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Boston Scientific ICEfx Manuals
Manuals and User Guides for Boston Scientific ICEfx. We have
1
Boston Scientific ICEfx manual available for free PDF download: User Manual
Boston Scientific ICEfx User Manual (608 pages)
Cryoablation System
Brand:
Boston Scientific
| Category:
Medical Equipment
| Size: 62 MB
Table of Contents
English
2
Table of Contents
2
Contents
6
Reuse Warning
6
System Description
6
Device Description
6
Icefx Cryoablation Console
7
Touch Screen Monitor
8
Communication Port
9
Icefx Cryoablation Cart
10
Operating Principle
11
Materials
11
Non-Pyrogenic
11
User Information
11
Intended Use
11
Patient Groups
11
Warnings
12
Clinical Benefit Statement
12
Indications for Use
12
Contraindications
12
Precautions
15
Adverse Events
17
Conformance to Standards
19
Electrical Specifications
19
Electromagnetic Compatibility and Immunity (EMC and EMI)
19
Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations on Power Supply Input Lines
21
Electromagnetic Environmentguidance
21
Recommended Separation Distance
22
And the Icefx Cryoablation System
23
How Supplied
24
Device Details
24
Handling and Storage
24
Operating Conditions
24
Transportation Conditions
24
Removing the Console from the Cart
24
Installation, Calibration, and Servicing
25
Operational Instructions
25
Additional Required Items
25
Preparation
26
System Setup
26
Connecting the Argon Gas
30
Screen 1: Gas Indicator
32
Document Conventions
33
Navigating the User Interface
33
Title Bar
33
Screen 2: Title Bar
33
Options Menu
34
Screen 3: Options Menu
34
Screen 5: Select Tissue Type
35
Screen 4: Start Case Screen
35
Screen 6: Edit Case Information Screen
36
Screen 7: Initial Procedure Screen
37
Screen 8: Timer During Fastthaw Function
38
Indicator Function
39
Screen 9: Procedure Screen - MTS
39
Mts
39
Screen 10: Procedure Screen - Change MTS Identifier Name
40
Initiating Testing
41
Screen 11: Procedure Screen During Testing
41
Control Description
41
Initiating a Freeze Cycle
42
Screen 12: Procedure Screen During Freezing
42
Screen 13: Expanded Channel History
43
Initiating a Thaw Cycle (CX Needles Only)
43
Screen 14: Procedure Screen During Thawing (Fastthaw Function)
44
Screen 15: Cautery Function Screen
45
Advanced Channel Controls
46
Screen 16: Needle Type List
47
Program Cycles Control
47
Screen 17: Select Programmed Cycle
47
Screen 18: Program Cycles Dialog
48
Screen 19: Programming Cycles Screen
48
Screen 20: Save Cycle Sequence Screen
49
Reports
49
Screen 21: All Reports Screen
49
Screen 22: Procedure Report
50
Configuring Settings
51
Administrative Options
52
Software Update
52
End Procedure
53
Performing the Cryoablation Procedure
53
Pre-Procedure Needle/Mts Testing
54
Screen 23: Procedure Screen
54
Initiating a Cryoablation Procedure
57
Screen 24. Argon Remaining
57
Adding a CX Needle During a Cryoablation Procedure
59
Changing Argon Cylinders During a Procedure
59
System Shutdown
61
Shutting down the System
61
Post-Procedure
62
Cleaning the Icefx Cryoablation System
62
Disposal
62
Troubleshooting
63
Software Recovery
63
Replacing Fuses
65
Displayed Messages
71
System Specifications
81
Mechanical Specifications
81
Argon Gas Supply
81
Gas Cylinder Specifications
81
Accuracy of Displayed Values
81
Essential Performance
81
Warranty
82
Symbol Definitions
82
Patient Counseling Information
82
Boston Scientific Technical Assistance Center
82
Español
83
Advertencia con Respecto a la Reutilización
87
Contenido
87
Descripción del Dispositivo
87
Descripción del Sistema
87
Consola de Crioablación Icefx
88
Figura 1. Vista Frontal de la Consola
88
Figura 2. Vista Posterior de la Consola
89
Monitor de Pantalla Táctil
89
Interruptor de Encendido/Apagado
90
Carro de Crioablación Icefx
91
Figura 3. Carro de Crioablación Icefx
91
Figura 4. Carro de Crioablación Icefx - Palancas de Bloqueo de Ruedas
91
Apirógeno
92
Información del Usuario
92
Materiales
92
Principios de Funcionamiento
92
Contraindicaciones
93
Declaración de Beneficios Clínicos
93
Grupos de Pacientes
93
Indicaciones de Uso
93
Uso Indicado
93
Advertencias
94
Precauciones
97
Episodios Adversos
99
Compatibilidad E Inmunidad Electromagnética (CEM E IEM)
101
Conformidad Normativa
101
Especificaciones Eléctricas
101
Tabla 1. Longitudes de Los Cables
101
Tabla 2. Emisiones Electromagnéticas
102
Tabla 3. Inmunidad Electromagnética
103
Tabla 4. Inmunidad Electromagnética de Sistemas que no Son de Soporte Vital
104
