を発します。 患者によって は、 これらの音を不快に感じることがあります。 再使用に伴うリスク: 医療機器製造業者は、 欧州医療機器指令 93/42/EEC、 付属書 I、 13.6h 項に従っ て、 単回使用器材の再使用に伴うリスクに関する情報を提供する必要がありま す。 したがって、 次の記述が提供されています。 AAP 機器の再使用に伴うリスク: 移植されるグラフトは、 各患者に合わせて調整されるため、 他患者に再使用す ると、 この条に記載したリスクに加えて、 失血のリスクがあります。 その他のリス クには、 血液媒介病原体や細菌感染のリスクも含まれます。 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 200: 治療の個別化

    ます。 製品規格については、 表 1 を参照してください。 8.2.上行大動脈人工弁ホルダーハンドル ® On-X 上行大動脈人工弁は、 単回使用としてスプリング作用によるプラスチッ ク延長ホルダーハンドルに取り付けられた状態で供給されます。 このホルダー ハンドル （図2） は、 術中に人工弁の位置決めを容易にします。 この人工弁は、 中央プランジャを押すことによってホルダーハンドルから外すことができます。 警告 ： ホルダーハンドルは、 人工弁から外した後に再挿入を試みないでくださ い。 再挿入すると、 人工弁を損傷させ、 人工弁の致命的な故障を引き起こした り、 患者に危害を与えたりする可能性があります。 警告 ： ホルダーハンドルの分解はしないでください。 組み立てられたホルダー ハンドル内部に保護された小型スプリングが抜け出し、 無菌領域ではそれに 気付かない可能性があります。 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 201: アクセサリー

    ® ら、 その人工弁は 24 時間以内に使用する必要があります。 Tyvek 製の蓋で密 閉されたプラスチック トレイに損傷がなければ、 この人工弁の滅菌性は維持さ れており、 密閉されたトレイセッ トは最長 24 時間までフォイルパウチから取り 出した状態で安全に放置することができます。 その人工弁を 24 時間以内に使 用しなかった場合は、 On-X LTI のカスタマーサービス （+1 512-339-8000 ま たは cs@onxlti.com） に連絡して、 返却を手配してください。 8.5.アクセサリー On-X ® 上行大動脈人工弁は On-X インストルメントとのみ併用するように設計 されています。 これらのインストルメントは、 別売でセッ トとして供給され、 複数...

  • Page 202: 使用方法

    警告 ： この人工弁は、 フォイルパウチを開封した直後 24 時間以内に患者に移 植してください。 Tyvek ® 製の蓋で密閉されたプラスチック トレイに損傷がなけ れば、 この人工弁の滅菌性は維持されており、 密閉されたトレイセッ トは最長 24 時間までフォイルパウチから取り出した状態で安全に放置することができ ます。 人工弁がフォイルパウチ開封後 24 時間以内に患者に移植されない場合 は、 On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） に連絡して、 返却を手配してください。 ® 警告 ： On-X 上行大動脈人工弁は絶対に再滅菌しないでください。 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 203: 取扱いおよび準備の指示

    に返却してください。 2. 外箱の各端部に貼付されているラベルをチェックして損傷などがないこと を確認してください。 警告 ： 外箱の各端部に貼付されている開封明示シールが破損または損 ® 傷している場合は、 その On-X 上行大動脈人工弁を使用しないでくだ さい。 開封証明シールが破損または損傷している場合は、 その人工弁は 使用しないで On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） に返却する手配をしてください。 3. 外箱を開け、 保護フォイルパウチから人工弁と包装内容物を取り出します。 フォイルパウチを点検して損傷がないことを確認してください。 警告 ： 保護フォイルパウチが損傷している場合、 あるいは人工弁を落とした ® り、 損傷させたり、 取扱いを誤った場合は、 その On-X 上行大動脈人工弁 は絶対に使用しないでください。 損傷が見つかった場合は、 その人工弁は...

  • Page 204: 医療機器の移植術

    マーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） に返却する手配 をしてください。 11. シリアル番号タグをアウタートレイラベルと照合します。 ® 警告 ： シリアル番号タグが容器ラベルと一致しない場合は、 その On-X 上行大動脈人工弁を使用しないでください。 別の人工弁を使用し、 未使 用の人工弁は On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） に返却する手配をしてください。 12. シリアル番号タグを人工弁に固定している縫合糸を切ってシリアル番号タ グを取り外します。 必要であれば、 シリアル番号タグを取り外した直後にそ れを使用して標準培養法で無菌性を確認することができます。 これで人工 弁を移植する準備が整いました。 9.4.医療機器の移植術 警告 ： すべてのアクセサリーインストルメントは、 使用する前にインストルメン...

  • Page 205: 弁の縫合手技

    注意 ： Gelweave Valsalva™人工血管は織物構造になっているので、 ほつれを最 小限に抑えるため、 電気メスで切断する必要があります。 この人工血管の血管 グラフト部分を使用する直前に生理食塩水に浸漬させると、 冠動脈口の焼灼 中に発生することがある局所的な燃焼や血管グラフトのトリミングを防止する ことができます。 この人工血管は、 生理食塩水に 5 分間未満浸漬させる必要が ありますが、 浸漬後には乾燥させないでください。 9.7.リーフレッ ト動作評価および弁の回転 リーフレッ ト動作テスト 人工血管が所定の位置に植込まれた時点で、 リーフレッ トの自由動作を確認 する必要があります。 リーフレッ ト可動性をテストするには、 リーフレッ トプロー ブを使用して、 リーフレッ トをゆっく り動かし、 抵抗なく 自由に開閉することを確 認します。 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 206: 弁配向

    日本語 警告 ： リーフレッ ト可動性のテストは、 On-X LTI リーフレッ トプローブのみで行 ってください。 回転 リーフレッ トが自由に動かない場合は、 その動作を干渉するものがなくなる位 置まで弁をいずれかの方向にゆっく り回転させます。 ローテーターは、 インスト ルメントハンドル取り付けの有無にかかわらず使用することができます。 必要 に応じて、 インストルメントハンドル先端部をローテーター端部のスロッ トに カチッと音がするまでしっかり挿入して取り付けます。 リーフレッ トプローブを リーフレッ トとクロスバー間で大動脈弁のリーフレッ トピボッ ト軸に合わせた 状態で、 大動脈弁のローテーターが大動脈弁の所定の位置に簡単に着座でき るようになるまで、 ローテーターを大動脈弁に慎重に挿入します。 注意 ： 大動脈弁に顕著な回転抵抗がある場合は、 さらなる回転は試みないでく ださい。 この人工弁をその部位で回転させるのに必要なトルクは、 移植前の回...

  • Page 207: 患者情報

    ーの General Electric Healthcare) MR システムにおいて 15 分間のスキャン ( すなわち、 パルスシーケンスあたり) で実施されました。 最大温度変化 +1.6˚C したがって、 On-X 僧帽弁位人工弁、 サイズ 25～33 の MRI 関連温度上昇実験 (3 テスラにて MR システムにおける送受信 RF ボディコイルを使用した) は、 全 身平均 SAR 値 2.9-W/kg (すなわち、 熱量測定の全身平均値 2.7 W/kg に関連 する) を報告し、 これらの特定条件で発生した最大加熱量は +1.6˚C 以下であ...

  • Page 208: 保証免責

    日本語 12.保証免責 任意の人工上行大動脈の使用により、 術前、 術中および術後に発症する恐れ がある前述した合併症および前記の潜在的な損害のため、 On-X LTI は、 本品 が On-X LTI の標準規格に適合することのみを保証します。 ON-X LTI は、 本品 の使用中の機能に関して一切の保証をいたしません。 また、 本品を使用した結 果生じるリスクについても、 いかなる責任も負わないものとします。 製品の使 用に伴うすべてのリスクは購入者の責任とします。 ON-X LTI は、 明示、 暗示を 問わず、 品の商品性または特定目的適合性に関連する保証を含むがこれらに 限定されない品に関する他のすべての保証を否認します。 ON-X LTI は、 本品 の使用に関連するいかなる直接、 特別、 派生的、 または偶発的な損失、 損害、 費...
  • Page 209 9.7 판엽 운동성 평가 및 판막 회전 ..............12 9.8 판막 방향 ........................13 10. 수술 후 정보 .....................13 10.1 자기공명영상(MRI) 호환성 ................13 10.2 반품된 제품 ......................14 11. 환자 정보 ....................14 11.1 환자 등록 ......................14 11.2 환자 기록 카드....................14 12. 보증 면책조항 ..................14 ® On-X 상행 대동맥 인공삽입물 IFU...
  • Page 210 그림5. 판막 로테이터 ..................... 443 그림6. 판엽 탐침 ...................... 443 그림7. 내부 포장에서 인공삽입물 꺼내기 ............. 443 그림8. 인공삽입물에서 홀더 손잡이 꺼내기..........444 표1. On-X 상행 대동맥 인공삽입물 사양(mm) ........... 445 표2. 정의 ........................446 ® On-X 상행 대동맥 인공삽입물 IFU...

  • Page 211: 기기 설명

    심혈관 인공삽입물 을 결합합니다(그림 1). 본 인공삽입물은 19, 21, 23, 25 및 27/29mm의 사이 즈가 있습니다. Gelweave Valsalva™ 심혈관 인공삽입물은 On-X 판막의 커프 구조물 내에 결합되어 상행 대동맥 인공삽입물을 이룹니다. 이식의 용이함 을 위해 이식편 내부에는 방향 참조 표시가 있습니다.

  • Page 212: 경고 및 주의사항

    어떤 방법으로든 잘못 취급된 경우 On-X 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을 금합니다. 어떠한 손상이든 발견된 경우 다른 인공삽입물을 사용해야 하며, 사용하지 않은 해당 제품을 On-X LTI로 반품 조치하시기 바랍니다. Gelweave Valsalva™ 심혈관 인공삽입물의 전응고를 금합니다. 판막 구성요소 또는 이식편에 무리한 힘을 가하는 것을 금합니다.

  • Page 213: 주의사항

    내부 트레이 뚜껑이 손상된 경우 On-X 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을 금합니다. 내부 트레이 뚜껑이 손상된 경우 다른 인공삽입물을 사용해야 하 며, 사용하지 않은 해당 제품을 On-X LTI로 반품 조치하시기 바랍니다. ® 판막이 잘 회전하지 않는 경우 On-X 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을 금...

  • Page 214: 발생할 수 있는 이상반응

    보다 훨씬 더 큰 토크가 필요할 경우 회전을 시도하지 마십시오. 회전이 필요 하지만 회전할 수 없는 경우에는 인공삽입물을 제거하십시오. 판막륜의 치수를 측정할 때는 On-X 판막 치수 측정기만을 사용하십시오. 치 수 측정기에는 원통형, 원뿔형, 대동맥 모형 등 여러 종류의 끝단을 가진 것...

  • Page 215: 환자 카운슬링

    씰 은 손상이 없는 상태이어야 합니다. 트레이에 손상이 조금이라도 있을 경우 인공삽입물은 비멸균 상태가 됩니다. 일차 포장에 손상이 발생한 경우 제품 을 사용하지 않고 On-X LTI로 반품해야 합니다. 포장은 다음 품목으로 구성 되어 있습니다. • 라벨이 포함된 외부 박스 • 사용설명서 책자를 포함할 수...

  • Page 216: 부속품

    뚜껑이 달린 플라스틱 트레이가 손상되지 않은 경우, 인공삽 입물의 멸균성은 계속 유지되며 밀봉된 트레이 세트는 최대 24시간까지 호 일 파우치 외부에 둘 수 있습니다. 인공삽입물을 24시간 내에 사용하지 않은 경우, On-X LTI 고객서비스센터(+1 512-339-8000 또는 cs@onxlti.com)에 연 락하여 반품 조치하십시오. 8.5 부속품...

  • Page 217: 사용지침

    9.3 취급 및 준비 지침 주의: 인공삽입물을 취급할 때는 On-X LTI 기구만을 사용하십시오. 인공삽입 물 사이즈의 선택시 On-X 판막 치수 측정기만 사용해야 합니다. 다른 치수 측 정기를 사용할 경우 부적합한 인공삽입물을 선택할 수 있습니다. 주의: 맨눈으로 관찰했을 때 보이지 않는 판막 표면에 손상을 줄 수 있으므...
  • Page 218 ® 손상되거나, 어떤 방법으로든 잘못 취급된 경우 On-X 상행 대동맥 인공삽입물의 사용을 금합니다. 조금이라도 손상이 있는 경우, 다른 인공삽입물을 사용해야 하며, 사용하지 않은 해당 제품을 On-X LTI 고객서비스센터(+1 512-339-8000 또는 cs@onxlti.com)를 통해 반품 조치하시기 바랍니다. 4. www.onxlti.com/implantregistration에서 현지법이 허용하는 최대한으로...

