Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for MED-EL Mi1000 CONCERTO PIN Series
Summary of Contents for MED-EL Mi1000 CONCERTO PIN Series
- Page 1 Cochlear Implants Mi1000 CONCERTO PIN Cochlear Implant +Standard, +Medium, +Compressed, +FLEX , +FLEX , +FLEX SOFT English / Slovenčina AW 7914 Rev. 4.0 (Slovak)
- Page 3 Opening instruction / Inštrukcie na otváranie...
- Page 4 CONCERTO +Standard Electrode CONCERTO PIN +Standard Standard Electrode array 31.5 17.3 45.7 Ø 0.5 26.4 Ø 1.3 CONCERTO +Medium Electrode 15° +Standard Electrode Array CONCERTO PIN +Medium Medium Electrode array 17.3 45.7 Ø 0.5 20.9 Ø 0.8 CONCERTO +Compressed Electrode 15°...
- Page 5 CONCERTO +FLEX Electrode SOFT CONCERTO PIN +FLEX SOFT FLEX Electrode array (FL) SOFT 17.3 31.5 45.7 Ø 1.3 26.4 CONCERTO +FLEX Electrode 15° +FLEX Electrode Array SOFT CONCERTO PIN +FLEX FLEX Electrode array 17.3 45.7 Ø 0.8 23.1 CONCERTO +FLEX Electrode 15°...
-
Page 7: Instructions For Use
English Instructions for use Mi1000 CONCERTO PIN Cochlear Implant Device description The Mi1000 CONCERTO PIN Implant (hereafter referred to as CONCERTO PIN) is the implantable part of the MED‑EL Cochlear Implant System and can only be used together with compatible MED‑EL external components. -
Page 8: Intended Use
Specification and characteristics for each lead and electrode array • The implant has 24 independent current sources stimulating 12 independent electrode channels in monopolar mode. • The electrode is made of medical grade silicone, platinum (electrode contacts) and platinum/iridium (90/10) wires and nitinol. • All electrode variants have a straight design. The electrode does not deliver any medicinal substances. • Geometric surface area of the stimulation reference electrode = 50 mm². • Physical dimensions of the electrodes: Length of the electrode lead: 126 mm (typical value) Except for the +FLEX²8 electrode: 123 mm Except for the +FLEX²4 electrode: 119 mm... - Page 9 • Cochlear implants CONCERTO PIN +Standard are intended to be used in open cochleae (no obliteration or ossification) for an electrode insertion depth of about 31 mm. • Cochlear implants CONCERTO PIN +Medium are intended to be used in open cochleae (no obliteration or ossification) with mild malformation for an electrode insertion depth of about 24 mm as per request of the surgeon. • Cochlear implants CONCERTO PIN +Compressed are intended to be used in cochleae with moderate obliteration, ossification, or malformation for an electrode insertion depth of about 15 mm as per request of the surgeon.
- Page 10 Storage, shipment and disposal The sterilized implant may only be shipped² between –20 °C (–4 °F) and +55 °C (+131 °F) and stored inside the implant box at room temperature. Each device must be implanted before the “use by” date specified on the package. Packaging³ should be disposed of in accordance with local legislation. Information about use – General precautions and warnings • The device must not be altered and must only be used as intended. • Expected performance with the cochlear implant cannot be accurately predicted. The prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant.
- Page 11 • The area of the stimulator on the temporal bone shall be flattened in order to secure sufficient immobilization of the implant. The two pins of the CONCERTO PIN Cochlear Implant should be recessed into the skull with the Mi1000 PIN Drill Guide to a depth of 1.5 mm. Also the electrode lead should be protected in a ramp‑like bony channel drilled into the skull without sharp edges. Both should be done in such a way that there will be no postoperative movement.
- Page 12 Interference with other equipment, robustness of the device in special environments • Monopolar electrosurgical instruments must not be used in the head and neck region. If bipolar electrosurgical instruments must be used, the tips of the cautery must be kept at least 3 cm away from the stimulator, coil, and all areas of the electrode. • Any necessary Ionizing Radiation Therapy should be carefully considered and the risk of damage to the cochlear implant has to be carefully weighed against the medical benefit of such therapy.
- Page 13 Safety Guidelines: • Before patients enter any MRI room all external components of the implant system (audio processor and accessories) must be removed. For field strengths of 1.0 T or 1.5 T a supportive head bandage must be placed over the implant. A supportive head bandage may be an elastic bandage wrapped tightly around the head at least three times (refer to Figure 1).
- Page 14 Returning explanted devices • After the device is removed from the patient, follow the cleaning and disinfection procedures established at the explantation site, avoiding damage to the implant if possible. Follow locally established procedures for potentially bio‑hazardous material at all times. • The device is to be returned to MED‑EL in the Returned Implant Kit. Follow the enclosed packaging instruction.
