1. Manuals
  2. Brands
  3. Exsurco Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Amalgatome SK
  6. User manual

Exsurco Medical Amalgatome SK User Manual

Tissue processing system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Amalgatome SK Tissue
Processing System
User Guide
EXSURCO MEDICAL
10804 GREEN ROAD
WAKEMAN, OH 44889, USA
PN: X100894-EU2, REV. B

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Amalgatome SK and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Exsurco Medical Amalgatome SK

Summary of Contents for Exsurco Medical Amalgatome SK

  • Page 1 Amalgatome SK Tissue Processing System User Guide EXSURCO MEDICAL 10804 GREEN ROAD WAKEMAN, OH 44889, USA PN: X100894-EU2, REV. B...
  • Page 2 ® SK U MALGATOME UIDE This page intentionally left blank.
  • Page 3 NOTICE TO USERS Read this manual thoroughly before using the Exsurco Medical Amalgatome SK System. It is designed for use by qualified and trained tissue bank professionals. Review this user guide, paying attention to all warnings and precautions, prior to any procedure. Improper system set up and operation or failure to follow this user guide can cause injury or damage that is not covered under the warranty.
  • Page 4 This page intentionally left blank.

  • Page 5: Table Of Contents

    Table of Contents Table of Contents ...............................1 Preface ..................................2 Purpose ...................................2 Exsurco Medical ..............................2 System Overview................................4 Indications for Use ..............................4 Description ................................4 Compliance ................................4 General Warnings and Precautions ..........................6 Unpacking & Assembly .............................7 Set-up ..................................7 Operating Instructions ..............................13 Cleaning & Sterilization Instructions ........................16 Maintenance &...

  • Page 6: Preface

    Preface Purpose This user guide provides directions to help users safely and effectively operate the Amalgatome SK Tissue Processing System. This guide also includes material such as appropriate use and troubleshooting information. Exsurco Medical Exsurco Medical’s mission is to redefine excision science across the continuum of care through delivery and advancements in clinical solutions, strategic healthcare partnerships, and deep customer understanding.
  • Page 7 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 3 of 31...

  • Page 8: System Overview

    The Amalgatome SK tissue processing instrument is available in electric configuration. Compliance Amalgatome SK complies with part 15 of the FCC Rules. Operation in subject to the following two conditions: • This instrument may not cause harmful interference.
  • Page 9 Amalgatome SK Tissue Processing System: Part #: X100431-EU2 Components: Exsurco Universal Drive Unit & Handle Assembly 1. Handle assembly: Handle Drive, Adapter, and Set Screw 2. Flexshaft and Casing 3. Foot Pedal 4. Universal Drive Unit (UDU) 5. Disposable Blade Head(s)

  • Page 10: General Warnings And Precautions

    Processing System. Warnings: ➢ Any use in applications other than those for which the Universal Drive Unit and Amalgatome SK tissue processing instrument was designed and built, may result in serious injuries. ➢ The manufacturer assumes no liability for any unauthorized changes in operating procedures or for...

  • Page 11: Unpacking & Assembly

    Unpacking & Assembly Set-up 1. Connecting the power a. Connect the Universal Drive Unit power cord to the prescribed voltage on the drive unit nameplate. The drive unit must be connected to a grounded outlet. Use only approved type connector. WARNING: Electrical shock may occur.
  • Page 12 The casing assembly should swivel freely. Figure c: Drive end of Casing Assembly Draping Flexshaft and Casing. Drape the Amalgatome Flexshaft and Casing using a sterile probe/sleeve drape (available from a medical distributor). Insert the squared end of the Flexshaft into the sterile probe/sleeve drape where indicated by an arrow.
  • Page 13 4. Installation of Handpiece (Handle) Puncture through drape using the square end of the Drive Adapter. Align and place the square end of the Drive Adapter onto the square end of the Flexshaft Assembly. Figure g Square End of Drive Adapter Flexshaft Assembly Loosen set screw.
  • Page 14 6. Installation of Foot Pedal Attach foot pedal to Exsurco Universal Drive Unit by pressing foot pedal fitting onto the foot pedal outlet located on the front panel of the Universal Drive Unit. Figure k Plug Universal Drive Unit power cord into power outlet specified on the specification plate.
  • Page 15 Figure m d. Press foot pedal to activate Universal Drive Unit and operate tool. Figure n 7. Transporting the Universal Drive Unit (UDU) a. To properly transport the UDU, use the handle on the top of the unit Figure o PN#: X100894-EU2, Rev.
  • Page 16 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 12 of 31...

