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Vielight RX PLUS Operator's Manual

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VIELIGHT RX PLUS
OPERATOR'S MANUAL
Revision: 01
Release Date: May 9, 2022

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Summary of Contents for Vielight RX PLUS

  • Page 1 VIELIGHT RX PLUS OPERATOR’S MANUAL Revision: 01 Release Date: May 9, 2022...

  • Page 2: Table Of Contents

    Cautions ....................9 SYSTEMCOMPONENTSANDSPECIFICATIONS ......11 Vielight RX Plus Overview ..............11 Clinical effects .................. 11 Clinical investigation (s) of the RX Plus ............11 Device Diagram ................. 12 Location of EmissionAperatures ............13 OPERATING INSTRUCTIONS ............14 MAINTENANCEANDHANDLING ........... 16 Inspection ..................
  • Page 3 EMC Information ....................21 Emission limits per environment ..............21 Electromagnetic Immunity ................22 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Vielight RX Plus including power adapter ....................24 Statement on Deviations ................25 7.10 Disposal .................... 25 Vielight Inc.

  • Page 4: Notices

    Not Bold Formatted: Font: (Default) Times New Roman, 11 pt, The Vielight RX Plus is designed to be used in a home environment. The device can also be used in the Not Bold, Not Expanded by / Condensed by workplace, as well as medical and acute care facilities.

  • Page 5: Contraindications

    Contraindications Formatted: Font: (Default) Times New Roman, 11 pt, Not Bold The Vielight RX Plus is not intended to be used by patients with known elevated sensitivity to light. Formatted: Indent: Left: 3.56 cm, No bullets or numbering Vielight Inc.

  • Page 6: Duration Of Use

    Vielight RX Plus Operator’s Manual 1.51.7 Duration of Use For the first 5 days, use twice a day with a separation of at least 6 hours between each treatment. Thereafter, use once daily up to 30 days. Vielight Inc. Page: 5 of 25...
  • Page 7 Vielight RX Plus Operator’s Manual Vielight Inc. Page: 6 of 25...

  • Page 8: Symbols,Cautionsandwarnings

    Vielight RX Plus Operator’s Manual SYMBOLS, CAUTIONS AND WARNINGS Classification The Vielight RX Plus is classified as portable, powered by power adaptor,Class II ME Equipment (via PSU). Personnel operating this equipment are responsible for reading and thoroughly understanding all product documentation provided.
  • Page 9 Vielight RX Plus Operator’s Manual Indicates the manufacturer’s Catalogue catalogue ISO 15223-1, 5.1.6 number number so that the medical device can be identified Serial Number ISO 15223-1, 5.1.7 Serial Number This device is operated non- continuously. The device usage needs to be separated by at least 6...
  • Page 10 Vielight RX Plus Operator’s Manual TYPE BF The device meets requirements set IEC 60417-5333 APPLIED for a Type BF applied part as PART specified in IEC 60601-1 Consult instructions for Indicates the need use or consult for the user to consult the ISO 15223-1, 5.4.3...

  • Page 11: Warnings

    WARNING! This device is not intended to replace prescribed therapies for COVID-19. WARNING: Use of accessories, devices and cables other than those specified or provided by Vielight for this device could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of the device and result in improper operation.
  • Page 12 WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Vielight RX Plus, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

  • Page 13: Cautions

    Otherwise, degradation of the performance of this equipment could Formatted: Indent: Left: 0 cm result. WARNING: Connecting the Vielight RX Plus device or any of its accessories to equipment not explicitly specified in this user manual may result in a hazardous situation.
  • Page 14 Vielight RX Plus Operator’s Manual CAUTION – The Vielight RX Plus, including power adapter needs special precautions regarding EMC and needs to be used according to the EMC information provided in this document. CAUTION – If the user experiences any changes in the behavior of the device, please contact the manufacturer.
  • Page 15 Vielight RX Plus Operator’s Manual CAUTION – The device should not be used in over 30 °C ambient temperature. environment CAUTION –The patient should remain still for the entire therapy session. CAUTION – consult Consult a healthcare professional if the patient experiences any symptoms of discomfort or sickness.

  • Page 16: Systemcomponentsandspecifications

    SYSTEM COMPONENTS AND SPECIFICATIONS Vielight RX Plus Overview Vielight RX Plus device is based on the science of photobiomodulation (PBM), delivering red and near infrared (NIR) light into the body to help the body to recover from upper respiratory infection and boost the immune system.

