Download
Share
Print this page
Alaxo AlaxoLito Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Alaxo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. AlaxoLito
  6. Instructions for use manual

Alaxo AlaxoLito Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 29

Quick Links

Download this manual
AlaxoLito
BRUGSANVISNING
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MANUAL DE INSTRUCCIONES
KÄYTTÖOHJEET
MANUEL D´UTILISATION
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
UPUTE ZA UPOTREBU
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
ISTRUZIONI PER L´USO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKERVEILEDNING
INSTRUÇÕES DE USO
BRUKSANVISNING
KULLANMA TALIMATLARI
DA
DE
EN
ES
FI
FR
GR
HR
HU
IT
NL
NO
PT
SV
TR
AP001 AlaxoLito
AP002 AlaxoLito Plus 60
AP005 AlaxoLito Xtreme
AP006 AlaxoLito Sport
service@alaxo.com
www.alaxo.com

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AlaxoLito and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Alaxo AlaxoLito

Summary of Contents for Alaxo AlaxoLito

  • Page 1 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL DE INSTRUCCIONES KÄYTTÖOHJEET MANUEL D´UTILISATION ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ UPUTE ZA UPOTREBU AP001 AlaxoLito HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AP002 AlaxoLito Plus 60 ISTRUZIONI PER L´USO AP005 AlaxoLito Xtreme GEBRUIKSAANWIJZING AP006 AlaxoLito Sport BRUKERVEILEDNING INSTRUÇÕES DE USO service@alaxo.com BRUKSANVISNING KULLANMA TALIMATLARI...
  • Page 2 Zugang zur Eudamed Datenbank: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home EN: Any serious incident that has occured in relation to the AlaxoLito should be reported to the manufacturer and the competent authority of the EU Member State in which the user is established.
  • Page 3 AlaxoLito...
  • Page 5 Sport Stent Nasal) AlaxoLito Nasal Stentin komponentit (vasen: AlaxoLito Nasal Stent, oikea: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent) Composants de l ´AlaxoLito Stent Nasal (à gauche: l ´AlaxoLito Stent Nasal, à droite: l ´AlaxoLito Plus/Xtreme/ Sport Stent Nasal) Συστατικά μέρη της Ρινικής Ενδοπρόθεσης AlaxoLito (αριστερά: Ρινική...
  • Page 7 Sådan sættes de to dele af klipselukningen sammen Ineinanderschieben des Clipverschlusses Fitting into each other of the clip lock Acople del cierre de clip Pihtilukon osien sovittaminen toisiinsa Télescopage des deux parties du clip de fermeture Σύνδεση των δύο μερών με το κλιπ Umetanje dijelova kopče za spajanje jedan u drugi a klipzár összekapcsoláa Collegare la chiusura a clip...
  • Page 9 AlaxoLito Stent Nasale AlaxoLito Neus-stent AlaxoLito Nasal Stent AlaxoLito Stent Nasal AlaxoLito nässtent AlaxoLito Burun Stenti AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nasale stent AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasenstent AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasal AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent l´AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasal Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport...
  • Page 10 Symboler Symbole Symbols Símbolos Symbolit Symboles 50°C σύμβολα Simboli 4°C Szimbólumok Simboli Symbolen Symboler Símbolos Symboler Semboller...
  • Page 11 Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret Aufbringen des Nitinolgeflechts auf den Reinigungsschlauch Pushing of the nitinol braid over the cleaning tube Aplicación de la malla de nitinol sobre el tubo de limpieza Nitinolipunoksen työntäminen puhdistusputken päältä Mettre le treillis de nitinol sur le tuyau de nettoyage Σπρώχνουμε...
  • Page 12 Se brugsanvisningen Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Atender el manual de instrucciones Katso käyttöohjeet Respecter le manuel d’utilisation Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Pročitajte upute prije upotrebe A használati útmutató figyelembevétele Leggere attentamente le istruzioni per l‘uso Neem de gebruiksaanwijzing in acht Se brukerveiledningen Consultar as instruções de uso Se bruksanvisningen...
  • Page 13 Ordrenummer Bestellnummer Order number Número de pedido Tilausnumero Numéro de commande Αριθμός Παραγγελίας Broj za narudžbu Megrendelési szám Numero d’ordine Bestelnummer Ordrenummer Número da encomenda Beställningsnummer Sipariş numarası Produktionsdato: Måned/år Herstellungsdatum: Monat/Jahr Manufacturing date: Month/Year Fecha de fabricación: mes/año Valmistuspäivämäärä: Kuukausi/vuosi Date de fabrication: mois/année ημερομηνία...
  • Page 14 lagring ved 4° til 50°C Lagerung bei 4° bis 50°C Temp. limitation: store between 4° and 50°C Almacenamiento a temperatura de 4° a 50° C Lämpötilarajoitus: Säilytä 4 ja 50°C välillä Conserver à une température entre 4° et 50°C να φυλάσσεται μεταξύ 4° και 50°C Temperaturno ograničenje: čuvati 50°C između 4°...