  • Page 17: Operating Instructions

    Flexshaft and Casing Assembly. Hold the handpiece naturally in the palm of the hand in a relaxed manner. You are now ready to put the Amalgatome SK Tissue Recovery Processing System into operation. Using the instrument does not require the technician to push hard or use force.
  • Page 18 Figure s 3. Training requirements for user a. All technicians using the Amalgatome SK and Universal Drive Unit system for tissue processing must be familiar with operating the device and receive instruction from trained operators. b. All users should be familiar with the user guide provided with the purchase and accessible online on the Exsurco Website: www.exsurco.com.
  • Page 19 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 15 of 31...

  • Page 20: Cleaning & Sterilization Instructions

    Cleaning & Sterilization Instructions The Amalgatome Handle Assembly Assemblies require sterilization prior to use. Follow your organization’s protocol for sterilization of surgical equipment. 1. Universal Drive Unit (UDU) a. Ensure the unit is unplugged. b. Using a hospital grade disinfectant cleaning solution on a cloth or towel, completely wipe the outside of the UDU.
  • Page 21 5. Disposable Head Assembly Kit a. Do not reuse or resterilize the Amalgatome SK disposable heads after they have been used. b. The Amalgatome SK Head Assembly is single-use. NOTE: Any unused, single-use instrument must be discarded.
  • Page 22 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 18 of 31...

  • Page 23: Maintenance & Inspection Instructions

    Maintenance & Inspection Instructions 1. Flexshaft Maintenance Clean the Flexshaft after 20 hours of operation by wiping with a dry cloth to remove any grease. Ensure that the Flexshaft washer is installed under the ferrule during reassembly. Place a small quantity of 100% pure petroleum jelly in the palm of your hand and pull the shaft through your clenched hand.
  • Page 24 3. Replacement of the Main Power Cord Inspect the outer cord casing prior to every use. NOTE: If the outer cord casing has nicks that expose internal wires, cord must be replaced. Figure x 4. Replacement of fuses Power Cord input Wire in fuse casing is broken port Fuse (2)

  • Page 25: Troubleshooting

    This section describes general troubleshooting information, including solutions to potential problems. Use the following assessment steps to confirm proper operation of the Amalgatome SK Tissue Processing System. If you discover a problem with any of these items, do not use the system; return it to Noviotissue. For additional information, refer to the Warranty, Service, and Returns section.
  • Page 26 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 22 of 31...

  • Page 27: Warranty, Service, And Returns

    Exsurco product that has been repaired by anyone other than the manufacturer, or altered in any way so as to, in the judgment of Exsurco Medical, affect the usability or reliability of the product. If this happens, the product repairs shall be charged to the customer.

  • Page 28: Service

    Exsurco Medical is committed to the quality of our products. Should you have a complaint or not be completely satisfied with your product, please call Noviotissue to register a complaint. Email info@noviotissue.com or call +31 (0)24 71 14 079.
  • Page 29 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 25 of 31...

  • Page 30: Appendix A: Technical Specifications

    Appendix A: Technical Specifications The Exsurco Universal Drive Unit described in this Operation Instruction has been tested by an independent and certified body, Intertek Testing Services, Twinsburg, OH, USA and complies with UL standard #61010-1 and CAN/CSA C22.2 #61010-1, Electrical Equipment for Measurement, Control and Laboratory Use.

  • Page 31: Appendix B: Parts Information

    X101835 Sterile, Single Use Blade Head To place an order for the Amalgatome SK Tissue Processing System, for a price quote, and all product-related questions, please contact Noviotissue at +31 (0)24 71 14 079, or email info@noviotissue.com. PN#: X100894-EU2, Rev. B...
  • Page 32 This page intentionally left blank. PN#: X100894-EU2, Rev. B Page 28 of 31...

