Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Reusable PEEP 10 Valve ® Ambu Reusable PEEP 20 Valve ®...
Page 2 Content Page English ............................4 България ..........................13 Česky ............................23 Dansk ............................32 Deutsch ..........................41 Ελληνικά ..........................51 Español ........................... 61 Eesti ............................71 Suomi ............................80 Français ..........................89 Hrvatski ..........................99 Magyar ..........................108 Italiano ..........................117 日本語 ..........................126...
Page 3 Content Page Lietuviškai ...........................135 Latviski ..........................145 Nederlands .........................155 Norsk .............................165 Polski .............................174 Português ..........................184 Romania ..........................193 Pусский ..........................202 Slovenčina ...........................212 Slovenšcina .........................221 Svenska ..........................230 Türkçe ...........................239 中文 ............................248...
Page 4: Intended Patient Population
They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the Ambu Reusable PEEP Valve. Before initial use of the Ambu Reusable PEEP Valve, it is essential for operators to have received sufficient training and be familiar with the intended use, warnings, cautions, and indications mentioned in these instructions.
Page 5 PEEP during ventilation. Too high or low PEEP during ventilation may cause barotrauma and hypoxia, respectively. 9. Do not use the Ambu Reusable PEEP Valve after a maximum of 30 times of reprocessing in order to avoid the risk of infection or malfunction of the device.
Page 6 4. U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed health care practitioner. 1.8. Potential Adverse events Potential adverse events related to the use of the Ambu Reusable PEEP Valve (not exhaustive): Hypoxia, barotrauma including pneumothorax, volutrauma, reduced cardiac output and systemic perfusion.
Page 7: Device Description
The Ambu Reusable PEEP Valve is a positive end-expiratory pressure valve for use with breathing equipment conforming to EN ISO 5356-1. The product can be supplied with a connector of either ID Ø 30 mm or OD Ø 22 mm. The Ambu Reusable PEEP Valve is delivered non-sterile and must be reprocessed according to section 4.2.
Page 8 • Automated cleaning, including a thermal disinfection stage, followed by chemical disinfection. Table 1: Recommended reprocessing procedures. Product testing has shown that the Ambu Reusable PEEP Valve is fully functional after 30 full reprocessing cycles, as listed in Table 1.
Page 9 It is the user’s responsibility to qualify any deviations from the recommended cycles and methods of processing, and to monitor that the recommended number of reprocessing cycles is not exceeded. Illustration 1: Inlet connector ID 30 mm Housing with Internal valve adjustment cap assembly Inlet connector OD 22 mm...
Page 10 Recirculation Detergent type Stage Temperature time (minutes) and concentration Pre-wash 02:00 Cold tap water Wash 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte Tap water or an equivalent detergent using manufacturer’s recommended concentration Rinse 01:00 43 °C (110 °F) Tap water Thermal 05:00 91 °C (196 °F)
Page 11 Sterilize the product using a gravity steam autoclave running a full cycle at 134 – 135 °C (274 – 275 ˚F) with an exposure time of 10 minutes and a dry time of 45 minutes. Leave the parts to dry and/or cool completely before reassembling the Ambu Reusable PEEP Valve. Inspection of components After reprocessing, carefully inspect the components for damage and residuals or excessive wear and replace if necessary.
Page 12: Troubleshooting
Recommended long term storage in closed packaging at room temperature, away from sunlight. Tested according to EN ISO 10651-4. 5.2. MRI Safety Information The Ambu Reusable PEEP Valves are classified as MR unsafe. It’s recommended to have an alternative MR conditional PEEP valve available. 6. Troubleshooting Problem: It is not possible to obtain correct adjustment of the required PEEP level.
Page 13 Прочетете внимателно инструкциите за безопасност, преди да използвате клапаните за многократна употреба Ambu® Reusable PEEP (положително крайно експираторно налягане) 10 и Ambu® Reusable PEEP 20 (наричани общо в този документ „клапан за многократна употреба Ambu PEEP“, освен ако не е указано друго). Инструкциите за...
Page 14 PEEP, ако в изделието са останали видими остатъци, за да избегнете риска от инфекция или неправилно функциониране. 6. Винаги обработвайте повторно клапана за многократна употреба Ambu PEEP след всяка употреба, за да избегнете риска от инфекция. 7. Не използвайте продукта, ако е замърсен от външни източници, тъй като това...
Page 15 9. Не използвайте клапана за многократна употреба Ambu PEEP след извършване на повторна обработка максимум 30 пъти, за да избегнете риска от инфекция или неправилно функциониране на изделието. 10. Винаги обработвайте повторно клапана за многократна употреба Ambu PEEP най-малко веднъж седмично, когато се използва при един и същ пациент, за...
Page 16 EN ISO 5356-1. Продуктът може да се достави или с конектор с вътрешен диаметър Ø 30 mm, или с конектор с външен диаметър Ø 22 mm. Клапанът за многократна употреба Ambu PEEP се доставя нестерилен и трябва да се обработва повторно съгласно раздел 4.2.
Page 17 4. Използване на продукта 4.1. Работа с клапана за многократна употреба Ambu PEEP 1. Прегледайте клапана за многократна употреба Ambu PEEP, за да се уверите, че е свободен от препятствия. 2. Закрепете здраво входния конектор на клапана за многократна употреба Ambu PEEP към...
Page 18 Разглобяване Преди повторна обработка разглобете ръчно клапана за многократна употреба Ambu PEEP на три компонента, както е показано на илюстрация 1. Завъртете корпуса обратно на часовниковата стрелка, докато държите входния конектор. Извадете вътрешния модул на клапана. Не е необходимо по-нататъшно разглобяване.
Page 19 Илюстрация 1: Вътрешен диаметър на входен конектор 30 или Корпус с капачка за Вътрешен регулиране 22 mm модул на клапана Външен диаметър на входен конектор 22 mm Процедури за повторна обработка РЪЧНО ПОЧИСТВАНЕ 1. Изплакнете компонентите под течаща студена (чешмяна) вода, за да премахнете големите...
Page 20 Рециркулационно Тип детергент Етап Температура време (минути) и концентрация Предварително 02:00 Студена Не е приложимо измиване чешмяна вода Измиване 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean чешмяна вода Forte или еквивалентен детергент с препоръчителната от производителя концентрация Изплакване 01:00 43 °C (110 °F) Не...
Page 21 ващ пълен цикъл при 134 – 135 °C (274 – 275 °F) с време на експозиция от 10 минути и време на сушене 45 минути. Оставете частите да изсъхнат и/или да се охладят напълно, преди отново да сглобите клапана за многократна употреба Ambu PEEP. Инспекция на компонентите...
Page 22: Отстраняване На Неизправности
Тествано съгласно EN ISO 10651-4. 5.2. Информация за безопасност при ЯМР Клапаните за многократна употреба Ambu PEEP са класифицирани като небезопасни за работа в магнитнорезонансна среда. Препоръчително е да разполагате с наличен алтернативен PEEP клапан за условия на магнитнорезонансна среда.
Page 23 Popisuje pouze základní úkony a opatření související s použitím opakovaně použitelného ventilu Ambu PEEP. Před prvním použitím opakovaně použi- telného ventilu Ambu PEEP je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě proškolena a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upozorněními a indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Page 24 5. Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP vždy obnovte, jsou-li uvnitř prostředku viditelná rezidua, abyste předešli riziku infekce a poruchy. 6. Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP vždy po použití obnovte, abyste předešli riziku infekce. 7. Nepoužívejte výrobek v případě, že došlo k jeho kontaminaci externími zdroji, neboť...
Page 25 12. Výrobek nepoužívejte u pacientů, jejichž zdravotní stav způsobuje zvýšený špičkový a střední tlak v dýchacích cestách, není-li jeho použití indikováno jako nezbytné na základě posouzení lékaře, jelikož vyšší hodnota PEEP může vést k barotraumatu. 13. Výrobek nepoužívejte u pacientů trpících takovými stavy, jako je kardiogenní šok, infarkt myokardu, levostranné...
Page 26 úřadu. 2. Popis prostředku Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je ventil zajišťující pozitivní tlak na konci exspiria, který je vhodný pro použití s respiračními přístroji v souladu s normou EN ISO 5356-1.
Page 27 Demontáž Před obnovou ručně demontujte opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP na tři části, jak je znázorněno na obr. 1. Pouzdro otočte proti směru chodu hodinových ručiček a zároveň přidržujte vstupní konektor. Vyjměte vnitřní ventil. Žádná další demontáž není nutná.
Page 28 Automatizované čištění, včetně fáze tepelné dezinfekce, následované chemickou dezinfekcí Tabulka 1: Doporučené obnovovací postupy. Testy výrobku prokázaly, že opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je plně funkční po 30 úplných obnovovacích cyklech, jak je uvedeno v tabulce 1. Je odpovědností uživatele kvalifikovat jakoukoliv odchylku od doporučených cyklů...
Page 29 2. Připravte lázeň za použití roztoku čisticího prostředku v koncentraci doporučené jeho výrobcem, jako např. Neodisher® MediClean Forte nebo obdobných prostředků, abyste odstranili zbytky zaschlé či denaturované krve a bílkovin. 3. Součásti zcela ponořte do lázně a ponechte je ponořené po dobu uvedenou v pokynech na štítku čisticího prostředku.
Page 30 Prostředek sterilizujte v gravitačním parním autoklávu za použití úplného cyklu s teplotou 134 – 135 °C (274 – 275 °F), dobou expozice 10 minut a dobou sušení 45 minut. Před sestavením opakovaně použitelného ventilu Ambu PEEP nechte jednotlivé součásti důkladně uschnout anebo zchladnout. Kontrola součástí...
Page 31: Odstraňování Problémů
Testováno dle normy EN ISO 10651-4. 5.2. Informace o bezpečnosti pro MR Opakovaně použitelný ventil Ambu PEEP je klasifikován jako nebezpečný pro MR. Je doporučeno mít k dispozici alternativní ventil PEEP MR přípustný za určitých podmínek. 6. Odstraňování problémů...
Page 32 1.2. Indikationer for anvendelse Anvendelse af Ambu genanvendelig PEEP-ventil er indiceret, når der er behov for at opnå et tryk over det omgivende tryk i patientens lunger for at forbedre oxygenering af blodet og behandle forskellige luftvejssygdomme og -symptomer.
Page 33: Advarsler Og Forsigtighedsregler
5. Rengør altid Ambu genanvendelig PEEP-ventil, hvis der er synlige rester inde i udstyret, for at undgå risiko for infektion og funktionsfejl. 6. Rengør altid Ambu genanvendelig PEEP-ventil efter hver brug for at undgå risiko for infektion.
Page 34 4. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en autoriseret læge eller på foranledning af en autoriseret læge. 1.8. Potentielle utilsigtede hændelser Potentielle utilsigtede hændelser i forbindelse med brugen af Ambu genanvendelig PEEP-ventil (ikke udtømmende): Hypoksi, barotraume, herunder pneumothorax, volutraume, nedsat minutvolumen og systemisk perfusion.
Page 35 Ambu genanvendelig PEEP-ventil er en positiv sluteksspiratorisk trykventil til anvendelse sammen med respirationsudstyr i overensstemmelse med EN ISO 5356-1. Produktet kan leveres med en konnektor med enten ID Ø 30 mm eller UD Ø 22 mm. Ambu genanvendelig PEEP-ventil leveres ikke-steril og skal genbehandles i henhold til afsnit 4.2.
Page 36 4. Anvendelsesområde 4.1. Anvendelse af Ambu genanvendelig PEEP-ventil 1. Efterse Ambu genanvendelig PEEP-ventil for at sikre, at den er fri for obstruktioner. 2. Tilslut indgangskonnektoren på Ambu genanvendelig PEEP-ventil forsvarligt til genoplivningsballonen, den bærbare ventilator eller CPAP-systemet i overensstemmelse med producentens brugsanvisning.
Page 37 Maskinel rengøring, herunder et termisk desinfektionstrin, efterfulgt af kemisk desinfektion. Tabel 1: Anbefalede genbehandlingsprocedurer. Produkttest har vist, at Ambu genanvendelig PEEP-ventil er fuldt funktionsdygtig efter 30 fulde genbehandlingscyklusser som anført i tabel 1. Det er brugerens ansvar at kvalificere eventuelle afvigelser fra de anbefalede cyklusser og behandlingsmetoder og at overvåge, at det anbefalede antal genbehandlingscyklusser...
Page 38 Procedurer for genbehandling MANUEL RENGØRING 1. Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs. 2. Klargør et rengøringsmiddelbad med en rengøringsmiddelopløsning, f.eks. Neodisher® MediClean Forte eller tilsvarende, til fjernelse af rester af tørret og denatureret blod og proteiner ved hjælp af rengøringsmiddelproducentens anbefalede koncentration.
Page 39 Sterilisér produktet ved hjælp af en gravitationsdampautoklave, der kører en fuld cyklus ved 134 – 135 °C (274 – 275 °F) med en eksponeringstid på 10 minutter og en tørretid på 45 minutter. Lad delene ligge og tørre og/eller køle helt af, før Ambu genanvendelig PEEP-ventil samles igen.
