Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Front Page
Tinearity
Front Page
User Manual
Tinearity
G1
TM
User Manual
Doc‐10078 rev 7, Date of issue: 2022‐08‐23
CE
2862
Doc-10363 rev 2
Date of issue: 2022-08-23 / Ausstellungsdatum: 23.08.2022
Doc‐10078 rev 4, Date of issue: 2022‐02‐07
Utfärdat den: 2022-08-23 / Udstedelsesdato: 2022-08-23
CE
2862
G1
TM
Tinearity
User Manual - UK
Användarhandbok - SE
Bedienungsanleitung - DE
Brugervejledning - DK
TM
Page 1 - ENG
G1
4
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for DUEARITY Tinearity G1
Summary of Contents for DUEARITY Tinearity G1
- Page 1 Front Page Tinearity G1 TM Front Page User Manual Tinearity G1 TM User Manual Tinearity User Manual - UK Användarhandbok - SE Bedienungsanleitung - DE Doc‐10078 rev 7, Date of issue: 2022‐08‐23 Brugervejledning - DK CE 2862 Doc-10363 rev 2 Date of issue: 2022-08-23 / Ausstellungsdatum: 23.08.2022 Doc‐10078 rev 4, Date of issue: 2022‐02‐07 Utfärdat den: 2022-08-23 / Udstedelsesdato: 2022-08-23 CE ...
- Page 2 Page 2 - ENG...
- Page 3 User Manual - UK ......5-23 Användarhandbok - SE ....27-45 Bedienungsanleitung - DE ....49-68 Brugervejledning - DK ...... 71-89 duearity.com Page 3 - ENG...
-
Page 5: Table Of Contents
The User Manual The Tinearity device is intended for relief and for treatment for people suffering from Tinnitus. The device is intended to be used in homes, at work as well as in public environments. Make sure that warnings and cautions related to specific situations mentioned in the “Important information” section are considered. This user manual gives guidance on how to use and maintain your new Tinearity device. Please read through this manual carefully to optimize the use of Tinearity Sound Generator. Pay extra attention to the Warnings section, the cautions and Maintenance. If any questions, contact your country representative. Warning symbols used in this manual WARNING Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in injury. CAUTION Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in damage to environment or properties. Note Indicating useful information about the safe use of the device. Contents Introduction ..............................7 Intended use ..............................7 Indications for use ............................7 3.1. Intended medical indication ............................ 7 3.2. Contraindications ................................. 8 3.3. Possible side effects ..............................8 3.4. Useful life / service life ..............................8 3.5. Suitability of the treatment ............................8 System overview ............................8 4.1. Packaging content . - Page 6 8.2. Sound generator and Adapter..........................12 8.3. Charger ................................... 12 Operating instructions user ........................ 1 2 9.1. Applying the adapter ..............................12 9.2. Connecting the Sound generator ........................14 9.3. Turn the Sound generator on and off ....................... 14 9.4. Adjust the volume ............................... 14 9.5. Treatment ..................................14 9.6. Remove the Sound generator ..........................14 9.7. Remove the adapter ..............................15 10. Maintenance .............................. 1 5 10.1. Preparation for cleaning ............................15 10.2. Cleaning the Sound generator ..........................15 10.3. Cleaning the Charger ..............................16 11.
-
Page 7: Introduction
1. Introduction Model REF: 6000, Tinearity G1 Name and address to the manufacturer Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sweden Name and address to the country/region representatives Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sweden 2. Intended use Tinearity G1 is a device that generate white noise to relieve and treat patients suffering from tinnitus. The target population is adult population over 18 years of age. Note The patient is the intended operator of the device. 3. Indications for use 3.1. Intended medical indication Tinearity G1 is intended to treat and relieve Tinnitus in users with normal hearing or mild hearing loss. Tinearity G1 have a performance output as shown in diagram 1. Users is recommended to get help from an audiologist to establish their audiogram. Diagram 1. Maximum output performance Page 7 - ENG... -
Page 8: Contraindications
The recommended treatment time is 8 hours per day for 6‐24 months. 3.2. Contraindications Users with moderate and severe hearing loss is contraindicated, i.e., hearing threshold level above 40dB HL. Users suffering from Hyperacusis is contraindicated. 3.3. Possible side effects The adapter is made up of a plastic holder and a medical grade tape. The tape has an acrylic adhesive that attaches the adapter to the user’s skin. An area of irritation might appear behind the ear from switching the single use adapter. 3.4. Useful life / service life Useful life of the sound generator and the charger is 24 months, calculated from the manufacturing date. Expiration date for the adapter is stated at the label. 3.5. Suitability of the treatment The treatment can require involvement of healthcare professional, if the healthcare professional require information regarding the suitability of the treatment, further information can be obtained by contacting the manufacturer. 4. System overview Your Tinearity G1 device is designed to relief and treat your symptoms associated with tinnitus by the use of white noise. The white noise is by the sound generator converted into vibrations that are transmitted via the adapter through the skull to the inner ear. This method works independently of the ear canal and the middle ear and facilitates the treatment to be performed without obstructing your normal hearing canal. Thus, your Tinearity G1 device can be used at all times during the day, during work, during activities as well as during sleep. CAUTION The sound generator shall never be cleaned or submerged in or under water or other liquids. 4.1. Packaging content Tinearity G1 Sound Generator, one pair (2pcs) Tinearity G1 Adapters (62pcs) Tinearity G1 Charger ... -
Page 9: Tinearity G1 Description
5. Tinearity G1 description Figure 1. Device overview. Volume control On/Off Tinearity™ G1 comprises three components: (1) the sound generator, (2) adapters and (3) a charger (including a USB cable for connection to a power supply). The sound generator is attached to the skin behind the ear by means of the adapter. The sound generator works within the frequency span of 1kHz‐10Khz with a maximum output level of 48dB HL. This device is intended for use during eight (8) hours a day when set at the maximum output level. The sound generator is supplied in pairs, with the intention to be used at both sides of the head. The adapter is a disposable device that serves as a mechanical connector between the sound generator and the user. The adapter is made up of a plastic holder that are compatible with the sound generator and a medical grade tape to be attached to the user’s skin. The adapter is a single use device and is designed to be removed daily after each treatment. The sound generator uses a re‐chargeable battery as a power source which is charged with the charger. The charger consists of a charger plate designed for two sound generators to be charged simultaneously and a separate USB cable with a USB‐C port for connection to the wall socket. The Tinearity G1 sound generator and adapter can be used at all time during the day, during sleep as well as during work and spare time. CAUTION The sound generator shall never be cleaned or submerged in or under water or other liquids. 6. Device description 6.1. Sound generator The sound generator convert white noise into vibrations. It is driven by a re‐chargeable li‐ion battery. CAUTION The sound generator contain electrical parts and shall be disposed as electrical waste. Note for explanation of the symbols see section 17 “Description of symbols used in this user manual”. Figure 2. Sound generator Page 9 - ENG... -
Page 10: Adapter
6.2. Adapter The adapter transmit the vibrations generated Figure 3. Illustration of Adapter. by the sound generator through the skull to the inner ear. 6.3. Charger The charger is used for charging the sound generator. Safety information is labelled at the undersurface of the charger. Figure 4. Charger device label WARNING The connecting cable is included in the packaging and might pose a risk of choking, keep away from small children. CAUTION The sound generator contain electrical parts and shall be disposed as electrical waste. 6.4. Packaging material The sound generator and the adapter comes in separate primary package (label illustration in figure 5 respective figure 6), all packed together with the charger, a USB cable and this manual in a customer package. The adapters is also distributed separately, in a customer package. Figure 5. Primary package label Sound Figure 6. Primary package label Adapter. Generator. Page 10 - ENG... -
Page 11: Preparation Before First Use
6.4. Packaging material The sound generator and the adapter comes in separate primary package (label illustration in figure 5 respective figure 6), all packed together with the charger, a USB cable and this manual in a customer package. The adapters is also distributed separately, in a customer package. Figure 5. Primary package label Sound Figure 6. Primary package label Adapter. Generator. Figure 7. Customer label Tinearity System. Figure 8. Customer package label Adapters Figure 7. Customer label Tinearity System. Figure 8. Customer package label Adapters Note for explanation of the symbols see section 17 “Description of symbols used in this user manual”. Note for explanation of the symbols see section 17 “Description of symbols used in this user manual”. 7. Preparation before first use 7. Preparation before first use Unpack the parts, check visually for any damages and follow the cleaning instructions for the Unpack the parts, check visually for any damages and follow the cleaning instructions for the sound generator and charger according to section 10.2 and 10.3. sound generator and charger according to section 10.2 and 10.3. Check safety‐related labeling on the Tinearity G1 devices for legibility. Check safety‐related labeling on the Tinearity G1 devices for legibility. ... -
Page 12: Sound Generator And Adapter
Clean the skin with mild soap and let it dry completely before you apply the adapter. Figure 9. 8.2. Sound generator and Adapter Check the sound generator and the adapter visually before use, for any damage. WARNING If covers are damaged or any parts are loose, do not use the device. Clean the sound generator according to section 11. 8.3. Charger Place the device on a flat surface. WARNING Check the cable and connections for pinching or damage. Pets and pests may damage the insulation of the cables. Do not use damaged cables. 9. Operating instructions user 9.1. Applying the adapter 1) Locate the area for application of the adapter behind the ear. To maximize the performance of your treatment make sure that the adapter is placed at the mastoid bone and orientated as illustrated in below figure. Make sure that the area is free from hair. Page 12 - ENG... - Page 13 Figure 10. Note the adapter has a single curvature designed to be follow the curvature behind the ear, therefore correct rotation on the application of adapter is advised to ensure a good adhesion. Figure 11. Correct Figure 12. In‐correct application, Figure 13. In‐correct application, the soft part is rotate the adapter 180 degrees application, rotate the applied closest to the ear. relative your skull. adapter 90 degrees relative your skull. Note Transfer of sound/noise through Bone conduction is most effective if the adapter is attached to the skin where the tissue thickness is minimized. 2) Hold the adapter in the wings. 3) Remove the protective film, do not touch the adhesive surface. Figure 14. Figure 15. 4) Press gently on the highlighted surface of the adapter for at least 20 seconds. Figure 16. WARNING Risk for skin damage. Only use the adapter provided by Duearity and according to this manual. Page 13 - ENG...