Móviles, y el Sistema de Crioablación Icefx
105
Detalles del Dispositivo
106
Manipulación y Almacenamiento
106
Presentación
106
Retirar la Consola del Carro
106
Componentes Adicionales Necesarios
107
Instrucciones de Funcionamiento
107
Configuración del Sistema
108
Instalación, Calibración y Servicio Técnico
108
Preparación
108
Tabla 6. Flujo de Configuración del Sistema
108
Figura 5. Coloque la Consola de Crioablación Icefx en el Carro
109
Figura 6. Apriete el Tornillo de Retención en el Carro
109
Figura 7. Válvula de Cierre de Argon (Argón) - Posición on (Encendido)
110
Figura 8. Válvula Vent (Purga) - Totalmente Cerrada
110
Conectar el Gas Argón
112
Figura 9. Fije el Cable de Seguridad a la Consola
112
Figura 10. Conecte la Línea de Suministro de Gas Argón
113
Figura 11. Preparación del Cilindro de Gas
113
Figura 12. Abra el Cilindro de Gas Argón
113
Figura 13. Adaptador para Dos Cilindros EZ-Connect2
114
Pantalla 1: Indicador de Gas
115
Tabla 7. Presión de Trabajo del Gas Argón
115
Barra de Títulos
116
Navegación por la Interfaz de Usuario
116
Pantalla 2: Barra de Título
116
Tabla 8. Barra de Título
116
Menú Opciones
117
Pantalla 3: Menú Opciones
117
Tabla 9. Menú Opciones
117
Pantalla 4: Pantalla Start Case (Iniciar Caso)
118
Pantalla 5: Select Tissue Type (Seleccionar Tipo de Tejido)
118
Tabla 10. Controles de la Pantalla Start Case (Iniciar Caso)
118
Tabla 11. Select Tissue Type (Seleccionar Tipo de Tejido)
118
Pantalla 6: Pantalla Edit Case Information (Editar Información del Caso)
119
Tabla 12. Controles de la Pantalla Edit Case Information (Editar Información del Caso)
119
Pantalla 7: Pantalla Procedimiento Inicial
120
Tabla 13. Controles de Procedimiento Común
120
Pantalla 8: Cronómetro Durante la Función Fastthaw
121
Tabla 14. Información del Cronómetro
121
Mts
122
Pantalla 9: Pantalla Procedimiento - MTS
122
Tabla 15. Controles MTS
122
Pantalla 10: Pantalla Procedimiento - Cambiar Nombre de Identificador MTS
123
Tabla 16. Cambiar Nombre de MTS
123
Iniciar un Ciclo de Congelación
124
Pantalla 11: Pantalla Procedimiento Durante las Pruebas
124
Tabla 17. Controles de Prueba
124
Pantalla 12: Pantalla Procedimiento Durante la Congelación
125
Tabla 18. Controles de Congelación
125
Iniciar un Ciclo de Descongelación (solo para Agujas
126
Pantalla 13: Historial de Canal Ampliado
126
Pantalla 14: Pantalla Procedimiento Durante la Descongelación (Función Fastthaw)
127
Tabla 19. Controles de Descongelación
127
Controles de Canales Avanzados
129
Pantalla 15: Pantalla Función de Cauterización
129
Tabla 20. Controles de la Función de Cauterización
129
Control Program Cycles (Programar Ciclos)
130
Pantalla 16: Lista de Tipos de Aguja
130
Pantalla 17: Seleccionar el Ciclo Programado
130
Pantalla 18: DIálogo Program Cycles (Programar Ciclos)
131
Pantalla 19: Pantalla de Programación de Ciclos
131
Pantalla 20: Pantalla Guardar la Secuencia de Ciclo
132
Pantalla 21: Pantalla All Reports (todos Los Informes)
132
Reports (Informes)
132
Pantalla 22: Informe de Procedimiento
133
Configuración de Los Ajustes
134
Tabla 21. Pantalla Settings (Ajustes) - Ajustes Configurables
134
Language (Idioma)
134
Opciones Administrativas
136
Tabla 22. Pantalla Settings (Ajustes) - Botones de Control
136
Export Logs
136
Intervención
137
Realización del Procedimiento de Crioablación
137
Tabla 23. Diagrama de Flujo del Procedimiento de Crioablación
137
Pantalla 23: Pantalla Procedimiento
138
Prueba Preprocedimiento de la Aguja/Mts
138
Figura 14. Bloqueo de la Aguja en el Canal
139
Inicio del Procedimiento de Crioablación
141
Pantalla 24: Argon Remaining (Argón Restante)
141
Añadir una Aguja CX Durante un Procedimiento de Crioablación
143
Cambio de Los Cilindros de Argón Durante un Procedimiento
144
Apagado del Sistema
145
Figura 15. Válvula Vent (Purga): Totalmente Abierta
145
Figura 16. (Igual que la Figura 8) Válvula Vent (Purga): Totalmente Cerrada
145
Después de la Intervención
146
Eliminación
146
Limpieza del Sistema de Crioablación Icefx
146
Recuperación del Software
147
Resolución de Problemas
147
Sustitución de Los Fusibles
149
Mensajes en Pantalla
155
Especificaciones de Los Cilindros de Gas
168
Especificaciones del Sistema
168
Especificaciones Mecánicas
168
Precisión de Los Valores Mostrados
168
Suministro de Gas Argón
168
Centro de Asistencia Técnica de Boston Scientific
169
Funcionamiento Esencial
169
Definiciones de Los Símbolos
170
Garantía
170
Información de Asesoramiento para el Paciente
170
Français
171
