Page 1: Table Of Contents
Biodentine ™ Active Biosilicate Technology™ Substitut dentinaire bioactif Bioactive dentine substitute Sustituto bioactivo de la dentina Bioaktiver Dentinersatz Sostituto bioattivo della dentina Substituto bioativo de dentina Bioactief dentinesubstituut Bioaktywny substytut zębiny Βιοενεργό υποκατάστατο οδοντίνης Биоактивен заместител на дентин Bioaktivní náhrada dentinu Bioaktiv dentinerstatning Bioaktiivne dentiini aseaine Bioaktív dentin helyettesítő...
Page 3: Fr Substitut Dentinaire Bioactif
Le Résumé de la Sécurité et des Performances Cliniques est disponible, en utilisant le code UDI-DI de base 37601407000004G9, dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou bien à la demande (sscp@septodont.com) jusqu’à ce que la base de données EUDAMED soit pleinement fonctionnelle. CARACTÉRISTIQUES D’ACTION Performances / spécifications techniques...
Page 4 Au niveau pulpaire : Pour les dents primaires (enfants à partir de 2 ans) et les dents permanentes (matures ou immatures) : • Coiffage pulpaire (direct et indirect) • Pulpotomie en cas de symptômes diagnostiqués de pulpite réversible et irréversible lorsque le saignement est maîtrisé...
Page 5 éviter que le substitut dentinaire gicle involontairement. EFFETS SECONDAIRES Possibilité d’hypersensibilité à Biodentine™ XP ou à un de ses ingrédients. En cas d’incident grave lié à l’utilisation du produit, merci d’en informer Septodont (vigilance@septodont.com) ainsi que l’autorité locale compétente en matière de dispositifs médicaux.
Page 6: En Bioactive Dentine Substitute
SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE Summary of Safety and Clinical Performance is available, using Basic UDI-DI Code 37601407000004G9, in the European database on medical devices (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed or upon request (sscp@septodont.com) until EUDAMED will be fully functional. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Technical performances / specifications •...
Page 7 In the root: For permanent teeth (immature or mature): • Repair of root perforations • Repair of furcation perforations • Repair of perforating internal resorptions • Repair of external resorption • Root-end filling in endodontic surgery (retrograde filling) For immature permanent teeth: •...
Page 8: Es Sustituto Bioactivo De La Dentina
SIDE-EFFECTS Possible hypersensitivity to Biodentine™ XP or ingredients. Please report any serious incident that occurred in relation to the device to Septodont (vigilance@septodont.com) and to the local competent authority for medical devices. STORAGE Store between 5°C and 25°C and protect from moisture.
Page 9 RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO El Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico está disponible, utilizando el código básico UDI-DI 37601407000004G9, en la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed o solicitándolo (sscp@septodont.com) hasta que EUDAMED sea totalmente funcional. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Rendimiento técnico / especificaciones...
Page 10 CONTRAINDICACIÓN • Hipersensibilidad a uno de los componentes. • Restauración de pérdidas grandes de sustancia dental y sometidas a tensiones elevadas. • Espacio pulpar que requiere un sistema de muñón o perno para la restauración final. VIDA ÚTIL ESPERADA Como mínimo 10 años. INSTRUCCIONES DE USO Consulte Precaución de uso 1 y 2 Escanee el código QR en la Ficha de Protocolo para ver el vídeo (Documento...
Page 11: De Bioaktiver Dentinersatz
EFECTOS SECUNDARIOS Posible hipersensibilidad a Biodentine™ XP o sus componentes. Informe sobre cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo a Septodont (vigilance@septodont.com) y a las autoridades locales competentes en materia de dispositivos médicos. ALMACENAMIENTO Guardar entre 5 °C y 25 °C, protegido de la humedad.
Page 12 KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG Die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung ist unter Verwendung des UDI-DI-Codes 37601407000004G9 in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed oder bis zur Freischaltung von EUDAMED auf Anfrage (sscp@septodont.com). LEISTUNGSMERKMALE Technische Leistung/Spezifikation • Druckfestigkeit: Druckfestigkeit nach 24 h ≥...