  • Page 33: Appendix C: Glossary Of Symbols

    Appendix C: Glossary of Symbols Symbol Definition Symbol Definition Symbol indication that the Serial Number system has not been sterilized. Do not reuse. Single use, use Batch Code/Lot Number only once. Manufacturer Caution Use by date. This symbol is intended to indicate that the system should not be used Consult instructions for use after the end of the date...
  • Page 34 Symbol Definition Symbol Definition Product tested to FCC EMC Flexshaft input location requirements Product to be discarded at an Power standby switch. Power approved electronics disposal ON is up facility Product meets applicable Product tested to Canadian EMC CAN ICES-3 safety requirements for EU requirements (A)/NMB-3(A)

  • Page 35: Contact Information

    Contact Information Please contact Noviotissue directly, using the information below, for any of your questions, comments, or concerns about the Amalgatome SK and with any purchasing or service requests. Distributor of product: Noviotissue B.V. Address: Kerkenbos 1077V 6546BB Nijmegen The Netherlands Phone: +31 (0)24 71 14 079 Email: info@noviotissue.com...
  • Page 36 This page intentionally left blank.
  • Page 37 10804 Green Road Wakeman, OH 44889, USA Exsurco Medical P.O. Box 376 Vermillion, OH 44089, USA © 2020 Exsurco Medical, Inc. All Rights Reserved Amalgatome and Exsurco are registered trademarks of Exsurco Medical, Inc. PN: X100894-EU2, Rev. B Date Issued: 08-23-2022...
  • Page 39 Система за Обработка на Тъкани Amalgatome SK Ръководство за Потребителя EXSURCO MEDICAL 10804 GREEN ROAD WAKEMAN, OH 44889, САЩ PN: X100894-EU2, РЕВ. B...
  • Page 40 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна.
  • Page 41 БЕЛЕЖКА КЪМ ПОТРЕБИТЕЛИТЕ Прочетете внимателно това ръководство преди да използвате Системата Amalgatome SK на Exsurco Medical. Тя е предназначена за употреба от квалифицирани и обучени професионалисти по тъканно банкиране. Прегледайте това ръководство за употреба, като обърнете внимание на всички предупреждения и предпазни мерки, преди...
  • Page 42 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна.

  • Page 43: Съдържание

    ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Съдържание Съдържание ..................................1 Предговор ................................... 2 Цел ....................................2 Exsurco Medical ................................2 Преглед на Системата ................................ 4 Показания за Употреба ..............................4 Описание ..................................4 Съответствие .................................. 4 Общи предупреждения и Предпазни мерки ........................6 Разопаковане...

  • Page 44: Предговор

    подходяща употреба и отстраняване на неизправности. Exsurco Medical Мисията на Exsurco Medical е да предефинира науката за изрязване в рамките на последователност от поставянето до придвижването в клиничните решения, стратегически партньорства в рамките на здравеопазването и задълбочено разбиране на клиентите. Ангажирани сме с подобряването на животите на пациентите и резултатите...
  • Page 45 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 3 от 33...

  • Page 46: Преглед На Системата

    циркулярното острие, драматично понижава риска за пробив на кожата. Инструментът за обработка на тъкани Amalgatome SK се предлага в електрическа конфигурация. Съответствие Amalgatome SK е съвместим с част 15 на правилата на FCC. Опериране при следните две условия: • Инструментът не може да предизвика вредно взаимодействие.
  • Page 47 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Система за обработка на тъкани Amalgatome SK: Част #: X100431-EU2 Компоненти: Универсалното Задвижващо Устройство на Exsurco и сглобяване на ръкохватка 1. Сглобяване на ръкохватка: Задвижващо устройство за ръкохватка, адаптер и отвертка на комплекта...