Contenu
175
Description du Dispositif
175
Description du Système
175
Mise en Garde Concernant la Réutilisation
175
Console de Cryoablation Icefx
176
Moniteur à Écran Tactile
177
Interrupteur D'alimentation
178
Chariot de Cryoablation Icefx
178
Principe de Fonctionnement
179
Apyrogène
180
Groupes de Patients
180
Informations Relatives aux Utilisateurs
180
Matériel
180
Utilisation
180
Contre-Indications
181
Indications
181
Mises en Garde
181
Énoncé Sur les Avantages Cliniques
181
Précautions
184
ÉVénements Indésirables
186
Compatibilité et Immunité Électromagnétiques (CEM et IEM)
188
Conformité aux Normes
188
Spécifications Électriques
188
Tableau 1. Longueurs des Câbles
188
Tableau 2. Émissions Électromagnétiques
189
Tableau 3. Immunité Électromagnétique
190
Tableau 4. Immunité Électromagnétique des Systèmes Hors Assistance Vitale
191
Et Mobile et le Système de Cryoablation Icefx
192
Détails Concernant le Dispositif
193
Manipulation et Stockage
193
Présentation
193
Retrait de la Console du Chariot
193
Instructions D'utilisation
194
Matériel Supplémentaire Requis
194
Configuration du Système
195
Installation, Étalonnage et Entretien
195
Préparation
195
Tableau 6. Déroulement de la Configuration du Système
195
Préparation à L'utilisation
195
Raccordement de L'argon
199
Tableau 7. Pressions de Service du Gaz Argon
202
Écran 1 : Manomètre
202
Barre de Titre
203
Navigation Dans L'interface Utilisateur
203
Tableau 8. Barre de Titre
203
Écran 2 : Barre de Titre
203
Menu D'options
204
Tableau 9� Menu D'options
204
Écran 3 : Menu D'options
204
Tableau 10. Commandes de L'écran Start Case (Démarrer le Cas)
205
Tableau 11. Select Tissue Type (Sélectionner le Type de Tissu)
205
Écran 4 : Écran Start Case (Démarrer le Cas)
205
Écran 5 : Select Tissue Type (Sélectionner le Type de Tissu)
205
Tableau 12. Écran Edit Case Information (Modifier les Informations Sur le Cas)
206
Écran 6 : Edit Case Information (Modifier les Informations Sur le Cas)
206
Tableau 13. Commandes de Procédure Communes
207
Écran 7 : Écran Procedure (Procédure) Initial
207
Tableau 14. Informations Sur le Chronomètre
208
Écran 8 : Chronomètre pendant la Fonction Fastthaw
208
Mts
209
Tableau 15. Commandes MTS
209
Écran 9 : Écran de Procédure - MTS
209
Tableau 16. Modifier le Nom du MTS
210
Écran 10 : Écran de Procédure - Modifier le Nom D'identification du MTS
210
Lancement D'un Cycle de Congélation
211
Tableau 17. Commandes de Test
211
Écran 11 : Écran de Procédure pendant les Tests
211
Tableau 18. Commandes de Congélation
212
Écran 12 : Écran de Procédure pendant la Congélation
212
Lancement D'un Cycle de Décongélation (Aiguilles CX Uniquement)
213
Écran 13 : Historique de Tous les Canaux
213
Tableau 19. Commandes de Décongélation
214
Écran 14 : Écran de Procédure pendant la Congélation (Fonction Fastthaw)
214
Commandes de Canal Avancées
216
Tableau 20. Commandes de Cautérisation
216
Écran 15 : Écran de la Fonction de Cautérisation
216
Commande Program Cycles (Programmer des Cycles)
217
Écran 16 : Liste des Types D'aiguille
217
Écran 17 : Sélection du Cycle Programmé
217
Écran 18 : Boîte de Dialogue Program Cycles (Programmer des Cycles)
218
Écran 19 : Écran de Programmation de Cycles
218
Reports (Rapports)
219
Écran 20 : Écran D'enregistrement de la Séquence des Cycles
219
Écran 21 : Écran All Reports (Tous les Rapports)
219
Configuration des Paramètres
220
Tableau 21. Écran Settings (Paramètres) - Paramètres Configurables
220
Écran 22 : Rapport de Procédure
220
Options Administratives
222
Tableau 22. Écran Settings (Paramètres) - Boutons de Commande
222
Export Logs
222
Procédure
223
Réalisation de la Procédure de Cryoablation
223
Tableau 23. Déroulement de la Procédure de Cryoablation
223
Test de L'aiguille/Des MTS Avant la Procédure
224
Écran 23 : Écran de Procédure
224
Réalisation D'une Procédure de Cryoablation
227
Écran 24 : Argon Remaining (Argon Restant)
228
Ajout D'une Aiguille CX pendant une Procédure de Cryoablation
230
Changement des Bouteilles D'argon en Cours de Procédure
230
Arrêt du Système
231
Arrêter le Système
231
Après la Procédure
233
Dépannage
233
Mise au Rebut
233
Nettoyage du Système de Cryoablation Icefx
233
Récupération du Logiciel
234
Remplacement des Fusibles
236
Messages Affichés
242
Alimentation D'argon
255
Caractéristiques des Bouteilles de Gaz
255
Caractéristiques du Système
255
Caractéristiques Mécaniques
255
Performances Essentielles
255
Précision des Valeurs Indiquées
255
