Page 1: Table Of Contents
C h a r f i x F e m o r a l N a i l INTERLOCKING NAIL SYSTEM SYSTEM GWOŹDZI BLOKOWANYCH СИСТЕМА БЛОКИРУЕМЫХ СТЕРЖНЕЙ SISTEMA DE CLAVO DE INTERBLOQUEO VERRIEGELUNGSNAGELSYSTEM SYSTÉM HŘEBŮ S PEVNOU FIXACÍ SISTEMA DI CHIODI AD INCASTRO www.chm.eu...
Page 2 SYMBOL TRANSLATION • OBJAŚNIENIA SYMBOLI • • EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS • SYMBOLERKLÄRUNG • SYMBOLY PŘEKLADY • TRADUZIONE SIMBOLI Do not reuse • Nie używać powtórnie • • No reutilizar • Nicht wiederverwenden • Nepoužívejte opakovaně • Non riutilizzare Do not resterilize • Nie sterylizować ponownie • •...
Page 3: Interlocking Nail System
7. The radial nail is intended for treatment of distal radius fractures. 8. For the implantation of the aforementioned products, ChM’s specialist instrument sets are dedicated. Along with the instrument set, illustrated surgical technique is also provided. Surgical technique is not a detailed in- struction of conduct.
Page 4 remodeling, e.g. the presence of tumours or congenital abnormalities, fracture local to the operating site, elevation of sedimentation rate un- explained by other diseases, elevation of white blood cells (WBC) count, or a marked left shift in the WBC differential count. 7) Suspected or documented allergy or intolerance to implant materials.
Page 5 4 WARNINGS 1. The important medical information provided in this document should be given to the patient. 2. The selection of proper shape and size of the implant appropriate for a spe- cific patient is crucial to achieve the success of the surgery. The surgeon is responsible for this choice.
Page 6 7. Products are delivered with a label. The label (as a primary label) con- tains e.g.: 1) Sterile product a) Logo ChM and the address of the manufacturer. b) Name and size of the device and its catalogue number (REF), e.g.: 3.XXXX.XXX.
Page 7 2. Magnetic resonance compatibility 1) ChM’ s implants made completely from or containing elements made of implantable steel were not assessed for their safety and compatibility with magnetic resonance imaging procedures. The performance of MRI on these implants (especially in the magnetic field with a significant in- duction) may pose a potential risk of, i.a.:...
Page 8 The implant should be handled in accordance with applicable hospital protocol. ChM does not recommend re-processing of contami- nated implants. Should the contaminated implant be re-processed, ChM bears no responsibility.
Page 9 5. Cleaning and disinfection process 1) This Instructions for Use describes two validated by ChM cleaning and dis- infection methods: manual with ultrasound cleaning and automated method. It is recommended to use automated procedures for cleaning and disinfection (in the washer-disinfector).
Page 10 ChM sp. z o.o. 6. Use of ChM’s implants and instruments in combination with implants and instruments from other manufacturers may cause damage or failure of those implants or instruments and may lead to improper course of sur-...
Page 11 gery and healing process. 7. While rare, intraoperative fracture or breakage of the instrument can occur. Instruments which have been subjected to prolonged use or excessive force are more susceptible to fractures, depending on care taken during surgery, number of procedures performed and attention paid. Instruments should be examined for wear or damage prior to surgery.
Page 12 5. Remove CHARFIX2 FN implants and femoro-tibial nails only in the case of complications. If these instructions appear unclear, please contact the manufacturer, who shall provide all required explanations. Updated INSTRUCTIONS FOR USE are available at the following website: www.chm.eu IFU-001/07.19; Date of verification: July 2019...
Page 13: System Gwoździ Blokowanych
7. Gwóźdź promieniowy przeznaczony jest do leczenia złamań części dal- szej kości promieniowej. 8. Do implantacji wyżej wymienionych wyrobów przeznaczone są specjali- styczne instrumentaria firmy ChM. Wraz z instrumentarium dostarcza- na jest m.in. ilustrowana technika operacyjna. Technika operacyjna nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania-o wyborze odpowiedniej techniki i szczegółowego postępowania chirurgicznego dla określonego...
