Page 1 TESLA SMART OXIMETER USER MANUAL...
Page 2 THIS MEDICAL INSTRUMENT MUST BE USED ACCORDING TO INSTRUCTIONS TO ENSURE ACCURATE READINGS 1. Power button 2. Display 3. SpO2 data 4. Bluetooth/Battery indicator 5. Pulse Rate data 6. Plethysmogram 7. Battery cover...
Page 3 1 SAFETY 1.1 Instructions for the Safe Operation and Use of the Tesla Smart Oximeter • Do not attempt to service the Tesla Smart Oximeter. Only qualiﬁed service personnel should attempt any needed internal servicing. • Prolonged use or the patient’s condi- tion may require changing the sensor placement periodically.
Page 4 • High-frequency electrosurgical equipment. • Placement of the sensor on an extre - mity with a blood pressure impacted by arterial catheter, or intravascular line. • If the patient has severe hypotension, vasoconstriction, severe anemia, or hypothermia. • If the patient is in cardiac arrest or in shock.
Page 5 • Portable and mobile RF commu- nication equipment can aﬀect this instrument’s normal operation. • Explosion hazard -Do not use the Tesla Smart Oximeter in a ﬂammable atmosphere where concentrations of ﬂammable anesthetics or other materials may occur. • Do not throw batteries in ﬁre as this may cause them to explode.
Page 6 ﬁre or even explode. • Do not use the Tesla Smart Oximeter in an MRI or CT environment. • Do not modify this equipment without the authorization of the manufacturer. • If this equipment is modiﬁed, appro-...
Page 7 (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Tesla Smart Oximeter, including cables speciﬁed by the manufacturer. Otherwise, it may re- sult in a degradation of the performance of this equipment.
Page 8 either generically (e.g., shielded cable, load impedance) or speciﬁcally (e.g., by manufacturer and equipment or type reference). • IF ANY: the performance that was determined to be essential performance and a description of what the operator can expect if the essential performance is lost or degraded due to disturbances (the deﬁned term “essential performan- ce”...
Page 9 • Keep the device away from children and pets to avoid swallowing. 2 INTRODUCTION 2.1 Intended use The Tesla Smart Oximeter is a non-inva - sive device intended for spot checking of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (PR).
Page 10 (SpO2). Advanced DSP algorithm can minimize the inﬂuence of motion artifact and improve measurement accuracy of low perfusion. The Tesla Smart Oximeter can be used to measure human SpO2 and pulse rate through the ﬁnger. The product is suitable for private home-use, hospitals (including clinical use in internist/ surgery, anesthesia, pediatrics etc.),...
Page 11 delivering blood to a capillary bed in its biological tissue. Under the condition of low perfusion, the measurement of non-invasive saturation of pulse-blood oxygen is not accurate. 2.3 Product Features • Lightweight for easy carrying and use. • Manually adjust the direction of interface.
Page 12 CAUTION: A function tester cannot be used to assess the accuracy of the Tesla Smart Oximeter monitor or sensor. Clinical testing is used to establish the SpO2 accuracy. The measured arterial...
Page 13 blood samples with a laboratory CO- oximeter. The accuracy of the sensors in comparison to the CO-oximeter samples measured over the SpO2 range of 70-100%. Accuracy data is calculated using the root- mean-square (Arms value) for all subjects. Only about two--thirds of pulse oximeter measurements can be expected to fall within ±Arms of the value measured by a CO- oximeter.
Page 14: Installation, Setup And Operation
3 INSTALLATION, SETUP AND OPERATION 3.1 OLED display parameter setting When the device is in the measuring interface, press the direction button for 1 second in order to enter the menu page (ﬁgure 3.1.1 and ﬁgure 3.1.2). There are two sub-menus. 3.1.1 Reminder Setup Press the direction button for 1 second and enter the Reminder Setup.
Page 15 Press the direction button for 1 second, move the “*” symbol to the back of “Beep”, long press the direction button to turn the beep sound on/oﬀ. When the beep is turned on, the sound emitted during the test indicates the pulse rate.
Page 16 3.1.2 Limit Value Setting With the “ * ” symbol next to “Reminder Setup”, long press the direction button until the “Limit Setup” menu appears. You can then press the direction button to select the items. Press the direction button for 1 second to change to the data you need.
Page 17 3.2.2 Turning on and applying the Tesla Smart Oximeter Put one of your ﬁngers into the rubber opening of the Tesla Smart Oximeter with nail facing upward, then release the clamp. Press the power button to turn the Tesla Smart Oximeter on. The oximeter will automatically turn oﬀ, if there is no...