Centre D'assistance Technique de Boston Scientific
256
Définitions des Symboles
256
Garantie
256
Informations Sur les Conseils à Donner aux Patients
256
Deutsch
257
Beschreibung der Vorrichtung
261
Inhalt
261
Systembeschreibung
261
Warnhinweis zur Wiederverwendung
261
Abbildung 1. Vorderansicht der Konsole
262
Icefx Kryoablationskonsole
262
Abbildung 2. Rückansicht der Konsole
263
Touchscreen-Monitor
263
Icefx Kryoablationswagen
264
Abbildung 3. Icefx Kryoablationswagen
265
Abbildung 4. Icefx Kryoablationswagen - Rad-Hebelbremsen
265
Funktionsprinzip
266
Informationen für den Anwender
266
Materialien
266
Nicht Pyrogen
266
Aussage zum Klinischen Nutzen
267
Indikationen
267
Kontraindikationen
267
Patientengruppen
267
Verwendungszweck
267
Warnhinweise
267
Vorsichtsmassnahmen
270
Unerwünschte Ereignisse
272
Elektromagnetische Verträglichkeit und Störfestigkeit (EMV und EMI)
274
Normenkonformität
274
Tabelle 1. Kabellängen
274
Technische Daten - Elektrik
274
Tabelle 2. Elektromagnetische Emissionswerte
275
Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit
276
Tabelle 4. Elektromagnetische Störfestigkeit nicht Lebensunterstützender Systeme
277
Dem Icefx Kryoablationssystem
278
Details zur Vorrichtung
278
Handhabung und Lagerung
278
Lieferform
278
Tabelle 5. Empfohlene Abstände zwischen Tragbaren und Mobilen Funkkommunikationsgeräten und
278
Bedienungsanleitung
279
Entfernen der Konsole vom Wagen
279
Weitere Benötigte Produkte
279
Installation, Kalibrierung und Instandhaltung
280
Systemeinrichtung
280
Tabelle 6. Ablauf der Systemeinrichtung
280
Vorbereitung
280
Abbildung 5. Icefx Kryoablationskonsole auf Wagen Positionieren
281
Abbildung 6. Halteschraube am Wagen Festziehen
282
Abbildung 7. Argon-Absperrventil (Argon) − Position on (EIN)
283
Abbildung 8. Entlüftungsventil (Vent) - Vollständig Geschlossen
283
Anschließen des Argongases
284
Abbildung 10. Anschließen der Argongas-Zufuhrleitung
285
Abbildung 9. Sicherheitskabel an Konsole Befestigen
285
Abbildung 11. Einrichten des Gaszylinders
286
Abbildung 12. Öffnen des Argongaszylinders
286
Abbildung 13. EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder
287
Bildschirm 1: Gasanzeige
287
Tabelle 7. Argongas-Arbeitsdruck
288
Bildschirm 2: Titelleiste
289
Navigieren in der Benutzeroberfläche
289
Tabelle 8. Titelleiste
289
Titelleiste
289
Bildschirm 3: Optionsmenü
290
Optionsmenü
290
Tabelle 9. Optionsmenü
290
Bildschirm 4: Start Case (Fall Starten)
291
Bildschirm 5: Select Tissue Type (Gewebeart Auswählen)
291
Tabelle 10. Bildschirm Start Case (Fall Starten) - Bedienelemente
291
Tabelle 11. Select Tissue Type (Gewebeart Auswählen)
291
Bildschirm 6: Edit Case Information (Fallinformationen Bearbeiten)
292
Tabelle 12. Bedienelemente des Bildschirms Edit Case Information (Fallinformationen Bearbeiten)
292
Bildschirm 7: Anfänglicher Behandlungsbildschirm
293
Tabelle 13. Common Procedure (Typische Verfahren) - Bedienelemente
293
Bildschirm 8: Timer während Fastthaw-Funktion
294
Tabelle 14. Timer-Informationen
294
Bildschirm 9: Behandlungsbildschirm - MTS
295
Mts
295
Tabelle 15. MTS-Bedienelemente
295
Bildschirm 10: Behandlungsbildschirm - MTS-ID-Namen Ändern
296
Tabelle 16. MTS-Namen Ändern
296
Bildschirm 11: Behandlungsbildschirm während der Tests
297
Bildschirm 12: Behandlungsbildschirm während des Vereisens
297
Starten eines Vereisungszyklus
297
Tabelle 17. Bedienelemente für Tests
297
Bildschirm 13: Erweiterter Kanalverlauf
298
Tabelle 18. Bedienelemente für das Vereisen
298
Bildschirm 14: Behandlungsbildschirm während des Auftauens (Fastthaw-Funktion)
299
Starten eines Auftauzyklus (nur Nadeln mit CX-Funktion)
299
Tabelle 19. Bedienelemente für das Auftauen
300
Bildschirm 15: Kauterisierungsfunktion
301
Bildschirm 16: Nadeltyp-Liste
302
Erweiterte Kanalsteuerung
302
Tabelle 20. Bedienelemente der Kauterisierungsfunktion
302
Bildschirm 17: Programmierten Zyklus Auswählen
303
Bildschirm 18: Dialogfenster „Program Cycles" (Zyklen Programmieren)
303
Dialogfenster für die Zyklenprogrammierung
303
Bildschirm 19: Bildschirm zum Programmieren von Programmzyklen
304
Bildschirm 20: Speichern des Zyklusablaufs
304
Reports (Berichte)
304
Bildschirm 21: All Reports (alle Berichte)
305
Bildschirm 22: Behandlungsbericht
306
Konfigurieren der Einstellungen
306
Tabelle 21. Bildschirm Settings (Einstellungen) - Konfigurierbare Einstellungen
306
Tabelle 22. Bildschirm Settings (Einstellungen) - Bedientasten
307
Export Logs
307
Administratoroptionen
308