Page 40 Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys. Testet i henhold til EN ISO 10651-4. 5.2. MR-sikkerhedsoplysninger Ambu genanvendelige PEEP-ventiler er klassificeret som MR-usikre. Det anbefales at have en alternativ PEEP-ventil, der er betinget MR-sikker, til rådighed. 6. Fejlfinding Problem: Det er ikke muligt at opnå...
Page 41 Oxygenierung des Blutes zu verbessern und verschiedene Atemwegserkrankungen und -symptome zu behandeln. 1.3. Vorgesehene Patientengruppe Das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil ist für alle Altersgruppen von Frühgeborenen bis hin zu Senioren geeignet. 1.4. Vorgesehene Anwender Medizinische Fachkräfte, die im Atemwegsmanagement und in der Verwendung der Ventilfunktion des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventils geschult sind, wie Anästhesisten,...
Page 42: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
4. Fachkräfte, die das Verfahren durchführen, sollten die Auswahl der Größe gemäß des spezifischen Zustands des Patienten treffen, da eine unsachgemäße Verwendung den Patienten schädigen kann. 5. Bereiten Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil immer auf, wenn sichtbare Rückstände im Produkt zurückbleiben, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion zu vermeiden.
Page 43 9. Verwenden Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil nicht nach maximal 30 Aufbereitungen, um das Risiko einer Infektion oder Fehlfunktion des Geräts zu vermeiden. 10. Das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil bei Verwendung am selben Patienten immer mindestens einmal wöchentlich aufbereiten, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden.
Page 44: Allgemeine Hinweise
4. Laut US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von lizenzierten, in einem Heilberuf tätigen Personen oder auf deren Anweisung verkauft werden. 1.8. Potenziell unerwünschte Ereignisse Potenziell unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil (Auflistung nicht vollständig): Hypoxie, Barotrauma einschließlich Pneumothorax, Volutrauma, vermindertes Herzzeitvolumen und systemische Perfusion.
Page 45: Erklärung Der Verwendeten Symbole
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation 4. Anwendung des Produkts 4.1. Anwendung des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventils 1. Überprüfen Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil, um sicherzustellen, dass es frei von Obstruktionen ist. 2. Schließen Sie den Einlasskonnektor des Ambu Mehrweg-PEEP-Ventils fest an den Beatmungsbeutel, das tragbare Beatmungsgerät oder das CPAP-System gemäß...
Page 46 Befolgen Sie diese Aufbereitungsanweisungen nach jedem Gebrauch, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern. Demontage Vor der Wiederaufbereitung das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil von Hand in drei Komponenten zerlegen, wie in Abbildung 1 dargestellt. Das Gehäuse gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei den Einlasskonnektor festhalten. Nehmen Sie die interne Ventilbaugruppe heraus.
Page 47 Abbildung 1: Durchmesser des Einlasskonnektors: 30 mm oder Gehäuse mit Interne Einstellkappe Ventilbaugruppe AD des Einlasskonnektors: 22 mm Aufbereitungsverfahren MANUELLE REINIGUNG 1. Spülen Sie die Komponenten unter fließend kaltem Leitungswasser ab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. 2. Bereiten Sie ein Reinigungsmittelbad mit einer Reinigungslösung, z. B. Neodisher®...
Page 48 Rückspüldauer Reinigungsmittel Stufe Temperatur (Minuten) und Konzentration Vorwäsche 02:00 Kaltes Leitungswasser Waschen 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte Leitungswasser oder ein gleichwertiges Reinigungsmittel mit der vom Hersteller empfohlenen Konzentration Spülen 01:00 43 °C (110 °F) Leitungswasser Thermische 05:00 91 °C (196 °F) Desinfektion Trockenzeit 07:00 90 °C (194 °F) Tabelle 2: Automatische Reinigung mit thermischen Desinfektionszyklen.
Page 49 134–135 °C (274–275 °F) und einer Einwirkzeit von 10 Minuten und einer Trockenzeit von 45 Minuten sterilisieren. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen und/oder abkühlen, bevor Sie das Ambu Mehrweg-PEEP-Ventil wieder zusammenbauen. Prüfung der Komponenten Nach der Aufbereitung die Komponenten sorgfältig auf Beschädigungen, Rückstände oder übermäßigen Verschleiß...
Page 50: Fehlerbehebung
Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur, vor Sonneneinstrahlung geschützt. Getestet gemäß EN ISO 10651-4. 5.2. MRT-Sicherheitshinweise Die Ambu Mehrweg-PEEP-Ventile sind als nicht MR-sicher eingestuft. Es wird empfohlen, ein alternatives bedingt MR-sicheres PEEP-Ventil zur Verfügung zu haben. 6. Fehlerbehebung Problem: Es ist nicht möglich, das erforderliche PEEP-Niveau...
Page 51 να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος και να αντιμετωπιστούν διάφορες ασθένειες και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος. 1.3. Ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών Η Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP προορίζεται για χρήση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από πρόωρα βρέφη έως ηλικιωμένους. 1.4. Ενδεδειγμένος χρήστης...
Page 52 PEEP σε περίπτωση που έχουν απομείνει υπολείμματα μέσα στη συσκευή, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης ή δυσλειτουργίας. 6. Να επανεπεξεργάζεστε πάντα την Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP μετά από κάθε χρήση, για να αποφύγετε τον κίνδυνο μόλυνσης. 7. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει μολυνθεί από εξωτερικές πηγές, καθώς...
Page 53 9. Μη χρησιμοποιείτε την Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP μετά από το πολύ 30 φορές επανεπεξεργασίας, προκειμένου να αποφύγετε τον κίνδυνο μόλυνσης ή δυσλειτουργίας της συσκευής. 10. Να επανεπεξεργάζεστε πάντα την Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα, όταν χρησιμοποιείται στον ίδιο ασθενή, προκειμένου...
Page 54: Περιγραφή Της Συσκευής
και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας. 2. Περιγραφή της συσκευής Η Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP είναι μια βαλβίδα θετικής τελοεκπνευ- στικής πίεσης για χρήση με εξοπλισμό αναπνοής που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN ISO 5356-1. Το προϊόν μπορεί να εξοπλιστεί είτε με σύνδεσμο ID Ø 30 mm είτε με OD Ø 22 mm.
Page 55 δεν υπάρχουν εμπόδια. 2. Προσαρτήστε σταθερά τον σύνδεσμο εισόδου της Επαναχρησιμοποιούμενης βαλβίδας Ambu PEEP στη συσκευή ανάνηψης, στη φορητή συσκευή αερισμού ή στο σύστημα CPAP σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. 3. Περιστρέψτε το καπάκι ρύθμισης έως την επιθυμητή ρύθμιση PEEP •...
Page 56 μειώσετε τον κίνδυνο επιμόλυνσης. Αποσυναρμολόγηση Πριν από την επανεπεξεργασία, αποσυναρμολογήστε χειροκίνητα την Επαναχρησιμοποιού- μενης βαλβίδα Ambu PEEP σε τρία εξαρτήματα, όπως φαίνεται στην εικόνα 1. Γυρίστε το περίβλημα αριστερόστροφα, ενώ κρατάτε τον σύνδεσμο εισόδου. Αφαιρέστε την εσωτερική διάταξη βαλβίδας. Δεν απαιτείται περαιτέρω αποσυναρμολόγηση.
Page 57 Εικόνα 1: Σύνδεσμος εισόδου ID 30 mm ή Περίβλημα με Εσωτερική καπάκι ρύθμισης διάταξη βαλβίδας Σύνδεσμος εισόδου OD 22 mm Διαδικασίες επανεπεξεργασίας ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ 1. Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα με τρεχούμενο, κρύο νερό (βρύσης) για να αφαιρέσετε τους ορατούς ρύπους. 2. Προετοιμάστε ένα λουτρό απορρυπαντικού χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα απορρυπαντικού, π.χ.
Page 58 Χρόνος Τύπος απορρυπαντικού Στάδιο επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία και συγκέντρωση (λεπτά) Πρόπλυση 02:00 Κρύο νερό Δ/Υ βρύσης Πλύσιμο 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Νερό βρύσης Forte ή ισοδύναμο απορρυ- παντικό χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συγκέ- ντρωση του κατασκευαστή Έκπλυση 01:00 43 °C (110 °F) Δ/Υ Νερό...
Page 59 Τα χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες. 5. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος 5.1. Προδιαγραφές Μέγεθος συνδέσμου OD Ø 22 mm ή ID Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) Εύρος προσαρμογής PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) PEEP 20: 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa)
Page 60: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Ελεγμένο κατά το πρότυπο EN ISO 10651-4. 5.2. Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MRI) Οι Επαναχρησιμοποιούμενες βαλβίδες Ambu PEEP έχουν ταξινομηθεί ως μη ασφαλείς για χρήση σε περιβάλλον MR. Συνιστάται να υπάρχει διαθέσιμη μια εναλλακτική βαλβίδα PEEP υπό όρους σε περιβάλλον MR.
Page 61 Lea atentamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar la válvula Ambu® PEEP (presión positiva al final de la respiración) 10 reutilizable y la válvula Ambu® PEEP 20 reutilizable (en este documento se hace referencia a ambas como válvula Ambu PEEP reutilizable, a menos que se especifique lo contrario).
Page 62 5. No reutilice la válvula Ambu PEEP reutilizable si quedan residuos en el interior del dispositivo, para evitar cualquier riesgo de infección o funcionamiento incorrecto.
Page 63 11. No utilice el producto en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, a menos que una evaluación médica indique la necesidad, ya que el aumento de la presión en la vía aérea puede acelerar la irritación de la vía aérea y la respuesta inflamatoria.
Page 64: Notas Generales
2. Descripción del dispositivo La válvula Ambu PEEP reutilizable es una válvula de presión positiva al final de la respiración diseñada para su uso con equipos de respiración conformes con la norma EN ISO 5356-1.
Page 65 1. Inspeccione la válvula Ambu PEEP reutilizable para asegurarse de que no haya ninguna obstrucción. 2. Acople firmemente el conector de entrada de la válvula Ambu PEEP reutilizable al resucitador, ventilador portátil o sistema CPAP de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
Page 66 Procedimientos de reprocesamiento recomendados Para el reprocesamiento completo de la válvula Ambu PEEP reutilizable, utilice uno de los procedimientos que se indican a continuación. Procedimientos de reprocesamiento recomendados (seleccione uno) •...
Page 67 Ilustración 1: DI del conector de entrada: 30 mm Carcasa con Conjunto de la tapa de ajuste válvula interna D.E. del conector de entrada: 22 mm Procedimientos para el reprocesamiento LIMPIEZA MANUAL 1. Enjuague los componentes con agua corriente fría (del grifo) para eliminar la suciedad visible.
Page 68 Tiempo de Tipo de detergente Fase recirculación Temperatura y concentración (minutos) Prelavado 02:00 Agua del grifo fría Lavado 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte o agua de grifo un detergente equivalente con la concentración recomendada por el fabricante Aclarado 01:00 43 °C (110 °F) agua de grifo Desinfección...
Page 69: Montaje
134 – 135 °C (274 – 275 °F), con un tiempo de exposición de 10 minutos y un tiempo de secado de 45 minutos. Deje que las piezas se sequen y enfríen totalmente antes de volver a montar la válvula Ambu PEEP reutilizable. Inspección de los componentes Después del reprocesamiento, inspeccione cuidadosamente los componentes en busca...
Page 70: Especificaciones Técnicas Del Producto
Probado de conformidad con la norma EN ISO 10651-4. 5.2. Información de seguridad sobre RM Las válvulas Ambu PEEP reutilizables están clasificadas como no seguras en entornos de RM. Se recomienda disponer de una válvula PEEP alternativa compatible con RM en condiciones específicas.
Page 71 Lugege need ohutusjuhised hoolikalt läbi enne, kui kasutate klappe Ambu® Reusable PEEP (Positive End Expiratory Pressure – positiivne lõppekspiratoorne rõhk) 10 Valve ja Ambu® Reusable PEEP 20 Valve (käesolevas dokumendis viidatakse neile ühiselt kui „Ambu Reusable PEEP Valve“, kui pole märgitud teisiti). Kasutusjuhendit võidakse täiendada ette teatamata.
Page 72 4. Protseduuri teostavad spetsialistid peavad hindama suuruse valikut vastavalt konkreetse patsiendi seisunditele, kuna valesti kasutamine võib patsienti kahjustada. 5. Nakkus- ja rikkeohu vältimiseks taastöödelge Ambu Reusable PEEP Valve alati, kui seadmesse jääb nähtavaid jääke. 6. Nakkusohu vältimiseks taastöödelge Ambu Reusable PEEP Valve alati pärast igat kasutuskorda.
Page 73 4. Ameerika Ühendriikide föderaalseaduste kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult litsentseeritud tervishoiutöötajal või tema korraldusel. 1.8. Võimalikud kõrvaltoimed Seadme Ambu Reusable PEEP Valve kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed (pole ammendav): hüpoksia, barotrauma, sh õhkrind e. pneumotooraks, mahutrauma, südame minutimahu vähenemine ja süsteemne perfusioon.