Page 18 3.2.3 Read data from display screen Display Description Show Note 1. When the battery power The screen is at its lowest PR bpm %SpO display can level, the scroll battery symbol PR bpm %SpO through will be shown, four reminding PR bpm %SpO directions...
Page 19: App Operation
4 APP OPERATION 4.1 Preparation for use • Tesla Smart is available for both iOS and Android OS. Search the name ‚Tesla Smart‘ in App Store or Android Market or scan the QR-Code to download the App and register or login your account.
Page 20: Cleaning And Disinfection
• Please follow the instructions to add the Tesla Smart Oximeter step by step on your phone 4.3 Control device • Control oximeter with APP 5 CLEANING AND DISINFECTION 5.1 Cleaning Switch oﬀ the power and take out the batteries before cleaning. Keep the exterior surface of the device clean and free of dust and dirt.
Page 21: Troubleshooting And Maintenance
5.2 Disinfection multiple patients use the machine, e.g., in a hospital. Use 75% medical alcohol to clean the surface that was in contact with the patient. CAUTION: Do not use strong solvent, e.g., acetone. CAUTION: Never use an abrasive such as steel wool or metal polish.
Page 22 low. Clean the surface of the oximeter before it is used for diagnosis of patients. Remove the batteries from the battery compartment if the oximeter will not be operated for a long time. It is best to store the product where the ambient temperature is between -25°C and 55°C and humidity is 15% to 93%.
Page 23 Problem Possible Reason Resolution 1. Retry by inserting the Oxyhemoglobin 1. Finger is not inserted ﬁnger thoroughly. or heart rate correctly. 2. Try a few more times cannot be 2. Patient’s perfusion to make sure there is no shown. is too low to be problem with the product measured.
Page 24: Specification
7 SPECIFICATION Device Name: Tesla Smart Oximeter Dimension (L×W×H): (62 × 34 × 31) mm Anti-electric Shock Type: Internally powered equipment Anti-electric Shock Equipment Degree: Type BF EMC type: Group I Class B Enclosure Degree of ingress protection: IP22 Internal Power:2×AAA, 1,5V alkaline batteries Power consumption: Below 45mA Screen: 0.96’...
Page 25 8 CLINICAL SPO2 ACCURACY The below table shows statistic distribution of an invasive controlled desaturation study, which guided by ISO80601-2-61, Annex EE, Guideline for evaluating and documenting SpO2 Accuracy in human subjects. The stati- stic distribution displayed the accuracy distribution between the range of 70% ~ 100%, which may be helpful to user.
Page 26 Electromagnetic emissions Emissions test Compliance RF emissions -CISPR 11 Group 1 RF emissions -CISPR 11 Class B Harmonic emissions -IEC Not application 61000-3-2 Voltage ﬂuctuations/ ﬂicker Not application emissions -IEC 61000-3-3...
Page 27 Electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601-1-2 Compliance level -Test level Electrostatic ±8 kV contact ±8 kV contact discharge (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 IEC 61000-4-2 ±15 kV air kV, ±15 kV air Power supply lines Electrical fast Not applicable ±2 kV...
Page 28 Guidance and manufacturer’s declaration Electromagnetic Immunity Band Service Modu- Dis- Test muni- dulati- tan- (MHz) Frequen- lation ty test Level (MHz) (V/m) Pulse 380- TETRA Radiated Modu- lation 18 Hz 61000- 430- GMRS ±5kHz 460, deviation (Test FRS 460 1 kHz sine speciﬁca- Pulse 704-...
Page 29: Manufacturer'semc Declaration
9 MANUFACTURER’S EMC DECLARATION 1) All necessary instructions for main- taining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to electro- magnetic disturbances for the expected service life. 2) Guidance and manufacturer’s declaration -Electromagnetic Emissions and Immunity.
Page 30 INFORMATION ABOUT DISPOSAL AND RECYCLING This product is marked with the symbol for separate collection. The product must be disposed of in accordance with the regulations for disposal of electrical and electronic equip- ment (Directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment). Disposal together with regular municipal waste is prohibited.
Page 31: Eu Declaration Of Conformity
EU DECLARATION OF CONFORMITY Hereby, Tesla Global Limited declares that the radio equipment type A310B is in com- pliance with 2014/53/UE directives. The full text of the EU declaration of con- formity is available at the following internet address: tsl.sh/doc Connectivity: Bluetooth Frequency band: 2.412 - 2.472 MHz...
Page 32 TESLA SMART OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG...