  • Page 17: Device Diagram

    The device had been bench-tested to applicable standards. Its technical, biological and clinical characteristics were compared to marketed bench-mark devices. There is a Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigations of the Vielight RX Plus planned. Device Diagram Figure 1: VIELIGHT RX PLUS DEVICE COMPONENT DESCRIPTION &...

  • Page 18: Location Of Emissionaperatures

    Vielight RX Plus Operator’s Manual LED Module Set The LED Module Set is an adjustable wearable applicator consisting of one treatment LED module. Power adapter A medical grade, certified AC Adapter. Operator’s Manual Contains important information on the safe operation and labelling of the device.

  • Page 19: Operating Instructions

    2) Insert the nasal applicator plug [E] into the socket on the module [C]. Vielight RX Plus Connect power plug [F] to the Vielight power adapter [I]. Connect the power adapter to an electrical outlet. 3) Place the Vielight RX Plus module set on the chest, as shown in Figure 3.
  • Page 20 Vielight RX Plus Operator’s Manual Green Light, steady Device is connected to the power source. Green Light, blinking Device is in use Red light blinking Power supply is low or intermittent. 6) Press the start button [A] to begin a session.

  • Page 21: Maintenanceandhandling

    Vielight RX Plus Operator’s Manual MAINTENANCE AND HANDLING Inspection Vielight recommends prior to each use the device be inspected for any sufficient damage (cracks, and/or breaks) on the LED Module Set. If unsure about the condition of the device please contact Vielight Customer Support:...

  • Page 22: Transport

    Vielight RX Plus Operator’s Manual Store the equipment in a dry location, free from dust, away from direct sunlight and children. The storage temperature should be between 0C to 40C, and within an atmospheric pressure of 100-101.3 kPa. The humidity range is from 30% to 85%.

  • Page 23: Troubleshooting

    Vielight RX Plus Operator’s Manual TROUBLESHOOTING ISSUE Potential Issue SOLUTION Device is not functional Contact the manufacturer Device is not turning on Please contact the manufacturer Device has been damaged Adjust the treatment module The LED Module Set has not been adjusted...

  • Page 24: Specifications

    Vielight RX Plus Operator’s Manual Specifications The emitted radiation is red and near infrared light from 2 LEDs on the nasal applicator and the chest module set. The intranasal emits red light at 633 nm wavelength with 9.5 mW/cm² intensity. The chest module set LED emits infrared light at 810 nm and with the intensity of 50 mW/cm2.

  • Page 25: General Specifications

    Vielight RX Plus Operator’s Manual General Specifications Input: 110-240 VAC, 50-60 Hz, Output: 5 VDC, 1 Power Adapter Amp, Medical Grade Treatment Duration Automatic Shut-Off at 20 Minutes. Expected Service Life (Device and accessories) 2 years Operating Conditions (Ambient) 1) Temperature: 10°C to 30°C...

  • Page 26: Essential Performance

    Emissions Class and Group Compliance The Vielight RX Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vielight RX Plus should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test...

  • Page 27: Electromagnetic Immunity

    Vielight RX Plus Operator’s Manual Electromagnetic Immunity The Vielight RX Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vielight RX Plus should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic...
  • Page 28 The Vielight RX Plus device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the Vielight RX Plus device should ensure that it is used in such an environment. The Vielight RX Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the Vielight RX Plus should ensure that it is used in such an environment.

  • Page 29: Recommended Separation Distance Between Portable And Mobile Rf Communications Equipment And The Vielight Rx Plus Including Power Adapter

    If the measured field strength in the location in which the Vielight RX Plus is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Vielight RX Plus should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is...