Page 13 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. • Wiederherstellung umfangreicher Zahnhartsubstanzverluste in Bereichen, die großen Belastungen ausgesetzt sind. • Pulpaläsionen, für deren abschließende Restauration ein Stift oder Kern erforderlich ist. ERWARTETE LEBENSDAUER Mindestens 10 Jahre. GEBRAUCHSANWEISUNG Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 1 und 2 Scannen Sie den QR-Code auf der Protokollkarte zum Anschauen des Videos (Dokument ’PROTOCOL CARD‘) 1.
Page 14: It Sostituto Bioattivo Della Dentina
NEBENWIRKUNGEN Mögliche Überempfindlichkeit gegen Biodentine™ XP oder einen der Inhaltsstoffe. Bitte melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetreten ist an Septodont (vigilance@septodont.com) sowie an die zuständige nationale Behörde für Medizinprodukte. LAGERUNG Bei 5 °C bis 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
Page 15 La nota descrittiva relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica è disponibile, utilizzando il Codice UDI-DI di Base 37601407000004G9, nella Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed o su richiesta (sscp@septodont.com) fino a quando EUDAMED non sarà pienamente funzionante. CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Prestazioni/specifiche tecniche •...
Page 16 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità a uno degli ingredienti. • Restauro di grande perdita di sostanza dentale e sottoposto a forti sollecitazioni. • Spazio pulpare che richiede un perno o un nucleo per il restauro finale. DURATA PREVISTA Almeno 10 anni. ISTRUZIONI PER L’USO Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 1 e 2 Scansionare il codice QR sulla scheda del protocollo per guardare il video (Documento ’PROTOCOL CARD’)
Page 17: Pt Substituto Bioativo De Dentina
EFFETTI INDESIDERATI Possibile ipersensibilità a Biodentine™ XP o agli ingredienti. Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo a Septodont (vigilance@septodont.com) e all’autorità locale competente in materia di dispositivi medici. CONSERVAZIONE Conservare tra 5°C e 25°C e proteggere dall’umidità.
Page 18 O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico está disponível através do Código 37601407000004G9 Básico UDI-DI na base de dados europeia de dispositivos médicos (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou mediante pedido (sscp@septodont.com), até que o EUDAMED esteja totalmente funcional. CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO Desempenho / especificações técnicas •...
Page 19 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Consultar a Precaução de utilização 1 e 2 Ler o código QR no Cartão de Protocolo para ver o vídeo (Documento ‘PROTOCOL CARD’) 1. Ativação da recarga com Biodentine™ Mixer 1.1. Abrir a tampa do Biodentine™ Mixer. 1.2.
Page 20: Nl Bioactief Dentinesubstituut
EFEITOS SECUNDÁRIOS Possível hipersensibilidade ao Biodentine™ XP ou aos seus ingredientes. Por favor, comunique à Septodont qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo (vigilance@septodont.com) e à autoridade local competente para dispositivos médicos. ARMAZENAMENTO Conservar entre 5 °C e 25 °C e proteger da humidade.
Page 21 Samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties is beschikbaar in de Europese databank voor medische apparaten (Eudamed), met behulp van de Basic UDI-DI- code 37601407000004G9 op: https://ec.europa.eu/tools/eudamed of op verzoek (sscp@septodont.com) totdat EUDAMED volledig functioneel is. PRESTATIE-EIGENSCHAPPEN Technische prestaties/specificaties • Druksterkte: Na 24 uur, druksterkte ≥...
Page 22 1.2. Plaats en lijn de Biodentine™ XP patroon uit in de activeringsbus (zie de protocolkaart stap 3). 1.3. Vergrendel de patroon handmatig door een kwartslag met de klok mee te draaien. 1.4. Trek de hendel met de hand in zijn geheel naar beneden (tot de aanslag), waarbij een lichte klik te horen is (zie de protocolkaart stap 4).