Page 74: Seadme Kirjeldus
2. Seadme kirjeldus Ambu Reusable PEEP Valve on positiivse lõppekspiratoorse rõhu klapp, mis on ette nähtud kasutamiseks koos hingamisseadmetega, mis vastavad standardile EN ISO 5356-1. Toote saab lasta tarnida kas ID Ø 30 mm siseläbimõõduga või OD Ø 22 mm välisläbimõõduga liitmikuga.
Page 75: Toote Kasutamine
4. Toote kasutamine 4.1. Seadme Ambu Reusable PEEP Valve kasutamine 1. Vaadake Ambu Reusable PEEP Valve üle veendumaks, et selles puuduksid takistused. 2. Kinnitage klapi Ambu Reusable PEEP Valve sisselaskeliitmik korralikult hingatamisseadme, kaasaskantava hingamisaparaadi või CPAP-süsteemi külge vastavalt tootja kasutusjuhendile.
Page 76 Automaatpuhastus, sealhulgas kuumdesinfitseerimise etapp, seejärel keemiline desinfitseerimine. Tabel 1. Soovitatud taastöötlemisprotseduurid. Tootetestid on näidanud, et Ambu Reusable PEEP Valve on täiesti töökorras pärast 30 täielikku taastöötlustsüklit, nagu on näidatud tabelis 1. Soovitatud tsüklite ja töötlemismeetodite mis tahes kõrvalekallete hindamise ning taastöötlustsüklite soovitatud arvu mitteületamise jälgimise eest vastutab kasutaja.
Page 77 Taastöötlusprotseduurid KÄSITSI PUHASTAMINE 1. Suurema mustuse eemaldamiseks loputage osi külma tarbevee (kraanivee) all. 2. Kuivanud ja denatureeritud vere- ja valgujääkide eemaldamiseks valmistage ette pesuaineseguga anum, kasutades sellist puhastusvahendilahust nagu Neodisher® MediClean Forte või sellega samaväärset lahust ning järgides pesuaine tootja soovitatud kontsentratsiooni.
Page 78 Steriliseerimine Steriliseerige toode gravitatsiooni mõjul töötavas auruautoklaavis, käitades seda ühe täistsükli temperatuuril 134 – 135 °C (274–275 °F) kokkupuuteajaga 10 minutit ja kuivatusajaga 45 minutit. Laske osadel enne klapi Ambu Reusable PEEP Valve uuesti kokkupanemist täielikult kuivada ja/või jahtuda. Osade kontrollimine Pärast taastöötlemist vaadake osad hoolikalt üle, et kontrollida, kas neil on kahjustusi, mustust või liigse kulumise märke, ning vajaduse korral vahetage osad välja.
Page 79 Pikaajaliselt on soovitatav hoiustada suletud pakendis toatemperatuuril, eemal päikesevalgusest. Kontrollitud vastavalt standardile EN ISO 10651-4. 5.2. MRT ohutusteave Klapid Ambu Reusable PEEP Valve on liigitatud MR-ohtlikuks. Soovitatav on hoida käepärast MR-tingimuslik PEEP-varuklapp. 6. Tõrkeotsing Probleem: Nõutud PEEP-taseme korrektne reguleerimine pole võimalik.
Page 80 1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® Reusable PEEP 10 Valve -venttiilin käyttöä (Positive End Expiratory Pressure) ja Ambu® Reusable PEEP 20 Valve -venttiilin käyttöä (tässä asiakirjassa käytetään nimitystä Ambu Reusable PEEP Valve ellei toisin mainita). Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Page 81 4. Toimenpidettä suorittavien ammattilaisten tulee valita koko potilaskohtaisesti tämän vammojen mukaan, sillä vääränlainen käyttö voi vahingoittaa potilasta. 5. Älä käytä Ambu Reusable PEEP Valve -venttiiliä, jos laitteen sisälle on jäänyt näkyviä jäämiä infektioriskin tai toimintahäiriön välttämiseksi. 6. Uudelleenkäsittele Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili jokaisen käytön jälkeen infektioriskin välttämiseksi.
Page 82 4. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun terveydenhuollon toimijan määräyksestä. 1.8. Mahdolliset haittavaikutukset Ambu Reusable PEEP Valve -venttiilin mahdollisia haittavaikutuksia (ei kattava luettelo): Hypoksia, barotrauma johon liittyy ilmarinta, volutrauma, sydämen pumppaustehon heikentyminen ja systeeminen perfuusio.
Page 83: Laitteen Kuvaus
EN ISO 5356-1 -standardin mukaisten hengityslaitteiden kanssa. Tuote voidaan toimittaa varustettuna liittimellä, jonka sisähalkaisija ID on Ø 30 mm tai ulkohalkaisija OD Ø 22 mm. Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili toimitetaan epästeriilinä, ja se on uudelleenkäsiteltävä kohdassa 4.2 olevien ohjeiden mukaisesti.
Page 84: Tuotteen Käyttö
Noudata uudelleenkäsittelyohjeita jokaisen käytön jälkeen ristikontaminaation välttämiseksi. Purkaminen Pura Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili kolmeen osan kuvan 1 mukaisesti ennen uudelleenkäsittelyä. Käännä runkoa vastapäivään pitäen kiinni tuloliittimestä. Ota sisäpuolinen venttiilikokoonpano ulos. Osia ei ole tarpeen purkaa enemmän. Pidä saman laitteen osat yhdessä uudelleenkäsittelyn aikana, jotta kestävyydeltään erilaisia osia ei yhdistetä.
Page 85 Automaattinen puhdistus, joka sisältää lämpödesinfiointivaiheen, minkä jälkeen kemiallinen desinfiointi. Taulukko 1: Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet. Tuotetestaus on osoittanut, että Ambu Reusable PEEP Valve -venttiili on täysin toimintakykyinen 30 täyden uudelleenkäsittelykierron jälkeen (jotka on mainittu taulukossa 1). On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositellusta käsittelykierrosta ja -tavoista ja valvoa, ettei suositeltava uudelleenkäsittelyjen määrä...
Page 86 Uudelleenkäsittelytoimenpiteet MANUAALINEN PUHDISTUS 1. Huuhtele osista irtolika juoksevan hanaveden alla. 2. Laske pesuainevesi ja käytä pesuaineliuosta, esim. Neodisher® MediClean Forte tai vastaava, kuivuneiden verijäämien ja denaturoituneiden proteiinien puhdistamiseen pesuainevalmistajan suosittelemalla pitoisuudella. 3. Upota osat kokonaan ja pidä ne upotettuna pesuaineveteen pesuaineen ohjetarran mukaisesti.
Page 87 Steriloi tuote painovoimaisessa höyryautoklaavissa täydellä ohjelmalla 134 – 135 °C:ssa (274 – 275 °F) 10 minuutin altistusajalla ja 45 minuutin kuivausajalla. Anna osien kuivua ja/tai jäähtyä kokonaan ennen Ambu Reusable PEEP Valve -venttiilin kokoamista. Osien tarkastus Tarkasta osat uudelleenkäsittelyn jälkeen huolellisesti vaurioiden, jäämien tai liiallisen kulumisen varalta ja vaihda tarvittaessa.
Page 88: Tekniset Tiedot
Pitkäaikaiseen säilytykseen suositellaan säilytystä suljetussa pakkauksessa huoneenlämmössä auringonvalolta suojattuna. Testattu standardin EN ISO 10651-4 mukaisesti. 5.2. MRI-turvallisuustiedot Ambu Reusable PEEP Valve -venttiilin luokitus on MR-yhteensopimaton. On suositeltavaa pitää vaihtoehtoista, MR-ehdollista PEEP-venttiiliä varalla. 6. Ongelmatilanteet Ongelma: Vaaditun PEEP-tason säätäminen ei onnistu.
Page 89: Indications D'utilisation
1.3. Population de patients cible La valve Ambu PEEP réutilisable est destinée à être utilisée sur tous les groupes d’âge, des nourrissons prématurés aux personnes âgées. 1.4. Utilisateur prévu Professionnels médicaux formés à...
Page 90 9. Ne pas utiliser la valve Ambu PEEP réutilisable après un maximum de 30 retraitements afin d’éviter tout risque d’infection ou de dysfonctionnement du dispositif. 10. Toujours retraiter la valve Ambu PEEP réutilisable au minimum une fois par semaine lorsqu’elle est utilisée sur le même patient afin d’éviter tout risque d’infection.
Page 91 11. Ne pas utiliser le produit chez les patients souffrant d’une maladie pulmonaire obstructive, sauf si une évaluation médicale indique la nécessité de cette utilisation, car une hausse de la pression dans les voies aériennes peut accélérer l’irritation des voies aériennes et la réponse inflammatoire. 12.
Page 92: Description Du Dispositif
à l’autorité nationale. 2. Description du dispositif La valve PEEP réutilisable Ambu est une valve de pression positive en fin d’expiration à utiliser avec un équipement respiratoire conforme à la norme EN ISO 5356-1. Le produit peut être fourni avec un raccord d’un diamètre intérieur de 30 mm ou d’un diamètre...
Page 93: Utilisation Du Produit
1. Examiner la valve Ambu PEEP réutilisable pour s’assurer qu’elle n’est pas obstruée. 2. Fixer fermement le raccord d’entrée de la valve Ambu PEEP réutilisable à l’insufflateur, au respirateur portable ou au système PPC conformément au mode d’emploi du fabricant.
Page 94 Procédures de retraitement recommandées Pour un retraitement complet de la valve Ambu PEEP réutilisable, appliquer l’une des procédures ci-dessous. Procédures de retraitement recommandées (en choisir une) • Nettoyage manuel puis désinfection chimique, ou • Nettoyage manuel puis stérilisation, ou •...
Page 95 Procédures de retraitement NETTOYAGE MANUEL 1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures importantes. 2. Préparer un bain détergent à l’aide d’une solution détergente, par exemple Neodisher® MediClean Forte ou équivalent, pour l’élimination des résidus de sang séché...
Page 96 Temps de Type de détergent Étape recirculation Température et concentration (en minutes) Prélavage 02:00 Eau froide Nettoyage 01:00 43 °C (110 °F), Neodisher® MediClean Forte eau du robinet ou détergent équivalent à la concentration recommandée par le fabricant Rinçage 01:00 43 °C (110 °F), eau du robinet Désinfection 05:00...
Page 97 à 134 – 135 °C (274 – 275 °F) avec un temps d’exposition de 10 minutes et un temps de séchage de 45 minutes. Laisser les différents éléments sécher et/ou refroidir complètement avant de remonter la valve Ambu PEEP réutilisable. Inspection des composants Après le traitement, contrôler soigneusement tous les composants pour détecter...
Page 98: Dépannage
à l’abri de la lumière du soleil. Testé conformément à la norme EN ISO 10651-4. 5.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM Les valves Ambu PEEP réutilisables sont classées comme non compatibles avec l’IRM. Il est recommandé de disposer d’une valve PEEP compatible avec l’IRM sous certaines conditions.
Page 99 U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza vezane uz rad Ambu PEEP ventila za višekratnu upotrebu. Bitno je da prije prve upotrebe Ambu PEEP ventila za višekratnu upotrebu rukovatelji dobiju dostatnu obuku te da budu upoznati s namjenom, upozorenjima, mjerama opreza i indikacijama navedenima u ovim uputama.
Page 100 4. Stručnjaci koji izvode postupak trebali bi procijeniti veličinu u skladu sa stanjem pacijenta jer neispravna upotreba može dovesti do ozljede pacijenta. 5. Uvijek ponovno obradite Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu ako u uređaju ima vidljivih ostataka da biste izbjegli opasnost od infekcije ili kvara.
Page 101 11. Proizvod nemojte upotrebljavati kod pacijenata s opstruktivnom plućnom bolesti, osim ako medicinska procjena ne ukazuje na nužnost, jer povećani tlak u dišnim putevima može povećati nadražaj dišnih putova i upalnu reakciju. 12. Proizvod nemojte upotrebljavati kod pacijenata s medicinskim stanjem koje uzrokuje povišene vršne i srednje tlakove u dišnim putevima, osim ako medicinska procjena ne ukazuje na nužnost, jer povećana vrijednost PEEP-a može dovesti do barotraume.
Page 102: Opće Napomene
2. Opis uređaja Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu ventil je za pozitivan tlak na kraju izdaha namijenjen za upotrebu s opremom za disanje koja je u skladu s normom EN ISO 5356-1. Proizvod se može isporučiti s priključkom ID-ja Ø 30 mm ili OD Ø 22 mm.
Page 103 Rastavljanje Prije ponovne obrade ručno rastavite Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu na tri komponente kao što je prikazano na slici 1. Okrenite kućište u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok držite ulazni priključak. Izvadite sklop unutarnjeg ventila. Nije potrebno daljnje rastavljanje.