  • Page 48: Общи Предупреждения И Предпазни Мерки

    Предупреждения: ➢ Всякаква употреба за различни приложения от тези, за които са предназначени и конструирани инструментът за обработка на тъкани Amalgatome SK и Универсалното Задвижващо Устройство, може да доведе до тежки наранявания. ➢ Производителят не приема отговорност за всякакви неоторизирани промени в оперативните процедури...
  • Page 49 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ➢ Изхвърлете замърсените остри предмети според протокола на заведението. Може да настъпи заболяване в резултат на контакт или увреждане. Изхвърлете в устойчив на пробождане, контейнер за остри предмети. Вижте AATB, AORN, CDC, OSHA или местните стандарти, които поставят организационни насоки за работа...

  • Page 50: Разопаковане И Сглобяване

    ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Разопаковане и сглобяване Настройване 1. Свързване на захранващия кабел a. Свържете захранващия кабел на Универсалното Задвижващо Устройство към предписания волтаж върху табелата с името на задвижващото устройство. Задвижващото звено трябва да бъде свързано към...
  • Page 51 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Сглобката на кутията трябва да е свободно подвижна. Фигура в Задвижващ край на сглобката на кутията Покриване и предпазване на Гъвкавия шафт иКорпуса му. Покрийте Гъвкавия шафт и Корпуса му Amalgatome, като използвате стерилна сонда/ръкав (предлага...
  • Page 52 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 4. Инсталиране на ръкохватката (дръжка) Пробийте през чаршафа, като използвате квадратния край на адаптера на задвижващото устройство. Приравнете и поставете квадратния край на адаптера на задвижващото устройство в квадратния край на сглобката на Гъвкавия шафт. Квадратен...
  • Page 53 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Натиснете клипса с пружина във външния жлеб на главата за еднократна употреба. ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчва се ръкавица за безопасност от метална мрежа в допълнение към хирургичната ръкавица за свободната ръка. ВНИМАНИЕ: Пазете ръцете далеч от движещото се острие. Фигура...
  • Page 54 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Включете прекъсвача на задвижващото устройство в позиция "ON" (включено). Ще светне зелената светлина на Power LED. ЗЕЛЕНО означава, че устройството е включено. Фугира м Фугира м Натиснете педала за крака, за да активирате Универсалното Задвижващо...
  • Page 55 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 13 от 33...

  • Page 56: Инструкции За Работа

    Задръжте ръкохватката естествено в дланта на ръката по отпуснат начин. Сега вече сте готови да пуснете системата за обработка на тъканното възстановяване Amalgatome SK. Употребата на инструмента, не налага техникът да натиска силно или да използва сила. Правилният ъгъл, под който да се държи острието спрямо...
  • Page 57 3. Изисквания за обучението към потребителя a. Всички техници, които използват системата за тъканна обработка на Универсалното Задвижващо Устройство на Amalgatome SK трябва да са запознати с работата с изделието и да получат инструкции от обучен персонал. b. Всички потребители трябва да бъдат запознати с ръководството за потребителя, предоставено...
  • Page 58 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 16 от 33...

  • Page 59: Инструкции За Почистване И Стерилизация

    ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Инструкции за почистване и стерилизация Частите за сглобяване на дръжката на Amalgatome изискват стерилизация преди употреба. Следвайте протокола на вашата организация за стерилизация на хирургично оборудване. 1. Универсалното Задвижващо Устройство (УЗУ) a. Проверете дали устройството е разкачено. b.
  • Page 60 неизправности във функционирането и поставете артикулите в подходящата зона за съхранение. 5. Комплект за Сглобяване на Глава за еднократна употреба a. Не използвайте и не стерилизирайте повторно главите за еднократна употреба Amalgatome SK след като са били използвани. b. Комплектът за Сглобяване на Глава Amalgatome SK е предназначен за еднократна употреба.
  • Page 61 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 19 от 33...

  • Page 62: Инструкции За Поддръжка И Инспекция

    ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Инструкции за Поддръжка и Инспекция 1. Поддръжка на Гъвкавия шафт Почистете Гъвкавия шафт след 20 часа на работа чрез почистване със сух парцал, за да се отстранят маслени замърсявания. Проверете дали промиващото устройство за Гъвкавия щафт е инсталирано под втулката...
  • Page 63 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 3. Замяна на основния захранващ кабел Проверявайте покритието на външния кабел преди всяка употреба. ЗАБЕЛЕЖКА: Ако покритието на външния кабел има прорези, които излагат вътрешните жици, кабелът трябва да бъде заменен. Фигура щ 4.