Page 33 DIESES MEDIZINPRODUKT MUSS ENTSPRECHEND DER ANWEISUN- GEN VERWENDET WERDEN, UM GENAUE ERGEBNISSE ZU LIEFERN. 1. Taste der Versorgungsspannung 2. Display 3. SpO2-Werte 4. Bluetooth-Leuchte/Akku 5. Herzfrequenz-Werte 6. Plethysmograf 7. Batterieabdeckung...
Page 34 1 SICHERHEITSHINWEISE 1.1 Richtlinien für den sicheren Bet- rieb und die Verwendung des Tesla Smart-Oximeters • Versuchen Sie nicht, das Tesla Smart-Oximeter zu warten. Interne Wartungsarbeiten am Gerät dürfen nur von qualiﬁziertem Servicepersonal durchgeführt werden. Bei längerem Gebrauch oder je nach dem Zustand des Patienten muss der Sensor möglicherweise regelmäßig neu...
Page 35 Tuch, einem Pﬂaster oder einem Verband geschützt werden. • Die folgenden Faktoren können die Genauigkeit des Tesla Smart-Oximeters beeinträchtigen: • Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte, • Platzierung des Sensors an der Extremität, deren Blutdruck durch den arteriellen Katheter oder die intravas- kuläre Kanüle beeinﬂusst wird, •...
Page 36 Nähe empﬁndlicher Geräte auf. • Tragbare und mobile HF-Kommuni- kationsgeräte können den normalen Betrieb dieses Geräts beeinträchtigen. • Explosionsgefahr - Verwenden Sie das Tesla Smart-Oximeter nicht in entﬂammbaren Umgebungen, in denen Konzentrationen von entﬂammbaren Anästhetika oder anderen Materialien vorhanden sein können.
Page 37 Batteriezellen (Batterien) aufzuladen, da sie sonst auslaufen und einen Brand verursachen oder sogar explodieren können. • Verwenden Sie das Tesla Smart-Oxi- meter nicht in einer Umgebung, in der MRT oder CT eingesetzt wird. • Es ist verboten, das Gerät ohne die Genehmigung des Herstellers zu verändern.
Page 38 • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht in einem Abstand von we- niger als 30 cm zu einem Teil des Tesla Smart-Oximeters verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller ange- gebenen Kabel. Andernfalls kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigt...
Page 39 • Die Hochdrucksterilisation kann bei diesem Gerät nicht angewendet werden. • FÄLLE IN DENEN SIE VERWENDET WERDEN KANN: Eine Liste aller Kabel und maximalen Kabellängen (falls zutreﬀend), Sensoren und sonstigen Zu- behörteile, die von der verantwortlichen Organisation ausgetauscht werden können und die die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen von Nummer 7 (Emissionen) und Nummer 8 (Störfestigkeit) beeinträchtigen könnten.
Page 40 Funktionen aufgrund von Störungen verloren gehen oder beeinträchtigt werden (der deﬁnierte Begriﬀ „wesent- liche Funktionen“ muss nicht verwendet werden). Vorsicht: • Verwenden Sie das Gerät in einer Umgebung, in der es vor Staub, Vibrati- onen, korrosiven oder brennbaren Ma- terialien sowie extremen Temperaturen und Feuchtigkeit geschützt ist.
Page 41: Beschreibung Des Instruments
Reichweite von Kindern und Haustieren auf, um ein Verschlucken zu verhindern. 2 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 2.1 Verwendungszweck Das Tesla Smart-Oximeter ist ein nicht- -invasives Gerät zur stichprobenartigen Überprüfung der funktionellen arteriel- len Blutsauerstoﬀsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (PR). Dieses tragbare Gerät eignet sich für die Verwendung...
Page 42 DSP-Algorithmus kann den Einﬂuss von Bewegungsartefakten minimieren und die Messgenauigkeit auch bei geringer Perfusion erhöhen. Mit dem Tesla Smart-Oximeter können Sie den SpO2-Wert und die Herzfrequenz einer Person an der Fin- gerkuppe messen. Das Produkt eignet sich für den privaten Hausgebrauch, für Krankenhäuser (einschließlich der...
Page 43 • Geringe Perfusion In der Physiologie ist die Perfusion der Vorgang, bei dem der Körper die Kapillaren im biologischen Gewebe mit Blut versorgt. Bei geringer Durchblutung ist die nicht- -invasive Messung der pulsierenden Sauerstoﬀsättigung des Blutes nicht genau. 2.3 Produktmerkmale •...
Page 44 SpO2-Messung bei Kindern unter 3 Jahren verwendet werden, da die Ge- nauigkeit der Ergebnisse nicht garantiert werden kann. VORSICHT: Das Tesla Smart-Oximeter ist nur als Hilfsmittel zur Beurteilung des Zustands des Patienten gedacht. Es muss in Verbindung mit anderen Methoden zur Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome verwendet werden.
