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ElectroCore gammaCore Sapphire SLC Instructions For Use Manual

Non-invasive vagus nerve stimulator
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Instructions for Use for gammaCore Sapphire
(non-invasive vagus nerve stimulator)
1.
INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION ............................................................... 2
2.
GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS ..................................................... 3
3.
CONTRAINDICATIONS ................................................................................................. 4
4.
COMMON SIDE EFFECTS ASSOCIATED WITH GAMMACORE ...................................... 4
5.
WARNINGS AND PRECAUTIONS ................................................................................. 5
6.
WILL I STILL NEED TO TAKE MEDICATIONS? ............................................................... 7
7.
ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS ...................................... 7
8.
DISPLAY SYMBOLS ...................................................................................................... 8
9.
DEVICE STATUS INDICATORS ....................................................................................... 9
10.
CHARGING INSTRUCTIONS ....................................................................................... 11
11.
FUNCTIONS ............................................................................................................... 12
12.
HOW TO USE GAMMACORE SAPPHIRE .................................................................... 13
13.
RELOADING INSTRUCTIONS ...................................................................................... 17
14.
DEVICE ERROR CODES .............................................................................................. 18
15.
CLEANING ................................................................................................................. 19
16.
PRODUCT HANDLING ............................................................................................... 19
17.
TROUBLESHOOTING ................................................................................................. 20
18.
PRODUCT DISPOSAL ................................................................................................. 20
19.
SYMBOLS AND NOMENCLATURE DESCRIPTION ....................................................... 21
20.
PRODUCT ORDERS AND RETURNS ............................................................................ 22
21.
CLINICAL STUDIES ..................................................................................................... 22
22.
ELECTRICAL CLASSIFICATION .................................................................................... 22
23.
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE ...................................................... 22
24.
CONTACT INFORMATION .......................................................................................... 23
CAUTION: HEALTHCARE PROVIDER (HCP) AUTHORIZATION REQUIRED.
1
SLC
TM
64000-00154 Rev 2 EN

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Summary of Contents for ElectroCore gammaCore Sapphire SLC

  • Page 1: Table Of Contents

    Instructions for Use for gammaCore Sapphire (non-invasive vagus nerve stimulator) INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION ............... 2 GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS ............. 3 CONTRAINDICATIONS ....................4 COMMON SIDE EFFECTS ASSOCIATED WITH GAMMACORE ........4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ................. 5 WILL I STILL NEED TO TAKE MEDICATIONS? ............... 7 ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS ........

  • Page 2: Indications And Product Description

    INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION gammaCore Sapphire™ (non-invasive vagus nerve stimulator, gammaCore) is intended to provide non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) on the side of the neck. gammaCore is indicated for: Preventive treatment of cluster headache in adults • • Acute treatment of cluster headache in adults Preventive treatment of migraine headache in adolescents (age 12 and older) and adults •...

  • Page 3: Gammacore Treatment Recommendations

    GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS PREVENTIVE TREATMENT Daily: Morning and Night A treatment consisting of 2, two-minute stimulations on the same side of the neck at morning and night* TREATMENT 1 TREATMENT 2 MORNING NIGHT TWO-MINUTE TWO-MINUTE STIMULATIONS STIMULATIONS *Additional treatments may be recommended by a Healthcare Provider (HCP) for Cluster Headache and other Trigeminal Autonomic Cephalalgias.

  • Page 4: Contraindications

    CONTRAINDICATIONS Contraindications include but are not limited to: Patients with an active implantable medical device, such as a pacemaker, hearing aid • implant, or any implanted electronic device • Patients who are using another device at the same time (e.g., TENS Unit, muscle stimulator) or any portable electronic device (e.g., mobile phone) Patients should not use gammaCore: •...

  • Page 5: Warnings And Precautions

    WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings indicate instructions, which, if not followed, may result in serious injury or death to the device user or to the patient. Precautions indicate instructions, which, if not followed, may result in damage to the equipment or degradation in the quality of treatment.
  • Page 6 The use of more than 24 stimulations per day has not been evaluated in controlled • clinical trials. Do not use more than 24 stimulations in a 24-hour period Only use an electroCore-approved gel with gammaCore. Please contact Customer • Service for an electroCore-approved gel that works with the device •...

  • Page 7: Will I Still Need To Take Medications

    Tubes of electroCore-approved gel are provided with each unit and refill kit for this purpose. The stimulation surfaces are capped when not in use.

  • Page 8: Display Symbols

    DISPLAY SYMBOLS Icon Description Icon Example Description Display Stimulations 6 stimulations remaining Remaining within a 24-hour period Intensity level Intensity Level is at 23 3 months of therapy Months Remaining remaining* 30 days of therapy remaining* Days Remaining The display will begin flashing when there are 31 days remaining.

