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For Mitral Chordal Replacement
ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets
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Instructions for Use
Mode d'emploi - Français
FIL DE SUTURE en ePTFE Chord-X
Gebrauchsanleitung - Deutsch
Chord-X
ePTFE-NAHTMATERIAL
™
Instrucciones de uso - Español
SUTURA DE ePTFE Chord-X
Istruzioni per l'uso - Italiano
FILO DA SUTURA Chord-X
Instruções de utilização - Português
SUTURA EM ePTFE Chord-X
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取扱説明書 - 日本語
ePTFE 縫合糸]
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Pre-Measured Loops
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Related Manuals for On-X Chord-X Series
Summary of Contents for On-X Chord-X Series
- Page 1 On-X Chord-X Pre-Measured Loops ® ™ For Mitral Chordal Replacement ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets On-X Chord-X Suture System ® ™ For Mitral Chordal Replacement ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets Instructions for Use Mode d’emploi - Français FIL DE SUTURE en ePTFE Chord-X ™...
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Page 3: Table Of Contents
English TABLE OF CONTENTS DESCRIPTION ....................4 INDICATIONS ....................5 CONTRAINDICATIONS ................... 5 WARNINGS ..................... 5 PRECAUTIONS ....................5 RECOMMENDED TECHNIQUES ..............7 6.1. Determine Loop Length ..................7 6.2. Unpack Chord-X™ Prostheses from the Base-Plate ........7 6.3. Removing Extra Loops ..................7 6.4. -
Page 4: Description
English INSTRUCTIONS FOR USE On-X Chord-X Pre-Measured Loops ® ™ On-X Chord-X Suture System ® ™ For Mitral Chordal Replacement ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets 1. DESCRIPTION Chord-X Pre-Measured Loops and Chord-X Suture System for Mitral ™... -
Page 5: Indications
English 2. INDICATIONS Chord-X Pre-Measured Loops and Chord-X Suture System for Mitral ™ ™ Chordal Replacement are indicated for the repair or replacement of chordae tendinae. 3. CONTRAINDICATIONS This device is contraindicated for use in ophthalmic surgery, microsurgery, and peripheral neural tissue. 4. - Page 6 Suture System ™ ™ prostheses are designed for single use only; do not reuse device. On-X Life Technologies, Inc. does not have data regarding reuse of this device. Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device contamination.
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Page 7: Recommended Techniques
English Reuse may result in infection, serious injury, or patient death. 6. RECOMMENDED TECHNIQUES 6.1. Determine the artificial Chord-X Pre-Measured Loops or Chord-X ™ ™ Suture System Adjustable loop length. Determine the artificial Chord-X Pre-Measured Loops or Chord-X Suture ™ System adjustable loop length via surgeon preferred technique, to maintain the coapting surfaces of the two leaflets at the same level in the ventricle. -
Page 8: Papillary Suture Placement
English Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece of suture that will need to be retrieved. 2. Removing extra suture strands from the Chord-X Suture System ™ Adjustable prosthesis version: Remove undesired suture strand by cutting a single chordal suture strand and discard. -
Page 9: Final Procedures
English 2. Chord-X Suture System Adjustable prosthesis version leaflet ™ placement and knot tying: Once the suture has been anchored to the papillary muscle, pass the required chordal suture strands through the free edge of the prolapsing leaflet, taking care to not entrap normal chordae as the Chord-X loops ™... -
Page 10: References
English 6.7. References: • David, TE, Artificial Chordae. Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol 16, No 2 (Summer), 2004: pp 161-168. • Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible Replacement of Elongated or Ruptured Mitral Valve Chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. -
Page 11: How Supplied
English 3-0 Suture* *Chord-X Pre-Measured Loops and Chord-X Suture System USP 3-0 suture size is a ™ ™ similar product to Gore-Tex suture CV-5. ® Gore-Tex is a registered trademark of W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, ® AZ 86004. 22mm Taper Point Needle 18mm Taper Point Needle Loop Length... -
Page 12: Definitions
English 9. DEFINITIONS Use By Sterilized Using Ethylene Oxide Quantity Consult Instructions For Use Taper Point Needle Do Not Reuse Catalogue Number Manufacturer Batch Code Date of Manufacture Authorized Representative in the European Community Double Armed Needle... - Page 13 Français TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION ....................14 INDICATIONS ....................15 CONTRE-INDICATIONS ................. 15 AVERTISSEMENTS..................15 PRÉCAUTIONS ....................16 TECHNIQUES RECOMMANDÉES ..............17 6.1. Détermination de la longueur des boucles ...........17 6.2. Retrait des prothèses Chord-X™ de la plaque de support ......17 6.3.
