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ElectroCore gammaCore Sapphire SLC Instructions For Use Manual

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Instructions for Use for gammaCore Sapphire
(non-invasive vagus nerve stimulator)
1.
INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION ................................................................................. 2
2.
GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS ........................................................................ 3
3.
COMMON SIDE EFFECTS ASSOCIATED WITH GAMMACORE ...................................................... 5
4.
WILL I STILL NEED TO TAKE MEDICATIONS? ................................................................................. 5
5.
CONTRAINDICATIONS ....................................................................................................................... 5
6.
WARNINGS, PRECAUTIONS, POTENTIAL ADVERSE EFFECTS .................................................. 6
7.
STIMULATION DEVICES .................................................................................................................... 9
8.
DISPLAY SYMBOLS .......................................................................................................................... 10
9.
DEVICE STATUS INDICATORS ........................................................................................................ 11
10. RELOADING INSTRUCTIONS ........................................................................................................... 14
11. CHARGING INSTRUCTIONS ............................................................................................................ 15
12. FUNCTIONS ....................................................................................................................................... 16
14. CLEANING ......................................................................................................................................... 22
15. PRODUCT HANDLING ...................................................................................................................... 22
16. TROUBLESHOOTING ....................................................................................................................... 23
17. PRODUCT DISPOSAL ...................................................................................................................... 23
18. SYMBOLS AND NOMENCLATURE DESCRIPTION ......................................................................... 24
19. ORDERING INFORMATION ............................................................................................................. 25
20. PRODUCT ORDERS AND RETURNS .............................................................................................. 25
ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS .......................................................... 26
21. PRODUCT DESCRIPTION ............................................................................................................... 27
22. CONTRAINDICATIONS .................................................................................................................... 27
23. WARNINGS, PRECAUTIONS, POTENTIAL ADVERSE EFFECTS .................................................. 27
24. CLINICAL STUDIES .......................................................................................................................... 28
25. ELECTRICAL CLASSIFICATION ....................................................................................................... 28
26. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE ....................................................................... 29
27. CONTACT INFORMATION ................................................................................................................ 33
Caution: Healthcare provider authorisation required.
............................................................................................. 17
TM
1
SLC
TM

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Summary of Contents for ElectroCore gammaCore Sapphire SLC

  • Page 1: Table Of Contents

    Instructions for Use for gammaCore Sapphire (non-invasive vagus nerve stimulator) INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION ................. 2 GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS ................ 3 COMMON SIDE EFFECTS ASSOCIATED WITH GAMMACORE ............5 WILL I STILL NEED TO TAKE MEDICATIONS? ................. 5 CONTRAINDICATIONS ........................5 WARNINGS, PRECAUTIONS, POTENTIAL ADVERSE EFFECTS ..........

  • Page 2: Indications And Product Description

    1. INDICATIONS AND PRODUCT DESCRIPTION gammaCore Sapphire (non-invasive vagus nerve stimulator) is indicated for: • Preventive treatment of cluster headache • Acute treatment of cluster headache • Preventive treatment of migraine headache • Acute treatment of migraine headache gammaCore provides a mild electrical stimulation to the vagus nerve, which runs through the neck and carries information to the central nervous system.

  • Page 3: Gammacore Treatment Recommendations

    2. GAMMACORE TREATMENT RECOMMENDATIONS Preventive Treatment of Cluster Headache • Two treatments (morning and night) each consisting of three consecutive 2-minute stimulations TREATMENT 1 TREATMENT 2 MORNING NIGHT MORE TWO-MINUTE STIMULATIONS TWO-MINUTE STIMULATIONS Acute Treatment of Cluster Headache • One treatment consisting of three consecutive 2-minute stimulations •...
  • Page 4 Preventive Treatment of Migraine Headache • Three treatments (morning, mid-day, and night) each consisting of two consecutive 2-minute stimulations TREATMENT 1 TREATMENT 2 TREATMENT 3 MORNING NOON/MID-DAY EVENING MORE MORE TWO-MINUTE STIMULATIONS TWO-MINUTE TWO-MINUTE STIMULATIONS STIMULATIONS Acute Treatment of Migraine Headache •...