  • Page 15 Anvendes inden: Måned/år Verwendbar bis: Monat/Jahr Use by: Month/Year CAD: mes/año Käytettävä ennen: Kuukausi/vuosi À utiliser avant le: mois/année Χρήση έως: Μήνας/Έτος Upotrijebiti do: mjesec/godina Felhasználható: év/hónap Scadenza: mese/anno Te gebruiken tot: maand/jaar Bruk innen: Måned/år Uso por: Mês/Ano Använd före: månad/år Son kullanım: Ay/Yıl Opbevares utilgængeligt for børn Für Kinder unzugänglich aufbewahren...
  • Page 16 Alaxo. 1.3 Generelle sikkerhedsanvisninger • Produktet er blevet udviklet og designet af Alaxo på en sådan måde, at farer under den tilsigtede anvendelse så vidt muligt elimineres. Ikke desto mindre anbefaler vi på det kraftigste at overholde de følgende sikkerhedsregler, for yderligere at reducere alle residualrisici til et minimum.
  • Page 17 • Rengøringsanvisningerne skal overholdes og følges. Der må ikke anvendes andre rengøringsprocedurer. 1.4 Symboler og indikationer • AlaxoLito nasale stent kan anvendes i 18 måneder efter første anvendelse. • De figurer og symboler i anvendes i brugsanvisningen, på emballagen og på produktet.
  • Page 18 • AlaxoLito nasale stent er egnet til gentagen anvendelse i op til 18 timer pr. applikation. • AlaxoLito nasale stent må kun anvendes af patienter i alderen 18 år eller derover. • AlaxoLito nasale stent er ikke egnet som livreddende applikation ved nødbehandling.
  • Page 19 1 Rengøringsrør 1 Brugsanvisning 4 Anvendelse AlaxoLito nasale stent er medicinsk udstyr, og er blevet udviklet og testet, så patienten selv kan indsætte den. Nitinolgitret består af tynde og skrøbelige metaltråde, så gitret skal behandles forsigtigt og nænsomt. De følgende anvisninger til håndtering og rengøring skal overholdes, for at holde...
  • Page 20 4.2 Indføring af AlaxoLito-stenten i næsen 1. Indføringsrøret, der indeholder nitinolgitret, indføres forsigtigt med den sorte ende først i det venstre eller højre næsebor, indtil klipselukningen er lige udenfor næsen ( XX 4). 2. Stemplet holdes med den ene hånd, og indføringsrøret trækkes langsomt tilbage over stemplet med den anden hånd.
  • Page 21 1. Det tørre nitinolgitter må ikke opbevares i indføringsrøret, for at undgå, at det udsættes for et for stort tryk. 2. AlaxoLito må ikke opbevares i direkte sollys, og ved temperaturer under 4 °C eller over 50 °C. 4.6 Anvendelsesperiode AlaxoLito kan efter første anvendelse bruges i 18 måneder med daglig...
  • Page 22 • Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schäden, die durch Verwendung von Fremdzubehör oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden sind. • Alaxo ist für das Produkt im Hinblick auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionsfähigkeit nur verantwortlich, wenn dieses in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
  • Page 23 • Die Abbildungen und Symbole in XX werden in der Gebrauchsanweisung, auf der Verpackung und auf dem Produkt verwendet. 1.5 Vorsichtsmaßnahmen Der Patient ist vom behandelnden Arzt in die Anwendung des AlaxoLito Nasenstent einzuweisen. Der Arzt muss insbesondere die korrekte Handhabung und Platzierung des AlaxoLito Nasenstent in der Nase und dessen Entfernung eingehend erläutern.
  • Page 24 • Der AlaxoLito Nasenstent darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden. • Der AlaxoLito Nasenstent ist für den wiederholten Einsatz bis zu 18 Stunden Dauer pro Anwendung geeignet. • Der AlaxoLito Nasenstent darf bei Patienten mit einem Lebensalter ab 18 Jahren eingesetzt werden.
  • Page 25 • Wenden Sie den AlaxoLito Nasenstent nicht an, wenn dies zu Schmerzen führt! Beenden Sie die Therapie nicht, ohne den behandelnden Arzt zu fragen. 2.4 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch • Der einzige zulässige Anwendungsbereich ist die Schienung des Atemwegs in der Nasenhöhle. Eine andere Verwendung ist unzulässig.
  • Page 26 Nitinolgeflechte im erlaubten Anwendungszeitraum von 18 Monaten in ordnungsgemäßem Zustand zu halten. 4.1 Vorbereitung des AlaxoLito Stent für das Einführen 1. Das Nitinolgeflecht [1] wird mit dem Pusher [2] durch Ineinanderschieben der beiden Teile des Clipverschlusses [1a] und [2a] verbunden (siehe 2.
  • Page 27 4.4 Reinigung des AlaxoLito Nasenstent Nach dem Herausziehen aus der Nase wird der Einführschlauch unter fließendem handwarmem (nicht heißem !!!) Trinkwasser abgespült, bis aller evtl. anhaftender Schleim entfernt ist. Das Nitinolgeflecht wird unmittelbar nach dem Herausziehen aus der Nase unter fließendem handwarmem (nicht heißem !!!) Trinkwasser abgespült, bis der evtl.
  • Page 28 4.5 Aufbewahrung des AlaxoLito Nasenstent 1. Das getrocknete Nitinolgeflecht wird nicht im Einführschlauch aufbewahrt, um es nicht unnötig der Druckbelastung auszusetzen. 2. Der AlaxoLito soll nicht im direkten Sonnenlicht und bei Temperaturen unter 4°C bzw. über 50°C aufbewahrt werden. 4.6 Benutzungsdauer Der AlaxoLito darf nach erstmaliger Benutzung 18 Monate eingesetzt werden bei einer Anwendung pro Tag.
  • Page 29 • In case of damage resulting from use of third-party components or consumables no warranty claims apply. • Alaxo is only liable for the product in respect of safety, reliability and functionality if it is used in compliance with the instructions for use.