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Page 14: Description
Français MODE D’EMPLOI Boucles pré-mesurées On-X Chord-X ® ™ Système de fil de suture On-X Chord-X ® ™ Pour le remplacement des cordages de la valve mitrale Fil de suture monofilament non résorbable en ePTFE, U.S.P. avec compresses en PTFE 1. -
Page 15: Indications
Français système de fil de suture Chord-X se compose de 3 paires de fils de suture ™ de cordage (pour le feuillet) et d'une paire de fils de suture comportant une compresse (pour le muscle papillaire). Chaque prothèse est placée sur un ensemble de plaques de support pour faciliter la manipulation des fils de suture. -
Page 16: Précautions
Français pré-mesurées Chord-X ou du système de fil de suture Chord-X pour le ™ ™ remplacement des cordages de la valve mitrale peut entraîner l'adhérence du fil de suture aux tissus qu'il pénètre. Une telle adhérence risquerait de compliquer le retrait des fils de suture monofilament non résorbables des boucles pré-mesurées Chord-X ou du système de fil de suture Chord-X ™... -
Page 17: Techniques Recommandées
Chord-X sont réservées à un usage unique ; ne pas les réutiliser. ™ On-X Life Technologies, Inc. ne dispose d'aucune données concernant la réutilisation de ces dispositifs. Toute réutilisation risque d'entraîner une défaillance du dispositif ou des complications pendant l'intervention, notamment l’endommagement du dispositif, l’altération de la biocompatibilité... -
Page 18: Élimination Des Boucles Inutiles
Français 3. Retirer les fils de sutures 1, 2 et 3 de la prothèse de cordage de leurs plaques de support respectives. 4. Si nécessaire, sortir la compresse en PTFE supplémentaire de la boîte. 6.3. Élimination des boucles inutiles. La prothèse de boucles pré-mesurées Chord-X et la prothèse du système ™... -
Page 19: Mise En Place Des Boucles Dans Le Feuillet
Français 6.5. Mise en place des boucles dans le feuillet : 1. Mise en place de la prothèse des boucles pré-mesurées Chord-X dans ™ le feuillet et réalisation des nœuds. Lorsque le fil de suture est ancré au muscle papillaire, passer toutes les boucles de fil de suture de cordage pré-mesurées requises à... -
Page 20: Procédures Finales
Français Nouer les extrémités du fil de suture de la prothèse du système de fil de suture Chord-X en réalisant au moins sept (7) surjets plats carrés. Pour ™ terminer la pose des cordages artificiels, poursuivre la mise en place des fils de suture Chord-X restants tel que nécessaire, en nouant chacun d'entre ™... -
Page 21: Réactions Indésirables
Français 7. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation de tout fil de suture sont notamment : déhiscence de la plaie, infection, et réaction inflammatoire transitoire localisée des tissus. Fil de suture 2-0* *La taille du fil de suture USP 2-0 des boucles pré-mesurées Chord-X et du système de ™... -
Page 22: Conditionnement
Français 8. CONDITIONNEMENT Toutes les configurations sont fournies avec 2 compresses de 3 X 7 X 1,85 mm (0,118 X 0,276 X 0,073 pouces). Tous les fils de suture utilisés dans la construction de la prothèse ont une longueur de 81 cm (32 pouces). Les boucles pré-mesurées Chord-X et le système de fil de suture Chord-X ™... - Page 23 Deutsch INHALT BESCHREIBUNG .................... 24 INDIKATIONEN ..................... 25 KONTRAINDIKATIONEN ................25 WARNUNGEN ....................25 VORSICHTSMASSNAHMEN ................26 EMPFOHLENE TECHNIKEN ................27 6.1. Schlingenlänge bestimmen ................27 6.2. Chord-X™ Set von der Basisplatte entfernen ..........27 6.3. Übrige Schlingen entfernen ................28 6.4. Nahtplatzierung am Papillarmuskel...............28 6.5.