  • Page 5: Common Side Effects Associated With Gammacore

    3. COMMON SIDE EFFECTS ASSOCIATED WITH GAMMACORE The most common side effects (reported in more than 1% of patients who participated in gammaCore studies) include: • Application site discomfort • Application site irritation/redness • Local pain, face/head/neck area (including toothache) •...

  • Page 6: Warnings, Precautions, Potential Adverse Effects

    6. WARNINGS, PRECAUTIONS, POTENTIAL ADVERSE EFFECTS Warnings indicate instructions, which, if not followed, may result in serious injury or death to the device user or to the patient. Precautions indicate instructions, which, if not followed, may result in damage to the equipment or degradation in the quality of treatment.
  • Page 7 • Only use an electroCore-approved gel with gammaCore. Please contact Customer Service for an electroCore-approved gel that works with the device. • Do not share gammaCore with another person. • gammaCore should not be applied across or through the head, directly on the eyes, covering the mouth, on the chest or the upper back, or over the heart.
  • Page 8 • Potential Adverse Effects Potential adverse effects associated with the use of this device include but are not limited to the following (> 1%; reported in patients who participated in gammaCore studies): • Application site discomfort • Application site irritation/redness •...

  • Page 9: Potential Risks And Complications Associated With Other Vagus Nerve Stimulation Devices

    7. POTENTIAL RISKS AND COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH OTHER VAGUS NERVE STIMULATION DEVICES The following risks and complications have been associated with other VNS devices and may potentially occur with gammaCore: • Coughing • Gastrointestinal discomfort • Headache • Hoarseness or change in voice •...

  • Page 10: Display Symbols

    8. DISPLAY SYMBOLS Icon Description Icon Example Display Description 6 stimulations Stimulations remaining within Remaining a 24-hour period Intensity Level Intensity level is at 23 3 months of therapy Months Remaining remaining* 30 days of therapy remaining* Days Remaining The display will begin flashing when there are 31 days remaining.

  • Page 11: Device Status Indicators

    9. DEVICE STATUS INDICATORS gammaCore has a visual indicator (display) and an auditory signal (beep) to indicate device status. Status Display Sound User Action 1. Months/Days Remaining 2. Stimulations Remaining Follow “How to Use” Start Up / 1 beep after Instructions 2 seconds Ready for Use...
  • Page 12 Status Display Sound User Action Maximum gammaCore turns off number of automatically stimulations None reached within Wait until next 24 hours. 24-hour period gammaCore turns off Expired/ automatically None No Days Left Reload with refill card* Repeated Low Battery Place in charging case long beeps Dead Battery None...
  • Page 13 Status Display Sound User Action Restart gammaCore (turn off and on again)* Reloading Error None If error is not resolved, contact Customer Service* Wait 24 hours Card Error None and restart device (turn off and on again)* *If error is not resolved, contact Customer Service (refer to Section 27). Note: The remainder of this page was intentionally left blank.

  • Page 14: Reloading Instructions

    10. RELOADING INSTRUCTIONS 1. Turn gammaCore on by pressing the power button. Have your refill card ready. 2. Once the device is turned on, immediately place the refill card across the device so you can see the display (as shown in the diagram). 3.

  • Page 15: Charging Instructions

    11. CHARGING INSTRUCTIONS 1. Plug the power cord of the charging case into a power outlet. Only use the provided power cord with the charging case. 2. Place the device into the charging case with the power button facing up. The device should fit into the charging case with ease.

  • Page 16: Functions

    12. FUNCTIONS Power Button Increase Intensity Level Decrease Intensity Level Press the power button to turn device ON Press the upper area Press the lower area of the control button of the control button Hold the power button to turn the device OFF Note: The remainder of this page was intentionally left blank.