-
Page 14: Connecting The Sound Generator
9.2. Connecting the Sound generator To safely and comfortably connect the sound generator to the adapter, tilt it slightly and carefully push it onto the adapter until it clicks into place. Note The side of the sound generator marked with CE shall be towards the adapter. 2862 Figure 17. Figure 18. 9.3. Turn the Sound generator on and off Turn your sound generator on and off by pressing the “power” button. A short press will turn your sound generator on and a longer press will turn your sound generator off. Figure 19. Note use a short press to turn your device on, a long press will turn your device off. 9.4. Adjust the volume Adjust the volume until you feel a relief from your tinnitus noise. Turn the volume up by pressing the button marked with “+” Turn the volume down by pressing the button marked with “‐“ Figure 20. 9.5. Treatment Use your sound generator for 8h each day. The total treatment period shall not exceed 24 months. WARNING Risk of hearing damage. If you perceive discomfort or if your tinnitus is getting worse, immediately abort the treatment and consult a healthcare professional. 9.6. Remove the Sound generator Remove the Sound generator by holding the sound generator and firmly pressing the wing handle furthest away from the ear on the adapter. The sound generator will now disconnect. Page 14 - ENG... -
Page 15: Remove The Adapter
Figure 21. CAUTION Risk of damage to the device, charge the transducer after each use. 9.7. Remove the adapter Remove the adapter by slowly peeling it off from the skin. The adapter shall be removed after each use. It is for single‐use only. Figure 22. WARNING Risk of skin damage, only use the adapter provided by Duearity and according to this manual. Note Dispose the adapter after each use as plastic waste. Maintenance Store your Tinearity G1 device in room temperature protected from dust, dirt and sunlight when you do not use the device. Before each use, follow these cleaning instructions. Note Your sound generator is protected against ingress of water but is not waterproof. 10.1. Preparation for cleaning Separate your sound generator from the adapter. Secure that your sound generator is turned off. Remove the USB cable from the charger Note the adapter is single use and shall be disposed after each use/treatment, no cleaning is needed. 10.2. Cleaning the Sound generator Clean your sound generator on the outside with soft detergent wipes, as minimum every 7 days, the duration of the cleaning action shall be minimum 1 minute. Make sure to reach all sides, gaps and ridges. The level of cleaning shall be as minimum equivalent to general personal grooming items. CAUTION Your sound generator is protected against ingress of water, i.e., it is designed to be used in your daily life but the sound generator is not waterproof. CAUTION The sound generator shall never be cleaned or submerged in or under water or other liquids. Page 15 - ENG... -
Page 16: Cleaning The Charger
The level of cleaning shall be as minimum equivalent to general personal grooming items. CAUTION The charger shall never be cleaned in or under water or other liquids. Charging the batteries / sound generator 11.1. General information The sound generator is driven by a Li‐Ion battery. The sound generator is rechargeable and have an operating period of maximum 12 hours, depending on the used amplitude level. 11.2. When to re‐charge batteries/sound generator Your sound generator shall be re‐charged after each use. WARNING The sound generator include coin cell batteries that may be corrosive if swallowed. Risk for small children. Always keep the sound generator out of reach for children. If a battery is accidentally swallowed, seek medical attention at the nearest emergency department. 11.3. How to charge the sound generator To charge the sound generator, follow below steps: Make sure that the Charger is placed in a room that has a temperature of maximum 35 C Place your sound generator(s) with the front side (indicated with the Duearity symbol) facing the inductive charger, see figure 23. The blinking green light indicates that the device is charging. Let the sound generator(s) charge until the indicator(s) stops blinking. A complete charge cycle is approximately 6 hours. If the battery is fully discharged or if the ambient temperature exceeds 30 degC during charging, the charging will be prolonged, but not entirely stopped in order to prevent damaging the battery or overheating, respectively. Your device(s) is/are now fully charged and ready for use. Figure 23. Note, Risk of damage to the device, charge the sound generator after each use. Page 16 - ENG... -
Page 17: Consumables, Service And Repair
Consumables, Service and Repair If your Tinearity device is not functioning properly, please visit your MyPage and follow the instructions. If you need to order an additional set of adapters, please visit your MyPage and follow the instructions. Technical description 13.1. Trouble shooting Table 1. Symptom Explanation Possible Cause Proposed action The amplitude of the white Increase the amplitude No white noise is Hearing noise must exceed the hearing (turn up the volume), see perceived. impaired. threshold of the user. section 9.4. Charge your sound No white noise is The batteries must be charged The batteries generator, see section perceived. after each use. are discharged. 11. The sound generator The adapter is Change adapter, see falls of from the The adapter is worn. single use. section 9.1 and 9.7. adapter. 13.2. Technical data ... -
Page 18: Emc Information
Environmental conditions Sound generator Inductive charger Battery capacity 50 mAh No battery Rechargeable Li‐ion No battery Battery type battery. Requirement for AC/ DC adapter Table 3. Output power voltage 5VDC Output power Min. 1000mA, Max 1500mA IP class Minimum IP 21 Class II Approval Certified to IEC 62368 EMC information Table 4. Electromagnetic Emissions The Tinearity system is intended for use in the electromagnetic environment associated with a Professional healthcare facility or a Home healthcare environment as specified below. The customer or the user of the Tinearity system should assure that they are used in such environment. Emission Tests Compliance Radiated and conducted RF emissions Sound Generator: Class B, Group 1 EN55011/CISPR 11 Charger: Class B, Group 2 Electromagnetic environment ‐ guidance The Tinearity system uses RF energy only for their internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference with nearby electronic ... - Page 19 Test frequency Immunity Test Proximity fields from RF wireless 61000‐4‐3 Service communications equipment (MHz) Level (V/m) 385 TETRA 400 27 GMRS460, 450 28 FRS460 710 745 LTE Band 13, 17 9 780 GSM 800/900, 810 TETRA800, 870 iDEN 820, 28 930 CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800, CDMA 1900, 1720 GSM 1900, 1845 28 DECT, 1970 LTE Band 1, 3, 4, 25, UMTS Bluetooth, ...
-
Page 20: Manufacturer's Warranty
Charger 0% UT, 250 cycles at 0° Manufacturer’s warranty Duearity sound generators and inductive chargers are covered by a limited warranty issued by the manufacturer. The warranty period is 24 months from the date of delivery. This limited warranty covers manufacturing and material defects in the sound generator or charger itself. Problems arising from improper handling or care, excessive use, accidents, repairs or exposure to corrosive conditions, are NOT covered by the limited warranty and may void the warranty. The above warranty does not affect any legal rights that you might have under applicable national legislation governing the sale of consumer goods. Important information 16.1. Warnings WARNING Risk of hearing damage. If you perceive discomfort or if your tinnitus is getting worse, immediately abort the treatment and consult a healthcare professional. WARNING Risk of electrocution. Your Sound processor has achieved IP 22 classification and is referred as water‐resistant, not water‐proof. Always remove your Sound processor before showering or bathing. WARNING Risk of electrocution. Use cables, chargers, adapters and sound generators provided by the manufacturer, ONLY. WARNING Risk of body damage. Never expose your Tinerity G1 device for extreme heat, do not dry the device in microwave or other ovens. WARNING Risk of electrocution or burns, Do not open the device Do not use device if the enclosure or cable is damaged Do not service or repair the device No modification of this equipment is allowed Only use power supply that fulfills the specification in this instruction WARNING Risk of infection. This device is to be used by one user and shall not be reused by several individuals WARNING Risk of fire and hazardous smoke. Do not use in an Oxygen rich environment or in areas with flammable gases. WARNING Risk of affecting measurement results and treatment results. This device emits electromagnetic radiation, do not use closer than 30 cm from other medical devices. WARNING Risk of hearing damage. Patient suffering from Hyperacusis (sound over sensitive) or other underlaying illnesses shall consult physician before treatment is started. WARNING Risk of burn injury. Do not use during MRI (Magnetic Resonance Imaging) examination. WARNING Risk for damage to your skin (irritation or redness from the use of the adapter). It is ... -
Page 21: Caution
WARNING Check the cable and connections for pinching or damage. Pets and pests may damage the insulation of the cables. Do not use damaged cables. WARNING The sound generator include coin cell batteries that may be corrosive if swallowed. Risk for small children. Always keep the sound generator out of reach for children. If a battery is accidentally swallowed, seek medical attention at the nearest emergency department. WARNING Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. WARNING Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. WARNING Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the [ME EQUIPMENT or ME SYSTEM], including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. WARNING Risk for hearing damage. If the Tinearity G1 device is combined with a hearing aid, the combination needs to be evaluated by a health care professional. 16.2. Caution CAUTION The power source in your sound generator has insufficient energy to cause fire under normal conditions of use. The sound generator has not been tested for compliance with international standards concerning explosive atmospheres. It is recommended not to use your sound processor in areas with danger of explosion. CAUTION No part of the device shall be cleaned in or under water or other liquids. CAUTION The sound generator and the charging station contain electrical parts and shall be disposed as electrical waste. 16.3. Contacts For assistance, if needed, in setting up, using or maintaining the Tinearity system; or to report unexpected operation or events, please find contact information, depending on your location, at www.Duearity.com If any serious incident has occurred in relation to the device it shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established. Page 21 - ENG... -
Page 22: Description Of Symbols Used In This User Manual
Description of symbols used in this user manual. Table 6. Symbol Title Description CE mark The device complies with all required EU regulations and directives. The four digit number indicates the identification of the notified body Manufacturer The device is produced by the manufacturer whose name and address are stated next to the symbol. Use‐by‐date Indicate the date after which the device is not to be used. Batch code Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified. Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified. Serial number Indicates the manufacturer’s serial number so that a specific medical device can be identified. Country of manufacturer Identifies the country of manufacture of products. Do not use if package is damage and ... - Page 23 Atmospheric pressure limitation Indicates the Atmospheric pressure limits to which the medical device can be safely exposed. Do not re‐use / Single use Indicates a device that is intended for one single use only. Single patient use Indicates a device that is intended for one patient only. Consult instructions for use or consult Consult instructions for use for warnings and electronic instructions for use cautions. IFU Consult instructions for use for warnings and cautions. Medical Device The device is a medical device. Electronic waste (Weee) Waste from electronic equipment must be handled according to local regulations. Type BF Applied Part Classification of protection against electrical shock. IP 21 Indicates the class of protections against IP 21 harmful ingress of water and objects.
- Page 24 Page 24 - ENG...
- Page 25 Page 25 - ENG...
- Page 26 Page 26 - ENG...
- Page 27 Användarhandboken Tinearity‐apparaten är avsedd för lindring för och behandling av personer med tinnitus. Apparaten är avsedd för användning i hemmet, på jobbet och även i offentliga miljöer. Försäkra dig om att varningar och försiktighet som rör särskilda situationer i avsnittet "Viktig information" beaktas. Användarhandboken ger råd om hur du använder och sköter din nya Tinearity‐apparat. Läs noggrant igenom handboken för att optimera din användning av Tinearity‐ljudgeneratorn. Ägna extra uppmärksamhet åt avsnitten med varningar, försiktighet och skötsel. Om du har frågor, kontakta representanten i din region. Varningssymboler som ingår i denna handbok VARNING anger en potentiellt farlig situation som, om den inte förhindras, kan leda till skada. FÖRSIKTIGHET anger en potentiellt farlig situation som, om den inte förhindras, kan leda till skada på miljö eller egendom. Obs! Anger användbar information om säker användning av apparaten. Innehåll Inledning ................................ 2 9 Avsedd användning ........................... 2 9 Indikationer för användning ........................ 2 9 3.1. Avsedd medicinsk indikation ..........................29 3.2. Kontraindikationer ..............................30 3.3. Möjliga biverkningar ..............................30 3.4. Livslängd/användningstid .
- Page 28 8.3. Laddare ................................... 34 Bruksanvisning för användare ...................... 3 4 9.1. Fästa adaptern ................................34 9.2. Ansluta ljudgenerator .............................. 36 9.3. Stänga av och sätta på ljudgeneratorn ......................36 9.4. Justera volymen ................................36 9.5. Behandling ..................................36 9.6. Avlägsna ljudgeneratorn ............................37 9.7. Avlägsna adaptern ..............................37 10. Underhåll ............................... 3 7 10.1. Förbereda rengöring ..............................37 10.2. Rengöra ljudgenerator ............................38 10.3.