Durchführen der Kryoablationsbehandlung
308
Tabelle 23. Ablauf der Kryoablationsbehandlung
308
Verfahren
308
Bildschirm 23: Behandlungsbildschirm
309
Testen von Nadel/Mts vor Behandlungsbeginn
309
Abbildung 14. Blockieren der Nadel IM Kanal
310
Einleiten einer Kryoablationsbehandlung
312
Bildschirm 24: Argon Remaining (Verbleibendes Argon)
313
Auswechseln der Argonzylinder während der Behandlung
315
Hinzufügen einer CX-Nadel während einer Kryoablationsbehandlung
315
Herunterfahren des Systems
316
Abbildung 15. Entlüftungsventil (Vent) - Vollständig Geöffnet
317
Abbildung 16. (wie Abbildung 8) Entlüftungsventil (Vent) - Vollständig Geschlossen
317
Entsorgung
318
Nachbehandlung
318
Reinigen des Icefx Kryoablationssystems
318
Fehlerbehebung
319
Softwarewiederherstellung
319
Auswechseln der Sicherungen
321
Angezeigte Meldungen
327
Argongaszufuhr
341
Gaszylinder - Technische Daten
341
Genauigkeit der Anzeigewerte
341
Mechanische Spezifikation
341
Technische Daten des Systems
341
Wesentliche Leistungsmerkmale
341
Boston Scientific Technical Assistance Center
342
Garantie
342
Informationen zur Patientenberatung
342
Symboldefinitionen
342
Italiano
343
Avvertenza Sul Riutilizzo
347
Contenuto
347
Descrizione del Dispositivo
347
Descrizione del Sistema
347
Console Per Crioablazione Icefx
348
Figura 1. Vista Frontale Della Consolle
348
Figura 2. Vista Posteriore Della Console
349
Monitor Touchscreen
349
Carrello Per Crioablazione Icefx
350
Figura 3. Carrello Per Crioablazione Icefx
351
Figura 4. Carrello Per Crioablazione Icefx - Leve DI Blocco Delle Ruote
351
Apirogeno
352
Informazioni Per L'utente
352
Materiali
352
Principio DI Funzionamento
352
Avvertenze
353
Informazioni Generali
353
Controindicazioni
353
Dichiarazione DI Beneficio Clinico
353
Gruppi DI Pazienti
353
Indicazioni Per L'uso
353
Uso Previsto
353
Precauzioni
356
Effetti Indesiderati
358
Conformità Agli Standard
360
Immunità E Compatibilità Elettromagnetica (EMC Ed EMI)
360
Specifiche Elettriche
360
Tabella 1. Lunghezze Dei Cavi
360
Tabella 2. Emissioni Elettromagnetiche
361
Tabella 3. Immunità Elettromagnetica
362
Tabella 4� Immunità Elettromagnetica Per Sistemi Non DI Supporto Vitale
363
Mobili O Portatili E Il Sistema DI Crioablazione Icefx
364
Tabella 5. Distanza DI Separazione Consigliata Tra Apparecchiature DI Comunicazione a Radiofrequenza
364
Dettagli del Dispositivo
365
Manipolazione E Conservazione
365
Condizioni DI Trasporto
365
Modalità DI Fornitura
365
Rimozione Della Console Dal Carrello
365
Elementi Supplementari Richiesti
366
Istruzioni Per Il Funzionamento
366
Installazione, Calibrazione E Manutenzione
367
Preparazione
367
Preparazione del Sistema
367
Tabella 6. Flusso DI Impostazione del Sistema
367
Figura 5. Posizionare la Console Per Crioablazione Icefx Sul Carrello
368
Figura 6. Serrare la Vite DI Fissaggio Sul Carrello
368
Figura 7. Valvola DI Arresto Argon - Posizione on
369
Figura 8. Valvola Vent (DI Sfiato) - Completamente Chiusa
370
Collegare Il Gas Argon
371
Figura 10. Collegare la Linea DI Alimentazione Gas Argon
372
Figura 9. Collegare Il Cavo DI Sicurezza Alla Console
372
Figura 11. Impostazione DI una Bombola DI Gas
373
Figura 12. Apertura Della Bombola DI Gas Argon
373
Figura 13. Adattatore 2 in 1 Per Due Bombole EZ-Connect2
374
Schermata 1: Indicatore del Gas
374
Tabella 7. Pressione Esercitata Dal Gas Argon
374
Navigazione Nell'interfaccia Utente
375
Barra del Titolo
376
Menu Opzioni
376
Schermata 2: Barra del Titolo
376
Schermata 3: Menu Opzioni
376
Tabella 8. Barra del Titolo
376
Schermata 4: Schermata Start Case (Avvia Caso)
377
Tabella 10� Comandi Della Schermata Start Case (Avvia Caso)
377
Tabella 9. Menu Opzioni
377
Schermata 5: Select Tissue Type (Selezionare Il Tipo DI Tessuto)
378
Schermata 6: Schermata Edit Case Information (Modifica Informazioni Sul Caso)
378
Tabella 11. Select Tissue Type (Selezionare Il Tipo DI Tessuto)
378
Schermata 7: Schermata Procedura Iniziale
379
Tabella 12. Comandi Della Schermata DI Edit Case Information (Modifica Delle Informazioni Sul Caso)
379
Schermata 8: Timer Durante la Funzione Fastthaw
380
Tabella 13. Controlli Comuni Della Procedura
380
Tabella 14. Informazioni Sul Timer
381
Mts
382
Schermata 10: Schermata Procedure - Modifica del Nome Dell'identificatore MTS
382
Schermata 9: Schermata Procedura - MTS
382
Tabella 15. Comandi MTS
382
Schermata 11: Schermata Della Procedura Durante Il Test
383
Tabella 16. Modifica Nome MTS
383
Tabella 17. Controlli DI Prova
383