  • Page 219: 기기 이식

    배양술로 멸균성을 확인하기 위한 용도로 사용할 수 있습니다. 이로써 인공삽입물은 이식할 수 있는 상태가 되었습니다. 9.4 기기 이식 경고: 모든 부속 기구는 사용 전 기구와 별도로 제공된 On-X 기구 사용 지침 에 따라 세정 및 멸균해야 합니다. 치수 측정 주의: 판막륜의 치수를 측정할 때는 On-X 판막 치수 측정기만을 사용하십시...

  • Page 220: 이식편 길이 및 봉합

    인공삽입물을 배치한 후 판엽이 자유롭게 움직일 수 있는지 검사해야 합니 다. 판엽 운동성을 검사하려면 판엽 탐침을 사용하여 판엽을 움직여 보아 판 엽이 걸림 없이 열리고 닫히는지 확인할 수 있습니다. 경고: On-X LTI 판엽 탐침으로만 판엽의 운동성을 검사하십시오. 회전 판엽이 자유롭게 움직이지 않으면 판엽이 걸리지 않는 위치가 될 때까지 판...

  • Page 221: 판막 방향

    대 발열량이 +1.6˚C 이하로 나타났습니다. 인공물 정보 관심 영역이 On-X Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis, Size 25-33와 같 은 영역 내에 있거나, 해당 위치와 상대적으로 근접한 경우 MR 영상 품질은 저하될 수 있습니다. 따라서 이 기기가 있는 경우 그에 대한 보정을 위한 MR 영상...

  • Page 222: 반품된 제품

    카드가 포함되어 있습니다. On-X LTI는 전자 이식물 등록을 즉시 완료할 것 을 요청합니다. On-X LTI는 이러한 정보를 통지 용도와 병원 내 재고의 재확보 지원을 위해 사용하게 됩니다. 모든 환자 정보는 철저히 그 비밀이 유지될 것이며, 현지법 이 허용하는 경우 환자 식별 정보의 제공은 거부될 수 있습니다.
  • Page 223 10. PĒCOPERĀCIJAS INFORMĀCIJA ..........13 10.1 Magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostika — saderība ..13 10.2 Atgrieztie izstrādājumi ..............14 11. PACIENTU INFORMĀCIJA ............14 11.1 Pacientu reģistrācija ..............14 11.2 Pacienta ierakstu karte ..............14 12. ATTEIKŠANĀS NO GARANTIJĀM..........14 ® On-X augšupejošās aortas protēzes lietošanas norādījumi...
  • Page 224 5. attēls. Vārstuļa rotators ..............443 6. attēls. Lapiņu zonde................443 7. attēls. Protēzes izņemšana no iekšējā iepakojuma ......443 8. attēls. Turētāja roktura izņemšana no protēzes ......444 1. tabula. On-X augšupejošās aortas protēzes specifikācijas (mm) ..445 2. tabula. Definīcijas................446 ® On-X augšupejošās aortas protēzes lietošanas norādījumi...

  • Page 225: Ierīces Apraksts

    Lai atvieglotu implantēšanu, uz transplan- tāta virspuses vērojamas orientācijas norādes atzīmes. On-X® sirds vārstuļa protēze ir divu lapiņu mehāniskais sirds vārstulis, kas sastāv no atveres un divām lapiņām. Atveres ieejas laukums ir zvanveida ieeja, kas konstruēta tā, lai samazinātu turbulenci, un izejas valnītis sastāv no lapiņu aizsargiem, kas kons-...

  • Page 226: Brīdinājumi Un Piesardzības Pasākumi

    NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI On-X® augšupejošās aortas protēzi. NELIETOJIET On-X® augšupejošās aortas protēzi, ja ir beidzies tās derīguma ter- miņš. Ja protēze ir nelietota, tās folijas iepakojums un aizvērtā plastmasas paplāte ir nebojāta un ir beidzies sterilitātes derīguma termiņš, protēzi nepieciešams atgriezt On-X LTI.

  • Page 227: Piesardzības Pasākumi

    Vārstuļa griešanai in situ IZMANTOJIET TIKAI On-X rotatoru. Izmantojiet tikai atbilstošo izmēru rotatoru. Nepareiza izmēra rotatora lietošanas rezultātā vārstulis var tikt bojāts. NELIETOJIET On-X® augšupejošās aortas protēzi, ja ir bojāts iekšējās paplātes vāks. Ja iekšējās paplātes vāks ir bojāts, izmantojiet citu protēzi un nosūtiet neizmantoto izstrādājumu atpakaļ On-X LTI.

  • Page 228: Iespējamās Blakusparādības

    Latviski Nosakot gredzena izmērus, lietojiet tikai On-X protēžu mērītājus. Mērītājiem ir cilin- driski, konusveida un aortālais Replica gali. 5. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar sirds vārstuļa transplantātu lietošanu, bet neaprobežojas ar: • stenokardiju; • vārstuļa regurgitāciju; • sirds aritmiju;...

  • Page 229: Ieteikumi Pacientu Aprūpei

    8. PIEGĀDĀŠANA 8.1 Pieejamie modeļi un izmēri On-X® augšupejošās aortas protēze ir pieejama dažādos izmēros: 19, 21, 23, 25 un 27/29 mm. Simbols SZ mm uz kastes un paplātes uzlīmes norāda uz vārstuļa audu gredzena diametru milimetros. Apļa simbolu, kas apzīmē transplantāta faktisko diametru, var atrast uz uzlīmes kastes abos galos.

  • Page 230: Uzglabāšana

    Tyvek® vākiem nav bojātas, protēzes sterilitāte ir saglabāta un aizvērtais paplātes komplekts var palikt izņemts no folija iepakojuma līdz pat 24 stundām. Ja protēze netiek izmantota 24 stundu laikā, sazinieties ar On-X LTI klientu apkalpošanas die- nestu (+1 512-339-8000 vai cs@onxlti.com), lai to atgrieztu.

  • Page 231: Ārstu Apmācība

    ārējās kastes ticis caurdurts folijas iepakojums vai bojātas tajā esošo aizvērto plastmasas paplāšu sterilitātes bar- jeras, sazinieties ar On-X LTI klientu apkalpošanas dienestu (+1 512-339-8000 vai cs@ onxlti.com), lai atgrieztu protēzi. BRĪDINĀJUMS. Tiklīdz folijas iepakojums tiek atvērts, protēzi jāimplantē 24 stundu laikā.
  • Page 232 BRĪDINĀJUMS. Nelietojiet On-X® augšupejošās aortas protēzi, ja ir bojāts iekšējās paplātes vāks. Ja iekšējās paplātes vāks ir bojāts, izmantojiet citu protēzi un nosūtiet neizmantoto izstrādājumu atpakaļ, sazinoties ar On-X LTI klientu apkalpošanas dienestu (+1 512-339-8000 vai cs@onxlti.com). Lai izņemtu protēzi no iekšējās paplātes, ar vienu roku stabilizējiet paplāti sterilajā...

  • Page 233: Ierīces Implantēšana

    BRĪDINĀJUMS. Nelietojiet On-X® augšupejošās aortas protēzi, ja marķējuma sērijas numurs neatbilst numuram uz paplātes uzlīmes. Izmantojiet citu protēzi un nosūtiet neizmantoto izstrādājumu atpakaļ, sazinoties ar On-X LTI klientu apkalpošanas dienestu (+1 512-339-8000 vai cs@onxlti.com). 12. Atdaliet sērijas numura marķējumu, pārgriežot šuvi, kas fiksē to pie protēzes.

  • Page 234: Transplantāta Garums Un Šuvju Uzlikšana

    Tiklīdz protēze atrodas vietā, ir jāpārbauda tās lapiņu kustīgums. Lai pārbaudītu lapiņu kustīgumu, ar lapiņu zondi viegli pārvietojiet lapiņas, lai pārliecinātos, ka tās brīvi atveras un aizveras. BRĪDINĀJUMS. Pārbaudiet lapiņu kustīgumu tikai ar On-X LTI lapiņu zondi. Rotācija Ja lapiņu kustība nenotiek brīvi, saudzīgi pagrieziet vārstuli visos virzienos, līdz tas sasniedz novietojumu, kurā...

  • Page 235: Vārstuļa Orientācija

    Informācija par artefaktiem MR attēlu kvalitāte var pasliktināties, ja izpētes apgabals atrodas tieši tajā pašā zonā vai relatīvi tuvu On-X mitrālajai Conform-X sirds vārstuļa protēzei ar izmēriem 25–33. Tādēļ var būt nepieciešama MR attēlveidošanas parametru optimizācija, lai kompen- sētu šīs ierīces esamību.

  • Page 236: Atgrieztie Izstrādājumi

    Sakarā ar iepriekš uzskaitītajiem sarežģījumiem, kas varētu rasties, izmantojot jebkuru augšupejošās aortas vārstuļu protēzi un iepriekš uzskaitīto bojājumu iespēju pirms, pēc protezēšanas vai tās laikā, On-X LTI garantē tikai izstrādājuma atbilstību On-X LTI standarta tehniskajiem parametriem. Nekāda cita veida garantijas attiecībā uz izstrā- dājuma funkcionēšanu tā...
  • Page 237 10. INFORMACIJA PO OPERACIJOS ..........13 10.1 Suderinamumas su magnetinio rezonanso tomografija (MRT) ..13 10.2 Grąžinamos prekės ...............14 11. PACIENTO INFORMACIJA ............14 11.1 Paciento registracija ..............14 11.2 Paciento įrašų kortelė ..............15 12. GARANTIJŲ ATSISAKYMAS ............15 ® „On-X “ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos...
  • Page 238 5 pav. Vožtuvo rotatorius ..............443 6 pav. Burių zondas ................443 7 pav. Protezo išėmimas iš vidinės pakuotės ........443 8 pav. Laikiklio rankenos nuėmimas nuo protezo .......444 1 lent. „On-X“ kylančiosios aortos protezo specifikacijos (mm) ..445 2 lent. Apibrėžtys ................446 ® „On-X...

  • Page 239: Prietaiso Aprašas

    Bendrovės „On-X Life Technologies, Inc. “ („On-X LTI“) pagamintas „On-X®“ kylančio- sios aortos protezas apima „On-X®“ protezinį širdies vožtuvą ir „Gelweave Valsalva “ kraujagyslės protezą (1 pav.). Protezas gali būti 19, 21, 23, 25 ir 27 / 29 mm dydžio.

  • Page 240: Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės

    „On-X LTI“. DRAUDŽIAMA naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei bet kuri iš apsaugi- nių sandarinimo etikečių visuose išorinės dėžės galuose yra sulūžusi arba pažeista. Jei bet kuri iš apsauginių sandarinimo etikečių yra sulūžusi arba pažeista, naudokite kitą...

  • Page 241: Atsargumo Priemonės

    Lietuvių k. Visus priedų instrumentus prieš naudojimą būtina nuvalyti ir sterilizuoti, laikantis atskirai su instrumentais pateiktų instrukcijų. Vožtuvui savo vietoje pasukti NAUDOKITE TIK „On-X“ rotatorių. Naudokite tik ati- tinkamo dydžio rotatorių. Naudojant netinkamo dydžio rotatorių, galima pažeisti vožtuvą. DRAUDŽIAMA naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei vidinio dėklo dang- telis pažeistas.

  • Page 242: Galimi Nepageidaujami Reiškiniai

    Jei sukti būtina, tačiau to atlikti nepavyksta, išimkite protezą. Matuodami apvalias angas, naudokite tik „On-X“ vožtuvo primatavimo prietaisus. Primatavimo prietaisai apima cilindrinį, kūginį ir aortą atkartojantį galus. 5. GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI Nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję...

  • Page 243: Gydymo Individualizavimas

    8. KAIP TIEKIAMA 8.1 Galimi modeliai ir dydžiai „On-X®“ kylančiosios aortos protezas gali būti 19, 21, 23, 25 ir 27 / 29 mm dydžio. Ant dėžės ir dėklo etikečių esantis simbolis „SZ mm“ reiškia vožtuvo audinio apvalios angos skersmenį milimetrais. Ant kiekvienos dėžės gale esančios etiketės yra apvalus simbolis, vaizduojantis faktinį...

  • Page 244: Pakuotė

    Vidinio ir išorinio dėklų „Tyvek®“ sandarikliai turi būti nepažeisti. Jei dėklai kaip nors pažeisti, protezas laikomas nesteriliu. Jei pagrindinė pakuotė pažeista, gaminio naudoti negalima, jis turi būti grąžintas bendrovei „On-X LTI“. Pakuotę sudaro šie elementai: •...