Page 14 5) Choroby układu nerwowo-mięśniowego, które mogą stwarzać wysokiego stopnia ryzyko niepowodzenia operacji lub powikłań pooperacyjnych. 6) Każdy inny stan wykluczający osiągnięcie potencjalnych korzyści z za- stosowania implantu i zaburzający normalny proces przebudowy kości, np.: obecność nowotworów lub wad wrodzonych, złamanie w pobliżu miejsca operacji, przyspieszone OB nie wyjaśnione innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek lub wyraźne przesunięcie w lewo rozmazu białych krwinek.
Page 15 16) Opóźnienie zrostu kostnego lub brak widocznej masy zrostowej i wy- kształcenie stawu rzekomego. 17) Utrata właściwej krzywizny i/lub długości kości. 4 OSTRZEŻENIA 1. Pacjentowi należy przekazać ważne informacje medyczne znajdujące się w tym dokumencie. 2. Wybór odpowiedniego kształtu i wielkości implantu dla każdego pacjenta jest najważniejszym elementem zapewniającym powodzenie operacji.
Page 16 7. Wyroby dostarczane są z etykietą. Etykieta ta (jako podstawowa) zawie- ra m.in.: 1) Wyrób sterylny a) Logo ChM i adres producenta. b) Nazwę i rozmiar wyrobu oraz nr katalogowy wyrobu (REF), np.: 3.XXXX.XXX. c) Nr partii produkcyjnej (LOT), np.: XXXXXXX.
Page 17 2. Kompatybilność z rezonansem magnetycznym 1) Implanty firmy ChM wykonane w całości lub zawierające elementy ze stali implantacyjnej nie były oceniane pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności z procedurami obrazowania metodą rezonansu ma- gnetycznego.
Page 18 5. Zabieg implantacji powinien wykonać chirurg znający odpowiednie zasady i techniki operacyjne oraz posiadający praktyczną umiejętność posługiwa- nia się instrumentarium firmy ChM. Za wybór odpowiedniej techniki ope- racyjnej dla danego pacjenta jest odpowiedzialny lekarz. 6. Zabieg musi być starannie zaplanowany. Rozmiar implantu niezbędnego dla danego przypadku należy ustalić...
Page 19 5. Proces czyszczenia i dezynfekcji 1) Niniejsza instrukcja zawiera opis dwóch zwalidowanych przez firmę ChM metod czyszczenia i dezynfekcji: ręczną z czyszczeniem ultradź- więkowym oraz metodę automatyczną. Zaleca się używanie zautoma- tyzowanych procedur czyszczenia i dezynfekcji (w myjni dezynfektorze).
Page 20 e) Wzrokowo skontrolować całą powierzchnię implantu w celu zapew- nienia, że usunięto wszystkie zanieczyszczenia. Uszkodzone implanty muszą zostać usunięte. Implanty zabrudzone powinny zostać poddane procesowi czyszczenia ponownie. f) Wyrób starannie wysuszyć jednorazową, miękką, niepozostawiają- cą włókien tkaniną. g) Przygotować wodny roztwór środka dezynfekującego o temperatu- rze 20+/-2 °C, stosując 20g środka na 1 litr wody.
Page 21 ChM. 6. Stosowanie implantów i instrumentów firmy ChM w kombinacji z implanta- mi lub instrumentami innych wytwórców może prowadzić do uszkodzenia lub zniszczenia implantów lub narzędzi oraz niewłaściwego przebiegu za- biegu operacyjnego i procesu leczenia.
Page 22 5. Chirurg musi poinstruować pacjenta, że powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe zmiany w obrębie miejsca operacji. Jeżeli stwier- dzona została jakakolwiek zmiana w miejscu operacji, pacjent wymaga dokładnej obserwacji. 6. Należy poinformować pacjenta o rodzaju materiału implantu. 7. Pacjent powinien być ostrzeżony, że w przypadku planowanego bada- nia MRI powinien poinformować...