Page 23: Pl Bioaktywny Substytut Zębiny
BIJWERKINGEN Mogelijke overgevoeligheid voor Biodentine™ XP of bestanddelen. Gelieve elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel voordoet te melden aan Septodont (vigilance@septodont.com) en aan de plaatselijke bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen. BEWAREN Bewaren tussen 5°C en 25°C en beschermen tegen vocht.
Page 24 SPECYFIKACJA PRODUKTU Parametry / specyfikacje techniczne • Wytrzymałość na ściskanie: Po 24 godzinach wytrzymałość na ściskanie ≥ 150 MPa Po 28 dniach wytrzymałość na ściskanie: od 260 do 300 MPa, czyli podobnie jak w przypadku zdrowej zębiny. • Właściwości uszczelniające: szczelnie zamyka kanaliki zębiny. •...
Page 25 1.4. Przesunąć dźwignię ręcznie maksymalnie w dół (do oporu) - można usłyszeć ciche kliknięcie (Patrz: Karta Protokołu, etap 4). 1.5. Cofnąć dźwignię do początkowego położenia 1.6. Odblokować wkład znajdując się w gnieździe aktywacji, wykonując ćwierć obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Patrz: Karta Protokołu, etap 7). 1.7.
Page 26: El Βιοενεργό Υποκατάστατο Οδοντίνης
11. Na etapie nabijania nie naciskać dźwigni gwałtownie, lecz stopniowo, aby nie dopuścić do niespodziewanego wyciśnięcia substytutu zębiny. SKUTKI UBOCZNE Możliwa nadwrażliwość na wyrób Biodentine™ XP lub jego składniki. Wszelkie poważne incydenty związane ze stosowaniem wyrobu należy zgłaszać do Septodont (vigilance@septodont.com) oraz do odpowiedniego krajowego organu nadzoru wyrobów medycznych. PRZECHOWYWANIE Przechowywać...
Page 27 Χαρακτηριστικά επιδόσεων Τεχνικές επιδόσεις / χαρακτηριστικά • Αντοχή του υλικού στην πίεση: Στο πρώτο 24 ωρο, η αντοχή του υλικού στην πίεση είναι ≥ 150 MPa Μετά από 28 ημέρες, η αντοχή του υλικού στην πίεση κυμαίνεται μεταξύ 260 MPa και...
Page 28 Απορρίψτε τη φύσιγγα σε έναν κατάλληλο κάδο απορριμμάτων. Ανατρέξτε στην ενότητα «Απόρριψη». Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του Biodentine™ XP σε κάθε ένδειξη, ανατρέξτε στον ιστότοπο https://septodont.com Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση 1. Φορέστε τα κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας κατά τον χειρισμό του προϊόντος, καθώς...
Page 29: Bg Биоактивен Заместител На Дентин
Παρενέργειες Πιθανή υπερευαισθησία στο Biodentine™ XP ή στα συστατικά του. Παρακαλούμε να αναφέρετε στη Septodont (μέσω της διεύθυνσης vigilance@septodont.com), καθώς και στην οικεία αρχή που είναι αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη και σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Page 30 Налично е резюме относно безопасността и клиничното действие чрез въвеждане на базовия код UDI-DI 37601407000004G9 в европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed или при поискване (sscp@septodont.com), докато EUDAMED стане напълно функционална. ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ Технически характеристики / спецификации • Якост на натиск: За...
Page 31 Очакван живот Поне 10 години. Инструкции за употреба Прочетете Предупреждение за ползване 1 и 2 Сканирайте QR кода от Протоколната карта за да гледате видеото (Документ ‘PROTOCOL CARD’) 1. Активиране на патрона с Biodentine™ Mixer 1.1. Отворете капака на смесителя Biodentine™ Mixer. 1.2.