  • Page 245: Naudojimo Nurodymai

    į „On-X LTI“ klientų aptarnavimo tarnybą (+1 512-339-8000 arba cs@onxlti.com) bei susitarkite dėl protezo grąžinimo.
  • Page 246 Aptikę bet kokių pažeidimų, naudokite kitą protezą ir susitarkite dėl nepanaudoto gaminio grąžinimo susisiekę su „On-X LTI“ klientų aptarnavimo tarnyba (+1 512-339-8000 arba cs@onxlti.com).

  • Page 247: Prietaiso Implantavimas

    ĮSPĖJIMAS: draudžiama naudoti „On-X®“ kylančiosios aortos protezą, jei vidinio dėklo dangtelis pažeistas. Jei vidinio dėklo dangtelis pažeistas, naudokite kitą protezą ir susitarkite dėl nepanaudoto gaminio grąžinimo susisiekę su „On-X LTI“ klientų aptarnavimo tarnyba (+1 512-339-8000 arba cs@onxlti.com). Norėdami išimti protezą iš vidinio dėklo, viena ranka stabilizuokite dėklą...

  • Page 248: Vožtuvo Siuvimo Technikos

    Įstačius protezą, būtina patikrinti, ar burės gali laisvai judėti. Norėdami patikrinti burių judėjimą, naudokite burių zondą, kad švelniai pajudintumėte bures ir patikrintumė- te, ar jos laisvai atsidaro ir užsidaro. ĮSPĖJIMAS: burių judėjimą tikrinkite tik su „On-X LTI“ burių zondu. ® „On-X...

  • Page 249: Vožtuvo Padėtis

    Jei norint pasukti reikalingas kur kas didesnis sukimo momentas, sukti nebebandyki- te. Jei sukti būtina, tačiau to atlikti nepavyksta, išimkite protezą. ĮSPĖJIMAS: draudžiama naudoti laikiklio rankeną implantuotam vožtuvui sukti. ĮSPĖJIMAS: vožtuvui savo vietoje pasukti naudokite tik „On-X“ rotatorių. Naudokite tik atitinkamo dydžio rotatorių. Naudojant netinkamo dydžio rotatorių, galima pažeisti vožtuvą.

  • Page 250: Grąžinamos Prekės

    Electric Healthcare“, Milwaukee, WI) MR sistemoje: didžiausias temperatūros pokytis +1,6 ˚C. Todėl atlikus su MRT susijusio šilimo bandymus su 25–33 dydžio „On-X Conform-X“ mitralinio širdies vožtuvo protezu naudojant perdavimo / priėmimo RD kūno ritę 3 teslų MR sistemoje, pranešta, kad vidutinė viso kūno SAR buvo 2,9 W/kg (t. y. su kalorimetrija susijusi išmatuota vidutinė...

  • Page 251: Paciento Įrašų Kortelė

    Taip pat „On-X LTI“ neprisiima jokios rizikos, susiju- sios su šio gaminio naudojimo rezultatais. Visą riziką, susijusią su gaminio naudojimu, prisiima pirkėjas. „On-X LTI“ atsisako visų kitų su gaminiu susijusių aiškiai išreikštų ar numanomų garantijų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) garantijas, susijusias su gami- nio prekyba ar tinkamumu konkrečiam tikslui.
  • Page 252 9.7 Evaluering av bladbevegelse og klaffrotasjon ........13 9.8 Klafforientering ................13 10. POSTOPERATIV INFORMASJON ..........14 10.1 Kompatibilitet med magnetresonanstomografi (MR) ....14 10.2 Returnerte varer ................15 11. PASIENTINFORMASJON ............. 15 11.1 Pasientregistrering ................15 11.2 Pasientregistreringskort ..............15 12. GARANTIFRASKRIVELSE ............. 15 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 253 Figur 5. Klaffrotator ................443 Figur 6. Bladsonde................443 Figur 7. Fjerne protesen fra den indre emballasjen ......443 Figur 8. Fjerne holderhåndtaket fra protesen ........444 Tabell 1. Spesifikasjoner for On-X aorta ascendens-protese (mm) ..445 Tabell 2. Definisjoner ................446 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 254: Indikasjoner

    (figur 1). Protesen er tilgjengelig i størrelse 19, 21, 23, 25 og 27/29 mm. Gelweave Valsalva™ karprotese er integrert i mansjettstrukturen til On-X-klaffen for å danne aorta ascendens-protesen. Referansemerker til orientering er angitt på transplantatets utside for å avhjelpe implantasjon.

  • Page 255: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    Hvis du oppdager skade, må du bruke en annen protese og arrangere retur av det ubrukte produktet til On-X LTI. IKKE prekoaguler Gelweave Valsalva™ karprotese. IKKE bruk stor makt på klaffens komponenter eller transplantatet.

  • Page 256: Forsiktighetsregler

    On-X LTI. IKKE bruk On-X ® aorta ascendens-protese hvis klaffen ikke roterer lett. Bruk en annen protese og arranger retur av det ubrukte produktet til On-X LTI. IKKE bruk On-X ® aorta ascendens-protese hvis serienummermerket ikke stemmer overens med beholderetiketten.

  • Page 257: Mulige Bivirkninger

    Hvis rota- sjon er nødvendig og ikke kan utføres, må du fjerne protesen. Annulus må kun skaleres ved bruk av On-X klaffeskalerere. Skalerere inne- holder sylinderformede, konusformede og aortiske replikaender. 5. MULIGE BIVIRKNINGER Bivirkninger som kan være forbundet med bruk av aortiske klafftransplanta-...

  • Page 258: Individualisering Av Behandling

    6.1 Spesifikk pasientpopulasjon ® Sikkerhet og effekt av On-X aorta ascendens-protese er ikke fastslått for følgende populasjoner, siden den ikke er studert i disse populasjonene: • gravide kvinner •...

  • Page 259: Innpakning

    -forseglingene på det indre og ytre brettet må være intakte. Hvis brettene skades, anses ikke protesen lenger å være steril. Ved skade på primæremballasjen må ikke produktet brukes og må returneres til On-X LTI. Pakningen består av følgende elementer: • Yttereske med merking •...
  • Page 260 24 timer. Hvis protesen ikke implanteres innen 24 timer etter anbrudd av folieposen, kontakt On-X LTIs kundeserviceavdeling (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) for å arrangere retur av protesen.
  • Page 261 9.3 Anvisninger for håndtering og klargjøring FORSIKTIG: Håndter bare protesen med On-X LTI-instrumenter. Kun skale- rere for On-X-klaffer skal brukes til valg av protesestørrelse; andre skalerere kan føre til feil protesevalg. FORSIKTIG: Unngå å berøre klaffens karbonoverflater med hansker på...
  • Page 262 ADVARSEL: Alle tilbehørsinstrumenter må rengjøres og steriliseres før bruk, i samsvar med bruksanvisningen for On-X-instrumentet som leveres separat med instrumentene. Skalering FORSIKTIG: Annulus må kun skaleres ved bruk av On-X klaffeskalerere. Skalerere inneholder sylinderformede, konusformede og aortiske replika- ender. ®...
  • Page 263 FORSIKTIG: Bruken av nåler med rund avsmalnet spiss reduserer skade på transplantatet. Ved avlufting gjennom transplantatet er det som regel tilstrekkelig å bruke en nål av str. 19. Nåler med kuttespiss skal unngås for å unngå skade. ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 264 ADVARSEL: Ikke bruk holderhåndtaket for å rotere klaffen når den er implantert. ADVARSEL: Bruk kun On-X-rotatoren for å rotere klaffen in situ. Bruk kun rotatoren med tilsvarende størrelse. Hvis du bruker en rotator med feil stør- relse, kan klaffen skades.
  • Page 265 +1,6 ˚C eller mindre. Artefaktinformasjon MR-bildekvaliteten kan reduseres hvis området av interesse er i nøyaktig samme område eller relativt nær posisjonen til On-X Conform-X mitral- klaffprotese, størrelse 25-33. Det kan derfor være nødvendig å optimalisere MR-avbildningsparametre for å kompensere for tilstedeværelsen av denne enheten.
  • Page 266 On-X LTI krever at den elektroniske implantatregistreringen skal fullføres umiddelbart. On-X LTI vil bruke disse data til underrettingsformål og for å bidra med å etterfylle inventar på sykehuset. All pasientinformasjon er strengt konfiden- siell, og frigivelsen av pasientidentifiserende informasjon kan nektes hvis lokal lovgivning tillater det.
  • Page 267 12 ....................... ‫6.9 طول پیوند و دوختن‬ 13 ................‫7.9 ارزیابی حرکت لته و چرخش دریچه‬ 13 ......................‫8.9 جهت درست دریچه‬ 13 ....................‫01. اطالعات پس از عمل‬ 13 ...........)MRI( ‫1.01 سازگاری با تصویربرداری با تشدید مغناطیسی‬ ® On-X ‫ پروتز آئورت صعودی‬IFU...
  • Page 268 443.........................‫شکل 6. زبانه لته‬ 443................‫شکل 7. خارج کردن پروتز از بسته داخلی‬ 444................. ‫شکل 8. جداکردن دسته نگهدارنده از پروتز‬ 445..........)‫ (میلی متر‬On-X ‫جدول 1. ویژگی های پروتز آئورت صعودی‬ 446........................ ‫جدول 2. تعاریف‬ ® IFU ‫ پروتز آئورت صعودی‬On-X...
  • Page 269 ‫ساخته شده است. این کربن نوعی خالص و غیرآلیاژی از کربن پیرولیتی است. مواد سازنده لته های‬ ® ‫ بر روی ماده گ ر افیتی رسوب داده شده است که با تنگستن دا ر ای % وزنی 01 ب ر ای تأمین‬On-X ‫کربن‬...
  • Page 270 ‫نشده باشد، کیسه فویل و ظرف مهروموم شده سینی پالستیکی آن آسیب ندیده باشد و تاریخ انقضای‬ .‫ بازگردانده شود‬On-X LTI ‫استریل بودن آن سپری شده باشد، پروتز باید به‬ ‫اگر هر یک از برچسب های نشان دهند ه ٔ دست کاری در هر سمت جعبه بیرونی شکسته یا آسیب دیده‬...
  • Page 271 .‫متحده آمریکا) ممنوع است‬ ‫» و دسته محصول عرضه شده جابه جا کنید. ب ر ای انتخاب اندازه پروتز‬On-X ‫پروتز ر ا با «وسایل دریچه‬ ‫ استفاده کنید؛ استفاده از دیگر اب ز ارهای اندازه یاب ممکن است به‬On-X ‫فقط باید از اندازه یاب دریچه‬...
  • Page 272 ‫بیشتری نیاز پیدا کردید، باید چرخاندن ر ا متوقف کنید. اگر چرخاندن ضروری باشد ولی امکان آن وجود‬ .‫نداشته باشد، باید پروتز ر ا خارج کنید‬ ‫ استفاده کنید. اندازه یاب ممکن است دا ر ای سر‬On-X ‫ب ر ای اندازه گیری حلقه فقط از اندازه یاب دریچه‬ .‫مشابه استوانه ای، مخروطی و آئورتی باشد‬...
  • Page 273 .‫دستو ر العمل های حرفه ای موجود، انجام شود‬ ‫1.6 بیما ر ان خاص‬ ® ‫ ب ر ای بیما ر ان خاص زیر تأیید نشده است، زی ر ا این پروتز‬On-X ‫ایمنی و اثربخشی پروتز آئورت صعودی‬ :‫در این بیما ر ان آزمایش نشده است‬...
  • Page 274 ‫داخلی و خارجی باید دست نخورده باشد. آسیب دیدن سینی ها، پروتز ر ا غی ر استریل می کند. در صورت‬ ‫ بازگردانده شود. اقالم زیر‬On-X LTI ‫آسیب دیدن بسته اصلی، محصول نباید استفاده شود و باید به‬ :‫درون بسته ق ر ار دارند‬...
  • Page 275 ‫3.9 دستو ر العمل جابه جایی و آماده سازی‬ ‫ جابه جا کنید. ب ر ای انتخاب اندازه پروتز فقط باید از‬On-X LTI ‫احتیاط: پروتز ر ا فقط با اب ز ارهای‬ ‫ استفاده کنید؛ استفاده از دیگر اب ز ارهای اندازه یاب ممکن است به انتخاب پروتز‬On-X ‫اندازه یاب دریچه‬...
  • Page 276 ‫هشدار: استفاده از پروتز آئورت صعودی‬ ‫پروتز استفاده نشده باشد، کیسه فویل و ظرف مهروموم شده سینی پالستیکی آن آسیب ندیده‬ ‫ بازگردانده‬On-X LTI ‫باشد و تاریخ انقضای استریل بودن آن سپری شده باشد، پروتز باید به‬ .‫شود‬ .‫2. سالم بودن برچسب های دو سر جعبه ر ا بررسی کنید‬...
  • Page 277 .‫استفاده کنید. پروتز اکنون آماده کاشتن است‬ ‫4.9 کاشت وسیله‬ ‫ که جداگانه‬On-X ‫هشدار: همۀ وسایل هم ر اه باید پیش از مصرف طبق دستو ر العمل استفاده از اب ز ارهای‬ .‫با اب ز ارها ا ر ایه می شود، تمیز و ضدعفونی شوند‬...
  • Page 278 ‫از استفاده از آن، از سوختگی کانونی که ممکن است در جریان داغ کردن دهانه شریان یا بریدن عضو‬ ‫پیوندی رخ دهد، جلوگیری می کند. این پروتز باید حداکثر 5 دقیقه درون محلول سالین خیسانده شود و‬ .‫نباید پس از خیس شدن خشک شود‬ ® IFU ‫ پروتز آئورت صعودی‬On-X...
  • Page 279 .West Conshohocken, Pennsylvania ‫ با اندازه 33-52 دا ر ای‬On-X Conform-X ‫آزمایش غیربالینی نشان داد که پروتز دریچه قلب میت ر ال‬ ‫ مشروط است. بیماری که این وسیله ر ا در بدن داشته باشد، می تواند با‬MR ‫ویژگی تشدید مغناطیسی‬...
  • Page 280 +1.6˚C ‫بیشترین مقدار تغییر دما‬ ،On-X Conform-X ‫ ب ر ای پروتز دریچه قلب میت ر ال‬MRI ‫از این رو، با آزمایش های مربوط به گرمای‬ SAR ‫ میانگین‬MR ‫ فرستنده/گیرنده در سامانه‬RF ‫اندازه 33-52 ، در شدت 3 تسال، با سیم پیچ بدنه‬...
  • Page 281 ‫ در قبال زیان، خسارت یا هزینه مستقیم، ویژه، پیامدی یا اتفاقی ناشی‬On-X LTI .‫کاربرد خاص، نمی دهد‬ ‫ ر ا ملزم‬On-X LTI ‫از مصرف محصول مسئولیتی ندارد. هیچ کس نمی تواند این ش ر ایط ر ا تغییر دهد یا‬...
  • Page 282 10.1 Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) .13 10.2 Zwrot produktu ................14 11. INFORMACJE DLA PACJENTÓW ..........14 11.1 Rejestracja pacjenta ..............14 11.2 Karta dokumentacji medycznej pacjenta ........15 12. WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI .. 15 ® Proteza aorty wstępującej On-X – Instrukcja użytkowania...
  • Page 283 Rysunek 6. Tester ruchomości płatka ..........443 Rysunek 7. Wyjmowanie protezy z opakowania wewnętrznego ..443 Rysunek 8. Wyciąganie rękojeści uchwytu z protezy ......444 Tabela 1. Wymiary protezy aorty wstępującej On-X (mm) ....445 Tabela 2. Definicje ................446 ® Proteza aorty wstępującej On-X...