Page 104 Tablica 1: Preporučeni postupci ponovne obrade. Ispitivanje proizvoda pokazalo je da je Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu potpuno funkcionalan nakon 30 punih ciklusa ponovne obrade, kao što je navedeno u Tablici 1. Odgovornost je korisnika da utvrdi postoje li odstupanja od preporučenih ciklusa i načina obrade te da prati je li premašen preporučeni broj ciklusa ponovne obrade .
Page 105 2. Pripremite kupelj s deterdžentom upotrebom otopine deterdženta, kao što je Neodisher® MediClean Forte ili sličnog sredstva za uklanjanje ostataka osušene krvi i denaturiranih proteina, u koncentraciji koju preporučuje proizvođač deterdženta. 3. Potpuno uronite komponente i ostavite ih uronjene u otopinu u skladu s uputama na naljepnici deterdženta.
Page 106 134 – 135 °C (274 – 275 °F) uz vrijeme izlaganja od 10 minuta i vrijeme sušenja od 45 minuta. Dijelove ostavite da se do kraja osuše i/ili ohlade prije ponovnog sastavljanja Ambu PEEP ventila za višekratnu upotrebu. Provjera komponenti Nakon ponovne obrade pažljivo pregledajte sve komponente da biste utvrdili ima li oštećenja, ostataka ili znakova prevelike istrošenosti te ih prema potrebi zamijenite.
Page 107: Rješavanje Problema
Ispitano u skladu s normom EN ISO 10651-4. 5.2. Sigurnosne informacije o MR-u Ambu PEEP ventili za višekratnu upotrebu klasificirani su kao sigurni za upotrebu u okruženju MR. Preporučuje se imati na raspolaganju alternativni PEEP ventil za uvjetnu upotrebu u okruženju MR.
Page 108 1. Fontos információk – Használat előtt elolvasandó Az Ambu® Reusable PEEP (pozitív végnyomású) 10 szelep és az Ambu® Reusable PEEP 20 szelep (egyéb meghatározás hiányában a jelen dokumentumban a továbbiakban együttesen: Ambu Reusable PEEP szelep) használata előtt gondosan ismerkedjen meg ezekkel a biztonsági utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet.
Page 109 7. Ha a termék külső forrásból szennyeződött, akkor ne használja fel, mert fertőzést okozhat. 8. Az Ambu Reusable PEEP szelepet mindig manométerrel használja, mert a manométer biztosítja a PEEP helyes beállítását lélegeztetéskor. A túl magas vagy alacsony PEEP lélegeztetéskor barotraumát, illetve hypoxiát okozhat.
Page 110 12. Ne használja a terméket a légúti csúcs- és átlagnyomás megnövekedését okozó egészségi állapot esetén (hacsak orvosi szakvélemény nem indokolja a használat szükségességét), mivel a megnövelt PEEP barotraumához vezethet. 13. Ne használja a terméket olyan egészségi állapotok esetén, mint például a cardiogen sokk, myocardialis infarctus, bal oldali szívelégtelenség, hypovolaemia vagy ezen állapotok haemodynamicai instabilitáshoz vezető...
Page 111: Általános Megjegyzések
és a nemzeti hatóságnak. 2. Az eszköz leírása Az Ambu Reusable PEEP szelep az EN ISO 5356-1 szabványnak megfelelő légzőkészülékekkel használható pozitív végnyomású szelep. A termék Ø 30 mm-es belső átmérőjű vagy Ø 22 mm-es külső átmérőjű csatlakozóval szállítható. Az Ambu Reusable PEEP szelepet nem steril állapotban szállítjuk, az eszközt regenerálni kell a 4.2.
Page 112: A Termék Használata
Szétszerelés A regenerálás előtt szerelje szét kézzel az Ambu Reusable PEEP szelepet három részre az 1. ábra alapján A bemeneti csatlakozót tartva, forgassa el a házat az óramutató járásával ellentétes irányba. Vegye ki a belső szelepszereléket. További szétszerelésre nincs szükség.
Page 113 Automatizált tisztítás termikus fertőtlenítési fázissal, majd vegyi fertőtlenítés 1. Táblázat: Ajánlott regenerálási eljárások A terméktesztelés azt mutatta, hogy az Ambu Reusable PEEP szelep az 1. táblázatban foglaltak szerinti 30 teljes regenerálási ciklus után is teljesen működőképes. A felhasználó felelőssége az ajánlott ciklusoktól és regenerálási módszerektől történő...
Page 114 2. Az odaszáradt és denaturált vér és fehérjék maradványainak eltávolításához készítsen tisztítófürdőt tisztítószeres oldat, pl. Neodisher® MediClean Forte vagy azzal egyenértékű készítmény felhasználásával a tisztítószer gyártója által ajánlott koncentrációban. 3. Teljesen merítse bele az alkatrészeket, és tartsa őket az oldatban a tisztítószer címkéjén olvasható...
Page 115 7. Törölje szárazra az eszközt steril, szöszmentes kendővel. Sterilizálás Sterilizálja a terméket gravitációs gőzsterilizáló autoklávban teljes ciklus futtatásával 134 – 135 °C-on (274 – 275 °F), 10 perc expozíciós és 45 perc szárítási idővel. Az Ambu Reusable PEEP szelep összeszerelése előtt hagyja az alkatrészeket teljesen megszáradni és/vagy kihűlni.
Page 116 Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban, szobahőmérsékleten, napfénytől védve tartani. Az EN ISO 10651-4 szabvány szerint tesztelve. 5.2. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Az Ambu Reusable PEEP szelepek MR-veszélyesek. Javasolt biztosítani, hogy rendelkezésre álljon egy másik, MR-feltételes PEEP-szelep. 6. Hibaelhárítás Probléma: Nem lehet végrehajtani a megfelelő...
Page 117 1.3. Popolazione di pazienti di destinazione La valvola pluriuso Ambu PEEP è adatta a tutte le fasce di età, dai neonati prematuri agli anziani. 1.4. Utilizzatori previsti Professionisti medici formati in gestione delle vie aeree e utilizzo della valvola pluriuso Ambu PEEP come anestesisti, infermieri, personale di soccorso e personale di emergenza.
Page 118 9. Non utilizzare la valvola pluriuso PEEP Ambu dopo un massimo di 30 reprocessing per evitare il rischio di infezione o malfunzionamento del dispositivo. 10. Sottoporre sempre a reprocessing la valvola pluriuso PEEP Ambu almeno una volta...
Page 119 11. Non utilizzare il prodotto in pazienti con malattie polmonari ostruttive, a meno che una visita medica non ne indichi la necessità, poiché l'aumento della pressione delle vie aeree può accelerare l'irritazione delle vie aeree e la risposta infiammatoria. 12. Non utilizzare il prodotto in pazienti con una condizione medica che causa picchi elevati e pressioni medie delle vie aeree, a meno che una valutazione medica non ne indichi la necessità, poiché...
Page 120 2. Descrizione dispositivo La valvola pluriuso PEEP Ambu è una valvola di pressione positiva di fine espirazione da utilizzare con apparecchiature di respirazione conformi a EN ISO 5356-1. Il prodotto può essere fornito con un connettore con DI Ø 30 mm o DE Ø 22 mm. La valvola pluriuso PEEP Ambu viene fornita non sterile e deve essere sottoposta a reprocessing come previsto nella sezione 4.2.
Page 121: Utilizzo Del Prodotto
4.1. Funzionamento della valvola pluriuso PEEP Ambu 1. Ispezionare la valvola pluriuso PEEP Ambu per verificare l'assenza di ostruzioni. 2. Collegare saldamente il connettore di ingresso della valvola pluriuso PEEP Ambu a pallone rianimatore, ventilatore portatile o sistema CPAP in conformità alle Istruzioni per l'uso del produttore.
Page 122 Tabella 1: Procedure di reprocessing raccomandate. I test sul prodotto hanno dimostrato che la valvola pluriuso PEEP Ambu è completamente funzionale dopo 30 cicli di reprocessing completi, come elencato nella Tabella 1. È responsabilità dell'utente individuare eventuali deviazioni dai cicli e dai metodi di trattamento raccomandati e monitorare che il numero consigliato di cicli di reprocessing non venga superato.
Page 123 2. Preparare un bagno detergente con una soluzione detergente, per es. Neodisher® MediClean Forte o equivalente, per la rimozione di residui di sangue secco e proteine denaturate utilizzando la concentrazione di detergente raccomandata dal produttore. 3. Immergere completamente i componenti per tenerli immersi nella soluzione secondo le istruzioni riportate nell'etichetta del detergente.
Page 124 Sterilizzare il prodotto in autoclave a vapore a gravità eseguendo un ciclo completo a 134 – 135 °C (274 – 275 ˚F) con un tempo di esposizione di 10 minuti e un tempo di asciugatura di 45 minuti. Prima di rimontare la valvola pluriuso PEEP Ambu lasciare asciugare e/o raffreddare completamente le parti.
Page 125: Specifiche Tecniche Del Prodotto
Testato in conformità alla norma EN ISO 10651-4. 5.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM Le valvole pluriuso PEEP Ambu sono classificate come non sicure per la RM. Si raccomanda di avere a disposizione una valvola PEEP a compatibilità RM condizionata alternativa.
Page 126 1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください PEEP （Positive End Expiratory Pressure ：呼気終末陽圧）バルブ10および PEEP バルブ 20 （本書では特に指定がない限りPEEP バルブと総称します）を使用する前に、この安全に関する指示を注意深くお読みください。使用説明書は事前の通知なく更新されることがあります。この説明書は臨床的手技を説明したり議論するものではありません。 PEEPバルブの操作に関連する基本的な操作と使用上の注意のみを説明しています。 PEEP バルブを使用する前に、使用者が十分なトレーニングを受け、この使用説明書に記載されている使用目的、警告、注意、および指示を熟知していることが不可欠です。 PEEP バルブには、保証は適用されません。 1.1. 使用目的 PEEP バルブは、...
Page 127 原因となる可能性があります。 8. マノメータ―は換気中のPEEPを調整できるようにするため、 PEEPバルブを使用する際は必ずマノメータ―と一緒に使用してください。換気中のPEEPが高すぎる場合、または低すぎる場合には、それぞれ、圧外傷や低酸素症を引き起こす可能性があります。 9. 感染症や誤動作のリスクを回避するために、最大30回再処理した後は、 Ambu リユーザブル PEEP バルブを使用しないでください。 10. 感染症のリスクを避けるため、同じ患者に使用する場合、少なくとも1週間に1回は必ずAmbu リユーザブル PEEP バルブを再処理してください。 11. 気道内圧の上昇は気道の炎症や炎症反応を加速させる可能性があるため、医学的評価で必要性が示されない限り、閉塞性肺疾患の患者にはこの製品を使用し...
Page 128 13. 心原性ショック、心筋梗塞、左心不全、血液量減少などの症状、またはこれらの組み合わせにより、血行動態が不安定な状態にある患者には、高いPEEPは心拍出量と全身灌流の低下につながるため、医学的評価で必要性が示されない限り、本製品を使用しないでください。 14. 性能の低下は低酸素症につながる可能性があるため、医学的評価で必要性が示されない限り、性能が低下した製品を使用しないでください。 15. 片側性（片側）肺疾患、気管支胸膜瘻、または同様の状態の患者には、医学的評価で必要性が示されない限り、本品を使用しないでください。肺組織の過膨張につながり、損傷部位の治癒が低下する可能性があります。 16. 酸素供給を行うときは、喫煙、裸火のそばでの使用、火花が生じる油、グリース、その他可燃性の化学物質...
Page 129 グローバル・トレード・アイテム・ナンバー (GTIN™)。ロット番号製造国医療機器 MR Unsafe 処方箋による使用のみ Rxのみすべての記号を説明したリストは、 ambu.com/symbol-explanation から入手できます。 4. 製品の使用 4.1. PEEP バルブの操作 1. Ambu 再利用可能 PEEP バルブを点検し、障害がないことを確認してください。 2. PEEP バルブのインレットコネクタを、取扱説明書に従って、人工蘇生器にしっかりと取付けてください。...
Page 130 3. 希望する PEEP 設定になるように調整キャップを回転させます。 • PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa)から。 • PEEP 20: 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa)から。 4. PEEPを正しく調整するために、 PEEPを監視するためのマノメータを呼吸装置に接続する必要があります。 4.2. 再処理：洗浄、消毒、滅菌相互汚染のリスクを低減するために、使用後は毎回、以下の再処理方法に従ってください。...
Page 131 推奨されるサイクルと処理方法から逸脱しないこと、推奨される再処理サイクル数を超えていないことを、常に自己の責任において検証ください。図1 ：吸気コネクタ内径： 30 mm または調整キャップ付内部バルブきハウジングアセンブリ吸気コネクタ内径 22 mm 再処理手順手洗浄 1. 冷たい流水（水道水）を流しながらすすぎ、汚れ等を取り除きます。 2. 乾燥血液やその他の体液の残留物を除去するための洗浄用洗剤液を使用し、洗剤メーカーの推奨濃度での洗剤液を準備します。 3. 洗剤の取扱説明書に従って、部品が溶液に浸かり続けるように、十分に浸してください。...