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Page 24: Beschreibung
Deutsch GEBRAUCHSANWEISUNG On-X Chord-X Schlingen in vorgeschnittenen Längen ® ™ On-X Chord-X Nahtmaterialsystem ® ™ Für den Mitralklappen-Chordae-Ersatz Nicht resorbierbares monofiles ePTFE-Nahtmaterial, U.S.P. mit PTFE- Plättchen 1. BESCHREIBUNG Die Chord-X Schlingen in vorgeschnittenen Längen und das Chord-X ™ ™ Nahtmaterialsystem für den Mitralklappen-Chordae-Ersatz sind Sets für den künstlichen Ersatz der Chordae tendineae aus nicht resorbierbarem monofilem... -
Page 25: Indikationen
Deutsch ist auf einer Reihe von Basisplatten für das Fadenmanagement angebracht. Die Basisplatten sorgen dafür, dass das Nahtmaterial nicht geknickt, gebogen oder anderweitig beschädigt wird. Wenn weniger chordale Nahtmaterialfäden benötigt werden, können überflüssige Segmente ohne Beeinträchtigung des übrigen Sets entfernt werden. 2. -
Page 26: Vorsichtsmassnahmen
Deutsch den Mitralklappen-Chordae-Ersatz aus nicht resorbierbarem monofilem Nahtmaterial und/oder die Plättchen aus PTFE-Filz kann zur Adhäsion des Nahtmaterials an dem von ihm durchdrungenen Gewebe führen. Derartige Adhäsionen können das Entfernen der Chord-X Schlingen in ™ vorgeschnittenen Längen oder des Chord-X Nahtmaterialsystems aus nicht ™... -
Page 27: Empfohlene Techniken
™ ™ Nahtmaterialsystem sind nur für den einmaligen Gebrauch ausgelegt; das Produkt nicht wiederverwenden. On-X Life Technologies, Inc. liegen keine Daten zur Wiederverwendung dieses Produkts vor. Die Wiederverwendung kann zum Produktversagen oder zu Komplikationen bei der Operation, wie z. B. Beschädigung des Produkts, Beeinträchtigung der Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts, führen. -
Page 28: Übrige Schlingen Entfernen
Deutsch 2. Wickeln Sie das Nahtmaterial mit den Plättchen für den Papillarmuskel von der Basisplatte ab. 3. Wickeln Sie die chordalen Nahtmaterialfäden 1, 2 und 3 von der jeweiligen Basisplatte ab. 4. Entnehmen Sie bei Bedarf das zusätzliche PTFE-Plättchen aus der Schachtel. -
Page 29: Schlingenplatzierung Am Klappensegel
Deutsch Plättchen vormontiert. Das zweite Plättchen ist in der Schachtel enthalten. Der Nahtmaterialfaden für den Papillarmuskel wird anschließend mit mindestens sieben (7) flachen Knoten verknotet. Je nach den chirurgischen Gegebenheiten können weitere Knoten notwendig sein (siehe Abbildung 5). 6.5. Schlingenplatzierung am Klappensegel: 1. -
Page 30: Abschließende Verfahrensschritte
Deutsch Operateure können vor dem Verschließen des linken Vorhofs eine Reihe intraoperativer Tests durchführen, um die Länge der Chordae tendineae abzuschätzen. Bei einem dieser Tests wird die Kammer mit unter Druck stehender Flüssigkeit gefüllt, indem sie mit Kochsalzlösung insuffliert wird, wodurch eine antegrade Kardioplegie verursacht wird. Wenn noch verbleibende Rückströme festgestellt werden, kann der Operateur mithilfe solcher Tests die Länge der Nahtmaterialfäden des Chord-X ™... -
Page 31: Referenzen
Deutsch 6.7. Referenzen: • David, TE, Artificial Chordae. Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol 16, No 2 (Summer), 2004: pp 161-168. • Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al. Reproducible Replacement of Elongated or Ruptured Mitral Valve Chordae. Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. -
Page 32: Lieferform
Deutsch 3-0 Nahtmaterial* *Chord-X ™ Schlingen in vorgeschnittenen Längen und das Chord-X ™ Nahtmaterialsystem der Größe USP 3-0 sind ähnliche Produkte wie das Nahtmaterial Gore-Tex CV-5. ® Gore-Tex ® ein eingetragenes Warenzeichen von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ 86004. 22 mm Rundkörpernadel mit konisch zulaufender Spitze 18 mm Rundkörpernadel mit konisch zulaufender Spitze Schlingen-... - Page 33 Español ÍNDICE DESCRIPCIÓN ....................34 INDICACIONES ..................... 35 CONTRAINDICACIONES ................35 ADVERTENCIAS .................... 35 PRECAUCIONES ................... 36 TÉCNICAS RECOMENDADAS ............... 37 6.1. Determinar la longitud de bucle ..............37 6.2. Desembalaje de la prótesis Chord-X™ de la placa base ......37 6.3. Eliminación de bucles adicionales ..............37 6.4.