Page 23 Jeżeli niniejsza instrukcja okaże się niejasna, należy skontaktować się z pro- ducentem, który zobowiązuje się do udzielenia wszelkich niezbędnych in- formacji. Aktualizowane INSTRUKCJE STOSOWANIA znajdują się na stronie interne- towej: www.chm.eu IFU-001/07.19; Data weryfikacji: Lipiec 2019...
Page 24: Система Блокируемых Стержней
7. Стержень для лучевой кости предназначен для лечения преломов дистальной части лучевой кости. 8. Для имплантации вышеперечисленных изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM. Вместе с набором инструментов доставляется операционная техника. Опе- рационная техника не является подробной инструкцией - о выборе...
Page 25 уменьшить шанс на успешное проведение операции: 1) Инфекция в месте оперативного вмешательства. 2) Симптомы местного воспаления. 3) Повышенная температура или лейкоцитоз. 4) Беременность. 5) Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или послеоперацион- ных осложнений. 6) Каждое другое состояние, препятствующее достижению положи- тельных...
Page 26 заболевания и/или рубцевания. 5) Компрессия окружающих тканей или органов. 6) Инфекция. 7) Переломы кости или явление „stress shielding”, вызывающие убы- ток кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства. 8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы. 9) Боль. 10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия. 11) Изменение...
Page 27 6. Стерильная упаковка обозначена индикатором стерильности. 7. Изделия поставляются с этикеткой. Эта этикетка (как основная) со- держит: 1) Стерильное изделие: a) Логотип ChM и адрес завода-производителя. b) Наименование, размер изделия, а также номер по каталогу (REF), напр.: 3.XXXX.XXX. c) Номер производственной партии (LOT), напр. XXXXXXX.
Page 28 ными компонентами, потому что может это привести к возникнове- нию коррозии и ослаблению механической прочности имплантатов. 2. Совместимость с магнитным резонансом. 1) Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные или содер- жащие элементы из нержавеющей стали не оценивались по кри- тэриям безопасности и совместимости с процедурами магнитно- резонансной...
Page 29 в разделе МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА). 5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соот- ветствующие правила и операционные техники, а также имеющий практические навыки работы с инструментами компании ChM. За выбор соответствующей операционной техники для данного паци- ента ответственность несёт врач.
Page 30 использован повторно и подлежит обработке в соответствии с про- токолом лечебного учреждения. Компания ChM не рекомендует вы- полнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM не несёт также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов. 3. Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать ни- жеуказанные...
Page 31 Следует соблюдать инструкции и рекомендации предусмотрен- ные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих средств с уровнем Ph между 10,4 а 10,8. Компания ChM использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных...
Page 32 отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде. i) Изделие тщательно высущить. Рекомендуется сушка в печи в тем- пературе от 90°C до 110°C. j) Визуально осмотреть всю поверхность изделия. 4) Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора a) Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего...
Page 33 выполнять только с помощью инструментов, специально предна- значенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM. 6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочетании с имплантатами или инструментами других производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к не- правильному...
Page 34 4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или неявки на контрольные клинические обследования. 5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, па- циент...
Page 35 5. Удаление имплантатов системы CHARFIX2 FN, а также стержней бе- дренно-голенных следует проводить только в случае возникно- вения осложнений. Если данная инструкция окажется неясной, следует обратиться к производителю, который обязан предоставить всю необходимую информацию. Актуализированные ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ находятся на веб-сайте: www.chm.eu IFU-001/07.19; Дата обновления инструкции: Июль 2019...
Page 36: Sistema De Clavo De Interbloqueo
7. El clavo radial sirve para el tratamiento de fracturas del radio distal. 8. Para la implantación de los productos antes mencionados se dedican ins- trumentos especializados de la empresa ChM. Junto con el instrumental se proporciona, entre otros una técnica quirúrgica ilustrada. La técnica qui- rúrgica no es un manual de instrucciones detallado - la elección de la téc-...