  • Page 17: How To Use Gammacore Sapphire

    13. HOW TO USE gammaCore Sapphire Set Up 13.1 Remove any jewelry that may touch the treatment location. 13.2 Find a comfortable sitting position. (A place where you can see your neck in a mirror may be helpful.) 13.3 Locate the treatment location by finding the pulse on the side of the neck.
  • Page 18 Not applying the gel as described may cause the stimulation to be uncomfortable or less effective. CAUTION: Only use an electroCore-approved gel with gammaCore. Please contact Customer Service for an electroCore-approved gel that works with the device (refer to Section 27).
  • Page 19 Delivering Treatment 13.6 Turn gammaCore on by pressing the power button. When the device is ready for use, the device will beep once. The number of stimulations available for that 24-hour period and months/days remaining will be displayed. 13.7 Position the device on the side of the neck over the treatment location.
  • Page 20 13.9. Treatment Guide Preventive treatment of cluster headache Preventive treatment of migraine headache Two self-administered treatments consisting of Three self-administered treatments consisting of three consecutive 2-minute stimulations should two consecutive 2-minute stimulations should be be applied daily. applied daily. The first daily treatment should be applied within The first daily treatment should be applied within 1 hour of waking.
  • Page 21 13.10 Remove gammaCore after each stimulation. At the end of each stimulation, the device will display the number of stimulations and months/days remaining and the last intensity level before automatically turning off. NOTE: After 2 minutes, the device will beep twice, and the stimulation will automatically stop.

  • Page 22: Cleaning

    14. CLEANING • Clean the device after each use by gently wiping the case and the stimulation surfaces with a soft, dry cloth to remove leftover gel. • Put the cap back on the device after use to protect the stimulation surfaces from dirt, debris, and damage.

  • Page 23: Troubleshooting

    16. TROUBLESHOOTING gammaCore does not turn on • gammaCore is not charged. Charge gammaCore by placing the device in the charging case (refer to Section 11). • Restart gammaCore. Turn gammaCore off and on again. gammaCore does not charge • If “Un” is displayed, remove gammaCore and place back in charging case. If “Un” continues to be displayed, move device around in the charging case.

  • Page 24: Symbols And Nomenclature Description

    18. SYMBOLS AND NOMENCLATURE DESCRIPTION Expiration Date Follow operating instructions Lot number Manufacturer Protection from solid foreign objects Catalog number / Reference number IP22 ≥ 12.5 mm and ingress of water at 15° Electric shock hazard Type BF applied part Serial number Storage temperature Date of manufacture on package label,...

  • Page 25: Ordering Information

    Sapphire Conductive Gel 20. PRODUCT ORDERS AND RETURNS To learn more about ordering gammaCore or electroCore-approved gel, call Customer Service. Requests to return a device, including a non-working device, should be made to Customer Service. Refer to Section 27 for Customer Service Contact Information.

  • Page 26: Additional Information For Healthcare Providers

    ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS 64000-00154 Rev 1 64000-00154 Rev1...

  • Page 27: Product Description

    The patient applies electroCore-approved gel to the stimulation surfaces to maintain an uninterrupted conductive path from the stimulation surfaces to the skin on the neck. Tubes of electroCore-approved gel are provided with each unit and refill kit for this purpose. The stimulation surfaces are capped when not in use.

  • Page 28: Clinical Studies

    Warnings • Please refer to Section 6 for a complete list of warnings. Precautions • Please refer to Section 6 for a complete list of precautions. Potential Adverse Effects • Please refer to Section 6 for a complete list of potential adverse effects. 24.

  • Page 29: Electromagnetic Compatibility Guidance

    26. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions gammaCore is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of gammaCore should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Emissions Test Compliance Environment –...
  • Page 30 Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and gammaCore The customer or the user of gammaCore can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and gammaCore, as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Separation distance according to frequency of transmitter (m) Rated maximum...
  • Page 31 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity gammaCore is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of gammaCore should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test Test Level Level...
  • Page 32 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity gammaCore is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of gammaCore should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Environment - Guidance Floors should be wood,...

  • Page 33: Contact Information

    For patent information, please visit electroCore.com electroCore software or firmware, or any updates or later versions thereof, included in or provided for use with any electroCore product is provided subject to a revocable non-exclusive license solely for use with such electroCore product to operate such product for its intended use, and not for any other use, and may not be copied, altered, removed, modified, reprogrammed, or de-compiled or used for any other purpose.
  • Page 34 (2) the expiration date of the product, whether it expires due to completion of all of the treatments or expires due to the time limit set on the product. electroCore shall not be liable, expressly or implied, for any damage that might arise or be caused, whether by the customer or by any of the users of the product, as a result of: (a) misuse, mishandling, and/or improper operation;...
  • Page 35 Notes 64000-00154 Rev1...
  • Page 36 Notes 64000-00154 Rev1...
  • Page 37 Inc. 200 Forge Way, Suite 205 Rockaway, NJ 07866 United States www.electrocore.com...
  • Page 38 Mode d’emploi de gammaCore Sapphire (stimulateur non invasif du nerf vague) INDICATIONS ET DESCRIPTION DU PRODUIT ................39 RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES TRAITEMENTS GAMMACORE ......... 40 EFFETS SECONDAIRES COURANTS ASSOCIÉS AU GAMMACORE .......... 42 VAIS-JE DEVOIR CONTINUER À PRENDRE DES MÉDICAMENTS? ..........43 CONTRE-INDICATIONS ........................