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Page 34: Descripción
Español INSTRUCCIONES DE USO Bucles premedidos On-X Chord-X ® ™ Sistema de sutura On-X Chord-X ® ™ Para reemplazo cordal mitral Sutura monofilamento no absorbible de ePTFE, U.S.P. con parches de PTFE 1. DESCRIPCIÓN Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X ™... -
Page 35: Indicaciones
Español 2. INDICACIONES Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X para ™ ™ reemplazo cordal mitral están indicados para la reparación o sustitución de cuerdas tendinosas. 3. CONTRAINDICACIONES Este dispositivo no está indicado para su uso en cirugía oftálmica, microcirugía ni en la cirugía de tejido nervioso periférico. -
Page 36: Precauciones
Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X ™ ™ sido concebidos exclusivamente para un solo uso; no deben reutilizarse. On-X Life Technologies, Inc. no dispone de información relacionada con la reutilización de este dispositivo. -
Page 37: Técnicas Recomendadas
Español La reutilización puede provocar un fallo del dispositivo o complicaciones en el procedimiento, incluidos daños, reducción de biocompatibilidad y contaminación del dispositivo. La reutilización puede producir infección, lesiones graves o incluso la muerte del paciente. 6. TÉCNICAS RECOMENDADAS 6.1. Determinación de la longitud de los bucles premedidos Chord-X ™... -
Page 38: Colocación De La Sutura Papilar
Español 1. Eliminación de bucles adicionales de la prótesis con bucles premedidos Chord-X ™ Elimine los bucles protésicos innecesarios cortando un solo hilo de sutura entre el nudo y el hilo de sutura papilar para desecharlo. (Consulte la Figura 3) Precaución: Tenga en cuenta que si se cortan 2 hilos, será... - Page 39 Español Anude los extremos del bucle premedido Chord-X realizando siete (7) ™ lazadas cuadradas planas como mínimo. Continúe la colocación del resto de los bucles premedidos Chord-X según sea necesario para completar el ™ reemplazo cordal artificial atando cada uno como se ha descrito. (Consulte la Figura 6).
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Page 40: Procedimientos Finales
Español 6.6. Procedimientos finales: Emplee el método o la modalidad de toma de imágenes que prefiera el cirujano para confirmar la longitud de bucle, la coaptación de valvas y la reparación de válvula correctas. Una vez que el paciente no está sometido a bypass cardiopulmonar, debe realizarse una ecocardiografía transesofágica para confirmar los resultados de la prueba hidrodinámica y evaluar la reparación de la válvula. -
Page 41: Reacciones Adversas
Español 7. REACCIONES ADVERSAS Los efectos adversos potenciales asociados con el uso de cualquier sutura incluyen: dehiscencia e infección de heridas y reacción inflamatoria tisular transitoria localizada. Sutura 2-0* *Los bucles premedidos *Chord-X y el sistema de sutura Chord-X con tamaño de sutura ™... -
Page 42: Como Se Suministra
Español 8. COMO SE SUMINISTRA Todas las configuraciones se suministran con (2) parches de 3 X 7 X 1,85 mm (0,118 X 0,276 X 0,073 pulgadas). Todos los hilos de sutura empleados en la fabricación de la prótesis tienen una longitud de 32 pulgadas. Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X para... - Page 43 Italiano SOMMARIO DESCRIZIONE ....................44 INDICAZIONI ....................45 CONTROINDICAZIONI .................. 45 AVVERTENZE ....................45 PRECAUZIONI ....................46 TECNICHE RACCOMANDATE ............... 47 6.1. Determinazione della lunghezza del cappio ..........47 6.2. Rimozione delle protesi Chord-X™ dalla piastra base........47 6.3. Rimozione dei cappi superflui ...............48 6.4.
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Page 44: Descrizione
Italiano ISTRUZIONI PER L'USO Cappi premisurati On-X Chord-X ® ™ Sistema di sutura On-X Chord-X ® ™ Per la sostituzione delle corde mitraliche Sutura monofilamento non riassorbibile in ePTFE conforme alle norme USP, con pledget in PTFE 1. DESCRIZIONE I cappi premisurati Chord-X... -
Page 45: Indicazioni
Italiano su una serie di piastre base per la gestione dei fili di sutura. Le piastre base impediscono che i fili di sutura si attorciglino, si pieghino o subiscano altri danni. Qualora si desideri un numero minore di suture cordali, è possibile rimuovere i segmenti in eccesso senza compromettere il resto della protesi. -
Page 46: Precauzioni
Italiano Chord-X o del sistema di sutura Chord-X costituito da monofilamento non ™ ™ riassorbibile in ePTFE. 5. PRECAUZIONI L'utilizzo efficace di questo dispositivo richiede un'appropriata formazione ed esperienza nelle tecniche di chirurgia cardiaca, inclusa la riparazione della valvola mitrale. Non modificare la pratica usuale di somministrazione pre, peri o post- operatoria della terapia anticoagulante poiché... -
Page 47: Tecniche Raccomandate