Page 32: Cs Bioaktivní Náhrada Dentinu
неволно прекалено избутване на заместителя на дентин. СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ Възможна свръхчувствителност към Biodentine™ XP или някоя от съставките. Моля, докладвайте за всеки сериозен инцидент във връзка с изделието на Septodont (vigilance@septodont.com) и на местния компетентен орган за медицински изделия. СЪХРАНЕНИЕ...
Page 33 SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH POKYNŮ A KLINICKÝCH VLASTNOSTÍ Stručný souhrn bezpečnosti a klinické funkce je k dispozici po zadání základního UDI-DI kódu 37601407000004G9 do evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed nebo na vyžádání (sscp@septodont.com), dokud nebude EUDAMED plně funkční. CHARAKTERISTIKY VÝKONU Technické vlastnosti / specifikace •...
Page 34 NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si bezpečnostní pokyny pro použití 1 a 2 Pro zhlédnutí videa naskenujte QR kód na Protokolové kartě (Document ‚PROTOCOL CARD’ ‘) 1. Aktivace náplně pomocí Biodentine™ Mixer 1.1. Otevřte víčko Biodentine™ Mixer. 1.2. Vložte a srovnejte náplň Biodentine™ XP do aktivační zdířky (viz Protokolová karta krok 3). 1.3.
Page 35: Da Bioaktiv Dentinerstatning
VEDLEJÍ ÚČINKY Možná hypersensitivita na Biodentine™ XP nebo jeho složení. Prosíme o nahlášení jakékoli vážné události, která nastala v souvislosti s užitím této pomůcky, společnosti Septodont (vigilance@septodont.com) a místnímu orgánu kompetentnímu za zdravotnické pomůcky. SKLADOVÁNÍ Skladujte při teplotě mezi 5 °C a 25 °C a chraňte před vlhkostí.
Page 36 • Hærdningstid: produktets gennemsnitlige hærdningstid er 12 minutter, startende fra slutningen af blandingen. Afhængigt af forholdene, der inkluderer opbevaringstid og -betingelser, kan hærdningstiden variere (fra 9 til 25 minutter). • Arbejdstid: ≥ 1 min. Biologisk ydeevne Biodentins bioaktivitet er afhængig af dannelse af hydroxyapatit, der fremmer et gunstigt miljø...
Page 37 BIVIRKNINGER Mulig overfølsomhed over for Biodentine™ XP eller ingredienser. Rapporter enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden, til Septodont (vigilance@septodont.com) og til den lokale kompetente myndighed for medicinsk udstyr. OPBEVARING Skal opbevares mellem 5 °C og 25 °C og beskyttes mod fugt.
Page 38: Et Bioaktiivne Dentiini Aseaine
• Hamba funktsionaalsuse säilitamine • Nekrootilise hamba juureravi OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte on kättesaadav UDI-DI põhikoodiga 37601407000004G9 Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed või tellimisel (sscp@septodont.com), kuni EUDAMED muutub täiesti toimivaks. TOIMIVUSOMADUSED Tehniline jõudlus / spetsifikatsioonid • Survetugevus: 24.
Page 39 Pulp Piima- (alates 2-aastased lapsed) ja jäävhambad (väljaarenenud või -arenemata): • pulbi katmine (direktne või indirektne) • pulpotoomia pöörduva pulbiidiga sümptomitele ja pöördumatu pulbiidiga sümptomitele, kui veritsus saadakse 5 minuti jooksul kontrolli alla Juur Jäävhambad (väljaarenenud ja -arenemata): • juure perforatsioonide parandamine •...
Page 40: Hu Bioaktív Dentin Helyettesítő
ühtlaselt. KÕRVALMÕJUD Võimalik ülitundlikkus Biodentine™ XP või koostisosade suhtes. Teatage kõigist tootega seoses tekkinud tõsistest juhtumitest Septodontile (vigilance@septodont.com) ja kohalikule pädevale meditsiiniseadmete asutusele. HOIUSTAMINE Säilitada temperatuuril 5 °C kuni 25 °C ja kaitsta niiskuse eest. Allesjäänud materjal tuleb kasutusest kõrvaldada.
