Lifescan Blue OneTouch Ultra User Manual page 2

Diagnostic in vitro. Pour auto-test.
IMPORTANT : Veuillez lire ces informations ainsi que le guide d'utilisation de la gamme de
lecteurs OneTouch ® Ultra ® et du système OneTouch
de test bleues OneTouch ® Ultra ® . N'utilisez pas vos bandelettes de test bleues de la
marque OneTouch ® Ultra ® si votre flacon est ouvert ou abîmé d'une quelconque façon,
car cela peut entraîner des messages d'erreur ou des valeurs de glycémie inexactes.
Appelez immédiatement la ligne InfoSoins OneTouch
de bandelettes de test est ouvert ou endommagé, ou si les instructions fournies ou
les résultats du lecteur ne vous semblent pas clairs. Si vous ne pouvez joindre la ligne
InfoSoins, prenez contact avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.
Utilisation prévue
Les bandelettes de test bleues OneTouch
OneTouch ® Ultra ® et lecteurs OneTouch
une mesure quantitative du glucose dans le sang frais entier d'origine capillaire. Les
bandelettes de test bleues OneTouch
utilisation par des diabétiques à domicile et par des professionnels de la santé en milieu
médical. Les bandelettes de test bleues OneTouch
prévus pour être utilisés sur le doigt, l'avant-bras ou la paume de la main.
Conservation et manipulation
• Conservez le flacon de bandelettes de test dans un endroit sec et frais à une température
inférieure à 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. À conserver à l'abri du soleil et de la
chaleur. L'exposition des bandelettes à des températures et/ou une humidité situées en
dehors des conditions de conservation indiquées peut entraîner l'obtention de résultats
de test erronés.
• Conservez les bandelettes de test uniquement dans leur flacon d'origine. Pour éviter
d'endommager ou de contaminer les bandelettes de test, ne les transférez pas dans un
autre récipient.
• N'ouvrez pas le flacon de bandelettes tant que vous n'êtes pas prêt à en retirer une bandelette
pour réaliser un test. N'ouvrez le flacon que pour en retirer les bandelettes de test.
• Aussitôt après avoir retiré une bandelette de test du flacon, refermez hermétiquement le
couvercle. Utilisez la bandelette de test immédiatement après l'avoir sortie du flacon.
• N'utilisez pas de bandelettes de test provenant d'un flacon endommagé ou laissé ouvert.
• Lors de la première ouverture du flacon, inscrivez la date de mise au rebut sur l'étiquette
(date d'ouverture plus six mois).
• N'utilisez pas les bandelettes de test après la date de péremption (imprimée sur le
flacon) ou après la date de mise au rebut, si cette dernière arrive en premier.
• Évitez de mettre de la saleté, de la nourriture ou un liquide sur la bandelette de test.
Assurez-vous que vos mains sont propres et sèches avant de toucher une quelconque
partie de la bandelette de test.
• Ne pas plier, couper, ni modifier la bandelette de test d'une quelconque façon.
• Les bandelettes de test sont à usage unique. Ne réutilisez jamais une bandelette de test
sur laquelle vous avez appliqué du sang ou de la solution de contrôle.
• Avant de commencer le test, assurez-vous que le lecteur et les bandelettes de test sont
approximativement à la même température.
• Ne déposez que de la solution de contrôle ou un échantillon de sang sur la bandelette de test.
• Ne remettez pas la bandelette de test usagée dans le flacon une fois votre test effectué.
• Les bandelettes de test usagées peuvent être considérées comme des résidus
biologiquement dangereux dans votre localité. Veuillez vous conformer aux
recommandations d'un professionnel de la santé ou à la réglementation locale en
vigueur pour leur élimination en toute sécurité.
AVERTISSEMENT : Conservez le flacon de bandelettes hors de portée des enfants,
m
les bandelettes représentent un risque d'éttouffement pour eux. Ne pas avaler
les bandelettes de test. Le flacon de bandelettes de test peut contenir des agents
dessiccatifs dangereux en cas d'inhalation ou d'ingestion et qui peuvent provoquer une
irritation des yeux ou de la peau. N'ingérez ni n'avalez aucun de ces éléments.
Procédure de test de glycémie
Pour les instructions concernant la réalisation d'un test sanguin (y compris la prise de
l'échantillon de sang), consultez le guide d'utilisation fourni avec votre système.
IMPORTANT : Certains lecteurs de la gamme OneTouch
OneTouch Ping nécessitent un codage. Pour les lecteurs qui nécessitent un
® MC
codage, le code du lecteur doit obligatoirement correspondre au code repris sur
le flacon des bandelettes pour obtenir des mesures précises. Consultez le guide
d'utilisation fourni avec votre système pour déterminer si votre lecteur nécessite
un codage et pour obtenir des instructions détaillées sur cet codage.