  • Page 30 • The AlaxoLito Nasal Stent is suitable for repeated use up to 18 hours per application. • The AlaxoLito Nasal Stent must be used only by patients of age of 18 years and higher. • The AlaxoLito Nasal Stent is not suitable for life-supporting application in emergency care.
  • Page 31 • Persons with allergic reactions to nickel titanium (nitinol) may suffer an allergic response to this stent. • Do not use the AlaxoLito Nasal Stent if this leads to pain! Do not terminate therapy without consulting your attending doctor. 2.4 Unintended use •...
  • Page 32 4 Use The AlaxoLito Nasal Stent is a medical device and has been developed and tested for self-application by the patient. The nitinol braid consists of thin and sensitive metal wires so that the braid needs to be treated carefully and gently.
  • Page 33 4.5 Storage of the AlaxoLito Nasal Stent 1. The dried nitinol braid shall not be stored in the introduction tube to prevent it from unnecessary pressure load. 2. The AlaxoLito shall not be stored in direct sunlight and at temperatures below 4°C or above 50°C.
  • Page 34 4.6 Period of use 1. The AlaxoLito after first use may be used for 18 months for one application per day. 2. After this period an increased risk of breakage of a nitinol wire due to material fatigue exists, especially for the round wires at the open end of the nitinol braid.
  • Page 35 • Las instrucciones de limpieza deben ser observadas y seguidas. Otros métodos de limpieza no pueden ser utilizados. 1.4 Símbolos e instrucciones • El AlaxoLito Stent Nasal puede ser utilizardo hasta 18 meses después de la primera aplicación. • Los simbolos en son utilizados el empaque y en las instrucciones del producto.
  • Page 36 • El AlaxoLito Stent Nasal es un producto médico certificado con la marca CE para uso estricto bajo prescripción médica. • El médico debe examinar si la terapia con el AlaxoLito Stent Nasal es un tratamiento apropiado para el paciente y si las cavidades y fosas nasales del paciente son adecuadas para el uso del AlaxoLito Stent Nasal.
  • Page 37 2.3 Advertencias • Personas con alergia al níquel-titanio (nitinol) pueden presentar reacciones alérgicas al AlaxoLito Stent Nasal. • No aplicar el AlaxoLito Stent Nasal si le causa dolor! No detenga la terapia sin consultar a su médico. 2.4 Uso indebido •...
  • Page 38 Nitinol de 18 meses en buen estado. 4.1 Preparación del AlaxoLito stent para la inserción 1. La malla de nitinol [1] será conectada al Pusher [2] empujando los dos partes del cierre del clip [1a] y [2] (ver 2.
  • Page 39 1. La malla de nitinol ya seca no se almacena en el cateter de inserción, de forma que no se exponga innecesariamente a presión. 2. El AlaxoLito Stent Nasal no debe ser almacenado en contacto directo con la luz solar, ni a temperaturas inferiores a 4°C o mayores a 50°C.
  • Page 40 KÄYTTÖOHJEET 1 Ohjeet AlaxoLito Nasal Stent on CE-merkitty lääkemääräyksen alainen lääkinnällinen laite. Sitä on käytettävä hoitavan lääkärin ohjeistuksen mukaisesti. 1.1 CE-merkintä Tuotteessa on CE-merkintä. Vaatimustenmukaisuusvakuutus varmistaa, että tuote täyttää asetuksen (EU) 2017/745 (MDR). MDR:n liitteessä VIII olevien luokittelusääntöjen mukaan se on luokan I laite.
  • Page 41 1.3 Yleiset turvallisuusohjeet • Alaxo on kehittänyt ja suunnitellut tuotteen siten, että tarkoitetun käytön aikaiset vaarat on eliminoitu niin hyvin kuin mahdollista. Suosittelemme kuitenkin voimakkaasti, että seuraavia turvatoimia noudatetaan mahdollisten riskien vähentämiseksi. • Tuotetta ei saa muunnella tai rakentaa uudelleen. Siinä tapauksessa CE-merkintä...
  • Page 42 • AlaxoLito Nasal Stent -tuotetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle. • AlaxoLito Nasal Stent -tuote sopii toistettuun käyttöön enintään 18 tunnin ajan käyttöä kohden. • AlaxoLito Nasal Stent-tuotetta saa käyttää vain 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille. • AlaxoLito Nasal Stent ei sovi käytettäväksi elintoimintojen ensiapuhoidon tukena.
  • Page 43 • Älä käytä AlaxoLito Nasal Stent -tuotetta, jos käyttö aiheuttaa kipua! Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. 2.4 Tahaton käyttö • Ainoa sallittu käyttö on nenäontelon ilmatien tukeminen. Muu käyttö on kielletty. • AlaxoLito Nasal Stent -tuotetta ei saa viedä kerhon muihin aukkoihin kuin nenään (esim.
  • Page 44 ( 2. Työntäjä pidetään paikallaan yhdellä kädellä ja sisäänvientiputki edetään hitaasti työntäjän yli toisella kädellä. Nitinolipunos laajenee ja samalla se kiinnittyy nenän seinämiin. Näin AlaxoLito-stentti on turvallisesti ja tukevasti sijoitettu. 3. Kun sisäänvientiputki on poistettu kokonaan, pihtilukko vedetään osiin ja siten työntäjä...
  • Page 45 4.5 AlaxoLito Nasal Stentin säilyttäminen 1. Kuivaa nitinolipunosta ei pidä säilyttää sisäänvientiputkessa tarpeettoman painekuormituksen välttämiseksi. 2. AlaxoLito-tuotetta ei pidä säilyttää suorassa auringonvalossa eikä alle 4°C tai yli 50°C lämpötilassa. 4.6 Käyttöaika 1. AlaxoLito-tuotetta saa käyttää öisin enintään 18 kuukauden ajan.