  • Page 284: Opis Wyrobu

    1. OPIS WYROBU Wyprodukowana przez firmę On-X Life Technologies, Inc. (On-X LTI), proteza zastawki wstępującej On-X® składa się z protezy zastawki serca On-X® i protezy naczyniowej Gelweave Valsalva (Rysunek 1). Proteza dostępna jest w rozmiarach 19, 21, 23, 25 i 27/29 mm.

  • Page 285: Ostrzeżenia I Przestrogi

    On-X LTI. NIE używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli któraś z umieszczonych na obu koń- cach opakowania zewnętrznego plomb gwarantujących zamknięcie opakowania została przerwana lub jest uszkodzona. W przypadku zerwania lub uszkodzenia plomby gwaran- tującej zamknięcie, należy użyć...

  • Page 286: Środki Ostrożności

    On-X LTI. NIE używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli zastawka nie obraca się swobodnie. Należy użyć innej protezy i zorganizować zwrot nieużytego produktu do firmy On-X LTI. NIE używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli numer seryjny na etykiecie nie odpo- wiada numerowi seryjnemu podanemu na etykiecie tacy.

  • Page 287: Potencjalne Zdarzenia Niepożądane

    Jeżeli obrót jest wymagany, ale nie można go wykonać, należy wyjąć protezę. Do wyboru rozmiaru pierścienia należy używać wyłącznie przymiarów do zastawek On-X. Przymiary posiadają zakończenia cylindryczne, stożkowe oraz aortalne. 5. POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Do zdarzeń...

  • Page 288: Szczególne Grupy Pacjentów

    8. POSTAĆ HANDLOWA 8.1 Dostępne modele i rozmiary Proteza aorty wstępującej On-X® dostępna jest w rozmiarach 19, 21, 23, 25 i 27/29 mm. Symbol SZ mm podany na etykietach opakowania i tacy dotyczy średnicy pierścienia tkankowego zastawki w milimetrach. Okrągły symbol oznaczający rzeczywistą średnicę...

  • Page 289: Przechowywanie

    8.4 Przechowywanie Proteza aorty wstępującej On-X® dostarczana jest jako produkt jałowy. Data ważności ste- rylności wyrobu podana jest na etykiecie opakowania zewnętrznego. Zaleca się kontrolę zapasu magazynowego, aby zapewnić, że protezy będą wszczepiane przed upływem daty ważności.

  • Page 290: Wskazówki Dotyczące Stosowania Produktu

    24 godziny. Jeżeli proteza nie zostanie wszczepiona przed upływem 24 godzin od otwarcia torebki foliowej, należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy On-X LTI (+1 512-339- 8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania zwrotu protezy.
  • Page 291 OSTRZEŻENIE: Nie używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli wieczko tacy wewnętrznej zostało uszkodzone. Jeśli wieczko tacy wewnętrznej jest uszkodzone, należy użyć innej protezy i skontaktować się z działem obsług klienta firmy On-X LTI (+1 512-339-8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania zwrotu.

  • Page 292: Implantacja Urządzenia

    OSTRZEŻENIE: Nie używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli numer seryjny na etykiecie nie odpowiada numerowi seryjnemu podanemu na etykiecie tacy. Należy użyć innej protezy i skontaktować się z działem obsług klienta firmy On-X LTI (+1 512- 339-8000 lub cs@onxlti.com) w celu zorganizowania zwrotu.

  • Page 293: Długość Przewodu Naczyniowego I Szycie

    Za jego pomocą należy delikatnie poruszyć płatki w celu sprawdzenia, czy otwierają się i zamykają swo- bodnie. OSTRZEŻENIE: Ruchomość płatka należy sprawdzać wyłącznie przy użyciu testera ruchomości firmy On-X LTI. ® Proteza aorty wstępującej On-X – Instrukcja użytkowania...

  • Page 294: Ustawienie Zastawki

    OSTRZEŻENIE: Nie używać rękojeści uchwytu w celu obrócenia zastawki po zaimplan- towaniu. OSTRZEŻENIE: Do obracania zastawki in situ należy używać wyłącznie rotatora On-X. Używać wyłącznie rotatora o odpowiednim rozmiarze. Użycie nieodpowiedniego rozmia- ru rotatora może uszkodzić zastawkę.

  • Page 295: Zwrot Produktu

    10.2 Zwrot produktu Zwrot jakiegokolwiek produktu jest możliwy po uprzednim uzyskaniu autoryzacji działu obsługi klienta firmy On-X LTI. Aby uzyskać odpowiedź na pytania związane z zastawkami lub w celu uzyskania autoryzacji zwrotu, należy skontaktować się z działem obsługi klienta pod numerem telefonu +1 512-339-8000 lub pisząc na adres cs@onxlti.com.

  • Page 296: Karta Dokumentacji Medycznej Pacjenta

    W związku z wymienionymi wcześniej powikłaniami, które mogą pojawić się w wyniku użycia protezy aorty wstępującej oraz możliwością wystąpienia uszczerbków na zdrowiu przed, w trakcie lub po wszczepieniu, firma On-X LTI odpowiada jedynie za zgodność pro- duktu ze standardowymi specyfikacjami On-X LTI. Firma On-X LTI nie udziela żadnej innej gwarancji związanej z działaniem produktu w trakcie użycia.
  • Page 297 10.1 Compatibilidade com Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM) ......................14 10.2 Devolução de produtos ..............15 11. INFORMAÇÕES DO DOENTE............15 11.1 Registo do doente ................15 11.2 Cartão de registo do doente ............15 12. EXONERAÇÃO DE GARANTIAS ..........15 ® Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X...
  • Page 298 Figura 7. Remoção da prótese da embalagem interior .....443 Figura 8. Remoção da pega de suporte da prótese ......444 Tabela 1. Especificações da prótese aórtica ascendente On-X (mm) ...............445 Tabela 2. Definições................446 ® Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X...

  • Page 299: Descrição Do Dispositivo

    (Figura 1). A prótese está disponível nos tamanhos de 19, 21, 23, 25 e 27/29 mm. A prótese vascular Gelweave Valsalva™ está incorporada na estrutura de manga da válvula On-X para criar a prótese aórtica ascendente. As marcas de referência de orientação são fornecidas no exterior do enxerto para ajudar durante a implantação.

  • Page 300: Avisos E Precauções

    24 horas. Se a prótese não for implantada nas 24 horas após a abertura da bolsa de alumínio, deve devolvê-la à On-X LTI. TESTE a mobilidade do folheto apenas com a sonda para folhetos On-X. ® Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X...
  • Page 301 UTILIZE APENAS o rotador On-X para rodar a válvula in situ. Utilize apenas o rotador da medida correspondente. A utilização de um rotador com a medida errada pode danificar a válvula.

  • Page 302: Potenciais Eventos Adversos

    Se a rotação for necessária e não puder ser realizada, remova a prótese. Utilize apenas instrumentos de medição valvulares On-X quando dimensionar o anel. Os instrumentos de medição apresentam extremidades cilíndricas, cónicas e de réplica aórtica.

  • Page 303: População Específica De Doentes

    Português 6.1 População específica de doentes ® A segurança e a eficácia da prótese aórtica ascendente On-X não foram determinadas para as seguintes populações específicas por esta não ter sido estudada nestas populações: • doentes grávidas; • mães em fase de amamentação;...
  • Page 304 24 horas. Se a prótese não for utilizada nas 24 horas, con- tacte o Serviço de Apoio ao Cliente da On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti. com) para devolver a prótese.

  • Page 305: Instruções De Utilização

    Serviço de Apoio ao Cliente da On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.com) para devolver a prótese.
  • Page 306 Se for detetado algum dano, utilize outra prótese e devolva o produto inutilizado ao Serviço de Apoio ao Cliente da On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.com). Proceda ao registo eletrónico do implante em www.onxlti.com/ implantregistration tão exaustivamente quanto a legislação local o permitir...

  • Page 307: Implantação Do Dispositivo

    Utilize outra prótese e devolva o produto inutilizado ao Serviço de Apoio ao Cliente da On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti. com). 11. Confirme se a etiqueta com o número de série corresponde ao rótulo do tabuleiro exterior.

  • Page 308: Técnicas De Sutura Da Válvula

    ATENÇÃO: a utilização de agulhas de ponta cilíndrica arredondada minimiza os danos no enxerto. Para a extração do ar através do enxerto, geralmente, basta uma agulha de calibre 19. As agulhas com ponta cortante devem ser evitadas para não causar danos. ® Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X...

  • Page 309: Avaliação Do Movimento Dos Folhetos E Rotação Da Válvula

    Para testar a mobilidade dos folhetos, utilize a sonda para folhetos para os mover cuidadosamente e verificar se estes abrem e fecham livremente. AVISO: teste a mobilidade do folheto apenas com a sonda para folhetos On-X LTI. Rotação Se os folhetos não se moverem livremente, rode cuidadosamente a válvula em qualquer direção até...

  • Page 310: Informações Do Pós-Operatório

    Aquecimento relacionado com IRM Em testes não clínicos, a prótese valvular cardíaca On-X e a prótese valvular cardíaca mitral Conform-X, tamanho 25-33, produziram o seguinte aumento de temperatura durante a IRM, por 15 minutos de exame (i.e., por sequência de impulsos) no sistema de RM de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):...

  • Page 311: Devolução De Produtos

    às instruções de utilização eletrónicas. A On-X LTI soli- cita que o registo eletrónico do implante seja realizado de imediato. A On-X LTI utilizará estes dados para fins de notificação e para ajudar na repo- sição da existências do hospital. Todas as informações sobre os doentes são estritamente confidenciais e, se permitido pela legislação local, a divulgação de...
  • Page 312 10.1 Compatibilitatea cu imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) 13 10.2 Returnarea produselor ..............13 11. INFORMAȚII DESPRE PACIENT ............ 14 11.1 Înregistrarea pacientului ...............14 11.2 Fișa de înregistrare a pacientului ..........14 12. EXCLUDEREA GARANȚIEI ............14 ® Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X...
  • Page 313 Figura 6. Sonda pentru cuspide ............443 Figura 7. Scoaterea protezei din ambalajul intern......443 Figura 8. Detașarea mânerului suportului de pe proteză ....444 Tabelul 1. Specificațiile protezei de aortă ascendentă On-X (mm) ..445 Tabelul 2. Definiții ................446 Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X®...