  • Page 39: Indications Et Description Du Produit

    1. INDICATIONS ET DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif gammaCore Sapphire (stimulateur non invasif du nerf vague) est indiqué pour les traitements suivants : • Traitement préventif de l’algie vasculaire de la face • Traitement d’urgence de l’algie vasculaire de la face •...

  • Page 40: Recommandations Concernant Les Traitements Gammacore

    Le dispositif gammaCore est fourni non stérile. Composant du dispositif Description/utilisation Surfaces de stimulation Points de contact avec Surfaces de stimulation Carte de la peau du patient recharge Indique l’état du dispositif Affichage (reportez-vous à la section 8) Affichage Bouton de mise en marche Active/désactive le dispositif Bouton de Augmente/diminue...
  • Page 41 Traitement d’urgence de l’algie vasculaire de la face • Un traitement consistant en trois stimulations consécutives de 2 minutes. • Si la douleur n’a pas diminué 3 minutes après le début du premier traitement, un deuxième traitement (consistant en trois stimulations consécutives de 2 minutes) peut être administré.

  • Page 42: Effets Secondaires Courants Associés Au Gammacore

    Traitement d’urgence de la céphalée migraineuse • Un traitement consistant en deux stimulations consécutives de 2 minutes. • Si la douleur n’a pas diminué 20 minutes après le début du premier traitement, un deuxième traitement (consistant en deux stimulations consécutives de 2 minutes) peut être administré.

  • Page 43: Vais-Je Devoir Continuer À Prendre Des Médicaments

    4. VAIS-JE DEVOIR CONTINUER À PRENDRE DES MÉDICAMENTS? Chaque personne réagit différemment au traitement gammaCore. Vous devez discuter de votre programme de traitement continu avec votre professionnel de la santé, y compris de l’utilisation d’autres méthodes et/ou médicaments. Il est important de toujours suivre les recommandations de votre professionnel de la santé...

  • Page 44: Avertissements, Précautions, Effets Indésirables Potentiels

    6. AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont pas suivies, peuvent entraîner des blessures graves ou la mort de l’utilisateur du dispositif ou du patient. Les précautions sont des instructions qui, si elles ne sont pas suivies, peuvent endommager l’appareil ou compromettre la qualité...
  • Page 45 N’utilisez pas plus de 24 stimulations pendant une période de 24 heures. • Utilisez exclusivement un gel approuvé par electroCore avec le gammaCore. Veuillez communiquer avec le service à la clientèle pour savoir quel gel approuvé par electroCore peut être utilisé avec le dispositif.
  • Page 46 • Conservez le gammaCore en lieu sûr, hors de portée des enfants. • Évitez de l’exposer à des températures extrêmes, chaudes ou froides, en dehors de la plage de 0 °C à 38 °C (32 °F à 100 °F). Une exposition à de telles conditions pourrait entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif.

  • Page 47: Risques Et Complications Potentiels Associés À D'autres Dispositifs De Stimulation Du Nerf Vague (Snv)

    7. RISQUES ET COMPLICATIONS POTENTIELS ASSOCIÉS À D’AUTRES DISPOSITIFS DE STIMULATION DU NERF VAGUE (SNV) Les risques et complications suivants sont associés à d’autres dispositifs de SNV et peuvent se produire avec le gammaCore : • Toux • Troubles gastro-intestinaux •...

  • Page 48: Symboles Affichés

    8. SYMBOLES AFFICHÉS Description des icônes Icône Exemple d’affichage Description 6 stimulations restantes Nombre de stimulations pour une période de restantes 24 périodes Niveau d’intensité Niveau d’intensité réglé à 23 3 mois de traitement Nombre de mois restants restants* 30 jours de traitement restants* Nombre de jours restants L’affichage commence...