  • Page 46: Manuel D'utilisation

    • Alaxo ne garantit la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement du produit qu’en cas de respect des consignes d’utilisation. • Le manuel d’utilisation correspond à la présentation du produit et à l’état des normes de sécurité...
  • Page 47 • Les consignes de nettoyage doivent être respectées et suivies. D’autres méthodes de nettoyage sont à proscrire. 1.4 Symboles et indications • L´AlaxoLito Stent Nasal peut être utilisé dans les 18 mois qui suivent la première utilisation. • Les signes et les symboles en sont utilisés dans le manuel d’utilisation,...
  • Page 48 • L´AlaxoLito Stent Nasal n’est pas destiné à maintenir une personne en vie en cas d’urgence. 2.2 Contre-indications • L‘AlaxoLito Stent Nasal ne doit pas être utilisé si la morphologie des narines ne le permet pas, en particulier si des problèmes peuvent survenir lors de l‘introduction de l‘AlaxoLito Stent Nasal.
  • Page 49 • L´AlaxoLito Stent Nasal ne doit pas être introduit dans d’autres orifices corporels que le nez ( p.ex. oreille ou bouche). • Le treillis du stent l´AlaxoLito ne doit être étirée sur aucune des parties du corps. • Le produit ne doit être utilisé que dans les conditions médicales pour lesquelles il a été...
  • Page 50 Le treillis de nitinol se déplie automatiquement et se fixe contre la paroi nasale. Le stent AlaxoLito est ainsi placé sûre et stable. 3. Lorsque le tuyau d´introduction est entièrement retiré, ouvrir le clip de fermeture pour séparer le treillis de nitinol du poussoir.
  • Page 51 1. Ne pas conserver le treillis de nitinol séché dans le tuyau d´introduction afin de lui éviter une pression inutile. 2. L´AlaxoLito ne doit pas être mise en contact direct avec les rayons du soleil et doit être conservée à une température comprise entre 4°C et 50°C.
  • Page 52 • Σε περίπτωση φθοράς που προκύπτει από τη χρήση εξαρτημάτων ή αναλώσιμων άλλων κατασκευαστών δεν υφίστανται αξιώσεις εγγύησης. • Η Alaxo ευθύνεται για το προϊόν όσον αφορά την ασφάλεια, την αξιοπιστία και τη λειτουργικότητά του μόνο εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις...
  • Page 53 1.3 Γενικές Οδηγίες Ασφαλείας • Το προϊόν αναπτύχθηκε και σχεδιάστηκε από την Alaxo με τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζονται οι κίνδυνοι κατά την προβλεπόμενη χρήση στο ελάχιστο δυνατό. Παρόλα αυτά, συνιστούμε την αυστηρή συμμόρφωση με τους παρακάτω κανόνες ασφαλείας για τον περαιτέρω περιορισμό τυχόν...
  • Page 54 αντιμετωπίσει τη σύμπτωση της ρινικής βαλβίδας ή της ρινικής πτέρυγας και την υπερπλασία της ρινικής κόγχης. • Η Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito είναι ένα ιατρικό προϊόν με σήμα CE που χορηγείται με ιατρική συνταγή. • Ο θεράπων ιατρός οφείλει να εξετάσει εάν η Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito αποτελεί...
  • Page 55 • Η μόνη επιτρεπτή χρήση είναι η διάνοιξη του αεραγωγού στη ρινική κοιλότητα. Οι λοιπές χρήσεις απαγορεύονται. • Η Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito δεν πρέπει να εισάγεται σε άλλες οπές του σώματος εκτός από τη μύτη (π.χ. αυτιά ή στόμα). • Η Ενδοπρόθεση AlaxoLito δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω σε άλλα μέρη...
  • Page 56 1 σωληνάκι καθαρισμού 1 Οδηγίες χρήσης 4 Χρήση Η Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito είναι ένα ιατρικό εξάρτημα που σχεδιάσθηκε και δοκιμάσθηκε με σκοπό τη χρήση από τον ίδιο τον ασθενή. Το πλέγμα νιτινόλης αποτελείται από λεπτά και ευαίσθητα μεταλλικά συρματίδια τα οποία απαιτούν προσοχή στη χρήση. Οι ακόλουθες οδηγίες...
  • Page 57 4. Κατόπιν, τοποθετούμε το δεύτερο πλέγμα στο άλλο ρουθούνι με τον ίδιο ακριβώς τρόπο. 5. Ο καθαρισμός του σωλήνα εισαγωγής περιγράφεται στο Τμήμα 4.4. 4.3 Αφαίρεση της Ενδοπρόθεσης AlaxoLito 1. Για την αφαίρεση της ενδοπρόθεσης τραβάμε τα δύο πλέγματα νιτινόλης με προσοχή έξω από τη μύτη. Εάν ο ρινικός βλεννογόνος τα έχει...
  • Page 58 1. Αφού στεγνώσει το πλέγμα νιτινόλης, δεν θα πρέπει να το φυλάσσουμε στο σωληνάκι εισαγωγής για να αποφύγουμε την συμπίεσή του χωρίς λόγο. 2. H AlaxoLito δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος που βλέπει απευθείας το ηλιακό φως, ούτε σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 4°C ή υψηλότερες των 50°C.