Page 132 再循環時間（分）温度洗剤タイプおよび濃度 Stage 洗浄前冷たい水道水 02:00 洗浄 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte 水道水または同等の洗剤（メーカーの推奨濃度を使用）すすぎ 01:00 43 °C (110 °F) 水道水熱消毒 05:00 91 °C (196 °F) 乾燥時間 07:00 90 °C (194 °F) 表...
Page 133 5.1. 仕様コネクタサイズ外径 Ø 22 mm または内径 Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) 調整範囲 PEEP 10 ： 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) PEEP 20 ： 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa) 寸法長さ Ø 65 – 78 mm （調整により異なる）、半径 45 mm 重量...
Page 134 5.2. MRI安全性情報 PEEP バルブは、 MRI検査時の使用は禁忌と分類されています。代替品として、 MR ConditionalのPEEPバルブの用意をお勧めします。 6. トラブルシューティング問題：必要なPEEPレベルを正しく調整することはできません。考えられる原因：システム内の漏れ。是正：製品の再組み立て。問題：バルブのノイズ。考えられる原因：減衰が不十分です。是正：バルブを分解し、バルブスピンドル（内部ロッド）に対してバルブディスクを前後に動かします。...
Page 135 1. Svarbi informacija – Perskaitykite prieš naudodami Prieš naudodami daugkartinio naudojimo „Ambu®“ PEEP (su teigiamu iškvėpimo slėgiu) 10 vožtuvą ir daugkartinio naudojimo „Ambu®“ PEEP 20 vožtuvą (šiame dokumente kartu vadinami kaip daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvas, nebent nurodyta kitaip), atidžiai perskaitykite šias saugos instrukcijas. Ši naudojimo instrukcija gali būti atnaujinama be papildomo įspėjimo.
Page 136 į konkrečią (-ias) paciento būklę (-es), nes netinkamas naudojimas gali pakenkti pacientui. 5. Visada atlikite pakartotinio naudojimo instrukcijas daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvui, jei jo viduje matosi nešvarumų, kad išvengtumėte infekcijos ir veikimo trikdžių. 6. Kad išvengtumėte infekcijos rizikos, po kiekvieno naudojimo, daugkartinio naudojimo „Ambu“...
Page 137 11. Nenaudokite gaminio pacientams su obstrukcine plaučių liga, nebent medicininis vertinimas rodo būtinumą, nes padidėjęs slėgis kvėpavimo takuose gali pagreitinti kvėpavimo takų dirginimą ir uždegiminę reakciją. 12. Nenaudokite gaminio pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja didžiausias ir vidutinis slėgiai kvėpavimo takuose, nebent medicininis vertinimas rodo būtinumą, nes padidėjęs PEEP gali sukelti barotraumą.
Page 138: Prietaiso Aprašymas
šalies atsakingai institucijai. 2. Prietaiso aprašymas Daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvas yra teigiamo slėgio iškvėpimo pabaigoje vožtuvas, skirta naudoti su kvėpavimo įranga, atitinkančia EN ISO 5356-1 reikalavimus. Gaminys gali būti tiekiamas su Ø 30 mm vidinio skersmens arba Ø 22 mm išorinio skersmens jungtimis.
Page 139 4. Gaminio naudojimas 4.1. Daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvo naudojimas 1. Patikrinkite daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvą ir įsitikinkite, kad jis neužsikimšęs. 2. Tvirtai prijunkite daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvo įleidimo jungtį prie gaivinimo aparato, nešiojamojo ventiliatoriaus arba CPAP sistemos, kaip nurodyta gamintojo naudojimo instrukcijose.
Page 140 1 Lentelė. Rekomenduojamos pakartotinio naudojimo instrukcijų atlikimo procedūros. Gaminio bandymai parodė, kad daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvą galima naudoti ir po 30 pakartotinių naudojimo instrukcijų atlikimo, kaip nurodyta 1 lentelėje. Tik pats naudotojas yra atsakingas už bet kokių nukrypimų nuo rekomenduojamų ciklų ir pakartotinio naudojimo instrukcijų...
Page 141 Pakartotinio naudojimo instrukcijų atlikimo procedūros VALYMAS RANKINIU BŪDU 1. Sudedamąsias dalis nuplaukite po tekančiu šaltu vandeniu iš čiaupo, kad pašalintumėte visus nešvarumus. 2. Paruoškite plovimo vonelę ir įpilkite valiklio, pvz., „Neodisher® MediClean Forte“ arba kito panašaus, kuris būtų skirtas išdžiuvusiui arba denatūruotui kraujui ir baltymams nuvalyti (pilant valiklį...
Page 142 7. Nusausinkite prietaisą sterilia šluoste be pūkelių. Sterilizavimas Gaminį sterilizuokite naudodami gravitacinį garo autoklavą ir atlikite pilną ciklą 134– 135 °C (274–275 °F) temperatūroje, 10 minučių mašinai dirbant ir 45 minutes džiovinant. Prieš vėl surinkdami daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvą, jo dalis palikite, kad visiškai išdžiūtų ir (arba) atvėstų.
Page 143 Jungties dydis Išorinis skersmuo Ø 22 mm arba vidinis skersmuo Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) Reguliavimo intervalas PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa) PEEP 20: 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa) Matmenys Ilgis Ø 65 – 78 mm (atsižvelgiant į reguliavimą), skersmuo 45 mm Svoris Mažesnis nei 45 g...
Page 144: Trikčių Šalinimas
5.2. MRT saugos informacija Daugkartinio naudojimo „Ambu“ PEEP vožtuvai klasifikuojami kaip MR nesaugūs. Rekomenduojama turėti alternatyvų MR sąlyginai saugų PEEP vožtuvą. 6. Trikčių šalinimas Problema Neįmanoma tiksliai sureguliuoti reikiamo PEEP lygio. Galima priežastis: Nuotėkis sistemoje. Taisomieji veiksmai: Surinkite gaminį iš naujo.
Page 145 1. Svarīga informācija – Izlasīt pirms lietošanas Pirms Ambu® vairākkārt lietojamā PEEP (pozitīvā izelpas beigu spiediena) 10 vārsta un Ambu® vairākkārt lietojamā PEEP 20 vārsta (šajā dokumentā kopā saukti par „Ambu” vairākkārt lietojamo PEEP vārstu, ja vien nav norādīts citādi) lietošanas uzmanīgi izlasiet šos drošības norādījumus. Lietošanas pamācība var tikt atjaunināta bez iepriekšēja brīdinājuma.
Page 146 5. Lai izvairītos no inficēšanās vai kļūdainas darbības riska, vienmēr apstrādājiet „Ambu” vairākkārt lietojamo PEEP vārstu atkārtoti, ja ierīcē ir redzamas nogulsnes. 6. Vienmēr apstrādājiet „Ambu” vairākkārt lietojamo PEEP vārstu pēc katras lietošanas reizes, lai izvairītos no inficēšanās riska.
Page 147 11. Neizmantojiet izstrādājumu pacientiem, kuriem ir obstruktīva plaušu slimība (izņemot gadījumus, kad medicīnisks novērtējums pamato izstrādājuma izmantošanas nepieciešamību), jo paaugstināts spiediens elpceļos var paātrināt elpceļu kairinājumu un izraisīt iekaisīgu reakciju. 12. Neizmantojiet izstrādājumu pacientiem ar tādām veselības problēmām, kas izraisa paaugstinātu maksimālo un vidējo spiedienu elpceļos (izņemot gadījumus, kad medicīnisks novērtējums pamato izstrādājuma izmantošanas nepieciešamību), jo paaugstināts PEEP var izraisīt barotraumu.
Page 148 „Ambu” vairākkārt lietojamais PEEP vārsts ir pozitīvā izelpas beigu spiediena vārsts, ko lieto kopā ar elpināšanas aprīkojumu, kas atbilst standarta EN ISO 5356-1 prasībām. Produktu var piegādāt ar ID Ø 30 mm vai ar D Ø 22 mm savienotāju. „Ambu” vairākkārt lietojamais PEEP vārsts tiek piegādāts nesterils, un ir atkārtoti jāapstrādā saskaņā ar 4.2.
Page 149 4. Izstrādājuma lietošana 4.1. „Ambu” vairākkārt lietojamā PEEP vārsta lietošana 1. Apskatiet „Ambu” vairākkārt lietojamo PEEP vārstu, lai pārliecinātos, ka tas nav nosprostots. 2. Stingri iestipriniet „Ambu” vairākkārt lietojamā PEEP vārsta ieplūdes savienotāju mākslīgās elpināšanas ierīcē, pārnēsājamā elpināšanas ierīcē vai CPAP sistēmā, ievērojot norādījumus ražotāja lietošanas pamācībā.
Page 150 Apstrādes laikā turiet vienas un tās pašas ierīces daļas kopā vienuviet, lai pēc apstrādes nesaliktu daļas ar atšķirīgu kalpošanas laiku. Ieteiktās apstrādes procedūras Lai pilnībā apstrādātu „Ambu” vairākkārt lietojamo PEEP vārstu, veiciet vienu no tālāk norādītajām procedūrām. Ieteiktās apstrādes procedūras (izvēlieties vienu) •...
Page 151 1. Attēls: Ieplūdes savienotāja izmērs: ID 30 mm Korpuss ar Iekšējā vārsta regulēšanas vāciņu komplekts Ieplūdes savienotāja izmērs: D 22 mm Apstrādes procedūras MANUĀLĀ TĪRĪŠANA 1. Noskalojiet daļas zem tekoša aukstā (krāna) ūdens, lai noskalotu lielos netīrumus. 2. Sagatavojiet vanniņu ar tīrīšanas līdzekli, izmantojot tīrīšanas līdzekļa šķīdumu, piemēram, Neodisher®...
Page 152 Atkārtotas Tīrīšanas līdzekļa veids Posms cirkulācijas laiks Temperatūra un koncentrācija (minūtes) Iepriekšēja 02:00 Auksts krāna mazgāšana ūdens Mazgāšana 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte vai krāna ūdens līdzvērtīgs tīrīšanas līdzeklis ar ražotāja ieteikto koncentrāciju Skalošana 01:00 43 °C (110 °F) krāna ūdens Termiskā...
Page 153 Sterilizējiet izstrādājumu, izmantojot gravitācijas tvaika autoklāvu, kas darbojas pilnā ciklā 134 – 135 °C (274 – 275 °F) temperatūrā ar 10 minūšu iedarbības laiku un 45 minūšu žāvēšanas laiku. Ļaujiet daļām pirms „Ambu” vairākkārt lietojamā PEEP vārsta sakomplektēšanas pilnībā nožūt un/vai atdzist. Daļu pārbaude Pēc apstrādes rūpīgi apskatiet visas daļas, vai tās nav bojātas, vai uz tām nav atlieku un vai...
Page 154 Pārbaudīts saskaņā ar EN ISO 10651-4. 5.2. Informācija par lietošanas drošību MRI vidē „Ambu” vairākkārt lietojamie PEEP vārsti ir klasificēti kā nedroši lietošanai MR vidē. Ieteicams, lai būtu pieejams alternatīvs MR vidē izmantojams PEEP vārsts. 6. Problēmu meklēšana un novēršana Problēma:...
Page 155 Enkel de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van de Ambu Herbruikbare PEEP-klep worden behandeld. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid voordat ze de Ambu Herbruikbare PEEP-klep voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze gebruiksaanwijzing.
Page 156: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
5. Herverwerk de Ambu Herbruikbare PEEP-klep altijd als er zichtbare resten in het apparaat achterblijven, om infecties of storingen te voorkomen. 6. Herverwerk de Ambu Herbruikbare PEEP-klep altijd na elk gebruik om het risico op infectie te voorkomen.
Page 157 11. Gebruik het product niet bij patiënten met obstructieve longziekte, tenzij een medische beoordeling uitwijst dat het noodzakelijk is, aangezien een verhoogde luchtwegdruk irritatie van de luchtwegen en een ontstekingsreactie kan versnellen. 12. Gebruik het product niet bij patiënten met een medische aandoening die verhoogde pieken en gemiddelde luchtwegdruk veroorzaakt, tenzij een medische beoordeling de noodzaak aangeeft, aangezien een verhoogde PEEP kan leiden tot barotrauma.
Page 158: Mogelijke Bijwerkingen
1.8. Mogelijke bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van de Ambu Herbruikbare PEEP-klep (niet uitputtend): Hypoxie, barotrauma, inclusief pneumothorax, volutrauma, een verlaagd hartminuutvolume en systemische perfusie. 1.9. Algemene opmerkingen Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit.
Page 159 4. Productgebruik 4.1. De Ambu Herbruikbare PEEP-klep bedienen 1. Inspecteer de Ambu Herbruikbare PEEP-klep om er zeker van te zijn dat de klep geen obstructies bevat. 2. Sluit de inlaatconnector van de Ambu Herbruikbare PEEP-klep stevig aan op het beademingsapparaat, het draagbare beademingsapparaat of het CPAP-systeem volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Page 160 Geautomatiseerde reiniging, inclusief een thermische desinfectiefase, gevolgd door chemische desinfectie. Tabel 1: Aanbevolen herverwerkingsprocedures. Producttests hebben aangetoond dat de Ambu Herbruikbare PEEP-klep volledig functioneel is na 30 volledige herverwerkingscycli, zoals vermeld in Tabel 1. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om eventuele afwijkingen van de aanbevolen verwerkingscycli en -methoden te kwalificeren en ervoor te zorgen dat het aanbevolen aantal herverwerkingscycli niet wordt overschreden.
