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Summary of Contents for Advanced Bionics AIM CI-6129
- Page 1 AIM™ Insert Earphone CI-6129 Instructions for Use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
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Page 3: Symbols Glossary
Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on products and packaging SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2019 0123 See Instructions for Use Manufacturer Model Number Serial Number... - Page 4 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Type of protection: BF Dispose of in accordance with applicable national and local regulations. Date of Manufacture XXXX-XX-XX Suitable temperature range for transport and storage Suitable relative humidity range for transport and storage...
- Page 5 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Ingress Protection (IP) Rating: The AIM™ Insert Earphone, in the expected wearing configuration, carries a rating of IP20. IP2X: Protection against solid foreign objects with a diameter of 12.5 mm (0.5 in) and greater. IPX0: No protection against water ingress.
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Page 6: Cautions And Warnings
Cautions and Warnings • Use caution when placing this cable for use to avoid the risk of injury. • The AIM™ System and its components are intended to be used by physicians and audiologists, or by medical professionals under the direction of a physician or audiologist, experienced with performing the objective measures enabled by the AIM™... -
Page 7: Description Of The Device
Description of the Device Earphone with a metal tube to mate to the sound tube of the AIM Sterile Insert assembly (CI-6120) and a 0.25” audio jack to connect to the AIM System (CI-6126). Insert Earphone Cable Insert Earphone and Cable... - Page 8 Metal Tube 0.25” audio connector...
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Page 9: Operating Information
Operating Information Assembly Instructions • Connect the Earphone to the Earphone cable. • Connect the Earphone to the AIM System by plugging in the 0.25” audio connector. • Once the AIM Sterile insert is placed in the ear canal, connect the sound tube to the metal tube on the Earphone. -
Page 10: Disposal Information
Operating & Storage Instructions Recommended Operating Conditions Temperature: 15°C (59°F) – 35°C (95°F) Relative Humidity: 10% – 90% RH Atmospheric Pressure: 70 kPa – 106 kPa Recommended Storage Conditions Temperature: -20°C (-4°F) – 55°C (131°F) Relative Humidity: up to 90% RH Disposal Information In the United States and Canada, please call the Rechargeable Battery Recycling Corporation hotline at 877.273.2925 or visit their website at www.call2recycle.org. -
Page 11: User Assistance Information
In the event that you experience any issues with your product, please contact your cochlear implant professional or the manufacturer. Do not attempt to service or modify your product as doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics. -
Page 12: Glossaire Des Symboles
Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur les produits ou l’emballage. SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2019 0123 Consultez les instructions d’utilisation Fabricant Numéro de modèle Numéro de série... - Page 13 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Fragile Type de protection : BF Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. Date de fabrication XXXX-XX-XX Plage de températures adaptée au transport et au stockage Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage...
- Page 14 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Indice de protection (IP) : L’indice de l’écouteur intégré AIM™, dans la configuration prévue, est IP20. IP2X : protection contre les corps étrangers solides d’un diamètre supérieur ou égal à 12,5 mm (0,5 po). IPX0 : aucune protection contre les projections d’eau.
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Page 15: Avertissements Et Mises En Garde
Avertissements et mises en garde • Procédez avec précaution quand vous placez ce câble pour utilisation afin d’éviter tout risque de blessure. • Le système AIM™ et ses composants sont conçus pour être utilisés par des médecins et des audiologistes, ou par des professionnels de santé sous la supervision d’un médecin ou d’un audiologiste expérimenté... -
Page 16: Description Du Dispositif
Description du dispositif Écouteur avec tube métallique correspondant au tube de sortie de l’assemblage de l’insert stérile AIM (CI-6120) et prise audio 0,25” pour le connecter au système AIM (CI-6126). Écouteur intégré Câble Écouteur intégré et câble... - Page 17 Tube métallique Connecteur audio 0,25”...
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Page 18: Informations Relatives Au Fonctionnement
Informations relatives au fonctionnement Instructions d’assemblage • Connectez l’écouteur au câble pour écouteur. • Connectez l’écouteur au système AIM en branchant le connecteur audio 0,25”. • Une fois l’insert stérile AIM placé dans le conduit auditif, connectez le tube de sortie au tube métallique dans l’écouteur. - Page 19 Ne tentez pas de réparer ou de modifier le produit. Cela pourrait compromettre les performances du système et annulerait la garantie du fabricant. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics.
- Page 20 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encontrarse en los productos y en el envase. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca CE en 2019 0123 Consultar instrucciones de uso Fabricante...
- Page 21 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Frágil Tipo de protección: BF Desechar de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Intervalo de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Intervalo de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento...
- Page 22 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Clasificación de protección contra el acceso (IP): El auricular de inserción de AIM™, en la configuración de uso esperada, incluye una clasificación de IP20. IP2X: Protección contra objetos extraños sólidos con un diámetro mínimo de 12,5 mm (0,5 in).