  • Page 59: Upute Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU 1 Upute AlaxoLito nosni stent je medicinski proizvod koji nosi oznaku CE te koji se izdaje na recept. Smije se upotrebljavati isključivo prema uputama liječnika. 1.1 Oznaka CE Ovaj proizvod nosi oznaku CE. Ocjenom sukladnosti osigurava se da proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 (MDR).
  • Page 60 1.3 Opće sigurnosne upute • Alaxo je izradio i dizajnirao ovaj proizvod na način da se opasnosti tijekom predviđene upotrebe svedu na najmanju moguću mjeru. Unatoč tome, preporučamo da se strogo pridržavate sljedećih sigurnosnih mjera opreza kako bi se preostali rizici dodatno sveli na minimum.
  • Page 61 2.1 Predviđena upotreba • AlaxoLito nosni stent je medicinski proizvod koji pacijent sam primjenjuje. AlaxoLito stent se uvodi u nosni hodnik te se tamo pozicionira kako bi se mehanički raširio nosni zračni prolaz. • AlaxoLito nosni stent širi prednje srednje ili donje nosne hodnike. AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nosni stent širi srednje ili donje nosne hodnike cijelom...
  • Page 62 • Jedina dozvoljena upotreba je za postavljanje udlage u nosni otvor. Druge upotrebe su zabranjene. • AlaxoLito nosni stent se ne smije uvoditi u druge tjelesne otvore izuzev nosa (npr. uši ili usta). • Mrežica proizvoda AlaxoLito nosni stent ne smije se navlačiti preko bilo kojeg dijela tijela ili uda.
  • Page 63 Nitinolska mrežica širi se sama te prianja prema stjenkama nosnice. Tako je AlaxoLito stent sigurno i stabilno pozicioniran. 3. Nakon što ste cijev vodilicu u potpunosti uklonili, rastavite kopču za spajanje čime ćete odvojiti potiskivač...
  • Page 64 4.5 Spremanje proizvoda AlaxoLito nosni stenta 1. Osušena nitinolska mrežica ne smije se spremati u cijev vodilicu. Tako se izbjegava nepotrebno opterećivanje. 2. AlaxoLito se ne smije čuvati na izravnoj sunčevoj svjetlosti te na temperaturama ispod 4°C ili iznad 50°C. 4.6 Rok upotrebe 1.