Résultats des tests
Faibles valeurs de glycémie
Si le résultat de votre mesure est inférieur à 1,1 mmol/L (20 mg/dL), un message
d'avertissement apparaîtra indiquant un taux de glycémie bas. Cela peut être le signe d'une
hypoglycémie grave (taux de glucose dans le sang trop bas). Dans ce cas, traitez ce problème
immédiatement, conformément aux recommandations de votre professionnel de la santé.
Même si ce message est dû à une erreur de test, il est plus sûr de traiter d'abord, puis de
refaire le test.
Hautes valeurs de glycémie
Si le résultat de votre mesure est supérieur à 33,3 mmol/L (600 mg/dL), un message
d'avertissement apparaîtra indiquant un taux de glycémie élevé. Cela peut être le signe
d'une hyperglycémie grave (taux de glucose dans le sang trop élevé). Vous devez tester à
nouveau votre glycémie. Si le message apparaît de nouveau, appelez immédiatement votre
professionnel de la santé.
Obtention de résultats inattendus
Si votre mesure de glycémie est inférieure à 4,0 mmol/L (72 mg/dL)
hypoglycémie ou supérieure à 10,0 mmol/L (180 mg/dL), indiquant une hyperglycémie, vous
devez contacter votre professionnel de la santé et suivre ses recommandations.
continuez à obtenir des résultats inattendus, vérifiez votre système avec de la solution de
contrôle. Si vos symptômes ne concordent pas avec les résultats du test de glycémie ET que
vous avez suivi toutes les instructions figurant dans votre guide d'utilisation, consultez votre
professionnel de la santé. Ne modifiez jamais un programme de prise en charge du diabète et
ne négligez pas les symptômes physiques sans en parler à votre professionnel de la santé.
Plage de valeurs établies
La gestion de la glycémie nécessite l'aide d'un professionnel de la santé. Ensemble, vous
pouvez fixer une plage personnalisée de valeurs de glycémie auxquelles vous attendre, décider
de vos moments de prise de mesure et parler de la signification des résultats de vos mesures
de glycémie.
Taux de glycémie attendus pour des personnes ne présentant pas de diabète :
Heure Plage, mmol/L
À jeun Moins de 6,1
2 heures après les repas Moins de 7,8
Vérification du système
Utiliser la solution de contrôle OneTouch
Un test avec une solution de contrôle sert à vérifier que le lecteur et les bandelettes de test
fonctionnent correctement ensemble et que vous effectuez le test comme il faut. Pour les
instructions concernant comment et quand vérifier le système en réalisant un test avec une
solution de contrôle, consultez le guide d'utilisation fourni avec votre système.
Limitations de la procédure
Les bandelettes de test bleues OneTouch
limitations suivantes sont prises en compte :
• Ne pas utiliser pour le diagnostic du diabète ni pour les tests sur les nouveau-nés.
• Les bandelettes de test sont à usage unique. Ne pas réutiliser.
• Les bandelettes de test sont spécifiques pour D-glucose et ne réagissent pas aux autres
sucres qui peuvent être présents dans le sang.
• N'utilisez que du sang frais entier d'origine capillaire. N'utilisez pas du sérum ni du plasma.
• L'hématocrite est le pourcentage de globules rouges dans le sang. Des extrêmes dans
l'hématocrite peuvent influencer les résultats du test.
à 30% peuvent conduire à des mesures anormalement élevées et des taux d'hématocrite
supérieurs à 55% peuvent conduire à des mesures anormalement basses. Si vous ne
connaissez pas votre taux d'hématocrite, consultez votre professionnel de la santé.
• Les bandelettes de test bleues OneTouch
de 3048 mètres (10000 pieds) sans influencer les résultats du test. Des résultats précis ont
été démontrés lors d'études cliniques réalisées à des altitudes jusqu'à 1609 mètres
(5280 pieds) et lors d'études en simulation jusqu'à 3048 mètres (10000 pieds).
Professionnels de la santé — veuillez noter ces limitations supplémentaires de la procédure :
• Le sang frais d'origine capillaire peut être récolté dans des tubes de test contenant de
l'héparine si le sang est utilisé dans un délai de 10 minutes. N'utilisez aucun autre
anticoagulant ni agent de conservation.
• Interférences : L'acétaminophène, les salicylates, l'acide urique, l'acide ascorbique
(vitamine C) et les autres substances réductrices (lorsqu'elles sont présentes dans des
concentrations sanguines ou thérapeutiques normales) n'affectent pas les résultats de
manière significative. Toutefois, des concentrations anormalement hautes dans le sang
peuvent entraîner des résultats faussés et trop élevés.
• Les patients qui suivent une thérapie à l'oxygène peuvent présenter des résultats faussés
et trop faibles.