-
Page 29: Inledning
1. Inledning ModellREF: 6000, Tinearity G1 Namn och adress till tillverkaren Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sverige Namn och adress till landet/regionala representanter Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sverige 2. Avsedd användning Tinearity G1 är en enhet som genererar vitt brus vilket ger lindring och behandlar patienter som lider av tinnitus. Målgruppen är vuxna personer över 18 år. Obs! Patienten är den avsedda användaren av apparaten. 3. Indikationer för användning 3.1. Avsedd medicinsk indikation Tinearity G1 är avsedd för att behandla och lindra tinnitus för användrae med normal hörsel eller mild hörselnedsättning. Tinearity G1 har en prestanda output enligt diagram 1. Användare rekommenderas att ta hjälp av en audionom för att upprätta sitt audiogram. Diagram 1. Maximum output prestanda Sida 29 - SE... -
Page 30: Kontraindikationer
Rekommenderad tid för behandling är åtta (8) timmar per dag under 6‐24 månader. 3.2. Kontraindikationer Användare med måttlig och allvarlig hörselnedsättning kontraindiceras, dvs. har en hörseltröskelsnivå på över 40 dB HL. Användare som lider av hyperakusi är kontraindicerade. 3.3. Möjliga biverkningar Adaptern består av en plasthållare och en medicinskt tejp. Tejpen har ett akryllim som fäster adaptern på användarens hud. Ett irriterat område kan uppträda bakom örat från byte av engångsadapter. 3.4. Livslängd/användningstid Användningstiden för ljudgeneratorn och laddaren är 24 månader, beräknat från tillverkningsdatum. Utgångsdatum för adaptern anges på etiketten. 3.5. Behandlingens lämplighet Behandlingen kan kräva medverkan av sjukvårdspersonal och om denne önskar information om behandlingens lämplighet, kan ytterligare information fås genom att kontakta tillverkaren. 4. Systemöversikt Din Tinearity G1‐enhet är framtagen för att lindra och behandla dina symtom förknippade med tinnitus, med hjälp av vitt brus. Ljudgeneratorn omvandlar det vita bruset till vibrationer som överförs via Denna metod obstruerar inte örongången och fungerar oavhängt adaptern genom skallbenet till innerörat. mellanörat vilket underlättar behandlingen som ska utföras utan att irritera din normala hörselgång. Därför kan din Tinearity G1 användas när som helst under dygnet, på arbetet, under aktiviteter och när du sover. ... -
Page 31: Tinearity G1 Beskrivning
5. Tinearity G1 beskrivning Figur 1. Översikt över apparaten. Volymkontroll På/Av Tinearity™ G1 består av tre delar: (1) ljudgenerator, (2) adaptrar och (3) en laddare (inklusive USB‐kabel för anslutning till strömkälla). Ljudgeneratorn fästs på huden bakom örat med hjälp av adaptern. Ljudgeneratorn fungerar inom frekvensområdet 1 kHz‐10 kHz med en max utnivå på 48 dB HL. Apparaten är avsedd för användning under åtta (8) timmar per dag när den ställts in på max utnivå. Ljudgeneratorn säljs i par, avsedd att användas på båda sidor av huvudet. Adaptern är för engångsbruk och den används som en mekanisk anslutning mellan ljudgeneratorn och användaren. Adaptern består av en platshållare som är kompatibel med ljudgeneratorn och en medicinsk tejp som fästs på användarens hud. Adaptern är en enhet för engångsbruk och är gjord för att tas av varje dag efter varje behandling. Ljudgeneratorn har ett laddningsbart batteri som strömkälla och som laddas med hjälp av laddaren. Laddaren består av en laddplatta som laddar två ljudgeneratorer samtidigt och en separat USB‐kabel med en USB‐C‐port för anslutning till vägguttag. Tinearity G1‐ljudgenerator och adapter kan användas när som helst under dygnet, under sömn liksom under arbete och fritid. FÖRSIKTIGHET Ljudgeneratorn får aldrig rengöras eller sänkas ner i eller under vatten eller i andra vätskor. 6. Beskrivning av apparaten 6.1. Ljudgenerator Ljudgeneratorn omvandlar vitt brus till vibrationer. Den drivs av ett laddningsbart li‐Ion‐batteri. FÖRSIKTIGHET Ljudgeneratorn innehåller elektriska delar och ska kasseras som elektriskt avfall. Obs! För förklaring av symbolerna se avsnitt 17 "Beskrivning av symboler som ingår i denna användarhandbok." Sida 31 - SE... -
Page 32: Adapter
Figur 2. Ljudgenerator 6.2. Adapter Adaptern överför av ljudgeneratorn genererade Figur 3. Bild av adaptern. vibrationer via skallbenet till innerörat. 6.3. Laddare Laddaren används för att ladda ljudgeneratorn. På undersidan av laddaren finns en etikett med säkerhetsinformation. Figur 4. Laddningsenhetens etikett VARNING Anslutningskabeln medföljer i förpackningen och kan utgöra en strypningsrisk, förvara den utom barns räckhåll. FÖRSIKTIGHET Ljudgeneratorn innehåller elektriska delar och ska kasseras som elektriskt avfall. 6.4. Förpackningsmaterial Ljudgeneratorn och adaptern ligger i separata primärförpackningar (bild av etikett i figur 5 och figur 6), allt förpackat tillsammans med laddaren, en USB‐kabel och denna handbok i en konsumentförpackning. Adaptrarna säljs även separat i en konsumentförpackning. Sida 32 - SE... -
Page 33: Förberedelser Inför Den Första Användningen
Figur 5. Primärförpackningsetikett Figur 6. Primärförpackningsetikett ljudgenerator. adapter. Figur 7. Konsumentetikett Figur 8. Konsumentförpackningsetikett Tinearity‐system. adaptrar. Obs! För förklaring av symbolerna se avsnitt 17 "Beskrivning av symboler som ingår i denna användarhandbok." 7. Förberedelser inför den första användningen Packa upp delarna, gör en visuell kontroll för skador och följ rengöringsanvisningarna för ljudgenerator och laddare enligt avsnitt 10.2 och 10.3. Kontrollera säkerhetsrelaterad märkning på Tinearity G1‐enheten för läsbarhet. Försäkra dig om att din väggadapter (medföljer inte i förpackningen) för anslutning av laddaren till ett vägguttag följer specifikationerna nedan: o USB‐A‐port, 5V DC, min 1000mA, max 1500 mA o Dubbelisolerad o CE‐märkt Ladda upp ljudgeneratorerna helt med hjälp av medföljande laddare, se avsnitt 11. Sida 33 - SE... -
Page 34: Förberedelse Inför Varje Användning
8. Förberedelse inför varje användning 8.1. Hudhygien Huden bakom örat ska vara ren, torr och fri från hår. Om det hårfria området inte är stort nog, justera hårlinjen genom att raka det. Rengör huden med mild tvål och låt torka helt innan adaptern sätts på. Figur 9. 8.2. Ljudgenerator och adapter Kontrollera ljudgenerator och adapter visuellt före användning, för eventuella skador. VARNING Om höljena är skadade eller någon del är lös, använd inte apparaten. Rengör ljudgeneratorn enligt avsnitt 10. 8.3. Laddare Placera apparaten på en plan yta. VARNING Kontrollera kabel och anslutningar för klämskada eller annan skada. Husdjur och skadedjur kan skada isoleringen i kablarna. Använd inte skadade kablar. 9. Bruksanvisning för användare 9.1. Fästa adaptern 1) Lokalisera området där adaptern ska fästas bakom örat. För bästa behandlingsresultat, se till så att adaptern placeras på mastoid benet och enligt figuren nedan. Försäkra dig om att området är fritt från hår. Sida 34 - SE... - Page 35 örat. Därför rekommenderas en korrekt rotering vid applicering av adaptern för att säkerställa god fästförmåga. Figur 11. Korrekt applicering, Figur 12. Felaktig applicering, Figur 13. Felaktig den mjuka delen fästs rotera adaptern 180 grader i applicering, rotera adaptern närmast örat. förhållande till ditt skallben. 90 grader i förhållande till ditt skallben. Obs! Överföring av ljud/buller via benledning är effektivast om adaptern fästs på huden där vävnadstjockleken är som minst. 2) Håll adaptern i vingarna. 3) Ta av skyddsfilmen, rör inte den självhäftande ytan. Figure14. Figur 15. 4) Tryck försiktigt på den markerade ytan på adaptern i minst 20 sekunder. Figur 16. VARNING Risk för hudskada. Använd endast den adapter som tillhandahålls av Duearity och enligt denna handbok. Sida 35 - SE...
-
Page 36: Ansluta Ljudgenerator
9.2. Ansluta ljudgenerator För att göra en säker och bekväm anslutning av ljudgeneratorn till adaptern, vinkla den lätt och skjut försiktigt in den i adaptern tills den klickar på plats. Obs! Den sidan av ljudgeneratorn som är markerad med CE , ska vara vänd mot adaptern. 2862 Figur 17. Figur 18. 9.3. Stänga av och sätta på ljudgeneratorn Använd "På/Av"‐knappen för att stänga av och sätta på ljudgeneratorn. Ett snabbt tryck sätter på din ljudgenerator och ett längre tryck stänger av den. Figur 19. Obs! använd ett snabbt tryck för att sätta på din ljudgenerator och ett längre tryck stänger av den. 9.4. Justera volymen Justera volymen tills du känner en lindring från ditt tinnitusljud. Öka volymen genom att trycka på knappen märkt med "+". Sänk volymen genom att trycka på knappen märkt med "‐". Figur 20. 9.5. Behandling Använd din ljudgenerator åtta (8) timmar per dag. Den totala behandlingstiden får inte överskrida 24 månader. VARNING Risk för hörselskada. Om du skulle känna obehag eller om din tinnitus skulle bli värre, avsluta omedelbart behandlingen och rådfråga sjukvårdskunnig person. Sida 36 - SE... -
Page 37: Avlägsna Ljudgeneratorn
Avlägsna ljudgeneratorn genom att hålla vinge med den andra handen, se figure 21. Ljudgeneratorn stängs nu av. Figur 21. FÖRSIKTIGHET Risk att skada ljudgeneratorn, ladda ljudgeneratorn efter varje användning. 9.7. Avlägsna adaptern Avlägsna adaptern genom att långsamt dra av den från huden. Adaptern ska avlägsnas efter användning. Enheten är endast för engångsbruk. Figur 22. VARNING Risk för hudskada, använd endast adaptern som tillhandahålls av Duearity och i enlighet med denna handbok. Obs! Kassera adaptern som plastavfall efter en användning. Underhåll Förvara din Tinearity G1 i rumstemperatur skyddad från damm, smuts och solljus när den inte används. Före varje användning, ska rengöringsanvisningarna följas. Obs! Din ljudgenerator är skyddad mot inträngning av vatten, men den är inte vattentät. 10.1. Förbereda rengöring Avlägsna ljudgeneratorn från adaptern. ... -
Page 38: Rengöra Ljudgenerator
FÖRSIKTIGHET Laddaren får aldrig rengöras i eller under vatten eller andra i vätskor. Ladda batterierna/ljudgeneratorn 11.1. Allmän information Ljudgeneratorn drivs av ett Li‐Ion‐batteri. Ljudgeneratorn är laddningsbar och har en driftsperiod på max tolv timmar, beroende på den strömstyrka som används. 11.2. När ska batterier/ljudgenerator laddas på nytt Din ljudgenerator ska laddas upp igen efter varje användning. VARNING Ljudgeneratorn har knappcellsbatterier som kan vara frätande om de sväljs. Risk för små barn. Förvara alltid ljudgeneratorn utom barns räckhåll. Om ett batteri av misstag skulle sväljas, kontakta läkare på närmaste akutmottagning. 11.3. Hur ska ljudgeneratorn laddas För att ladda ljudgeneratorn, följ stegen nedan: Säkerställ att laddaren är placerad i ett rum med maximal omgivande temperatur på 35 C. Placera din(a) ljudgenerator(er) med framsidan (den med Duearity‐symbolen) mot laddaren, se figur 23. Blinkande grönt ljus anger att enheten laddas. Ljudgeneratorn(erna) laddar tills det att ljusindikatorn slutar blinka. En hel laddningscykel varar omkring 6 timmar. Om batteriet är helt urladdat eller om den omgivande temperaturen överstiger 30°C under laddning förlängs laddningen för att förhindra att skada eller överhetta batteriet, men stoppas inte helt. Din(a) enhet(er) är nu helt laddad(e) och redo att användas. Sida 38 - SE... -
Page 39: Förbrukningsartiklar, Service Och Reparation
Figur 23. Obs! Risk för skada på enheten, ladda ljudgeneratorn efter varje användning. Förbrukningsartiklar, service och reparation Om din Tinearity‐enhet inte fungerar ordentligt, besök Min Sida och följ anvisningarna. Om du behöver beställa ytterligare ett set adaptrar, besök Min Sida och följ anvisningarna. Teknisk beskrivning 13.1. Felsökning Tabell 1. Symtom Förklaring Möjlig orsak Föreslagen åtgärd Det vita brusets ljudstyrka Öka ljudstyrkan (höj Inget vitt brus kan måste överstiga Hörselnedsättning. volymen), se avsnitt uppfattas. användarens hörseltröskel. 9.4. Ladda din Inget vitt brus kan Batterierna ska laddas efter Batterierna är ljudgenerator, se uppfattas. användning. urladdade. avsnitt 11. Ljudgeneratorn faller Adaptern är för Byt adapter, se avsnitt Adaptern är sliten. av från adaptern. engångsbruk. 9.1 och 9.7. ... -
Page 40: Grad Av Förorening
Miljöförhållanden Ljudgenerator Laddare Omgivande luftfuktighet: Drift RH 15 % till 93 %, icke‐kondenserande Transport och förvaring Driftshöjd Max 3 000 m över havsnivå Klassificering Klass II III Kategori tillämpad del BF Ingen IP21 Skydd mot skadlig inträngning IP22 II II Grad av förorening Driftsid Kontinuerlig användning Kontinuerlig användning Isolering från elnätet Ej tillämpligt Koppla bort väggadapter Nominel spänning 3,7 VDC 5 VDC Batteri kapacitet 50 mAh Inget batteri Uppladdningsbart Li‐ion Inget batteri Battery typ ... - Page 41 Spänningsfluktuationer/flimmerutstrålning Ljudgenerator: Ej tillämpligt, batteridrift Laddare: Ej tillämpligt, P < 75W IEC 61000‐3‐3 Tabell 5. Elektromagnetisk immunitet Tinearity‐systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljön som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Tinearity‐systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Grundläggande Immunitetstestnivåer Immunitetstester EMC‐standard Sjukhusmiljö Hemsjukvårdsmiljö eller testmetod Elektrostatisk urladdning 61000‐4‐2 ± 8 kV‐kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft Utstrålad RF EM‐fält 61000‐4‐3 3 V/m 10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM vid 1 kHz 80 % AM vid 1 kHz Närhetsfält från RF‐trådlös 61000‐4‐3 Testfrekvens Immunitetstestnivåer Service (MHz) (V/m) kommunikationsutrustning 385 TETRA 400 ...
