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GFS Ultimate Product Family
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Produktinformationsblatt
Información Importante sobre el Producto
Informations Importantes sur le Produit
Informazioni Importanti sul Prodotto
Informações Importantes sobre o Produto
Informações Importantes sobre o Produto
Důležité informace o výrobku
Instructions for Use
Gebrauchsanleitung
Instrucciones de uso
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Instruções para a utilização
Orientações de Uso
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Summary of Contents for PARCUS MEDICAL GFS Ultimate Series
- Page 1 GFS Ultimate Product Family Important Product Information Produktinformationsblatt Información Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Informazioni Importanti sul Prodotto Informações Importantes sobre o Produto Informações Importantes sobre o Produto Důležité informace o výrobku Instructions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso...
- Page 2 GFS Ultimate Product Family (English) 1. Indications: The GFS Ultimate devices are indicated for use in the fixation of ligaments and tendons in patients requiring ligament or tendon repair. 2. Contraindications: A. Any active infection. B. Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing. C.
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Page 3: Material Specifications
A. Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged, shows signs of exposure to moisture or extreme temperature or has been altered in any way. B. Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations. 6. Material Specifications: The GFS Ultimate Product Family is supplied with high-strength, braided, polyethylene polyblend sutures. - Page 4 Desired length of graft in tunnel E. Pull the GFS Ultimate Passing/Flipping sutures and Adjusting Suture, as applicable, through the tunnel using the previously placed Guide Pin until the marks made in Step B are flush with the tunnel opening. Using the Flipping Suture toggle the GFS implant so that it will reside on the cortex.
- Page 5 Produktserie GFS Ultimate (Deutsche) 1. Indikationen: Die Produkte GFS Ultimate sind indiziert für den Einsatz zur Fixierung von Bändern und Sehnen bei Patienten mit Reparaturbedarf für Bänder und Sehnen. 2. Kontraindikationen: A. Aktive Infektionen aller Art. B. Einschränkungen der Blutversorgung oder sonstige die Heilung verzögernde systemische Zustände.
- Page 6 A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etikettierung beschädigt ist, Feuchtigkeit oder extremen Temperaturen ausgesetzt war oder in irgendeiner Weise verändert wurde. B. Bitte melden Sie Schäden oder Änderungen an der Verpackung dem Parcus Medical- Kundendienst. 6. Materialdaten: Die Produktserie GFS Ultimate wird mit hochfestem, geflochtenen Polyethylen-Polyblend- Nahtmaterial geliefert.
- Page 7 entspricht der Länge des im Tunnel sitzenden Transplantats. Um sicherzustellen, dass der Kortex geschützt wird, ist die zuvor festgelegte Gesamtlänge des Tunnels zu verwenden. Wird der Kortex-Knochen über das mit der Kopffräse der richtigen Größe hergestellte Loch hinaus verletzt, kann die Fixierung gefährdet sein. Hinweis: Wird der distale Kortex des Knochens durchbrochen, kann es erforderlich sein, ein größeres GFS-Produkt zu verwenden.
- Page 8 GFS Ultimate Familia de Productos (Español) 1. Indicaciones: Los dispositivos GFS Ultimate están indicados para uso en la fijación de ligamentos y tendones en pacientes que requieran reparación de ligamento o tendón. 2. Contraindicaciones: A. Cualquier infección activa. B. Limitaciones del suministro sanguíneo u otras condiciones sistémicas que puedan retardar la curación.
- Page 9 A. No utilice este producto si el empaque o la etiqueta han sido dañados, muestran señales de exposición a humedad o temperaturas extremas, o han sido alterados de alguna forma. B. Póngase en contacto con el Servicio al Cliente de Parcus Medical para informar de cualquier daño o alteraciones al empaque.
- Page 10 cortical que cree un agujero mayor que el creado por la broca de tamaño adecuado puede comprometer la fijación. Nota: Si la cortical distal del hueso es rota, puede requerirse el uso de un dispositivo GFS más grande. D. Abra asépticamente el Dispositivo GFS Ultimate de tamaño apropiado. Pase el implante por el bucle del dispositivo yate los extremos del Manguito de Protección de Implante para asegurar el implante en su lugar.
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Page 11: Contre-Indications
Famille de produits ultimes de GFS (français) 1. Indications : Les dispositifs ultimes de GFS sont indiqués pour servir à la fixation des ligaments et des tendons chez les patients nécessitant une réparation d’un ligament ou d’un tendon. 2. Contre-indications : A. -
Page 12: Spécifications Matérielles
à l’humidité ou à des températures extrêmes ou a été altéré de quelque façon que ce soit. B. Communiquez avec le Service à la clientèle de Parcus Medical pour signaler tout dommage ou altérations de l'emballage. 6. Spécifications matérielles : La famille de produits ultime de GFS est fournie des sutures de poly-polyéthylène haute résistance,... - Page 13 Remarque : Si le cortex distal de l'os est violé, l'utilisation d’un plus grand dispositif GFS peut être requis. D. Aseptiquement ouvrir le périphérique ultime GFS à la taille appropriée. Passer le greffon dans la boucle du périphérique et nouer les extrémités de la gaine de protection du greffon pour sécuriser la prothèse en place.
