Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Reusable PEEP 10 Valve ® Ambu Reusable PEEP 20 Valve ®...
Page 2 Content Page English ............................4 Česky ............................13 Dansk ............................22 Deutsch ............................32 Ελληνικά ............................. 43 Español ............................54 Suomi ............................65 Français ............................74 Magyar ............................84 Italiano ............................94...
Page 3 Content Page 日本語 ............................104 Nederlands ..........................113 Norsk ............................123 Polski ............................132 Português ..........................143 Slovenčina ..........................153 Svenska ............................163 Türkçe ............................173 中文 ............................183...
Page 4: Intended Patient Population
They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the Ambu Reusable PEEP Valve. Before initial use of the Ambu Reusable PEEP Valve, it is essential for operators to have received sufficient training and be familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications mentioned in these instructions.
Page 5 PEEP during ventilation. Too high or low PEEP during ventilation may cause barotrauma and hypoxia, respectively. 9. Do not use the Ambu Reusable PEEP Valve after a maximum of 30 times of reprocessing in order to avoid the risk of infection or malfunction of the device.
Page 6 12. Do not use the product in patients with a medical condition causing elevated peak and mean airway pressures, unless a medical assessment indicates the necessity, as increased PEEP can lead to barotrauma. 13. Do not use the product in patients suffering from conditions such as cardiogenic shock, myocardial infarction, left heart failure, hypovolaermia or a combination of these conditions resulting in haemodynamic instability unless a medical assessment indicates the necessity, as high PEEP can lead to reduced cardiac...
Page 7: Device Description
The Ambu Reusable PEEP Valve is a positive end-expiratory pressure valve for use with breathing equipment conforming to EN ISO 5356-1. The product can be supplied with a connector of either ID Ø 30 mm or OD Ø 22 mm. The Ambu Reusable PEEP Valve is delivered non-sterile and must be reprocessed according to section 3.2.
Page 8 Recommended reprocessing procedures For complete reprocessing of the Ambu Reusable PEEP Valve, use one of the procedures listed below. Recommended reprocessing procedures (select one) • Manual cleaning followed by chemical disinfection, or • Manual cleaning followed by sterilization, or •...
Page 9 Procedures for reprocessing MANUAL CLEANING 1. Rinse the components under running cold utility (tap) water to remove gross soil. 2. Prepare a detergent bath using a cleaning detergent solution, e.g. Neodisher® MediClean Forte or equivalent, for the removal of residues of dried and denatured blood and proteins, using the detergent manufacturer’s recommended concentration.
Page 10 Sterilize the product using a gravity steam autoclave running a full cycle at 134 – 135 °C (274 – 275 ˚F) with an exposure time of 10 minutes and a dry time of 45 minutes. Leave the parts to dry and/or cool completely before reassembling the Ambu Reusable PEEP Valve. Inspection of components After reprocessing, carefully inspect the components for damage and residuals or excessive wear and replace if necessary.
Page 11: Technical Product Specifications
Recommended long term storage in closed packaging at room temperature, away from sunlight. * Tested according to EN ISO 10651-4. 4.2. MRI Safety Information The Ambu Reusable PEEP Valves are classified as MR unsafe. It’s recommended to have an alternative MR conditional PEEP valve available. 5. Troubleshooting Problem: It is not possible to obtain correct adjustment of the required PEEP level.
Page 12: Explanation Of Symbols Used
Date of Manufacture Country of Manufacture Medical Device MR Unsafe Rx Only Prescription use only UK Responsible Person UK Conformity Assessed Importer (For products imported into Great Britain only) A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.
Page 13 Popisuje pouze základní úkony a opatření související s použitím opakovaně použitelného ventilu Ambu PEEP. Před prvním použitím opakovaně použitelného ventilu Ambu PEEP je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě proškolena a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upozorněními a indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Page 14 5. Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP vždy obnovte, jsou-li uvnitř prostředku viditelná rezidua, abyste předešli riziku infekce a poruchy. 6. Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP vždy po použití obnovte, abyste předešli riziku infekce. 7. Nepoužívejte výrobek v případě, že došlo k jeho kontaminaci externími zdroji, neboť...
Page 15 12. Výrobek nepoužívejte u pacientů, jejichž zdravotní stav způsobuje zvýšený špičkový a střední tlak v dýchacích cestách, není-li jeho použití indikováno jako nezbytné na základě posouzení lékaře, jelikož vyšší hodnota PEEP může vést k barotraumatu. 13. Výrobek nepoužívejte u pacientů trpících takovými stavy, jako je kardiogenní šok, infarkt myokardu, levostranné...
Page 16 úřadu. 2. Popis prostředku Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je ventil zajišťující pozitivní tlak na konci exspiria, který je vhodný pro použití s respiračními přístroji v souladu s normou EN ISO 5356-1. Výrobek může být dodán s konektorem o vnitřním průměru 30 mm, nebo o vnějším průměru 22 mm.
Page 17 Automatizované čištění, včetně fáze tepelné dezinfekce, následované chemickou dezinfekcí Tabulka 1: Doporučené obnovovací postupy. Testy výrobku prokázaly, že opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je plně funkční po 30 úplných obnovovacích cyklech, jak je uvedeno v tabulce 1. Je odpovědností uživatele kvalifikovat jakoukoliv odchylku od doporučených cyklů...
Page 18 Postupy obnovy RUČNÍ ČIŠTĚNÍ 1. Součásti opláchněte pod tekoucí studenou užitkovou vodou (z kohoutku), abyste odstranili hrubé nečistoty. 2. Připravte lázeň za použití roztoku čisticího prostředku v koncentraci doporučené jeho výrobcem, jako např. Neodisher® MediClean Forte nebo obdobných prostředků, abyste odstranili zbytky zaschlé či denaturované krve a bílkovin. 3.
Page 19 Prostředek sterilizujte v gravitačním parním autoklávu za použití úplného cyklu s teplotou 134 – 135 °C (274 – 275 °F), dobou expozice 10 minut a dobou sušení 45 minut. Před sestavením opakovaně použitelného ventilu Ambu PEEP nechte jednotlivé součásti důkladně uschnout anebo zchladnout. Kontrola součástí...
Page 20: Odstraňování Problémů
* Testováno dle normy EN ISO 10651-4. 4.2. Informace o bezpečnosti pro MR Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je klasifikován jako nebezpečný pro MR. Je doporučeno mít k dispozici alternativní ventil PEEP MR přípustný za určitých podmínek. 5. Odstraňování problémů...
Page 21 Země výrobce Zdravotnický prostředek MR nebezpečný Rx Only Pouze na předpis lékaře Odpovědná osoba ve Velké Británii Posouzení shody s předpisy Velké Británie Dovozce (Pouze pro produkty dovážené do Velké Británie) Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.
Page 22: Tilsigtet Anvendelse
MR-procedure). 1.2. Indikationer for anvendelse Anvendelse af Ambu genanvendelig PEEP-ventil er indiceret, når der er behov for at opnå et tryk over det omgivende tryk i patientens lunger for at forbedre oxygenering af blodet og behandle forskellige luftvejssygdomme og -symptomer.
Page 23: Advarsler Og Forsigtighedsregler
5. Rengør altid Ambu genanvendelig PEEP-ventil, hvis der er synlige rester inde i udstyret, for at undgå risiko for infektion og funktionsfejl. 6. Rengør altid Ambu genanvendelig PEEP-ventil efter hver brug for at undgå risiko for infektion.
Page 24 9. Ambu genanvendelig PEEP-ventil må ikke anvendes efter maks. 30 gange genbehandling for at undgå risiko for infektion eller funktionsfejl på enheden. 10. Ambu genanvendelig PEEP-ventil skal altid rengøres mindst én gang om ugen, når den anvendes på den samme patient, for at undgå infektionsrisiko.
Page 25 3. Brug af genanvendelig PEEP-ventil 3.1. Anvendelse af Ambu genanvendelig PEEP-ventil 1. Efterse Ambu genanvendelig PEEP-ventil for at sikre, at den er fri for obstruktioner. 2. Tilslut indgangskonnektoren på Ambu genanvendelig PEEP-ventil forsvarligt til genoplivningsballonen, den bærbare ventilator eller CPAP-systemet i overensstemmelse med producentens brugsanvisning.
Page 26 Tag den indvendige ventilsamling ud. Yderligere demontering er ikke nødvendig. Hold komponenter fra samme enhed sammen under genbehandling for at undgå at samle komponenter med forskellig holdbarhed. Anbefalede genbehandlingsprocedurer Til komplet genbehandling af Ambu genanvendelig PEEP-ventil skal en af nedenstående procedurer anvendes. Anbefalede genbehandlingsprocedurer (vælg en) •...
Page 27 Illustration 1: Indgangskonnektor indvendig diameter 30 mm eller Hus med Indvendig justeringshætte ventilsamling Indgangskonnektor udvendig diameter 22 mm Procedurer for genbehandling MANUEL RENGØRING 1. Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs. 2. Klargør et rengøringsmiddelbad med en rengøringsmiddelopløsning, f.eks. Neodisher® MediClean Forte eller tilsvarende, til fjernelse af rester af tørret og denatureret blod og proteiner ved hjælp af rengøringsmiddelproducentens anbefalede koncentration.
Page 28 Omløbstid Vaskemiddeltype Stadie Temperatur (minutter) og -koncentraton Forvask 02:00 Koldt Ikke tilgængelig postevand Vask 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte eller postevand et tilsvarende rengøringsmiddel med producentens anbefalede koncentration Skyl 01:00 43 °C (110 °F) Ikke tilgængelig postevand Termisk 05:00 91 °C (196 °F) Ikke tilgængelig desinfektion Tørretid...