Page 161 Procedures voor herverwerking HANDMATIGE REINIGING 1. Spoel de onderdelen af onder stromend koud leidingwater om grof vuil te verwijderen. 2. Bereid een reinigingsbad voor met een reinigingsmiddeloplossing, bijv. Neodisher® MediClean Forte of gelijkwaardig, voor het verwijderen van opgedroogd en gedenatureerd bloed en eiwitten met de door de fabrikant aanbevolen concentratie van het reinigingsmiddel.
Page 162 134 – 135 °C (274 – 275 °F) uitvoert, met een blootstellingstijd van 10 minuten en een droogtijd van 45 minuten. Laat de onderdelen volledig drogen en/of afkoelen voordat u de Ambu Herbruikbare PEEP-klep weer in elkaar zet.
Page 163 5.1. Specificaties Connectormaat Buitendiameter 22 mm of buitendiameter 30 mm (EN ISO 5356-1). Aanpassingsbereik PEEP 10: 0 – 10 cmH₂O (0 – 1,0 kPa) PEEP 20: 1,5 – 20 cmH₂O (0,15 – 2,0 kPa) Afmetingen Lengte Ø 65 – 78 mm (afhankelijk van de afstelling), diameter 45 mm Gewicht Minder dan 45 g...
Page 164: Problemen Oplossen
5.2. MRI-veiligheidsinformatie De Ambu Herbruikbare PEEP-kleppen zijn geclassificeerd als MR-onveilig. Het wordt aanbevolen om een alternatieve MR-veilige PEEP-klep beschikbaar te hebben. 6. Problemen oplossen Probleem: Het is niet mogelijk om het vereiste PEEP-niveau correct in te stellen. Mogelijke oorzaak: Lekkage in het systeem.
Page 165 1.2. Bruksindikasjoner Bruk av Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk indikeres når det er nødvendig å oppnå et trykk over omgivelsestrykket i pasientens lunger. Det er for å forbedre oksygeneringen av blodet og for å behandle ulike luftveissykdommer og symptomer.
Page 166: Advarsler Og Forholdsregler
4. Fagpersonene som utfører prosedyren må vurdere valg av størrelse i samsvar med pasientens spesifikke tilstand(er), siden feil bruk kan skade pasienten. 5. Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk må ikke brukes på nytt hvis det er synlig fuk- tighet eller rester inne i enheten, for å unngå risiko for infeksjon eller funksjonsfeil.
Page 167 4. Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter henvisning fra lege. 1.8. Potensielle bivirkninger Potensielle bivirkninger forbundet med bruken av Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk (ikke uttømmende): Hypoksi, barotraume inkludert pneumotoraks, volutraume, redusert hjertevolum og systemisk perfusjon.
Page 168 Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk er en positiv endeekspiratorisk trykkventil for bruk med pusteutstyr som samsvarer med EN ISO 5356-1. Produktet kan leveres med en kobling med enten ID Ø 30 mm eller OD Ø 22 mm. Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk leveres usteril og må reprosesseres i henhold til avsnitt 4.2.
Page 169 4. Bruksområde 4.1. Bruke Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk 1. Inspiser Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk for å sikre at den er fri for hindringer. 2. Fest inntakskontakten på Ambu PEEP 20-ventil for flergangsbruk til ventilasjonsbag, den bærbare ventilatoren eller CPAP-systemet i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten.
Page 170 Tabell 1: Anbefalte prosedyrer for reprosessering. Produkttesting har vist at Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk fungerer som den skal etter 30 fullstendige sykluser for reprosessering, som angitt i tabell 1. Det er brukerens ansvar å kvalifisere eventuelle avvik fra de anbefalte syklusene og metodene for prosessering, samt å...
Page 171 Prosedyrer for reprosessering MANUELL RENGJØRING 1. Skyll komponentene under kaldt, rennende vann fra springen for å fjerne grovt smuss. 2. Klargjør et kar med vaskemiddel og en rengjøringsløsning, f.eks. Neodisher® MediClean Forte eller tilsvarende, for fjerning av rester av tørket og denaturert blod og proteiner, ved bruk av produsentens anbefalte konsentrasjon.
Page 172 Steriliser produktet ved bruk av en gravitasjonsdamp-autoklave som kjører en full syklus ved 134 – 135 °C, (274 – 275 ˚F) med en eksponeringstid på 10 minutter og tørketid på 45 minutter. La delene tørke og/eller kjøles helt ned før Ambu PEEP-ventil for flergangsbruk monteres igjen.
Page 173 Anbefalt langtidslagring i lukket emballasje ved romtemperatur, beskyttet mot sollys. Testet i samsvar med EN ISO 10651-4 5.2. MR-sikkerhetsinformasjon Ambu PEEP-ventiler for flergangsbruk er klassifisert som MR-usikre. Det anbefales å ha en alternativ MR-betinget PEEP-ventil tilgjengelig. 6. Feilsøking Problem: Det er ikke mulig å...
Page 174 1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem Przed przystąpieniem do korzystania z zaworu Ambu® Reusable PEEP 10 (dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) przeznaczonego do wielokrotnego użytku oraz z zaworu Ambu® Reusable PEEP 20 również przeznaczonego do wielokrotnego użytku (w niniejszym dokumencie łącznie zwane zaworem Ambu PEEP, o ile nie określono inaczej), należy uważnie przeczytać...
Page 175 Ambu PEEP zawsze należy poddawać procedurze przygotowania do ponownego wykorzystania. 6. W celu uniknięcia ryzyka zakażenia, zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku zawsze należy poddawać procedurze ponownego przygotowania do użycia.
Page 176 Ambu PEEP wielokrotnego użytku po osiągnięciu maksymalnie 30 cykli ponownego przygotowania do ponownego użycia. 10. W przypadku stosowania zaworu Ambu PEEP wielokrotnego użytku u tego samego pacjenta przez okres powyżej tygodnia, zaleca się wykonywanie procedury ponownego przygotowania do użycia co najmniej raz w tygodniu, co pozwoli uniknąć...
Page 177: Opis Urządzenia
EN ISO 5356-1. Produkt może zostać dostarczony wraz ze złączem o średnicy wewnętrznej wynoszącej Ø 30 mm lub Ø 22 mm. Zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku dostarczany jest w postaci niesterylnej, w związku z czym wymaga...
Page 178: Przeznaczenie Produktu
Pełna lista objaśnień symboli znajduje się na stronie ambu.com/symbol-explanation. 4. Przeznaczenie produktu 4.1. Obsługa zaworu Ambu PEEP wielokrotnego użytku 1. Sprawdź, czy zawór Ambu PEEP wielokrotnego użytku ma możliwość swobodnego działania. 2. Postępując zgodnie z instrukcjami producenta, prawidłowo zamocuj złącze wejściowe zaworu Ambu PEEP przeznaczonego do wielokrotnego użytku na...
Page 179 Tabela 1: Zalecane procedury przygotowywania do ponownego użytku. Testy, którym produkt został poddany wykazały, iż zawór Ambu PEEP przeznaczony do wielokrotnego użytku zachowuje swoją całkowitą sprawność po wykonaniu 30 pełnych cykli przygotowania do ponownego użycia, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Page 180 Rysunek 1: Złącze wejściowe, śr. wew. 30 mm Obudowa z nakrętką Wewnętrzny regulacyjną zespół zaworu Złącze wejściowe, śr. zew. 22 mm Procedury przygotowywania do ponownego użytku CZYSZCZENIE RĘCZNE 1. W celu usunięcia większych zanieczyszczeń, opłukać części pod zimną, bieżącą wodą. 2. Przygotuj kąpiel w roztworze detergentu używając do tego celu takiego produktu, jak np.
Page 181 Czas recyrkulacji Rodzaj i Etap Temperatura (w minutach) stężenie detergentu Czyszczenie 02:00 Zimna woda Nie dot. wstępne bieżąca Czyszczenie 01:00 Woda bieżąca Neodisher® MediClean Forte 43 °C (110 °F) lub odpowiednik w stężeniu zalecanym przez producenta Płukanie 01:00 Woda bieżąca Nie dot. 43 °C (110 °F) Dezynfekcja 05:00...
Page 182 134 – 135 °C (274 – 275 °F) z czasem ekspozycji wynoszącym 10 minut i czasem suszenia wynoszącym 45 minut. Przed ponownym zamontowaniem zaworu Ambu PEEP przeznaczonego do wielokrotnego użytku, należy pozostawić go do wyschnięcia i/lub całkowitego schłodzenia. Opis części Po przygotowaniu do ponownego użycia, wszystkie części należy poddać...
Page 183: Rozwiązywanie Problemów
światła słonecznego. Wyrób przetestowany zgodnie z normą EN ISO 10651-4. 5.2. Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI Zawory Ambu PEEP wielokrotnego użytku zostały sklasyfikowane jako wyroby niebezpieczne w środowisku MR. Zaleca się posiadanie alternatywnego zaworu PEEP zapewniającego możliwość stosowania w środowisku MR.
Page 184: Indicações De Utilização
1.3. Pacientes a que se destina A Válvula PEEP reutilizável Ambu destina-se a ser utilizada em todos os grupos etários, de bebés prematuros a idosos. 1.4. Utilizador previsto Profissionais médicos com formação na gestão das vias aéreas e na utilização da função...
Page 185 9. Não utilize a Válvula PEEP reutilizável Ambu após esta ter sido sujeita a um máximo de 30 reprocessamentos, para evitar o risco de infeção ou avaria do dispositivo.
Page 186 12. Não utilize o produto em pacientes com uma condição médica que cause um pico elevado de pressão e pressões médias das vias aéreas, a menos que uma avaliação médica indique a necessidade, pois o aumento da PEEP pode resultar num barotraumatismo.
Page 187: Descrição Do Dispositivo
2. Descrição do dispositivo A Válvula PEEP reutilizável Ambu é uma válvula de pressão expiratória final positiva para utilização com equipamento respiratório em conformidade com a norma EN ISO 5356-1. O produto pode ser fornecido com um conector com DI de Ø 30 mm ou DE de Ø 22 mm.
Page 188: Utilização Do Produto
4. Utilização do produto 4.1. Funcionamento da Válvula PEEP reutilizável Ambu 1. Inspecione a Válvula PEEP reutilizável Ambu, de forma a garantir a ausência de obstruções. 2. Ligue firmemente o conector de entrada da Válvula PEEP reutilizável Ambu ao ressuscitador, ventilador portátil ou sistema CPAP de acordo com as Instruções de Uso do fabricante.
Page 189 Tabela 1: Procedimentos de reprocessamento recomendados. Testes ao produto demonstraram que a Válvula PEEP reutilizável Ambu está totalmente funcional após 30 ciclos de reprocessamento completos, conforme indicado na Tabela 1. É da responsabilidade do utilizador qualificar quaisquer desvios dos ciclos e métodos de processamento recomendados e verificar se o número recomendado de ciclos de...
Page 190 3. Mergulhe totalmente os componentes para os manter submersos na solução de acordo com a etiqueta de instruções do detergente. Durante o tempo de imersão, limpe cuidadosamente os componentes com uma escova macia até toda a sujidade visível ser removida. 4.
Page 191 134 – 135 °C (274 – 275 °F) com um tempo de exposição de 10 minutos e um tempo de secagem de 45 minutos. Deixe secar e/ou arrefecer completamente as peças antes de voltar a montar a Válvula PEEP reutilizável Ambu. Inspeção dos componentes Após o reprocessamento, inspecione cuidadosamente os componentes quanto a danos,...
Page 192 Testado de acordo com a EN ISO 10651-4. 5.2. Informações de segurança para RM As Válvulas PEEP reutilizáveis Ambu são classificadas como não seguras em ambiente de RM. Recomenda-se que esteja disponível uma válvula PEEP condicional para RM alternativa. 6. Resolução de problemas Problema: Não é...
Page 193 Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de precauție legate de operarea valvei reutilizabile Ambu PEEP. Înainte de folosirea pentru prima dată a valvei reutilizabile Ambu PEEP, este esențial ca operatorii să fi fost instruiți suficient și să fie familiarizați cu domeniul de utilizare, avertismentele, precauțiile și indicațiile din aceste instrucțiuni.
Page 194 în timpul ventilației poate cauza barotraumă și, respectiv, hipoxie. 9. Nu folosiți valva reutilizabilă Ambu PEEP după un număr maxim de 30 de reprocesări pentru a evita riscul de infecție sau de funcționare defectuoasă a dispozitivului.