  • Page 9: Device Status Indicators

    DEVICE STATUS INDICATORS gammaCore has a visual indicator (display) and an auditory signal (beep) to indicate device status. Status Display Sound User Action 1. Months/Days Remaining 2. Stimulations Remaining Follow “How to Use” Start Up / 1 beep after Instructions Ready for Use power ON (refer to Section 12)
  • Page 10 Status Display Sound User Action gammaCore turns off Maximum number automatically of stimulations None reached within 24 Wait until next 24-hour hours. period gammaCore turns off Expired/ No automatically None Days Left Reload with refill card Repeated Low Battery Place in charging case long beeps Dead Battery None...

  • Page 11: Charging Instructions

    10. CHARGING INSTRUCTIONS 1. Plug the power cord of the charging case into a power outlet. Only use the provided power cord with the charging case. 2. Place the device into the charging case with the power button facing up. The device should fit into the charging case with ease.

  • Page 12: Functions

    11. FUNCTIONS Power Button Increase Intensity Level Decrease Intensity Level Press power button to turn device ON Press upper area of the Press lower area of the control button control button Hold power button to turn the device OFF Note: The remainder of this page was intentionally left blank. 64000-00154 Rev 2 EN...

  • Page 13: How To Use Gammacore Sapphire

    12. HOW TO USE GAMMACORE SAPPHIRE Set Up 1. Remove any jewelry that may touch the treatment location. 2. Find a comfortable position. (A place where you can see your neck in a mirror may be helpful.) 3. Locate the treatment location by finding the pulse on the side of the neck.
  • Page 14 Not applying the gel as described may cause the stimulation to be uncomfortable or not effective. CAUTION: Only use an electroCore-approved gel with gammaCore. Please contact Customer Service for an electroCore-approved gel that works with the device (refer to Section 24). 64000-00154 Rev 2 EN...
  • Page 15 Delivering Treatment 6. Turn gammaCore on by pressing the power button. When the device is ready for use, the device will beep once. The number of stimulations available for that 24-hour period and months/days remaining will be displayed. 7. Position the device on the side of the neck over the treatment location.
  • Page 16 9. At the end of each stimulation, the device will display the last intensity level that was used for approximately 7 seconds, then revert to display the number of stimulations and months/days remaining. You may then place the device back on the treatment location for another stimulation.

  • Page 17: Reloading Instructions

    13. RELOADING INSTRUCTIONS 1. Once you have received your gammaCore Refill Card, you can now load your device. 2. Turn gammaCore on by pressing the power button. Have your refill card ready. 3. Once gammaCore is turned on, place the device on a hard surface with the display screen facing up.

  • Page 18: Device Error Codes

    14. DEVICE ERROR CODES Status Display Sound User Action An example of an error code: Wait 24 hours and restart Start-Up Error device None (Turn off and on again)* Errors may have different numeric codes Too many attempts to reload Repeated Long Wait 24 hours and try the device in...

  • Page 19: Cleaning

    15. CLEANING • Clean the device after each use by gently wiping the case and the stimulation surfaces with a soft, dry cloth to remove leftover gel. • Put the cap back on the device after use to protect the stimulation surfaces from dirt, debris, and damage.

  • Page 20: Troubleshooting

    17. TROUBLESHOOTING gammaCore does not turn on • gammaCore is not charged. Charge gammaCore by placing the device in the charging case (refer to Section 10). • Restart gammaCore by pressing and holding the power button for 3 seconds. gammaCore does not charge •...

  • Page 21: Symbols And Nomenclature Description

    19. SYMBOLS AND NOMENCLATURE DESCRIPTION Expiration date Follow operating instructions Lot number Manufacturer Protection from solid foreign objects Catalog number / Reference number IP22 ≥12.5 mm and ingress of water at 15° Electric shock hazard Type BF applied part Serial number Storage temperature Date of Manufacture on package label, xxxdyyzzzz...

  • Page 22: Product Orders And Returns

    20. PRODUCT ORDERS AND RETURNS Authorization by your HCP is required. Please refer to the device label and contact Customer Service to place an order for a refill card kit or electroCore-approved gel. Contact Customer Service for details on local returns policy.