Chord-X per la sostituzione delle corde mitraliche sono previste ™ esclusivamente per l'uso singolo; non riutilizzare il dispositivo. On-X Life Technologies, Inc. non è in possesso di dati riguardanti il riutilizzo di questo dispositivo. Il riutilizzo può determinare l'insuccesso del dispositivo o il verificarsi di complicanze procedurali tra cui danneggiamento, compromissione della biocompatibilità... -
Page 48: Rimozione Dei Cappi Superflui
Italiano 6.3. Rimozione dei cappi superflui. La versione delle protesi costituite dai cappi premisurati Chord-X e dal ™ sistema di sutura Chord-X presentano una coppia di fili da sutura per ™ muscolo papillare e tre cappi di sutura cordale indipendenti premisurati (per il lembo) completi di aghi. -
Page 49: Figuras
Italiano 6.5. Posizionamento del cappio sul lembo: 1. Posizionamento del lembo e legatura dei nodi con la versione di protesi costituita dai cappi premisurati Chord-X ™ Dopo aver ancorato la sutura al muscolo papillare, far passare ciascun cappio premisurato di sutura cordale necessario attraverso il margine libero del lembo prolassato, facendo attenzione a non includere le corde native durante il posizionamento e la legatura dei singoli cappi premisurati Chord-X ™... -
Page 50: Procedure Finali
Italiano Annodare le estremità dei fili da sutura per protesi del sistema Chord-X ™ eseguendo almeno sette (7) intrecci piani e quadrati. Continuare a posizionare i rimanenti fili da sutura del sistema Chord-X come necessario ™ per completare la sostituzione delle corde artificiali, legando ciascun filo come da descrizione. -
Page 51: Reazioni Avverse
Italiano 7. REAZIONI AVVERSE I possibili effetti avversi associati all'uso di suture di qualsiasi genere comprendono, fra gli altri: deiscenza della ferita, infezione e reazione infiammatoria transitoria localizzata dei tessuti. Sutura 2-0* *I cappi premisurati Chord-X e il sistema di sutura Chord-X con dimensioni sutura USP ™... -
Page 52: Come Si Presenta
Italiano 8. COME SI PRESENTA Tutte le configurazioni sono fornite con (2) pledget da 3 X 7 X 1.85 mm Tutti i fili da sutura utilizzati nella struttura della protesi sono lunghi 81 cm. I cappi premisurati Chord-X e il sistema di sutura Chord-X per la sostituzione ™... - Page 53 Português ÍNDICE DESCRIÇÃO ....................54 INDICAÇÕES ....................55 CONTRAINDICAÇÕES .................. 55 ADVERTÊNCIAS .................... 55 PRECAUÇÕES ....................56 TÉCNICAS RECOMENDADAS ............... 57 6.1. Determinar o comprimento da laçada ............57 6.2. Retirar as Próteses Chord-X™ da placa de base ..........57 6.3. Remover laçadas adicionais ................58 6.4.
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Page 54: Descrição
Português INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Laçadas Pré-Medidas On-X Chord-X ® ™ Sistema de Sutura On-X Chord-X ® ™ Para substituição das cordas tendinosas da válvula mitral Sutura monofilamento não absorvível ePTFE, U.S.P., com compressas pequenas de PTFE 1. DESCRIÇÃO As Laçadas Pré-Medidas Chord-X... -
Page 55: Indicações
Português de fios de sutura com uma compressa pequena ligada ao músculo papilar. Cada prótese está posicionada numa série de placas de base para gestão da sutura. As placas de base protegem a sutura contra formação de nós, dobras ou quaisquer outros danos. Se pretender menos suturas de cordas, é... -
Page 56: Precauções
Português Esta ligação pode tornar difícil a remoção das próteses Laçadas Pré-Medidas Chord-X ou Sistema de Sutura Chord-X fabricadas a partir de sutura ™ ™ monofilamento não absorvível de ePTFE. 5. PRECAUÇÕES A utilização bem-sucedida deste dispositivo requer uma formação adequada e experiência em técnicas cirúrgicas cardíacas, incluindo a reparação da válvula mitral. -
Page 57: Técnicas Recomendadas
™ ™ são concebidas apenas para uma única utilização; não reutilize o dispositivo. A On-X Life Technologies, Inc. não possui dados relativos à reutilização desde dispositivo. A reutilização poderá causar uma falência do dispositivo ou complicações processuais, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade do dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. -
Page 58: Remover Laçadas Adicionais
Português 6.3. Remover laçadas adicionais. A versão de prótese Laçadas Pré-Medidas Chord-X e a versão de prótese ™ Sistema de Sutura Chord-X dispõem de 1 par de suturas para o músculo ™ papilar e 3 laçadas de sutura pré-medidas, independentes para cordas tendinosas ou 3 fios de sutura (para o folheto) completos com agulhas. - Page 59 Português as cordas nativas à medida que as Laçadas Pré-Medidas Chord-X são ™ individualmente posicionadas e atadas. Os dois fios de sutura de cada laçada Chord-X para cordas tendinosas são ™ passados através da margem livre do folheto, e depois atados. Ate as extremidades da Laçada Pré-Medida Chord-X dando pelo menos ™...