  • Page 314: Descrierea Dispozitivului

    1). Proteza este disponibilă cu mărimi de 19, 21, 23, 25 și 27/29 mm. Proteza vasculară Gelweave Valsalva™ este încorporată în inelul de sutură al valvei On-X pentru a crea pro- teza de aortă ascendentă. La exteriorul grefei se văd marcaje de orientare, pentru a ajuta la implantare.

  • Page 315: Avertismente Și Măsuri De Precauție

    NU resterilizați proteza de aortă ascendentă On-X®. NU utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă a depășit data de expirare. Dacă o proteză este neutilizată, punguța de folie metalică și tăvița de plastic sigilată nu sunt dete- riorate, iar data de expirare a trecut, proteza trebuie returnată la On-X LTI.

  • Page 316: Măsuri De Precauție

    Dacă este deteriorat capacul tăviței interne, utilizați altă proteză și aranjați ca produsul neutilizat să fie returnat către On-X LTI. NU utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă valva nu se rotește ușor. Utilizați altă proteză și aranjați ca produsul neutilizat să fie returnat către On-X LTI.

  • Page 317: Evenimente Adverse Potențiale

    și pe normele profesionale în vigoare. 6.1 Populația specifică de pacienți Siguranța și eficiența protezelor de aortă ascendentă On-X® nu a fost stabilită pentru următoarele populații specifice, deoarece nu a fost studiată la acestea: •...

  • Page 318: Consilierea Pacienților

    8. MODUL DE PREZENTARE 8.1 Modele și mărimi disponibile Proteza de aortă ascendentă On-X® este disponibilă în mărimile 19, 21, 23, 25 și 27/29 mm. Simbolul SZ mm de pe cutie și etichetele de pe tăviță se referă la diametrul inelului tisular al valvei în milimetri.

  • Page 319: Instrucțiuni De Utilizare

    24 de ore. Dacă proteza nu este utilizată într-un interval de 24 de ore, contactați Serviciul Clienți On-X LTI (+1 512-339-8000 sau cs@onxlti.com) pentru a aranja returnarea protezei.

  • Page 320: Instruirea Medicilor

    9.2 Sterilizarea și resterilizarea Proteza de aortă ascendentă cardiacă ON-X® este furnizată sterilă. Dacă data de expirare a sterilității a trecut sau dacă, la scoaterea din ambalajul extern, punguța din folie metalică este deteriorată sau dacă bariera sterilă a tăvițelor de plastic sigilate din interiorul punguței de folie metalică...
  • Page 321 în alta. Valva trebuie să se rotească în inelul de sutură cu ușurință. AVERTISMENT: Nu utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă valva nu se rotește ușor. Utilizați altă proteză și aranjați ca produsul neutilizat să fie returnat, prin intermediul Serviciului Clienți On-X LTI (+1 512-339-8000 sau cs@onxlti.com).

  • Page 322: Implantarea Dispozitivului

    înlăturarea acesteia. Acum proteza este gata de implantare. 9.4 Implantarea dispozitivului AVERTISMENT: Toate instrumentele auxiliare trebuie să fie curățate și sterilizate înainte de utilizare, în conformitate cu Instrucțiunile de utilizare pentru instrumentele On-X, furnizate separat. Calibrarea ATENȚIE: Folosiți numai calibratoare pentru valve On-X pentru a calibra inelul.

  • Page 323: Evaluarea Mișcării Hemidiscurilor Și Rotirea Valvei

    AVERTISMENT: Nu utilizați mânerul suportului pentru a roti valva după ce aceasta a fost implantată. AVERTISMENT: Folosiți numai dispozitivul de rotire On-X pentru a roti valva in situ. Folosiți numai instrumentul de rotire cu dimensiunea corespunzătoare. Folosirea unui instrument de rotire de dimensiuni greșite poate cauza deteriorarea valvei.

  • Page 324: Informații Postoperatorii

    În urma experimentelor legate de încălzirea asociată cu IRM pentru protezele valvulare mitrale On-X Conform-X, cu mărimile 25-33, la 3 Tesla, folosind o bobină pentru corp RF de transmisie/recepție, pe un sistem RM, s-a raportat un SAR mediu la nivelul întregului corp de 2,9-W/kg (de ex.

  • Page 325: Informații Despre Pacient

    și a Instrucțiunilor de utilizare electronice. On-X LTI solicită ca Înregistrarea electronică a implantului să se efectueze imediat. On-X LTI va utiliza aceste date în scopul de a trimite notificări și pentru a ajuta la rea- provizionarea spitalului. Toate informațiile despre pacient rămân strict confidențiale, iar comunicarea informațiilor care ar putea identifica pacientul poate fi refuzată, dacă...
  • Page 326 10.1 Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ) ..........13 10.2 Возврат изделий ........................... 13 11. ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ..................14 11.1 Регистрация пациента ........................14 11.2 Карточка пациента ........................14 12. ОТКАЗ ОТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИЙ ............... 14 ® Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X...
  • Page 327 РИСУНКИ И ТАБЛИЦЫ ..................... 442 Рис. 1. Протез восходящего отдела аорты On-X® ................442 Рис. 2. Протез восходящего отдела аорты On-X® в сборе с рукояткой держателя ......442 Рис. 3. Измеритель-имитатор ......................443 Рис. 4. Рукоятка для инструментов ....................443 Рис.

  • Page 328: Описание Устройства

    опорного кольца. Экскурсия створок до закрытого положения составляет 50º. Опорное кольцо изготовлено из графита с покрытием из углерода On-X® (чистая беспримесная форма пиролитического углерода). Створки изготовлены из углерода On-X®, нанесенного на графитовые субстраты с добавлением 10% (по весу) вольфра- ма для обеспечения рентгеноконтрастности. Подшиваемая манжета изготовлена из политетрафторэтиленовой...

  • Page 329: Предупреждения И Меры Предосторожности

    тичный набор лотков может оставаться вне чехла из фольги в течение 24 часов. Если протез не был импланти- рован в течение 24 часов после вскрытия чехла из фольги, организуйте возврат протеза в компанию On-X LTI. ПРОВЕРЯЙТЕ подвижность створок только с помощью тестера створок On-X.

  • Page 330: Меры Предосторожности

    ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу, распространение и использование данного устройства только врачам или по назначению врача. Прикасаться к протезу следует только с помощью инструментов для клапана On-X и поставляемой рукоятки изделия. Для выбора размера протеза следует использовать только измерители клапана On-X, при этом...

  • Page 331: Возможные Нежелательные Явления

    конкретных потребностей пациента, клинической ситуации и утвержденных профессиональных методических рекомендаций. 6.1 Отдельные группы пациентов Безопасность и эффективность протеза восходящего отдела аорты On-X® не установлены для следующих отдельных групп пациентов, так как в этих группах пациентов он не исследовался: • беременные;...

  • Page 332: Консультирование Пациентов

    8. ФОРМА ВЫПУСКА 8.1 Доступные модели и размеры Доступные размеры протеза восходящего отдела аорты On-X®: 19, 21, 23, 25 и 27/29 мм. Символ «SZ mm» на внешней упаковке и маркировке лотка указывает в миллиметрах диаметр фиброзного кольца для установки клапана. На каждой этикетке на боковых поверхностях коробки имеется круговой символ, указывающий на...

  • Page 333: Хранение

    может оставаться вне чехла из фольги в течение 24 часов. Если протез не был использован в течение 24 часов, обратитесь в службу поддержки клиентов компании On-X LTI (по телефону +1 512-339-8000 или по электрон- ной почте cs@onxlti.com), чтобы организовать возврат протеза.

  • Page 334: Обучение Врачей

    или после извлечения из наружной коробки чехол из фольги был проколот, нарушены барьеры стерильности герметичных пластиковых лотков внутри чехла из фольги, не используйте протез, свяжитесь со службой поддержки клиентов On-X LTI (по телефону +1 512-339-8000 или по электронной почте cs@onxlti.com), чтобы организовать возврат протеза.
  • Page 335 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается использовать протез восходящего отдела аорты On-X®, если отсутствует свободное вращение клапана. Используйте другой протез и организуйте возврат неиспользованного изделия, обратившись в службу поддержки клиентов On-X LTI (по телефону +1 512- 339-8000 или по электронной почте cs@onxlti.com). 11. Сверьте серийный номер на ярлыке с маркировкой на наружном лотке.

  • Page 336: Имплантация Устройства

    Определение размера ВНИМАНИЕ! Для определения размера фиброзного кольца следует использовать только измерители клапана On-X. Измерители имеют цилиндрические и конические концы, а также конец-имитатор аортального клапана. Цилиндрические измерители соответствуют размерам клапанов от 19 мм до 25 мм. Конические измерители соответствуют размеру клапана 27/29 мм. Правильный размер клапана определяется при достижении удоб- ной, неплотной...

  • Page 337: Оценка Подвижности Створок И Вращения Клапана

    подвижность створок, осторожно подвигайте створки с помощью тестера створок и убедитесь, что они откры- ваются и закрываются свободно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Проверяйте подвижность створок только с помощью тестера створок On-X LTI. Вращение Если створки не двигаются свободно, осторожно вращайте клапан в любую сторону, пока он не достигнет поло- жения, при...

  • Page 338: Послеоперационная Информация

    Таким образом, испытания на нагрев под влиянием МРТ для протеза митрального клапана сердца Conform-X On-X, размер 25–33, при 3 Тл с помощью РЧ-катушки приема/передачи для тела на МР-системе с усредненным удельным коэффициентом поглощения (SAR) 2,9 Вт/кг (т.е. калориметрически измеренное усредненное значе- ние...

  • Page 339: Информация О Пациенте

    пригодности для достижения конкретных целей. Компания On-X LTI не несет ответственности за любые прямые, специальные, косвенные или случайные убытки, ущерб или расходы, связанные с использованием изделия. Никто не имеет полномочий изменять любые из этих условий или возлагать на компанию On-X LTI любую дополнительную ответственность или требование гарантий в связи с использованием изделия.
  • Page 340 10. ИНФОРМАЦИЈЕ О ПОСТУПАЊУ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЈЕ .......13 10.1 Компатибилност са снимањем магнетном резонанцом ......13 10.2 Враћени производи ....................14 11. ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАЦИЈЕНТУ .............14 11.1 Регистрација пацијента ..................14 11.2 Картица за евидентирање пацијента ..............14 12. ОДРИЦАЊЕ ОД ГАРАНЦИЈА ..............15 ® Упутства за употребу протезе узлазне аорте On-X...
  • Page 341 Српски СЛИКЕ И ТАБЕЛЕ ..................442 Слика 1. Протеза узлазне аорте On-X® ..............442 Слика 2. Протеза узлазне аорте On-X® са склопом ручице држача ..442 Слика 3. Копирни модул за одређивање величине ........443 Слика 4. Ручица инструмента ..................443 Слика...

  • Page 342: Опис Уређаја

    (слика 1). Доступне величине протеза су 19, 21, 23, 25 и 27/29 mm. Васкуларна протеза Gelweave Valsalva™ је уграђена у структуру манжете залиска On-X да би се створила протеза узлазне аорте. Референтне ознаке за оријентацију се налазе на спољној страни калема као помоћ при имплантирању.

  • Page 343: Упозорења И Мере Предострожности

    оштећени, стерилност протезе је сачувана и комплет запечаћених носача може да остане ван вреће од фолије до 24 сата. Ако се протеза не имплантира у року од 24 сата после отварања вреће од фолије, уредите да се протеза врати компанији On-X LTI.

  • Page 344: Мере Предострожности

    носача оштећен. Ако је поклопац унутрашњег носача оштећен, употребите другу протезу и уредите да се неупотребљен производ врати компанији On-X LTI НЕМОЈТЕ користити On-X® протезу узлазне аорте ако се залистак не окреће лако. Употребите другу протезу и уредите да се неупотребљен производ врати компанији...

  • Page 345: Потенцијални Негативни Догађаји

    или антикоагуланта/антитромбиотика се заснива на датим потребама пацијента, клиничкој ситуацији и успостављеним професионалним смерницама. 6.1 Специфична популација пацијената Безбедност и ефикасност протезе узлазне аорте On-X® нису успостављени за следеће специфичне популације зато што нису испитани на тим популацијама: • трудне пацијенткиње;...