  • Page 23: Contact Information

    For patent information, please visit electroCore.com electroCore software or firmware, or any updates or later versions thereof, included in or provided for use with any electroCore product is provided subject to a revocable non-exclusive license solely for use with such electroCore product to operate such product for its intended use, and not for any other use, and may not be copied, altered, removed, modified, reprogrammed, or de-compiled or used for any other purpose.
  • Page 24 Mode d’emploi de gammaCore Sapphire (stimulateur non invasif du nerf vague) INDICATIONS ET DESCRIPTION DU PRODUIT ..............25 RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES TRAITEMENTS GAMMACORE ..... 26 CONTRE-INDICATIONS ....................27 EFFETS SECONDAIRES COURANTS ASSOCIÉS AU GAMMACORE ........28 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ................28 DOIS-JE CONTINUER À...

  • Page 25: Indications Et Description Du Produit

    INDICATIONS ET DESCRIPTION DU PRODUIT L’appareil gammaCore Sapphire™ (stimulateur non invasif du nerf vague, gammaCore) est conçu pour fournir une stimulation non invasive du nerf vague sur le côté du cou. L’appareil gammaCore est indiqué pour : • Traitement préventif de l’algie vasculaire de la face chez les adultes Traitement aigu de l’algie vasculaire de la face chez les adultes •...

  • Page 26: Recommandations Concernant Les Traitements Gammacore

    L’appareil gammaCore est fourni non stérile. Caractéristiques de Description/utilisation l’appareil Surfaces de stimulation Zones en contact avec la peau du patient Écran Indique l’état du dispositif (reportez-vous à la section 8) Bouton de mise en marche Active/désactive le dispositif Augmente/diminue Bouton de contrôle l’intensité...

  • Page 27: Contre-Indications

    TRAITEMENT AIGU Dès le début de la douleur : Un traitement composé de 2 simulations de deux minutes sur le même côté du cou selon les besoins. Répéter le traitement si la douleur persiste. TRAITEMENT AU DÉBUT DE LA DOULEUR STIMULATIONS DE DEUX MINUTES...

  • Page 28: Effets Secondaires Courants Associés Au Gammacore

    EFFETS SECONDAIRES COURANTS ASSOCIÉS AU GAMMACORE Les effets secondaires les plus courants (ayant lieu chez moins de 2 % des patients) comprennent les suivants : • Gêne au niveau du site d’application • Irritation/rougeur au niveau du site d’application Douleurs locales, visage/crâne/cou (y compris mal de dent) •...
  • Page 29 N’utilisez pas plus de 24 stimulations pendant une période de 24 heures. Utilisez exclusivement un gel approuvé par electroCore avec le gammaCore. Veuillez • communiquer avec le service à la clientèle pour savoir quel gel approuvé par electroCore peut être utilisé...
  • Page 30 • Retirez tout bijou pouvant entrer en contact avec le site de traitement (colliers, boucles d’oreille, etc.). Examinez attentivement le dispositif pour détecter tout signe de dommage ou de défaut. • N’utilisez pas le gammaCore si : Les surfaces de stimulation sont cassées ou fissurées. •...

  • Page 31: Dois-Je Continuer À Prendre Mes Médicaments

    À cette fin, des tubes de gel approuvé par electroCore sont fournis avec chaque dispositif et trousse de recharge. Quand elles ne sont pas utilisées, les surfaces de stimulation sont recouvertes d’un capuchon.

  • Page 32: Symboles Affichés

    SYMBOLES AFFICHÉS Description des Icône Exemple Description icônes d’affichage 6 stimulations restantes Nombre de pour une période de stimulations restantes 24 heures Niveau d’intensité Niveau d’intensité réglé à 23 Nombre de mois 3 mois de traitement restants restants* 30 jours de traitement restants* Nombre de jours L’affichage commence à...

  • Page 33: Indicateurs Du Statut De L'appareil

    INDICATEURS DU STATUT DE L’APPAREIL Le dispositif gammaCore indique l’état de fonctionnement à l’aide d’un indicateur visuel (affichage) et d’un signal sonore (bip). Statut Écran Action de l’utilisateur 1. Nombre de mois/ jours restants 2. Nombre de stimulations Suivre le mode restantes Démarrage/Prêt 1 bip après la mise...
  • Page 34 Statut Écran Action de l’utilisateur Arrêt automatique du Nombre maximal dispositif gammaCore de stimulations Aucun Attendre jusqu’à la atteintes en prochaine période de 24 heures 24 heures Arrêt automatique du dispositif gammaCore Expiration/aucun Aucun jour restant Recharger avec la carte de recharge Longs bips Placer dans le coffret de...

  • Page 35: Instructions Concernant Le Chargement

    10. INSTRUCTIONS CONCERNANT LE CHARGEMENT 1. Branchez le cordon d’alimentation du coffret de chargement dans une prise électrique. Utilisez uniquement le cordon d’alimentation fourni avec le coffret de chargement. 2. Placez le dispositif dans le coffret de chargement, le bouton de mise en marche étant dirigé...