Page 45 Die Genauigkeit der SpO2-Messung wird durch klinische Tests ermittelt. Der von den Sensoren gemessene SpO2-Wert wird mit dem Hämoglo- bin-Sauerstoﬀwert im arteriellen Blut (SaO2) verglichen, der aus Blutproben mit einem CO-Oximeter im Labor ermittelt wird. Die Genauigkeit der Sensoren im Ver- gleich zu den mit dem CO-Oximeter gemessenen Proben wird im SpO2-Be- reich von 70-100 % gemessen.
Page 46 verglichen. Die Genauigkeitsdaten werden anhand des quadratischen Mit- telwerts (Arms-Wert) für alle Probanden berechnet. 2.4 Erwartete Lebensdauer des Geräts Die Lebensdauer des Geräts hängt davon ab: • die voraussichtliche Lebensdauer des medizinischen elektronischen Geräts, • die Lebenserwartung der mit dem medizinischen elektronischen Gerät gelieferten Teile oder Zubehörteile;...
Page 47 3 INSTALLATION, EINRICHTUNG UND NUTZUNG 3.1 Einstellung der OLED-Display- -Parameter Wenn sich das Gerät im Messmodus beﬁndet, halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, um die Menüseite aufzurufen (Abbildung 3.1.1 und Abbildung 3.1.2). Es gibt zwei Unter-Optionen. 3.1.1 Einstellungen für Hinweise Halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, um zu den Benachrichti- gungseinstellungen zu gelangen.
Page 48 den Hinweis-Ton ein- oder auszuschal- ten. Wenn der gemessene Wert den maximalen oder minimalen SpO2- oder PR-Wert überschreitet, ertönt ein Alarm (wenn diese Funktion aktiviert ist). • Signalton Halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt, verschieben Sie das „*“-Symbol neben der Signalton-Anzeige und drücken Sie die Richtungstaste lange, um den Signalton ein- bzw.
Page 49 Aktualisierungsanzeige und drücken Sie die Richtungstaste lange. Es wird „OK“ angezeigt und das Oximeter wird auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt. • Helligkeit Bewegen Sie das „*“-Symbol neben der Helligkeitsanzeige, drücken Sie die Richtungstaste lange und stellen Sie die gewünschte Helligkeitsstufe ein (Stufe 1-5).
Page 50 halten Sie die Richtungstaste 1 Sekunde lang gedrückt und schalten Sie „+“ auf „-“ oder „-“ auf „+“ um. Wenn das „+“-Symbol auf der rechten Seite erscheint, halten Sie die Richtung- staste 1 Sekunde lang gedrückt und bewegen Sie das „*“-Symbol neben der Einstellung Spo2 Hi oder PR Hi, um den Wert zu erhöhen (bis zum Höchstwert).
Page 51 Tesla Smart-Oximeters Stecken Sie einen Ihrer Finger mit dem Fingernagel nach oben in das Gummi- loch des Tesla Smart-Oximeters und lösen Sie die Klemme. Drücken Sie die Einschalttaste und schalten Sie das Oxi- meter ein. Wenn ein Finger nicht inner- halb von 16 Sekunden (±2 Sekunden) in...
Page 52 3.2.3 Anzeige der Angaben auf dem Display Display Beschrei - Anzeige Anmerkung bung 1. Wenn die Batterie fast leer ist, wird das Drücken Sie Batteriesymbol PR bpm %SpO die Einschal- angezeigt, um den ttaste, um Benutzer darauf PR bpm %SpO das Display hinzuweisen, dass PR bpm...
Page 53 4 BENUTZUNG DER APP 4.1 Vorbereitung auf die Verwendung Die App Tesla Smart ist für die Betrieb- ssysteme iOS und Android verfügbar. Suchen Sie im App Store oder Android Market die App „Tesla Smart“ oder scannen Sie den QR-Code ein. Laden...
Page 54 Gerätes auf das Symbol „+“. Wählen Sie „Gesundheitsvorsorge - Tesla Smart-Oximeter“. Befolgen Sie die Schritt-für-Schritt-An- leitung, die Sie durch das Hinzufügen des Tesla Smart Oximeters auf Ihr Smartphone führt. 4.3 Gerätesteuerung Bedienung des Oximeters mit der App 5 Reinigung und Desinfektion 5.1 Reinigung...
Page 55 der Alkohol nicht in das Gerät gelangt. 5.2 Desinfektion Wenn mehr als ein Patient das Gerät benutzt, beispielsweise in einem Krankenhaus, desinﬁzieren Sie es nach jedem Gebrauch. Desinﬁzieren Sie Oberﬂächen, die mit dem Patienten in Berührung gekommen sind, mit 75%igem medizinischem Reinigungsalkohol.