  • Page 30: Statement On Deviations

    Vielight RX Plus Operator’s Manual Note: Separation distance specified in meters. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reaction from structures, objects, and people. Statement on Deviations No deviations from IEC 60601-1-2 or any testing standards referenced in IEC 60601-1-2 were made.
  • Page 31 VIELIGHT RX PLUS GUIDE D’UTILISATION Révision 01 Date de publication : Le 9 mai 2022...
  • Page 32 COMPOSANTES ET SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME ........10 Aperçu du dispositif Vielight RX Plus ..............10 Effets cliniques ................... 10 Recherche(s) cliniques(s) sur le dispositif RX Plus ........... 10 Présentation du dispositif ....................11 Emplacement des ouvertures à émissions ............12 INSTRUCTIONS D’UTILISATION ............
  • Page 33 Limites des émissions selon la condition environnementale ......20 Immunité électromagnétique ..................21 Une distance d’éloignement recommandée entre un équipement de communication RF portable et mobile et le dispositif Vielight RX Plus, y compris l’adaptateur d’alimentation ..............24 Énoncé sur les déviations ..................25 7.10 Mise au rebut ....................

  • Page 34: Avis

    établissements médicaux et de soins aigus. Contre-indications Le dispositif Vielight RX Plus ne doit pas être utilisépar les patients ayant des antécédents de la maladie de Lyme ou une sensibilitéconnue et accrue àla lumière.

  • Page 35: Symboles, Mises En Garde Et Avertissements

    AVERTISSEMENTS Classification Le Vielight RX Plus est considéré comme un dispositif p ortatif, alimenté par un adaptateur d’alimentation et définit comme un appareil électromédical de catégorie II (via le bloc d ’alimentation). Le personnel qui utilise ce matériel est responsable de lire et de bien comprendre toute la documentation du produit fournie.
  • Page 36 Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Indique le numéro de Numéro de catalogue du fabricant ISO 15223-1, 5.1.6 catalogue afin d’identifier le dispositif médical Numéro de Numéro de série série ISO 15223-1, 5.1.7 Ce dispositif n’est pas utiliséde manière continue. L’utilisation du Symbole du dispositif doit être séparée par un...
  • Page 37 Guide d’utilisation de Vielight RX Plus PIÈCE Le dispositif respecte les exigences IEC 60417-5333 APPLIQUÉE énoncées pour la pièce appliquée de DE TYPE BF type BF dans la norme IEC 60601-1 Consultez les instructions d’utilisation Indique à l ’utilisateur de consulter ISO 15223-1, 5.4.3...

  • Page 38: Avertissements

    COVID-19. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de dispositifs et de câbles autres que ceux définis ou fournis par Vielight pour ce dispositif, peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de la protection électromagnétique du dispositif et ainsi, un mauvais fonctionnement de l ’appareil.

  • Page 39: Mises En Garde

    ’antenne et les antennes externes, doivent être à une dis tance maximale de 30 cm (12 pouces) de toute pièce du dispositif Vielight RX Plus, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait causer une dégradation du fonctionnement de cet équipement.
  • Page 40 Guide d’utilisation de Vielight RX Plus MISE EN GARDE – L’utilisation d’éléments de commande ou d’adaptations ou encore l’exécution de procédures qui ne sont pas décrites dans ce guide pourraient exposer à une irradiation dangereuse. MISE EN GARDE – Le dispositif ne doit pas être utiliséà une température ambiante supérieure à...

  • Page 41: Composantes Et Spécifications Du Système

    Effets cliniques Le dispositif Vielight RX Plus aide les patients à se rétablir de l ’infection de la COVID-19 et des maladies respiratoires des voies supérieures àl ’aide d’un petit dispositif portable qui est accessible dans différents milieux.

  • Page 42: Présentation Du Dispositif

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Un essai clinique pivot a étémenésur le RX Plus af in d’évaluer la durée de l ’infection de la COVID-19 chez les participants àl ’étude. Cet essai a utiliséun plan entièrement virtuel et àdistance. Il s ’agit d’un essai contrôlé...

  • Page 43: Emplacement Des Ouvertures À Émissions

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus COMPOSANTE DESCRIPTION ET FONCTION L’applicateur nasal comporte une DEL unique qui est placée dans la narine et maintenue en place àl ’aide d’une pince. Il est accompagnéd ’un manchon bleu Applicateur nasal facultatif afin d’améliorer l ’adhérence et le confort, si nécessaire.

  • Page 44: Instructions D'utilisation

    Vielight [I]. Branchez l’adaptateur d’alimentation dans une prise électrique. 3) Déposez l ’ensemble du module RX Plus sur le thorax, tel qu’illustréàla Figure 3. 4) Insére z l’applicateur nasal [G] soit dans la narine droite soit la narine gauche. La pince doit être placée àl ’extérieur de la narine et la lentille àl ’intérieur.
  • Page 45 Guide d’utilisation de Vielight RX Plus 5) L’indicateur d’état (A) sur la touche Marche signale ce qui suit : État Signification Témoin lumineux vert, non allumé Le dispositif est hors tension (éteint) Témoin lumineux vert, stable Le dispositif est branchéàune source d’alimentation.