  • Page 346: Информисање Пацијената

    и спољном носачу морају бити неоштећени. Свако оштећење носача ће учинити да протезе не буду стерилне. У случају оштећења примарног паковања, производ не сме да се користи и треба да се врати компанији On-X LTI. Паковање се састоји од следећих компоненти: •...
  • Page 347 да бисте уредили враћање протезе. 8.5 Прибор Протеза узлазне аорте On-X® (залистак) конструисана је да се користи само са инструментима On-X. Инструменти, који се испоручују одвојено, обезбеђују се као комплет који укључује модуле за одређивање величине, модуле за ротирање, ручицу...

  • Page 348: Обука Лекара

    хирурзима ће бити познате ове технике. 9.2 Стерилизација и поновна стерилизација Протеза узлазне аорте On-X® се испоручује стерилна. Ако је прошао рок трајања стерилности, односно ако је после уклањања из спољне кутије пробушена врећа од фолије или су угрожени запечаћени пластични носачи у врећи од фолије, немојте...
  • Page 349 оштећене. Ако је нека етикета против неовлашћеног отварања сломљена или оштећена, употребите другу протезу и уредите да се неупотребљен производ врати преко корисничке службе компаније On-X LTI (+1 512-339-8000 или cs@ onxlti.com). Отворите спољну кутију и уклоните заштитну врећу од фолије која садржи...

  • Page 350: Имплантирање Уређаја

    за имплантирање. 9.4 Имплантирање уређаја УПОЗОРЕЊЕ: Сви помоћни инструменти морају да се очисте и стерилишу пре употребе у складу са упутствима за употребу инструмената On-X која су одвојено испоручена са инструментима. Одређивање величине ОПРЕЗ: Када одређујете величину прстенастог дела, користите само модуле за...
  • Page 351 листова. Да бисте тестирали покретљивост листа, користите сонду листа за нежно померање листова да би се потврдило да ли се они слободно отварају и затварају. УПОЗОРЕЊЕ: Тестирајте покретљивост листа само помоћу сонде за лист On-X. Ротирање Ако се листови не померају слободно, нежно ротирајте залистак у било ком смеру...

  • Page 352: Оријентација Залиска

    Српски УПОЗОРЕЊЕ: Користите само модул за ротирање On-X да бисте ротирали залистак на месту постављања. Користите само модул за ротирање одговарајуће величине. Коришћења модула за ротирање погрешне величине може да оштети залистак. ОПРЕЗ: Приликом постављања модула за ротирање не треба да се осећа отпор. Ако...

  • Page 353: Враћени Производи

    и електронским упутствима за употребу. On-X LTI захтева да се одмах обави електронско регистровање имплантата. Компанија On-X LTI ће користити те податке за потребе обавештавања, као и да би помогла око попуњавања залиха у болници. Све информације о пацијенту остају...
  • Page 354 наведено претходно, пре, током и после имплантирања, компанија On-X LTI гарантује само да ће производ бити усаглашен са стандардним спецификацијама компаније On-X LTI. Компанија On-X LTI не пружа ниједну другу гаранцију у вези са функционисањем производа током употребе и компанија On-X LTI не преузима...
  • Page 355 10.1 Kompatibilita so zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) .13 10.2 Vrátený tovar .................14 11. INFORMÁCIE PRE PACIENTOV ........... 14 11.1 Registrácia pacienta ..............14 11.2 Karta so záznamom o pacientovi ..........14 12. ODMIETNUTIE ZÁRUK ..............15 ® Protéza vzostupnej aorty On-X Návod na použitie...
  • Page 356 Obrázok 5. Rotátor chlopne ...............443 Obrázok 6. Sonda listov ..............443 Obrázok 7. Vybratie chlopne z vnútorného balenia ......443 Obrázok 8. Vybratie rukoväte držiaka z protézy .........444 Tabuľka 1. Špecifikácie protézy vzostupnej aorty On-X (mm) ....445 Tabuľka 2. Definície ................446 ® Protéza vzostupnej aorty On-X...

  • Page 357: Opis Zariadenia

    Krúžok tvorí grafitová podložka potiahnutá vrstvou uhlíka On-X® Carbon, čo je čistá nelegovaná forma pyrolytického uhlíka. Listy sú z materiálu On-X® Carbon na grafitových podložkách, pričom materiál je impregnovaný 10 % volfrámom, v hmotnostných percentách, na zaistenie nepriepustnosti pri rádiografii.

  • Page 358: Varovania A Ochranné Opatrenia

    NESTERILIZUJTE protézu vzostupnej aorty On-X® opätovne. NEPOUŽÍVAJTE protézu vzostupnej aorty On-X®, ak uplynula jej exspiračná doba. Ak protéza nebola použitá, jej alobalové vrecko a utesnená misková plastová nádoba sú neporušené a uplynula jej exspiračná doba sterilizácie, mali by ste protézu vrátiť...

  • Page 359: Ochranné Opatrenia

    Všetky pomocné nástroje sa pred použitím musia vyčistiť a vysterilizovať podľa samostatne dodaných návodov na použitie príslušných nástrojov. POUŽÍVAJTE iba rotátor On-X na otočenie chlopne in situ. Použite iba rotátor vhodnej veľkosti. Použitím rotátora s nesprávnou veľkosťou by ste mohli poškodiť...

  • Page 360: Možné Nežiaduce Udalosti

    Ak je otočenie nevyhnutné, ale nedá sa vykonať, protézu vyberte. Pri určovaní veľkosti prstenca používajte iba kalibrátory pre chlopne On-X. Kalibrátory majú cylindrické, kónické konce a ukončenie s replikou aortálnej chlopne.

  • Page 361: Odporúčania Pacientom

    8. AKO SA DODÁVA 8.1 Modely a veľkosti, ktoré sú k dispozícii Protéza vzostupnej aorty On-X® je k dispozícii vo veľkostiach 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm. Symbol SZ mm na obale a na štítkoch nádob sa vzťahuje na priemer tkanivové- ho prstenca chlopne v milimetroch.
  • Page 362 Tyvek® nie sú poškodené, sterilita protézy sa uchová a utesnená miska môže ostať vybratá z alobalového vrecka až 24 hodín. Ak sa protéza nepoužije do 24 hodín, kontaktujte služby pre zákazníkov spoločnosti On-X LTI (+1 512-339- 8000 alebo cs@onxlti.com), aby ste zorganizovali vrátenie protézy.

  • Page 363: Usmernenia Pri Použití

    9.3 Pokyny na manipuláciu a prípravu UPOZORNENIE: S protézou manipulujte iba pomocou nástrojov On-X LTI. Pri výbere veľkosti protézy sa smú použiť iba kalibrátory chlopne On-X; použitím iných kalibrátorov by sa mohla vybrať protéza nesprávnej veľkosti. UPOZORNENIE: Nedotýkajte sa uhlíkových povrchov chlopne prstami v rukavi- ciach ani inými kovovými alebo abrazívnymi nástrojmi, pretože by mohli spôsobiť...
  • Page 364 Slovensky Skontrolujte neporušenosť štítkov na každom konci obalu. VAROVANIE: Nepoužívajte protézu vzostupnej aorty On-X®, ak na niektorom konci obalu vidno poškodenie štítku alebo akékoľvek iné poškodenie. Ak došlo k viditeľnému narušeniu štítku alebo jeho poškodeniu, použite inú protézu a zorganizujte vrátenie nepoužitého výrobku pomocou služby pre zákazníkov spoločnosti On-X LTI (+1 512-339-8000 alebo cs@onxlti.com).

  • Page 365: Implantácia Zariadenia

    On-X. Určenie veľkosti UPOZORNENIE: Pri určovaní veľkosti prstenca používajte iba kalibrátory pre chlopne On-X. Kalibrátory majú cylindrické, kónické konce a ukončenie s replikou aortálnej chlopne. Cylindrické kalibrátory zodpovedajú chlopniam s veľkosťami 19 mm až 25 mm.

  • Page 366: Dĺžka Štepu A Šitie

    či sa voľne otvárajú a zatvárajú. VAROVANIE: Vyskúšajte pohyblivosť listu iba pomocou sondy listov On-X. Rotácia Ak sa listy nepohybujú voľne, opatrne otočte chlopňu v jednom smere, kým sa nedosiahne poloha, kedy sa už...

  • Page 367: Orientácia Chlopne

    Slovensky VAROVANIE: Používajte iba rotátor On-X na otočenie chlopne in situ. Použite iba rotátor vhodnej veľkosti. Použitím rotátora s nesprávnou veľkosťou by ste mohli poškodiť chlopňu. UPOZORNENIE: Pri vsúvaní rotátora nesmiete pocítiť žiadny odpor. Ak pocítite odpor, rotátor zastavte, vyberte a opäť zarovnajte, až potom sa pokúste o opätovné...

  • Page 368: Vrátený Tovar

    Spoločnosť On-X LTI vyžaduje, aby sa elektro- nická registrácia implantátu vykonala ihneď. Spoločnosť On-X LTI tieto údaje použije s cieľom oznámení a na pomoc pri dopĺňaní zásob v nemocnici. Všetky informácie o pacientovi ostanú prísne dôverné a pokiaľ...

  • Page 369: Odmietnutie Záruk

    Vzhľadom na skutočnosť, že k vyššie uvedeným komplikáciám môže dôjsť pri použití akejkoľvek protézy vzostupnej aorty a vyššie uvedené možnosti poškodenia sa môžu vyskytnúť pred, počas alebo aj po implantácii, spoločnosť On-X LTI ručí iba za to, že produkt spĺňa požiadavky noriem spoločnosti On-X LTI. Spoločnosť On-X LTI nepo- skytuje žiadnu inú...
  • Page 370 9.8 Usmerjenost zaklopke ....................13 10. POOPERATIVNE INFORMACIJE ...............13 10.1 Združljivost z magnetno-resonančnim slikanjem (MRI) ......13 10.2 Vrnjeno blago .......................14 11. INFORMACIJE ZA BOLNIKA ..............14 11.1 Registracija bolnika ....................14 11.2 Bolnikova kartica ......................14 12. GARANCIJE ....................15 ® Navodila za uporabo ascendentne aortne proteze On-X...
  • Page 371 Slovenščina SLIKE IN TABELE ....................442 Slika 1. Ascendentna aortna proteza On-X® ............442 Slika 2. Ascendentna aortna proteza On-X® s sestavom ročaja držala ..442 Slika 3. Pripomoček za določitev velikosti replike ..........443 Slika 4. Ročaj instrumenta ....................443 Slika 5.

  • Page 372: Opis Pripomočka

    Ustje je narejeno iz grafitnega substrata, premazanega z ogljikom On-X®, pri katerem gre za čisto obliko pirolitičnega ogljika brez primesi. Listi so narejeni iz ogljika On-X®, ki se odlaga na grafitne substrate, impregnirane z 10 ut. % volframa, kar zagotavlja nepropustnost radijskih žarkov. Manšeta je narejena iz politetrafluo- roetilenske (PTFE) tkanine, pritrjene na ustje s titanovimi držalnimi obroči in 5-0...

  • Page 373: Opozorila In Previdnostni Ukrepi

    24 ur. Če proteze ne vsadite v 24 urah po tem, ko ste odprli folijsko vrečko, jo vrnite podjetju On-X LTI. Mobilnost lista PREVERITE samo s sondo za list On-X.

  • Page 374: Previdnostni Ukrepi

    Uporabite drugo protezo in poskrbite za vračilo nerabljenega izdelka pod- jetju On-X LTI. NE uporabljajte ascendentne aortne proteze On-X®, če se oznaka s serijsko številko ne ujema z etiketo na pladnju. Uporabite drugo protezo in poskrbite za vračilo nera- bljenega izdelka podjetju On-X LTI.

  • Page 375: Potencialni Neželeni Učinki

    Če je protezo treba zavrteti, vendar to ni mogoče, jo odstranite. Pri določanju velikosti anulusa uporabljajte samo pripomočke za določanje velikosti zaklopk On-X. Pripomočki za določanje velikosti imajo cilindrične, stožčaste in aorti podobne konce. 5. POTENCIALNI NEŽELENI UČINKI Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi vsadkov za aortne zaklopke, vključu-...

  • Page 376: Specifična Populacija Bolnikov

    8. OBLIKA DOSTAVE 8.1 Razpoložljivi modeli in velikosti Ascendentna aortna proteza On-X® je na voljo v velikostih 19, 21, 23, 25 in 27/29 mm. Simbol SZ mm na škatli in etiketah pladnjev se nanaša na premer anulusa tkiva zaklopke v milimetrih. Na nalepki na vsakem koncu škatle je okrogel simbol, ki pred- stavlja dejanski premer vsadka.
  • Page 377 Tyvek® niso poškodovani, je sterilnost proteze ohranjena in zatesnjeni pladenj je lahko izven folijske vrečke do 24 ur. Če proteze ne uporabite v 24 urah, stopite v stik s službo za stranke On-X LTI (+1 512-339-8000 ali cs@onxlti. com), da uredite vračilo proteze.