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Page 23: Uso Previsto
Avisos y precauciones • Tenga cuidado a la hora de utilizar este cable para evitar el riesgo de lesiones. • El sistema de AIM™ y sus componentes están diseñados para ser usados por médicos y audioprotesistsas, o bien por profesionales médicos bajo supervisión de un médico o audioprotesista, con experiencia en la realización de medidas objetivas activadas por el sistema de AIM™. -
Page 24: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo Auricular con un tubo de metal a juego con el tubo de sonido de la pieza estéril de inserción de AIM (CI-6120) y un conector de audio de 0,25” para conectarlo al sistema AIM (CI-6126). Auricular de inserción Cable Auricular de inserción y cable... - Page 25 Tubo de metal Conector de audio de 0,25”...
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Page 26: Información De Funcionamiento
Información de funcionamiento Instrucciones de montaje • Conecte el auricular al cable del auricular. • Conecte el auricular al sistema AIM mediante el conector de audio de 0,25”. • Una vez que la pieza estéril de AIM se haya colocado en el conducto auditivo, conecte el tubo de sonido al tubo de metal en el auricular. - Page 27 Instrucciones de funcionamiento y almacenamiento Condiciones de funcionamiento recomendadas Temperatura: 15 °C - 35 °C Humedad relativa: 10 % - 90 % de HR Presión atmosférica: 70 kPa - 106 kPa Condiciones de almacenamiento recomendadas Temperatura: –20 °C - 55 °C Humedad relativa: hasta el 90 % de HR Información sobre eliminación En Estados Unidos y Canadá, llame a la línea de asistencia de Rechargeable Battery...
- Page 28 No intente reparar o modificar el producto, ya que de hacerlo podría poner en riesgo el rendimiento del sistema y anulará la garantía del fabricante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos.
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Page 29: Erläuterung Der Symbole
Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können. SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2019 genehmigt 0123 Siehe Gebrauchsanweisung Hersteller Modellnummer Seriennummer Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) - Page 30 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Zerbrechlich Schutzart: BF Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Herstellungsdatum XXXX-XX-XX GeeigneteTemperaturen für Transport und Lagerung Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung...
- Page 31 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG IP-Klassifizierung: Der AIM™ Einsteckhörer verfügt in der vorgesehenen Tragekonfiguration über den Schutzgrad IP20. IP2X: Schutz gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von 12,5 mm und größer. IPX0: Kein Schutz gegen Eindringen von Wasser Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier)
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Page 32: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Gehen Sie beim Anbringen des Kabels für den Gebrauch sorgfältig vor, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden. • Das AIM™-System und seine Komponenten sind für die Verwendung durch Ärzte und Audiologen oder andere medizinische Fachkräfte unter der Anleitung eines Arztes oder Audiologen, der mit der Durchführung von objektiven Messungen, wie sie das AIM™-System bietet, vertraut ist, bestimmt. - Page 33 Gerätebeschreibung Ohrhörer mit Metallröhrchen zum Einführen in den Schallschlauch des sterilen AIM Einsatzes (CI-6120) und 0,25” Audiobuchse zum Anschluss an das AIM System (CI-6126). Einsteckhörer Kabel Einsteckhörer und Kabel...
- Page 34 Metallröhrchen 0,25” Audiostecker...
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Page 35: Reinigung & Wartung
Informationen zur Verwendung Montageanleitung • Schließen Sie den Einsteckhörer an das Einsteckhörer-Kabel an. • Schließen Sie den Einsteckhörer über den 0,25” Audiostecker an das AIM System an. • Nachdem der sterile AIM Einsatz im Gehörgang platziert wurde, schieben Sie den Schallschlauch auf das Metallröhrchen am Einsteckhörer. -
Page 36: Informationen Zur Entsorgung
Hinweise zur Verwendung und zur Aufbewahrung Empfohlene Betriebsbedingungen Temperatur: 15° C (59° F) – 35° C (95° F) Relative Luftfeuchtigkeit: 10% – 90% Luftdruck: 70 kPa – 106 kPa Empfohlene Aufbewahrungsbedingungen Temperatur: -20° C (-4° F) – 55° C (131° F) Relative Luftfeuchtigkeit: bis zu 90% Informationen zur Entsorgung Rufen Sie in den USA und Kanada bitte die Hotline der Rechargeable Battery... - Page 37 Benutzerhinweise Falls Sie Probleme mit Ihrem Produkt haben, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft oder an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Produkt selbst zu reparieren oder zu ändern, damit Sie die Systemleistung nicht beeinträchtigen und die Gewährleistung des Herstellers nicht aufheben. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
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Page 38: Uitleg Van Symbolen
Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op de producten en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautori- seerd om de CE-markering te gebruiken in 2019 0123 Zie gebruiksaanwijzing Fabrikant... - Page 39 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Breekbaar Beschermingstype: BF Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Fabricagedatum XXXX-XX-XX Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag...
- Page 40 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN IP-classificatie (Ingress Protection): de AIM™ insert earphone heeft in de verwachte draagconfiguratie een classificatie van IP20. IP2X: bescherming tegen vaste voorwerpen met een diameter van 12,5 mm of meer. IPX0: geen bescherming tegen binnendringing van water. Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel...