-
Page 42: Tillverkarens Garanti
80 % AM vid 1 kHz Nominell effektfrekvens 61000‐4‐8 30 A/m magnetiska fält 50 Hz Spänningsfall IEC 61000‐4‐11 Ljudgenerator: Ej tillämpligt, batteridrift Laddare: Testad med hjälp av generisk väggadapter 0 % UT, 0,5 cykel vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT, 1 cykel vid 0° 70 % UT, 25 cykler vid 0° Ljudgenerator: Ej tillämpligt, batteridrift Spänningsavbrott IEC 61000‐4‐11 Laddare 0 % UT, 250 cykler vid 0° Tillverkarens garanti Duearity ljudgeneratorer och induktiva laddare täcks av en från tillverkaren begränsad garanti. Garantiperioden är tjugofyra (24) månader från leveransdatum. Den begränsade garantin täcker tillverknings‐ och materialfel i själva ljudgeneratorn eller laddaren. Problem som uppstår från olämplig hantering eller skötsel, överdriven användning, olyckor, reparationer eller exponering i frätande miljöer, täcks INTE av den begränsade garantin och kan leda till att garantin blir ogiltig. Garantin ovan påverkar inte någon laglig rätt som du kan ha enligt tillämplig nationell lagstiftning för försäljning av konsumentvaror. Viktig information 16.1. Varningar VARNING Risk för hörselskada. Om du skulle känna obehag eller om din tinnitus skulle bli värre, avsluta omedelbart behandlingen och rådfråga sjukvårdskunnig person. VARNING Risk för elektrisk stöt. Din ljudgeneratorn har uppnått IP22‐klassificering och benämns som vattentålig, men den är inte vattentät. Avlägsna alltid din ljudgenerator innan du duschar eller badar. VARNING Risk för elektrisk stöt. Använd ENDAST kablar, laddare, adaptrar och ljudgeneratorer som tillhandahålls av tillverkaren. VARNING Risk för kroppsskada. Utsätt aldrig din Tinearity G1 för extrem värme och torka inte enheten i mikrougn eller i någon annan ugn. ... -
Page 43: Försiktighet
VARNING Risk för brand och farlig rök. Använd den inte i en syrerik miljö eller i utrymmen med brandfarliga gaser. VARNING Risk för påverkan på mätresultat och behandlingsresultat. Enheten avger elektromagnetisk strålning, använd den inte närmare än 30 cm från andra medicinska apparater. VARNING Risk för hörselskada. Patienter med hyperakusi (ljudöverkänslighet) eller andra underliggande sjukdomar ska rådfråga läkare innan behandlingen påbörjas. VARNING Risk för brännskada. Använd inte under MRI‐undersökning (magnetisk resonanstomografi). VARNING Risk för skada på din hud (irritation eller rodnad från användning av adaptern). Det är viktigt att följa riktlinjerna för hudhygien. Kontakta din lokala allmänläkare om du undrar över något. Använd endast den adapter som tillhandahålls av Duearity och enligt denna handbok. VARNING Risk för hörselskada Enheten ska inte användas av personer under 18 år. VARNING Tinearity G1 har små delar som kan utgöra en kvävningsrisk för små barn. Förvara alltid laddaren, ljudgeneratorn och adaptern utom barns räckhåll. VARNING Kontrollera kabel och anslutningar för klämskada eller annan skada. Husdjur och skadedjur kan skada isoleringen i kablarna. Använd inte skadade kablar. VARNING Ljudgeneratorn har knappcellsbatterier som kan vara frätande om de sväljs. Risk för små barn. Förvara alltid ljudgeneratorn utom barns räckhåll. Om ett batteri av misstag skulle sväljas, kontakta läkare på närmaste akutmottagning. VARNING Användning av denna utrustning intill eller på annan utrustning ska undvikas, eftersom det kan leda till felaktig drift. Om sådan användning är nödvändig, ska denna utrustning och den andra utrustningen observeras för att försäkra att de fungerar normalt. VARNING Användning av tillbehör, givare och kablar andra än de som specificeras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning, kan resultera i ökade elektromagnetiska utstrålning och minskad elektromagnetisk immunitet för denna utrustning och leda till felaktig drift. VARNING Bärbar RF‐kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom externa antenner) får inte användas på mindre avstånd än 30 cm (12 tum) från någon del av [ME EQUIPMENT or ME SYSTEM], inklusive kablar specificerade av tillverkaren. Annars kan prestandaförsämring av denna utrustning bli resultatet. VARNING Risk för hörselskada. Om din Tinearity G1‐enhet ska kombineras med en hörapparat måste kombinationen utvärderas av en sjukvårdspersonal. 16.2. FÖRSIKTIGHET FÖRSIKTIGHET Strömkällan i din ljudgenerator har för lite energi för att kunna orsaka eld under ... -
Page 44: Kontakter
16.3. Kontakter Om du behöver hjälp för uppsättning, användning eller skötsel av Tinearity‐systemet eller för att rapportera oväntad drift eller händelser, hittar du kontaktuppgifter, beroende på var du befinner dig, på www.Duearity.com Om allvarlig händelse inträffat som rör enheten, ska det rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och/eller patienten bor. Beskrivning av symboler som ingår i denna användarhandbok. Tabell 6. Symbol Titel Beskrivning CE‐märkning Enheten överensstämmer med alla nödvändiga EU‐förordningar och direktiv. Det fyrsiffriga numret anger det anmälda organets identitet. Tillverkare Enheten har tillverkats av tillverkaren vars namn och adress anges intill symbolen. Förbrukningsdatum Anger det datum efter vilket enheten inte ska användas. Batch‐kod Anger tillverkarens batch‐kod för identifiering batchen eller partiet. Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer för identifiering av den medicinska enheten. Serienummer Anger tillverkarens serienummer för ... - Page 45 Temperaturbegränsning Anger de temperaturgränser för vilka den medicinska enheten kan exponeras på ett säkert sätt. Fuktighetsbegränsning Anger de fuktighetsgränser för vilka den medicinska enheten kan exponeras på säkert sätt. Begränsning av atmosfärtryck Anger de atmosfärtrycksgränser för vilka den medicinska enheten kan exponeras på ett säkert sätt. Återanvänd inte/Engångsbruk Anger att en enhet endast är avsedd för engångsbruk. Endast för en patients användning Anger att en enhet endast är avsedd för en patient. Konsultera anvisningarna för Konsultera anvisningar för användning vad användning eller anvisningarna för gäller varningar och försiktighet. elektronisk användning. Bruksanvisning Konsultera anvisningar för användning vad gäller varningar och försiktighet. Medicinsk enhet Enheten är en medicinsk enhet. Elektroniskt avfall (Weee) Avfall från elektronisk utrustning ska hanteras ...
- Page 46 Sida 46 - SE...
- Page 47 Sida 47 - SE...
- Page 48 Sida 48 - SE...
- Page 49 Die Bedienungsanleitung Das Tinearity‐Gerät ist zur Schmerzlinderung und Behandlung von Menschen bestimmt, die an Tinnitus leiden. Das Gerät ist für den Gebrauch zu Hause, am Arbeitsplatz sowie in öffentlichen Umgebungen vorgesehen. Es ist sicherzustellen, dass Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bestimmte Situationen, die im Abschnitt „Wichtige Hinweise“ erwähnt werden, berücksichtigt werden. Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Verwendung und Wartung Ihres neuen Tinearity‐ Geräts. Bitte lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, um die optimale Verwendung des Tinearity‐Sound Generators sicherzustellen. Beachten Sie insbesondere die Anmerkungen in den Abschnitten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Wartung. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Ansprechpartner vor Ort. In diesem Handbuch verwendete Warnsymbole WARNHINWEIS Weist auf eine mögliche Gefahrensituation hin, die, wenn nicht vermieden, zu Verletzungen führen könnte. ACHTUNG Weist auf eine mögliche Gefahrensituation hin, die, wenn nicht vermieden, zu Umwelt‐ oder Sachschäden führen könnte. Hinweis Kennzeichnet nützliche Informationen zum sicheren Umgang mit dem Gerät. Inhalt Einleitung .............................. 5 1 Verwendungszweck ........................... 5 1 Anwendungsgebiete .......................... 5 1 3.1. Beabsichtigte therapeutische Verwendung ....................51 3.2.
- Page 50 Vorbereitung vor jedem Gebrauch ...................... 5 6 8.1. Hauthygiene ................................. 56 8.2. Sound Generator und Adapter ..........................56 8.3. Ladegerät ..................................56 Betriebsanleitung für den Benutzer .................... 5 7 9.1. Handhabung des Adapters ............................. 57 9.2. Anschließen des Sound Generators ........................58 9.3. So schalten Sie den Sound Generator ein und aus ..................58 9.4. Lautstärke anpassen..............................58 9.5. Behandlung ................................... 59 9.6. Sound Generator entfernen ........................... 59 9.7. Adapter entfernen ..............................59 10. Wartung ................................. 6 0 10.1.
-
Page 51: Einleitung
1. Einleitung Modellnummer (REF): 6000, Tinearity G1 Name und Anschrift des Herstellers Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Schweden Name und Adresse des Ansprechpartners des Landes/der Region Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Schweden 2. Verwendungszweck Tinearity G1 ist ein Gerät, das weißes Rauschen generiert, um Tinnitus bei Patienten zu lindern und zu behandeln. Die Zielgruppe ist die erwachsene Bevölkerung über 18 Jahren. Hinweis Das Gerät ist zur Bedienung durch den Patienten vorgesehen. 3. Anwendungsgebiete 3.1. Beabsichtigte therapeutische Verwendung Tinearity G1 dient zur Behandlung und Linderung Tinnitus bei Benutzern mit normalem Gehör oder leichtem Hörverlust. Tinearity G1 hat eine Leistungsausgabe wie in Diagramm 1 gezeigt. Benutzern wird empfohlen, sich von einem Audionom helfen zu lassen, um ihr Audiogramm zu erstellen. Diagramm 1. Maximale Ausgangsleistung Seite 51 - DE... -
Page 52: Gegenanzeigen
Die empfohlene Behandlungszeit beträgt 8 Stunden pro Tag über 6‐24 Monate. 3.2. Gegenanzeigen Benutzer mit mäßigem und schwerem Hörverlust sind kontraindiziert, d. h. Hörschwellenpegel über 40 dB HL. Benutzer, die an Hyperakusis leiden, sind kontraindiziert. 3.3. Mögliche Nebenwirkungen Der Adapter besteht aus einem Kunststoffhalter und einem medizinischen Klebeband. Das Klebeband hat einen Acrylklebstoff, der den Adapter an der Haut des Benutzers befestigt. Durch das Wechseln des Einwegadapters kann es im Bereich hinter dem Ohr zu Reizungen kommen. 3.4. Nutzungsdauer/Standzeit Die Nutzungsdauer des Sound Generators und des Ladegeräts beträgt 24 Monate (gerechnet ab Herstellungsdatum). Das Ablaufdatum des Adapters ist dem Etikett zu entnehmen. 3.5. Zumutbarkeit der durchzuführenden Behandlung Die Behandlung kann die Einbeziehung von medizinischem Fachpersonal erforderlich machen. Wenn das medizinische Fachpersonal Informationen zur Eignung der Behandlung benötigt, können weitere Informationen beim Hersteller angefordert werden. 4. Systemübersicht Ihr Tinearity‐G1‐Gerät wurde dazu entwickelt, Ihre mit Tinnitus verbundenen Symptome durch die Verwendung von weißem Rauschen zu lindern und zu behandeln. Das weiße Rauschen wird vom Sound Generator in Schwingungen umgewandelt, die über den Adapter durch den Schädel zum Innenohr übertragen werden. Diese Methode funktioniert unabhängig vom Gehörgang sowie dem Mittelohr und erleichtert so die Durchführung der Behandlung, ohne die normale Funktion Ihres Gehörgangs einzuschränken. Somit kann Ihr Tinearity‐G1‐Gerät jederzeit tagsüber, während der Arbeit, bei körperlicher Betätigung sowie während des Schlafens verwendet werden. ACHTUNG Der Sound Generator darf niemals in oder unter Wasser oder andere Flüssigkeiten getaucht oder damit gereinigt werden. 4.1. Packungsinhalt Tinearity‐G1‐Sound Generator, ein Paar (2 Stück) Tinearity‐G1‐Adapter (62 Stück) Tinearity‐G1‐Ladegerät ... -