Page 37 4) Embarazo. 5) Enfermedades del sistema neuromuscular que pueden suponer un riesgo inaceptable de fracaso de la operación o de complicaciones postoperatorias. 6) Cualquier otra condición que impida la obtención de los beneficios po- tenciales de la aplicación del implante y que pueda alterar el proceso normal de reconstrucción de los huesos p.ej.
Page 38 12) Muerte. 13) Trombosis venosa profunda, tromboflebitis. 14) Aparición de complicaciones respiratorias, p. ej.: tromboembolismo pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, infecciones pulmonares, crecimiento pulmonar alterado, acidosis respiratoria, etc. 15) Formación de cicatrices que pueden conllevar las alteraciones neuroló- gicas o presión alrededor de los nervios y/o dolor. 16) Retraso de la unión ósea o falta de la masa de soldadura visible y for- mación de la pseudoarticulación.
Page 39 7. Los productos pueden entregarse con una etiqueta. La etiqueta (como eti- queta principal) contiene, por ejemplo: 1) Producto estéril a) Logotipo del fabricante ChM y su dirección. b) El nombre, tamaño y número de catálogo del producto (REF), p. ej.: 3.XXXX.XXX.
Page 40 2. Compatibilidad con resonancia magnética 1) Los implantes de la empresa ChM hechas completamente de acero im- plantable, o que contengan elementos de acero, no fueron verificados si cumplen los objetivos de seguridad y compatibilidad con los procedi- mientos de imagen de resonancia magnética.
Page 41 ChM. El cirujano es el responsable de la elección de la técnica de operación para un paciente específico.
Page 42 Se recomienda utilizar soluciones acuosas de agen- tes de limpieza y desinfección con un valor pH entre 10,4 y 10,8. La em- presa ChM utilizó los siguientes materiales durante el proceso de vali- dación de las recomendaciones descritas para la limpieza y desinfección.
Page 43 atención a los orificios y lugares difíciles de limpiar. Se recomienda enjuagar en agua desmineralizada. e) Inspeccione visualmente la superficie entera del implante buscando contaminaciones. Los implantes dañados deben retirarse. Los implan- tes contaminados, deberán someterse al proceso de limpieza de nuevo. f) Secar el producto con un paño desechable, suave que no deje residuos.
Page 44 ChM. 6. Una utilización de los implantes e instrumentos de la empresa ChM en com- binación con implantes o instrumentos de otros fabricantes puede causar daño o fallo de esos implantes o instrumentos y puede conducir a un curso inapropiado de la cirugía y proceso de tratamiento.
Page 45 titud de posicionamiento de los implantes y la inmovilización de la unión deberían confirmarse por examen radiográfico. 4. Es necesario avisar al paciente sobre el riesgo en caso de no cumplir con las indicaciones arriba indicadas, o en caso de no presentarse para exá- menes de control.
Page 46 Si las instrucciones no aparecen claras, por favor contacte con el fabricante, quien proporcionará toda explicación necesaria. Las INSTRUCCIONES DE USO actualizadas están disponibles en la siguiente página web: www.chm.eu IFU-001/07.19; Fecha de verificación: Julio 2019...
Page 47: Verriegelungsnagelsystem
8. Für die Implantation der oben genannten Produkte sind spezielle Instru- mentaria der Firma ChM bestimmt. Zusammen mit dem Instrumentari- um wird u. a. die illustrierte OP-Anleitung geliefert. Die OP-Anleitung ist keine detaillierte Verfahrensanweisung - für die Auswahl der entsprechen- den Operationstechnik für den konkreten Patienten und die Verfahrens-...