Page 56 VORSICHT: Lassen Sie die Reinigu- ngslösung nicht auf der Oberﬂäche des Geräts, sondern wischen Sie sie ab. 6 Problemlösungen und Wartung 6.1 Wartung Wenn das Symbol für schwache Batteri- en auf dem Display erscheint, wechseln Sie die Batterien sofort aus. Reinigen Sie die Oberﬂäche des Oximeters, bevor Sie es benutzen.
Page 57 Gerät nicht entﬂammbaren Substanzen, hohen oder niedrigen Temperaturen oder Feuchtigkeit außerhalb der ange- gebenen Betriebsbedingungen aus.
Page 58 Problem Mögliche Ursache Lösung Oxyhämoglobin 1. Der Finger ist nicht 1. Versuchen Sie erneut, und Herzfrequenz richtig eingelegt. Ihren Finger in das Gerät können nicht 2. Die Durchblutung zu stecken. angezeigt des Patienten ist zu 2. Versuchen Sie es noch werden.
Page 59: Spezifikationen
7 SPEZIFIKATIONEN Gerätebezeichnung: Tesla Smart-Oximeter Maße (L × B × H): (62 × 34 × 31) mm Gewicht: Zirka 50-60 g (einschließlich 2× AAA-Batterien) Gerätetyp mit Schutz gegen einen Unfall mit elektrischem Strom: Gerät mit interner Stromversorgung Grad des Schutzes gegen einen Unfall mit elektrischem Strom: Gerätetyp BF...
Page 60 8 KLINISCHE GENAUIGKEIT VON SPO2 Die folgende Tabelle zeigt die statistische Verteilung einer invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie, die den Anforde- rungen der ISO80601-2-61, Anhang EE, Leitfaden für die Bewertung und Dokumentation der SpO2-Genauigkeit bei Menschen, entspricht. Die statistische Verteilung zeigt, dass die Genauigkeit im Bereich von 70 bis 100 % liegt, was für die Benutzer hilfreich sein kann.
Page 61 INFORMATIONEN ÜBER DIE ENTSORGUNG UND WIEDERVERWERTUNG Dieses Produkt ist mit einem Symbol für die getrenn- te Sammlung gekennzeichnet. Das Produkt muss im elektrischen und elektronischen Geräten (Richtlinie 2012/19/EU über elektrische und elektronische Geräteabfälle) entsorgt werden. Eine Entsorgung über den normalen Hausmüll ist unzulässig. Alle elektrischen und elektronischen Produkte müssen im Einklang mit allen örtlichen und europäischen die über eine entsprechende Genehmigung...
Page 62: Eu-Konformitätserklärung
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Hiermit erklärt Tesla Global Limited, dass der Funkanlagentyp A310B der Richtlinie 2014/53/ EU entspricht. Der vollständige Text der EU- Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: tsl.sh/doc Konnektivität: Bluetooth Frequenzband: 2.412 - 2.472 GHz Max. Sendeleistung. (EIRP): < 20 dBm Hergestellt für:...
Page 63 TESLA SMART OXIMETER UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA...
Page 64 TENTO ZDRAVOTNICKÝ PRO- STŘEDEK MUSÍ BÝT POUŽÍVÁN V SOULADU S UVEDENÝMI POKYNY, ABY MOHL POSKYTOVAT PŘESNÉ VÝSLEDKY. 1. Tlačítko napájení 2. Displej 3. Hodnoty SpO2 4. Kontrolka Bluetooth/baterie 5. Hodnoty tepové frekvence 6. Pletysmograf 7. Kryt baterie...
Page 65: Bezpečnostní Upozornění
1 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ 1.1 Pokyny týkající se bezpečného provozu a používání přístroje Tesla Smart Oximeter • Nepokoušejte se provádět servis přístroje Tesla Smart Oximeter. Vnitřní servis přístroje smí provádět pouze kvali- ﬁkovaní zaměstnanci servisu. Dlouhodobé používání nebo stav pacienta může vyžadovat pravidelnou změnu umístění...
Page 66 • vysokofrekvenční elektrochirurgické vybavení, • umístění senzoru na končetinu, jejíž krevní tlak je ovlivněn arteriálním kate- trem nebo intravaskulární kanylou, • pokud pacient trpí závažnou hypoten- zí, vazokonstrikcí, těžkou anémií nebo je podchlazený, • pokud má pacient srdeční zástavu nebo je v šoku, •...