  • Page 65: Használati Útmutató

    • A Használati utasítás utánnyomása, még kivonatosan is, csak az Alaxo GmbH írásos engedélyével lehetséges. 1.3 Általános biztonsági utasítások • A terméket Alaxo úgy konstruálta meg és fejlesztette ki, hogy a rendeltetésszerű használat során a sérülések messzemenően kizárhatók. Ennek ellenére kötelességünknek érezzük, hogy a következő biztonsági intézkedések előírásával a maradvány veszélyhelyzeteket is a minimumra...
  • Page 66 és mellékhatásaira továbbá meg kell vizsgálnia azt, hogy az AlaxoLito terápia alkalmas-e betege számára. 2 Termékinformációk 2.1 Rendeltetésszerű használat • Az AlaxoLito orrsztent gyógyászati eszköz, melynek behelyezését a beteg maga végzi. Az AlaxoLito sztentet az orr üreg részébe helyezzük fel, hogy a...
  • Page 67 • Az AlaxoLito orrsztent az a középső, vagy alsó orrjárat elülső részét támasztja meg. Az AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport orrsztent az a középső, vagy alsó orrjárat teljes hosszát támasztja. • Az AlaxoLito orrsztent felhasználható az orrcimpa, vagy orrlebeny kollapszusánál, valamint orrüreghiperpláziánál ill.az abból eredő...
  • Page 68 • Az egyetlen engedélyezett felhasználási terület az orrüregben lévő levegőjáratok megtámasztása. Más irányú használat nem engedélyezett. • Az AlaxoLito orrsztent más testnyílásba (mint pl. Fűl, vagy száj) nem vezethető be. • Az AlaxoLito sztentszövet más testrészeken, vagy –tagokon keresztül nem húzható.
  • Page 69 2. Egyik kezünkkel rögzítsük a Pushert, míg a másik kezünkkel lassan húzzuk le róla a bevezető tömlőt. A nitinol szövet kitágul és az orrfalnak támaszkodik. Ezzel az AlaxoLito sztent biztonságosan és stabilan helyezkedik el. 3. Amikor a bevezető tömlőt teljesen lehúztuk, kapcsoljuk szét a clipzárat, így a Pusher elválik a nitinol szövettől.
  • Page 70 4.5 Az AlaxoLito orrsztent tárolása 1. A száraz nitinol szövetet ne tároljuk a bevezető tömlőben, hogy ne legyen fölösleges nyomás terhelés alatt. 2. Ne tartsa az AlaxoLito orrsztentet közvetlenűl a napon, vagy 4°alatt ill. 50°C felett.. 4.6 Felhasználhatósági időtartam Az AlaxoLito az alkalmazás első napjától számított 18 hónapig használható...

  • Page 71: Istruzioni Per L'uso

    Alaxo GmbH. 1.3 Precauzioni per l‘uso • Questo dispositivo è stato sviluppato e realizzato da Alaxo in modo tale da escludere completamente qualsiasi pericolo qualora il prodotto venga utilizzato secondo le istruzioni per l’uso. Ad ogni modo, di seguito vengono riportate delle misure di sicurezza in modo tale da ridurre al minimo l ’insorgere di eventuali pericoli.
  • Page 72 1.5 Misure prudenziali Il medico curante deve istruire il paziente su come utilizzare lo AlaxoLito Stent Nasale. In particolate il medico deve spiegare accuratamente come maneggiare e collocare correttamente lo stent AlaxoLito nel naso e come rimuoverlo.
  • Page 73 • Lo AlaxoLito Stent Nasale non deve essere utilizzato in altre cavità corporee al di là di quella nasale (es. orecchie o bocca). • La rete di AlaxoLito non deve essere utilizzato su arti o su altre parti del corpo.
  • Page 74 1 Istruzioni per l‘uso 4 Applicazione Lo AlaxoLito Stent Nasale è un dispositivo medico sviluppato e testato per l’impiego autonomo da parte del paziente. La rete in nitinol è costituita da un sottile e delicato reticolo metallico perciò essa deve essere maneggiata con cura.
  • Page 75 La rete in nitinol si distende e aderisce alle pareti nasali. In questo modo lo AlaxoLito Stent Nasale viene inserito in modo sicuro e stabile. Una volta rimosso il tubo di inserzione, staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol.
  • Page 76 4°C e non superiore a 50°C. 4.6 Scadenza Il AlaxoLito dopo il primo utilizzo, può essere impiegata per altri 18 mesi in un’applicazione al giorno. Trascorso il periodo di utilizzo consigliato, insorge l’elevato rischio che, in particolare alcuni ili arrotondati in nitinol situati all’estremità...
  • Page 77 GEBRUIKSAANWIJZING 1 Richtlijnen De AlaxoLito Neus-stent is een op recept verkrijgbaar medisch product met CE-markering en mag alleen volgens de instructies van de voorschrijvende arts worden gebruikt. 1.1 CE-markering Het product draagt de CE-markering. Door die conformiteitsbeoordeling wordt gewaarborgd dat het product voldoet aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 (MDR).
  • Page 78 1.5 Voorzorgsmaatregelen De patiënt moet door de behandelende arts over het gebruik van de AlaxoLito Neus-stent worden ingelicht. De arts moet in het bijzonder de juiste hantering en plaatsing van de AlaxoLito Neusstent in der neus en de verwijdering ervan grondig uitleggen.
  • Page 79 • De AlaxoLito Neus-stent is een medisch product dat beschikt over een CE-markering en is uitsluitend op recept verkrijgbaar. • De behandelende arts moet controleren of de AlaxoLito Neusstent een geschikte therapie is voor de patiënt en of de neusholtes en neusgangen...
  • Page 80 1 reinigingsslang 1 gebruiksaanwijzing 4 Gebruik De AlaxoLito Neus-stent is een medisch product dat voor eigen gebruik door de patiënt is ontwikkeld en getest. Het nitinolvlechtwerk bestaat uit dunne, tere metalen draden. Behandel het vlechtwerk dus voorzichtig en behoedzaam. De onderstaande aanwijzingen voor de hantering en de reiniging moeten worden opgevolgd om het nitinolvlechtwerk in correcte toestand te houden gedurende de toegestane gebruiksduur van 18 maanden.
  • Page 81 4.2 Inbrengen van de AlaxoLito in de keelholte 1. De invoerslang met het in elkaar geduwde nitinolvlechtwerk wordt met het zwarte einde vooraan voorzichtig in de rechter resp. linker neusgang zover ingevoerd, zodat de clipsluiting buiten de neus blijft ( 2.
  • Page 82 4.5 Bewaren van de AlaxoLito Neus-stent 1. Bewaar het opgedroogde nitinolvlechtwerk niet in de invoerslang om het niet onnodig aan drukbelasting bloot te stellen. 2. De AlaxoLito mag niet in direct zonlicht en bij temperaturen onder 4°C resp. boven 50°C worden bewaard. 4.6 Gebruiksduur 1.
  • Page 83 • Hel eller delvis gjengivelse krever skriftlig forhåndssamtykke fra Alaxo. 1.3 Generelle sikkerhetsanvisninger • Produktet er utviklet og konstruert av Alaxo på en slik måte at farer under tiltenkt bruk så langt som mulig er eliminert. Vi anbefaler likevel på det sterkeste å...
  • Page 84 -gangene til pasienten er egnet til bruk for AlaxoLito stent. • AlaxoLito Nasal Stent må bare brukes av én eneste pasient. • AlaxoLito Nasal Stent er egnet for gjentatt bruk opptil 18 timer per gang.
  • Page 85 • AlaxoLito Nasal Stent må bare brukes av pasienter som er 18 år og eldre. • AlaxoLito Nasal Stent er ikke egnet for livsoppholdende behandling i akutte tilfeller. 2.2 Kontraindikasjoner • Uegnet struktur i nesegangene, særlig hvis det er problemer med å stikke inn innføringsslangen i en nesegang...
  • Page 86 1 brukerveiledning 4 Bruk AlaxoLito Nasal Stent er et medisinsk utstyr som er utviklet og klinisk testet til bruk av pasienten selv. Nitinolnettet består av tynne og sensitive metalltråder slik at det må behandles pent og forsiktig. De nedenstående anvisninger for håndtering og rengjøring må...
  • Page 87 4°C eller over 50°C. 4.6 Brukstid 1. Etter første gangs bruk kan AlaxoLito brukes i 18 måneder når den benyttes én gang per dag. Etter denne tiden er det økt risiko for at nitinoltrådene kan gå i stykker som følge av materialslitasje, særlig de runde trådene i den åpne enden av...

