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Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.
No.9 Jinfeng Road., Suzhou Science &
Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PRC
Tel: +86-512-67373001
web address: www.yuwell.com
Metrax GmbH
Rheinwaldstr.22, D-78628 Rottweil, Germany
Tel: +49-741-257-0
+49-741-257-223
Fax: +49-741-257-214
E-mail: vigilance@primedic.com
heiko.borkowsky@primedic.com
User Manual
Breathwear Series
Nasal Mask
YN-02
IFU-V-24(01) version: D
Prepared date：2022-03
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Table of Contents
Related Manuals for Yuwell YN-02
Summary of Contents for Yuwell YN-02
- Page 1 User Manual Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd. No.9 Jinfeng Road., Suzhou Science & Breathwear Series Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PRC Tel: +86-512-67373001 Nasal Mask web address: www.yuwell.com YN-02 Metrax GmbH Rheinwaldstr.22, D-78628 Rottweil, Germany Tel: +49-741-257-0 +49-741-257-223 Fax: +49-741-257-214 E-mail: vigilance@primedic.com...
- Page 2 Intended use The mask is a noninvasive accessory used for channeling airflow (With or without supplemental oxygen) to a patient from a positive airway pressure (PAP) device such as a continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level system. The mask is to be used by patients(weighing ＞ 30kg), intended for single- patient reuse in the home environment.
- Page 3 Parts of the mask Forehead support Frame Vent Elbow Clip Swivel Frame assembly Cushion Upper headgear straps Lower headgear straps Headgear...
- Page 4 Fitting Use a standard conical connector if pressure readings and / or supplemental oxygen are required. 1. Unclip one of the lower headgear clips from the frame. 2. Hold the mask steadily on your face and pull the headgear over your head. 3.
- Page 5 Disassembly 1. Fit the cushion into the channel of the frame. Notes: 2. Threading the upper headgear straps through the loop of the frame. Keep the clips attached to the lower headgear straps and clip the headgear to The elbow assembly can may be incurred and the re-installation will become the lower part of the frame.
-
Page 6: Troubleshooting
Use a soft bristle brush to clean the vent. Mask is uncom- Mask may have been Carefully follow instructions To optimise the mask seal, facial oils should be removed from the cushion fortable fitted incorrectly in“Fitting”. after use. Inspect each component and, if required, repeat washing until visually Mask cushion may be Clean vents according to clean, making sure there is no soap residue. - Page 7 Symbols Resistance Drop in Pressure measured System and Packaging at 50 L/min: ≤ 0.5 cmH at 100 L/min: ≤ 1.5 cmH Batch code Sound DECLARED DUAL-NUMBER NOISE EMIS- Date of manufacture SION VALUES in accordance with ISO 4871. The A-weighted sound power level of the Catalog number mask is less than 33 dBA, with uncertain- ty 3 dBA.
- Page 8 Limited Warranty It is warranted that the Mask, including Frame assembly, Cushion, Headgear shall be free from defects in material and workmanship for a period of ninety (90) days from the date of purchase by the initial consumer. This warranty does not cover damage caused by accident, misuse, abuse, negligence, alteration, failure to use or maintain the Product under conditions of normal use and in accordance with the terms of the product literature, and other defects not related to materials or workmanship.
-
Page 9: Manuale D'istruzioni
Manuale d’istruzioni Serie Breathwear Maschera nasale YN-02... -
Page 11: Uso Previsto
Uso previsto La maschera è un accessorio non invasivo utilizzato per convogliare il flusso d'aria (con o senza ossigeno supplementare) a un paziente da una via aerea positiva. Dispositivo di pressione (PAP) ovvero un sistema di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o bi-livello. La maschera deve essere utilizzata dai pazienti (peso >... - Page 12 I fori di sfiato devono essere mantenuti liberi. Spiegazione delle avvertenze: I sistemi CPAP sono destinati all'uso con maschere speciali con connettori dotati di fori di sfiato per consentire il flusso continuo di aria fuori dalla maschera. Quando la macchina CPAP è accesa e funziona correttamen- te, l'aria proveniente dalla macchina CPAP fa uscire l’aria espirata attraverso la porta di espirazione della maschera collegata.