• Les résultats des tests peuvent être faussés et trop bas si le patient est sévèrement
déshydraté, en état de choc ou dans un état hyperosmolaire (avec ou sans cétose). Les
patients gravement malades ne doivent pas être testés à l'aide de lecteurs de la glycémie.
• Échantillons lipidiques : Les taux de cholestérol jusqu'à 18,1 mmol/L (700 mg/dL) et
les triglycérides jusqu'à 33,9 mmol/L (3000 mg/dL) n'influencent pas les mesures.
Des échantillons de patients exagérément lipidiques n'ont pas été testés et il n'est pas
conseillé de les mesurer avec la gamme de lecteurs OneTouch
OneTouch ® Ping MC .
Principe du test
La gamme de lecteurs OneTouch Ultra
®
par rapport au plasma pour permettre une comparaison facile des mesures avec les
techniques de laboratoire. Le glucose contenu dans l'échantillon sanguin est mélangé
aux composants chimiques spécifiques de la bandelette de test et un faible courant
électrique est produit. Ce courant est mesuré par les lecteurs de la gamme OneTouch
Ultra et le système OneTouch Ping
® ®
L'intensité de ce courant varie selon la quantité de glucose présente dans l'échantillon
sanguin.
® Ping avant d'utiliser les bandelettes
MC
® au 1 800 663-5521 si le flacon
Ultra sont utilisées avec la gamme de lecteurs
® ®
® Ultra ® et le système OneTouch ®
Ultra et les lecteurs associés sont prévus pour une
® ®
® Ultra ® et les lecteurs associés sont
Ultra et le système
® ®
2 , indiquant une
Plage, mg/dL
Moins de 110
Moins de 140
® Ultra ®
Ultra donnent des résultats précis lorsque les
® ®
Des taux d'hématocrite inférieurs
3
Ultra peuvent être utilisées jusqu'à une altitude
® ®
Ultra et le système
® ®
et le système OneTouch Ping
® ® MC
et affiché sous forme d'une mesure de glycémie.
MC
Composition réactive
Chaque bandelette de test contient : du glucose oxydase (Aspergillus niger) ≥0,08 IU; du
ferricyanure ≥22 µg; d'autres ingrédients (tampon, etc.). Le flacon renfermant les bandelettes
de test contient un agent dessicatif.
Caractéristiques des performances
Les performances des bandelettes de test bleues OneTouch
en laboratoire et lors de tests cliniques.
Plage de mesure : La plage de mesure de la gamme de OneTouch
33,3 mmol/L (20 à 600 mg/dL).
Exactitude du système : Les experts en diabète indiquent que les lecteurs de glycémie
doivent équivaloir au résultat en laboratoire à 0,83 mmol/L (15 mg/dL) près pour une
concentration de glucose inférieure à 4,2 mmol/L (75 mg/dL), et à 20% près pour une
concentration de glucose de 4,2 mmol/L (75 mg/dL) ou supérieure. Les échantillons de
Ping pour
MC
100 patients diabétiques d'une clinique ont fait l'objet de tests effectués en parallèle avec le
système OneTouch
Exactitude des résultats du système pour des concentrations en glucose <4,2 mmol/L
(75 mg/dL)
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
Exactitude des résultats du système pour des concentrations en glucose ≥4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
Exactitude des résultats du système sur l'ensemble de la gamme des concentrations en glucose
Pourcentage (et nombre) des résultats
du lecteur correspondant aux tests en
laboratoire
Par conséquent, 96,3% de tous les résultats obtenus avec le système OneTouch
atteint l'objectif suggéré par les experts en matière de diabète.
Statistiques de régression : Les échantillons ont été testés en double essai sur trois lots
de bandelettes de test. Les résultats ont indiqué que le système OneTouch
comparable à ceux obtenus en laboratoire.
Nombre Nombre
de de tests
sujets
100 600
Précision :
Comprise dans la précision d'exécution
(100 tests de sang veineux par taux de glycémie)
Objectif
glycémique
mmol/L
(mg/dL)
2,2
(40)
5,6
(100)
7,2
(130)
11,1
(200)
16,7
(300)
Les résultats démontrent que la plus grande variabilité observée entre les bandelettes
testées avec du sang est de 2,5% ou moins.
Les données ont été générées en utilisant le lecteur OneTouch
Ultra ® 2 est représentatif de la gamme de lecteurs OneTouch
OneTouch Ultra
®
OneTouch Ping
®
IMPORTANT : Pour les instructions complètes d'utilisation ainsi que pour d'autres
informations techniques importantes, consultez le guide d'utilisation fourni avec
votre système. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS CONCERNANT L'UTILISATION D'UN
PRODUIT LIFESCAN, VEUILLEZ APPELER la ligne InfoSoins OneTouch
1 800 663-5521. Si vous ne pouvez pas joindre la ligne InfoSoins, prenez contact
avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.