  • Page 64: Отстраняване На Неизправности

    Използвайте следните стъпки на оценка, за да потвърдите правилната работа на Системата за Обработка на Тъкани Amalgatome SK. Ако установите проблем с някой от тези артикули, не използвайте системата; върнете я на Noviotissue. За допълнителна информация, вижте раздела за Гаранция, Сервизно обслужване и връщане.
  • Page 65 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 23 от 33...

  • Page 66: Гаранция, Сервизно Обслужване И Връщане

    Exsurco Medical (“Exsurco” или “производителят”) гарантира, че всяка нова система за обработка на тъкани Amalgatome SK и нейните компоненти са тествани и проверени и са излезли от фабриката в добро работещо състояние. Свържете се с Noviotissue по отношение на гаранционни проблеми или претенции.

  • Page 67: Обслужване

    MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Обслужване Системата за Обработкана Тъкани Amalgatome SK не съдържа части, които подлежат на сервиз, само отделни части за смяна, както е описано в Приложение Б. Системата трябва да бъде върната на Noviotissue за сервизно обслужване. ЗАБЕЛЕЖКА: Exsurco Medical не може да носи отговорност за всякакви системни неизправности, в резултат на...

  • Page 68: Връщане

    ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Връщане Когато е необходимо да се върне системата за обработване на тъкани Amalgatome SK за гаранционно обслужване или негаранционен сервиз, моля да се свържете с с Noviotissue на +31 (0)24 71 14 079, или на имейл info@noviotissue.com.
  • Page 69 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 27 от 33...

  • Page 70: Приложение A: Технически Спецификации

    ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Приложение A: Технически Спецификации Универсалното Задвижващо Устройство на Exsurco, описано в тази Инструкция за работа е изпитано от независим и сертифициран орган, Intertek сащ и отговаря на стандарта UL #61010-1 и Testing Services, Twinsburg, OH, CAN/CSA C22.2 #61010-1, Електрическо...

  • Page 71: Приложение В: Информация За Частите

    10/кутия X101835 За поръчка на системата за обработка на тъкани Amalgatome SK, за ценова оферта и всички въпроси, свързани с продукта, моля да се свържете с Noviotissue на телефон +31 (0)24 71 14 079 или да изпратите имейл на адрес: info@noviotissue.com.
  • Page 72 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X100894-EU2, Рев. B Страница 30 от 33...

  • Page 73: Приложение С: Речник На Символите

    ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Приложение С: Речник на Символите Символ Дефиниция Символ Дефиниция Символно означение, че Сериен Номер системата не е била стерилизирана. Да не се използва повторно. За Код на Партидата/Партиден еднократна употреба, Номер използвайте само веднъж. Производител...
  • Page 74 ® SK Р MALGATOME ЪКОВОДСТВО ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Символ Дефиниция Символ Дефиниция Продуктът е тестван за Място на вкарване на изискванията по FCC EMC Гъвкавия шафт Продуктът трябва да бъде Прекъсвач на изчакване на изхвърлен в одобрено заведение захранването. ВКЛЮЧЕНО е за...

  • Page 75: Информация За Контакт

    Информация за Контакт Моля вижте информацията по-долу за връзка с Noviotissue пряко, за каквито и да е било от вашите въпроси, коментари или опасения относно Amalgatome SK, както и с всички въпроси, свързани със закупуване или обслужване. Дистибутор на продукта: Noviotissue B.V.
  • Page 76 Тази страница умишлено е оставена празна.
  • Page 77 сащ Wakeman, OH 44889, Exsurco Medical P.O. Box 376 сащ Vermillion, OH 44089, © 2020 Exsurco Medical, Inc. Всички права са запазени Amalgatome и Exsurco са запазени марки на Exsurco Medical, Inc. PN: X100894-EU2, Рев. B Дата на издаване: 08-23-2022...

Table of Contents