Page 53: Tinearity-G1-Beschreibung
WARNHINWEIS Das USB‐Kabel, das in der Verpackung enthalten ist, kann eine Strangulationsgefahr darstellen und sollte deshalb von Kleinkindern ferngehalten werden. 5. Tinearity‐G1‐Beschreibung Abbildung 1. Geräteübersicht. Lautstärkeregelung EIN/AUS Das Gerät Tinearity™ G1 besteht aus drei Komponenten: (1) dem Sound Generator, (2) dem Adapter und (3) einem Ladegerät (einschließlich einem USB‐Kabel zum Anschluss an die Stromversorgung). Der Sound Generator wird mittels Adapter auf der Haut hinter dem Ohr befestigt. Der Sound Generator arbeitet im Frequenzbereich von 1 kHz – 10 kHz mit einem maximalen Ausgangspegel von 48 dB HL. Dieses Gerät ist für den Einsatz während acht (8) Stunden pro Tag vorgesehen, wenn es auf den maximalen Ausgangspegel eingestellt ist. Der Sound Generator wird paarweise geliefert, mit der Absicht, auf beiden Seiten des Kopfes verwendet zu werden. Beim Adapter handelt es sich um ein Einweggerät, das als mechanische Verbindung zwischen dem Sound Generator und dem Benutzer dient. Der Adapter besteht aus einer Kunststoffhalterung, die mit dem Sound Generator kompatibel ist, und einem Klebeband medizinischer Güte, das auf der Haut des Benutzers befestigt wird. Bei dem Adapter handelt es sich um ein Produkt zum Einmalgebrauch, das täglich nach jeder Behandlung entsorgt werden muss. Als Energiequelle dient dem Sound Generator ein wiederaufladbarer Akku, der über das Ladegerät aufgeladen wird. Das Ladegerät besteht aus einer Ladeplatte, die für das gleichzeitige Laden von zwei Sound Generatoren ausgelegt ist, und einem separaten USB‐Kabel mit einem USB‐C‐Anschluss zum Anschließen an die Steckdose. Der Tinearity‐G1‐Sound Generator sowie der Adapter können tagsüber, während des Schlafens wie auch während der Arbeit und Freizeit jederzeit verwendet werden. ACHTUNG Der Sound Generator darf niemals in oder unter Wasser oder andere Flüssigkeiten getaucht oder damit gereinigt werden. Seite 53 - DE... -
Page 54: Gerätebeschreibung
6. Gerätebeschreibung 6.1. Sound Generator Der Sound Generator wandelt weißes Rauschen in Schwingungen um. Es wird von einem wiederaufladbaren Li‐Ion‐Akku mit Strom versorgt. ACHTUNG Der Sound Generator enthält elektrische Bauteile und muss als Elektroschrott entsorgt werden. Hinweis Zur Erläuterung der Symbole siehe Abschnitt 17 „Beschreibung der in dieser Bedienungsanleitung verwendeten Symbole“. Abbildung 2. Sound Generator 6.2. Adapter Der Adapter überträgt die vom Sound Generator Abbildung 3. Abbildung des Adapters. erzeugten Schwingungen durch den Schädel zum Innenohr. 6.3. Ladegerät Das Ladegerät dient zum Aufladen des Sound Generators. Die Sicherheitsinformationen sind auf der Unterseite des Ladegeräts angebracht. Abbildung 4. Etikett des Ladegeräts WARNHINWEIS Das Anschlusskabel, das in der Packung enthalten ist, kann eine Strangulationsgefahr darstellen und sollte deshalb von Kleinkindern ferngehalten werden. Seite 54 - DE... -
Page 55: Verpackungsmaterial
ACHTUNG Der Sound Generator enthält elektrische Bauteile und muss als Elektroschrott entsorgt werden. 6.4. Verpackungsmaterial Der Sound Generator sowie der Adapter werden in zwei separaten Primärpackungen geliefert (Etikettenabbildung in Abbildung 5 bzw. Abbildung 6), die wiederum alle zusammen mit dem Ladegerät, einem USB‐Kabel und dieser Anleitung in einer Verbraucherpackung verpackt sind. Die Adapter werden auch separat in einer Verbraucherpackung angeboten. Abbildung 5. Etikett der Primärverpackung Abbildung 6. Etikett der Primärverpackung des Sound Generators. des Adapters. Abbildung 7. Kundenetikett Abbildung 8. Etikett der Verbraucherpackung Tinearity‐System. des Adapters Hinweis Zur Erläuterung der Symbole siehe Abschnitt 17 „Beschreibung der in dieser Bedienungsanleitung verwendeten Symbole“. 7. Vorbereitung vor der erstmaligen Verwendung Packen Sie die Teile aus, überprüfen Sie sie visuell auf Beschädigungen und befolgen Sie die Reinigungsanweisungen für den Sound Generator und das Ladegerät gemäß den Abschnitten 10.2 und 10.3. Überprüfen Sie die sicherheitsrelevante Kennzeichnung auf den Tinearity‐G1‐Geräten auf Lesbarkeit. Seite 55 - DE... -
Page 56: Vorbereitung Vor Jedem Gebrauch
Stellen Sie sicher, dass Ihr Netzteil (nicht im Lieferumfang enthalten) zum Anschließen des Ladegeräts an die Steckdose die folgenden Leistungen aufweist: o USB‐A‐Anschluss, 5 V DC, min. 1000 mA, max. 1500 mA o Doppelt isoliert o CE‐gekennzeichnet Laden Sie die Sound Generatoren mit dem mitgelieferten Ladegerät vollständig auf, siehe Abschnitt 11. 8. Vorbereitung vor jedem Gebrauch 8.1. Hauthygiene Die Haut hinter dem Ohr muss sauber, trocken und frei von Haaren sein. Wenn der unbehaarte Bereich nicht groß genug ist, passen Sie den Haaransatz mit einem Rasiermesser an. Reinigen Sie die Haut mit milder Seife und lassen Sie sie vollständig abtrocknen, bevor Sie den Adapter anbringen. Abbildung 9. 8.2. Sound Generator und Adapter Überprüfen Sie den Sound Generator und den Adapter vor Gebrauch durch Sichtprüfung auf eventuelle Beschädigungen. WARNHINWEIS Sollten Abdeckungen beschädigt oder Teile lose sein, verwenden Sie das Gerät nicht. Reinigen Sie den Sound Generator gemäß Abschnitt 10. 8.3. Ladegerät Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche ab. WARNHINWEIS Überprüfen Sie Kabel und Anschlüsse auf Quetschungen oder Beschädigungen. Haustiere und Schädlinge können die Isolierung der Kabel beschädigen. Verwenden Sie keine beschädigten Kabel. Seite 56 - DE... -
Page 57: Betriebsanleitung Für Den Benutzer
9. Betriebsanleitung für den Benutzer 9.1. Handhabung des Adapters 1) Suchen Sie den Bereich zum Anbringen des Adapters hinter dem Ohr. Um die Leistung Ihrer Behandlung zu maximieren, vergewissern Sie sich, dass der Adapter am Warzenfortsatz platziert und wie in der Abbildung unten dargestellt ausgerichtet ist. Stellen Sie sicher, dass der Bereich frei von Haaren ist. Abbildung 10. Hinweis: Der Adapter weist eine einzige Krümmung auf, die der Krümmung hinter dem Ohr angepasst ist, daher wird eine entsprechend korrekte Drehung beim Anbringen des Adapters empfohlen, um eine gute Haftung zu gewährleisten. Abbildung 11. Korrekte Abbildung 12. Unsachgemäße Abbildung 13. Anwendung: Der weiche Teil Anwendung: Drehen des Unsachgemäße wird so nah wie möglich an Adapters um 180 Grad relativ zu Anwendung: Drehen des das Ohr angebracht. Ihrem Schädel. Adapters um 90 Grad relativ zu Ihrem Schädel. Hinweis Die Schall‐/Geräuschübertragung durch Knochenleitung ist am effektivsten, wenn der Adapter an der Haut dort befestigt wird, wo die Gewebedicke am geringsten ist. 2) Halten Sie den Adapter an den Flügeln. 3) Entfernen Sie die Schutzfolie. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Klebefläche nicht berühren. ... -
Page 58: Anschließen Des Sound Generators
4) Drücken Sie mindestens 20 Sekunden lang vorsichtig auf die hervorgehobene Oberfläche des Adapters. Abbildung 16. WARNHINWEIS Gefahr von Hautschäden. Verwenden Sie ausschließlich den von Duearity bereitgestellten Adapter und auch nur gemäß dieser Anleitung. 9.2. Anschließen des Sound Generators Um den Sound Generator sicher und bequem mit dem Adapter verbinden zu können, kippen Sie ihn leicht und schieben Sie ihn vorsichtig auf den Adapter, bis er einrastet. Hinweis Die mit CE gekennzeichnete Seite des Sound Generators muss in Richtung des Adapters zeigen. 2862 Abbildung 17. Abbildung 18. 9.3. So schalten Sie den Sound Generator ein und aus Schalten Sie Ihren Sound Generator ein und aus, indem Sie die „Power“‐Taste drücken. Durch ein kurzes Drücken wird Ihr Sound Generator eingeschaltet, und durch ein längeres Drücken schaltet sich Ihr Sound Generator aus. Abbildung 19. Hinweis Durch ein kurzes Drücken wird Ihr Gerät eingeschaltet, durch ein langes Drücken schaltet sich Ihr Gerät aus. 9.4. Lautstärke anpassen Passen Sie die Lautstärke so lange an, bis Sie eine Linderung von Ihrem Tinnitusgeräusch wahrnehmen können. Erhöhen Sie die Lautstärke, indem Sie die mit „+“ gekennzeichnete Taste drücken Seite 58 - DE... -
Page 59: Behandlung
Verringern Sie die Lautstärke, indem Sie die mit „‐“ gekennzeichnete Taste drücken Abbildung 20. 9.5. Behandlung Verwenden Sie Ihren Sound Generator jeden Tag 8 Stunden lang. Die gesamte Behandlungsdauer darf 24 Monate nicht überschreiten. WARNHINWEIS Gefahr von Hörschäden. Sollten Sie Beschwerden wahrnehmen oder sollte sich Ihr Tinnitus verschlimmern, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. 9.6. Sound Generator entfernen Entfernen Sie den Sound Generator, indem Sie den Sound Generator festhalten und den am weitesten vom Ohr entfernten Flügelgriff fest auf den Adapter drücken. Der Sound Generator sollte nun getrennt sein. Abbildung 21. Sound Generator ACHTUNG Gefahr von Schäden am Gerät; laden Sie den nach jedem Gebrauch auf. 9.7. Adapter entfernen Entfernen Sie den Adapter, indem Sie ihn langsam von der Haut abziehen. Der Adapter muss nach jedem Gebrauch entfernt werden. Er ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Abbildung 22. WARNHINWEIS Gefahr von Hautschäden. Verwenden Sie ausschließlich den von Duearity bereitgestellten Adapter und auch nur gemäß dieser Anleitung. Hinweis Entsorgen Sie den Adapter nach jedem Gebrauch als Kunststoffabfall. Seite 59 - DE... -
Page 60: Wartung
Wartung Bewahren Sie Ihr Tinearity‐G1‐Gerät bei Raumtemperatur geschützt vor Staub, Schmutz und Sonnenlicht auf, sofern Sie das Gerät nicht verwenden. Befolgen Sie vor jedem Gebrauch diese Reinigungsanweisungen. Hinweis Ihr Sound Generator ist gegen das Eindringen von Wasser geschützt; er ist jedoch nicht wasserdicht. 10.1. Vorbereitung für die Reinigung Trennen Sie Ihren Sound Generator vom Adapter. Stellen Sie sicher, dass Ihr Sound Generator ausgeschaltet ist. Trennen Sie das USB‐Kabel vom Ladegerät Hinweis Der Adapter ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach jeder Verwendung/Behandlung entsorgt werden; eine Reinigung ist nicht erforderlich. 10.2. Reinigung des Sound Generators Reinigen Sie Ihren Sound Generator von außen mindestens alle 7 Tage mit weichen Reinigungstüchern. Die Dauer der Reinigung sollte dabei mindestens 1 Minute betragen. Achten Sie darauf, bei der Reinigung alle Seiten, Spalten und Grate zu erreichen. Die Reinigungswirkung muss mindestens der täglichen Körperpflege entsprechen. ACHTUNG Ihr Sound Generator ist gegen das Eindringen von Wasser geschützt, d. h., er ist für den täglichen Gebrauch konzipiert worden. Allerdings ist der Sound Generator nicht wasserdicht. ACHTUNG Der Sound Generator darf niemals in oder unter Wasser oder andere Flüssigkeiten getaucht oder damit gereinigt werden. 10.3. Reinigung des Ladegeräts Reinigen Sie Ihr Ladegerät von außen mindestens alle 7 Tage mit weichen Reinigungstüchern. Die Dauer der Reinigung sollte dabei mindestens 1 Minute betragen. Achten Sie darauf, bei der Reinigung alle Seiten, Spalten und Grate zu erreichen. Die Reinigungswirkung muss mindestens der täglichen Körperpflege entsprechen. ACHTUNG Das Ladegerät darf niemals in oder unter Wasser oder anderen Flüssigkeiten gereinigt werden. Aufladen der Akkus/des Sound Generators 11.1. Allgemeine Informationen Der Sound Generator wird von einem Li‐Ion‐Akku mit Strom versorgt. Der Sound Generator ist wiederaufladbar und hat eine Betriebsdauer von maximal 12 Stunden, abhängig von dem ... -