Page 41 A BIZTONSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA A biztonsági és klinikai teljesítmény összefoglalója az UDI-DI 37601407000004G9 alapkód használatával érhető el az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed vagy, amíg az EUDAMED nem lesz teljesen működőképes, kérésre (sscp@septodont.com). TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Műszaki teljesítmény / adatok • Nyomószilárdság: 24 órát követően a nyomószilárdság ≥...
Page 42 • Olyan pulpaűr, ahol csap vagy csonk szükséges a végleges restaurációhoz. VÁRHATÓ ÉLETTARTAM Legalább 10 év. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK Lásd az „Óvintézkedések a használatra vonatkozóan” 1. és 2. pontját A videó megtekintéséhez olvassa be a protokollkártyán található QR-kódot (dokumentum ’PROTOCOL CARD’) 1.
Page 43: Lt Biologiškai Aktyvus Dentino Pakaitalas
MELLÉKHATÁSOK Lehetséges túlérzékenység a Biodentine™ XP termékre vagy annak összetevőire. Kérjük, hogy az eszközzel kapcsolatban felmerülő minden súlyos eseményt jelentsen a Septodont vállalatnak (vigilance@septodont.com) és az orvostechnikai eszközök tekintetében illetékes helyi hatóságnak. TÁROLÁS 5°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolja, és óvja a nedvességtől.
Page 44 • Nekrozinio danties revitalizacija SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO SANTRAUKA Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką galima rasti naudojant pagrindinį UDI-DI kodą 37601407000004G9, Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed arba paprašius (sscp@septodont.com), kol EUDAMED veiks visu pajėgumu. VEIKLOS CHARAKTERISTIKOS Techninis veikimas / specifikacijos •...
Page 45 1. Kapsulės suaktyvinimas naudojant „Biodentine™ Mixer“ 1.1. Atidarykite „Biodentine™ Mixer“ dangtelį. 1.2. Įdėkite „Biodentine™ XP“ kapsulę į aktyvinimo lizdą ir lygiai nustatykite (žr. protokolo kortelės 3 veiksmą). 1.3. Ranka užfiksuokite kapsulę pasukdami ketvirtį apsisukimo pagal laikrodžio rodyklę. 1.4. Ranka patraukite svirtį žemyn per visą kursą (kol sustos), galite išgirsti nedidelį spragtelėjimą (žr.
Page 46: Lv Bioloģiski Aktīvs Dentīna Aizstājējs
11. Paruošimo metu svirtį spauskite po truputį ir ne per stipriai, kad netyčia neišsispaustų dentino pakaitalas. ŠALUTINIAI POVEIKIAI Galimas padidėjęs jautrumas „Biodentine™ XP“ arba sudedamosioms dalims. Informuokite „Septodont“ (vigilance@septodont.com) ir vietos kompetentingą instituciją apie bet kokį pavojingą incidentą, susijusį su medicinos prietaisu. LAIKYMAS Laikykite 5–25 °C temperatūroje ir saugokite nuo drėgmės.
Page 47 Bioloģiskā veiktspēja Biodentīna bioaktivitāte ir atkarīga no hidroksiapatīta veidošanās, kas veicina labvēlīgu vidi angiogenēzei un osteogenēzei, izolējot sakņu kanālu no apkārtējiem audiem un stimulējot bojāto apikālo audu sadzīšanas procesu. Klīniskā veiktspēja • Pulpas saglabāšana • Amelo-dentīna struktūras saglabāšana • Sakņu kanāla struktūras saglabāšana •...