Page 195 11. Nu utilizați produsul la pacienții cu boală pulmonară obstructivă, decât dacă o evaluare medicală indică faptul că acest lucru este necesar, deoarece presiunea ridicată în căile respiratorii poate accelera iritația căilor respiratorii și răspunsul inflamator. 12. Nu utilizați produsul la pacienții cu afecțiuni medicale care cauzează valori de vârf și medii ridicate ale presiunii în căile respiratorii, decât dacă...
Page 196: Descrierea Dispozitivului
1.8. Reacții adverse posibile Reacții adverse posibile asociate cu folosirea valvei reutilizabile Ambu PEEP (lista nu este completă): hipoxie, barotraumă, inclusiv pneumotorax, volutraumă, debit cardiac redus și perfuzie sistemică. 1.9. Observații generale Dacă, pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării sale, se produce un incident grav, raportați acest lucru producătorului și autorității naționale din țara dvs.
Page 197: Utilizarea Produsului
4. Utilizarea produsului 4.1. Operarea valvei reutilizabile Ambu PEEP 1. Verificați valva reutilizabilă Ambu PEEP pentru a vă asigura că nu prezintă obstrucții. 2. Atașați bine conectorul de admisie al valvei reutilizabile Ambu PEEP la resuscitator, la ventilatorul portabil sau la sistemul CPAP, în conformitate cu Instrucțiunile de utilizare furnizate de producător.
Page 198 Tabelul 1: Proceduri de reprocesare recomandate. Testarea produsului a arătat că valva reutilizabilă Ambu PEEP este complet funcțională după 30 de cicluri complete de reprocesare, așa cum se arată în Tabelul 1. Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a raporta orice abateri de la ciclurile și metodele de procesare recomandate și de a monitoriza că...
Page 199 2. Pregătiți o baie de detergent cu o soluție de detergent, de ex., Neodisher® MediClean Forte sau echivalent, pentru eliminarea reziduurilor de sânge și proteine uscate și denaturate, utilizând concentrația recomandată de producătorul detergentului. 3. Introduceți complet componentele în baia de detergent și țineți-le cufundate în soluție conform etichetei cu instrucțiuni privind utilizarea detergentului.
Page 200 134 – 135 °C (274 – 275 °F) cu un timp de expunere de 10 minute și un timp de uscare de 45 de minute. Lăsați componentele să se usuce și/sau se răcească complet înainte de a reasambla valva reutilizabilă Ambu PEEP. Verificarea componentelor După...
Page 201 Testat conform EN ISO 10651-4. 5.2. Informații privind siguranța pentru RMN Valvele reutilizabile Ambu PEEP sunt clasificate ca fiind nesigure pentru RMN. Se recomandă să aveți disponibilă o altă valvă PEEP ce poate fi utilizată pentru RMN în anumite condiții.
Page 202: Показания К Применению
1. Важная информация – Прочтите перед использованием Перед использованием многоразовых клапанов Ambu® PEEP 10 и Ambu® PEEP 20 (Положительное давление в конце выдоха) (совокупно описываемых в данном документе как многоразовый клапан Ambu PEEP, если не указано иное) внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией по безопасности. Инструкция...
Page 203 размера с учетом состояния конкретного пациента, так как некорректное использование может причинить вред пациенту. 5. Во избежание риска инфицирования и неправильной работы запрещается использовать многоразовый клапан Ambu PEEP повторно, если внутри него видны остатки чего-либо. 6. Во избежание риска инфицирования всегда повторяйте обработку...
Page 204 во избежание риска инфицирования или неправильной работы устройства. 10. Во избежание риска инфицирования всегда проводите повторную обработку многоразового клапана Ambu PEEP не реже одного раза в неделю при использовании на одном и том же пациенте. 11. Запрещается использовать изделие у пациентов с обструктивной болезнью...
Page 205: Описание Устройства
лицензированным медицинским работникам или по их заказу. 1.8. Потенциальн е нежелательн е явления Потенциальные нежелательные явления, связанные с использованием многоразового клапана Ambu PEEP (список не исчерпывающий): Гипоксия, баротравма, включая пневмоторакс, волюмотравма, снижение сердечного выброса и системной перфузии. 1.9. Общие примечания...
Page 206 4. Использование изделия 4.1. Эксплуатация многоразового клапана Ambu PEEP 1. Проверьте многоразовый клапан Ambu PEEP и убедитесь в отсутствии закупорки. 2. Надежно присоедините входной коннектор многоразового клапана Ambu PEEP к механическому ручному устройству для выполнения искусственной вентиляции легких, портативному аппарату для проведения продленной ИВЛ или к системе...
Page 207 Во время повторной обработки храните компоненты одного и того же устройства вместе, чтобы избежать повторной сборки компонентов с различным сроком службы. Рекомендуем е процедур повторной обработки Для полной повторной обработки многоразового клапана Ambu PEEP используйте одну из перечисленных ниже процедур. Рекомендуем е процедур повторной обработки (в берите один вариант) •...
Page 208 Иллюстрация 1. Входной коннектор с внутр. диам. 30 мм или Корпус с Внутренний регулировочным узел клапана колпачком Входной коннектор, внеш. диам. 22 мм Процедур повторной обработки ОЧИСТКА ВРУЧНУЮ 1. Для удаления сильных загрязнений промойте компоненты под струей холодной водопроводной воды. 2. Подготовьте ванну с моющим раствором (например, Neodisher® MediClean Forte или...
Page 209 Время Тип моющего Этап рециркуляции Температура средства (минут ) и концентрация Предварительная 02:00 Холодная Н/П мойка водопроводная вода Мытье 01:00 43 °C, 110 °F, Neodisher® проточная вода MediClean Forte или эквивалентное моющее средство в рекомендуемой производителем концентрации. Ополаскивание 01:00 43 °C, 110 °F, Н/П проточная...
Page 210: Технические Характеристики Изделия
Использованные изделия подлежат утилизации в соответствии с местными правилами. 5. Технические характеристики изделия 5.1. Технические характеристики Размер коннектора Внеш. Ø 22 мм или внутр. Ø 30 мм (EN ISO 5356-1) Диапазон регулировки PEEP 10: 0 – 10 смH₂O (0 – 1,0 кПа) PEEP 20: 1,5 – 20 смH₂O (0,15 – 2,0 кПа)
Page 211: Поиск И Устранение Неисправностей
температуре в защищенном от солнечного света месте. Испытано в соответствии с EN ISO 10651-4. 5.2. Информация о безопасности при МРТ Многоразовые клапаны Ambu PEEP классифицируются как МР-небезопасные. Рекомендуется использовать альтернативный условно совместимый с МРТ клапан PEEP. 6. Поиск и устранение неисправностей Проблема: Невозможно...
Page 212 Pred použitím ventilu Ambu® Reusable PEEP (Positive End Expiratory Pressure – Pozitívny tlak na konci exspíria) 10 a ventilu Ambu® Reusable PEEP 20 na opakované použitie (v tomto dokumente sa súhrnne uvádza ako ventil PEEP na opakované použitie, ak nie je uvedené...
Page 213 4. Odborníci vykonávajúci zákrok by mali posúdiť výber veľkosti podľa špecifického stavu pacienta, pretože nesprávne použitie môže pacientovi ublížiť. 5. Vždy vykonajte regeneráciu ventilu Ambu PEEP na opakované použitie, ak v ňom zostanú viditeľné zvyšky, aby sa zabránilo riziku infekcie alebo poruchy.
Page 214 4. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárom alebo na ich objednávku. 1.8. Potenciálne nežiaduce udalosti Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s použitím ventilu Ambu PEEP na opakované použitie (neúplné): Hypoxia, barotrauma vrátane pneumotoraxu, volutrauma, znížený srdcový výdaj a systémová perfúzia.
Page 215 štátnemu orgánu. 2. Popis pomôcky Ventil Ambu PEEP na opakované použitie je ventil pre pozitívny tlak na konci exspíria určený na použitie s dýchacím zariadením v súlade s normou EN ISO 5356-1. Tento výrobok sa môže dodávať s konektorom s vnútorným priemerom Ø 30 mm alebo vonkajším priemerom Ø 22 mm.
Page 216: Použitie Výrobku
4. Použitie výrobku 4.1. Prevádzka ventilu Ambu PEEP na opakované použitie 1. Skontrolujte ventil Ambu PEEP na opakované použitie s cieľom uistiť sa, že nie je upchatý. 2. Pevne pripojte vstupný konektor ventilu Ambu PEEP na opakované použitie k resuscitátoru, prenosnému ventilátoru alebo systému CPAP podľa pokynov v návode na použitie od výrobcu.
Page 217 Testovanie výrobkov ukázalo, že ventil Ambu PEEP na opakované použitie je plne funkčný po 30 kompletných cykloch regenerácie, ako je uvedené v tabuľke 1. Používateľ je zodpovedný za posúdenie odchýlok od odporúčaných cyklov a metód regenerácie a za sledovanie toho, že nebol prekročený odporúčaný počet cyklov regenerácie.
Page 218 AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE S TEPELNOU DEZINFEKCIOU 1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou úžitkovou vodou (z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty. 2. Komponenty umiestnite na stojan rozdeľovača alebo do drôteného koša vo vnútri umývačky. 3. Vyberte vhodný cyklus, ako je uvedené nižšie: Čas recirkulácie Typ a koncentrácia Fáza...
Page 219 Sterilizácia Výrobok sterilizujte v gravitačnom parnom autokláve použitím úplného cyklu pri teplote 134 – 135 °C (274 – 275 °F) s časom expozície 10 minút a časom sušenia 45 minút. Pred opätovnou montážou ventilu Ambu PEEP na opakované použitie nechajte jednotlivé diely dôkladne vyschnúť a/alebo vychladnúť. Opis komponentov Po regenerácii dôkladne skontrolujte komponenty, či nie sú...
Page 220: Riešenie Problémov
Testované podľa normy EN ISO 10651-4. 5.2. Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI Ventily Ambu PEEP na opakované použitie sú klasifikované ako nebezpečné pre MR. Odporúča sa mať k dispozícii alternatívny ventil PEEP, ktorý sa môže podmienečne používať v prostredí MR.
Page 221 1. Pomembne informacije – Preberite pred uporabo Pred uporabo ventila Ambu® PEEP 10 (pozitivni tlak na končnem priključku v fazi izdiha) za večkratno uporabo in ventila Ambu® PEEP 20 za večkratno uporabo (če ni drugače navedeno, se v tem dokumentu skupaj imenujeta ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo) natančno preberite ta varnostna navodila.
Page 222 PEEP med predihavanjem. Previsok ali prenizek PEEP med predihavanjem lahko privede do barotravme oziroma hipoksije. 9. Ventila Ambu PEEP za večkratno uporabo ne uporabljajte, ko je bil ponovno obdelan največ 30-krat, da se izognete tveganju okužbe ali okvari pripomočka.
Page 223 4. V skladu z zveznim zakonom ZDA lahko ta pripomoček prodajajo samo zdravniki oziroma se prodaja izvede po zdravnikovem naročilu. 1.8. Možni neželeni učinki Morebitni stranski učinki, povezani z uporabo ventila Ambu PEEP za večkratno uporabo (med drugimi): Hipoksija, barotravma, vključno s pnevmotoraksom, volutravmo, zmanjšanim srčnim izhodom in sistemsko perfuzijo.
Page 224 EN ISO 5356-1. Izdelek je mogoče dobaviti s priključkom z ID Ø 30 mm ali OD Ø 22 mm. Ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo ni sterilen in ga je treba ponovno obdelati v skladu z razdelkom 4.2.
Page 225: Uporaba Izdelka
4. Uporaba izdelka 4.1. Upravljanje ventila Ambu PEEP za večkratno uporabo 1. Prepričajte se, da v ventilu Ambu PEEP za večkratno uporabo ni nobenih ovir. 2. Dobro pritrdite vhodni priključek ventila Ambu PEEP za večkratno uporabo na pripomoček za oživljanje, prenosni ventilator ali sistem CPAP v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Page 226 Tabela 1: Priporočeni postopki ponovne obdelave. Preizkušanje izdelka je pokazalo, da ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo v celoti deluje po 30 polnih ciklih ponovne obdelave, kot je navedeno v tabeli 1. Uporabnik odgovarja za morebitna odstopanja od priporočenih ciklov in metod obdelave ter za spremljanje, da se ne preseže priporočenega števila ciklov ponovne obdelave.
Page 227 2. Pripravite kopel z detergentom, za katero uporabite raztopino čistilnega detergenta, npr. Neodisher® MediClean Forte ali enakovrednega, da odstranite ostanke posušene in denaturirane krvi in beljakovin, pri čemer uporabite koncentracijo, ki jo priporoča proizvajalec detergenta. 3. Sestavne dele popolnoma potopite in naj ostanejo potopljeni v raztopini v skladu z navodili na nalepki detergenta.
Page 228 Izdelek sterilizirajte z gravitacijskim parnim avtoklavom, ki izvede polni cikel pri 134 – 135 °C (274 – 275 °F), s časom izpostavljenosti 10 minut in časom sušenja 45 minut. Preden ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo znova sestavite, počakajte, da se deli povsem osušijo in/ali ohladijo. Pregled sestavnih delov Po ponovni obdelavi pozorno preglejte sestavne dele in se prepričajte, da na njih ni...