1 Si vous Bibliographie
1. Beaser, R.S. et Hill, Joan : The Joslin Guide to Diabetes. New York : Simon et Schuster
(1995), p. 158.
2. Comité d'experts des directives cliniques de l'Association canadienne du diabète.
Directives cliniques 2008 de l'Association canadienne du diabète pour la prévention et la
gestion du diabète au Canada. C J Diabetes. 2008;32 (suppl. 1): S11, S62.
3. Données enregistrées.
NOTRE ENGAGEMENT ENVERS VOUS :
Notre but est de vous offrir des produits de soins de qualité et un service à la
2 clientèle hors pair. Si vous n'êtes pas entièrement satisfait de ce produit, nous
offrons une garantie de remboursement sans risque valable 30 jours. Veuillez nous
contacter pour toute demande de remboursement ou toute question au sujet de
l'utilisation des produits OneTouch
ligne InfoSoins OneTouch
InfoSoins, demandez conseil à votre professionnel de la santé.
Contenu couvert par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 5,708,247, 5,951,836,
6,241,862, 6,284,125 et 7,112,265. L'utilisation de ces bandelettes de test et du dispositif
de surveillance associé est protégée en vertu des brevets américains suivants : 6,413,410,
6,733,655, 7,250,105. L'achat du dispositif de surveillance associé ne constitue pas une
autorisation de licence d'emploi en vertu de ces brevets. Seule l'utilisation du dispositif de
surveillance associé avec les bandelettes de test OneTouch
licence. À l'exception de LifeScan, Inc., aucun fournisseur de bandelettes n'est autorisé à
accorder une telle licence. La précision des résultats fournis par les lecteurs LifeScan à l'aide
de bandelettes de test d'un autre fabricant n'a pas été évaluée par LifeScan.
sont calibrés
®
Manufactured By: / Fabriqué par :
LifeScan Europe
Division of Cilag GmbH
International
6300 Zug
Switzerland
Trademarks owned by Johnson & Johnson and used under license. / Les marques
de commerce appartiennent à Johnson & Johnson et sont utilisées sous licence.
Version G
www.OneTouch.ca © 2009 LifeScan, Inc.
3
® Ultra ® 2 et l'analyseur de glucose YSI Modèle 2300 (test en laboratoire).
À
±0,28 mmol/L près
(5 mg/dl)
48,8% (41/84)
Dans la limite
de ±5%
38,0%
(196/516)
À ±0,83 mmol/L près
(15 mg/dL) ou ±20% près
Pente Intersection Pente CI de 95%
mmol/L
(mg/dL)
-0,012
0,972 0,958 à 0,985
(-2,657)
Précision totale (200 tests avec solution de
contrôle par taux de glycémie)
Glycémie Écart type Écart type
moyenne mmol/L relatif
mmol/L (mg/dL) (%)
(mg/dL)
2,28 0,057
2,50
(41,0) (1,02)
5,40 0,096
1,78
(97,4) (1,74)
6,70 0,116
1,74
(120,7) (2,10)
11,15 0,160
1,43
(200,9) (2,87)
16,96 0,197
1,16
(305,6) (3,55)
2, OneTouch UltraMini , OneTouch
® ® ®
.
MC
® . Pour obtenir de l'aide, veuillez appeler la
au 1 800 663-5521. Si vous ne pouvez joindre la ligne
®
Ultra ont été évaluées à la fois
® ®
Ultra est de 1,1 à
® ®
À À
±0,56 mmol/L près ±0,83 mmol/L près
(10 mg/dl) (15 mg/dl)
84,5% (71/84) 100,0% (84/84)
Dans la limite Dans la limite Dans la limite
de ±10% de ±15% de ±20%
68,0% 88,2% 95,7%
(351/516) (455/516) (494/516)
96,3% (578/600)
Ultra 2 ont
® ®
® Ultra ® 2 est
Intersection CI de Écart type R
95% (Sy,x)
mmol/L (mg/dL) mmol/L
(mg/dL)
-0,168 à 0,145 1,000
0,973
(-5,415 à 0,102) (17,743)
Taux Glycémie Écart type Écart type
de moyenne mmol/L relatif
glycémie mmol/L (mg/dL) (%)
(mg/dL)
2,59 0,056
FAIBLE 2,18
(46,6) (1,01)
6,39 0,121
MOYEN 1,90
(115,1) (2,19)
19,47 0,304
ÉLEVÉ 1,56
(350,8) (5,48)
® Ultra ® 2. Le OneTouch
® Ultra ® (OneTouch ® Ultra
UltraSmart ) et du système
® ®
au
®
® Ultra ® Test donne droit à une
Rev.: 06/2014
AW 06628003B
3
2
®
® ,