- Page 13 Fare riferimento al manuale del generatore di flusso per i dettagli sulle impostazioni e le informazioni operative. Come per tutte le maschere, a basse pressioni CPAP può verificarsi la respirazio- ne di una certa quantità di aria espirata. Rimuovere tutte le confezioni prima di utilizzare la maschera. Parti della maschera Sostegno frontale Supporto...
- Page 14 Metodo di posizionamento Utilizzare un connettore conico standard se sono necessari valori di pressione e/o ossigeno supplementare.
- Page 15 1. Sganciare una delle cinghie della bretella inferiore dal supporto. 2. Tenere la maschera saldamente sul viso e tirare la bretella sopra la testa. 3. Portare le cinghie della bretella inferiore sotto le orecchie e agganciarle alla parte inferiore del supporto. 4.
- Page 16 Smontaggio Note: Il gomito potrebbe deformarsi rendendo la reinstallazione più difficile. 1. Staccare il tubo dell'aria. Sganciare le clip inferiori e le cinghie superiori della bretella di fissaggio. 2. Separare delicatamente il cuscinetto dal supporto. Rimontaggio...
- Page 17 1. Montare il cuscinetto nel canale del supporto. 2. Infilare le cinghie superiori della bretella di fissaggio attraverso l'anello del supporto. Tenere le clip fissate alle cinghie inferiori della bretella di fissaggio e agganciare la bretella di fissaggio alla parte inferiore del supporto. Pulizia della maschera a casa Note: La maschera e la bretella di fissaggio possono essere pulite solo mediante...
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Page 18: Risoluzione Dei Problemi
Ispezionare ogni componente e, se necessario, ripetere il lavaggio fino a verificare visivamente la completa pulizia, assicurandosi che non rimangano residui di sapone. Sciacquare bene tutti i componenti con acqua potabile e lasciare asciugare all'aria evitando la luce diretta del sole. Una volta che tutti i componenti sono asciutti, riassemblare secondo le istruzioni di rimontaggio. -
Page 19: Specifiche Tecniche
La maschera è La maschera potrebbe Seguire attentamente le scomoda essere stata indossata in istruzioni nella sezione modo errato. "Metodo di posizionamento". Il cuscinetto della maschera Pulire gli sfiati secondo le potrebbe essere sporco istruzioni della sezione "Pulizia della maschera a casa". Specifiche tecniche Curva Pressione-Flusso Portata (L/min) - Page 20 Resistenza Caduta di pressione misurata Suono VALORI DICHIARATI DI EMISSIONE ACUSTICA A DOPPIO NUMERO in conformità alla norma ISO 4871. Il livello di potenza sonora ponderato A della maschera è inferiore a 33 dBA, con incertezza di 3 dBA. Il livello di pressione acustica ponderato A della maschera a una distanza di 1 m è...
- Page 21 Simboli Sistema e imballaggio Codice del lotto Data di fabbricazione Numero di catalogo Non realizzato con lattice di gomma naturale +140 Limitazione della temperatura Limitazione dell'umidità Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Dispositivo medico Data di scadenza Consultare le istruzioni per l'uso Singolo paziente - uso multiplo Attenzione, consultare la documentazione allegata.
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Page 22: Garanzia Limitata
Garanzia limitata La maschera, compreso il supporto, il cuscinetto e la bretella di fissaggio, possiede una garanzia contro difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di acquisto da parte del consumatore iniziale. La presente garanzia non copre i danni causati da incidenti, uso improprio, abuso, negligenza, alterazione, mancato utilizzo o manutenzione del prodotto in condizioni di normale utilizzo e in conformità... - Page 24 Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd No.9 Jinfeng Road., Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, RPC Tel.: +86-512-67373001 indirizzo web: www.yuyue.com.cn Metrax GmbH Rheinwaldstr. 22, D-78628 Rottweil, Germania Tel.: +49-741-257-0 +49-741-257-223 Fax: +49-741-257-214 E-mail: vigilance@primedic.com heiko.borkowsky@primedic.com Versione IFU-V-78(01): A Data di preparazione: 03-2022...
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