Page 29 Sterilisér produktet ved hjælp af en gravitationsdampautoklave, der kører en fuld cyklus ved 134 – 135 °C (274 – 275 °F) med en eksponeringstid på 10 minutter og en tørretid på 45 minutter. Lad delene ligge og tørre og/eller køle helt af, før Ambu genanvendelig PEEP-ventil samles igen.
Page 30 Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys. * Testet i henhold til EN ISO 10651-4. 4.2. MR-sikkerhedsoplysninger Ambu genanvendelige PEEP-ventiler er klassificeret som MR-usikre. Det anbefales at have en alternativ PEEP-ventil, der er betinget MR-sikker, til rådighed. 5. Fejlfinding Problem: Det er ikke muligt at opnå...
Page 31 Symbolangivelse Beskrivelse Fremstillingsdato Producentland Medicinsk udstyr Ikke MR-sikker Rx Only Kun på recept Ansvarshavende i UK Den britiske overensstemmelsesvurderingsmærkning Importør (Kun for produkter importeret til Storbritannien) En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.
Page 32 1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen Lesen Sie diese Sicherheitshinweise sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® Mehrweg- PEEP-Ventil 10 (PEEP = positiv endexspiratorischer Druck) und das Ambu® Mehrweg- PEEP-Ventil 20 (in diesem Dokument gemeinsam als Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil bezeichnet, sofern nicht anders angegeben) verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden.
Page 33 Zustands des Patienten treffen, da eine unsachgemäße Verwendung den Patienten schädigen kann. 5. Bereiten Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil immer auf, wenn sichtbare Rückstände im Produkt zurückbleiben, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion zu vermeiden. 6. Das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil muss nach jedem Gebrauch aufbereitet werden, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden.
Page 34 8. Verwenden Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil immer mit einem Manometer, da das Manometer die korrekte Einstellung des PEEP während der Beatmung sicherstellt. Ein zu hoher oder zu niedriger PEEP während der Beatmung kann zu Barotrauma bzw. Hypoxie führen. 9. Verwenden Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil nicht nach maximal 30 Aufbereitungen, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion des Geräts zu...
Page 35 Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde. 2. Gerätebeschreibung Das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil ist ein positives endexspiratorisches Druckventil zur Verwendung mit Beatmungsgeräten gemäß EN ISO 5356-1. Das Produkt kann mit einem Verbindungsstück mit einem Innendurchmesser von Ø 30 mm oder einem Außendurchmesser von Ø 22 mm geliefert werden.
Page 36 3. Verwendung des Mehrweg-PEEP-Ventils 3.1. Anwendung des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventils 1. Überprüfen Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil, um sicherzustellen, dass es frei von Obstruktionen ist. 2. Schließen Sie den Einlasskonnektor des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventils fest an den Beatmungsbeutel, das tragbare Beatmungsgerät oder das CPAP-System gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers an.
Page 37 Automatische Reinigung, einschließlich thermischer Desinfektion, gefolgt von chemischer Desinfektion Tabelle 1: Empfohlene Aufbereitungsverfahren. Produkttests haben gezeigt, dass das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil nach 30 vollständigen Aufbereitungszyklen, wie in Tabelle 1 aufgeführt, voll funktionsfähig ist. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, Abweichungen von den empfohlenen Zyklen und Aufbereitungsmethoden zu qualifizieren und zu überwachen, dass die...
Page 38 Aufbereitungsverfahren MANUELLE REINIGUNG 1. Spülen Sie die Komponenten unter fließend kaltem Leitungswasser ab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. 2. Bereiten Sie ein Reinigungsmittelbad mit einer Reinigungslösung, z. B. Neodisher® MediClean Forte o. Ä., zur Entfernung von Rückständen von angetrocknetem und denaturiertem Blut und Proteinen unter Verwendung der vom Reinigungsmittelhersteller empfohlenen Konzentration vor.
Page 39 Sterilisation Das Produkt im Gravitationsdampfautoklaven mit einem vollständigen Zyklus bei 134 – 135 °C (274 – 275 °F) und einer Einwirkzeit von 10 Minuten und einer Trockenzeit von 45 Minuten sterilisieren. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen und/oder abkühlen, bevor Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil wieder zusammenbauen.
Page 40 4.1. Spezifikationen des Mehrweg-PEEP-Ventils Konnektorgröße AD Ø 22 mm oder ID Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) Einstellbereich PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa) PEEP 20: 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa) Abmessungen Länge Ø 65 – 78 mm (je nach Einstellung), Durchmesser 45 mm.
Page 41: Fehlerbehebung
4.2. MRT-Sicherheitshinweise Die Ambu Mehrweg-PEEP-Ventile sind als nicht MR-sicher eingestuft. Es wird empfohlen, ein alternatives bedingt MR-sicheres PEEP-Ventil zur Verfügung zu haben. 5. Fehlerbehebung Problem: Es ist nicht möglich, das erforderliche PEEP-Niveau korrekt einzustellen. Mögliche Ursache: Leckage im System. Korrektur: Produkt wieder zusammenbauen.
Page 42 Symbolbedeutung Beschreibung Rx Only Nur nach Verschreibung Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich Konformität für das Vereinigte Königreich geprüft Importeur (Nur für nach Großbritannien importierte Produkte) Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation...
Page 43 υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν τις κλινικές διαδικασίες. Περιγράφουν απλώς τη βασική λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία της Επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας Ambu PEEP. Πριν από την αρχική χρήση της Επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας Ambu PEEP, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν...
Page 44 1.2. Ενδείξεις χρήσης Η χρήση της Επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας Ambu PEEP ενδείκνυται όταν η επίτευξη πίεσης πάνω από το περιβάλλον στους πνεύμονες του ασθενή απαιτείται για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος και να αντιμετωπιστούν διάφορες ασθένειες και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος.
Page 45 τον αερισμό. Η υπερβολικά υψηλή ή χαμηλή PEEP κατά τη διάρκεια του αερισμού μπορεί να προκαλέσει βαροτραύμα και υποξία, αντίστοιχα. 9. Μη χρησιμοποιείτε την Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP μετά από το πολύ 30 φορές επανεπεξεργασίας, προκειμένου να αποφύγετε τον κίνδυνο...
Page 46 15. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε ασθενείς με μονομερή (μονοπλευρική) πνευμονική νόσο, βρογχοσωματικά συρίγγια ή παρόμοιες καταστάσεις, εκτός εάν μια ιατρική αξιολόγηση υποδεικνύει την αναγκαιότητα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιόγκωση του πνευμονικού ιστού, μειώνοντας την επούλωση του τραυματισμένου σημείου. 16.
Page 47: Περιγραφή Της Συσκευής
δεν υπάρχουν εμπόδια. 2. Προσαρτήστε σταθερά τον σύνδεσμο εισόδου της Επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας Ambu PEEP στη συσκευή ανάνηψης, στη φορητή συσκευή αερισμού ή στο σύστημα CPAP σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. 3. Περιστρέψτε το καπάκι ρύθμισης έως την επιθυμητή ρύθμιση PEEP •...
Page 48 Αυτοματοποιημένος καθαρισμός, συμπεριλαμβανομένου του σταδίου θερμικής απολύμανσης, ακολουθούμενος από χημική απολύμανση. Πίνακας 1: Συνιστώμενες διαδικασίες επανεπεξεργασίας. Η δοκιμή προϊόντος έδειξε ότι η Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP είναι πλήρως λειτουργική μετά από 30 πλήρεις κύκλους επανεπεξεργασίας, όπως παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Page 49 Διαδικασίες επανεπεξεργασίας ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ 1. Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα με τρεχούμενο, κρύο νερό (βρύσης) για να αφαιρέσετε τους ορατούς ρύπους. 2. Προετοιμάστε ένα λουτρό απορρυπαντικού χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα απορρυπαντικού, π.χ. Neodisher® MediClean Forte ή ισοδύναμο, για την απομάκρυνση υπολειμμάτων αποξηραμένου και μετουσιωμένου αίματος και πρωτεϊνών, χρησιμοποιώντας...
Page 50 Αποστειρώστε το προϊόν χρησιμοποιώντας αυτόκαυστο ατμού με βαρύτητα, εκτελώντας έναν πλήρη κύκλο στους 134 – 135 °C (274 – 275 ˚F) με χρόνο έκθεσης 10 λεπτά και χρόνο στεγνώματος 45 λεπτά. Αφήστε τα εξαρτήματα να στεγνώσουν και/ή να κρυώσουν πλήρως προτού επανασυναρμολογήσετε την Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP.
Page 51 4.1. Προδιαγραφές της επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας PEEP Μέγεθος συνδέσμου OD Ø 22 mm ή ID Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) Εύρος προσαρμογής PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) PEEP 20: 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa) Διαστάσεις Μήκος Ø 65 – 78 mm (ανάλογα με τη ρύθμιση), διάμετρος 45 mm Βάρος...
Page 52: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
4.2. Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MRI) Οι Επαναχρησιμοποιούμενες βαλβίδες Ambu PEEP έχουν ταξινομηθεί ως μη ασφαλείς για χρήση σε περιβάλλον MR. Συνιστάται να υπάρχει διαθέσιμη μια εναλλακτική βαλβίδα PEEP υπό όρους σε περιβάλλον MR. 5. Αντιμετώπιση προβλημάτων...
Page 53 Μη ασφαλές σε περιβάλλον MR Rx Only Χρήση μόνο με συνταγή Αρμόδιο πρόσωπο Ηνωμένου Βασιλείου Με πιστοποίηση συμμόρφωσης ΗΒ Εισαγωγέας (Μόνο για προϊόντα που εισάγονται στη Μεγάλη Βρετανία) Μπορείτε να βρείτε μια πλήρη λίστα των επεξηγήσεων των συμβόλων στο ambu.com/symbol-explanation.