  • Page 49: Témoins De Fonctionnement Du Dispositif

    9. TÉMOINS DE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF Le dispositif gammaCore indique l’état de fonctionnement à l’aide d’un indicateur visuel (affichage) et d’un signal sonore (bip). Intervention de État Affichage l’utilisateur 1. Nombre de mois/jours restants 2. Nombre de stimulations restantes Suivre le mode d’emploi Démarrage/ 1 bip après la (se reporter à...
  • Page 50 Intervention de État Affichage l’utilisateur Arrêt automatique du Nombre dispositif gammaCore maximal de stimulations Aucun Attendre jusqu’à la atteintes en prochaine période de 24 heures 24 heures Arrêt automatique du Expiration/ dispositif gammaCore aucun jour Aucun de traitement Recharger avec la carte restant de recharge* Longs bips...
  • Page 51 Intervention de État Affichage l’utilisateur Redémarrer le dispositif gammeCore (l’éteindre puis le remettre Erreur de en marche)* Aucun recharge Si l’erreur n’est pas résolue, communiquer avec le service à la clientèle* Attendre 24 heures et redémarrer le dispositif Erreur de carte Aucun (l’éteindre puis le remettre en marche)*...

  • Page 52: Instructions Concernant La Recharge

    10. INSTRUCTIONS CONCERNANT LA RECHARGE 1. Allumez le dispositif gammaCore en appuyant sur le bouton de mise en marche. Munissez-vous de la carte de recharge. 2. Une fois le dispositif en marche, passez immédiatement la carte de recharge devant le dispositif pour activer l’affichage (comme illustré...

  • Page 53: Instructions Concernant Le Chargement

    11. INSTRUCTIONS CONCERNANT LE CHARGEMENT 1. Branchez le cordon d’alimentation du coffret de chargement dans une prise électrique. Utilisez uniquement le cordon d’alimentation fourni avec le coffret de chargement. 2. Placez le dispositif dans le coffret de chargement, le bouton de mise en marche étant dirigé vers le haut. Le dispositif doit s’encastrer dans le coffret de chargement sans difficulté.

  • Page 54: Fonctions

    12. FONCTIONS Augmenter le niveau Bouton de mise en marche Réduire le niveau d’intensité d’intensité Appuyer sur le bouton de mise en marche pour allumer Appuyer sur la partie Appuyer sur la partie le dispositif supérieure du bouton inférieure du bouton Maintenir le bouton de mise de contrôle de contrôle...

  • Page 55: Comment Utiliser Le Gammacore Sapphire

    13. COMMENT UTILISER LE gammaCore Sapphire Configuration 13.1 Retirez tout bijou qui pourrait entrer en contact avec le site de traitement. 13.2 Asseyez-vous dans une position confortable. (Choisissez de préférence un endroit où il vous est facile de voir votre cou dans un miroir.) 13.3 Localisez le site de traitement en prenant votre pouls sur le côté...
  • Page 56 MISE EN GARDE : Utilisez exclusivement un gel approuvé par electroCore avec le gammaCore. Veuillez communiquer avec le service à la clientèle pour savoir quel gel approuvé par electroCore peut être utilisé avec le dispositif (reportez-vous à la section 27). 64000-00154 Rev1...
  • Page 57 Administration du traitement 13.6 Allumez le dispositif gammaCore en appuyant sur le bouton de mise en marche. Lorsque le dispositif est prêt à l’emploi, il émet un bip unique. Le nombre de stimulations disponibles pendant la période de 24 heures et le nombre de mois/jours restants s’affichent.
  • Page 58 13.9. Guide de traitement Traitement préventif de l’algie vasculaire Traitement préventif de la céphalée migraineuse de la face Trois traitements auto-administrés consistant en Deux traitements auto-administrés consistant deux stimulations consécutives de 2 minutes en trois stimulations consécutives de 2 minutes doivent être appliqués chaque jour.
  • Page 59 13.10 Retirez le dispositif gammaCore après chaque stimulation. À la fin de chaque stimulation, le dispositif affiche le nombre de stimulations et le nombre de mois/jours restants, ainsi que le dernier niveau d’intensité avant de s’éteindre automatiquement. REMARQUE : Au bout de 2 minutes, le dispositif émet deux bips et la stimulation s’arrête automatiquement.