-
Page 15: Návod Na Použitie
Slovenčina Návod na použitie Kochleárny implantát Mi1000 CONCERTO PIN Popis zariadenia Kochleárny implantát Mi1000 CONCERTO PIN (ďalej uvádzaný ako CONCERTO PIN) je implantovateľnou súčasťou systému na kochleárnu implantáciu MED‑EL a možno ho použiť len spolu s kompatibilnými externými komponentmi MED‑EL. Zariadenie pozostáva zo stimulátora, cievky obsahujúcej v strede magnet, referenčnej elektródy, referenčnej EAP elektródy a aktívnej elektródy napevno pripojenej k stimulátoru. -
Page 16: Určené Použitie
Špecifikácie a charakteristiky každého poľa elektród a vodičov • Implantát má 24 nezávislých zdrojov prúdu stimulujúcich 12 nezávislých elektródových kanálov v monopolárnom režime. • Elektróda je vyrobená zo silikónu medicínskej kvality, platiny (elektródové kontakty) a drôtov z platiny/irídia (90/10) a nitinolu. • Všetky varianty elektród majú rovný tvar. Elektróda nedodáva žiadne lekárske látky. • Povrch stimulačnej referenčnej elektródy = 50 mm². • Fyzické rozmery elektród: Dĺžka vodiča elektródy: 126 mm (typická hodnota) Okrem elektródy +FLEX : 123 mm Okrem elektródy +FLEX : 119 mm Typ elektródy... - Page 17 • Kochleárne implantáty CONCERTO PIN +Standard sú určené na použitie v otvorenom slimáku (bez narušenia alebo osifikácie) s hĺbkou zavedenia elektródy približne 31 mm. • Kochleárne implantáty CONCERTO PIN +Medium sú určené na použitie v otvorenom slimáku (bez narušenia alebo osifikácie) s miernou malformáciou s hĺbkou zavedenia elektródy približne 24 mm. • Kochleárne implantáty CONCERTO PIN +Compressed sú určené na použitie v slimáku so stredným narušením, osifikáciou alebo malformáciou s hĺbkou zavedenia elektródy približne 15 mm, podľa požiadavky lekára.
- Page 18 Skladovanie, dodávka a likvidácia Sterilizovaný implantát možno prepravovať len² pri teplote od –20 °C (–4 °F) do +55 °C (+131 °F) a skladovať puzdro s implantátom len pri izbovej teplote. Každé zariadenie musí byť implantované do dátumu “použiť do” uvedeného na balení. Obal³ by sa mal zlikvidovať v súlade s miestnymi právnymi predpismi. Informácie o použití – Všeobecné opatrenia a výstrahy • Zariadenie sa nesmie upravovať a môže sa použiť len na príslušný účel.
- Page 19 • Oblasť stimulátora na spánkovej kosti bude sploštená, aby sa dosiahla dostatočná imobilizácia implantátu. Dva kolíky kochleárneho implantátu CONCERTO PIN by mali byť zapustené do lebky pomocou vŕtacej pomôcky Mi1000 PIN do hĺbky 1,5 mm. Vodič elektródy by mal byť tiež chránený v kostnom kanáli tvaru rampy vyvŕtanom do lebky bez ostrých hrán. Obe je potrebné vykonať tak, aby po operácii nedochádzalo k žiadnym pohybom. Postupný posun môže spôsobiť mechanickú únavu a následnú predčasnú poruchu elektrických spojov.
- Page 20 Rušenie iných zariadení, odolnosť nástroja v špeciálnych prostrediach • V oblasti hlavy a krku sa nesmú používať monopolárne elektrochirurgické nástroje. Ak sa používajú bipolárne elektrochirurgické nástroje, špičky kauterov musia byť vždy aspoň 3 cm od stimulátora, cievky a ktoréhokoľvek miesta na elektróde. • Je potrebné dôkladne zvážiť akúkoľvek potrebnú liečbu ionizačným žiarením a porovnať riziko poškodenia kochleárneho implantátu s medicínskou prospešnosťou takejto terapie. • Nesmú sa používať elektrošoky ani elektrokonvulzívna liečba v oblasti hlavy a krku.
- Page 21 Bezpečnostné pokyny: • Predtým, ako pacient vojde do miestnosti so skenerom MRI, je potrebné odstrániť všetky vonkajšie komponenty systému implantátu (audioprocesor a príslušenstvo). Pri poliach s intenzitou 1,0 T alebo 1,5 T sa implantát na hlave musí prekryť podporným obväzom. Podporný obväz môže byť elastický obväz aspoň trikrát pevne ovinutý okolo hlavy (pozri Obrázok 1).
- Page 22 Vrátenie explantovaných zariadení • Po vybratí zariadenia z pacienta dodržiavajte čistiace a dezinfekčné postupy, ktoré sú zavedené na pracovisku, kde sa vykonáva explantácia, pričom sa snažte predísť poškodeniu implantátu. Vždy dodržiavajte miestne zavedené postupy pre prácu s potenciálnymi biologicky rizikovými materiálmi. • Zariadenie má byť spoločnosti MED‑EL vrátené ako vrátená implantačná sada. Dodržiavajte pokyny v príbalovej informácii. • Zariadenie je potrebné vrátiť: MED‑EL Elektromedizinische Geraete GmbH Worldwide Headquarters Safety adviser for the transport of dangerous goods Fuerstenweg 77a...
-
Page 23: Med-El Contacts
Tel.: +49‑8151‑77 03‑0 Tel.: +55‑5393‑1706 / 5572‑0246 Tel.: +62‑21‑7814‑249 offi ce@medel.de offi ce‑Mexico@medel.com offi ce@id.medel.com MED-EL Deutschland GmbH Büro Berlin MED-EL Middle East FZE MED-EL Korea 14059 Berlin, Germany Dubai, United Arab Emirates Seoul 121‑803, Republic of Korea Tel.: +49‑30‑383779‑50 Tel.: +9714‑299 4700... - Page 24 MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Headquarters Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria offi ce@medel.com www.medel.com...
Need help?
Do you have a question about the Mi1000 CONCERTO PIN Series and is the answer not in the manual?
Questions and answers