Page 54 Lea atentamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar la válvula Ambu® PEEP (presión positiva al final de la respiración) 10 reutilizable y la válvula Ambu® PEEP 20 reutilizable (en este documento se hace referencia a ambas como válvula Ambu PEEP reutilizable, a menos que se especifique lo contrario).
Page 55 5. No reutilice la válvula Ambu PEEP reutilizable si quedan residuos en el interior del dispositivo, para evitar cualquier riesgo de infección o funcionamiento incorrecto.
Page 56 30 veces para evitar el riesgo de infección o un funcionamiento incorrecto del dispositivo. 10. Reprocese siempre la válvula Ambu PEEP reutilizable como mínimo una vez a la semana cuando se utilice en el mismo paciente para evitar el riesgo de infección.
Page 57: Descripción Del Dispositivo
2. Descripción del dispositivo La válvula Ambu PEEP reutilizable es una válvula de presión positiva al final de la respiración diseñada para su uso con equipos de respiración conformes con la norma EN ISO 5356-1.
Page 58 1. Inspeccione la válvula Ambu PEEP reutilizable para asegurarse de que no haya ninguna obstrucción. 2. Acople firmemente el conector de entrada de la válvula Ambu PEEP reutilizable al resucitador, ventilador portátil o sistema CPAP de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
Page 59 Tabla 1: Procedimientos de reprocesamiento recomendados. Las pruebas realizadas con el producto han demostrado que la válvula Ambu PEEP reutilizable es totalmente funcional después de 30 ciclos de reprocesamiento completos, tal como se ha indicado en la Tabla 1.
Page 60 Procedimientos para el reprocesamiento LIMPIEZA MANUAL 1. Enjuague los componentes con agua corriente fría (del grifo) para eliminar la suciedad visible. 2. Prepare un baño de detergente con una solución detergente, por ejemplo, Neodisher® MediClean Forte o equivalente, para eliminar los residuos de sangre seca desnaturalizada, y de proteínas, con la concentración recomendada por el fabricante del detergente.
Page 61 134 – 135 °C (274 – 275 °F), con un tiempo de exposición de 10 minutos y un tiempo de secado de 45 minutos. Deje que las piezas se sequen y enfríen totalmente antes de volver a montar la válvula Ambu PEEP reutilizable.
Page 62: Montaje
4.1. Especificaciones de la válvula PEEP reutilizable Tamaño del conector D.E. Ø 22 mm o D.I. Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) Rango de ajuste PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa) PEEP 20: 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa) Dimensiones Longitud Ø 65 – 76 mm (dependiendo del ajuste), diámetro 45 mm...
Page 63: Resolución De Problemas
* Probado de conformidad con la norma EN ISO 10651-4. 4.2. Información de seguridad sobre RM Las válvulas Ambu PEEP reutilizables están clasificadas como no seguras en entornos de RM. Se recomienda disponer de una válvula PEEP alternativa compatible con RM en condiciones específicas.
Page 64 Rx Only Solo para su uso bajo prescripción facultativa Persona responsable en el Reino Unido Conformidad evaluada del Reino Unido Importador (Únicamente para productos importados a Gran Bretaña) Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.com/symbol-explanation.
Page 65 1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® Reusable PEEP 10 Valve -venttiilin käyttöä (Positive End Expiratory Pressure) ja Ambu® Reusable PEEP 20 Valve -venttiilin käyttöä (tässä asiakirjassa käytetään nimitystä Ambu Reusable PEEP Valve ellei toisin mainita). Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Page 66 4. Toimenpidettä suorittavien ammattilaisten tulee valita koko potilaskohtaisesti tämän vammojen mukaan, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta. 5. Älä käytä Ambu Reusable PEEP Valve -venttiiliä, jos laitteen sisälle on jäänyt näkyviä jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön välttämiseksi. 6. Uudelleenkäsittele Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili jokaisen käytön jälkeen infektioriskin välttämiseksi.
Page 67 11. Älä käytä tuotetta potilaalla, jolla on obstruktiivinen keuhkosairaus, ellei lääketieteellinen arviointi osoita käytön tarvetta, sillä hengitystien paineen nostaminen voi lisätä hengitystien ärsytystä ja inflammatorista reaktiota. 12. Älä käytä tuotetta potilaalla, jolla hengitystien huippu- ja keskipainetta nostava sairaus, ellei lääketieteellinen arviointi osoita käytön tarvetta, sillä noussut PEEP-paine voi aiheuttaa barotrauman.
Page 68: Laitteen Kuvaus
3.2. Uudelleenkäsittely: puhdistus, desinfiointi, sterilointi Noudata uudelleenkäsittelyohjeita jokaisen käytön jälkeen ristikontaminaation välttämiseksi. Purkaminen Pura Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili kolmeen osan kuvan 1 mukaisesti ennen uudelleenkäsittelyä. Käännä runkoa vastapäivään pitäen kiinni tuloliittimestä. Ota sisäpuolinen venttiilikokoonpano ulos. Osia ei ole tarpeen purkaa enemmän.
Page 69 Automaattinen puhdistus, joka sisältää lämpödesinfiointivaiheen, minkä jälkeen kemiallinen desinfiointi. Taulukko 1: Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet. Tuotetestaus on osoittanut, että Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili on täysin toimintakykyinen 30 täyden uudelleenkäsittelykierron jälkeen (jotka on mainittu taulukossa 1). On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositellusta käsittelykierrosta ja -tavoista ja valvoa, ettei suositeltava uudelleenkäsittelyjen määrä...
Page 70 Uudelleenkäsittelytoimenpiteet MANUAALINEN PUHDISTUS 1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla. 2. Laske pesuainevesi ja käytä pesuaineliuosta, esim. Neodisher® MediClean Forte tai vastaava, kuivuneiden verijäämien ja denaturoituneiden proteiinien puhdistamiseen pesuainevalmistajan suosittelemalla pitoisuudella. 3. Upota osat kokonaan ja pidä ne upotettuna pesuaineveteen pesuaineen ohjetarran mukaisesti.
Page 71 Steriloi tuote painovoimaisessa höyryautoklaavissa täydellä ohjelmalla 134 – 135 °C:ssa (274 – 275 °F) 10 minuutin altistusajalla ja 45 minuutin kuivausajalla. Anna osien kuivua ja/tai jäähtyä kokonaan ennen Ambu Reusable PEEP Valve -venttiilin kokoamista. Osien tarkastus Tarkasta osat uudelleenkäsittelyn jälkeen huolellisesti vaurioiden, jäämien tai liiallisen kulumisen varalta ja vaihda tarvittaessa.
Page 72 Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna. * Testattu standardin EN ISO 10651-4 mukaisesti. 4.2. MRI-turvallisuustiedot Ambu Reusable PEEP Valve -venttiilin luokitus on MR-yhteensopimaton. On suositeltavaa pitää vaihtoehtoista, MR-ehdollista PEEP-venttiiliä varalla. 5. Ongelmatilanteet Ongelma: Vaaditun PEEP-tason säätäminen ei onnistu.
Page 73 6. Käytettyjen symbolien selitykset Symbolien selitykset Kuvaus GTIN™-koodi (Global Trade Item Number) Eränumero Valmistuspäivä Valmistusmaa Lääkinnällinen laite MR-yhteensopimaton Rx Only Vain lääkärin määräyksestä UK vastuuhenkilö UKCA-merkintä Maahantuoja (Koskee vain Iso-Britanniaan tuotavia tuotteita) Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.
Page 74: Indications D'utilisation
à la connexion avec le patient tout au long de la phase expiratoire. 1.1.1. Population de patients cible La valve Ambu PEEP réutilisable est destinée à être utilisée sur tous les groupes d’âge, des nourrissons prématurés aux personnes âgées.
Page 75 5. Toujours retraiter la valve Ambu PEEP réutilisable en cas de présence de résidus visibles à l’intérieur du dispositif afin d’éviter le risque d’infection et de dysfonctionnement.
Page 76 élevée ou trop basse pendant la ventilation peut entraîner un barotraumatisme et une hypoxie, respectivement. 9. Ne pas utiliser la valve Ambu PEEP réutilisable après un maximum de 30 retraitements afin d’éviter tout risque d’infection ou de dysfonctionnement du dispositif. 10. Toujours retraiter la valve Ambu PEEP réutilisable au minimum une fois par semaine lorsqu’elle est utilisée sur le même patient afin d’éviter tout risque d’infection.
Page 77: Description Du Dispositif
à l’autorité nationale. 2. Description du dispositif La valve PEEP réutilisable Ambu est une valve de pression positive en fin d’expiration à utiliser avec un équipement respiratoire conforme à la norme EN ISO 5356-1. Le produit peut être fourni avec un raccord d’un diamètre intérieur de 30 mm ou d’un diamètre...
Page 78 Conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le retraitement afin d’éviter de réassembler des composants de durabilité différente. Procédures de retraitement recommandées Pour un retraitement complet de la valve Ambu PEEP réutilisable, appliquer l’une des procédures ci-dessous. Procédures de retraitement recommandées (en choisir une) •...
Page 79 Des tests produit ont montré que la valve Ambu PEEP réutilisable est entièrement fonctionnelle après 30 cycles de retraitement complets, comme indiqué dans le tableau 1. Il incombe à l’utilisateur de constater tout écart par rapport aux cycles et méthodes de traitement recommandés, et de vérifier que le nombre recommandé de cycles de retraitement n’est pas dépassé.
Page 80 NETTOYAGE AUTOMATIQUE AVEC DÉSINFECTION THERMIQUE 1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures importantes. 2. Placer les composants sur un rack collecteur ou dans un panier métallique à l’intérieur de la laveuse. 3. Sélectionner le cycle approprié comme indiqué ci-dessous : Temps de Type de détergent Étape...