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Page 60: Procedimentos Finais
Português Encurtar as cordas artificiais enquanto se dão os nós poderá resultar numa correção excessiva do folheto prolapsado e restringir o movimento do folheto. 6.6. Procedimentos finais: O cirurgião deverá utilizar o método da sua preferência ou imagiologia para confirmar o comprimento adequado da laçada, o ajuste adequado dos folhetos e a reparação bem-sucedida da válvula. -
Page 61: Reacções Adversas
Português 7. REAÇÕES ADVERSAS Os potenciais efeitos adversos associados com a utilização de qualquer sutura incluem: deiscência da ferida, infeção e reação inflamatória tecidual temporária e localizada. Sutura 2-0* *As próteses Laçadas Pré-Medidas Chord-X e Sistema de Sutura Chord-X , com tama- ™... -
Page 62: Modo De Fornecimento
Português 8. MODO DE FORNECIMENTO Todas as configurações são fornecidas com duas (2) compressas pequenas de 3 X 7 x 1,85 mm (0,118 X 0,276 X 0,073 polegadas). Todos os fios de sutura utilizados na elaboração das próteses têm 812,8 mm (32 polegadas) de comprimento. - Page 63 Dutch INHOUD BESCHRIJVING ..................... 64 INDICATIES ....................65 CONTRA-INDICATIES ..................65 WAARSCHUWINGEN ..................65 VOORZORGSMAATREGELEN ............... 66 AANBEVOLEN TECHNIEKEN ................ 67 6.1. Luslengte bepalen ..................67 6.2. Chord-X™-prothesen losmaken van de basisplaat ........67 6.3. Extra lussen verwijderen ................68 6.4. Plaatsing van papillaire hechtingen...............68 6.5.
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Page 64: Beschrijving
Dutch GEBRUIKSAANWIJZING On-X Chord-X voorgemeten lussen ® ™ On-X Chord-X -hechtdraadsysteem ® ™ Voor vervanging van de chordae tendinae van de mitraalklep ePTFE niet-resorbeerbaar monofilament hechtdraad, USP met PTFE tampons 1. BESCHRIJVING Chord-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hechtdraadsysteem voor ™... -
Page 65: Indicaties
Dutch voor de papillaire spier. Elke prothese is op een serie basisplaten geplaatst voor hechtdraadmanagement. De basisplaten beschermen de hechtdraad tegen knikken, verbuigen of andere beschadigingen. Als minder chordale hechtdraad nodig is, kunnen overtollige segmenten worden verwijderd zonder nadelige gevolgen voor de rest van de prothese. 2. -
Page 66: Voorzorgsmaatregelen
Dutch weefsel. Een dergelijke verkleving kan verwijdering moeilijk maken van de Chord-X voorgemeten lussen of het Chord-X -hechtdraadsysteem ™ ™ gemaakt van ePTFE niet-resorbeerbaar monofilament. 5. VOORZORGSMAATREGELEN Voor succesvol gebruik van dit hulpmiddel is een goede opleiding en ervaring in hartchirurgietechnieken, waaronder reparatie van de mitraalklep, vereist. -
Page 67: Aanbevolen Technieken
™ zijn prothesen die uitsluitend zijn bedoeld voor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel dus niet opnieuw. On-X Life Technologies Inc. heeft geen gegevens met betrekking tot hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties bij de ingreep, waaronder beschadiging van het hulpmiddel, verminderde biocompatibiliteit van het hulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel. -
Page 68: Extra Lussen Verwijderen
Dutch 6.3. Extra lussen verwijderen De Chord-X -prothese met voorgemeten lussen en de Chord-X ™ ™ hechtdraadsysteem-prothese hebben 1 paar hechtdraden voor een papillaire spier, en 3 afzonderlijke voorgemeten chordale hechtdraadlussen of drie hechtdraden (voor het klepblad), compleet met naalden. Als minder chordaal hechtdraadmateriaal nodig is, kunnen overtollige segmenten worden verwijderd zonder nadelige gevolgen voor de rest van de prothese. - Page 69 Dutch verstrikt raken terwijl de Chord-X voorgemeten lussen afzonderlijk worden ™ gepositioneerd en vastgeknoopt. De twee hechtdraden van elke Chord-X chordale lus worden door de vrije ™ rand van het klepblad gevoerd en vervolgens vastgeknoopt. Knoop de uiteinden van de Chord-X voorgemeten lus vast met ten minste ™...