Avvio DI un Ciclo DI Congelamento
384
Schermata 12: Schermata Della Procedura Durante Il Congelamento
384
Tabella 18. Controlli Congelamento
384
Avvio DI un Ciclo DI Scongelamento (solo Aghi CX)
385
Schermata 13: Cronologia Dei Canali Espansi
385
Schermata 14: Schermata Procedura Durante lo Scongelamento (Funzione Fastthaw)
386
Tabella 19. Controlli Scongelamento
387
Schermata 15: Schermata Funzione DI Cauterizzazione
388
Controlli DI Canale Avanzati
389
Schermata 16: Elenco Dei Tipi DI Ago
389
Tabella 20. Controlli Della Funzione DI Cauterizzazione
389
Comando Program Cycles (Cicli DI Programmazione)
390
Schermata 17: Selezionare Ciclo Programmato
390
Schermata 18: Finestra DI Dialogo Program Cycles (Cicli DI Programmazione)
390
Reports (Rapporti)
391
Schermata 19: Schermata Programming Cycles (Cicli DI Programmazione)
391
Schermata 20: Schermata Save Cycle Sequence (Salva Sequenza DI Ciclo)
391
Schermata 21: Schermata All Reports (Tutti I Rapporti)
392
Configurare le Impostazioni
393
Schermata 22: Report Della Procedura
393
Tabella 21. Schermata Settings (Impostazioni) - Impostazioni Configurabili
393
Language (Lingua)
393
Funzioni Amministrative
395
Tabella 22. Schermata Settings (Impostazioni) - Pulsanti DI Comando
395
Export Logs
395
Esecuzione DI una Procedura DI Crioablazione
396
Procedura
396
Tabella 23. Fasi Della Procedura DI Crioablazione
396
Test Pre-Procedura DI Siringhe/Mts
396
Figura 14. Bloccare L'ago Nel Canale
397
Schermata 23: Schermata Procedura
397
Iniziare una Procedura DI Crioablazione
399
Schermata 24: Argon Remaining (Argon Rimanente)
400
Aggiunta DI un Ago CX Durante una Procedura DI Crioablazione
402
Sostituzione Delle Bombole DI Gas Argon Durante una Procedura
402
Arresto DI Sistema
403
Spegnimento del Sistema
403
Figura 15. Valvola Vent (DI Sfiato) - Completamente Aperta
404
Figura 16. (Uguale a Figura 8) Valvola Vent (DI Sfiato) - Completamente Chiusa
404
Dopo la Procedura
405
Pulire Il Sistema DI Crioablazione Icefx
405
Smaltimento
405
Ripristino del Software
406
Risoluzione Dei Problemi
406
Sostituzione Dei Fusibili
407
Messaggi Visualizzati
413
Accuratezza Dei Valori Visualizzati
425
Alimentazione DI Gas Argon
425
Specifiche del Sistema
425
Specifiche Della Bombola DI Gas
425
Specifiche Meccaniche
425
Centro Assistenza Tecnica DI Boston Scientific
426
Prestazioni Essenziali
426
Definizioni Dei Simboli
427
Garanzia
427
Informazioni Per Il Paziente
427
Dutch
428
Beschrijving Van Het Systeem
432
Beschrijving Van Hulpmiddel
432
Inhoud
432
Waarschuwing Voor Hergebruik
432
Afbeelding 1. Vooraanzicht Console
433
Icefx-Cryoablatieconsole
433
Afbeelding 2. Achteraanzicht Console
434
Touchscreenmonitor
434
Icefx-Cryoablatiewagentje
435
Afbeelding 3. Icefx-Cryoablatiewagentje
436
Afbeelding 4. Icefx-Cryoablatiewagentje - Wielvergrendelingshendels
436
Informatie Voor de Gebruiker
437
Materialen
437
Niet-Pyrogeen
437
Werkingsprincipe
437
Beoogd Gebruik
438
Contra-Indicaties
438
Indicaties Voor Gebruik
438
Patiëntengroepen
438
Verklaring Omtrent Klinisch Nut
438
Waarschuwingen
438
Voorzorgsmaatregelen
441
Ongewenst Voorval
443
Elektrische Specificaties
445
Elektromagnetische Compatibiliteit en Immuniteit (EMC en EMI)
445
Naleving Van Normen
445
Tabel 1. Kabellengtes
445
Tabel 2. Elektromagnetische Emissie
446
Tabel 3. Elektromagnetische Immuniteit
447
Tabel 4. Elektromagnetische Immuniteit Voor Systemen die Niet Levensondersteunend Zijn
448
Het Icefx-Cryoablatiesysteem
449
Tabel 5. Aanbevolen Scheidingsafstanden Tussen Draagbare en Mobiele RF-Communicatieapparatuur en
449
Apparaatgegevens
450
Bedieningsinstructies
450
De Console Van Het Wagentje Verwijderen
450
Extra Vereiste Benodigdheden
450
Hantering en Opslag
450
Levering
450
Installatie, Kalibratie en Service
451
Systeemopstelling
452
Tabel 6. Volgorde Instellen Systeem
452
Voorbereiding
452
Afbeelding 5. Plaats de Icefx-Cryoablatieconsole Op Het Wagentje
453
Afbeelding 6. Draai de Bevestigingsschroef Op Het Wagentje Vast
453
Afbeelding 7. Afsluitventiel Argon - Stand on (AAN)
454
Afbeelding 8. Vent (Ontluchtings)Ventiel - Volledig Gesloten
454
Argongas Aansluiten
456
Afbeelding 10. Argongastoevoerslang Aansluiten
457
Afbeelding 11. Installatie Van Gascilinder
457
Afbeelding 9. Veiligheidskabel Op Console Aansluiten
457
Afbeelding 12. Argongascilinder Openen
458
Afbeelding 13. EZ-Connect2 Adapter Voor Twee Cilinders
458
Scherm 1: Gasindicator
459
Tabel 7. Werkdruk Argongas
459
Door de Gebruikersinterface Navigeren
460