Page 81 à 134 – 135 °C (274 – 275 °F) avec un temps d’exposition de 10 minutes et un temps de séchage de 45 minutes. Laisser les différents éléments sécher et/ou refroidir complètement avant de remonter la valve Ambu PEEP réutilisable. Inspection des composants Après le traitement, contrôler soigneusement tous les composants pour détecter...
Page 82: Caractéristiques Techniques Du Produit
* Testé conformément à la norme EN ISO 10651-4. 4.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM Les valves Ambu PEEP réutilisables sont classées comme non compatibles avec l’IRM. Il est recommandé de disposer d’une valve PEEP compatible avec l’IRM sous certaines conditions.
Page 83: Explication Des Symboles Utilisés
Date de fabrication Pays de fabrication Dispositif médical Non compatible avec l’IRM Rx Only Usage sur ordonnance uniquement Responsable Royaume-Uni Marquage UKCA Importateur (Pour les produits importés en Grande-Bretagne uniquement) Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse ambu.com/symbol-explanation.
Page 84 1. Fontos információk – Használat előtt elolvasandó Az Ambu® Reusable PEEP (pozitív végnyomású) 10 szelep és az Ambu® Reusable PEEP 20 szelep (egyéb meghatározás hiányában a jelen dokumentumban a továbbiakban együttesen: Ambu Reusable PEEP szelep) használata előtt gondosan ismerkedjen meg ezekkel a biztonsági utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet.
Page 85 7. Ha a termék külső forrásból szennyeződött, akkor ne használja fel, mert fertőzést okozhat. 8. Az Ambu Reusable PEEP szelepet mindig manométerrel használja, mert a manométer biztosítja a PEEP helyes beállítását lélegeztetéskor. A túl magas vagy alacsony PEEP lélegeztetéskor barotraumát, illetve hypoxiát okozhat.
Page 86 30 alkalommal regenerálja az Ambu Reusable PEEP szelepet. 10. A fertőzésveszély megelőzése érdekében egy betegnél történő használat esetén is legalább hetente egyszer regenerálja az Ambu Reusable PEEP szelepet. 11. Ne használja a terméket obstructiv tüdőbetegség esetén (hacsak orvosi szakvélemény nem indokolja a használat szükségességét), mivel a megnövekedett légúti nyomás fokozhatja a légúti irritációt és a gyulladásos választ.
Page 87: Általános Megjegyzések
és a nemzeti hatóságnak. 2. Az eszköz leírása Az Ambu Reusable PEEP szelep az EN ISO 5356-1 szabványnak megfelelő légzőkészülékekkel használható pozitív végnyomású szelep. A termék Ø 30 mm-es belső átmérőjű vagy Ø 22 mm-es külső átmérőjű csatlakozóval szállítható. Az Ambu Reusable PEEP szelepet nem steril állapotban szállítjuk, az eszközt regenerálni kell a 4.2.
Page 88 Szétszerelés A regenerálás előtt szerelje szét kézzel az Ambu Reusable PEEP szelepet három részre az 1. ábra alapján A bemeneti csatlakozót tartva, forgassa el a házat az óramutató járásával ellentétes irányba. Vegye ki a belső szelepszereléket. További szétszerelésre nincs szükség.
Page 89 1. Ábra: Bemeneti csatlakozó 30 mm-es belső átmérővel vagy Foglalat állítható Belső szeleps záróelemmel zerelék Bemeneti csatlakozó 22 mm-es külső átmérővel Regenerálási eljárások KÉZI TISZTÍTÁS 1. A durva szennyeződések eltávolítása érdekében öblítse le az alkatrészeket folyó hideg (csap)víz alatt. 2. Az odaszáradt és denaturált vér és fehérjék maradványainak eltávolításához készítsen tisztítófürdőt tisztítószeres oldat, pl.
Page 90 Visszaforgatási Tisztítószer típusa Fázis Hőmérséklet idő (perc) és koncentrációja Előmosás 02:00 Hideg csapvíz Mosás 01:00 43 °C-os (110 °F) Neodisher® MediClean Forte csapvíz vagy ezzel egyenértékű tisztítószer a gyártó által ajánlott koncentrációban Öblítés 01:00 43 °C-os (110 °F) csapvíz Termikus 05:00 91 °C (196 °F) fertőtlenítés Szárítási idő...
Page 91 Sterilizálás Sterilizálja a terméket gravitációs gőzsterilizáló autoklávban teljes ciklus futtatásával 134 – 135 °C-on (274 – 275 °F), 10 perc expozíciós és 45 perc szárítási idővel. Az Ambu Reusable PEEP szelep összeszerelése előtt hagyja az alkatrészeket teljesen megszáradni és/vagy kihűlni. Az alkatrészek ellenőrzése A regenerálás után gondosan ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem sérültek-e, nem maradt-e rajtuk szennyeződés, vagy nem használódtak-e el túlságosan, és szükség esetén...
Page 92 Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban, szobahőmérsékleten, napfénytől védve tartani. * Az EN ISO 10651-4 szabvány szerint tesztelve. 4.2. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Az Ambu Reusable PEEP szelepek MR-veszélyesek. Javasolt biztosítani, hogy rendelkezésre álljon egy másik, MR-feltételes PEEP-szelep. 5. Hibaelhárítás Probléma: Nem lehet végrehajtani a megfelelő...
Page 93 A gyártás dátuma A gyártás országa Orvostechnikai eszköz MR szempontjából nem biztonságos Rx Only Kizárólag orvosi rendelvényre használható Egyesült királysági felelős személy Felmért egyesült királysági megfelelőség Importőr (Csak Nagy-Britanniába importált termékek esetén) A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható az ambu.com/symbol-explanation címen.
Page 94 CPAP dotati di collegamenti ermetici e funziona con pressione positiva nel collegamento del paziente per l'intera fase espiratoria. 1.1.1. Popolazione di pazienti di destinazione La valvola pluriuso Ambu PEEP è adatta a tutte le fasce di età, dai neonati prematuri agli anziani. 1.1.2. Ambiente di utilizzo previsto La valvola pluriuso PEEP di Ambu è...
Page 95 1.3. Utilizzatori previsti Professionisti medici formati in gestione delle vie aeree e utilizzo della valvola pluriuso Ambu PEEP come anestesisti, infermieri, personale di soccorso e personale di emergenza. 1.4. Controindicazioni Nessuna nota. 1.5. Vantaggi clinici Per migliorare la capacità funzionale residua e quindi ottimizzare lo scambio gassoso, l'ossigenazione e la compliance polmonare.
Page 96 9. Non utilizzare la valvola pluriuso PEEP Ambu dopo un massimo di 30 reprocessing per evitare il rischio di infezione o malfunzionamento del dispositivo. 10. Sottoporre sempre a reprocessing la valvola pluriuso PEEP Ambu almeno una volta alla settimana se utilizzata sullo stesso paziente per evitare il rischio di infezione.
Page 97 2. Descrizione dispositivo La valvola pluriuso PEEP Ambu è una valvola di pressione positiva di fine espirazione da utilizzare con apparecchiature di respirazione conformi a EN ISO 5356-1. Il prodotto può essere fornito con un connettore con DI Ø 30 mm o DE Ø 22 mm. La valvola pluriuso PEEP Ambu viene fornita non sterile e deve essere sottoposta a reprocessing come previsto nella sezione 4.2.
Page 98 Smontaggio Prima del reprocessing, smontare manualmente la valvola pluriuso PEEP Ambu nei tre componenti come mostrato nella figura 1. Ruotare l'alloggiamento in senso antiorario tenendo il connettore di ingresso. Estrarre il gruppo valvola interno. Non è necessario un ulteriore smontaggio.
Page 99 I test sul prodotto hanno dimostrato che la valvola pluriuso PEEP Ambu è completamente funzionale dopo 30 cicli di reprocessing completi, come elencato nella Tabella 1. È responsabilità dell'utente individuare eventuali deviazioni dai cicli e dai metodi di trattamento raccomandati e monitorare che il numero consigliato di cicli di reprocessing non venga superato.
Page 100 PULIZIA AUTOMATICA CON DISINFEZIONE TERMICA 1. Sciacquare i componenti sotto acqua corrente fredda di rubinetto per rimuovere lo sporco evidente. 2. Posizionare i componenti sulla rastrelliera o in un cestello metallico all'interno del dispositivo di pulizia. 3. Selezionare il ciclo appropriato come elencato di seguito: Tempo di Tipo di detergente Fase...
Page 101: Specifiche Tecniche Del Prodotto
Sterilizzare il prodotto in autoclave a vapore a gravità eseguendo un ciclo completo a 134 – 135 °C (274 – 275 ˚F) con un tempo di esposizione di 10 minuti e un tempo di asciugatura di 45 minuti. Prima di rimontare la valvola pluriuso PEEP Ambu lasciare asciugare e/o raffreddare completamente le parti.
Page 102: Risoluzione Dei Problemi
* Testato in conformità alla norma EN ISO 10651-4. 4.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM Le valvole pluriuso PEEP Ambu sono classificate come non sicure per la RM. Si raccomanda di avere a disposizione una valvola PEEP a compatibilità RM condizionata alternativa.
Page 103 Paese di produzione Dispositivo medico Non sicuro per RM Rx Only Solo su prescrizione medica Persona responsabile nel Regno Unito Conformità Regno Unito verificata Importatore (Solo per prodotti importati in Gran Bretagna) L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu.com/symbol-explanation.
