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Z-5
A
TRIOSEPTOSTOMY
™
C
ATHETER
Instructions for Use .............................................. 2
Mode d'emploi ...................................................... 4
Istruzioni per l'uso ................................................ 6
Gebrauchsanweisung........................................... 9
Instrucciones de utilización..................................11
Bruksanvisning ....................................................13
Brugsanvisning ...................................................16
Gebruiksaanwijzing .............................................18
Instruções de utilização .......................................20
Kullanım Talimatları .............................................23
Οδηγίες χρήσης ..................................................25
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device
to sale by or on the order of a
physician.
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Related Manuals for NuMED Z-5 SPT002
Summary of Contents for NuMED Z-5 SPT002
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Page 1: Table Of Contents
™ TRIOSEPTOSTOMY ATHETER Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi ............4 Istruzioni per l’uso ..........6 Gebrauchsanweisung........... 9 Instrucciones de utilización........11 Bruksanvisning ............13 Brugsanvisning ...........16 Gebruiksaanwijzing ..........18 Instruções de utilização ........20 Kullanım Talimatları ..........23 Οδηγίες χρήσης ..........25 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. -
Page 2: Instructions For Use
Catheter Systems. Users should consult the instructions for use and MRI safety information of other accessory devices used with NuMED’s catheters. NuMED’s Balloon Catheter Systems may be safely scanned anywhere in the body at 1.5T or 3.0T under the following conditions. Failure to follow these conditions may result in injury. - Page 3 Vascular perforation requiring surgical repair • Death Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to NuMED & the Competent Authority in the country of use. INSPECTION AND PREPARATION 1. Insert guidewire through the distal tip until guidewire exceeds proximal port.
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Page 4: Mode D'emploi
DESCRIPTION DU CATHÉTER Le cathéter d’atrioseptostomie NuMED est un nouveau cathéter à ballon conçu pour les nouveaux-nés souffrant d’une maladie cardiaque congénitale nécessitant une septostomie. Il s’agit d’un cathéter à double lumière d’une longueur de 50 cm. Le SPT002 est pourvu d’un ballon non-compliant de 9,5 mm ±... - Page 5 NuMED. Les systèmes de cathéter à ballonnet de NuMED peut être scannés sans risque n’importe où dans le corps à 1,5 T et 3,0 T dans les conditions suivantes : Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.
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Page 6: Istruzioni Per L'uso
émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à... - Page 7 Prove non cliniche hanno dimostrato che i sistemi con catetere a palloncino NuMED sono a compatibilità RM condizionata. L’etichettatura seguente è specifica per i cateteri NuMED e non si applica alle guide o agli altri accessori usati insieme ai sistemi con catetere a palloncino NuMED.
- Page 8 8. Smaltire il dispositivo dopo l’uso attenendosi al protocollo ospedaliero standard sui dispositivi biopericolosi. AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura.
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Page 9: Gebrauchsanweisung
Den Ballon nicht mit Gewalt über das Vorhofseptum ziehen. VORSICHTSMASSNAHMEN • NuMED empfiehlt, den Katheter SPT002 - 9,5 mm mit einer 5F-Einführschleuse zu verwenden, um das Einführen zu erleichtern. • NuMED empfiehlt, den Katheter SPT003 - 13,5 mm mit einer 6F-Einführschleuse zu verwenden, um das Einführen zu erleichtern. - Page 10 Gefäßperforation, die einen chirurgischen Eingriff • erfordert. Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte NuMED und der zuständigen Behörde des Landes, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden. ÜBERPRÜFUNG UND VORBEREITUNG 1. Führen Sie den Führungsdraht durch die distale Spitze ein, bis der Führungsdraht über den proximalen Anschluss hinausreicht.
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Page 11: Instrucciones De Utilización
DESCRIPCIÓN DEL CATÉTER El catéter de atrioseptostomía NuMED es un nuevo catéter de balón diseñado para niños recién nacidos con cardiopatías congénitas que requieren septostomía. Es un catéter de dos vías, de 50 cm de longitud. El catéter SPT002 tiene un balón no amoldable de 9,5 mm ±... - Page 12 RM de otros productos complementarios utilizados con los catéteres de NuMED. Los sistemas de catéter balón de NuMED pueden escanearse de forma segura en cualquier lugar del cuerpo a 1,5 T o 3,0 T, en las siguientes condiciones.