  • Page 378: Navodila Za Uporabo

    če se po odstranitvi iz zunanje škatle folijska vrečka preluknja ali pa so sterilne prepreke zatesnjenih plastičnih pladnjev v folijski vrečki poškodovane, proteze ne uporabite. Stopite v stik s službo za stranke On-X LTI (+1 512-339-8000 ali cs@onxlti. com), da se dogovorite za vračilo proteze.
  • Page 379 OPOZORILO: Ne uporabljajte ascendentne aortne proteze On-X®, če ima poškodovan pokrov notranjega pladnja. Če je notranji pokrov pladnja poškodovan, uporabite drugo protezo in poskrbite za vračilo nerabljenega izdelka podjetju tako, da stopite v stik s službo za stranke On-X LTI (+1 512-339- 8000 ali cs@onxlti.com). ®...

  • Page 380: Vsaditev Pripomočka

    OPOZORILO: Ne uporabljajte ascendentne aortne proteze On-X®, če zaklopke ni mogoče zlahka obračati. Uporabite drugo protezo in poskrbite za vračilo nerabljenega izdelka podjetju tako, da stopite v stik s službo za stranke On-X LTI (+1 512-339-8000 ali cs@onxlti.com). 11. Primerjajte oznako s serijsko številko z etiketo na zunanjem pladnju.

  • Page 381: Tehnike Šivanja Zaklopke

    Ko protezo namestite, je treba preveriti, ali se listi lahko prosto premikajo. To naredite s pomočjo sonde za list in nežno premikate liste da se prepričate, ali se nemoteno odpirajo in zapirajo. OPOZORILO: Mobilnost listov preverjajte samo s sondo za list On-X. ® Navodila za uporabo ascendentne aortne proteze On-X...

  • Page 382: Usmerjenost Zaklopke

    • največje prostorsko gradientno magnetno polje 720-Gauss/cm ali manj Segrevanje, povezano z MRI Med ne-kliničnimi testi se je protetična srčna zaklopka On-X, proteza mitralne srčne zaklopke Conform-X, velikost 25-33, med MRI-slikanjem, ki je trajalo 15 min (t. j. na zaporedje impulzov) v MR-sistemu 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, program- ska oprema 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) segrela za naslednjo...

  • Page 383: Vrnjeno Blago

    10.2 Vrnjeno blago Za vračilo katerega koli izdelka morate pridobiti predhodno dovoljenje od službe za stranke On-X LTI. Za vsa vprašanja glede zaklopke ali dovoljenja za vračilo se obrnite na službo za stranke na +1 512-339-8000 ali cs@onxlti.com. Licencirano pod št. ameriških patentov. 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452;...
  • Page 384 škode, ki se lahko pojavijo pred, med ali po vsaditvi, podjetje On-X LTI jamči samo, da je izdelek v skladu s standardnimi specifikacijami podjetja On-X LTI. Podjetje On-X LTI ne daje nobenih drugih jamstev glede delovanja izdelka med uporabo in ne prevzema nobene odgovornosti za rezultate uporabe tega izdelka.
  • Page 385 10.1 Compatibilidad con imágenes de resonancia magnética (RM) ..14 10.2 Devolución de productos .............15 11. INFORMACIÓN DEL PACIENTE ........... 15 11.1 Registro del paciente ..............15 11.2 Tarjeta de registro del paciente ............15 12. EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS ....15 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 386 ® Figura 1. Prótesis aórtica ascendente On-X ........442 ® Figura 2. Conjunto de prótesis aórtica ascendente On-X con mango de soporte ...............442 Figura 3. Medidor de réplica ..............443 Figura 4. Soporte de instrumentos .............443 Figura 5. Rotador de válvula ...............443 Figura 6.

  • Page 387: Descripción Del Dispositivo

    (Figura 1). La prótesis está disponible en tamaños de 19, 21, 23, 25 y 27/29 mm. La prótesis vascular Gelweave Valsalva™ está incorporada en la estructura del manguito de la válvula On-X para crear la prótesis aórtica ascendente. El exterior del injerto tiene marcas de referencia de orientación que ayudan en la implantación.

  • Page 388: Advertencias Y Precauciones

    24 horas. Si la prótesis no se implanta antes de 24 horas después de abrir la bolsa de aluminio, disponga la devolución del producto a On-X LTI. PRUEBE la movilidad de la valva únicamente con el probador de valvas On-X.
  • Page 389 NO utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® si la válvula no gira con facilidad. Utilice otra prótesis y disponga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI. NO utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® si el número de serie de la etiqueta no coincide con el de la etiqueta de la bandeja.

  • Page 390: Reacciones Adversas Potenciales

    Si la rotación es necesaria y no puede realizarse, retire la prótesis. Utilice solamente los medidores de válvulas On-X cuando mida el ánulo. Los medidores tienen extremos cilíndricos, cónicos y de replica aórtica.

  • Page 391: Población Específica De Pacientes

    Cualquier daño en las bandejas hará que la prótesis no sea estéril. En el caso de daños en el paquete principal, el producto no debe utilizarse y es necesario devolverlo a On-X LTI. El paquete consta de los siguientes elementos: ®...
  • Page 392 24 horas. Si la prótesis no se utiliza en un plazo de 24 horas, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de On-X LTI (+1 512-339-8000 o cs@onxlti.com) para disponer la devolución del producto.

  • Page 393: Instrucciones De Uso

    On-X LTI (+1 512-339-8000 o cs@onxlti.com) para disponer la devolución del producto.
  • Page 394 Si alguna de las etiquetas de precinto de seguridad está rota o dañada, utilice otra prótesis y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de On-X LTI (+1 512-339-8000 o cs@onxlti.com) para disponer la devolución del producto sin utilizar.

  • Page 395: Implantación Del Dispositivo

    Utilice otra prótesis y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de On-X LTI (+1 512-339-8000 o cs@onxlti. com) para disponer la devolución del producto sin utilizar. 11. Compare la etiqueta del número de serie con la etiqueta de la bandeja externa.

  • Page 396: Técnicas De Sutura De La Válvula

    PRECAUCIÓN: El uso de agujas con punta roma redonda minimiza los daños en el injerto. Para eliminar el aire a través del injerto, generalmente puede utilizarse una aguja 19 G. No deben utilizarse agujas con punta cortante para evitar daños. ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...

  • Page 397: Evaluación Del Movimiento De Las Valvas Y Rotación De La Válvula

    ADVERTENCIA: No utilice el mango de soporte para girar la válvula después de que esté implantada. ADVERTENCIA: Utilice solamente el rotador On-X para girar la válvula in situ. Use solamente el rotador con la medida correspondiente. La válvula puede dañarse si se usa un rotador de tamaño incorrecto.

  • Page 398: Información Posoperatoria

    Por lo tanto, los experimentos de calentamiento relacionados con la RM en la prótesis valvular cardíaca mitral On-X Conform-X de tamaño 25-33 a 3 Tesla usan- do una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción en un sistema de RM con una SAR promediada para todo el cuerpo de 2,9 W/kg (es decir, asociada a un valor de calorimetría promediado para todo el cuerpo de 2,7 W/kg) indicaron...

  • Page 399: Devolución De Productos

    Es el comprador quien corre por completo con el riesgo por el uso del producto. On-X LTI se exime de todas las demás garantías, respecto al producto, expresas o implícitas, incluidas, entre otras, aquellas relacionadas con la comercialización o idoneidad del producto para un fin específico.
  • Page 400 9.7 Bedömning av klaffbladets rörelse och klaffens rotation ....13 9.8 Klaffens riktning ................14 10. POSTOPERATIV INFORMATION ..........14 10.1 Magnetisk resonanstomografi (MRT): Kompatibilitet ....14 10.2 Returnerade produkter ..............15 11. PATIENTINFORMATION ............... 15 11.1 Patientregistrering ................15 11.2 Patientregistreringskort ..............15 12. GARANTIBEGRÄNSNING ............15 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 401 Figur 5. Klaffrotator ................443 Figur 6. Klaffbladssond ...............443 Figur 7. Att ta ut protesen ur den inre förpackningen .......443 Figur 8. Att ta ut hållarhandtagen från protesen ........444 Tabell 1. On-X uppåtgående aortaprotes specifikationer (mm) ..445 Tabell 2. Definitioner ................446 ® On-X...
  • Page 402 Australien. 2. INDIKATIONER ® On-X Ascending Aortic Prosthesis är avsedd för ersättning av en sjuk, skadad eller felfunktionerande nativ eller konstgjord hjärtklaff i aortaposi- tion i fall som inbegriper en stigande aortaaneurism eller annan associerad aortasjukdom. 3. KONTRAINDIKATIONER ®...
  • Page 403 är skadad eller om protesen har tappats, skadats eller behandlats ovarsamt på något sätt. Om skada har upptäckts, använd en annan protes och ombesörj retur av den oanvända produkten till On-X LTI. Utför INTE antikoagulationsbehandling på Gelweave Valsalva™ Vascular Prosthesis.
  • Page 404 24 timmar. Om protesen inte implanteras inom 24 tim- mar efter att foliepåsen öppnats, ombesörj retur av protesen till On-X LTI. TESTA endast klaffbladets mobilitet med On-X klaffbladssond.
  • Page 405 Om avsevärt större vridmoment krävs för att rotera klaffen, stoppa försöken till rotation. Om rotation är nödvändig och inte kan utföras, ta bort protesen. Använd endast dimensionerare för On-X-klaff när dimensionering av ringen utförs. Dimensionerare innehåller cylindriska, koniska och aorta replica-än- dar.
  • Page 406 8.1 Tillgängliga modeller och storlekar ® On-X Ascending Aortic Prosthesis finns tillgänglig i storlek 19, 21, 23, 25 och 27/29 mm. Symbolen SZ mm på kartongen och förpackningens etiket- ter hänvisar till klaffens vävnadsringsdiameter i millimeter. En cirkelformad symbol som representerar aktuell graftdiameter visas på etiketten på änden av varje kartong.
  • Page 407 Eventuella skador på brickorna gör protesen icke-steril. I händelse av skada på originalförpackningen får pro- dukten inte användas och ska returneras till On-X LTI. Förpackningen består av följande delar: • Yttre kartong med etikett •...
  • Page 408 9.2 Sterilisering och omsterilisering ® On-X Ascending Aortic Prosthesis levereras steril. Protesen ska inte använ- das om sista användningsdatum har passerats eller om, efter att den yttre kartongen tagits bort, det gått hål på foliepåsen eller sterilitetsbarriärerna på de förseglade plastbrickorna inuti foliepåsen är skadade. Kontakta On-X LTI kundservice (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) för att ombesörja...
  • Page 409 är skadade, bibehålls protesens sterilitet och det förseglade bricksetet kan förbli utanför foliepåsen i upp till 24 timmar. Om protesen inte implanteras inom 24 timmar efter öppnandet av foliepåsen, kontakta On-X LTI kund- service (+1 512-339-8000 eller cs@onxlti.com) för att ombesörja retur av protesen.
  • Page 410 ® Ascending Aortic Prosthesis om inte klaffen lätt kan roteras. Använd en annan protes och ombesörj retur av den oanvända produkten genom On-X LTI kundservice (+1 512-339- 8000 eller cs@onxlti.com). 11. Kontrollera serienummeretiketten mot etiketten på den yttre brickan. VARNING: Använd inte On-X® Ascending Aortic Prosthesis om serienummertaggen inte överensstämmer med brickans etikett.
  • Page 411 VARNING: Alla extra instrument måste rengöras och steriliseras före användningen enligt On-X-instrumentens bruksanvisningar som tillhanda- hålls separat med instrumenten. Dimensionering FÖRSIKTIGHET: Använd endast dimensionerare för On-X-klaff när dimen- sionering av ringen utförs. Dimensionerare innehåller cylindriska, koniska och aorta replica-ändar. Cylindriska dimensionerare motsvarar klaffstorlekar 19 t.o.m. 25 mm.
  • Page 412 VARNING: Använd inte hållarens handtag för att vrida klaffen efter att den implanterats. VARNING: Använd endast On-X-rotatorn för att rotera klaffen in situ. Använd endast den rotator som är motsvarande dimensionerad. Användning av fel dimension på rotatorn kan skada klaffen.
  • Page 413 Svenska 9.8 Klaffens riktning ® Baserat på kliniska studier är ingen riktning att föredra för On-X Prosthetic ® Heart Valve i On-X Ascending Aortic Prosthesis. 10. POSTOPERATIV INFORMATION 10.1 Magnetisk resonanstomografi (MRT): Kompatibilitet Villkorligt MR-säker Det har fastställts att On-X konstgjord hjärtklaff, Conform-X mitralis hjärtklaffsprotes, storlek 25-33*, är villkorligt MR-säker enligt den ter-...
  • Page 414 Ingen individ har befogenhet att ändra på något av dessa villkor eller att binda On-X LTI vid ytterligare ansvar eller garanti i samband med användning av produkten.
  • Page 415 10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER ........13 10.1 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu ....13 10.2 İade Ürünler ..................13 11. HASTA BİLGİLERİ ................. 14 11.1 Hasta Kaydı ...................14 11.2 Hasta Kayıt Kartı ................14 12. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ ........14 ® On-X Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları...
  • Page 416 Şekil 5. Kapak Çevirici .................443 Şekil 6. Yaprakçık Probu ..............443 Şekil 7. Protezin İç Ambalajdan Çıkarılması ........443 Şekil 8. Tutucu Kolunun Protezden Çıkarılması ........444 Tablo 1. On-X Asendan Aortik Protez Özellikleri (mm) .......445 Tablo 2. Tanımlar .................446 ® On-X Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları...