  • Page 36: Fonctions

    11. FONCTIONS Bouton de mise en marche Augmenter le niveau Réduire le niveau d’intensité d’intensité Appuyer sur le bouton de mise en marche pour Appuyer sur la partie Appuyer sur la partie allumer le dispositif supérieure du bouton de inférieure du bouton de contrôle contrôle Maintenir le bouton de mise...

  • Page 37: Comment Utiliser Le Gammacore Sapphire

    12. COMMENT UTILISER LE GAMMACORE SAPPHIRE Installation 1. Retirez tous les bijoux qui pourraient entrer en contact avec l’endroit du traitement. 2. Installez-vous dans une position confortable. (Choisissez de préférence un endroit où il vous est facile de voir votre cou dans un miroir.) 3.
  • Page 38 ATTENTION : Utilisez exclusivement un gel approuvé par electroCore avec le gammaCore. Veuillez communiquer avec le service à la clientèle pour savoir quel gel approuvé par electroCore peut être utilisé avec le dispositif (reportez-vous à la section 24). 64000-00154 Rev 2 CA-FR...
  • Page 39 Administration du traitement 6. Allumez le dispositif gammaCore en appuyant sur le bouton de mise en marche. Lorsque le dispositif est prêt à l’emploi, il émet un bip unique. Le nombre de stimulations disponibles pendant la période de 24 heures et le nombre de mois/jours restants s’affichent.
  • Page 40 9. À la fin de chaque stimulation, le dispositif affiche d’abord le dernier niveau d’intensité utilisé pendant à peu près 7 secondes, et ensuite le nombre de stimulations et le nombre de mois/jours restants. Vous pouvez ensuite remettre le dispositif en place sur la zone de traitement pour effectuer une nouvelle stimulation.

  • Page 41: Instructions Concernant La Recharge

    13. INSTRUCTIONS CONCERNANT LA RECHARGE 1. Une fois que vous avez reçu votre carte de recharge gammaCore, le dispositif peut être chargé. 2. Allumez le dispositif gammaCore en appuyant sur le bouton de mise en marche. Munissez-vous de la carte de recharge.

  • Page 42: Codes D'erreur Du Dispositif

    14. CODES D’ERREUR DU DISPOSITIF Statut Écran Action de l’utilisateur Exemple de code d’erreur : Attendre 24 heures et Erreur de redémarrer le dispositif Aucun démarrage (l’éteindre puis le remettre en marche)* Les erreurs peuvent avoir des codes numériques différents Trop de tentatives de recharge au Longs bips...

  • Page 43: Nettoyage

    15. NETTOYAGE • Nettoyez le dispositif après chaque utilisation en essuyant délicatement le boîtier et les surfaces de stimulation avec un chiffon doux et sec afin de retirer l’excédent de gel. • Remettez le capuchon en place sur le dispositif après l’utilisation pour protéger les surfaces de stimulation contre la poussière, les débris et les dommages.

  • Page 44: Dépannage

    17. DÉPANNAGE Le dispositif gammaCore ne se met pas en marche • Le dispositif gammaCore n’est pas chargé. Chargez le dispositif gammaCore en le plaçant dans le coffret de chargement (reportez-vous à la section 10). • Redémarrez gammaCore en maintenant le bouton d’alimentation enfoncé pendant 3 secondes. Le dispositif gammaCore ne se charge pas •...

  • Page 45: Description Des Symboles Et De La Nomenclature

    19. DESCRIPTION DES SYMBOLES ET DE LA NOMENCLATURE Date d’expiration Suivre la notice d’emploi Numéro de lot Fabricant Protégé contre la pénétration d’objets Numéro de référence IP22 étrangers solides ≥ 12,5 mm de diamètre et l’infiltration d’eau à 15° Risque de choc électrique Pièce appliquée de type BF Numéro de série Température de stockage...

  • Page 46: Commandes Et Retours Du Produit

    à la clientèle pour commander une trousse de carte de recharge, ou le gel approuvé par electroCore. Communiquez avec le service à la clientèle pour obtenir plus de détails sur la politique de retour locale.

  • Page 47: Coordonnées

    être utilisé avec ce produit electroCore afin de faire fonctionner ce produit selon l’usage prévu, et non pour un autre usage, et ne peut pas être reproduit, altéré, supprimé, modifié, reprogrammé...
  • Page 48 Inc. 200 Forge Way, Suite 205 Rockaway, NJ 07866 United States www.electrocore.com 64000-00154 Rev 2 CA-FR...

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