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Page 13: Bruksanvisning
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los accesorios. - Page 14 Vaskulär perforation som kräver kirurgisk reparation • Dödsfall Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land där den använts. BESIKTNING OCH FÖRBEREDANDE 1. För in ledaren genom den distala spetsen tills den kommer ut genom den proximala utgången.
- Page 15 NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör,...
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Page 16: Brugsanvisning
Ikke-klinisk testning har påvist, at NuMED’s ballonkatetersystemer kan scannes under visse betingelser (MR Conditional). Følgende mærkning er specifik for NuMED’s katetre og gælder ikke guidewirer eller andet tilbehør, der anvendes i kombination med NuMED’s ballonkatetersystemer. Brugere skal konsultere brugsanvisningen og sikkerhedsinformationen vedrørende MR- scanning for andet tilbehørsudstyr, der anvendes sammen med NuMED’s katetre. - Page 17 Garanti og garantibegrænsninger Katetre og tilbehør sælges ‘som de er’. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
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Page 18: Gebruiksaanwijzing
VOORZORGSMAATREGELEN • NuMED raadt aan een introducer van 5 F met de SPT002 - 9,5 mm katheter te gebruiken, om de toegang te verzekeren. • NuMED raadt aan een introducer van 6 F met de SPT003 - 13,5 mm katheter te gebruiken, om de toegang te verzekeren. - Page 19 Vaatperforatie die operatieve herstelling vereist • Overlijden Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het hulpmiddel, moet worden gemeld aan NuMED en aan de bevoegde autoriteit in het land waar het wordt gebruikt. INSPECTEREN EN PREPAREREN 1. Breng de voerdraad door de distale tip in, totdat de voerdraad uit de proximale poort komt.
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Page 20: Instruções De Utilização
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. - Page 21 Testes não clínicos demonstraram que os sistemas de cateter de balão da NuMED são MR Conditional (pode ser submetido a exames de RM sob determinadas condições). A rotulagem seguinte é específica para os cateteres da NuMED e não se aplica a fios-guia ou outros acessórios utilizados em combinação com os sistemas de cateteres de balão da NuMED.
- Page 22 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
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Page 23: Kullanım Talimatları
Klinik olmayan testler NuMED Balon Kateter Sistemleri’nin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki etiketlendirme NuMED kateterlerine özgüdür ve NuMED Balon Kateter Sistemleri ile birlikte kullanılan kılavuz teller ve diğer aksesuarlar için geçerli değildir. Kullanıcılar NuMED kateterleri ile birlikte kullanılan diğer aksesuar cihazların kullanım talimatına ve MRG güvenlik bilgilerine bakmalıdır. - Page 24 Cerrahi onarım gerektiren damar yırtılması Ölüm • Ritim ve iletim rahatsızlığı Cihazla ilişkili herhangi bir ciddi olay meydana geldiyse bu durum NuMED ve cihazın kullanıldığı ülkede Uyum Yetkilisine bildirilmelidir. KONTROL VE HAZIRLAMA 1. Kılavuz teli kateterin proximal ucundan çıkıncaya kadar distal ucundan sokunuz.
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Page 25: Οδηγίες Χρήσης
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Η NuMED συνιστά τη χρήση του καθετήρα SPT002 - 9,5 mm με εισαγωγέα 5 F, για τη διασφάλιση της εισόδου. • Η NuMED συνιστά τη χρήση του καθετήρα SPT003 - 13,5 mm με εισαγωγέα 6 F, για τη διασφάλιση της εισόδου. - Page 26 άλλων παρελκόμενων τεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται με τους καθετήρες της NuMED. Τα συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της NuMED μπορούν να σαρωθούν οπουδήποτε στο σώμα σε 1,5 Τ ή 3,0 Τ κάτω από τις ακόλουθες προϋποθέσεις. Η μη τήρηση αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό.
- Page 27 Οι καθετήρες και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Ο αγοραστής αναλαμβάνει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητα και την απόδοση του καθετήρα. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή...
- Page 28 Μπορείτε να βρείτε μια σύνοψη της ασφάλειας και τις κλινικής απόδοσης στην ιστοσελίδα www.numedforchildren.com. IFU-210CE-22 Legal Manufacturer European Representative Canada NuMED, Inc. G. van Wageningen B.V. NuMED Canada, Inc. 2880 Main Street Hallenweg 40, 5683 CT Best, 45 Second Street West Hopkinton, NY 12965 The Netherlands Cornwall, Ontario, K6J 1G3...
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