Page 48 2) Symptome einer lokalen Entzündung. 3) Fieber oder Leukozytose. 4) Schwangerschaft. 5) Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Risiko einer erfolglosen Ope- ration oder des Auftretens von postoperativen Komplikationen er- höhen können. 6) Jeder andere Zustand, der das Erzielen der potenziellen Nutzen des Ein- satzes der Implantate ausschließt und der den normalen Verlauf der Re- modellierung der Knochen stört, z.B.: Tumoren oder Fehlbildung, Frak- tur in der Nähe des Operationsbereiches, erhöhte BSR-Werte, die durch...
Page 49 11) Veränderungen in der mentalen Zustand. 12) Tod. 13) Tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis. 14) Auftreten von Atemkomplikationen, z.B.: Lungenembolie, Atelektase, Bronchitis, Pneumonie, pulmonale Infektionen, Störungen von Lungen- wachstum, Respiratorische Azidose, usw. 15) Narbenbildung, die neurologische Störungen oder Druck um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen kann.
Page 50 6. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige. 7. Die Produkte sind mit einem Etikett versehen. Dieses Etikett (Haupte- tikett) u.a. enthält: 1) Steriles Produkt: a) Logo ChM, Adresse des Herstellers. b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF), z.B.: 3.XXXX.XXX. c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
Page 51 Korrossion und und Herabsetzung der mechanischen Be- ständigkeit führen können. 2. MR-Kompatibilität 1) Die ChM Implantate, die völlig oder teilweise aus implantierbarem Edel- stahl angefertigt sind, wurden nicht hinsichtlich Ihrer Sicherheit bei MRT Untersuchungen bewertet. Durchführung von MRT Untersuchung (be- sonders in einem magnetischen Feld mit bedutsamer Induktion) für diese...
Page 52 5. Der Eingriff sollte von einem Chirurgen durchgeführt werden, der die Ope- rationsprinzipien und Techniken kennt und der mit der Anwendung von ChM Instrumenten vertraut ist. Für die Auswahl der entsprechenden Ope- rationstechnik für den konkreten Patienten ist der Arzt verantwortlich.
Page 53 2. Ein Implantat, das nicht benutzt worden ist, aber durch Berührung mit Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten/Körpermaterie verunreinigt worden ist, darf nicht erneut verwendet werden. In solchem Fall gemäβ dem im Krankenhaus angewandten Protokoll vorgehen. Die Firma ChM empfiehlt keine Wiederaufbereitung von verunreinigten Implantaten. Im Falle der Wiederaufbereitung verunreinigter Implantate übernimmt die Firma ChM keine Haftung.
Page 54 Hersteller dieser Mittel sind einzuhalten. Zu empfehlen ist die Ver- wendung von Reinigungs- und Desinfizierungs-Wasserlösungen mit ei- nem pH-Wert zwischen 10,4 und 10,8. Die Firma ChM wandte folgende Betriebsmittel bei dem Validierungsprozess der beschriebenen Reini- gungs- und Desinfizierungsanweisungen an. Zulässig ist die Anwen- dung anderer als der genannten, verfügbaren Betriebsmittel, die einen...
Page 55 1) Gereinigte und getrocknete Implantate sind in eine Verpackung zu ver- packen, die zu der empfohlenen Dampfsterilisation vorgesehen ist. Die Verpackung und der Verpackungsprozess müssen die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 erfüllen. Unter Bedingungen für kont- rollierte Reinheit verpacken. Das Produkt muss so verpackt sein, dass beim Herausnehmen aus der Verpackung, zum Zeitpunkt der Einsatzes, keine erneute Kontaminierung erfolgt.
Page 56 5. Das Einsetzen, die Entfernung und die Korrektur der Implantatslage darf nur mit Verwendung der Instrumente durchgeführt werden, die spe- ziell für dieses Implantat vorgesehen sind und von der Firma ChM her- gestellt wurden. 6. Eine Kombination der Implantate und Instrumente der Firma ChM mit Im- plantaten oder Instrumenten eines anderen Herstellers darf nicht erfolgen, da dies zu Beschädigung und Zerstörung der Implantate oder Instrumente...