Page 48 11. Uzpildīšanas laikā nespiediet sviru pārāk stipri, spiediet pakāpeniski, lai izvairītos no nejaušas dentīna aizstājēja ekstrūzijas. BLAKUSEFEKTI Iespējama paaugstināta jutība pret Biodentine™ XP vai tā sastāvdaļām. Lūdzu, ziņojiet par jebkādiem nopietniem starpgadījumiem saistībā ar ierīci, rakstot Septodont (vigilance@septodont.com) un vietējai kompetentai iestādei, kas atbild par medicīnas ierīcēm.
Page 49: Ro Substitut De Dentină Bioactiv
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică este disponibil, folosind codul UDI-DI de bază 37601407000004G9, în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed sau la cerere (sscp@septodont.com), până când EUDAMED va fi complet funcțională. CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ Performanțe/Specificații tehnice •...
Page 50 • Restaurarea leziunilor carioase adânci și/sau extinse (tehnica sandwich). • Restaurarea leziunilor cervicale sau radiculare. La nivel pulpar: Pentru dinți temporari (copii începând cu vârsta de 2 ani) și dinți permanenți (imaturi sau maturi): • Coafaj pulpar (direct și indirect) •...
Page 51 REACȚII ADVERSE Hipersensibilitate posibilă la Biodentine™ XP sau la componente. Vă rugăm să raportați Septodont orice incident grav care a survenit în legătură cu dispozitivul (vigilance@septodont.com) și autorității locale competente responsabile cu dispozitivele medicale.
Page 52: Sk Bioaktívna Náhrada Dentínu
SÚHRN BEZPEČNOSTNÝCH POKYNOV A KLINICKÝCH VLASTNOSTÍ Súhrn bezpečnosti a klinickej výkonnosti je k dispozícii po použití základného kódu UDI-DI 37601407000004G9 v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed alebo na vyžiadanie (sscp@septodont.com), kým nebude EUDAMED plne funkčný. VÝKONOVÉ VLASTNOSTI Technické vlastnosti/špecifikácie •...
Page 53 V koreni: V prípade trvalého chrupu (nezrelého alebo nezrelého): • Oprava perforácií koreňa • Oprava perforácií furkácie • Oprava perforujúcich vnútorných rezorpcií • Oprava externých rezorpcií • Koreňová výplň v endodontickej chirurgii (retrográdna výplň) V prípade nezrelého trvalého chrupu: • Apexifikácia •...
Page 54 VEDĽAJŠIE ÚČINKY Možná precitlivenosť na náhradu Biodentine™ XP alebo jej zložky. Nahláste akýkoľvek závažný incident, ktorý sa stal v súvislosti so zdravotníckou pomôckou spoločnosti Septodont (vigilance@septodont.com) a miestnemu príslušnému orgánu pre zdravotnícke pomôcky. SKLADOVANIE Skladujte pri teplote medzi 5 °C a 25 °C a chráňte pred vlhkosťou.
Page 55: Sl Bioaktivni Nadomestek Dentina
POVZETEK VARNOSTNIH IN KLINIČNIH PREDNOSTI Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti je prek osnovnega UDI-DI 37601407000004G9 na voljo v evropski podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed ali na zahtevo (sscp@septodont.com), dokler EUDAMED ne bo v celoti deloval. ZNAČILNOSTI DELOVANJA Tehnične lastnosti/specifikacije •...
Page 56 V korenini: Za stalne zobe (nezrele ali zrele): • Zdravljenje perforacij korenine • Zdravljenje perforacij furkacije • Zdravljenje perforacij internih resorpcij • Zdravljenje zunanjih resorpcij • Polnilo konice korenine v endodontski kirurgiji (retrogradno polnilo) Za nezrele stalne zobe: • Apeksifikacija •...
Page 57 STRANSKI UČINKI Možna preobčutljivost na Biodentine™ XP ali njegove sestavine. Vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom, prijavite podjetju Septodont (vigilance@septodont.com) in lokalnemu pristojnemu organu za medicinske pripomočke. SHRANJEVANJE Shranjujte med 5 °C in 25 °C in zaščitite pred vlago.