Scherm 2: Titelbalk
460
Tabel 8� Titelbalk
460
Titelbalk
460
Menu Opties
461
Scherm 3: Menu Opties
461
Tabel 9� Menu Opties
461
Scherm 4: Scherm Start Case (Casus Starten)
462
Scherm 5: Select Tissue Type (Weefseltype Selecteren)
462
Tabel 10. Bedieningselementen Op Scherm Start Case (Casus Starten)
462
Tabel 11. Select Tissue Type (Weefseltype Selecteren)
462
Scherm 6: Scherm Edit Case Information (Casusinformatie Bewerken)
463
Tabel 12. Bedieningselementen Voor Het Scherm Edit Case Information (Casusinformatie Bewerken)
463
Scherm 7: Initieel Scherm Procedure
464
Tabel 13. Vaak Gebruikte Bedieningselementen
464
Scherm 8: Timer Tijdens Fastthaw-Functie
465
Tabel 14. Informatie over de Timer
465
Mts
466
Scherm 9: Scherm Procedure - MTS
466
Tabel 15. MTS-Bedieningselementen
466
Scherm 10: Scherm Procedure - Naam MTS-Identificator Wijzigen
467
Scherm 11: Scherm Procedure Tijdens Testen
467
Tabel 16. MTS-Naam Wijzigen
467
Een Bevriezingscyclus Starten
468
Scherm 12: Scherm Procedure Tijdens Bevriezen
468
Tabel 17. Testbedieningselementen
468
Tabel 18. Bedieningselementen Voor Bevriezen
468
Scherm 13: Uitgevouwen Groepsgeschiedenis
469
Een Ontdooicyclus Starten (Alleen CX-Naalden)
470
Scherm 14: Scherm Procedure Tijdens Ontdooien (Fastthaw-Functie)
471
Tabel 19� Bedieningselementen Voor Ontdooien
471
Scherm 15: Scherm Cauterisatiefunctie
473
Tabel 20� Bedieningselementen Voor de Cauterisatiefunctie
473
Bedieningselement Program Cycles (Cycli Programmeren)
474
Geavanceerde Bedieningselementen Voor Groepen
474
Scherm 16: Lijst Met Naaldtypen
474
Scherm 17: Geprogrammeerde Cyclus Selecteren
475
Scherm 18: Dialoogvenster Program Cycles (Cycli Programmeren)
475
Reports (Rapporten)
476
Scherm 19: Scherm Cycli Programmeren
476
Scherm 20: Scherm Cyclusreeks Opslaan
476
Scherm 21: Scherm All Reports (alle Rapporten)
477
Instellingen Configureren
478
Scherm 22: Procedurerapport
478
Tabel 21. Scherm Settings (Instellingen) - Configureerbare Instellingen
478
Beheerdersopties
480
Tabel 22. Scherm Settings (Instellingen) - Bedieningsknoppen
480
Export Logs
480
De Cryoablatieprocedure Uitvoeren
481
Naald/Mts Testen Voor de Procedure
481
Procedure
481
Tabel 23. Werkwijze Cryoablatieprocedure
481
Afbeelding 14. de Naald in de Groep Vergrendelen
482
Scherm 23: Scherm Procedure
482
Een Cryoablatieprocedure Starten
484
Scherm 24: Argon Remaining (Resterend Argon)
485
Argoncilinders Vervangen Tijdens Een Procedure
487
Een CX-Naald Toevoegen Tijdens Een Cryoablatieprocedure
487
Systeem Uitschakelen
488
Uitschakelen Van Het Systeem
488
Afbeelding 15. Vent (Ontluchtings)Ventiel - Volledig Geopend
489
Afbeelding 16. (Hetzelfde als Afbeelding 8) Vent (Ontluchtings)Ventiel - Volledig Gesloten
489
Afvoer
490
Het Icefx-Cryoablatiesysteem Reinigen
490
Na de Ingreep
490
Probleemoplossing
491
Softwareherstel
491
Zekeringen Vervangen
492
Weergegeven Berichten
498
Wachtwoord Resetten
499
Argongastoevoerslang
511
Mechanische Specificaties
511
Nauwkeurigheid Van Weergegeven Waarden
511
Specificaties Van Gascilinder
511
Systeemspecificaties
511
Boston Scientific Technical Assistance Center
512
Essentiële Prestaties
512
Definitie Van Symbolen
513
Garantie
513
Informatie Voor Het Instrueren Van de Patiënt
513
Português
514
Advertência contra Reutilização
518
Conteúdo
518
Descrição Do Dispositivo
518
Descrição Do Sistema
518
Consola de Crioablação Icefx
519
Figura 1. Vista Frontal da Consola
519
Figura 2. Vista Traseira da Consola
520
Monitor de Ecrã Tátil
520
Carrinho de Crioablação Icefx
521
Figura 3. Carrinho de Crioablação Icefx
522
Figura 4. Carrinho de Crioablação Icefx - Alavancas Dos Travões das Rodas
522
Apirogénico
523
Informações Do Utilizador
523
Materiais
523
Princípio de Funcionamento
523
Advertências
524
Contra-Indicações
524
Declaração de Benefício Clínico
524
Grupos de Pacientes
524
Indicações de Utilização
524
Utilização Prevista
524
Precauções
527
Efeitos Indesejáveis
529
Compatibilidade E Imunidade Eletromagnéticas (CEM E IEM)
531
Conformidade Com as Normas
531
Especificações Elétricas
531
Tabela 1. Comprimentos Dos Cabos
531
Tabela 2. Emissões Eletromagnéticas
532
Tabela 3. Imunidade Eletromagnética
533
Tabela 4. Imunidade Eletromagnética para Sistemas que Não Sejam de Suporte Vital
534
Detalhes Do Dispositivo
535
Forma de Apresentação Do Produto
535
Manuseamento E Armazenamento
535
Móvel E O Sistema de Crioablação Icefx
535
Instruções de Operação
536
Itens Adicionais Necessários
536
Retirar a Consola Do Carrinho