  • Page 417: Ci̇haz Tanimi

    İmplantasyona yardımcı olmak için greftin dış tarafında oryantasyon referans işaretleri verilmiştir. On-X® Prostetik Kalp Kapağı, bir açıklık yuvası ve iki yaprakçıktan oluşan iki yaprak- çıklı mekanik kalp kapağıdır. Orifis içe akış alanının, akış türbülansını azaltmak üzere tasarlanan geniş...

  • Page 418: Uyarilar Ve Önlemler

    ürünü On-X LTI'ye iade edin. Koruyucu folyo cebin hasar görmüş ya da protezin düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış kullanılmış olması halinde On-X® Asendan Aortik Protezi KULLANMAYIN. Herhangi bir hasar bulunması halinde başka bir protez kullanın ve kullanılmayan ürünün On-X LTI'ye iadesini yapın.
  • Page 419 DİKKAT: Federal yasalar (ABD), bu cihazın yalnızca bir doktor tarafından veya dokto- run talimatı üzerine satılmasına, dağıtılmasına ya da kullanılmasına izin vermektedir. Protezi, On-X Kapak Aletleri ve birlikte verilen ürün kolu ile kullanın. Protez boyutu seçiminde yalnızca On-X kapak boy ayırıcıları kullanılmalıdır; diğer boy ayırıcılar hatalı...

  • Page 420: Olasi Advers Olaylar

    Türkçe Halkayı boyutlandırırken yalnızca On-X kapak ölçeklerini kullanın. Ölçeklerin, silindi- rik, konik ve aortik kopya modelleme uçları bulunmaktadır. 5. OLASI ADVERS OLAYLAR Aortik kapaklı greftlerin kullanımıyla ilişkili olası advers etkiler arasında aşağıdakiler bulunmakta olup, bunlarla sınırlı değildir: • anjina • kapakta perivalvüler sızıntı...

  • Page 421: Hasta Danişmanliği

    8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ 8.1 Mevcut Modeller ve Boyutlar On-X® Asendan Aortik Protezi 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm boyutlarında mevcuttur. Kutuda ve tepsi etiketlerinde bulunan SZ mm sembolü, milimetre cinsinden kapağın doku halkası çapını gösterir. Kutunun her iki ucunda bulunan etikette, gerçek greft çapı- nı...

  • Page 422: Kullanim Yönergeleri̇

    24 saate kadar folyo cebin dışında kalabilir. Protezin 24 saat içerisinde kullanılmaması halinde, protezin iade işlemleri için On-X LTI Müşteri Hizmetleri (+1 512-339-8000 ya da cs@onxlti.com) ile irtibat kurun.

  • Page 423: Doktor Eğitimi

    24 saate kadar folyo cebin dışında kalabilir. Protezin, folyo cebin açılmasından sonra 24 saat içerisinde implante edilmemesi halinde, protezin iade işlemleri için On-X LTI Müşteri Hizmetleri (+1 512-339-8000 ya da cs@onxlti.com) ile irtibat kurun.
  • Page 424 çıkarın. Hasar olup olmadığını görmek için folyo cebi kontrol edin. UYARI: Koruyucu folyo cebin hasar görmüş ya da protezin düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış kullanılmış olması halinde On-X® Asendan Aortik Protezi kullanmayın. Herhangi bir hasar bulunması halinde başka bir protez kullanın ve On-X LTI Müşteri Hizmetleri (+1 512-339-8000 veya cs@onxlti.com)

  • Page 425: Cihaz İmplantasyonu

    Protez artık implantasyon için hazırdır. 9.4 Cihaz İmplantasyonu UYARI: Tüm aksesuar aletleri, kullanılmadan önce, aletlerle birlikte ayrıca verilen On-X Cihazı Kullanım Talimatlarına uygun şekilde temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Boyutlandırma DİKKAT: Halkayı boyutlandırırken yalnızca On-X kapak ölçeklerini kullanın. Ölçeklerin, silindirik, konik ve aortik kopya modelleme uçları...

  • Page 426: Greft Uzunluğu Ve Sütür

    Protez yerleştirildiğinde, yaprakçıkların serbest hareketi test edilmelidir. Yaprakçık hareketini test etmek için, yaprakçıkların rahatça açılıp, kapandığını doğrulamak üzere yaprakçıkları hafifçe hareket ettirmek üzere yaprakçık probunu kullanın. UYARI: Yaprakçık hareketini yalnızca On-X LTI yaprakçık probu ile test edin. Rotasyon Yaprakçıkların rahat hareket etmemesi durumunda, kapağı, yaprakçık engelinin görülmediği bir konuma gelene dek herhangi bir yönde hafifçe çevirin.

  • Page 427: Ameli̇yat Sonrasina İli̇şki̇n Bi̇lgi̇ler

    +1,6°C'ye eşit ya da küçük olduğunu göstermiştir. Artifakt Bilgileri İlgi alanının tam olarak aynı alanda ya da On-X Conform-X Mitral Kalp Kapağı Protezi, Boyut 25-33'ün konumuna yakın olması halinde MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını dengelemek üzere MR görüntüleme parametrelerinin iyileştirilmesi gerekebilir.

  • Page 428: Hasta Bi̇lgi̇leri̇

    On-X LTI yalnızca ürünün On-X LTI'nın standart özelliklerine uygun olduğunu garanti etmektedir. Kullanılmakta olan ürünün işleyişi ile ilgili olarak On-X LTI tarafından bir başka garanti verilmemekte olup, On-X LTI bu ürünün kullanıl- masının sonuçlarına ilişkin herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Ürünün kullanımına ilişkin riskin tamamı...
  • Page 429 10.1 Сумісність з магнітно-резонансною томографією (МРТ) ............12 10.2 Повернення виробів ........................13 11. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА ..................13 11.1 Реєстрація пацієнта ........................13 11.2 Картка пацієнта ..........................13 12. ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ ....................13 ® Інструкція для застосування протеза висхідної аорти On-X...
  • Page 430 Українська РИСУНКИ І ТАБЛИЦІ ......................442 Рис. 1. Протез висхідної аорти On-X® ....................442 Рис. 2. Протез висхідної аорти On-X®, встановлений на ручку-тримач .......... 442 Рис. 3. Аортальний вимірювач (аналог протеза) ................443 Рис. 4. Тримач інструмента ........................ 443 Рис. 5. Ротатор клапана ........................443 Рис.

  • Page 431: Попередження І Запобіжні Заходи

    протеза клапана серця On-X® і судинного протеза Gelweave Valsalva (Рис. 1). Протез доступний у розмірах 19, 21, 23, 25 і 27/29 мм. Судинний протез Gelweave Valsalva™, інтегрований в структуру манжети клапана On-X, утворює протез висхідної аорти. На зовнішню поверхню кондуїту нанесені орієнтуючі позначки для зручності...
  • Page 432 стулки та/або застрягання катетера/інструменту/електрода. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ повторно стерилізувати протез висхідної аорти On-X®. НЕ використовуйте протез висхідної аорти On-X®, якщо термін його придатності закінчився. Якщо протез не був використаний, його пакет із фольги та запечатаний контейнер пластикового лотка не пошкоджені, але термін...

  • Page 433: Запобіжні Заходи

    повертання вимагається помітно більший крутний момент, припиніть спробу повернути клапан. Якщо клапан необхідно повернути, але це неможливо виконати, видаліть протез. Для визначення розміру фіброзного кільця використовуйте тільки вимірювачі клапана On-X. Вимірювачі бувають циліндричні, конічні та аортальні (аналог протеза). 5. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА...

  • Page 434: Індивідуалізація Лікування

    8. ФОРМА ВИПУСКУ 8.1 Наявні моделі та їх розміри Протез висхідної аорти On-X® доступний у розмірах 19, 21, 23, 25 і 27/29 мм. Символ «SZ mm» на зовнішній упаковці і маркуванні контейнера вказує діаметр фіброзного кільця для постановки клапана в міліметрах.

  • Page 435: Упаковка

    Інструменти постачаються окремим набором, який включає в себе вимірювачі, ротатори, тримач для інстру- мента і зонд для стулок. Інструменти призначені для багаторазового використання. Повний опис інструментів, їх застосування та обробку див. у інструкціях для застосування інструментів для протеза клапана серця On-X. Аортальні вимірювачі (аналоги протеза) Аортальні...

  • Page 436: Вказівки Щодо Застосування

    ОБЕРЕЖНО! Забороняється повторно стерилізувати протез висхідної аорти On-X®. 9.3 Інструкції з маніпулювання та підготовки УВАГА! Всі маніпуляції з протезом виконуйте тільки за допомогою інструментів On-X LTI. Для вибору розміру протеза слід використовувати тільки вимірювачі клапана On-X, використання інших вимірювачів може призве- сти...
  • Page 437 несанкціонованого розкриття на кожному торці зовнішньої упаковки повністю або частково пошкоджена. Якщо будь-яка з наліпок для контролю несанкціонованого розкриття була розірвана або пошкоджена, використовуйте інший протез і зверніться у центр обслуговування клієнтів компанії On-X LTI (+1 512-339- 8000 або cs@onxlti.com), щоб організувати повернення невикористаного виробу компанії On-X LTI.

  • Page 438: Імплантація Виробу

    Українська ОБЕРЕЖНО! Не використовуйте протез висхідної аорти On-X®, якщо клапан не повертається вільно. Використовуйте інший протез і зверніться у центр обслуговування клієнтів компанії On-X LTI (+1 512-339- 8000 або cs@onxlti.com), щоб організувати повернення невикористаного виробу компанії On-X LTI. 11. Звірте серійний номер на ярлику із маркуванням на зовнішньому лотку.

  • Page 439: Довжина Кондуїту І Його Вшивання

    тання клапана повторно перевірте рух стулок. Якщо вільного руху стулок не вдається досягти, видаліть протез. 9.8 Орієнтація клапана За даними клінічних досліджень немає певної орієнтації протеза клапана серця On-X® в протезі висхідної аорти On-X®, якій слід би було надавати перевагу.

  • Page 440: Післяопераційна Інформація

    Таким чином, випробування на нагрівання, викликане МРТ, для протеза мітрального клапана серця Conform-X On-X, розмір 25-33, при 3 Тл за допомогою РЧ котушки прийому/передачі для тіла на МР-системі з усередненим питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 2,9 Вт/кг (тобто калориметрично виміряне усереднене значення для...

  • Page 441: Інформація Про Пацієнта

    фактичні, непрямі або випадкові втрати, збитки або витрати, пов'язані з використанням цього виробу. Жодна особа не має повноважень змінювати будь-які з цих умов або покладати на компанію On-X LTI будь-яку додат- кову відповідальність або вимогу гарантій у зв'язку з використанням виробу.
  • Page 442 FIGURES AND TABLES ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 443 Figure 3. Replica Sizer Figure 4. Instrument Handle Figure 5. Valve Rotator Figure 6. Leaflet Probe Figure 7. Removing Prosthesis from Inner Package ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 444 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 445 ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 446 Graft Diameter in millimeters Do not discard Caution, consult SZ mm Valve Size in millimeters accompanying documents The On-X Prosthetic Heart Valve was determined to be MR-conditional Materials International, Designation: F2503-08. See www.onxlti.com/onxlti-hvm-mri-memo-3-0-tesla-march-2010.html for more information. ® On-X Ascending Aortic Prosthesis IFU...
  • Page 447 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane, Bldg. B, Austin, Texas 78752 U.S.A. · ТЕL: (512) 339-8000 FAX: (512) 339-3636 · www.onxlti.com onx@onxlti.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road Guildford, Surrey GU3 1LR, United Kingdom...

Table of Contents