Page 57 Falls die vorliegende Gebrauchsanweisungen unklar sein sollte, wenden Sie sich bitte an den Hersteller, der sich dazu verpflichtet, alle notwendigen In- formationen und Erläuterungen zu geben. Die aktualisierte GEBRAUCHSANWEISUNG finden Sie auf unserer Internet- seite: www.chm.eu IFU-001/07.19; Überprüfungsdatum: Juli 2019...
Page 58: Systém Hřebů S Pevnou Fixací
7. Radiální hřeb je určen k léčbě zlomenin distálního radia. 8. Pro implantaci výše uvedených produktů jsou určeny specializované sady nástrojů ChM. Spolu se sadou nástrojů je také poskytnuta ilustrovaná chi- rurgická technika. Chirurgická technika není podrobný pokyn k postupu.
Page 59 kosti, např.: přítomnost nádorového onemocnění nebo vrozených vad, zlomenina poblíž místa operace, zvýšená rychlost sedimentace erytocy- tů, kterou nevysvětluje další onemocnění, zvýšený počet leukocytů nebo zřetelný posun doleva během stimulaci tvorby leukocytů. 7) Zjištěna během vyšetření alergie nebo její podezření nebo netolerance vůči materiálu, ze kterého je implantát vyroben.
Page 60 17) Ztráta správného zakřivení kosti a/nebo délky kosti. 4 VAROVANÍ 1. Veškeré informace uvedené v této příručce by měly být předloženy pa- cientovi. 2. Výběr správného tvaru a velikosti implantátu je pro každého pacienta zá- sadní zálěžitost k úspěšné operaci. Za správnou volbu velikosti implantátu je plně...
Page 61 7. Výrobky jsou dodávány se štítkem. Štítek (jako primární štítek) obsahu- je např .: 1) Sterilní výrobek a) Logo výrobce ChM, adresu výrobce. b) Název a rozměry výrobku, číslo výrobní šarže a katalogové číslo výrobku (REF), např.: 3.XXXX.XXX. c) Číslo výrobní šarže (LOT), např.: XXXXXXX.
Page 62 2. Kompatibilita s vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) 1) Implantát společnosti ChM, které jsou celé vyrobené z implantační oceli, nebo obsahuji její prvky, nebyly hodnocený pro bezpečnost a kompa- tibilnost s procedury vyšetření pomoci magnetické rezonancí (MRI).
Page 63 / nebo tělními tekutinami / materiály, by se neměl znovu pou- žívat. Implantátu je nutno zacházet v souladu s příslušným nemocničním protokolem. ChM nedoporučuje opakované zpracování kontaminovaných implantátů. Pokud by byl kontaminovaný implantát znovu zpracován, společnost ChM nenese žádnou odpovědnost.
Page 64 4) UPOZORNĚNÍ: nepoužívejte kovové kartáče a kartáče se štětinou z mate- riálů, které mohou způsobit poškození výrobku. 5. Proces čistění a dezinfekce 1) Tento návod obsahuje popis dvou validovaných firmou ChM metod čistění a dezinfekce: ruční ultrazvukové a automatizované. Doporu- čujeme použit automatizované procedury čistění a dezinfekce (v dez- infekčním automatu).
Page 65 dle vnitřního řádu nemocnice a dle doporučení výrobce daného mycího a dezinfekčního automatu, a také dle vyhotoveného výrobcem návodu na použití daného mycího a dezinfekčního prostředku. c) Implantát podrobte strojovému mytí v mycím a dezinfekčním auto- matu s použitím následujících parametrů cyklu: (1) – počáteční mytí ve studené...
Page 66 ChM. 6. Použití implantátů a nástrojů společnosti ChM ve spojení s implantáty nebo nástroji dalších výrobců může způsobit poškození nebo zničení těchto im- plantátů nebo nástrojů a negativně ovlivnit průběh chirurgického zákroku a mít dopad také...