Page 104 1.1. 使用目的 PEEP バルブは、気密接続を備えた手動式蘇生器での併用に適しており、呼気相の全体を通して、患者接続コネクタ内の陽圧で動作します。 1.1.1. 対象患者 PEEP バルブは、未熟児から高齢者まですべての年齢層に使用することができます。 1.1.2. 使用環境 Ambu 再利用可能 PEEP バルブは、 PEEP の必要性が生じるさまざまな環境での使用を想定しています。これには、病院前の環境、および MR システム室を含む病院環境の両方が含まれます（MRI 検査中の MR ボア内を除きます）。 1.2. 用途 PEEP バルブの使用は、血液の酸素化を改善するために患者の肺を常圧以上にする必要がある場合や、さまざまな呼吸器疾患や症状を治療する場合に適しています。...
Page 105 原因となる可能性があります。 8. マノメータ―は換気中のPEEPを調整できるようにするため、 PEEPバルブを使用する際は必ずマノメータ―と一緒に使用してください。換気中のPEEPが高すぎる場合、または低すぎる場合には、それぞれ、圧外傷や低酸素症を引き起こす可能性があります。 9. 感染症や誤動作のリスクを回避するために、最大30回再処理した後は、 Ambu リユーザブル PEEP バルブを使用しないでください。 10. 感染症のリスクを避けるため、同じ患者に使用する場合、少なくとも1週間に1回は必ずAmbu リユーザブル PEEP バルブを再処理してください。 11. 気道内圧の上昇は気道の炎症や炎症反応を加速させる可能性があるため、医学的評価で必要性が示されない限り、閉塞性肺疾患の患者にはこの製品を使用し...
Page 106 13. 心原性ショック、心筋梗塞、左心不全、血液量減少などの症状、またはこれらの組み合わせにより、血行動態が不安定な状態にある患者には、高い PEEP は心拍出量と全身灌流の低下につながるため、医学的評価で必要性が示されない限り、本製品を使用しないでください。 14. 性能の低下は低酸素症につながる可能性があるため、医学的評価で必要性が示されない限り、性能が低下した製品を使用しないでください。 15. 片側性（片側）肺疾患、気管支胸膜瘻、または同様の状態の患者には、医学的評価で必要性が示されない限り、本品を使用しないでください。肺組織の過膨張につながり、損傷部位の治癒が低下する可能性があります。 16. 酸素供給を行うときは、喫煙、裸火のそばでの使用、火花が生じる油、グリース、その他可燃性の化学物質...
Page 107 2. PEEP バルブのインレットコネクタを、取扱説明書に従って、人工蘇生器にしっかりと取付けてください。 3. 希望する PEEP 設定になるように調整キャップを回転させます。 • PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) から。 • PEEP 20: 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa) から。 4. PEEP を正しく調整するために、 PEEP を監視するためのマノメータを呼吸装置に接続...
Page 108 推奨される再処理手順（1 つを選択） • 手洗いによる洗浄の後、薬液による消毒 • 手洗いによる洗浄の後、滅菌、または • 熱殺菌を含む自動洗浄の後、滅菌、または • 熱殺菌を含む自動洗浄の後、薬液による消毒表 1 ：推奨される再処理手順。製品テストでは、表 1 に記載している全面的な再処理を 30 回行った後、 PEEP バルブは完全に機能することが確認されています。推奨されるサイクルと処理方法から逸脱しないこと、推奨される再処理サイクル数を超えていないことを、常に自己の責任において検証ください。図1 ：吸気コネクタ内径: 30 mm または...
Page 109 3. 洗剤の取扱説明書に従って、部品が溶液に浸かり続けるように、十分に浸してください。浸漬中に、柔らかいブラシで、目に見える汚れがすべて落ちるまで、部品を十分に洗浄します。 4. 水道水の流水で1分間、部品を洗い流してください。 5. 清潔な糸くずの出ない布と圧縮空気で部品を乾かします。熱殺菌による自動洗浄 1. 冷たい流水（水道水）を流しながらすすぎ、汚れ等を取り除きます。 2. 部品をマニホールドラックまたは洗浄機内のワイヤーバスケットの上に置きます。 3. 下記の通り、適切なサイクルを選択してください。再循環時間（分）温度洗剤タイプおよび濃度 Stage 洗浄前...
Page 110 5. 精製水に完全に浸し、すすぎ動かし、 1 分以上留置して、十分にすすぎます。 6. ステップ5をさらに2回繰り返し、合計3回、毎回新しい精製水ですすぎを行います。 7. 清潔な糸くずの出ない布を使用して、部品を乾燥させます。滅菌オートクレーブ滅菌機を使用して、 134 – 135 °C (274 – 275 °F)、露出時間 10 分、乾燥時間 45 分のフルサイクルで部品を滅菌します。 PEEP バルブを再度組み立てる前に、部品を完全に乾燥/冷却してください。部品の検査再処理後は、損傷、残留物、過度の磨耗がないか、すべての部品を注意深く点検し、必要に応じて交換します。...
Page 111 動作温度制限 -18 °C ~ +50 °C (-0.4 °F ~ +122 °F)* 保管温度制限 -40 °C ~ +60 °C (-40 °F ~ +140 °F)* 密封包装による長期保存時は、直射日光を避け室温での保存を推奨しています。 * EN ISO 10651-4 に従って試験済み。 4.2. MRI 安全性情報 PEEP バルブは、 MRI 検査時の使用は禁忌と分類されています。代替品として、 MR Conditional の PEEP バルブの用意をお勧めします。 5. トラブルシューティング問題...
Page 112 記号説明医療機器 MR Unsafe 処方箋による使用のみ Rx Only 英国責任者英国適合性評価輸入業者（英国に輸入された製品のみ）すべての記号を説明したリストは、 ambu.com/symbol-explanation から入手できます。...
Page 113 Enkel de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van de Ambu Herbruikbare PEEP-klep worden behandeld. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid voordat ze de Ambu Herbruikbare PEEP-klep voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze gebruiksaanwijzing.
Page 114: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
5. Herverwerk de Ambu Herbruikbare PEEP-klep altijd als er zichtbare resten in het apparaat achterblijven, om infecties of storingen te voorkomen. 6. Herverwerk de Ambu Herbruikbare PEEP-klep altijd na elk gebruik om het risico op infectie te voorkomen.
Page 115 8. Gebruik de Ambu Herbruikbare PEEP-klep altijd met een manometer, omdat de manometer ervoor zorgt dat PEEP tijdens de beademing correct wordt afgesteld. Een te hoge of te lage PEEP tijdens beademing kan respectievelijk barotrauma en hypoxie veroorzaken. 9. Gebruik de Ambu Herbruikbare PEEP-klep niet na maximaal 30 keer herverwerken om het risico op infectie of storing van het apparaat te voorkomen.
Page 116: Algemene Opmerkingen
3. Gebruik van het herbruikbare PEEP-ventiel 3.1. De Ambu Herbruikbare PEEP-klep bedienen 1. Inspecteer de Ambu Herbruikbare PEEP-klep om er zeker van te zijn dat de klep geen obstructies bevat. 2. Sluit de inlaatconnector van de Ambu Herbruikbare PEEP-klep stevig aan op het beademingsapparaat, het draagbare beademingsapparaat of het CPAP-systeem volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Page 117 3. Draai de bijstellingsdop naar de gewenste PEEP-instelling • PEEP 10: van 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa). • PEEP 20: van 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa). 4. Voor een juiste afstelling van de PEEP moet een manometer op het ademhalingsapparaat worden aangesloten voor bewaking van de PEEP.
Page 118 Producttests hebben aangetoond dat de Ambu Herbruikbare PEEP-klep volledig functioneel is na 30 volledige herverwerkingscycli, zoals vermeld in Tabel 1. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om eventuele afwijkingen van de aanbevolen verwerkingscycli en -methoden te kwalificeren en ervoor te zorgen dat het aanbevolen aantal herverwerkingscycli niet wordt overschreden.
Page 119 AUTOMATISCHE REINIGING MET THERMISCHE DESINFECTIE 1. Spoel de onderdelen af onder stromend koud leidingwater om grof vuil te verwijderen. 2. Plaats de onderdelen op een verdeelrek of in een draadmand in de wasmachine. 3. Selecteer de juiste cyclus zoals hieronder vermeld: Recirculatieduur Type en concentratie Fase...
Page 120 134 – 135 °C (274 – 275 °F) uitvoert, met een blootstellingstijd van 10 minuten en een droogtijd van 45 minuten. Laat de onderdelen volledig drogen en/of afkoelen voordat u de Ambu Herbruikbare PEEP-klep weer in elkaar zet. Inspectie van de onderdelen Inspecteer de onderdelen na de herverwerking zorgvuldig op beschadigingen en resten of overmatige slijtage en vervang ze indien nodig.
Page 121: Problemen Oplossen
Aanbevolen voor langdurige opslag in gesloten verpakking bij kamertemperatuur, uit de buurt van zonlicht. * Getest conform EN ISO 10651-4. 4.2. MRI-veiligheidsinformatie De Ambu Herbruikbare PEEP-kleppen zijn geclassificeerd als MR-onveilig. Het wordt aanbevolen om een alternatieve MR-veilige PEEP-klep beschikbaar te hebben. 5. Problemen oplossen Probleem: Het is niet mogelijk om het vereiste PEEP-niveau correct in te stellen.
Page 122 Land van fabrikant Medisch hulpmiddel MR-onveilig Rx Only Uitsluitend voor gebruik op voorschrift Verantwoordelijke voor het VK Op conformiteit beoordeeld in het VK Importeur (Alleen voor naar Groot-Brittannië geïmporteerde producten) Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op ambu.com/symbol-explanation.