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Page 70: Eindprocedures
Dutch Het verkorten van de kunstmatige chordae tijdens het knopen kan leiden tot overcorrectie van het uitgestulpte klepblad en kan de klepbladbeweging beperken. 6.6. Afrondende procedures Gebruik de voorkeursmethode van de chirurg of beeldvorming om de juiste luslengte, een goede samenwerking van de klepbladen en succesvolle klepreparatie te verifiëren. -
Page 71: Ongewenste Neveneffecten
Dutch 7. ONGEWENSTE NEVENEFFECTEN Mogelijke ongewenste neveneffecten die samenhangen met het gebruik van elke hechtdraad zijn: wonddehiscentie, infectie gelokaliseerde voorbijgaande ontstekingsreactie van weefsel. 2-0 hechtdraad* *De draaddikte USP 2-0 van Chord-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hecht- ™ ™ draadsysteem komt overeen met Gore-Tex ®... -
Page 72: Wijze Van Levering
Dutch 8. WIJZE VAN LEVERING Alle configuraties worden geleverd met (2) tampons van 3 x 7 x 1,85 mm (0,118 x 0,276 x 0,073 inch). Alle hechtdraden in de constructie van de prothese zijn 32 inch lang. CHORD-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hechtdraadsysteem ™... - Page 73 日本語 目次 1. 概要 ..........................74 2. 適用 ..........................74 3. 禁忌 ..........................75 4. 警告 ..........................75 5. 使用上の注意 ......................75 6. 推奨される使用方法 ....................76 6.1.ループ長さの決定 ........................76 6.2.Chord-X™ の開封方法 ......................76 6.3.余分なループの除去 ....................... 77 6.4.乳頭筋への糸掛け ........................77 6.5.弁尖への糸掛け ........................77 6.6.最終手順 ............................78 6.7.参考文献...
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Page 74: 概要
日本語 取扱説明書 On-X Chord-X プレメジャードループ ® ™ On-X Chord-X スーチャーシステム ® ™ 僧帽弁腱索術用 ePTFE 非吸収性モノフィラメント縫合糸、 USP規格 PTFEプレジェッ ト付 1. 概要 僧帽弁腱索術の Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャー ™ ™ システムは、 ePTFE 製非吸収性モノフィラメント縫合糸によって構成されている 人工腱索再建用デバイスです。 ePTFE 縫合糸は、 空気含有率約 50% の微孔構 造です。 縫合糸は無着色、 無添加です。 僧帽弁腱索術の人工腱索再建用デバイ スである Chord-X プレメジャードループおよび... -
Page 75: 禁忌
日本語 3. 禁忌 本品の、 眼科手術、 マイクロサージェリー、 末梢神経組織における使用は禁忌で す。 4. 警告 人工腱索再建術では、 形成または置換後の十分な弁機能を確保するために正 確なサイジングが必要です。 人工腱索の長さが不適切な場合、 弁機能不全の治 療が不成功に至る可能性があります。 適切な長さの決定に関しては、 「 推奨され る使用方法」 の項を参照すること。 感染性心内膜炎症例に対し本品を使用する際には、 注意および外科的判断が不 可欠です。 患者が感染性心内膜炎を発症している場合、 本品が感染するリスクに 注意を払うこと。 感染性心内膜炎を発症している患者に本品を使用すると、 弁形 成術が不成功に至る可能性があります。 本品は、 エチレンオキサイ ドで滅菌されています。 再滅菌しないこ と。 ePTFE 非吸収性モノフィラメント縫合糸とPTFE フェルト製プレジェッ トから成 る僧帽弁人工腱索再建用の Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X ™... -
Page 76: 推奨される使用方法
日本語 ePTFE 縫合糸製の僧帽弁腱索術用 Chord-X プレメジャードループまたは ™ Chord-X スーチャーシステムを結紮する際、 同じ張力で最低七回のフラッ トな ™ 男結びをすると固い結び目になります。 手術の状況によっては、 結紮の追加が 必要な場合があります。 ePTFE 縫合糸製の Chord-X プレメジャードループま ™ たは Chord-X スーチャーシステムを結紮する際には、 縫合糸を相対する方向 ™ に引っ張り均等なテンションを加えてください。 結び目に張力を加えると、 縫合 糸内の空気が外に押し出されます。 縫合糸を急に引っ張らないよう注意してく ださい。 縫合糸が切れる恐れがあります。 適切な男結びでも張力が不均等な場 合は、 結び目が緩くなる可能性があります。 適切な張力を用いれば、 僧帽弁腱索 術用の Chord-X プレメジャードループまたは Chord-X スーチャーシステム... -
Page 77: 余分なループの除去