Page 67 • Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit normální provoz tohoto přístroje. • Nebezpečí výbuchu - nepoužívejte přístroj Tesla Smart Oximeter v hořla- vém prostředí, kde se mohou vyskytovat koncentrace hořlavých anestetik nebo jiných materiálů. • Nevhazujte baterie do ohně, v opač- ném případě...
Page 68 magnetická rezonance nebo CT. • Přístroj je zakázáno upravovat bez povolení výrobce. • Pokud bude přístroj upraven, musí být provedena příslušná kontrola a testování, aby bylo zajištěno bezpečné používání přístroje. • Nepřibližujte se k aktivnímu RF chirur- gickému přístroji a k stíněné místnosti se systémem pro vyšetřování...
Page 69 (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat blíže než 30 cm od jakékoli části přístroje Tesla Smart Oximeter, včetně kabelů určených vý- robcem. V opačném případě může dojít ke zhoršení funkčnosti tohoto přístroje.
Page 70 • POKUD JSOU POUŽÍVÁNY: Funkč- nost oxymetru, která byla stanovena jako nezbytná funkčnost, a popis toho, co může provozovatel očekávat, pokud dojde ke ztrátě nebo zhoršení nezbytné funkčnosti v důsledku rušení (nemusí být použit deﬁnovaný termín „nezbytná funkčnost“). Pozor: • Přístroj používejte v prostředí, ve kte- rém je přístroj chráněn před prachem, vibracemi, korozivními nebo hořlavými materiály a extrémními teplotami a...
Page 71: Popis Přístroje
(SpO2) a tepové frekvence (PR). Tento přenosný přístroj je vhodný pro použití neprofesionálními dospělými pacienty jakékoli barvy pleti v klinických zařízeních i v domácím prostředí. 2.2 Stručný popis zařízení Přístroj Tesla Smart Oximeter je založen...
Page 72 (SpO2). Pokročilý algoritmus DSP dokáže minimalizovat vliv pohybo- vého artefaktu a zvýšit přesnost měření i při nízké perfuzi. Přístroj Tesla Smart Oximeter lze použít k měření SpO2 a tepové frekvence člověka na prstu. Výrobek je vhodný pro soukromé domácí použití, nemocnice (včetně...
Page 73 2.3 Funkce výrobku • Nízká hmotnost pro snadné přenášení a použití • Manuální nastavení orientace rozhraní • Barevný OLED displej, současné zobrazení naměřené hodnoty a plety- smograﬁcké křivky • Funkce vizuálního a zvukového alarmu. Namátkové kontroly v reálném čase. • Bezdrátové připojení Bluetooth pro přenos dat •...
Page 74 Musí být použit spolu s dalšími metodami hodnocení klinických příznaků a symptomů. POZOR: K posouzení přesnosti moni- toru nebo senzoru přístroje Tesla Smart Oximeter nelze použít funkční tester. Ke stanovení přesnosti SpO2 se používá klinické testování. Naměřená hodnota SpO2 senzorů...
Page 75 rozsahu ±Arms hodnoty naměřené CO-oxymetrem. K posouzení přesnosti tepové frekvence se použije simulátor pulzu. Naměřená tepová frekvence se porovná s předna- stavenou hodnotou tepové frekvence v simulátoru. Údaje o přesnosti se vypočítávají pomocí střední kvadratické hodnoty (Arms hodnota) pro všechny subjekty.
Page 76 3 INSTALACE, NASTAVENÍ A POUŽITÍ 3.1 Nastavení parametrů OLED displeje Když je přístroj v rozhraní měření, stiskněte a na 1 sekundu podržte směrové tlačítko a přejděte na stránku nabídky (Obrázek 3.1.1 a Obrázek 3.1.2). K dispozici jsou dvě podnabídky. 3.1.1 Nastavení upozornění Stiskněte a na 1 sekundu podržte smě- rové...
Page 77 maximální nebo minimální hodnotu SpO2 nebo PR, zazní alarm (je-li tato funkce zapnutá). • Pípání Stiskněte a na 1 sekundu podržte smě- rové tlačítko, přesuňte symbol „*“ vedle položky Pípání a dlouhým stisknutím směrového tlačítka pípání zapněte/ vypněte. Pokud je pípání zapnuto, zvuk vydávaný...
Page 78 Jas, dlouze stiskněte směrové tlačítko a nastavte požadovanou úroveň jasu (úroveň 1-5). 3.1.2 Nastavení mezní hodnoty Přesuňte symbol „*“ na položku Nastavení upozornění a dlouze stiskněte směrové tlačítko, dokud se nezobrazí nabídka Nastavení mezní hodnoty. Poté můžete pomocí směrového tlačítka vybrat položky.