  • Page 88: Instruções De Uso

    5 Avfallshåndtering AlaxoLito kan kastes i husholdningsavfallet. INSTRUÇÕES DE USO 1 Instruções O AlaxoLito Nasal Stent é uma marca CE de dispositivos médicos de prescrição. Ele só deve ser utilizado de acordo com o briefing do médico assistente. 1.1 Marca CE O produto tem a marca CE.
  • Page 89 1.4 Símbolos e indicações • O AlaxoLito Stent nasal pode ser utilizado durante os 18 meses após a primeira utilização. • Nas instruções de uso, nas embalagens e no produto são utilizadas as...
  • Page 90 AlaxoLito. • O AlaxoLito Stent Nasal deve ser utilizado apenas por um único paciente. • O Alaxolito Stent Nasal é indicado para o uso repetido até 18 horas por aplicação. • O Alaxolito Stent Nasal sómente pode ser usado em pacientes com idades iguais ou superiores a 18 anos.
  • Page 91 • Pessoas com reacções alérgicas ao níquel titânio (nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica a este stent. • Não use o AlaxoLito Stent Nasal se isso levar à dor! Não terminar a terapia sem consultar o seu médico assistente. 2.4 Uso não intencional •...
  • Page 92 4 Uso O AlaxoLito Stent Nasal é um dispositivo médico, e foi desenvolvido e testado para a auto-aplicação pelo paciente. O entrançado de nitinol é constituída por fios metálicos finos e sensíveis, de modo a que a malha tem de ser tratada cuidadosamente e com suavidade. As seguintes instruções de manuseio e limpeza tem que ser obedecidas, a fim de manter as entrançados de nitinol em boa ordem durante o prazo de utilização de 18...
  • Page 93 1. O entrançado de nitinol seco não deve ser armazenado no tubo de introdução para evitar cargas de pressão desnecessários. 2. O AlaxoLito Stent Nasal não deve ser armazenado sob luz solar directa e em temperaturas abaixo de 4°C ou acima de 50°C.
  • Page 94 4.6 Período de utilização O AlaxoLito após a primeira utilização pode ser usado por 18 meses, em uma aplicação por dia. Após este período dá-se um aumento do risco de ruptura de um dos ios de nitinol, devido ao desgaste do material, em especial para os ios redondos, no lado aberto do entrançado de nitinol.
  • Page 95 Alaxo. 1.3 Allmänna säkerhetsanvisningar • Alaxo har utvecklat och utformat produkten på ett sätt som minskar risken för skador så långt det är möjligt, så länge produkten används på avsett vis. Trots det rekommenderar vi att följande säkerhetsföreskrifter noggrant följs, i syfte att minska eventuella kvarstående risker till ett absolut minimum.
  • Page 96 • En enskild AlaxoLito nässtent får endast användas av en patient. • AlaxoLito nässtent kan användas upprepade gånger och upp till 18 timmar i följd. • AlaxoLito nässtent är endast avsedd för patienter som är 18 år eller äldre. • AlaxoLito nässtent är inte lämplig vid livsuppehållande behandling inom akutsjukvården.
  • Page 97 2.3 Varningar • Personer som reagerar allergiskt på nickeltitan (nitinol) kan drabbas av allergisk reaktion vid användning av stenten. • Använd inte AlaxoLito nässtent om den orsakar smärta. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din behandlande läkare. 2.4 Ej avsedd användning •...
  • Page 98 4 Användning AlaxoLito nässtent är en medicinteknisk produkt som har utvecklats och testats med syftet att patienten ska kunna använda den på egen hand. Nitinolnätet består av tunna och känsliga metalltrådar. Produkten måste därför hanteras med stor varsamhet. Följande hanterings- och rengöringsanvisningar måste följas om nitinolnätet ska bibehålla sin form och...
  • Page 99 4.5 Förvaring av AlaxoLito nässtent 1. Det torra nitinolnätet får inte förvaras uppträtt på införingsslangen eftersom detta kan tänja ut mekanismen. 2. AlaxoLito ska förvaras vid en temperatur på mellan 4°C och 50°C och får inte förvaras i direkt solljus. 4.6 Förbrukningsperiod 1.