Page 123 Den inneholder kun en beskrivelse av de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet med bruken av Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk. Før Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk tas i bruk for første gang, er det viktig at brukeren har gjennomført tilstrekkelig opplæring og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler og indikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
Page 124: Advarsler Og Forholdsregler
4. Fagpersonene som utfører prosedyren må vurdere valg av størrelse i samsvar med pasientens spesifikke tilstand(er), siden feil bruk kan skade pasienten. 5. Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk må ikke brukes på nytt hvis det er synlig fuk- tighet eller rester inne i enheten, for å unngå risiko for infeksjon eller funksjonsfeil.
Page 125 12. Ikke bruk produktet på pasienter med en medisinsk tilstand som forårsaker forhøyet topp- og gjennomsnittlig luftveistrykk, med mindre en medisinsk vurdering indikerer at det er nødvendig, siden økt PEEP kan føre til barotraume. 13. Ikke bruk produktet på pasienter som lider av tilstander som kardiogent sjokk, hjerteinfarkt, venstresidig hjertesvikt, hypovolaermi eller en kombinasjon av disse tilstandene som fører til hemodynamisk ustabilitet, med mindre en medisinsk vurdering indikerer nødvendigheten av dette, siden høy PEEP kan føre til redusert...
Page 126 3. Bruk av PEEP-ventil for flergangsbruk 3.1. Bruke Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk 1. Inspiser Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk for å sikre at den er fri for hindringer. 2. Fest inntakskontakten på Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk til ventilasjonsbag, den bærbare ventilatoren eller CPAP-systemet i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten.
Page 127 Tabell 1: Anbefalte prosedyrer for reprosessering. Produkttesting har vist at Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk fungerer som den skal etter 30 fullstendige sykluser for reprosessering, som angitt i tabell 1. Det er brukerens ansvar å kvalifisere eventuelle avvik fra de anbefalte syklusene og metodene for prosessering, samt å...
Page 128 Prosedyrer for reprosessering MANUELL RENGJØRING 1. Skyll komponentene under kaldt, rennende vann fra springen for å fjerne grovt smuss. 2. Klargjør et kar med vaskemiddel og en rengjøringsløsning, f.eks. Neodisher® MediClean Forte eller tilsvarende, for fjerning av rester av tørket og denaturert blod og proteiner, ved bruk av produsentens anbefalte konsentrasjon.
Page 129 Steriliser produktet ved bruk av en gravitasjonsdamp-autoklave som kjører en full syklus ved 134 – 135 °C, (274 – 275 ˚F) med en eksponeringstid på 10 minutter og tørketid på 45 minutter. La delene tørke og/eller kjøles helt ned før Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk monteres igjen.
Page 130 Anbefalt langtidslagring i lukket emballasje ved romtemperatur, beskyttet mot sollys. * Testet i samsvar med EN ISO 10651-4 4.2. MR-sikkerhetsinformasjon Ambu PEEP-ventiler for flergangsbruk er klassifisert som MR-usikre. Det anbefales å ha en alternativ MR-betinget PEEP-ventil tilgjengelig. 5. Feilsøking Problem: Det er ikke mulig å...
Page 131 Globalt handelsvarenummer Lotnummer Produksjonsdato Produksjonsland Medisinsk utstyr Ikke sikker for MR Rx Only Bruk kun på resept Ansvarlig person i Storbritannia UK Conformity Assessed Importør (Kun for produkter importert til Storbritannia) En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu.com/symbol-explanation.
Page 132 Ambu® Reusable PEEP 20 również przeznaczonego do wielokrotnego użytku (w niniejszym dokumencie łącznie zwane zaworem Ambu PEEP, o ile nie określono inaczej), należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące bezpieczeństwa. Może one zostać zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia.
Page 133 Ambu PEEP zawsze należy poddawać procedurze przygotowania do ponownego wykorzystania. 6. W celu uniknięcia ryzyka zakażenia, zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku zawsze należy poddawać procedurze ponownego przygotowania do użycia.
Page 134 8. Zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku zawsze powinien być wykorzystywany wraz z manometrem, umożliwiającym prawidłową regulację PEEP podczas wentylacji. Zbyt wysoki lub zbyt niski PEEP podczas wentylacji może powodować odpowiednio barotraumę lub hipoksję. 9. W celu uniknięcia ryzyka zakażenia lub nieprawidłowego działania, zabronione jest wykorzystywanie zaworu Ambu PEEP wielokrotnego użytku po osiągnięciu...
Page 135: Opis Urządzenia
Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta i odpowiedniej krajowej instytucji. 2. Opis urządzenia Zawór Ambu PEEP wielokrotnego użytku jest zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, kompatybilnym z urządzeniami oddechowymi zgodnie z normą EN ISO 5356-1. Produkt może zostać dostarczony wraz ze złączem o średnicy wewnętrznej wynoszącej Ø 30 mm lub srednica zewnętrzna Ø 22 mm.
Page 136 3. Użytkowanie zaworu PEEP wielokrotnego użytku 3.1. Obsługa zaworu Ambu PEEP wielokrotnego użytku 1. Sprawdź, czy zawór Ambu PEEP wielokrotnego użytku ma możliwość swobodnego działania. 2. Postępując zgodnie z instrukcjami producenta, prawidłowo zamocuj złącze wejściowe zaworu Ambu PEEP przeznaczonego do wielokrotnego użytku na resuscytatorze, przenośnym respiratorze lub systemie CPAP.
Page 137 Tabela 1: Zalecane procedury przygotowywania do ponownego użytku. Testy, którym produkt został poddany wykazały, iż zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku zachowuje swoją całkowitą sprawność po wykonaniu 30 pełnych cykli przygotowania do ponownego użycia, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Page 138 Procedury przygotowywania do ponownego użytku CZYSZCZENIE RĘCZNE 1. W celu usunięcia większych zanieczyszczeń, opłukać części pod zimną, bieżącą wodą. 2. Przygotuj kąpiel w roztworze detergentu używając do tego celu takiego produktu, jak np. Neodisher® MediClean Forte lub jego odpowiednika, umożliwiającego usunięcie pozostałości zaschniętej i zdenaturowanej krwi i białek, z zastosowaniem zalecanego przez producenta detergentu stężenia.
Page 139 134 – 135 °C (274 – 275 °F) z czasem ekspozycji wynoszącym 10 minut i czasem suszenia wynoszącym 45 minut. Przed ponownym zamontowaniem zaworu Ambu PEEP przeznaczonego do wielokrotnego użytku, należy pozostawić go do wyschnięcia i/lub całkowitego schłodzenia. Opis części Po przygotowaniu do ponownego użycia, wszystkie części należy poddać...
Page 140 4.1. Specyfikacje zaworu PEEP wielokrotnego użytku Rozmiar łącznika Ø zewn. 22 mm lub Ø wew. 30 mm (EN ISO 5356-1) Zakres regulacji PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa) PEEP 20: 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa) Wymiary Długość Ø 65 – 78 mm (w zależności od regulacji), średnica 45 mm...
Page 141: Rozwiązywanie Problemów
4.2. Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI Zawory Ambu PEEP wielokrotnego użytku zostały sklasyfikowane jako wyroby niebezpieczne w środowisku MR. Zaleca się posiadanie alternatywnego zaworu PEEP zapewniającego możliwość stosowania w środowisku MR. 5. Rozwiązywanie problemów Problem: Nie można uzyskać prawidłowego ustawienia wymaganego poziomu PEEP.
Page 142 Znaczenie symboli Opis Brak zabezpieczenia przed rezonansem magnetycznym Rx Only Wyłącznie na receptę Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii Ocena zgodności w Wielkiej Brytanii Importer (Dotyczy tylko produktów importowanych do Wielkiej Brytanii) Pełna lista objaśnień symboli znajduje się na stronie ambu.com/symbol-explanation.
Page 143 1.1.1. Pacientes a que se destina A Válvula PEEP reutilizável Ambu destina-se a ser utilizada em todos os grupos etários, de bebés prematuros a idosos. 1.1.2. Ambiente de utilização previsto A Válvula PEEP reutilizável da Ambu destina-se a ser utilizada em vários ambientes onde...
Page 144: Utilizador Previsto
5. Reprocesse sempre a Válvula PEEP reutilizável Ambu se existirem resíduos visíveis no interior do dispositivo, para evitar o risco de infeção ou avaria.
Page 145 9. Não utilize a Válvula PEEP reutilizável Ambu após esta ter sido sujeita a um máximo de 30 reprocessamentos, para evitar o risco de infeção ou avaria do dispositivo.
Page 146: Descrição Do Dispositivo
3. Utilização da válvula PEEP reutilizável 3.1. Funcionamento da Válvula PEEP reutilizável Ambu 1. Inspecione a Válvula PEEP reutilizável Ambu, de forma a garantir a ausência de obstruções. 2. Ligue firmemente o conector de entrada da Válvula PEEP reutilizável Ambu ao ressuscitador, ventilador portátil ou sistema CPAP de acordo com as Instruções de...
Page 147 Mantenha os componentes do mesmo dispositivo juntos durante o reprocessamento para evitar a remontagem de componentes com diferentes níveis de durabilidade. Procedimentos de reprocessamento recomendados Para o reprocessamento completo da Válvula PEEP reutilizável Ambu, utilize um dos procedimentos indicados abaixo. Procedimentos de reprocessamento recomendados (selecione um) •...
Page 148 Testes ao produto demonstraram que a Válvula PEEP reutilizável Ambu está totalmente funcional após 30 ciclos de reprocessamento completos, conforme indicado na Tabela 1. É da responsabilidade do utilizador qualificar quaisquer desvios dos ciclos e métodos de processamento recomendados e verificar se o número recomendado de ciclos de reprocessamento não é...