Page 79 3.2.2 Zapnutí a nasazení přístroje Tesla Smart Oximeter Vložte jeden z prstů do gumového otvoru přístroje Tesla Smart Oximeter nehtem nahoru a uvolněte svorku. Stiskněte tlačítko napájení a zapněte oxymetr. Pokud do přístroje nebude...
Page 80 do 16 sekund (±2 sekundy) vložen prst, oxymetr se automaticky vypne. 3.2.3 Zobrazení údajů na displeji Displej Popis Zobrazení Poznámka 1. Pokud je baterie Stisknutím PR bpm %SpO téměř vybitá, zobrazí tlačítka se symbol baterie, napájení lze PR bpm %SpO který...
Page 81 4 POUŽITÍ APLIKACE 4.1 Příprava k použití Aplikace Tesla Smart je k dispozici pro operační systémy iOS a Android. V App Store nebo Android Market vyhledejte „Tesla Smart“, nebo naskenujte QR kód, stáhněte aplikaci a zaregistrujte se nebo přihlaste do svého účtu.
Page 82: Čištění A Dezinfekce
• Zvolte „Health care - Tesla Smart Oximeter“. • Postupujte podle pokynů, které vás krok za krokem provedou přidáním oxymetru Tesla Smart Oximeter do vašeho telefonu. 4.3 Ovládejte zařízení • Ovládejte oxymetr pomocí aplikace 5 ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE 5.1 Čištění...
Page 83 5.2 Dezinfekce Pokud přístroj používá více pacientů, např. v nemocnici, po každém použití jej vydezinﬁkujte. K dezinfekci povrchu, který byl v kontaktu s pacientem, použijte 75% lékařský líh. POZOR: Nepoužívejte silná rozpouš- tědla, např. aceton. POZOR: Nikdy nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky, např. drátěnku nebo leštidlo na kov.
Page 84 Před použitím oxymetru očistěte jeho povrch. Pokud oxymetr nebudete delší dobu používat, vyjměte baterie z prostoru pro baterie. Výrobek je nejvhodnější skladovat na místě, kde se okolní teplota pohybuje mezi -25 °C až +55 °C a vlhkost vzduchu mezi 15 % až 93 %. Doporučujeme provádět pravidelné...
Page 85 6.2 Řešení problémů Problém Možná příčina Řešení Nelze zobrazit 1. Prst není správně 1. Zkuste prst znovu vložit oxyhemoglobin vložen. do zařízení. nebo srdeční 2. Perfuze pacienta je 2. Zkuste to ještě frekvenci. příliš nízká na to, aby několikrát, abyste se mohlo proběhnout ujistili, že problém není...
Page 86 7 SPECIFIKACE Název zařízení: Tesla Smart Oximeter Rozměry (d × š × v): (62 × 34 ×31) mm Hmotnost: Cca 50-60 g (včetně 2× baterie AAA) Typ zařízení s ochranou proti úrazu elektrickým proudem: Zařízení s vnitřním zdrojem napájení Stupeň ochrany proti úrazu elektrickým proudem: Zařízení...
Page 87 8 Klinická přesnost SpO2 Následující tabulka ukazuje statistické rozložení invazivní kontrolované studie desaturace, která se řídí požadavky nor- my ISO80601-2-61, příloha EE, Návod na hodnocení a dokumentaci přesnosti SpO2 u lidských subjektů. Statistické rozložení zobrazuje rozložení přesnosti v rozmezí 70~100 %, což může být pro uživatele užitečné.
Page 88 INFORMACE O LIKVIDACI A RECYKLACI Všechny produkty s tímto označením je nutno likvi -dovat v souladu s předpisy pro likvidaci elektrických a elektronických zařízení (směr- nice 2012/19/EU). Jejich likvidace společně s běžným komunálním odpadem je nepřípustná. Všechny elektrické a elektronické spotřebiče likvidujte v souladu se všemi místními i evrop- skými předpisy na určených sběrných místech s odpovídajícím oprávněním a certiﬁkací...
Page 89: Eu Prohlášení O Shodě
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Tímto spole čnost Tesla Global Limited prohlašuje, že typ rádiového zařízení A310B je v souladu se směrnicí 2014/53/EU. Úplné znění EU prohlášení o shodě je k dispozici na této internet-ové adrese: tsl.sh/doc Konektivita: Bluetooth Kmitočtové pásmo: 2.412 - 2.472 GHz Max.
Page 91 TESLA SMART OXIMETER POUŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA...