Page 61: So Laden Sie Den Sound Generator Auf
WARNHINWEIS Der Sound Generator enthält Knopfzellenbatterien, die beim Verschlucken Verätzungen verursachen können. Gefahr für Kleinkinder. Bewahren Sie den Sound Generator stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Sollte eine Batterie versehentlich verschluckt werden, müssen Sie sich unverzüglich ins nächste Krankenhaus und in ärztliche Überwachung begeben. 11.3. So laden Sie den Sound Generator auf Um den Sound Generator aufzuladen, gehen Sie wie folgt vor: Stellen Sie sicher, dass das Ladegerät in einem Raum mit einer Temperatur von maximal 35 C aufgestellt wird. Stellen Sie Ihren/Ihre Sound Generator(en) mit der Vorderseite (gekennzeichnet mit dem Duearity‐Symbol) in Richtung des induktiven Ladegeräts auf, siehe Abbildung 23. Die blinkende grüne Leuchte zeigt an, dass das Gerät aufgeladen wird. Lassen Sie den/die Sound Generator(en) aufladen, bis der /die Indikator(en) aufhört zu blinken. Ein kompletter Ladezyklus dauert ca. 6 Stunden. Wenn der Akku vollständig entladen ist oder die Umgebungstemperatur während des Ladevorgangs 30 °C überschreitet, wird der Ladevorgang verlängert, aber nicht vollständig gestoppt, um eine Beschädigung des Akkus bzw. eine Überhitzung zu vermeiden. Ihr(e) Gerät(e) ist/sind nun vollständig aufgeladen und einsatzbereit. Abbildung 23. Achtung Gefahr einer Beschädigung des Geräts; Sound Generator nach jedem Gebrauch aufladen. Verbrauchsmaterialien, Service und Reparatur Sollte Ihr Tinearity‐Gerät nicht ordnungsgemäß funktionieren, besuchen Sie bitte Ihre MyPage und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie ein zusätzliches Set von Adaptern bestellen müssen, besuchen Sie bitte unsere Seite und befolgen Sie die Anweisungen. Technische Beschreibung 13.1. Fehlerbehebung Seite 61 - DE... -
Page 62: Technische Daten
Tabelle 1. Vorgeschlagene Problem Erklärung Mögliche Ursache Maßnahme Die Amplitude des weißen Erhöhen Sie die Es wird kein weißes Rauschens muss die Amplitude (erhöhen Sie Rauschen Hörgeschädigt. Hörschwelle des Benutzers die Lautstärke), siehe wahrgenommen. überschreiten. Abschnitt 9.4. Es wird kein weißes Die Akkus müssen nach Laden Sie Ihren Sound Die Akkus sind Rauschen jedem Gebrauch Generator auf, siehe entladen. wahrgenommen. aufgeladen werden. Abschnitt 11. Der Sound Generator Der Adapter ist für Der Adapter ist Adapter wechseln, siehe hat sich vom Adapter den einmaligen verschlissen. Abschnitte 9.1 und 9.7. gelöst. Gebrauch bestimmt. 13.2. Technische Daten ... -
Page 63: Emv-Informationen
Ausgangsleistung Ausgangsleistung Min. 1000 mA, max. 1500 mA IP‐Schutzart Mindestschutzart IP21 Klasse II Genehmigung Zertifiziert nach IEC 62368 EMV‐Informationen Tabelle 4. Elektromagnetische Emissionen Das Tinearity‐System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die einer medizinischen Einrichtung oder der medizinischen Versorgung in einer häuslichen Umgebung gleicht, wie nachfolgend angegeben. Der Kunde oder der Benutzer des Tinearity‐Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung genutzt wird. Emissionstests Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (Compliance) Industrielle, wissenschaftliche und Sound Generator: Klasse B, Gruppe 1 medizinische Geräte – Funkstörungen – Ladegerät: Klasse B, Gruppe 2 Grenzwerte und Messverfahren DIN EN 55011/CISPR 11 Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Das Tinearity‐System setzt HF‐Energie ausschließlich für seine internen Funktionen ein. Daher fallen seine HF‐Emissionen sehr gering aus. Darüber hinaus werden wahrscheinlich keine Interferenzen mit in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursacht. Grenzwerte für Oberschwingungsströme Sound Generator: Nicht anwendbar, batteriebetriebenes Gerät Ladegerät:Nicht anwendbar, P<75 W DIN 61000‐3‐2 Spannungsschwankungen und Flicker Sound Generator: Nicht anwendbar, batteriebetriebenes Gerät DIN EN 61000‐3‐3 Ladegerät: Nicht anwendbar, P<75 W ... - Page 64 GMRS460, 450 28 FRS460 710 LTE‐Band 13, 745 9 17 780 GSM 800/900, 810 TETRA800, 870 iDEN 820, 28 930 CDMA 850, LTE‐Band 5 GSM 1800, CDMA 1900, 1720 GSM 1900, 1845 28 DECT, 1970 LTE‐Band 1, 3, 4, 25, UMTS Bluetooth, WLAN, 2450 802.11 b/g/n, 28 RFID 2450, LTE‐Band 7 5240 WLAN 801.11 5500 9 a/n ...
-
Page 65: Herstellergarantie
Ladegerät 0 % UT, 250 Zyklen bei 0° Herstellergarantie Duearity‐Sound Generatoren und induktive Ladegeräte unterliegen einer eingeschränkten Herstellergarantie. Die Gewährleistungsfrist beträgt 24 Monate ab Lieferdatum. Diese beschränkte Garantie deckt Herstellungs‐ und Materialfehler des Sound Generators oder des eigentlichen Ladegeräts. Probleme, die durch unsachgemäße Handhabung oder Pflege, übermäßigen Gebrauch, Unfälle, Reparaturen oder korrosive Bedingungen entstehen, werden NICHT von der beschränkten Garantie gedeckt, was zum Verlust der Gewährleistung oder Garantie führen kann. Die obige Garantie beeinträchtigt in keiner Weise Rechte, die aus geltender nationaler Gesetzgebung bezüglich des Verkaufs von Verbrauchsgütern bestehen. Wichtige Hinweise 16.1. Warnhinweise WARNHINWEIS Gefahr von Gehörschäden. Sollten Sie Beschwerden wahrnehmen oder sollte sich Ihr Tinnitus verschlimmern, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. WARNHINWEIS Stromschlaggefahr. Ihr Tonprozessor hat die Schutzart IP22 erreicht und wird als wasserfest, jedoch nicht wasserdicht eingestuft. Nehmen Sie Ihren Tonprozessor immer dann ab, bevor Sie duschen oder ein Bad nehmen. WARNHINWEIS Stromschlaggefahr. Verwenden Sie NUR vom Hersteller bereitgestellte Kabel, Ladegeräte, Adapter und Sound Generatoren. WARNHINWEIS Gefahr von Gehäuseschäden. Setzen Sie Ihr Tinearity‐G1‐Gerät niemals extremer Hitze aus, trocknen Sie das Gerät nicht in der Mikrowelle oder anderen Öfen. WARNHINWEIS Stromschlaggefahr oder verbrennt, Öffnen Sie das Gerät nicht. Bei Beschädigungen des Gehäuses oder eines Kabels das Gerät nicht in Betrieb nehmen. Versuchen Sie nicht, das Gerät zu reparieren oder zu warten. Eine Modifikation dieses Produkts ist unzulässig. Verwenden Sie nur Netzteile, die der Spezifikation in dieser Anleitung entsprechen. WARNHINWEIS Infektionsgefahr. Dieses Gerät darf nur von einem (1) Benutzer verwendet werden und darf nicht von mehreren Personen (wieder‐)verwendet werden. WARNHINWEIS Brandgefahr und Gefahr von gefährlichem Rauch. Nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung oder in Bereichen mit brennbaren Gasen verwenden. WARNHINWEIS Gefahr eines signifikanten Einflusses auf die Genauigkeit von Messergebnissen sowie des Behandlungsergebnisses. Dieses Gerät sendet elektromagnetische Strahlung aus. Nicht näher als 30 cm zu anderen medizinischen Geräten entfernt verwenden. WARNHINWEIS Gefahr von Gehörschäden. Patienten, die an Hyperakusis (ungewöhnliche ... -
Page 66: Achtung
WARNHINWEIS Gefahr von Hautschäden (Reizungen oder Rötungen durch die Verwendung des Adapters). Es ist wichtig, die Hygienevorschriften zu befolgen. Wenden Sie sich bei Bedenken bitte an Ihren Hausarzt an Ihrem Wohnort. Verwenden Sie ausschließlich den von Duearity bereitgestellten Adapter und auch nur gemäß dieser Anleitung. . WARNHINWEIS Gefahr von Gehörschäden Das Gerät darf nicht von Personen unter 18 Jahren verwendet werden. WARNHINWEIS Das Tinearity‐G1‐Gerät enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr für Kleinkinder darstellen können. Bewahren Sie das Ladegerät, den Sound Generator und den Adapter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf. WARNHINWEIS Überprüfen Sie Kabel und Anschlüsse auf Quetschungen oder Beschädigungen. Haustiere und Schädlinge können die Isolierung der Kabel beschädigen. Verwenden Sie keine beschädigten Kabel. WARNHINWEIS Der Sound Generator enthält Knopfzellenbatterien, die beim Verschlucken Verätzungen verursachen können. Gefahr für Kleinkinder. Bewahren Sie den Sound Generator stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.Sollte eine Batterie versehentlich verschluckt werden, müssen Sie sich unverzüglich im nächsten Krankenhaus in ärztliche Überwachung begeben. WARNHINWEIS Das Gerät sollte nicht angrenzend an oder in einem Stapel mit anderer Ausrüstung benutzt werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses Gerät und die andere Ausrüstung beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie einwandfrei funktionieren. WARNHINWEIS Die Verwendung von Zubehör, Schallwandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und zu einem fehlerhaften Betrieb führen. WARNHINWEIS Tragbare HF‐Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des [ME‐GERÄTS oder ME‐SYSTEMS] verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden. ... -
Page 67: Ansprechpartner
16.3. Ansprechpartner Falls Sie Unterstützung bei der Einrichtung, Benutzung oder der Wartung des Tinearity‐Systems benötigen oder um unerwartete Vorgänge oder Ereignisse zu melden, finden Sie die entsprechenden Informationen zu einem Ansprechpartner in Ihrer Nähe unter www.Duearity.com Falls im Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, muss dieser dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient seinen Wohnsitz hat. Beschreibung der in dieser Bedienungsanleitung verwendeten Symbole. Tabelle 6. Symbol Bezeichnung Beschreibung CE‐Kennzeichnung Das Gerät entspricht sämtlichen erforderlichen EU‐Verordnungen und Richtlinien. Die vierstellige Nummer gibt die Identifikation der benannten Stelle an Hersteller Das Gerät wird von dem Hersteller produziert, dessen Name und Anschrift neben dem Symbol angegeben sind. Haltbarkeitsdatum Angabe des Datums, nach dem das Gerät nicht darf mehr verwendet werden . Chargencode Angabe des Chargencodes des Herstellers, damit die Chargen‐ oder Ansatznummern identifiziert werden können. ... - Page 68 beschädigt werden kann. Vor Nässe schützen Weist auf ein Medizinprodukt hin, das vor Nässe geschützt werden muss. Temperaturbegrenzung Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das Medizinprodukt bedenkenlos ausgesetzt werden kann. Feuchtigkeitsbegrenzung Gibt die Feuchtigkeitsgrenzen an, denen das Medizinprodukt bedenkenlos ausgesetzt werden kann. Luftdruck, Begrenzung Gibt die Luftdruckgrenzen an, denen das Medizinprodukt bedenkenlos ausgesetzt werden kann. Nicht Weist auf ein Gerät hin, das nur für den wiederverwenden/Einmalgebrauch einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Verwendung an einem einzelnen Weist auf ein Gerät hin, das nur für einen (1) Patienten Patienten bestimmt ist. Gebrauchsanweisung elektronische Lesen Sie sich die Gebrauchsanweisung für Gebrauchsanweisung beachten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durch. IFU Lesen Sie sich die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen durch. ...
- Page 69 Seite 69 - DE...
- Page 70 Seite 70 - DE...