Page 149 LIMPEZA AUTOMÁTICA COM DESINFEÇÃO TÉRMICA 1. Enxague os componentes sob água fria da torneira para remover a sujidade mais grave. 2. Coloque os componentes numa prateleira diversificada ou num cesto de rede metálica no interior da máquina de lavar. 3. Selecione o ciclo apropriado conforme indicado abaixo: Tempo de Tipo de detergente Fase...
Page 150 134 – 135 °C (274 – 275 °F) com um tempo de exposição de 10 minutos e um tempo de secagem de 45 minutos. Deixe secar e/ou arrefecer completamente as peças antes de voltar a montar a Válvula PEEP reutilizável Ambu. Inspeção dos componentes Após o reprocessamento, inspecione cuidadosamente os componentes quanto a danos,...
Page 151 * Testado de acordo com a EN ISO 10651-4. 4.2. Informações de segurança para RM As Válvulas PEEP reutilizáveis Ambu são classificadas como não seguras em ambiente de RM. Recomenda-se que esteja disponível uma válvula PEEP condicional para RM alternativa.
Page 152: Explicação Dos Símbolos Utilizados
Dispositivo médico Inseguro para RM Rx Only Só com receita médica Pessoa responsável no Reino Unido Avaliação de conformidade do Reino Unido Importador (Apenas para produtos importados para a Grã-Bretanha) Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em ambu.com/symbol-explanation.
Page 153 Pred použitím ventilu Ambu® Reusable PEEP (Positive End Expiratory Pressure – Pozitívny tlak na konci exspíria) 10 a ventilu Ambu® Reusable PEEP 20 na opakované použitie (v tomto dokumente sa súhrnne uvádza ako ventil PEEP na opakované použitie, ak nie je uvedené...
Page 154 4. Odborníci vykonávajúci zákrok by mali posúdiť výber veľkosti podľa špecifického stavu pacienta, pretože nesprávne použitie môže pacientovi ublížiť. 5. Vždy vykonajte regeneráciu ventilu Ambu PEEP na opakované použitie, ak v ňom zostanú viditeľné zvyšky, aby sa zabránilo riziku infekcie alebo poruchy.
Page 155 11. Nepoužívajte výrobok u pacientov s obštrukčnou chorobou pľúc, pokiaľ to nie je nevyhnutné na základe lekárskeho posúdenia, pretože zvýšený tlak v dýchacích cestách môže urýchliť podráždenie dýchacích ciest a spôsobiť zápalovú reakciu. 12. Nepoužívajte výrobok u pacientov so zdravotným stavom, ktorý spôsobuje zvýšený maximálny a priemerný...
Page 156 3. Použitie ventilu PEEP na opakované použitie 3.1. Prevádzka ventilu Ambu PEEP na opakované použitie 1. Skontrolujte ventil Ambu PEEP na opakované použitie s cieľom uistiť sa, že nie je upchatý. 2. Pevne pripojte vstupný konektor ventilu Ambu PEEP na opakované použitie k resuscitátoru, prenosnému ventilátoru alebo systému CPAP podľa pokynov v návode...
Page 157 Demontáž Pred regeneráciou ručne rozmontujte ventil Ambu PEEP na opakované použitie na tri súčasti tak, ako je znázornené na obrázku 1. Otočte kryt proti smeru chodu hodinových ručičiek, pričom držte vstupný konektor. Vyberte zostavu vnútorného ventilu. Nie je potrebná žiadna ďalšia demontáž.
Page 158 Obrázok 1: Vnútorný priemer vstupného konektora 30 mm alebo Puzdro s nastavovacou Zostava hlavicou vnútorného ventilu Vonkajší priemer vstupného konektora 22 mm Postupy pri regenerácii MANUÁLNE ČISTENIE 1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou úžitkovou vodou (z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty. 2.
Page 159 Čas Typ a koncentrácia Fáza recirkulácie Teplota čistiaceho prostriedku (minúty) Predbežné 02:00 Studená voda z Neuvádza sa umytie vodovodu Umytie 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean voda z Forte alebo ekvivalentný vodovodu čistiaci prostriedok v koncentrácii odporúčanej výrobcom Oplachovanie 01:00 43 °C (110 °F) Neuvádza sa voda z vodovodu...
Page 160 Sterilizácia Výrobok sterilizujte v gravitačnom parnom autokláve použitím úplného cyklu pri teplote 134 – 135 °C (274 – 275 °F) s časom expozície 10 minút a časom sušenia 45 minút. Pred opätovnou montážou ventilu Ambu PEEP na opakované použitie nechajte jednotlivé diely dôkladne vyschnúť a/alebo vychladnúť. Opis komponentov Po regenerácii dôkladne skontrolujte komponenty, či nie sú...
Page 161: Riešenie Problémov
* Testované podľa normy EN ISO 10651-4. 4.2. Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI Ventily Ambu PEEP na opakované použitie sú klasifikované ako nebezpečné pre MR. Odporúča sa mať k dispozícii alternatívny ventil PEEP, ktorý sa môže podmienečne používať v prostredí MR.
Page 162 Zdravotnícka pomôcka Nevhodné do prostredia magnetickej rezonancie Rx Only Len na lekársky predpis Odgovorna oseba v Združenem kraljestvu Hodnotenie zhody s predpismi Spojeného kráľovstva Dovozca (Len pre produkty dovážané do Veľkej Británie) Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete na webovej lokalite ambu.com/symbol-explanation.
Page 163: Indikationer För Användning
äldre. 1.1.2. Avsedd miljö för användning Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk är avsedd att användas i olika miljöer där behov av PEEP kan uppstå. Detta inkluderar både prehospitala miljöer och sjukhusmiljöer, inklusive lokaler med MRT-system (förutom inuti MRT-tunneln under pågående MRT-undersökning).
Page 164: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
4. Den vårdpersonal som utför proceduren ska välja lämplig storlek baserat på patientens specifika tillstånd eftersom felaktig användning kan skada patienten. 5. Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk ska inte användas igen om synliga restprodukter finns kvar inne i enheten, detta för att undvika infektionsrisk och risk för att fel uppstår.
Page 165 9. Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk får inte användas efter att den genomgått reprocessing 30 gånger. Detta för att undvika infektionsrisk och risk för att enheten inte fungerar som den ska. 10. Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk måste genomgå reprocessing minst en gång per vecka vid användning för en och samma patient för att eliminera infektionsrisken.
Page 166: Beskrivning Av Enheten
(PEEP – Positive End-Expiratory Pressure) för användning med and- ningsutrustning som uppfyller kraven i SS-EN ISO 5356-1. Produkten kan levereras med en anslutning med en innerdiameter på Ø 30 mm eller en ytterdiameter på Ø 22 mm. Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk levereras icke-steril och måste reprocessas enligt avsnitt 4.2.
Page 167 Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att minska risken för korskontaminering. Demontering Inför reprocessing ska Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk plockas isär i tre delar som bild 1 visar. Håll i inloppsanslutningen och vrid huset moturs. Ta ut den invändiga ventilen. Produkten behöver inte tas isär mer än så.
Page 168 Bild 1: Inloppsanslutning, 30 mm innerdiameter eller Hus med Invändig inställningsvred ventil Inloppsanslutning, ytterdia. 22 mm Rutiner för reprocessing MANUELL RENGÖRING 1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten från kranen. 2. Förbered en rengöringsvätska för att avlägsna kvarstående rester av torkat och denaturerat blod och proteiner.
Page 169 Cirkulationstid Typ av rengöringsmedel Etapp Temperatur (minuter) och koncentration Förrengöring 02:00 Kallt kranvatten Disk 01:00 43 °C Neodisher® MediClean kranvatten Forte eller motsvarande rengöringsmedel i den koncentration som tillverkaren rekommenderar Sköljning 01:00 43 °C kranvatten Termisk 05:00 91 °C desinfektion Torktid 07:00 90 °C Tabell 2: Automatisk rengöring med termisk desinfektion.
Page 170 Sterilisering Sterilisera produkten i en ångautoklav av standardtyp. Kör en fullständig cykel vid 134 – 135 °C med en exponeringstid på 10 minuter och en torkningstid på 45 minuter. Låt delarna torka och/eller svalna fullständigt innan Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk åter sätts ihop. Inspektera delarna Efter avslutad reprocessing, kontrollera samtliga delar noga avseende skador, rester av smuts eller överdrivet slitage.
Page 171 Vid längre tids förvaring bör enheten förvaras oöppnad i sin förpackning i rumstemperatur och ej i direkt solljus. * Testad enligt SS-EN ISO 10651-4. 4.2. MR-säkerhet Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk klassificeras som ej MR-säker. Vi rekommenderar att en MR-villkorad PEEP-ventil finns tillgänglig som alternativ. 5. Felsökning Problem: Det går inte att ställa in önskad PEEP-nivå.
Page 172 Artikelnummer – Global Trade Item Number Lotnummer Tillverkningsdatum Tillverkningsland Medicinteknisk produkt Ej MR-säker Rx Only Får endast användas på läkares ordination Ansvarig person, Storbritannien Brittisk överensstämmelse bedömd Importör (Endast för produkter som importeras till Storbritannien) En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu.com/symbol-explanation.
Page 173 1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun Ambu® Reusable PEEP (Positive End Expiratory Pressure) 10 Valve ve Ambu® Reusable PEEP 20 Valve (bu belgede aksi belirtilmedikçe toplu olarak Ambu Reusable PEEP Valve olarak anılacaktır) kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatle okuyun. Kullanım talimatları, önceden haber verilmeksizin güncellenebilir.
Page 174 5. Enfeksiyon veya arıza riskini önlemek için, cihazın içinde görünür kalıntılar kalmışsa Ambu Reusable PEEP Valve’i her zaman yeniden işlemden geçirin. 6. Enfeksiyon riskini önlemek için Ambu Reusable PEEP Valve’i her kullanımdan sonra tekrar işlemden geçirin. 7. Dış kaynaklarla kontamine olması halinde enfeksiyona neden olabileceğinden ürünü...