- Page 14 Prodotti GFS (italiano) 1. Indicazioni I Prodotti GFS sono indicati per la fissazione dei legamenti e dei tendoni in pazienti che richiedono la loro riparazione. 2. Controindicazioni A. Qualsiasi infezione attiva. B. Limitazioni nella fornitura di sangue o altre condizioni sistemiche che potrebbero ritardare la guarigione.
- Page 15 B. Si prega di contattare il Servizio Clienti di Parcus Medical per segnalare eventuali danni o alterazioni della confezione. 6. Caratteristiche dei materiali: I Prodotti GFS sono forniti con suture in polietilene polyblend intrecciate e ad alta resistenza. Il materiale dell’ancora è...
- Page 16 Lunghezza dell’innesto desiderata nel tunnel E. Tirare le suture di passaggio e la sutura di regolazione (a seconda dei casi) attraverso il tunnel, usando il perno guida precedentemente disposto, fino a che i segni fatti al Passaggio B sono a filo con l’apertura del tunnel.
- Page 17 Família de Produtos GFS Ultimate (Português - 1. Indicações: Os dispositivos GFS Ultimate são indicados para uso na fixação de ligamentos e tendões em pacientes que necessitem de reparo de ligamento ou tendão. 2. Contraindicações: A. Qualquer infecção ativa. B. Limitações na irrigação sanguínea ou outras condições sistêmicas que possam retardar a cura. C.
- Page 18 A. Não use este produto se a embalagem ou etiquetagem tiver sido danificada, mostrar sinais de exposição à umidade ou temperaturas extremas ou tiver sido alterada de alguma forma. B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano ou alterações da embalagem.
- Page 19 Observação: Se o córtex distal do osso for rompido, a utilização de um dispositivo GFS maior pode ser necessária. D. De maneira asséptica, abra o Dispositivo GFS Ultimate de tamanho apropriado. Passe o enxerto através do laço do dispositivo e prenda as extremidades da Capa de Proteção do Enxerto para prender o enxerto na posição necessária.
- Page 20 GFS Ultimate Família de Produtos (Português - 1. Indicações: Os dispositivos GFS Ultimate são indicados para uso na fixação de ligamentos e tendões em pacientes que necessitam de reparo de ligamento ou tendão. 2. Contraindicações: A. Qualquer infecção ativa. B. Limitações na irrigação sanguínea ou outras condições sistêmicas que possam retardar a cura. C.
- Page 21 A. Não use este produto se a embalagem ou etiquetagem tiver sido danificada, mostrar sinais de exposição à umidade ou temperaturas extremas ou tiver sido alterada de alguma forma. B. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Parcus Medical para reportar qualquer dano ou alterações da embalagem.
- Page 22 Observação: Se o córtex distal do osso for rompido, pode ser necessário utilizar um dispositivo GFS maior. D. De maneira asséptica, abra o Dispositivo GFS Ultimate de tamanho apropriado. Passe o enxerto através do laço do dispositivo e prenda as extremidades da Capa de Proteção do Enxerto para prender o enxerto na posição necessária.
- Page 23 Skupina výrobků GFS Ultimate (čeština) 1. Indikace: Zařízení GFS Ultimate jsou indikována k použití při fixaci vazů a šlach u pacientů vyžadujících rekonstrukci vazů nebo šlach. 2. Kontraindikace: A. Jakákoli aktivní infekce. B. Omezení prokrvení nebo jiné systémové stavy, které mohou zpomalovat hojení. C.
- Page 24 A. Výrobek nepoužívejte, pokud došlo k poškození balení nebo označení na obalu, vykazuje známky vystavení vlhkosti nebo extrémních teplot nebo byl jakýmkoli způsobem pozměněn. B. Kontaktujte zákaznický servis společnosti Parcus Medical a informujte o poškození nebo změně balení. 6. Specifikace materiálu: Skupina výrobků...
- Page 25 Požadovaná délka štěpu v tunelu E. Tunelem protáhněte GFS Ultimate procházející/převrácené sutury a adjustační suturu podle potřeby použitím předtím umístěného vodicího kolíku, dokud značky provedené v kroku B nejsou v rovině s otvorem tunelu. Použitím převrácené sutury překlopte implantát GFS tak, aby se usadil na kortexu.
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