- Page 71 Brugervejledning Tinearity‐apparatet er beregnet til lindring og til behandling af personer, der lider af tinnitus. Apparatet er beregnet til at blive brugt i hjemmet, på arbejdspladsen såvel som i offentlige miljøer. Sørg for, at Forsigtighedsregler og advarsler relateret til specifikke situationer nævnt i afsnittet "Vigtig information" tages i betragtning. Denne brugervejledning vejleder dig i, hvordan du bruger og vedligeholder dit nye Tinearity‐apparat. Læs venligst denne manual omhyggeligt for at optimere brugen af Tinearity Sound Generator. Vær ekstra opmærksom på afsnittene Advarsel, Forsigtighedsregler og Vedligeholdelse. Kontakt din landsrepræsentant, hvis der er spørgsmål. Advarselssymboler brugt i denne vejledning ADVARSEL angiver en potentielt farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i personskade. Forsigtighedsregl Angiver en potentielt farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i skader på miljøet eller ejendom. angiver nyttige oplysninger om sikker brug af apparatet. Bemærk Indhold Indledning .............................. 7 3 Tilsigtet anvendelse .......................... 7 3 Brugerindikationer ........................... 7 3 3.1.
- Page 72 8.1. Hudhygiejne .................................. 78 8.2. Lydgenerator og adapter ............................78 8.3. Oplader .................................... 78 Betjeningsvejledning .......................... 7 8 9.1. Anvendelse af adapteren ............................78 9.2. Tilslutning til lydgeneratoren ..........................80 9.3. Tænd og sluk for lydgeneratoren........................80 9.4. Juster lydstyrken ................................. 80 9.5. Behandling ..................................80 9.6. Fjern lydgeneratoren ..............................81 9.7. Fjern adapteren ................................81 10. Vedligeholdelse ............................ 8 1 10.1. Forberedelse til rengøring ............................. 81 10.2. Rengøring af lydgeneratoren ..........................82 10.3.
-
Page 73: Indledning
1. Indledning Model REF.: 6000, Tinearity G1 Producentens navn og adresse Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sverige Navn og adresse til lande‐/regionsrepræsentanter Duearity AB Krusegränd 42 D 212 25 Malmö Sverige 2. Tilsigtet anvendelse Tinearity G1 er et apparat, der genererer hvid støj for at lindre og behandle patienter, der lider af tinnitus. Målgruppen er den voksne befolkning over 18 år. Bemærk Patienten er den tilsigtede operatør af apparatet. 3. Brugerindikationer 3.1. Tilsigtet medicinsk indikation Tinearity G1 er beregnet til at behandle og lindre tinnitus hos brugere med normal hørelse eller mildt høretab. Tinearity G1 har et præstationsoutput output som vist i diagram 1. Brugere anbefales at få hjælp fra en audionom til at etablere deres audiogram. Diagram 1. Maksimal outputydelse Side 73 - DK... -
Page 74: Kontraindikationer
Den anbefalede behandlingstid er 8 timer dagligt i 6‐24 måneder. Brugere med moderat og alvorligt høretab er kontraindikeret, dvs. høretærskelniveau over 40dB HL. 3.2. Kontraindikationer Brugere, der lider af hyperacusis (lydoverfølsomhed), er kontraindikeret. 3.3. Mulige bivirkninger Adapteren består af en plastikholder og et tape af medicinsk kvalitet. Tapen har en akrylklæber, der fastgør adapteren til brugerens hud. Der kan forekomme et område med irritation bag øret ved skift af engangsadapteren. 3.4. Brugstid / levetid Levetiden for lydgeneratoren og opladeren er 24 måneder, regnet fra fremstillingsdatoen. Adapterens udløbsdato er angivet på mærkatet. 3.5. Behandlingens egnethed Behandlingen kan kræve inddragelse af en sundhedsperson; hvis sundhedspersonen ønsker information om behandlingens egnethed, kan yderligere information fås ved henvendelse til producenten. 4. Systemoversigt Dit Tinearity G1‐apparat er designet til at lindre og behandle dine symptomer forbundet med tinnitus ved brug af hvid støj. Den hvide støj bliver af lydgeneratoren omdannet til vibrationer, der overføres via adapteren gennem kraniet til det indre øre. Denne metode virker uafhængigt af øregangen og mellemøret og letter behandlingen, uden at blokere din normale øregang. Dette gør at dit Tinearity G1‐ apparat kan bruges på alle tidspunkter i løbet af dagen, under arbejde, under aktiviteter såvel som under søvn. Forsigtighedsregl Lydgeneratoren må aldrig rengøres eller nedsænkes i eller under vand eller andre væsker. 4.1. Pakkens indhold Tinearity G1 Sound Generator, et par (2 stk) Tinearity G1‐adaptere (62 stk) Tinearity G1 oplader ... -
Page 75: Tinearity G1 Beskrivelse
5. Tinearity G1 beskrivelse Figur 1. Apparatoversigt. Volumenkontrol Tænd/Slukff Tinearity™ G1 består af tre komponenter: (1) lydgeneratoren, (2) adapter og (3) en oplader (inklusive et USB‐kabel til tilslutning til en AC/DC adapteren. Lydgeneratoren fastgøres til huden bag øret ved hjælp af adapteren. Lydgeneratoren arbejder inden for frekvensområdet 1kHz‐10Khz med et maksimalt udgangsniveau på 48 dB HL. Dette apparat er beregnet til brug i otte (8) timer om dagen, når det er indstillet til det maksimale udgangsniveau. Lydgeneratoren leveres i par, med det formål at blive brugt på begge sider af hovedet. Adapter der fungerer som en mekanisk forbindelse mellem lydgeneratoren og brugeren. Adapteren består af en plastikholder, der er kompatibel med lydgeneratoren, og et stykke tape af medicinsk kvalitet, der skal fastgøres til brugerens hud. Adapteren er et produkt til engangsbrug og er designet til at blive fjernet dagligt efter hver behandling. Lydgeneratoren bruger et genopladeligt batteri som energikilde. Batteriet oplades med opladeren. Opladeren består af en ladeplade designet så to lydgeneratorer kan oplades samtidigt og et separat USB‐ kabel med USB‐C‐port til tilslutning til stikkontakten i væggen. Tinearity G1 lydgenerator og adapter kan bruges til enhver tid i løbet af dagen, under søvn såvel som under arbejde og i fritiden. FORSIGTIGHED Lydgeneratoren må aldrig rengøres eller nedsænkes i eller under vand eller andre væsker. 6. Beskrivelse af apparatet 6.1. Lydgenerator Lydgeneratoren konverterer hvid støj til vibrationer. Den drives af et genopladeligt li‐ion batteri. Forsigtighedsregl Lydgeneratoren indeholder elektriske dele og skal bortskaffes som elektrisk affald. Bemærk for forklaring af symbolerne se afsnit 17 "Beskrivelse af symboler brugt i denne brugervejledning". ... -
Page 76: Adapter
Figur 2. Lydgenerator 6.2. Adapter Adapteren transmitterer vibrationerne, der Figur 3. Illustration af adapter. genereres af lydgeneratoren, gennem kraniet til det indre øre. 6.3. Oplader Opladeren bruges til opladning af lydgeneratoren. Sikkerhedsoplysninger er mærket på undersiden af opladeren. Figur 4. Mærkat på opladerapparatet ADVARSEL USB‐kablet er inkluderet i pakken og kan udgøre en risiko for strangulering. Det skal opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtighedsregl Lydgeneratoren indeholder elektriske dele og skal bortskaffes som elektrisk affald. 6.4. Emballagemateriale Lydgeneratoren og adapteren leveres hver i en separat primær pakke (mærkat‐illustration i henholdsvis figur 5 og figur 6), begge pakket sammen med opladeren, et USB‐kabel og denne vejledning i en kundepakke. Adapterne distribueres også separat, i en kundepakke. Side 76 - DK... -
Page 77: Forberedelse Inden Første Brug
Figur 5. Primær pakkemærkat Figur 6. Primær pakkemærkat Adapter. Lydgenerator. Figur 7. Kundemærkat Tinearity System. Figur 8. Kundepakkemærkat Adaptere. Bemærk for forklaring af symbolerne se afsnit 17 "Beskrivelse af symboler brugt i denne brugervejledning". 7. Forberedelse inden første brug Pak delene ud, kontroller visuelt for eventuelle skader og følg rengøringsinstruktionerne for lydgeneratoren og opladeren i henhold til afsnit 10.2 og 10.3. Tjek sikkerhedsrelateret mærkning på Tinearity G1‐apparaterne for læsbarhed. Sørg for, at din strømforsyning (medfølger ikke i pakken) til at tilslutte opladeren til stikkontakten, har følgende funktioner: o USB‐A‐port, 5V DC, min 1000 mA, Max 1500 mA o Dobbelt isoleret o CE‐mærket Oplad lydgeneratorerne helt ved hjælp af den medfølgende oplader, se afsnit 11. Side 77 - DK... -
Page 78: Forberedelse Inden Hver Brug
8. Forberedelse inden hver brug 8.1. Hudhygiejne Huden bag øret skal være ren, tør og fri for hår. Hvis det hårløse område ikke er stort nok, skal du justere hårgrænsen med en barbermaskine. Rengør huden med mild sæbe og lad den tørre helt, før du påfører adapteren. Figur 9. 8.2. Lydgenerator og adapter Kontroller lydgeneratoren og adapteren visuelt for eventuelle skader før brug. ADVARSEL Hvis dækslerne er beskadigede, eller der er nogen løse dele, må du ikke bruge apparatet. Rengør lydgeneratoren i henhold til afsnit 10. 8.3. Oplader Placer apparatet på en plan overflade. ADVARSEL Kontroller kablet og forbindelserne for klemning eller beskadigelse. Kæledyr og skadedyr kan beskadige kablernes isolering. Brug ikke beskadigede kabler. 9. Betjeningsvejledning 9.1. Anvendelse af adapteren 1) Find området bag øret hvor adapteren skal påføres. For at maksimere effekten af din behandling skal du sørge for, at adapteren er placeret ved mastoidknoglen og orienteret som vist i nedenstående figur. Sørg for, at området er fri for hår. Side 78 - DK... - Page 79 Figur 10. Bemærk, at adapteren har en krumning designet til at følge krumningen bag øret, derfor anbefales korrekt rotation ved påføring af adapter for at sikre en god vedhæftning. Figur 11. Korrekt påføring, Figur 12. Forkert påføring, drej Figur 13. Forkert påføring, den bløde del påføres adapteren 180 grader i forhold drej adapteren 90 grader i tættest på øret. til dit kranium. forhold til dit kranium. Bemærk Overførsel af lyd/støj gennem benlednig er mest effektiv, hvis adapteren er fastgjort til huden, der hvor vævet er tyndest. 2) Hold adapteren i vingerne. 3) Fjern beskyttelsesfilmen uden at røre ved den klæbende overflade. Figur 14. Figur 15. 4) Tryk forsigtigt på adapterens fremhævede overflade i mindst 20 sekunder. Figur 16. ADVARSEL Risiko for hudskader. Brug kun den adapter, der er leveret af Duearity og i henhold til denne manual. Side 79 - DK...