Page 175 11. Solunum yolu basıncının artması, solunum yolu tahrişini ve inflamatuvar yanıtı artırabileceğinden tıbbi bir değerlendirme gerekli olmadıkça ürünü obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kullanmayın. 12. Tıbbi bir değerlendirmeye göre gerekli olduğu belirtilmediği sürece ürünü, yüksek pik ve ortalama solunum yolu basıncına neden olan tıbbi bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanmayın zira yüksek PEEP, barotravmaya yol açabilir.
Page 176 üreticiye ve ulusal makamınıza bildirin. 2. Cihazın tanımı Ambu Reusable PEEP Valve, EN ISO 5356-1'e uygun solunum ekipmanı ile kullanıma yönelik ekspirasyon sonu pozitif basınç valfidir. Ürün, ID Ø 30 mm veya OD Ø 22 mm bir konektörle birlikte tedarik edilebilir. Ambu Reusable PEEP Valve steril olmayan şekilde teslim edilir ve bölüm 4.2'ye göre yeniden işlemden geçirilmelidir.
Page 177 Demonte etme Yeniden işlemeden önce, Ambu Reusable PEEP Valve’i resim 1'de gösterildiği gibi elle demonte ederek üç bileşene ayırın. Giriş konektörünü tutarken muhafazayı saat yönünün tersine çevirin. İç valf grubunu çıkarın. Başka parçaların sökülmesine gerek yoktur. Farklı dayanıklılığa sahip bileşenlerin tekrar birleştirilmesini önlemek için yeniden işleme sırasında aynı...
Page 178 Şekil 1: Giriş konektörü İç Çapı 30 mm veya Ayarlama kapaklı İç valf grubu muhafaza Giriş konektörü Dış Çapı 22 mm Yeniden işleme prosedürleri ELDE TEMİZLİK 1. Yoğun kiri çıkarmak için bileşenleri akan soğuk kullanım (musluk) suyu altında durulayın. 2. Kurumuş ve denatüre kan ve protein kalıntılarını deterjan üreticisinin tavsiye ettiği konsantrasyonda temizlemek için, örn.
Page 179 Resirkülasyon Deterjan türü Aşama Sıcaklık süresi (dakika) ve konsantrasyonu Ön yıkama 02:00 Soğuk musluk suyu Yıkayın 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte Musluk suyu ya da üreticinin tavsiye ettiği konsantrasyonda deterjan Durulama 01:00 43 °C (110 °F) Musluk suyu Termal 05:00 91 °C (196 °F) dezenfeksiyon Kurutma 07:00...
Page 180 Sterilizasyon Ürünü 134 – 135 °C (274 – 275 F) sıcaklıktaki tam döngülü bir basınçlı buhar otoklav ile 10 dakikalık maruz kalma süresi ve 45 dakikalık kuruma süresiyle sterilize edin. Ambu Reusable PEEP Valve’i yeniden birleştirmeden önce parçaları tamamen kurumaya ve/veya soğumaya bırakın.
Page 181 Uzun süreli saklamanın oda sıcaklığında kapalı ambalajda, güneş ışığından uzakta olması önerilir. * EN ISO 10651-4'e göre test edilmiştir. 4.2. MRG Güvenlik Bilgileri Ambu YReusable PEEP Valve MR ortamında güvenli değil olarak sınıflandırılmıştır. MR koşullu alternatif bir PEEP valfinin mevcut olması önerilir. 5. Sorun Giderme Sorun: Gerekli PEEP düzeyi için doğru ayarı...
Page 182 Küresel Ticaret Madde Numarası Parça Numarası Üretim Tarihi Üretildiği Ülke Tıbbi Cihaz MR İçin Güvenli Değil Rx Only Yalnızca reçeteyle kullanım BK Sorumlusu Birleşik Krallık Uygunluğu Değerlendirilmiştir İthalatçı (Yalnızca Büyük Britanya’ya ithal edilen ürünler için) Sembol açıklamalarının eksiksiz bir listesi ambu.com/symbol-explanation adresinde bulunabilir.
Page 183 1. 重要信息 – 使用前请阅读在使用 Ambu® 可重复使用 PEEP （呼气末正压） 10 阀和 Ambu® 可重复使用 PEEP 20 阀（除非另有说明，本文中统称为 Ambu 可重复使用 PEEP 阀）之前，请认真阅读这些安全说明。本使用说明可能会更新，恕不另行通知。可以按需提供最新版本副本。请注意，这些使用说明不对临床程序进行解释或讨论。它们只说明 Ambu 可重复使用 PEEP 阀的基本操作以及与操作相关的注意事项。初次使用 Ambu 可重复使用 PEEP 阀前，操作人员...
Page 184 6. 每次使用后，务必对 Ambu 可重复使用 PEEP 阀进行再处理，以避免感染风险。 7. 如果产品被外部污染源污染，请勿使用，否则可能会导致感染。 8. 应始终将 Ambu 可重复使用 PEEP 阀与压力表配合使用，因为压力表可确保在通气期间正确调节 PEEP。通气期间 PEEP 太高或太低分别可能导致气压伤和缺氧。 9. Ambu 可重复使用 PEEP 阀在经过再处理后，使用次数不得超过 30 次，以免引发感染或器械故障。 10. 对同一患者使用时，每周至少应对 Ambu 可重复使用 PEEP 阀进行一次再处理，以避免感染风险。...
Page 185 如果在本器械使用过程中出现严重事故，或者因使用本器械而导致严重事故，请向制造商及主管当局报告。 2. 产品描述 Ambu 可重复使用 PEEP 阀是一种呼气末正压阀，与符合 EN ISO 5356-1 标准的呼吸设备配合使用。该产品可配备内径 Ø 为 30 mm 或外径 Ø 为 22 mm 的接头。 Ambu 可重复使用 PEEP 阀出厂时未经灭菌处理，必须按照第 4.2 节说明进行再处理。 3. 可重复使用 PEEP 阀的使用 3.1. 使用 Ambu 可重复使用 PEEP 阀...
Page 186 3.2. 再处理：清洁、消毒、灭菌每次使用后，请遵循这些再处理说明进行操作，以降低交叉污染的风险。拆卸再处理之前，将 Ambu 可重复使用 PEEP 阀手动拆开，分折为三个组件，如图 1 所示。握住入口接头的同时，逆时针转动壳体。取出内部阀组。无需进一步拆卸。在再处理过程中，务必将同一器械的组件放在一起，以避免将具有不同耐用性的组件重新组装在一起。推荐的再处理过程要完成 Ambu 可重复使用 PEEP 阀的再处理，请任选以下一种方式。推荐的再处理过程（选择一个）手动清洁后进行化学消毒 • 手动清洁后进行灭菌...
Page 187 图 1：入口接头内径 30 mm 或者带调节帽的外壳内部阀组入口接头外径 22 mm 再处理步骤手动清洁 1. 在流动冷水（自来水）下冲洗组件，去除大面积污垢。 2. 使用 Neodisher® MediClean Forte 等清洁剂溶液，按照清洁剂制造商建议的浓度，在浴槽中准备清洁剂溶液，用于去除干燥及变性血液和蛋白质的残留物。 3. 将组件完全浸没在清洁剂溶液中，具体请见清洁剂说明标签。在浸泡期间，用软刷彻底清洁组件，直到清除所有可见的污渍。 g. 2 4. 用流动的市政供水（自来水）冲洗组件一分钟。 5.
Page 188 4. 器械浸泡时间以 OPA 消毒剂制造商说明书中规定的时间为准。 5. 将本器械完全浸入纯净水中，搅拌以进行彻底冲洗，然后保持稳定至少 1 分钟。 6. 再重复步骤 5 两次，每次都使用新鲜的纯净水冲洗 3 次。 7. 使用无菌无绒布擦干本器械。灭菌使用重力蒸汽高压灭菌器在 134 – 135 °C (274 – 275 °F) 下运行完整循环，以此来对产品进行灭菌，接触时间为 10 分钟，干燥时间为 45 分钟。让部件完全干燥和/或冷却，然后重新装配 Ambu 可重复使用 PEEP 阀。...
Page 189 4. 产品技术规格 4.1. 可重复使用 PEEP 阀的规格接头尺寸外径 Ø 22 mm 或内径 Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) 调节范围 PEEP 10： 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) PEEP 20： 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa) 尺寸长度 Ø 65 – 78 mm （取决于调节程度），直径 45 mm 重量...
Page 190 5. 故障排除问题：无法正确调至所需的 PEEP 水平。可能原因：系统漏气。纠正措施：重新组装产品。问题：阀有噪音。可能原因：阻尼不足。更正：拆开阀组件，以阀心轴（内杆）为中心，来回移动几次阀片。 6. 所用符号的说明符号指示说明全球贸易项目代码批号生产日期原产国医疗器械 MR 不安全只能按处方使用 Rx Only...
Page 191 符号指示说明英国负责人英国合格认定进口商（仅限进口到英国的产品） ambu.com/symbol-explanation 备有全套符号释义表。...
Page 192 Ambu A/S Ambu Ltd Baltorpbakken 13 First Floor, Incubator 2 2750 Ballerup Alconbury Weald Enterprise Campus Denmark Alconbury Weald T +45 72 25 20 00 Huntingdon PE28 4XA ambu.com United Kingdom www.ambu.co.uk Ambu and other trademarks are trademarks of Ambu A/S.

This manual is also suitable for:

Peep 20

Ambu PEEP 10 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Ambu PEEP 10

Summary of Contents for Ambu PEEP 10

This manual is also suitable for:

Table of Contents