  • Page 100: Kullanma Talimatlari

    KULLANMA TALIMATLARI 1 Talimatlar AlaxoLito Burun Stenti, CE işaretli reçeteli bir tıbbi cihazdır. Yalnızca uzman doktorun önerisi gereği kullanılmalıdır. 1.1 CE İ şareti Ürün CE işareti taşımaktadır. Uygunluk değerlendirmesi, ürünün (AB) 2017/745 (MDR) Yönetmeliğinin gerekliliklerini karşılamasını sağlar. MDR Ek VIII'deki sınıflandırma kurallarına göre bu, Sınıf I bir üründür.
  • Page 101 • Kullanıcı ürünün kullanımı konusunda deneyimli olmalıdır. • Temizlik talimatlarının incelenmesi ve uyulması gerekir. Diğer temizlik prosedürlerinin uygulanmaması gerekir. 1.4 Semboller ve belirtiler • AlaxoLito Burun Stenti ilk kullanımdan sonra 18 ay kullanılabilir. • Kullanım talimatlarında, ambalajlarda ve ürün üzerinde şekil ve semboller içinde kullanılmaktadır.
  • Page 102 2 Ürün bilgisi 2.1 Kullanım amacı • AlaxoLito Burun Stenti tıbbi bir cihazdır ve hastanın kendisi tarafından uygulanır. AlaxoLito stent, burun hava yolunu mekanik olarak atellemek için burun boşluğunda konumlandırılır. • AlaxoLito Burun Stenti, anteriyor orta veya inferiyor burun pasajını ateller. AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Burun Stenti, orta veya inferiyor burun pasajını...
  • Page 103 • Ağrıya yol açması durumunda AlaxoLito Burun Stentini kullanmayın! Uzman doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayın. 2.4 İstenmeyen kullanım • İzin verilen tek kullanım şekli burun boşluğundaki hava yolunun atellenmesidir. Diğer kullanımlar yasaktır. • AlaxoLito Burun Stentinin vücudun burun dışındaki diğer açıklıklarına sokulmaması gerekir (örn. kulaklar veya ağız).
  • Page 104 2. İtici bir elle tutulur ve giriş tüpü diğer elle yavaşça iticinin üzerinden çekilir. Nitinol ağ örgü kendi kendine genişler ve böylece kendini burun duvarlarına yerleştirir. Böylece AlaxoLito stent güvenli ve sabit şekilde konumlandırılır. 3. Giriş tüpü tamamen çıkarıldığında klips kilidi ayrılır ve böylece itici nitinol ağ...
  • Page 105 2. AlaxoLito Burun Stentinin doğrudan güneş ışığında ve 4°C altındaki veya 50°C üzerindeki sıcaklıklarda saklanmamalıdır. 4.6 Kullanım süresi 1. AlaxoLito ilk kullanımdan sonra için 18 ay kullanılabilir, günde tek bir uygulamada. 2. Bu süreden sonra özellikle nitinol ağ örgünün açık ucundaki yuvarlak teller için olmak üzere malzeme aşınmasına bağlı...
  • Page 108 Alaxo GmbH Frickenstr. 5 82494 Krün Germany service@alaxo.com www.alaxo.com DCE010 Rev2.4 04.05.2022...

This manual is also suitable for:

Alaxolito plus 60Alaxolito xtremeAlaxolito sportAp001Ap002Ap005 ... Show all