-
Page 80: Tilslutning Til Lydgeneratoren
9.2. Tilslutning til lydgeneratoren For sikkert og komfortabelt at tilslutte lydgeneratoren til adapteren skal du vippe lydgeneratoren lidt og forsigtigt skubbe den ind på adapteren, indtil den klikker på plads. Bemærk Siden af lydgeneratoren mærket med CE skal altid vende mod adapteren. 2862 Figur 17. Figur 18. 9.3. Tænd og sluk for lydgeneratoren Tænd og sluk for din lydgenerator ved at trykke på "tænd/sluk"‐knappen. Et kort tryk tænder for din lydgenerator, og et længere tryk slukker for din lydgenerator. Figur 19. Bemærk brug et kort tryk for at tænde dit apparat, et langt tryk slukker dit apparat. 9.4. Juster lydstyrken Juster lydstyrken, indtil du føler en lettelse af din tinnitusstøj. Skru op for lyden ved at trykke på knappen markeret med "+" Skru ned for lyden ved at trykke på knappen markeret med "‐" Figur 20. 9.5. Behandling Brug din lydgenerator i 8 timer hver dag. Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 24 måneder. ADVARSEL Risiko for høreskade. Hvis du oplever ubehag, eller hvis din tinnitus bliver værre, skal du straks afbryde behandlingen og konsultere en læge. Side 80 - DK... -
Page 81: Fjern Lydgeneratoren
9.6. Fjern lydgeneratoren Fjern lydgeneratoren ved at holde i lydgeneratoren og trykke fast på det vingehåndtag, der er længst væk fra øret, på adapteren. Lydgeneratoren afbrydes nu. Figur 21. Forsigtighedsregl Risiko for beskadigelse af apparatet, oplad lydgeneratoren efter hver brug. 9.7. Fjern adapteren Fjern adapteren ved langsomt at pille den af huden. Adapteren skal fjernes efter hver brug. Den er kun til engangsbrug. Figur 22. ADVARSEL Risiko for hudskader. Brug kun den adapter, der er leveret af Duearity og i henhold til denne manual. Bemærk Bortskaf adapteren som plastikaffald efter hver brug. Vedligeholdelse Opbevar dit Tinearity G1‐apparat ved stuetemperatur, beskyttet mod støv, snavs og sollys, når du ikke bruger apparatet. Før hver brug skal du følge disse rengøringsinstruktioner. Forsigtighedsregl Din lydgenerator er beskyttet mod indtrængning af vand, dvs. den er designet til at blive brugt i dit daglige liv, men lydgeneratoren er ikke vandtæt. 10.1. Forberedelse til rengøring Adskil din lydgenerator fra adapteren. Sørg for, at din lydgenerator er slukket. Fjern USB‐kablet fra opladeren Bemærk adapteren er til engangsbrug og skal bortskaffes efter hver brug/behandling, rengøring er ikke nødvendig. Side 81 - DK... -
Page 82: Rengøring Af Lydgeneratoren
Lydgeneratoren drives af et Li‐Ion batteri. Lydgeneratoren er genopladelig og har en driftsperiode på den anvendte lydstyrke maksimalt 12 timer, afhængig af . 11.2. Hvornår skal batterier/lydgenerator genoplades Din lydgenerator skal genoplades efter hver brug. Risiko for ADVARSEL Lydgeneratoren inkluderer knapcellebatterier, der kan være ætsende, hvis de sluges. små børn . Opbevar altid lydgeneratoren utilgængelig for børn. Hvis et batteri sluges ved et uheld, søg lægehjælp på den nærmeste skadestue. 11.3. Sådan oplades lydgeneratoren Følg nedenstående trin for opladning af lydgeneratoren: Sørg for, at opladeren er placeret i et rum, der har en temperatur på maksimalt 35 C Placer din(e) lydgenerator(er) med forsiden (angivet med Duearity‐symbolet) vendt mod den oplader, se figur 23. Det blinkende grønne lys indikerer, at apparatet oplader. Lad lydgeneratoren/lydgeneratorerne oplade, indtil indikatoren/indikatorerne holder op med at blinke. En fuld opladningscyklus er cirka 6 timer. Hvis batteriet er helt afladet, eller hvis omgivelsestemperaturen overstiger 30 degC under opladning, vil opladningen blive forlænget, men ikke helt stoppet for at forhindre beskadigelse af batteriet eller overophedning. Dit/dine apparat(er) er nu fuldt opladet og klar til brug. Side 82 - DK... -
Page 83: Forbrugsvarer, Service Og Reparation
Figur 23. Bemærk Risiko for beskadigelse af apparatet, oplad lydgeneratoren efter hver brug. Forbrugsvarer, service og reparation Hvis dit Tinearity‐apparat ikke fungerer korrekt, skal du besøge din MyPage og følge instruktionerne. Hvis du har brug for at bestille et ekstra sæt adaptere, kan du besøge din MyPage og følge instruktionerne. Teknisk beskrivelse 13.1. Fejlfinding Tabel 1. Symptom Forklaring Mulig årsag Foreslået handling Amplituden af den hvide støj Øg amplituden (skru op Ingen hvid støj skal overstige brugerens Hørehæmmet. for lydstyrken), se afsnit opfattes. høretærskel. 9.4. Ingen hvid støj Batterierne skal oplades efter Batterierne er Oplad din lydgenerator, opfattes. hver brug. afladet. se afsnit 11. Lydgeneratoren falder Adapteren er til Skift adapter, se afsnit Adapteren er slidt. af adapteren. engangsbrug. 9.1 og 9.7. 13.2. -
Page 84: Forureningsgrad
Omgivelsernes betingelser Lydgenerator Induktiv oplader Transport og opbevaring Brugshøjde Maks. 3000 m over havet Klassifikation Klasse II III Anvendt delkategori BF Ingen Beskyttelse mod skadelig indtrængen IP 21 IP 22 af fugt og partikler II II Forureningsgrad Driftsmåde Kontinuerlig brug Kontinuerlig brug Isolering fra forsyningsnettet Ikke relevant Afbryd AD/DC‐adapteren Nominel spænding 5 VDC 3,7 VDC Batterikapacitet Intet batteri 50 mAh ... - Page 85 Derfor er dens RF‐emission meget lav og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens med elektronisk udstyr i nærheden. Harmoniske emissioner IEC 61000‐3‐2 Lydgenerator: Ikke relevant, batteridrevet apparat Oplader: Ikke relevant, P < 75 W Spændingsudsving / flimmeremissioner Lydgenerator: Ikke relevant, batteridrevet apparat IEC 61000‐3‐3 Oplader: Ikke relevant, P < 75 W Tabel 5. Elektromagnetisk immunitet Tinearity‐systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Tinearity‐systemet bør sikre, at de bruges i et sådant miljø. Grundlæggende Immunitetstest‐niveauer EMC‐standard Immunitetstest Professionelt Sundhedsplejemiljø i eller sundhedscentermiljø hjemmet testmetode Elektrostatisk udladning 61000‐4‐2 ± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft Indstrålede RF EM‐felter 61000‐4‐3 3 V/m 10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Nærhedsfelter fra RF trådløst 61000‐4‐3 Testfrekvens ...
-
Page 86: Producentens Garanti
Magnetfelter med netfrekvenser 61000‐4‐8 30 A/m 50 Hz Spændingsdyk IEC 61000‐4‐11 Lydgenerator: Ikke relevant, batteridrevet apparat Oplader: Testet gennem generisk AC/DC‐adapter 0% UT, 0,5 cyklus ved 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT, 1 cyklus ved 0° 70% UT, 25 cyklusser ved 0° Spændingsudfald IEC 61000‐4‐11 Lydgenerator: Ikke relevant, batteridrevet apparat Oplader 0% UT, 250 cyklusser ved 0° Producentens garanti Duearity lydgeneratorer og induktive opladere er dækket af en begrænset garanti udstedt af producenten. Garantiperioden er 24 måneder fra leveringsdatoen. Denne begrænsede garanti dækker fabrikations‐ og materialefejl i selve lydgeneratoren eller oplader. Problemer, der opstår som følge af forkert håndtering eller pleje, overdreven brug, ulykker, reparationer eller udsættelse for ætsende forhold, er IKKE dækket af den begrænsede garanti og kan gøre garantien ugyldig. Ovenstående garanti påvirker ikke eventuelle juridiske rettigheder, som du måtte have i henhold til gældende national lovgivning, der regulerer salg af forbrugsvarer. Vigtige oplysninger 16.1. Advarsler ADVARSEL Risiko for høreskade. Hvis du oplever ubehag, eller hvis din tinnitus bliver værre, skal du straks afbryde behandlingen og konsultere en læge. ADVARSEL Risiko for elektrisk stød. Din lydprocessor har opnået IP22‐klassificering og er vandafvisende, ikke vandtæt. Fjern altid din lydprocessor, før du tager brusebad eller bader. ADVARSEL Risiko for elektrisk stød. Brug KUN kabler, opladere, adaptere og lydgeneratorer leveret af producenten. ADVARSEL Risiko for kropsskade. Udsæt aldrig dit Tinerity G1‐apparat for ekstrem varme, tør ADVARSEL Risiko for elektrisk stød eller forbrændinger, ikke apparatet i mikrobølgeovne eller andre ovne. ... -
Page 87: Forsigtighedsregler
Ingen ændring af dette udstyr er tilladt Brug kun strømforsyning, der opfylder specifikationen i denne vejledning ADVARSEL Risiko for infektion. Dette apparat skal bruges af én bruger og må ikke genbruges af flere personer ADVARSEL Risiko for brand og farlig røg. Må ikke bruges i et iltrigt miljø eller i områder med brændbare gasser. ADVARSEL Risiko for at påvirke måleresultater og behandlingsresultater. Dette apparat udsender elektromagnetisk stråling, det må ikke anvendes tættere på end 30 cm til andet medicinsk udstyr. ADVARSEL Risiko for høreskade. Patienter, der lider af hyperacusis (lydoverfølsomhed) eller andre underliggende sygdomme, skal konsultere en læge, inden behandlingen påbegyndes. ADVARSEL Risiko for forbrændinger. Må ikke anvendes under MR‐undersøgelse (Magnetic Resonance Imaging). ADVARSEL Risiko for beskadigelse af din hud (irritation eller rødme ved brug af adapteren). Det er vigtigt at følge retningslinjerne for hudhygiejne. Kontakt din lokale praktiserende læge, hvis du har spørgsmål. Brug kun den adapter, der er leveret af Duearity og i henhold til denne manual. ADVARSEL Risiko for høreskade. Apparatet må ikke bruges af personer under 18 år. ADVARSEL Tinearity G1‐apparatet indeholder små dele, der kan udgøre en kvælningsrisiko for små børn. Opbevar altid opladeren, lydgeneratoren og adapteren utilgængeligt for børn. ADVARSEL Kontroller kablet og forbindelserne for klemning eller beskadigelse. Kæledyr og skadedyr kan beskadige kablernes isolering. Brug ikke beskadigede kabler. ADVARSEL Lydgeneratoren inkluderer knapcellebatterier, der kan være ætsende, hvis de sluges. Risiko for små børn . Opbevar altid lydgeneratoren utilgængeligt for børn. Hvis et batteri sluges ved et uheld, søg lægehjælp på den nærmeste skadestue. ADVARSEL Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, da det kan resultere i forkert betjening. Hvis en sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at verificere, at de fungerer normalt. ADVARSEL Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end dem, der er specificeret eller leveret af producenten af dette udstyr, kan resultere i øget elektromagnetisk emission eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og resultere i forkert drift. ADVARSEL Bærbart RF‐kommunikationsudstyr (inklusive ydre enheder såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere end 30 cm på nogen del af [ME EQUIPMENT eller ME SYSTEM], inklusive kabler specificeret af producenten. Ellers kan det medføre forringelse af dette udstyrs ydeevne. ADVARSEL Risiko for høreskade. Hvis Tinearity G1‐enheden kombineres med et høreapparat, skal kombinationen evalueres af en sundhedsperson. ... -
Page 88: Kontakter
16.3. Kontakter Såfremt det bliver nødvendigt med assistance til opsætning, brug eller vedligeholdelse af Tinearity‐ systemet; eller for at rapportere uventede operationer eller begivenheder, finder du vores kontaktoplysninger, afhængigt af din placering, på www.Duerity.com Hvis der er opstået en alvorlig hændelse i forbindelse med apparatet, skal det rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret. Beskrivelse af symboler brugt i denne brugervejledning. Tabel 6. Symbol Navn Beskrivelse CE‐mærket Apparatet overholder alle påkrævede EU‐ regulativer og ‐direktiver. Det firecifrede tal angiver identifikation af det bemyndigede organ Producent Apparatet er produceret af producenten, hvis navn og adresse er angivet ved siden af symbolet. Sidste anvendelsesdato Angiver den dato, hvorefter apparatet ikke må bruges. Batchkode Angiver producentens batchkode, så batchen eller partiet kan identificeres. Katalognummer Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres. Serienummer Angiver producentens serienummer, så et ... - Page 89 Temperaturbegrænsning Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr med sikkerhed kan udsættes for. Luftfugtighedsbegrænsning Angiver de luftfugtighedsgrænser, som det medicinske udstyr med sikkerhed kan udsættes for. Atmosfærisk trykbegrænsning Angiver de atmosfæriske trykgrænser, som det medicinske udstyr med sikkerhed kan udsættes for. Må ikke genbruges / engangsbrug Angiver et apparat, der kun er beregnet til engangsbrug. Enkeltpatientbrug Angiver et apparat, der kun er beregnet til en enkelt patient Se brugsanvisningen eller se elektronisk Se brugsanvisningen for advarsler og brugsanvisning forsigtighedsregler. IFU Se brugsanvisningen for advarsler og forsigtighedsregler. Medicinsk udstyr Enheden er medicinsk udstyr. Elektronisk affald (Weee) Affald fra elektronisk udstyr skal håndteres i henhold til lokale regler. Type BF anvendt del Klassificering af beskyttelse mod elektrisk stød. ...
- Page 90 Side 90 - DK...
- Page 92 Tinearity User Manual - UK Användarhandbok - SE Bedienungsanleitung - DE Brugervejledning - DK p Duearity VERTIKAL VARIANT duearity.com FÄRG OMSLAGETS BAKSIDA Namn och adress till tillverkaren OMSLAGETS BAKSIDA Duearity AB Name and address to the manufacturer Name and address to the country/region representatives Krusegränd 42 D ...
Need help?
Do you have a question about the Tinearity G1 and is the answer not in the manual?
Questions and answers