日本語 2. ベースプレートからプレジェッ ト付き乳頭筋用縫合糸を外します。 3. 腱索用の3本の縫合糸をそれぞれのベースプレートから外します。 4. 必要に応じて、 PTFE製プレジェッ トをケースから取り出します。 6.3. 余分なループを取り除きます。 Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステムは、 一組 ™ ™ の乳頭筋用縫合糸と、 三本のプレメジャード腱索用ループ、 または三本の縫合 糸 (弁尖用) から構成されており、 すべてに針が付いています。 腱索用縫合糸の 数が多すぎる場合、 必要な縫合糸の機能を損なうことなく不要分を取り除く こと が可能です。 1. Chord-X プレメジャードループの余分なループの取り外し方: ™ 結び目と乳頭筋用縫合糸の間で一本の縫合糸を切断して不要なループを取 り除き、 破棄します (図 3 を参照)。 注意: 二本の縫合糸を切断すると、 縫合糸の一部が完全に外れてしまうため必ず 回収するこ... -
Page 78: 最終手順
日本語 Chord-X 腱索用ループの二本の縫合糸を弁尖に通し結紮します。 ™ 最低七回の男結びでChord-X プレメジャードループを結紮します。 必要に応じ ™ て残りの Chord-X プレメジャードループを弁尖に掛け、 前述の方法で結紮を ™ 行い人工腱索再建を完了します。 (図 6 を参照)。 2. C hord-X スーチャーシステムの弁尖への糸掛けおよび結紮。 ™ 縫合糸が乳頭筋に固定されたら、 必要な腱索用縫合糸を逸脱した弁尖に通し ます。 Chord-X ループの糸掛けと結紮の際には、 自己腱索の引っ掛けに注意し ™ てください。 外科医の任意の方法で人工腱索の長さを決定します。 縫合糸は弁 尖のコアプテーションを最適化する長さに設定します。 (図 7 を参照)。 外科医は左心房を閉じる前に、 腱索の長さを評価する様々な術中テストを実 施することができます。 一例として、 生理食塩水の注入、 順行性心筋保護液の適 用、 またはこれら両方の方法で圧力下で心室を満たすことが挙げられます。 この ようなテストで残った逆流ジェッ... -
Page 79: 参考文献
日本語 6.7. 参考文献: • David, TE, Artificial Chordae.Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol 16, No 2 (Summer), 2004: pp 161-168. • Frater, RWM, Gabbay, S, Shore, D, et al.Reproducible Replacement of Elongated or Ruptured Mitral Valve Chordae.Ann Thorac Surg, 1983; 35; 14-28. -
Page 80: 供給方法
日本語 8. 供給方法 すべての製品に (2) 0.118 X 0.276 X 0.073 インチ (3 X 7 X 1.85 mm) のプレジェ ッ ト付き。 縫合糸の長さはすべて 32 インチです。 僧帽弁腱索術用の Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャ ™ ™ ーシステムは、 包装が損傷していなければ滅菌されています。 包装が損傷して いる場合には、 本品を使用しないでください。 本品は単回使用製品です。 3-0 縫合糸* *Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステム USP 3-0 縫合糸サイ ™... -
Page 81: Figures
Figures FIGURES Figure 1: 1. Chord-X Pre-Measured Loops prosthesis version. ™ 2. Close-up illustration of Chord-X Pre-Measured Loops prosthesis version ™ with attached pledget and pre-measured and pre-tied loops. Figure2: 1. Chord-X Suture System prosthesis version. ™ 2. Close-up illustration of Chord-X Suture System prosthesis version with ™... - Page 82 Figures Figure 3: 1. Removing undesired loop from the Chord-X Pre-Measured Loops pros- ™ thesis version: Remove undesired prosthetic loops by cutting a single strand of suture between the knot and the papillary suture strand. 2. Discard the undesired loop by removing the single strand in entirety. Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece of suture that will need to be retrieved.
- Page 83 Figures Figure 4: 1. Removing undesired strands from the Chord-X Suture System Adjust- ™ able prosthesis version: Remove undesired suture strand by cutting a single chordal suture strand. 2. Discard the undesired strand by removing the strand in entirety. Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece of suture that will need to be retrieved.
- Page 84 Figures Figure 5: Papillary suture placement.
- Page 85 Figures Figure 6: Chord-X Pre-Measured Loops leaflet placement and knot tying. ™ Figure 7: Chord-X Suture System Adjustable prosthesis version leaflet ™ placement and knot tying.
- Page 86 Figures Figure 8: Final Chordal Replacement.
- Page 88 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane Building B Austin, Texas 78752 U.S.A. Telephone: (512) 339-8000 Facsimile: (512) 339-3636 www.onxlti.com • onx@onxlti.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford Surrey GU3 1LR, United Kingdom 104122 05 Rev A...
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