536
Configuração Do Sistema
537
Instalação, Calibração E Assistência Técnica
537
Preparação
537
Tabela 6. Fluxo de Configuração Do Sistema
537
Figura 5. Colocar a Consola de Crioablação Icefx no Carrinho
538
Figura 6. Apertar O Parafuso de Retenção no Carrinho
539
Figura 7. Válvula de Fecho Do Argon (Árgon) - Posição on (LIGADA)
540
Figura 8. Válvula Vent (Ventilação) - Totalmente Fechada
540
Ligar O Gás Árgon
541
Figura 10. Ligar a Linha de Alimentação de Gás Árgon
542
Figura 9. Ligar O Cabo de Segurança à Consola
542
Figura 11. Preparação da Botija de Gás
543
Figura 12. Abrir a Botija Do Gás Árgon
543
Ecrã 1: Indicador de Gás
544
Figura 13. Adaptador para Duas Botijas EZ-Connect2
544
Tabela 7. Pressão de Serviço Do Gás Árgon
544
Barra de Título
545
Ecrã 2: Barra de Título
545
Navegar Pela Interface Do Utilizador
545
Ecrã 3: Menu de Opções
546
Menu de Opções
546
Tabela 8. Barra de Título
546
Ecrã 4: Start Case (Iniciar Caso)
547
Tabela 10. Controlos Do Ecrã Start Case (Iniciar Caso)
547
Tabela 9. Menu de Opções
547
Ecrã 5: Select Tissue Type (Selecionar Tipo de Tecido)
548
Ecrã 6: Edit Case Information (Editar Informações Do Caso)
548
Tabela 11. Select Tissue Type (Selecionar Tipo de Tecido)
548
Ecrã 7: Ecrã Procedimento Inicial
549
Tabela 12. Controlos Do Ecrã Edit Case Information (Editar Informações Do Caso)
549
Ecrã 8: Temporizador Durante a Função Fastthaw
550
Tabela 13. Controlos Comuns Do Procedimento
550
Tabela 14. Informações Do Temporizador
551
Ecrã 10: Procedimento - Alterar O Nome Do Identificador Do MTS
552
Ecrã 9: Ecrã de Procedimento - MTS
552
Mts
552
Tabela 15. Controlos de MTS
552
Ecrã 11: Ecrã Procedimento Durante O Teste
553
Tabela 16. Alterar Nome Do MTS
553
Tabela 17. Controlos Do Teste
553
Ecrã 12: Ecrã Procedimento Durante O Congelamento
554
Iniciar um Ciclo de Congelamento
554
Tabela 18. Controlos Do Congelamento
554
Ecrã 13: Histórico de Canais Expandido
555
Iniciar um Ciclo de Descongelamento (Apenas Agulhas CX)
555
Ecrã 14: Ecrã Procedimento Durante O Descongelamento (Função Fastthaw)
556
Tabela 19. Controlos de Descongelamento
557
Ecrã 15: Ecrã da Função de Cauterização
558
Controlos Avançados Do Canal
559
Ecrã 16: Lista de Tipos de Agulha
559
Tabela 20. Controlos da Função de Cauterização
559
Controlo Program Cycles (Programar Ciclos)
560
Ecrã 17: Selecionar Ciclo Programado
560
Ecrã 18: DIálogo Program Cycles (Programar Ciclos)
560
Ecrã 19: Ecrã Programar Ciclos
561
Ecrã 20: Guardar Sequência de Ciclos
561
Reports (Relatórios)
561
Ecrã 21: Ecrã All Reports (todos os Relatórios)
562
Configurar as Definições
563
Ecrã 22: Relatório Do Procedimento
563
Tabela 21. Ecrã Settings (Definições) - Definições Configuráveis
563
Inactivity Timeout
564
Opções Administrativas
565
Tabela 22. Ecrã Settings (Definições) - Botões de Controlo
565
Procedimento
566
Realizar O Procedimento de Crioablação
566
Tabela 23. Esquema Do Procedimento de Crioablação
566
Testar as Agulhas/Mts Antes Do Procedimento
566
Ecrã 23: Ecrã de Procedimento
567
Figura 14. Bloqueio da Agulha no Canal
567
Ecrã 24: Argon Remaining (Árgon Restante)
570
Iniciar um Procedimento de Crioablação
570
Adicionar Uma Agulha CX Durante um Procedimento de Crioablação
572
Substituir Botijas de Árgon Durante um Procedimento
572
Encerramento Do Sistema
573
Encerrar O Sistema
573
Figura 15. Válvula Vent (Ventilação) - Totalmente Aberta
574
Figura 16. (Igual à Figura 8) Válvula Vent (Ventilação) - Totalmente Fechada
574
Eliminação
575
Limpeza Do Sistema de Crioablação Icefx
575
Pós-Procedimento
575
Recuperação de Software
576
Resolução de Problemas
576
Substituir Fusíveis
577
Mensagens Apresentadas
583
Temperature Warning
593
Desempenho Essencial
597
Especificações das Botijas de Gás
597
Especificações Do Sistema
597
Especificações Mecânicas
597
Fornecimento de Gás Árgon
597
Precisão Dos Valores Apresentados
597
Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific
598
Definições Dos Símbolos
599
Instrucciones de Uso
600
Istruzioni Per L'uso
600
Instructies Voor Gebruik
600
Οδηγιεσ Χρησησ
601
Instruções de Utilização
601
Használati Utasítás
601
Sposób Użycia
602
Kullanim Tali̇matlari
602
Instrucţiuni de Utilizare
603
Návod Na Použitie
603
Инструкции За Употреба
603
Upute Za Upotrebu
603
Naudojimo Instrukcijos
604
Navodila Za Uporabo
604
Petunjuk Penggunaan
604
Інструкції З Використання
604
Garantia
599
Informações de Aconselhamento Aos Pacientes
599
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