Page 58: Sv Bioaktiv Dentinersättning
SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA, Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda finns tillgänglig med hjälp av Basic UDI-DI-kod 37601407000004G9 enligt den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed eller på begäran (sscp@septodont.com) tills EUDAMED kommer att vara fullt fungerande. RESULTATEGENSKAPER Teknisk prestanda/specifikationer • Tryckhållfasthet: Efter 24 timmar, tryckhållfasthet ≥...
Page 59 • Pulpotomi för diagnostiserade symptom på reversibel pulpainflammation och irreversibel pulpainflammation där blödning kontrolleras inom fem minuter. I roten: För permanenta tänder (outvecklade eller fullt utvecklade): • Reparation av rotperforationer • Reparation av furkationsperforationer • Reparation av perforerande inre resporptioner •...
Page 60 BIVERKNINGAR Möjlig överkänslighet mot Biodentine™ XP eller ingredienser. Rapportera allvarliga incidenter som inträffat i samband med produkten till Septodont (vigilance@septodont.com) och till lokal behörig myndighet för medicintekniska produkter. LAGRING Förvara i mellan 5 och 25 °C och skydda från fukt.
Page 61: Hr Bioaktivna Zamjena Za Dentin
SAŽETAK SIGURNOSTI I KLINIČKE IZVEDBE Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti dostupan je pomoću osnovnog UDI-DI koda 37601407000004G9 u europskoj bazi podataka o medicinskim uređajima (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed ili na zahtjev (sscp@septodont.com) dok EUDAMED ne bude potpuno funkcionalan. KARAKTERISTIKE IZVEDBE Tehničke učinkovitost / specifikacije •...
Page 62 U korijenu: Za trajne zube (nezrele ili zrele): • Sanacija perforacija korijena • Popravak furkacijskih perforacija • Sanacija perforirajućih unutarnjih resorpcija • Popravak vanjske resorpcije • Ispuna korijena u endodontskoj kirurgiji (retrogradno punjenje) Za nezrele trajne zube: • Apeksifikacija • Postupak revitalizacije revaskularizacijom trajnih nezrelih zuba s nekrotičnom pulpom KONTRAINDIKACIJA •...
Page 63 Moguća preosjetljivost na Biodentine™ XP ili sastojke. Molimo prijavite svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi s uređajem Septodontu (vigilance@septodont.com) i lokalnom nadležnom tijelu za medicinske uređaje. ČUVANJE Čuvati na temperaturi od 5°C do 25°C i zaštititi od vlage.
Page 64: No Bioaktiv Dentinerstatning
SAMMENDRAG AV SIKKERHET OG KLINISK YTELSE Sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse er tilgjengelig på Basic UDI-DI Code 37601407000004G9, i Den europeiske database for medisinsk utstyr (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed eller på forespørsel (sscp@septodont.com) frem til EUDAMED er fullt ut funksjonell. YTELSESEGENSKAPER Teknisk ytelse / spesifikasjoner •...
Page 65 I roten: For permanente tenner (umodne eller modne): • reparasjon av rotperforeringer, • reparasjon av forgreiningsperforeringer, • reparasjon av perforerende innvendige resorpsjoner, • reparasjon av utvendig resorpsjon, • rotendefylling i endodontisk kirurgi (retrogradfylling), For umodne, permanente tenner: • Apeksifisering. • Revitaliseringsprosedyre ved hjelp av revaskularisering av permanent umodne tenner med nekrotisk masse.
Page 66 BIVIRKNINGER Mulig overfølsomhet for Biodentine™ XP eller ingredienser. Rapporter enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten til Septodont (vigilance@septodont.com) og til den lokale kompetente myndigheten for medisinske enheter. OPPBEVARING Oppbevares mellom 5 °C og 25 °C og beskytt mot fuktighet.
Page 68 SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France...

septodont Biodentine XP Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for septodont Biodentine XP

Summary of Contents for septodont Biodentine XP

Table of Contents