  • Page 46: Entretien Et Manipulation

    Vielight recommande de faire inspecter le dispositif avant toute utilisation pour détecter la présence de dommages assez importants (fissures et/ou bris) sur l’ensemble du module DEL. En cas de doute sur l’état du dispositif, veuillez communiquer avec le Service àla clientèle de Vielight : Téléphone : Sans frais (Amérique du Nord) : 1 877 355-8012...

  • Page 47: Entreposage

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Entreposage Entreposez l’équipement dans un endroit sec, àl ’abri de la poussière et de la lumière, et hors de la portée des enfants. La température d ’entreposage doit être comprise entre 0 C à 40 C, dans une plage de pression atmosphérique de 100 à101,3 kPa.

  • Page 48: Dépannage

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus DÉPANNAGE PROBLÈME Problème potentiel SOLUTION Le dispositif ne fonctionne pas Communiquez avec le fabricant Le dispositif ne s’allume pas Veuillez communiquer avec le Le dispositif a étéendommagé fabricant Ajustez le module de traitement L’ensemble de module DEL n’a pas bien été...

  • Page 49: Spécifications

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Spécifications Le rayonnement émis est un témoin lumineux rouge et infrarouge de 2 DEL sur l’applicateur nasal et l’ensemble du module principal. L’applicateur intranasal émet un témoin lumineux à une longueur d’onde de 633 nm et avec une intensitéde 9,5 mW/cm². L ’ensemble du module principal émet un témoin lumineux àune longueur d ’onde de 810 nm et avec une intensitéde 50 mW/cm².

  • Page 50: Spécifications Générales

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Spécifications générales Entrée : 110 à240 VAC, 50 à60 Hz, Sortie : 5 VDC, Adaptateur d’alimentation 1 ampère, qualitémédicale Durée du traitement Arrêt automatique à 20 minutes Durée de vie prévue (dispositif et accessoires) 2 ans Environnementales (température ambiante)

  • Page 51: Du Point De Vue Des Performances

    Signalons toutefois une exception lorsque l’alimentation électrique devient instable : 1) Le dispositif RX Plus est doté d ’une fonction de détection des interruptions de courant qui décèle les instabilités dans la tension d ’alimentation, compromettant ainsi la performance établie selon les spécifications;...

  • Page 52: Immunité Électromagnétique

    àus age résidentiel. Immunité électromagnétique Le dispositif Vielight RX Plus est conçu pour être utilisé dans un milieu électromagnétique, tel que précisé ci -dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Vielight RX Plus doit s’assurer de l’utiliser dans un tel milieu. Environnement IEC 60601-1-2 Test d’immunité...
  • Page 53 REMARQUE : UT est la tension A.C. principale avant l’application du niveau de test. Le dispositif Vielight RX Plus est conçu pour être utilisé dans un milieu électromagnétique, tel que précisé ci -dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Vielight RX Plus doit s’assurer de l’utiliser dans un tel milieu.
  • Page 54 Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Le dispositif Vielight RX Plus est conçu pour être utilisédans un milieu électromagnétique, tel que préciséci -dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Vielight RX Plus doit s’assurer de l’utiliser dans un tel milieu.

  • Page 55: Une Distance D'éloignement Recommandée Entre Un Équipement De

    électromagnétique d ’un émetteu r RF fixe, il est conseilléd ’envisager une étude du site électromagnétique. Si la force de champ mesurée sur le lieu d ’utilisation du dispositif Vielight RX Plus excède la conformité RF applicable (ci -dessus), le fonctionnement normal du dispositif Vielight RX Plus doit être vérifié.

  • Page 56: Énoncé Sur Les Déviations

    Guide d’utilisation de Vielight RX Plus Énoncé sur les déviations Aucune déviation de l ’IEC 60601-1-2 ou des normes de test citées dans l ’IEC 60601-1-2 n’a étéréalisée. 7.10 Mise au rebut À la fin de la DURÉE D’UTILISATION, le dispositif doit être éliminéconformément aux réglementations locales.

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