Page 67 5. Odstraňte CHARFIX2 FN implantáty a femuro-tibiální hřeby pouze v pří- padě komplikací. Pokud tento návod nebude dostatečně zřetelný, obraťte se na výrobce, který se zavazuje uvést veškeré nezbytné vysvětlení. Aktualizované NÁVODY K POUŽITÍ jsou uvedené na webové stránce: www.chm.eu IFU-001/07.19; Datum aktualizace: Červenec 2019...
Page 68: Sistema Di Chiodi Ad Incastro
7. Il chiodo radiale viene utilizzato per il trattamento delle fratture dista- li del radio. 8. Per l’impianto dei prodotti sopramenzionati, i set di prodotti ChM sono specializzati. Insieme con lo strumentario viene fornita anche la tecnica chirurgica. La tecnica chirurgica non è istruzione dettagliata di come pro- cedere.
Page 69 pianto e che disturba il normale processo di rimodellamento dell’ o sso, esempio: presenza di tumori o abnormità congenite, fratture locali nel punto dell’ o perazione, l’aumento della VES non chiarito con altre ma- lattie, numero innalzato di globuli bianchi o spostamento edivedente a sinistra degli stessi.
Page 70 4 AVVERTENZE 1. Al paziente devono essere comunicate le informazioni mediche presenti in questo documento. 2. La selezione della giusta forma e misura dell’impianto appropriato al sin- golo paziente è cruciale per il successo dell’intervento. Il chirurgo è re- sponsabile della scelta. 3.
Page 71 7. I prodotti sono consegnati con un’ e tichetta. L’ e tichetta (come etichetta pri- maria) contiene ad esempio: 1) Prodotto sterile a) Logo della ChM e indirizzo del produttore. b) Nome e dimensioni del prodotto, numero di catalogo (REF), per esem- pio: 3.XXXX.XXX.
Page 72 2. Compatibilità con la Risonanza Magnetica 1) Gli impianti ChM fatti completamente o in parte contenenti acciaio im- piantabile non sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza e compatibilità...
Page 73 2. L’impianto che non è stato usato ma che contaminato con sangue, tessuti e/o materiali corporei/fluidi non deve essere usato nuovamente. L’impianto deve essere trattato secondo secondo il protocollo ospedaliero. La ChM non raccomanda il reutilizzo di impianti contaminati. Se vengono utilizzati im- pianti contaminati la ChM non si ritiene responsabile.
Page 74 Si rac- comanda di usare soluzioni acquose con agenti di lavaggio e disinfezione con un valore di ph tra 10.4 e 10.8. La ChM usa i seguenti materiali du- rante il processo di validazione delle raccomandazioni descritte per la pu- lizia e disinfezione.
Page 75 5. L’inserimento, rimozione e aggiustamento dell’impianto devono essere rea- lizzati con strumenti specialistici appositi e prodotti dalla ChM. 6. L’uso degli impianti e strumenti ChM in combinazione a impianti e strumen-...
Page 76 ti di altri produttori può portare a danni o rotture oltre che al fallimento dell’ o perazione e del processo di guarigione. 7. Anche se rare, fratture o danni durante l’ o perazione possono verificarsi. Gli strumenti che sono stati soggetti a usi prolungati o a forza eccessiva sono più...
Page 77 5. Rimuovere impianti CHARFIX2 FN e chiodi femorali-tibiali solo in caso di complicazioni. Se questa istruzione appare non chiara, si prega di contattare il Fabbricante che provvederà a fornire tutte le spiegazioni richieste. ISTRUZIONI PER L’USO aggiornate sono disponibili al seguente sito: www.chm.eu IFU-001/07.19; Data di verifica: Luglio 2019...
Page 80 ChM sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec Kościelny Poland tel. +48 85 86 86 100 fax +48 85 86 86 101 chm@chm.eu www.chm.eu 0197...

This manual is also suitable for:

Charfix system 2 Chfn system Chfn system 2

ChM CHARFIX system Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for ChM CHARFIX system

Summary of Contents for ChM CHARFIX system

This manual is also suitable for: