English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险符号说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者注意事项
- 联系信息
- 设备误用声明
- 安全处置
- 操作系统
- 适用符号
- 目标用户和患者群体
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 制造信息
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 符合医疗设备规定
- 产品代码和说明
- 系统组件标识
- 附件列表和耗材组件表
- 使用适应症
- 残留风险
- 预期用途
- 使用前
- 设备安装和使用
- 存放、搬运和拆卸说明
- 存放和搬运
- 拆卸说明
- 故障排除指南
- 设备控件和指示器
- 一般安全警告和警示
- 安全注意事项和一般信息
- 设备维护
- 产品规格
- 灭菌说明
- 清洁和消毒说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 聯絡詳細資訊
- 設備誤用提示
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 歐共體授權代表
- 澳大利亞贊助商資訊
- 符合醫療器械法規
- 製造資訊
- 產品代碼和說明
- 系統元件標識
- 配件和消耗元件表清單
- 使用說明
- 其他風險
- 預期用途
- 使用前
- 設備的設定和使用
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 疑難排解指南
- 裝置控制裝置和指示器
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 裝置維護
- 滅菌說明
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 適用標準清單
Čeština
- Informace O Autorských Právech
- Obecné Informace
- Ochranné Známky
- Bezpečnostní Opatření
- Kontaktní Údaje
- Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
- Upozornění Na Zneužití Zařízení
- Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
- Bezpečná Likvidace
- Operační SystéM
- Platné Symboly
- Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
- Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
- Autorizovaný Australský Sponzor
- Autorizovaný Zástupce Pro es
- Informace O Dovozci Do EU
- Informace O EMC
- Informace O Výrobci
- Identifikace Součástí Systému
- KóD a Popis Produktu
- Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
- SystéM
- Indikace Pro Použití
- Zbytkové Riziko
- Účel Použití
- Nastavení
- Nastavení a Použití Zařízení
- Před PoužitíM
- Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
- Pokyny Pro Odstranění
- Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
- Průvodce ŘešeníM ProbléMů
- Uskladnění Nebo Manipulace
- Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
- Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
- Údržba Zařízení
- Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- Pokyny Ke Sterilizaci
- Specifikace Produktu
- Seznam Platných Norem
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Ophavsret
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
- Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
- Autoriseret Australsk Sponsor
- Autoriseret Repræsentant I EU
- Oplysninger Om EU-Importør
- Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
- Produktionsoplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- Produktkode Og Beskrivelse
- System
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Indikationer for Anvendelse
- Restrisiko
- Tilsigtet Anvendelse
- Før Brug
- Opsætning
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Fejlfindingsvejledning
- Opbevaring Og Håndtering
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Produktspecifikationer
- Steriliseringsanvisninger
- Liste over Relevante Standarder
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Symbool Waarschuwing Voor Veiligheidsrisico's
- Veiligheidsoverwegingen
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EC-Gemachtigde Vertegenwoordiger
- EMC-Overwegingen
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Gegevens EU-Importeur
- Productiegegevens
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Systeem
- Beoogd Gebruik
- Indicaties Voor Gebruik
- Restrisico
- Installatie en Gebruik Van Het Hulpmiddel
- Instellen
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Instructies Voor Het Afvoeren
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoering
- Opslag en Hantering
- Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
- Instructies Voor Reinigen en Desinfecteren
- Instructies Voor Sterilisatie
- Productspecificaties
- Lijst Van Toepasbare Normen
Suomi
- Tavaramerkit
- Tekijänoikeusilmoitus
- Yleistä Tietoa
- Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
- Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
- Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
- Turvallisuutta Koskevat Huomiot
- Yhteystiedot
- Järjestelmän Käyttö
- Sovellettavat Symbolit
- Turvallinen Hävittäminen
- Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
- Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
- Maahantuoja EU-Alueella
- Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
- Valmistustiedot
- Valtuutettu Australialainen Sponsori
- Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
- Järjestelmä
- Järjestelmän Osien Tunnistaminen
- Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
- Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
- Jäännösriski
- Käyttöaihe
- Käyttötarkoitus
- Asennus
- Ennen Käyttöä
- Laitteen Asennus Ja Käyttö
- Irrotusohje
- Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot
- Säilytys Ja Käsittely
- Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
- Vianmääritysopas
- Laitteen Huolto
- Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
- Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
- Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- Sterilointiohjeet
- Tuotteen Tekniset Tiedot
- Luettelo Sovellettavista Standardeista
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Sponsor Australien Officiel
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Système
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Indication D'utilisation
- Risque Résiduel
- Usage Prévu
- Avant Utilisation
- Installation
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Informations Générales
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Instructions de Stérilisation
- Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

Extra Wide Armboard

Instructions for Use

Product No. O-ABSLW

80028137

Version C

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the O-ABSLW and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom O-ABSLW

Page 1 Extra Wide Armboard Instructions for Use Product No. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................4 中文简体 ............................20 中文繁體 ............................37 ČESKÝ ............................53 DANSK ............................69 NEDERLANDS ..........................85 SUOMI ............................101 FRANÇAIS ........................... 117 DEUTSCH ............................. 134 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................151 MAGYAR ............................ 168 BAHASA INDONESIA ......................... 184 ITALIANO ............................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE ROMÂNESC..........................315 SRPSKI ............................332 SLOVENSKY ..........................348 SLOVENŠČINA ........................... 365 ESPAÑOL ............................ 381 SVENSKA ............................. 398 TIẾNG VIỆT ..............................414 Page 3 Document Number: 80028137 Issue Date: 13 Mar 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 5: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) 1. General Information: ......................7 Copyright Notice: ......................7 Trademarks: ........................7 Contact Details: ......................8 Safety Considerations: ....................8 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................8 1.4.2 Equipment misuse notice: ................8 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 17 Sterilization Instruction: ....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
Page 7: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 8: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 9: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 10: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain EN ISO 15223-1 natural rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community...
Page 11: Emc Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 12: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Product Features: The EASY ARMBOARD is designed with a SPRING- LOADED LATCH that allows the Armboard to be quickly installed and removed from the surgical table rails. Product Code and Description: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 13: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product number Not Applicable. Not Applicable. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Armboard is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery.
Page 14: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 15: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE To adjust the Armboards radial angulation SIMPLY LIFT UP ON THE END OF THE BOARD and move it in the desired direction. Lower the end of the Armboard and the weight of the arm will lock the board in position. Do not apply excessive force when lifting the end of the Armboard.
Page 16: Device Maintenance
INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Page 17: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Armboard measures 26" x 5 1⁄2" (66 x 14 cm). Product Dimensions The pad width measures 6" (15 1⁄4 cm). Norplex NP 843 BK XF/XF, Aluminum, Nylon, Material Vinyl plastisol, 2860 Medium density foam, Viscoelastic foam, and Velcro loop Safe Working Load on the device 400 lbs.
Page 18: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
Page 19 Extra Wide Armboard 使用说明产品编号 O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 20 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 20 页 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 21 使用说明目录 Allen ™ Extra Wide Armboard (O-ABSLW) 一般信息： ........................... 23 版权声明： ........................23 商标： ........................... 23 联系信息： ........................24 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险符号说明：................... 24 1.4.2 设备误用声明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 24 1.4.4 安全处置： ......................25 操作系统： ........................25 1.5.1 适用符号：...
Page 22 使用说明使用适应症： ........................ 29 预期用途： ........................29 残留风险： ........................29 设备安装和使用： ........................ 30 使用前： ........................30 安装： ........................... 30 设备控件和指示器： ..................... 31 存放、搬运和拆卸说明： ....................31 3.4.1 存放和搬运：...................... 31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 故障排除指南： ......................31 设备维护： ........................32 安全注意事项和一般信息：....................32 一般安全警告和警示：...
Page 23: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。商标：...
Page 24: 联系信息
使用说明联系信息：有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息：国际北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 24 页 Document Number: 80028137 Issue Date：...
Page 25: 安全处置
使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。操作系统：适用符号： 1.5.1 使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 •...
Page 26: 目标用户和患者群体
使用说明表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。第 26 页...
Page 27: 符合医疗设备规定
使用说明符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Page 28: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识：产品特点：EASY ARMBOARD 设计有弹簧闩锁，可以在手术台侧边护栏上快速安装和卸下 Armboard。产品代码和说明： O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release 附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。附件名称产品编号 A-30010 (US)、A-30010E (EU)、 Accessory Cart A-30010UK（UK）、A-30010J（Japan） Clamshell Armboard Pad 5 cm (2") O-AMA96X2.0S Clamshell Armboard Pad 7.6 cm (3") O-AMA96X3.0S 第...
Page 29: 使用适应症
使用说明耗材名称产品编号不适用。不适用。注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。使用适应症： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或功能危害对设备和患者造成的伤害。第 29 页 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 30: 设备安装和使用
使用说明设备安装和使用：使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。安装： a. 将 Armboard 保持在水平位置。 b. 将夹板的末端向上倾斜约 5-7.6 cm （2-3"）。将底座的上钳口挂在手术台护栏上，使夹板的末端回到水平位置。闩锁应与护栏的下边缘接合，此时 Armboard 固定在手术台上。抬起夹板的末端，确保其已经锁定在护栏上。第 30 页 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 31: 设备控件和指示器
使用说明如需调整 Armboard 的径向角度，可方便地将夹板的末端抬起，然后按所需方向移动。将 Armboard 的末端放低，手臂的重量将把夹板锁定到位。抬起 Armboard 末端时，请勿过度用力。在重新定位的过程中，仅需要 0.9-1.4 kg (2-3 lbs) 的力量即可解除锁定装置。向上用力过度可能会损坏 Armboard。设备控件和指示器：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存放、搬运和拆卸说明：存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。拆卸说明： 3.4.2 a. 用一只手抓住 Armboard 的末端。另一只手提起锁柄。 b. 抬起夹板的末端，并将 Armboard 拉离导轨。故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。第...
Page 32: 设备维护
使用说明设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和警示：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。第 32 页 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 33: 产品规格
使用说明产品规格：机械规格描述 Armboard 尺寸为 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")。产品尺寸垫宽为 15 ¼ cm (6")。 Norplex NP 843 BK XF/XF、铝、尼龙、乙烯基材料塑溶胶、2860 中等密度泡沫、粘弹性泡沫和 Velcro 带设备安全工作负载 181 kg (400 lbs) 的患者整个设备的总重量 2.3 kg(5 lbs) 存放规格...
Page 34: 清洁和消毒说明
使用说明清洁和消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将衬垫浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
Page 35 使用说明序号标准描述国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 35 页 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 36 Extra Wide Armboard 使用說明產品編號 O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 37 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 37 頁 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 38 使用說明目錄 Allen ™ Extra Wide Armboard (O-ABSLW) 一般資訊： ........................... 40 版權聲明： ........................40 商標： ........................... 40 聯絡詳細資訊： ......................41 安全注意事項： ......................41 1.4.1 安全危險符號提示：................... 41 1.4.2 設備誤用提示： ....................41 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................41 1.4.4 安全處置： ......................42 操作系統： ........................42 1.5.1 適用的符號：......................
Page 39 使用說明使用說明： ........................46 預期用途： ........................46 其他風險： ........................46 設備的設定和使用：......................47 使用前： ........................47 設定： ........................... 47 裝置控制裝置和指示器： ....................48 儲存、處理和拆除說明： ....................48 3.4.1 儲存和處理：...................... 48 3.4.2 拆除說明： ......................48 疑難排解指南： ......................48 裝置維護： ........................49 安全預防措施和一般資訊：....................49 一般安全警告和注意事項： ..................49 產品規格：...
Page 40: 一般資訊
使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Page 41: 聯絡詳細資訊
使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 41 頁 Document Number: 80028137 Issue Date：...
Page 42: 安全處置
使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 43: 預期使用者和病患群體
使用說明表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示資 EN ISO 15223-1 訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳 EN ISO 15223-1 膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。第...
Page 44: 符合醫療器械法規
使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Page 45: 系統元件標識
使用說明系統系統元件標識：產品特點：EASY ARMBOARD 設計有彈簧閂梢，可以在手術台側邊護欄上快速安裝和卸下 Armboard。產品代碼和說明： O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-30010 (US), A-30010E (EU), Accessory Cart A-30010UK (UK), A-30010J (Japan) Clamshell Armboard Pad 2" (5 cm) O-AMA96X2.0S Clamshell Armboard Pad 3" (7.6 cm) O-AMA96X3.0S 第...
Page 46: 使用說明
使用說明消耗品名稱產品編號不適用。不適用。注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。使用說明： Armboard 用於各種手術，包括但不限於脊柱手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。預期用途： Armboard 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的非手術側手臂，包括但不限於脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞或功能危險對裝置、病患造成的傷害。第 46 頁 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 47: 設備的設定和使用
使用說明設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： a. 將 Armboard 保持在水平位置。 b. 將夾板的末端向上傾斜約 5-7.6 cm (2 - 3”)。將底座的上鉗口掛在手術台護欄上，使夾板的末端回到水平位置。閂梢應與護欄的下邊緣接合，此時 Armboard 固定在手術台上。抬起夾板的末端，確保其已經鎖定在護欄上。第 47 頁 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 48: 裝置控制裝置和指示器
使用說明如需調整 Armboard 的徑向角度，可方便地將夾板的末端抬起，然後按所需方向移動。將 Armboard 的末端放低，手臂的重量將把夾板鎖定到位。抬起 Armboard 末端時，請勿過度用力。在重新定位的過程中，僅需要 0.9-1.4 kg (2-3 lbs) 的力量即可解除鎖定裝置。向上用力過度可能會損壞 Armboard。裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。拆除說明： 3.4.2 a. 用一隻手抓住 Armboard 的末端。用另一隻手提起閂梢手柄。 b. 向上提起板的末端，拉動 Armboard 脫離導軌。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。第...
Page 49: 裝置維護
使用說明裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。注意： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。第 49 頁 Document Number: 80028137 Issue Date： 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 50: 產品規格
使用說明產品規格：機械規格描述 Armboard 尺寸為 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")。產品尺寸墊寬為 15 1/4 cm (6")。 Norplex NP 843 BK XF/XF、鋁、尼龍、乙烯基材料塑溶膠、2860 中密度泡沫、黏彈性泡沫和維可牢搭扣裝置的安全工作負荷 181 kg (400 lbs) 病患完整裝置的總重量 2.3 kg(5 lbs) 儲存規格描述...
Page 51: 清潔和消毒說明
使用說明清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質適用標準清單：編號標準描述 EN 62366-1 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN ISO 14971 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊...
Page 52 Extra Wide Armboard Návod k použití Výrobek č. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 54 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Obecné informace: ......................56 Informace o autorských právech: ................56 Ochranné známky: ....................56 Kontaktní údaje: ......................57 Bezpečnostní opatření: ..................... 57 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 57 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............57 1.4.3 Upozornění...
Page 55 NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: ..........64 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............64 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ................... 64 Průvodce řešením problémů: ................... 64 Údržba zařízení: ......................65 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 65 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........65 Specifikace produktu: ....................
Page 56: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování pacientů je naší vášní zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň...
Page 57: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: Upozornění na bezpečnostním symbolu: 1.4.1 NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 58: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečná likvidace: 1.4.4 Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill- Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 59: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje EN ISO 15223-1 důležité výstražné informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex z přírodního EN ISO 15223-1 kaučuku.
Page 60: Informace O Emc
NÁVOD K POUŽITÍ Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 61: Systém
NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Charakteristika Výrobku: PODPĚRA RUKY PRO SNADNÉ POUŽITÍ je navržena s PRUŽINOVOU ZÁPADKOU, která umožňuje rychlou instalaci a demontáž podpěry z chirurgického stolu. Kód a popis produktu: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Seznam příslušenství...
Page 62: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. Indikace pro použití: Podpěra ruky se používá při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné i při operacích páteře.
Page 63: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 64: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Chcete-li upravit radiální sklopení podpěry Armboards, JEDNODUŠE KONEC PODPĚRY ZVEDNĚTE a posuňte ji požadovaným směrem. Spusťte konec podpěry Armboard a váha paže podpěru uzamkne na místě. Při zvedání konce podpěry Armboard nepoužívejte nadměrnou sílu. K uvolnění zajišťovacího mechanismu během změny pozice je za normálních podmínek nutná...
Page 65: Údržba Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte Allen Medical System, Inc.
Page 66: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Armboard 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Rozměry výrobku Podložka 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, hliník, nylon, Materiál vinylplazmol, 2860 pěna se střední hustotou, viskózně elastická pěna a suchý zip Bezpečné...
Page 67: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ • Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně. • Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku. Buďte opatrní v oblastech, kde se kapalina může dostat do mechanismu. • Zařízení otřete čistou suchou utěrkou. •...
Page 68 Extra Wide Armboard Brugsanvisning Varenr. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 69 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 70 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Generelle oplysninger: ...................... 72 Ophavsret: ........................72 Varemærker: ......................72 Kontaktoplysninger: ....................73 Sikkerhedsovervejelser: ....................73 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........73 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............73 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 71 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....80 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................80 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 80 Fejlfindingsvejledning: ....................80 Vedligeholdelse af enheden: .................. 81 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........81 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........81 Produktspecifikationer: ....................82 Steriliseringsanvisninger: ....................
Page 72: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 73: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.
Page 74: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 75: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 76: Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)
BRUGSANVISNING Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante. Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 77: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Produktets egenskaber: EASY ARMBOARD er designet med EN FJEDERBELASTET LÅS, der gør det muligt hurtigt at montere Armboard og fjerne det fra det kirurgiske lejes skinner. Produktkode og beskrivelse: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.
Page 78: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant. Ikke relevant. Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. Indikationer for anvendelse: Armboard anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygradsoperationer. Disse enheder kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 79: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: a.
Page 80: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING For at justere Armboards radiale vinkling SKAL DU BLOT LØFTE OP I ENDEN af ARMBOARD og flytte det i den ønskede retning. Sænk enden af Armboard, og så vil vægten armen låse Armboard på plads. Brug ikke overdreven kraft, når du løfter enden af Armboard.
Page 81: Vedligeholdelse Af Enheden
BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
Page 82: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Armboard måler 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Produktmål Pad'ens bredde måler 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminium, nylon, Materiale vinyl-plastisol, 2860 mediumdensitetsskum, viskoelastisk skum og velcroløkke Sikker arbejdsbelastning på enheden 181,44 kg (400 lbs) patient Samlet vægt af hele enheden 2,27 kg (5 lbs)
Page 83: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING • Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. • Brug en klud og et desinfektions-/rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden. • Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion. • Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.
Page 84 Extra Wide Armboard Gebruiksaanwijzing Productnr. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 85 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het •...
Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Algemene informatie: ....................... 88 Copyrightinformatie: ....................88 Handelsmerken: ......................88 Contactgegevens: ....................89 Veiligheidsoverwegingen: ..................89 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: ......... 89 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........89 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 87 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................96 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................ 96 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 96 Onderhoud van het hulpmiddel: ................97 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........97 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........97 Productspecificaties: ....................
Page 88: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 89: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Symbool waarschuwing voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 90: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften zoals deze gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill- Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 91: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde...
Page 92: Conformiteit Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de richtlijn voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.
Page 93: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Productkenmerken: EASY ARMBOARD voorzien VEERVERGRENDELING waarmee armsteun snel worden geïnstalleerd en verwijderd van de rails van de operatietafel. Productcode en -beschrijving: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 94: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing. Niet van toepassing. Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De armsteun wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van, maar niet beperkt tot spinale chirurgie. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling.
Page 95: Installatie En Gebruik Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van het hulpmiddel: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product voor elk gebruik goed is gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 96: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Om de radiale kanteling van de armsteum aan te passen, TILT U HET UITEINDE VAN DE STEUN omhoog en beweegt u deze in de gewenste richting. Laat het uiteinde armsteun zakken en het gewicht van de arm zal de steun op zijn plaats vergrendelen.
Page 97: Onderhoud Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.
Page 98: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van de armsteun: 66 x 14 cm Productafmetingen (26" x 5 1⁄2"). Breedte van het kussen: 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminium, nylon, vinylplastisol, 2860 schuim met Materiaal gemiddelde dichtheid, visco-elastisch schuim en Velcro-lus Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Patiënt van 181,44 kg (400 lbs)
Page 99: Lijst Van Toepasbare Normen
GEBRUIKSAANWIJZING • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. • Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. • Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren. •...
Page 100 Extra Wide Armboard Käyttöohje Tuotenumero O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 101 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 102 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Yleistä tietoa: ........................104 Tekijänoikeusilmoitus: ....................104 Tavaramerkit: ......................104 Yhteystiedot: ......................105 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................105 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....105 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 105 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 103 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................112 3.4.2 Irrotusohje: ...................... 112 Vianmääritysopas: ....................112 Laitteen huolto: ......................113 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 113 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........113 Tuotteen tekniset tiedot: ..................114 Sterilointiohjeet: ......................114 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................
Page 104: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä tehostaa asiakkaidemme toimintaa. Haluamme tarjota innovatiivisia ratkaisuja asiakkaidemme...
Page 105: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka +1 978 266 4200 (800) 433-5774 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 106: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 107: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
Page 108: Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
KÄYTTÖOHJE Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 109: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Tuotteen ominaisuudet: EASY ARMBOARD -käsituessa on JOUSITOIMINEN SALPA, jonka avulla käsituki on helppo asentaa ja irrottaa leikkauspöydän kiskoista. Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: O-ABSL – Easy Armboard Lift to Release Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.
Page 110: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Armboard-käsitukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten, kun hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Armboard-käsituki on tarkoitettu potilaan operoimattoman käsivarren asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa...
Page 111: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. Asennus: a.
Page 112: Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot
KÄYTTÖOHJE Armboard-käsitukea on helppo kääntää: NOSTA KÄSITUKEA TOISESTA PÄÄSTÄ ja siirrä sitä haluamaasi suuntaan. Laske Armboard-käsituki takaisin vaaka-asentoon, jolloin potilaan käsivarren paino lukitsee tuen paikalleen. Älä käytä liikaa voimaa Armboard- käsituen nostamiseen. Lukitusmekanismin avaaminen tuen liikuttamista varten vaatii ainoastaan noin 1–1,5 kg:n nostamista vastaavan voiman.
Page 113: Laitteen Huolto
KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota yhteyttä Allen Medical Systems, Inc.:iin. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
Page 114: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Armboard-käsituen mitat ovat 66 x 14 cm Tuotteen mitat (26" x 5 1⁄2"). Pehmusteen leveys on 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, alumiini, nailon, vinyylipolymeeri, keskitiivis vaahtomuovi Materiaali 2860, viskoelastinen vaahtomuovi, tarranauha Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 181,44 kg (400 lbs)
Page 115: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Muuten laitteisto voi vahingoittua. • Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi- /puhdistusliuosta. • Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. • Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä.
Page 116 Extra Wide Armboard Instructions d'utilisation Numéro du produit O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 117 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
Page 118 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informations générales : ....................120 Avis de droits d'auteur : ................... 120 Marques de commerce : ..................120 Coordonnées : ......................121 Consignes de sécurité : ................... 121 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 121 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 119 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 128 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 128 Guide de dépannage : ..................129 Entretien du dispositif : ..................... 129 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 129 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 129 Spécifications du produit : ..................
Page 120: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 121: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, se référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle d'Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 122: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 123: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...
Page 124: Considérations Relatives À La Cem
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Page 125: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Caractéristiques du produit : L'EASY ARMBOARD est conçu avec une PROTECTION ANTI-DÉCROCHAGE À RESSORT qui permet d'installer et de retirer rapidement l'Armboard des rails de la table chirurgicale. Code produit et description : O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec...
Page 126: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Référence du produit Sans objet. Sans objet. Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : L'Armboard est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients, telle qu'elle a été...
Page 127: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le produit a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 128: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Pour régler la position angulaire des Armboards, IL SUFFIT DE SOULEVER L'EXTRÉMITÉ DE LA TABLETTE et de la déplacer dans la direction souhaitée. Abaissez l'extrémité de l'Armboard et le poids du bras verrouillera la tablette en position. N'exercez pas de force excessive lors du levage de l'extrémité...
Page 129: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Page 130: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. b. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur se blessent et/ou d'endommager le dispositif : toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé...
Page 131: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Il pourrait être endommagé. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
Page 132: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Page 133 Extra Wide Armboard Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 134 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen sich Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
Page 135 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Allgemeine Informationen: .................... 137 Urheberrechtsvermerk: .................... 137 Marken: ........................137 Kontaktinformationen: ..................... 138 Sicherheitshinweise: ....................138 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........138 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......138 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 136 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............145 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........145 Anleitung zur Fehlerbehebung:................146 Gerätewartung: ....................... 146 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........146 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................146 Produktspezifikationen: ................... 147 Anweisungen für die Sterilisation: ................148 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 137: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 138: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 Dw.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 139: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 140: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Page 141: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 142: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Produktmerkmale: EASY ARMBOARD verfügt über eine FEDERVERRIEGELUNG, mit der das Armboard schnell an den Schienen des Operationstisches installiert und wieder entfernt werden kann. Artikelnummer und -beschreibung: O-ABSL – Easy Armboard Lift to Release Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 143: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Das Armboard wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen.
Page 144: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 145: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Zur Einstellung der radialen Abwinkelung des Boards, HEBEN SIE EINFACH EIN ENDE DES BOARDS AN und bewegen Sie es in die gewünschte Richtung. Senken Sie das Ende des Armboards ab und das Gewicht des Arms arretiert das Board in der richtigen Position.
Page 146: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Page 147: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen.
Page 148: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: „Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 149 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
Page 150 Extra Wide Armboard Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 152 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Γενικές πληροφορίες: ...................... 154 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 154 Εμπορικά σήματα: ....................154 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................155 Θέματα ασφάλειας: ....................155 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........155 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ........155 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 153 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................162 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................162 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............163 Συντήρηση συσκευής: ..................... 163 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 163 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......163 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................164 Οδηγία...
Page 154: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 155: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: 1.4.1 ΝΑ...
Page 156: Ασφαλής Διάθεση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ασφαλής διάθεση: 1.4.4 Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill- Rom για...
Page 157: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό...
Page 158: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή. Συνεπώς, δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ...
Page 159: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Χαρακτηριστικά προϊόντος: Το EASY ARMBOARD σχεδιάστηκε με ένα ΕΛΑΤΗΡΙΩΤΟ ΜΑΝΔΑΛΟ που επιτρέπει τη γρήγορη εγκατάσταση και αφαίρεση του Armboard από τις ράγες της χειρουργικής τράπεζας. Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Λίστα...
Page 160: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις χρήσης: Το Armboard χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως...
Page 161: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
Page 162: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να προσαρμόσετε την ακτινική γωνίωση του Armboard, ΑΠΛΩΣ ΣΗΚΩΣΤΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ και μετακινήστε το στην επιθυμητή κατεύθυνση. Κατεβάστε το άκρο του Armboard, ώστε το βάρος του βραχίονα να ασφαλίσει τη βάση στη θέση της. Μην ασκείτε υπερβολική...
Page 163: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και...
Page 164: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο λειτουργίας που αναφέρεται στον πίνακα προδιαγραφών του προϊόντος. b. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού: Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό εξουσιοδοτημένο από την Allen. Διαφορετικά ενδέχεται...
Page 165: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
Page 166: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της μηχανίκευσης EN 62366-1 δυνατότητας χρήσης σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Page 167 Extra Wide Armboard Használati útmutató Termékszám: O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 168 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 169 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Általános tájékoztató: ..................... 171 Szerzői jogok: ......................171 Védjegyek: ........................ 171 Elérhetőségek: ......................172 Biztonsági szempontok: ................... 172 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: 172 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Page 170 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: ..................179 A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: ......179 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................179 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................179 Hibakeresési útmutató:.................... 179 Eszköz karbantartása: ....................180 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........180 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........
Page 171: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató: Az Allen Medical Systems, Inc. a Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac vezető gyártója és szállítója. A betegpozicionálás területén piacvezető vállalatként arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Page 172: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. Allen ügyfélszolgálat elérhetőségei: Nemzetközi Észak-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK VAGY ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. A berendezés nem megfelelő...
Page 173: Biztonságos Ártalmatlanítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: Az ügyfelek kötelesek az orvostechnikai eszközökre és tartozékokra vonatkozó minden szövetségi, állami, regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni. Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának először fel kell vennie a kapcsolatot a Hill-Rom műszaki támogatásával a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.
Page 174: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést EN ISO 15223-1 vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz...
Page 175: Emc Szempontok
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ EMC szempontok: Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat. EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 176: Rendszer
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Termékjellemzők: EASY ARMBOARD eszközt olyan RUGÓS SZABÁLYOZÁSÚ RETESSZEL tervezték, amely lehetővé teszi a kartámla gyors felszerelését és eltávolítását a műtőasztal-sínekről. Termékkód és megnevezés: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista a jelen eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza.
Page 177: Alkalmazási Javallat
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Alkalmazási javallat: kartámlát sokféle műtéti eljárás során alkalmazzák, többek között gerincműtéteknél. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő...
Page 178: Berendezés Beállítása És Használata
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket, hogy nincsenek-e rajta látható sérülések vagy éles szélek, amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki. b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e.
Page 179: Eszköz Vezérlői És Jelzései
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A kartámla radiális szögletbetörésének beállításához EGYSZERŰEN EMELJE FEL A TÁMLA VÉGÉT, és mozdítsa el a kívánt irányba. Eressze le a kartámla végét, és a kar súlya a megfelelő pozícióban rögzíteni fogja a támlát. A kartámla végének felemelésekor ne fejtsen ki túlzott erőt.
Page 180: Eszköz Karbantartása
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: Ellenőrizze, hogy minden címke az eszközön van és olvasható. Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva. A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni. Az Elérhetőségek részben (1.3) található információ segítségével tud kapcsolatba lépni az Allen Medical Systems, Inc. céggel, ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége.
Page 181: Termék Műszaki Adatai
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Leírás A kartámla mérete 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Termék méretei A párna szélessége 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, Alumínum, Nejlon, Anyag Vinil-plasztiszol, 2860 közepes denzitású hab, viszkoelasztikus hab és Velcro tépőzár Eszköz biztonságos üzemi terhelése 181,44 kg (400 lbs) súlyú...
Page 182: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ • Az eszköz megtisztításához és fertőtlenítéséhez használjon kvaterner ammóniumvegyületet tartalmazó tisztító/fertőtlenítő oldatot. • Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait. • Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait. Óvatosan járjon el azokon a területeken, ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet.
Page 183 Extra Wide Armboard Petunjuk Penggunaan Produk No. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 184 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 185 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informasi Umum: ......................187 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................187 Merek Dagang: ......................187 Detail Kontak: ......................188 Pertimbangan Keselamatan: ................. 188 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 188 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 188 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 186 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 195 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................195 Panduan Pemecahan Masalah: ................196 Pemeliharaan Perangkat: ..................196 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........196 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........196 Spesifikasi Produk: ....................197 Petunjuk Sterilisasi: ....................
Page 187: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 188: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 189: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 190: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1 Komunitas Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis MDR 2017/745...
Page 191: Pertimbangan Emc
PETUNJUK PENGGUNAAN Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan. Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA)
Page 192: Sistem
PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Fitur Produk: EASY ARMBOARD dirancang dengan SPRING-LOADED LATCH yang memungkinkan Papan Lengan untuk dipasang dan dilepas dengan cepat dari rel meja bedah. Kode dan Deskripsi Produk: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 193: Indikasi Penggunaan
PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Komponen Habis Pakai Nomor produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Indikasi penggunaan: Papan Lengan digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi.
Page 194: Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. Penyiapan: a.
Page 195: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN Untuk menyesuaikan angulasi radial Papan Lengan, CUKUP ANGKAT BAGIAN UJUNG PAPAN pindahkan pada arah yang diinginkan. Turunkan bagian ujung Papan Lengan berat lengan akan mengunci papan di posisinya. Jangan menerapkan gaya berlebih ketika mengangkat ujung Papan Lengan. Hanya 0,9–1,4 kg (2–3 lbs) dari gaya tersebut yang akan diperlukan untuk...
Page 196: Panduan Pemecahan Masalah
PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat.
Page 197: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN WASPADA: a. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk. b. Untuk mencegah cedera pada pasien dan/atau pengguna dan/atau kerusakan peralatan: semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dilakukan oleh teknisi ahli resmi Allen. Kegagalan untuk patuh dapat membatalkan garansi.
Page 198: Petunjuk Sterilisasi
PETUNJUK PENGGUNAAN Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat.
Page 199 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan EN ISO 10993-1 pengujian dalam proses manajemen risiko Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan khusus IEC 60601-2-46 untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association untuk ISTA pengujian kemasan...
Page 200 Extra Wide Armboard Istruzioni per l'uso N. prodotto O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 201 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 202 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informazioni generali: ...................... 204 Nota sul copyright: ....................204 Marchi commerciali: ....................204 Dettagli di contatto: ....................205 Considerazioni sulla sicurezza:................205 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........205 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 203 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................212 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................212 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............213 Manutenzione del dispositivo: ................213 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............213 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 213 Specifiche del prodotto: ..................
Page 204: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 205: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 206: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 207: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 208: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 209: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Caratteristiche del prodotto: l'EASY ARMBOARD è dotato di un DISPOSITIVO DI BLOCCO A MOLLA che consente di installare e rimuovere rapidamente il reggibraccio dalle barre laterali per tavoli chirurgici. Codice prodotto e descrizione: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 210: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile. Non applicabile. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la chirurgia spinale.
Page 211: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 212: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Per regolare l'angolazione radiale dell'Armboard, SOLLEVARE SEMPLICEMENTE L'ESTREMITÀ DELLA TAVOLA fino alla posizione desiderata. Abbassando l'estremità dell'Armboard, il peso del braccio blocca la tavola in posizione. Non applicare una forza eccessiva quando si solleva l'estremità dell'Armboard. Per disinserire il meccanismo di blocco durante il riposizionamento, è...
Page 213: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
Page 214: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Il reggibraccio misura 66 x 14 cm...
Page 215: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 216 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 216 Document Number: 80028137 Issue Date: 13 Mar 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 217 Extra Wide Armboard 使用説明書製品番号 O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 218 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 219 使用説明書目次 Allen ™ Extra Wide Armboard (O-ABSLW) 一般情報： ......................... 221 著作権情報： ......................221 商標： ......................... 221 連絡先： ........................222 安全上の配慮： ......................222 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............222 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................222 1.4.3 使用者および患者への通知： ................222 1.4.4 安全な廃棄：....................223 システムの操作： ....................... 223 1.5.1 適用される記号： .................... 223 1.5.2 対象使用者および患者：...
Page 220 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................. 229 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 229 3.4.1 保管および取り扱い： ..................229 3.4.2 取り外し手順： ....................229 トラブルシューティングガイド： ................229 機器の保守： ......................230 安全上の注意および一般的な情報： ................. 230 一般的な安全上の警告および注意： ................. 230 製品仕様： ........................231 滅菌の手順： ......................231 清掃と消毒の手順： ....................232 適用規格一覧： ........................232 ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Page 221 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 222 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮：記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。機器の誤用に関する通知： 1.4.2 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。使用者および患者への通知： 1.4.3 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 223 使用説明書安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作：適用される記号： 1.5.1 使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。 •...
Page 224 使用説明書警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテッ EN ISO 15223-1 クスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。対象使用者および患者： 1.5.2 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。医療機器規則の遵守：...
Page 225 使用説明書 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Page 226 使用説明書システムシステム構成部品の確認：製品の特徴：EASY ARMBOARD は、スプリング式ラッチにより、手術台レールへの Armboard の素早い取り付けおよび取り外しができるように設計されています。製品コードおよび説明： O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-30010 (US)、A-30010E (EU), Accessory Cart A-30010UK (UK)、A-30010J (Japan) Clamshell Armboard Pad 2" (5 cm) O-AMA96X2.0S Clamshell Armboard Pad 3" (7.6 cm) O-AMA96X3.0S ページ...
Page 227 使用説明書消耗品名製品番号該当なし。該当なし。注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。使用目的：この Armboard は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Armboard は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側である患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、機能上の障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 228 使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： a. Armboard を水平位置で保持します。 b. ボードの先端を約 5 ～ 7.6 cm（2 ～ 3 インチ）上に傾斜させます。マウントの上あごをテーブルレール上で引っ掛け、ボードの先端が水平位置に戻るようにします。ラッチがレールの下端とかみ合っていなければならず、Armboard がテーブルに固定されていなければなりません。ボードの先端を持ち上げて、レールにロックされていることを確認します。ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 229 使用説明書 Armboard の放射状の角度を調整するには、ボードの先端を持ち上げて、目的の方向へ移動させます。 Armboard の先端を下げると、アームの重みによってボードが所定の位置でロックされます。 Armboard の先端を持ち上げるときに、過剰な力を加えないでください。位置の調整中にロック機構を解除するには、 0.9 ～ 1.4 kg （2～3 ポンド）の力で持ち上げるだけです。上方向に過剰な力を加えると、Armboard が損傷する可能性があります。...
Page 230 使用説明書機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。ページ Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 231 使用説明書製品仕様：機械仕様説明 Armboard は 66 x 14 cm（26 インチ x 5 1⁄2 イ製品寸法ンチ）あります。パッドの幅は 15 1⁄4 cm（6 インチ）です。 Norplex NP 843 BK XF/XF、アルミニウム、ナ材料イロン、ビニルプラスチゾル、2860 中密度フォーム、粘弾性フォーム、Velcro ループ 181 kg（400 ポンド）機器の安全使用荷重患者付属品を装備した機器全体の重量 2.3 kg （5 ポンド）...
Page 232 使用説明書清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの EN 62366-1 医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
Page 233 Extra Wide Armboard 사용 지침 제품 번호 O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 234 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 235 사용 지침 목차 Allen ™ Extra Wide Armboard (O-ABSLW) 일반 정보: ........................... 237 저작권 고지: ........................ 237 상표: ..........................237 연락처 정보: ........................ 237 안전 고려 사항: ......................238 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................238 1.4.2 장비 오용 고지: ....................238 1.4.3 사용자...
Page 236 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................245 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 245 3.4.1 보관 및 취급: ....................245 3.4.2 분리 지침: ......................245 문제 해결 가이드: ....................... 245 장치 유지 관리: ......................246 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 246 일반...
Page 237: 일반 정보
사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Page 238: 안전 고려 사항
사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용...
Page 239: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 240: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 대상 사용자 및 환자군: 1.5.2 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가.
Page 241: 제조업체 정보
사용 지침 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 호주 공식 스폰서 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia...
Page 242: 시스템
사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 제품 기능: EASY ARMBOARD 는 SPRING-LOADED LATCH 로 설계되어 Armboard 를 수술 테이블 레일에 신속하게 설치 및 제거할 수 있습니다. 제품 코드 및 설명: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음...
Page 243: 사용 지침
사용 지침 소모품명 제품 번호 해당 없음. 해당 없음. 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 사용 지침: Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: Armboard 는...
Page 244 사용 지침 설정: a. Armboard 를 수평 위치로 받칩니다. b. 보드 5~7.6cm(2~3")정도 끝을 약 위로 기울입니다. 마운트의 상부 물림쇠를 테이블 레일 위에 걸고 보드 끝이 수평으로 놓이도록 합니다. 래치가 레일의 하부 끝부분과 맞물려야 하며 이제 Armboard 가 테이블에 고정되어야 합니다. 보드의 끝을 들어 올려서 레일에 고정되도록...
Page 245: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 보드의 끝 부분만 들어올려 원하는 Armboards 방향으로 이동하여 방사 각도를 조정합니다. Armboard 의 끝 부분을 내려서 팔의 무게가 보드를 제자리에 고정하도록 합니다. Armboard 를 들어 올릴 때는 과도한 무게를 가하지 않습니다. 위치를 조정하기 위해 잠금 장치를 풀 경우 1~1½kg(2~3lbs)의...
Page 246: 장치 유지 관리
사용 지침 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전...
Page 247: 멸균 지침
사용 지침 Norplex NP 843 BK XF/XF, 알루미늄, 나일론, 비닐 플라스티졸, 2860 중간 밀도 폼, 점탄성 폼 소재 및 벨크로 루프 181kg(400lbs) 환자 장치의 안전 사용 하중 전체 장치의 총 무게 2.3kg (5lbs) 보관 사양 설명 -29ᵒC~+60ᵒC 보관 온도 15%~85% 보관...
Page 248: 해당 표준 목록
사용 지침 주의: 패드를 액체에 담그지 마십시오. 주의: 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료...
Page 249 Extra Wide Armboard Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 250 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šīs vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu iepazīties izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 251 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Vispārīga informācija ...................... 253 Autortiesību paziņojums ..................253 Preču zīmes ....................... 253 Kontaktinformācija ....................254 Drošības apsvērumi ....................254 1.4.1 Paziņojums par drošības apdraudējuma simbolu ........254 1.4.2 Paziņojums par nepareizu lietošanu ............254 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 252 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................261 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................261 Problēmu novēršanas ceļvedis ................261 Ierīces apkope ......................262 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ......... 262 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........262 Izstrādājuma specifikācijas ..................263 Sterilizācijas instrukcijas ....................
Page 253: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 254: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi Paziņojums par drošības apdraudējuma simbolu 1.4.1 NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 255: Darbs Ar Sistēmu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu Piemērojamie simboli 1.5.1 Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru.
Page 256: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) NR. 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmatu...
Page 257: Pilnvarotais Pārstāvis Ek
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Page 258: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma īpašības: EASY ARMBOARD ir iestrādāts SPRING-LOADED LATCH fiksators, kas ļauj ātri uzstādīt un noņemt roku balstu no operāciju galda sliedēm. Izstrādājuma kods un apraksts O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā...
Page 259: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams. Nav piemērojams. Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Lietošanas indikācijas Rokas balstu lieto dažādās ķirurģiskajās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās. Šīs ierīces var izmantot plašām pacientu populācijām atbilstoši aprūpes sniedzēja vai iestādes noteiktajam.
Page 260: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai tam nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Pirms katras lietošanas pārliecinieties, ka izstrādājums ir pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss. Uzstādīšana a.
Page 261: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lai pielāgotu roku balstus radiāli leņķī, VIENĀRŠI PACELIET BALSTA GALU un virziet to vēlamajā virzienā. Nolaidiet roku balsta galu, un rokas svars fiksēs balstu pozīcijā. Paceļot roku balsta galu, nepielietojiet pārmērīgu spēku. Lai pozīcijas maiņas laikā atbrīvotu mehānismu, pietiek ar 2–3 lbs (1–1½...
Page 262: Ierīces Apkope
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirta salveti, lai noņemtu līmes atliekas. Ja ierīce jālabo vai jānomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot informāciju, kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā...
Page 263: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Roku balsta izmēri 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Izstrādājuma izmēri Paliktņa platums 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, alumīnijs, neilons, vinila plastizols, 2860 vidēja blīvuma Materiāls putuplasts, viskoelastīgs putuplasts un Velcro līplente Ierīces droša darba slodze 181,44 kg (400 lbs) pacients...
Page 264: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. • Izmantojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu, lai tīrītu un dezinficētu ierīci. • Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju. • Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā...
Page 265 Extra Wide Armboard Bruksanvisning Produktnr. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 266 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 267 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Generell informasjon: ...................... 269 Opphavsrettserklæring: ..................269 Varemerker: ......................269 Kontaktinformasjon: ....................270 Sikkerhetshensyn: ..................... 270 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............270 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............270 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............270 1.4.4 Sikker kassering: ....................
Page 268 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 277 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 277 Veiledning for feilsøking: ..................277 Vedlikehold av enhet: ..................... 278 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............278 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 278 Produktspesifikasjoner: .................... 279 Steriliseringsinstruksjoner: ..................279 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............
Page 269: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 270: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 271: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte for å få veiledning om protokoller for sikker avhending.
Page 272: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Angir nødvendigheten av at brukeren sjekker bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, for eksempel advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 273: Emc-Hensyn
BRUKSANVISNING EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)
Page 274: System
BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Produktets egenskaper: EASY ARMBOARD er utformet med en FJÆRBELASTET LÅS som gjør at Armboard raskt kan monteres og fjernes fra operasjonsbordskinnene. Produktkode og -beskrivelse: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 275: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant. Ikke anvendbar. Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Armboard brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ryggradsoperasjon. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
Page 276: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert, og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 277: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Hvis du vil justere Armboards radiale vinkling, LØFTER DU GANSKE ENKELT OPP ENDEN PÅ BRETTET og flytter det i ønsket retning. Senk enden av Armboard og vekten av armen vil låse brettet i posisjon. Ikke bruk for mye makt når du løfter enden av Armboard.
Page 278: Vedlikehold Av Enhet
BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke et plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
Page 279: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Armbrettets mål er 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Produktmål Putebreddens mål er 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminium, nylon, Materiale vinylplastisol, 2860 skum med middels tetthet, viskoelastisk skum og borrelåsløkke Sikker arbeidsbelastning på...
Page 280: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING • Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet. Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen. • Tørk av enheten med en ren, tørr klut. • Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen. FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ...
Page 281 Extra Wide Armboard Instrukcja obsługi Nr prod. O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 282 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 283 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informacje ogólne: ......................285 Informacja o prawach autorskich: ................ 285 Znaki towarowe: ....................... 285 Dane do kontaktu: ....................286 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............286 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......286 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 284 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 293 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: ..............293 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 294 Konserwacja wyrobu: ....................294 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 294 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......294 Specyfikacja produktu: ...................
Page 285: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Firma Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 286: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z Działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: 1.4.1 NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO...
Page 287: Bezpieczna Utylizacja
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill‑Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji.
Page 288: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1 lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1...
Page 289: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 290: System
INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja elementów systemu: Charakterystyka produktu: Podpórka pod rękę EASY ARMBOARD jest wyposażona ZATRZASK SPRĘŻYNOWY, który umożliwia szybkie zamontowanie podpórki w szynach stołu operacyjnego i jej wyjęcie. Kod i opis produktu: O-ABSL — Easy Armboard Lift to Release Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą...
Page 291: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy. Nie dotyczy. Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Podpórka pod rękę jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa.
Page 292: Przygotowanie I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: a.
Page 293: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Aby dostosować kąt odchylenia podpórek pod ręce, WYSTARCZY UNIEŚĆ KONIEC PODPÓRKI i przesunąć ją w żądanym kierunku. Opuścić koniec podpórki pod rękę, a ciężar ręki zablokuje ją na swoim miejscu. Podczas unoszenia końca podpórki pod rękę nie należy używać nadmiernej siły.
Page 294: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
Page 295: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być wykonane przez upoważnionego specjalistę firmy Allen. Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować...
Page 296: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
Page 297: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 298 Extra Wide Armboard Manual de utilização Produto n.º O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 299 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 300 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informações gerais: ......................302 Aviso de direitos de autor: ..................302 Marcas comerciais: ....................302 Detalhes de contacto: .................... 303 Considerações de segurança: ................303 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........303 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 301 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......310 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............310 3.4.2 Instruções de remoção: ................310 Guia de resolução de problemas: ................ 310 Manutenção do dispositivo: .................. 311 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 311 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 302: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa paixão é...
Page 303: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 304: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...
Page 305: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
Page 306: Considerações Sobre Cem
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 307: Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Características do produto: O EASY ARMBOARD foi concebido com um FECHO DE MOLA que permite que o apoio de braço seja rapidamente instalado e removido das calhas de mesa cirúrgica. Código e descrição do produto: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados...
Page 308: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Não aplicável. Não aplicável. Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Indicações de utilização: O apoio de braço é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia espinal.
Page 309: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 310: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para ajustar a angulação radial dos apoios de braço, BASTA LEVANTAR A EXTREMIDADE DO APOIO e movê-lo na direção pretendida. Baixe a extremidade do apoio de braço e o peso do braço irá fixar o apoio na devida posição. Não aplique força excessiva ao levantar a extremidade da apoio de braço.
Page 311: Manutenção Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.
Page 312: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição O apoio de braço mede 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Dimensões do produto A almofada tem uma largura de 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, alumínio, nylon, vinil Material plastisol, 2860 espuma de densidade média, espuma viscoelástica e anel de Velcro...
Page 313: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. • Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento. • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.
Page 314 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Extra Wide Armboard Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 315 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 316 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Informaţii generale: ......................318 Notificare privind drepturile de autor: ..............318 Mărci comerciale: ....................318 Detalii de contact: ....................319 Consideraţii privind siguranţa: ................319 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....319 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 317 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................326 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................326 Ghid de depanare: ....................326 Întreţinere dispozitiv: ....................327 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 327 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........327 Specificaţii produs:....................
Page 318 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 319 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: 1.4.1 A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 320 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 321 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...
Page 322 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile. Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 323 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Caracteristicile produsului: Produsul EASY ARMBOARD este conceput cu un ZĂVOR ACȚIONAT CU RESORT, care permite instalarea și scoaterea rapidă a plăcii pentru braț de pe barele mesei chirurgicale. Cod produs şi descriere: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...
Page 324 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică. Nu se aplică. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Produsul Armboard este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Page 325 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 326 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru reglarea unghiului radial al plăcilor pentru brațe, PUR ȘI SIMPLU RIDICAȚI CAPĂTUL PLĂCII și deplasați-l în direcția dorită. Coborâți capătul plăcii pentru braț și greutatea brațului va bloca pe poziție placa. Nu aplicați o forță excesivă la ridicarea capătului plăcii pentru braț.
Page 327 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.
Page 328 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Placa pentru braț măsoară 66 cm x 14 cm Dimensiuni produs (26" x 5 1⁄2"). Pernuța are o lățime de 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminiu, nailon, vinil Plastisol, spumă de densitate medie Material 2860, spumă...
Page 329 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
Page 330 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 330 Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 331 Extra Wide Armboard Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 332 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 333 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Opšte informacije: ......................335 Obaveštenje o autorskom pravu: ................335 Žigovi: ......................... 335 Kontaktni podaci: ....................336 Bezbednosne napomene: ..................336 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........336 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............336 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 334 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................343 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 343 Vodič za rešavanje problema: ................343 Održavanje uređaja: ....................344 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 344 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........344 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 335 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 336 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 337 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 338 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...
Page 339 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 340 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Karakteristike proizvoda: Uređaj EASY ARMBOARD je dizajniran sa posebnom rezom sa oprugom koja omogućava brzu montažu uređaja Armboard i njegovo uklanjanja se šina operacionog stola. Šifra i opis proizvoda: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 341 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo. Nije primenljivo. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj Armboard se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 342 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 343 UPUTSTVA ZA UPOTREBU biste podesili radijalnu angulaciju uređaja Armboard, SAMO PODIGNITE KRAJ PLOČE i pomerite je u željeni položaj. Spustite kraj uređaja Armboard i on će se blokirati u položaju usled težine ruke. Nemojte da primenjujete prekomernu silu podižete kraj uređaja Armboard.
Page 344 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...
Page 345 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije uređaja Armboard su 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Dimenzije proizvoda Širina oslonca iznosi 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminijum, najlon, Materijal vinil plastisol, 2860 pena srednje gustine, viskoelastična pena i čičak traka Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 181,44 kg (400 lbs)
Page 346 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. • Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
Page 347 Extra Wide Armboard Návod na použitie Číslo produktu O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 348 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 349 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Všeobecné informácie: ....................351 Oznámenie o autorských právach: ..............351 Ochranné známky: ....................351 Kontaktné údaje: ..................... 352 Bezpečnostné informácie: ..................352 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........352 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........352 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
Page 350 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 359 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................359 Sprievodca riešením problémov: ................359 Údržba zariadenia: ....................360 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........360 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........360 Technické údaje o produkte: ................. 361 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 351 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 352 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách: 1.4.1 V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 353 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 354 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 355 NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...
Page 356 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Vlastnosti produktu: Doska ramena EASY ARMBOARD je vybavená PRUŽINOVOU ZÁPADKOU, ktorá umožňuje rýchle upevnenie dosky ramena a odmontovanie z držadiel chirurgického stola. Kód a opis produktu: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré...
Page 357 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné. Nie je relevantné. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Indikácie na použitie: Doska ramena (Armboard) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie.
Page 358 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 359 NÁVOD NA POUŽITIE Radiálne sklopenie dosky ramena nastavíte JEDNODUCHO NADVIHNUTÍM KONCA DOSKY a posunutím v požadovanom smere. Znížte koniec dosky ramena samotná váha ramena zaistí dosku danej polohe. dvíhaní konca dosky ramena nepoužívajte nadmernú silu. Pri zmene polohy dosky potrebná sila iba 0,9 – 1,4 kg (2 –...
Page 360 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
Page 361 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery dosky ramena sú 66 x 14 cm Rozmery produktu (26” x 5 1⁄2”). Šírka podložky je 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, hliník, nylon, vinyl plastisol, 2860 pena so strednou hustotou, Materiál viskoelastická...
Page 362 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Page 363 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 363 Document Number: 80028137 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 364 NAVODILA ZA UPORABO Extra Wide Armboard Navodila za uporabo Št. izdelka O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 365 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 366 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Splošne informacije: ......................368 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................368 Blagovne znamke: ....................368 Kontaktni podatki: ....................369 Varnostni vidiki: ......................369 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............369 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 367 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 376 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................376 Navodila za odpravljanje napak: ................376 Vzdrževanje pripomočka: ..................377 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 377 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............377 Specifikacije izdelka: ....................
Page 368 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 369 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 370 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
Page 371 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost...
Page 372 NAVODILA ZA UPORABO Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 373 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Lastnosti izdelka: EASY ARMBOARD je zasnovana z VZMETENIM ZAPAHOM, ki omogoča hitro namestitev in odstranitev plošče za roko s tirnic kirurške mize. Koda izdelka in opis: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 374 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno. Ni relevantno. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Armboard se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.
Page 375 NAVODILA ZA UPORABO b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. Namestitev: a. Držite ploščo za roko v vodoravnem položaju. b. Konec plošče nagnite za približno 5 do 7,6 cm (2 do 3"). Zgornjo čeljust nosilca pritrdite na mizo in pustite, da se konec plošče vrne v vodoravni položaj.
Page 376 NAVODILA ZA UPORABO prilagoditev radialne angulacije plošče roko, PREPROSTO DVIGNITE KONEC PLOŠČE in ga premaknite v želeno smer. Spustite konec plošče za roko in teža roke bo ploščo zaskočila v pravi položaj. Pri dvigovanju konca plošče ne uporabljajte pretirane sile. Za odklop mehanizma zaklepanje med premeščanjem...
Page 377 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Page 378 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere plošče za roke 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Mere izdelka Blazina z merami 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF / XF, aluminij, najlon, Material vinil plastizol, 2860 pena srednje gostote, viskoelastična pena in zanka Velcro Varna delovna obremenitev na 181,44 kg (400 lbs) pacient...
Page 379 NAVODILA ZA UPORABO • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. • Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. • Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje. • Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje. Bodite previdni pri predelih, kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem.
Page 380 Extra Wide Armboard Instrucciones de uso N.º de producto O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 381 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias incluidas en este manual y en el •...
Page 382 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Información general: ...................... 384 Aviso de copyright: ....................384 Marcas comerciales: ....................384 Información de contacto: ..................385 Consideraciones de seguridad: ................385 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........385 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 383 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 392 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................392 Guía de solución de problemas: ................393 Mantenimiento del dispositivo: ................393 Precauciones de seguridad e información general: ..........393 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........393 Especificaciones del producto: ................
Page 384 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 385 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 386 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 387 INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en la...
Page 388 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 389 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Características del producto: El EASY ARMBOARD se ha diseñado junto con un SEGURO CON RESORTE que permite la instalación y retirada rápidas de la tabla para el brazo de los raíles de la mesa quirúrgica. Descripción y código del producto: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles:...
Page 390 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto No aplicable. No aplicable. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La tabla para el brazo se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna.
Page 391 INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes derivados de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 392 INSTRUCCIONES DE USO Para ajuste la angulación radial de las tablas para brazo BASTA CON ELEVAR EL EXTREMO DE LA TABLA y moverla en la dirección que desee. Baje el extremo de la tabla para brazo de forma que el propio peso del brazo bloquee la tabla en su posición.
Page 393 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Page 394 INSTRUCCIONES DE USO b. Para evitar lesiones en el paciente o el usuario o daños en el equipo, todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deberá llevarlas a cabo el especialista autorizado de Allen. En caso contrario, la garantía quedará anulada. Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción...
Page 395 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. El equipo podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
Page 396 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos particulares IEC 60601-2-46 para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit Association para las ISTA...
Page 397 Extra Wide Armboard Bruksanvisning Produktnr O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 398 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 399 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Allmän information: ......................401 Copyright-meddelande:..................401 Varumärken: ......................401 Kontaktinformation: ....................402 Säkerhetsöverväganden: ..................402 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......402 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......402 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 400 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................409 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 409 Felsökningsguide: ..................... 409 Enhetsunderhåll: ....................... 410 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 410 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 410 Produktspecifikationer: .................... 411 Anvisning om sterilisering: ..................411 Anvisning om rengöring och desinficering: ............411 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Page 401 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 402 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 403 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 404 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 405 BRUKSANVISNING EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT)
Page 406 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Produktfunktioner: EASY ARMBOARD är utformat FJÄDERBELASTAD SPÄRR som gör att armstödet snabbt kan installeras och tas bort från operationsbordsskenorna. Produktkod och beskrivning: O-ABSL - Easy Armboard Lift to Release Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 407 BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Armstödet används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 408 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 409 BRUKSANVISNING För att justera armstödets radiella vinkling LYFTER DU UPP STÖDETS ÄNDE och flyttar det i önskad riktning. Sänk ned armstödets ände så låser armens vikt stödet i läge. Använd inte för mycket kraft när du lyfter upp armstödets ände. Endast 1–1,5 kg av sådan kraft ska krävas för att frigöra låsmekanismen vid ompositionering.
Page 410 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Page 411 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Armstödet är 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Produktens mått Dynans bredd är 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, aluminium, nylon, vinylplast, 2860 skumplast med medelhög Material densitet, viskoelastiskt skum och kardborrband Enhetens säkra arbetsbelastning 181,44 kg (400 lbs), patient...
Page 412 BRUKSANVISNING • Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. • Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten. • Torka av enheten med en ren, torr trasa. • Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen.
Page 413 Extra Wide Armboard Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-ABSLW 80028137 Version C...
Page 414 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 415 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Extra Wide Armboard (O-ABSLW) Thông tin Chung: ........................417 Thông báo Bản quyền: ....................417 Nhãn hiệu: ........................417 Chi tiết Liên hệ: ......................418 Cân nhắc về An toàn:..................... 418 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............418 1.4.2 Thông báo sử...
Page 416 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................425 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................425 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................425 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................425 Bảo trì Thiết bị: ......................425 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 417 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 418 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 419 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 420 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc EN ISO 15223-1 mủ cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng EN ISO 15223-1 Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo...
Page 421 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
Page 422 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Tính năng Sản phẩm: EASY ARMBOARD được thiết kế với SPRING-LOADED LATCH cho phép nhanh chóng lắp và tháo Armboard ra khỏi thanh ray bàn phẫu thuật. Mã...
Page 423 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số sản phẩm Không Áp dụng. Không Áp dụng. Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Chỉ định sử dụng: Armboard được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở...
Page 424 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 425 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Để điều chỉnh góc hướng tâm của Armboards, CHỈ CẦN NÂNG LÊN Ở PHẦN ĐẦU CỦA TẤM và di chuyển nó theo hướng mong muốn. Hạ thấp phần đầu của Armboard và trọng lượng của cánh tay sẽ khóa tấm vào đúng vị...
Page 426 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
Page 427 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Armboard có kích thước 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2"). Kích thước Sản phẩm Tấm đệm có chiều rộng là 15 1⁄4 cm (6"). Norplex NP 843 BK XF/XF, Nhôm, Nylon, Vinyl Vật liệu plastisol, 2860 Bọt mật độ...
Page 428 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Đọc và làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất để khử trùng ở mức độ thấp. • Đọc và làm theo hướng dẫn của sản phẩm làm sạch. Thận trọng ở những nơi chất lỏng có thể xâm nhập vào cơ...
Page 429 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom O-ABSLW Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Čeština

Dansk

Dutch

Suomi

Français