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Page 41: Inleidende Informatie
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen • Wees voorzichtig bij het aansluiten van de kabel om letsel te voorkomen. • Het AIM™-systeem en de bijbehorende componenten zijn bedoeld voor gebruik door artsen en audiologen, of door medische professionals die worden begeleid door een arts of audioloog, en die ervaring hebben met het uitvoeren van de objectieve metingen die mogelijk zijn met het AIM™-systeem. -
Page 42: Beschrijving Van Het Apparaat
Beschrijving van het apparaat Earphone met een metalen tube ter aansluiting op de geluidstube van de steriele AIM insertassamblage (CI-6120) en een audioconnector van 6,36 mm (0,25 inch) voor aansluiting op het AIM systeem (CI-6126). Insert earphone Kabel Insert earphone en kabel... - Page 43 Metalen tube Audioconnector van 6,36 mm (0,25 inch)
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Page 44: Reiniging En Onderhoud
Gebruiksinformatie Montage-instructies • Sluit de earphone aan op de earphone-kabel. • Sluit de earphone aan op het AIM systeem door de audioconnector van 6,36 mm (0,25 inch) erin te steken. • Sluit de geluidstube aan op de metalen tube op de earphone zodra de AIM steriele insert in de gehoorgang is geplaatst. - Page 45 Aanwijzingen voor gebruik en opslag Aanbevolen gebruiksomstandigheden Temperatuur: 15 °C – 35 °C Relatieve luchtvochtigheid: 10% - 90% relatieve luchtvochtigheid Luchtdruk: 70 kPa – 106 kPa Aanbevolen opslagomstandigheden Temperatuur: -20 °C – 55 °C Relatieve luchtvochtigheid: tot 90% luchtvochtigheid Afvoerinformatie Neem in de Verenigde Staten en Canada contact op met de Rechargeable Battery Recycling Corporation via telefoonnummer 877.273.2925 of ga naar www.call2recycle.org.
- Page 46 Compatibiliteit/gebruiksinformatie Gebruik de AIM insert earphone alleen met het AIM systeem. Gebruik geen andere earphones in combinatie met het AIM systeem en gebruik de AIM insert earphone niet met andere producten. Informatie gebruikersondersteuning Indien u problemen ervaart bij het gebruik van uw product, kunt u contact opnemen met uw CI-professional of de fabrikant.
- Page 47 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2019 0123 Vedere le istruzioni per l’uso Produttore Numero del modello Numero di serie...
- Page 48 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Fragile Tipo di protezione: BF Smaltire in conformità con le normative locali e nazionali in vigore. Data di produzione XXXX-XX-XX Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio...
- Page 49 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Indice di protezione in ingresso (IP): La cuffia ad inserto AIM™, nella configurazione di utilizzo prevista, ha un indice di protezione IP20. IP2X: protezione contro oggetti estranei solidi con un diametro di 12,5 mm e superiore. IPX0: nessuna protezione contro la penetrazione di acqua.
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Page 50: Avvertenze E Precauzioni
Avvertenze e precauzioni • Quando si posiziona questo cavo per l’utilizzo, fare attenzione a evitare rischi di lesioni. • Il sistema AIM™ e i suoi componenti sono destinati all’uso da parte di medici e audiologi o personale medico sotto le direttive di un medico o audiologo, esperti nell’esecuzione delle misure oggettive rese possibili dal sistema AIM™. -
Page 51: Descrizione Del Dispositivo
Descrizione del dispositivo Cuffia dotata di un tubicino metallico da accoppiare al tubicino del suono del gruppo inserto sterile AIM (CI-6120) e jack audio da 0,25” da collegare al sistema AIM (CI-6126). Cuffia ad inserto Cavo Cuffia ad inserto e cavo... - Page 52 Tubicino metallico Connettore audio da 0,25”...
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Page 53: Informazioni Operative
Informazioni operative Istruzioni di assemblaggio • Collegare la cuffia al cavo della cuffia. • Collegare la cuffia al sistema AIM inserendo il connettore audio da 0,25”. • Una volta posizionato l’inserto sterile AIM nel canale uditivo, collegare il tubicino del suono al tubicino metallico sulla cuffia. -
Page 54: Informazioni Sullo Smaltimento
Istruzioni per il funzionamento e lo stoccaggio Condizioni operative consigliate Temperatura: 15 °C (59 °F) - 35 °C (95 °F) Umidità relativa: 10% – 90% di umidità relativa Pressione atmosferica: 70 kPa – 106 kPa Condizioni di stoccaggio consigliate Temperatura: -20 °C (-4 °F) - 55 °C (131 °F) Umidità... - Page 55 Non tentate di riparare o modificare il prodotto, in quanto tali pratiche possono compromettere le prestazioni del sistema e invalideranno la garanzia del produttore. I prodotti devono essere riparati soltanto presso gli stabilimenti Advanced Bionics.
- Page 56 2019 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q738-A1 029-Q738-A1 Rev B 2022-06-07 © 2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.