  • Page 60: Nettoyage

    14. NETTOYAGE • Nettoyez le dispositif après chaque utilisation en essuyant délicatement le boîtier et les surfaces de stimulation avec un chiffon doux et sec afin de retirer l’excédent de gel. • Remettez le couvercle en place sur le dispositif après l’utilisation pour protéger les surfaces de stimulation contre la poussière, les débris et les dommages.

  • Page 61: Dépannage

    16. DÉPANNAGE Le dispositif gammaCore ne se met pas en marche • Le dispositif gammaCore n’est pas chargé. Chargez le dispositif gammaCore en le plaçant dans le coffret de chargement (reportez-vous à la section 11). • Redémarrez le dispositif gammeCore. Arrêtez le dispositif gammaCore et réessayez. Le dispositif gammaCore ne se charge pas •...

  • Page 62: Symboles Et Description De La Nomenclature

    18. SYMBOLES ET DESCRIPTION DE LA NOMENCLATURE Date limite d’utilisation Suivre la notice d’emploi Numéro de lot Fabricant Protégé contre la pénétration d’objets Numéro de référence IP22 étrangers solides ≥ 12,5 mm de diamètre et l’infiltration d’eau à 15° Risque de choc électrique Pièce appliquée de type BF Numéro de série Température de stockage...

  • Page 63: Renseignements Sur Les Commandes

    Sapphire Gel Conducteur 20. COMMANDES ET RETOUR DU PRODUIT Pour en savoir plus sur les commandes de dispositif gammaCore ou du gel approuvé par electroCore, appelez le service à la clientèle. Les demandes de retour du dispositif, y compris d’un dispositif défectueux, doivent être adressées au service à...

  • Page 64: Renseignements Supplémentaires À L'intention Des Professionnels De La Santé

    RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES À L’INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 64000-00154 Rév. 1 64000-00154 Rev1...

  • Page 65: Description Du Produit

    (« surfaces de stimulation ») permettent d’administrer un signal électrique exclusif. Le patient applique du gel approuvé par electroCore sur les surfaces de stimulation pour maintenir une conduction interrompue entre les surfaces de stimulation et la peau du cou. À cette fin, des tubes de gel approuvé...

  • Page 66: Études Cliniques

    Avertissements • Veuillez vous reporter à la section 6 pour une liste complète des avertissements. Précautions • Veuillez vous reporter à la section 6 pour une liste complète des précautions. Effets indésirables potentiels • Veuillez vous reporter à la section 6 pour une liste complète des effets indésirables potentiels. 24.

  • Page 67: Directives Relatives À La Compatibilité Électromagnétique

    26. DIRECTIVES RELATIVES À LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif gammaCore est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif gammeCore doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Test d’émissions Conformité...
  • Page 68 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif gammaCore Le client ou l’utilisateur du dispositif gammaCore peut faciliter la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif gammaCore, comme recommandé...
  • Page 69 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif gammaCore est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif gammeCore doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement d’immunité...
  • Page 70 REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets, des personnes et des animaux.
  • Page 71 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif gammaCore est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif gammeCore doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Niveau de test Niveau de électromagnétique –...

  • Page 72: Coordonnées

    Pour des renseignements sur les brevets, veuillez vous rendre sur le site electroCore.com. Le logiciel ou le micrologiciel d’electroCore, ou toutes leurs mises à jour ou versions plus récentes, intégré à tout produit electroCore ou prévu pour fonctionner conjointement, est fourni sous réserve d’une licence révocable non exclusive, uniquement pour être utilisé...
  • Page 73 : (1) un an; ou (2) la date limite d’utilisation du produit, que cette période expire en raison de l’achèvement de tous les traitements ou de la durée limite du produit. electroCore ne sera pas tenue responsable, expressément ou implicitement, de tout dommage subordonné ou lié aux circonstances suivantes, que le client ou tout autre utilisateur du produit en soit à...
  • Page 74 Notes 64000-00154 Rev1...
  • Page 75 Notes 64000-00154 Rev1...
  • Page 76 Inc. 200 Forge Way, Suite 205 Rockaway, NJ 07866 É tats-Unis www.electrocore.com...

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