Page 229: Odpravljanje Težav
Preizkušeno v skladu s standardom EN ISO 10651-4. 5.2. Informacije o varnosti pri slikanju z magnetno resonanco Ventili Ambu PEEP za večkratno uporabo so klasificirani kot »Ni varno za MR«. Priporočamo, da imate na voljo ventil PEEP, ki je primeren za magnetno resonanco.
Page 230: Indikationer För Användning
övertryck i patientanslutningen under hela utandningsfasen. 1.2. Indikationer för användning Användning av Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk är indikerad när det är nödvändigt att etablera ett tryck i patientens lungor som överstiger omgivningstrycket i syfte att förbättra syresättningen av blodet och för att behandla olika sjukdomar och symtom i andningsvägarna.
Page 231: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
För hög eller låg PEEP under ventilation kan orsaka barotrauma respektive hypoxi. 9. Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk får inte användas efter att den genomgått reprocessing 30 gånger. Detta för att undvika infektionsrisk och risk för att enheten inte fungerar som den ska.
Page 232 4. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. 1.8. Potentiellt negativa händelser Potentiella negativa händelser i samband med användning av Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk (listan är inte fullständig): Hypoxi, barotrauma inklusive pneumotorax, volutrauma, minskad hjärtminutvolym och systemisk perfusion.
Page 233: Beskrivning Av Enheten
Läkemedelsverket. 2. Beskrivning av enheten Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk ökar motståndet för utandningen på en intuberad patient i respirator (PEEP – Positive End-Expiratory Pressure) för användning med andningsutrustning som uppfyller kraven i SS-EN ISO 5356-1. Produkten kan levereras med en anslutning med en innerdiameter på...
Page 234 Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att minska risken för korskontaminering. Demontering Inför reprocessing ska Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk plockas isär i tre delar som bild 1 visar. Håll i inloppsanslutningen och vrid huset moturs. Ta ut den invändiga ventilen. Produkten behöver inte tas isär mer än så.
Page 235 Automatisk rengöring, inklusive termisk desinfektion, därefter kemisk desinfektion. Tabell 1: Rekommenderade rutiner för reprocessing. Produktprovning har visat att Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk är fullt fungerande efter 30 fullständiga reprocessingcykler enligt vad som framgår av tabell 1. Användaren ansvarar för att motivera och verifiera eventuella avvikelser från de rekommenderade rutinerna och metoderna och för att säkerställa att rekommenderat...
Page 236 Rutiner för reprocessing MANUELL RENGÖRING 1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten från kranen. 2. Förbered en rengöringsvätska för att avlägsna kvarstående rester av torkat och denaturerat blod och proteiner. Använd lämplig rengöringslösning som t.ex. Neodisher® MediClean Forte eller motsvarande och blanda till vätskan i de proportioner som tillverkaren rekommenderar.
Page 237 Sterilisering Sterilisera produkten i en ångautoklav av standardtyp. Kör en fullständig cykel vid 134 – 135 °C med en exponeringstid på 10 minuter och en torkningstid på 45 minuter. Låt delarna torka och/eller svalna fullständigt innan Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk åter sätts ihop. Inspektera delarna Efter avslutad reprocessing, kontrollera samtliga delar noga avseende skador, rester av smuts eller överdrivet slitage.
Page 238 Vid längre tids förvaring bör enheten förvaras oöppnad i sin förpackning i rumstemperatur och ej i direkt solljus. Testad enligt SS-EN ISO 10651-4. 5.2. MR-säkerhet Ambu PEEP-ventil för flergångsbruk klassificeras som ej MR-säker. Vi rekommenderar att en MR-villkorad PEEP-ventil finns tillgänglig som alternativ. 6. Felsökning Problem: Det går inte att ställa in önskad PEEP-nivå.
Page 239 1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun Ambu® Reusable PEEP (Positive End Expiratory Pressure) 10 Valve ve Ambu® Reusable PEEP 20 Valve (bu belgede aksi belirtilmedikçe toplu olarak Ambu Reusable PEEP Valve olarak anılacaktır) kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatle okuyun. Kullanım talimatları, önceden haber verilmeksizin güncellenebilir.
Page 240 5. Enfeksiyon veya arıza riskini önlemek için, cihazın içinde görünür kalıntılar kalmışsa Ambu Reusable PEEP Valve’i her zaman yeniden işlemden geçirin. 6. Enfeksiyon riskini önlemek için Ambu Reusable PEEP Valve’i her kullanımdan sonra tekrar işlemden geçirin. 7. Dış kaynaklarla kontamine olması halinde enfeksiyona neden olabileceğinden ürünü...
Page 241 11. Solunum yolu basıncının artması, solunum yolu tahrişini ve inflamatuvar yanıtı artırabileceğinden tıbbi bir değerlendirme gerekli olmadıkça ürünü obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda kullanmayın. 12. Tıbbi bir değerlendirmeye göre gerekli olduğu belirtilmediği sürece ürünü, yüksek pik ve ortalama solunum yolu basıncına neden olan tıbbi bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanmayın zira yüksek PEEP, barotravmaya yol açabilir.
Page 242 üreticiye ve ulusal makamınıza bildirin. 2. Cihazın tanımı Ambu Reusable PEEP Valve, EN ISO 5356-1'e uygun solunum ekipmanı ile kullanıma yönelik ekspirasyon sonu pozitif basınç valfidir. Ürün, ID Ø 30 mm veya OD Ø 22 mm bir konektörle birlikte tedarik edilebilir. Ambu Reusable PEEP Valve steril olmayan şekilde teslim edilir ve bölüm 4.2'ye göre yeniden işlemden geçirilmelidir.
Page 243: Ürünün Kullanımı
Çapraz kontaminasyon riskini azaltmak için her kullanımdan sonra bu yeniden işleme talimatlarını uygulayın. Demonte etme Yeniden işlemeden önce, Ambu Reusable PEEP Valve’i resim 1'de gösterildiği gibi elle demonte ederek üç bileşene ayırın. Giriş konektörünü tutarken muhafazayı saat yönünün tersine çevirin. İç valf grubunu çıkarın. Başka parçaların sökülmesine gerek yoktur.
Page 244 Termal dezenfeksiyon aşaması dahil olmak üzere otomatik temizleme ve ardından kimyasal dezenfeksiyon. Tablo 1: Önerilen yeniden işleme prosedürleri. Ürün testi, Tablo 1'de listelenen 30 tam yeniden işleme döngüsünden sonra Ambu Reusable PEEP Valve’in tamamen işlevsel olduğunu göstermiştir. Önerilen döngülerden ve işleme yöntemlerinden herhangi bir sapmayı nitelendirmek ve önerilen yeniden işleme döngüsü...
Page 245 Yeniden işleme prosedürleri ELDE TEMİZLİK 1. Yoğun kiri çıkarmak için bileşenleri akan soğuk kullanım (musluk) suyu altında durulayın. 2. Kurumuş ve denatüre kan ve protein kalıntılarını deterjan üreticisinin tavsiye ettiği konsantrasyonda temizlemek için, örn. Neodisher® MediClean Forte veya eşdeğeri bir temizleme deterjanı...
Page 246 Sterilizasyon Ürünü 134 – 135 °C (274 – 275 F) sıcaklıktaki tam döngülü bir basınçlı buhar otoklav ile 10 dakikalık maruz kalma süresi ve 45 dakikalık kuruma süresiyle sterilize edin. Ambu Reusable PEEP Valve’i yeniden birleştirmeden önce parçaları tamamen kurumaya ve/veya soğumaya bırakın.
Page 247 Uzun süreli saklamanın oda sıcaklığında kapalı ambalajda, güneş ışığından uzakta olması önerilir. EN ISO 10651-4'e göre test edilmiştir. 5.2. MRG Güvenlik Bilgileri Ambu YReusable PEEP Valve MR ortamında güvenli değil olarak sınıflandırılmıştır. MR koşullu alternatif bir PEEP valfinin mevcut olması önerilir. 6. Sorun Giderme Sorun: Gerekli PEEP düzeyi için doğru ayarı...
Page 248 1. 重要信息 – 使用前请阅读在使用 Ambu® 可重复使用 PEEP （呼气末正压） 10 阀和 Ambu® 可重复使用 PEEP 20 阀（除非另有说明，本文中统称为 Ambu 可重复使用 PEEP 阀）之前，请认真阅读这些安全说明。本使用说明可能会更新，恕不另行通知。可以按需提供最新版本副本。请注意，这些使用说明不对临床程序进行解释或讨论。它们只说明 Ambu 可重复使用 PEEP 阀的基本操作以及与操作相关的注意事项。初次使用 Ambu 可重复使用 PEEP 阀前，操作人...
Page 249 6. 每次使用后，务必对 Ambu 可重复使用 PEEP 阀进行再处理，以避免感染风险。 7. 如果产品被外部污染源污染，请勿使用，否则可能会导致感染。 8. 应始终将 Ambu 可重复使用 PEEP 阀与压力表配合使用，因为压力表可确保在通气期间正确调节 PEEP。通气期间 PEEP 太高或太低分别可能导致气压伤和缺氧。 9. Ambu 可重复使用 PEEP 阀在经过再处理后，使用次数不得超过 30 次，以免引发感染或器械故障。 10. 对同一患者使用时，每周至少应对 Ambu 可重复使用 PEEP 阀进行一次再处理，以避免感染风险。...
Page 250 1.9. 一般性说明如果在本器械使用过程中出现严重事故，或者因使用本器械而导致严重事故，请向制造商及主管当局报告。 2. 产品描述 Ambu 可重复使用 PEEP 阀是一种呼气末正压阀，与符合 EN ISO 5356-1 标准的呼吸设备配合使用。该产品可配备内径 Ø 为 30 mm 或外径 Ø 为 22 mm 的接头。 Ambu 可重复使用 PEEP 阀出厂时未经灭菌处理，必须按照第 4.2 节说明进行再处理。 3. 所用符号的说明符号指示说明全球贸易项目代码 (GTIN™) 批号...
Page 251 1. 检查 Ambu 可重复使用 PEEP 阀，确保无堵塞。 2. 按照制造商的使用说明将 Ambu 可重复使用 PEEP 阀的入口接头牢牢连接到人工呼吸器、便携式呼吸机或 CPAP 系统。 3. 将调节帽旋转至所需的 PEEP 设置 PEEP 10：从 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa)。 • PEEP 20：从 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa)。 •...
Page 252 推荐的再处理过程（选择一个）手动清洁后进行化学消毒 • 手动清洁后进行灭菌 • 自动清洁，包括热消毒阶段，然后进行灭菌 • 自动清洁，包括热消毒阶段，然后进行化学消毒 • 表 1：建议的再处理过程。产品测试表明， Ambu 可重复使用 PEEP 阀在经过 30 个完整的再处理循环如表 1 所示后仍可正常使用。用户应负责确认与推荐的循环和处理方法之间的任何偏差，并监控是否超过建议的再处理循环次数。入口接头内径 30 mm 图 1：或者带调节帽的外壳内部阀组入口接头外径 22 mm 再处理步骤...
Page 253 3. 将组件完全浸没在清洁剂溶液中，具体请见清洁剂说明标签。在浸泡期间，用软刷彻底清洁组件，直到清除所有可见的污渍。 4. 用流动的市政供水（自来水）冲洗组件一分钟。 5. 使用干净的无绒布和压缩空气烘干组件。带有热消毒模式的自动清洁 1. 在流动冷水（自来水）下冲洗组件，去除大面积污垢。 2. 将组件放在歧管支架上或垫圈内的钢丝篮中。 3. 选择合适的循环，如下所示：清洁剂类型阶段循环时间（分钟）温度和浓度预洗凉自来水 02:00 清洗 01:00 43 °C (110 °F) Neodisher® MediClean Forte 自来水...
Page 254 5.1. 技术规格接头尺寸外径 Ø 22 mm 或内径 Ø 30 mm (EN ISO 5356-1) 调节范围 PEEP 10： 0 – 10 cmH₂O (0 – 1.0 kPa) PEEP 20： 1.5 – 20 cmH₂O (0.15 – 2.0 kPa) 尺寸长度 Ø 65 - 78 mm （取决于调节程度），直径 45 mm。重量...
Page 255 5.2. MRI 安全信息 Ambu 可重复使用 PEEP 阀不能在 MR 环境中使用。建议换用其他可在 MR 环境下使用的 PEEP 阀。 6. 故障排除问题：无法正确调至所需的 PEEP 水平。可能原因：系统漏气。纠正措施：重新组装产品。问题：阀有噪音。可能原因：阻尼不足。更正：拆开阀组件，以阀心轴（内杆）为中心，来回移动几次阀片。...
Page 256 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com Ambu is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark. ® Ambu A/S is certified according to ISO 13485.

This manual is also suitable for:

Peep 20

Ambu PEEP 10 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Ambu PEEP 10

Summary of Contents for Ambu PEEP 10

This manual is also suitable for:

Table of Contents