Page 92 TÁTO ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA SA MUSÍ POUŽÍVAŤ V SÚLADE S UVEDENÝMI POKYNMI, ABY MOHLA POSKYTOVAŤ PRESNÉ VÝSLEDKY. 1. Tlačidlo napájania 2. Displej 3. Hodnoty SpO2 4. Kontrolka Bluetooth/batéria 5. Hodnoty tepovej frekvencie 6. Pletyzmograf 7. Kryt batérie...
Page 93: Bezpečnostné Upozornenia
1.1 Pokyny týkajúce sa bezpečnej prevádzky a používania prístroja Tesla Smart Oximeter • Nepokúšajte sa vykonávať servis prístroja Tesla Smart Oximeter. Vnú- torný servis prístroja smú vykonávať iba kvaliﬁkovaní zamestnanci servisu. Dlhodobé používanie alebo stav pacien- ta môže vyžadovať pravidelnú zmenu umiestnenia senzora.
Page 94 Tesla Smart Oximeter: • vysokofrekvenčné elektrochirurgické vybavenie, • umiestnenie senzora na končatinu, ktorej krvný tlak je ovplyvnený arteriál- nym katétrom alebo intravaskulárnou kanylou, • ak pacient trpí závažnou hypotenziou, vazokonstrikciou, ťažkou anémiou alebo je podchladený, • ak má pacient srdcovú zástavu alebo je v šoku,...
Page 95 • Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia môžu ovplyvniť normálnu prevádzku tohto prístroja. • Nebezpečenstvo výbuchu - nepou- žívajte prístroj Tesla Smart Oximeter v horľavom prostredí, kde sa môžu vysky- tovať koncentrácie horľavých anestetík alebo iných materiálov. • Nevhadzujte batérie do ohňa, v opač- nom prípade môže dôjsť...
Page 96 Oximeter v prostredí, kde sa využíva magnetická rezonancia alebo CT. • Prístroj je zakázané upravovať bez povolenia výrobcu. • Ak bude prístroj upravený, musí sa vykonať príslušná kontrola a testovanie, aby bolo zaistené bezpečné používanie prístroja. • Nepribližujte sa k aktívnemu RF chirur- gickému prístroju a k tienenej miestnosti so systémom na vyšetrovanie pomocou magnetickej rezonancie, kde je vysoká...
Page 97 • Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú anténové káble a externé antény) by sa nemali používať bližšie než 30 cm od akejkoľvek časti prístroja Tesla Smart Oximeter, vrátane káblov určených výrobcom. V opačnom prípade môže dôjsť k zhoršeniu funkčnosti tohto prístroja.
Page 98 (napr. podľa výrobcu a referenčného zariadenia alebo typu). • AK SA POUŽÍVAJÚ: Funkčnosť oxymetra, ktorá bola stanovená ako nevyhnutná funkčnosť, a opis toho, čo môže prevádzkovateľ očakávať, ak dôjde k strate alebo zhoršeniu nevy- hnutnej funkčnosti v dôsledku rušenia (nemusí byť použitý deﬁnovaný termín „nevyhnutná...
Page 99: Popis Prístroja
• Prístroj uchovávajte mimo dosahu detí a domácich maznáčikov, aby nedošlo k jeho prehltnutiu. 2 POPIS PRÍSTROJA 2.1 Určené použitie Prístroj Tesla Smart Oximeter je neinvazívny prístroj určený na náhodnú kontrolu funkčnej saturácie hemoglobínu v arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2) a tepovej frekvencie (PR). Tento prenosný...
Page 100 (SpO2). Pokročilý algoritmus DSP do- káže minimalizovať vplyv pohybového artefaktu a zvýšiť presnosť merania aj pri nízkej perfúzii. Prístroj Tesla Smart Oximeter je možné použiť na meranie SpO2 a tepovej frekvencie človeka na prste. Výrobok je vhodný na súkromné domáce použitie, pre nemocnice (vrátane klinického pou-...
Page 101 perfúzia proces tela dodávajúci krv do kapilár v biologickom tkanive. Pri nízkej perfúzii nie je neinvazívne meranie satu- rácie pulzujúcej krvi kyslíkom presné. 2.3 Funkcia výrobku • Nízka hmotnosť na jednoduché prenášanie a použitie • Manuálne nastavenie orientácie rozhrania • Farebný OLED displej, súčasné zobrazenie nameranej hodnoty a pletyzmograﬁckej krivky •...
Page 102 SpO2 detí mladších ako 3 roky, pretože nie je možné zaručiť, že poskytne presné výsledky. POZOR: Prístroj Tesla Smart Oximeter je určený iba ako pomôcka pri posud- zovaní stavu pacienta. Musí sa použiť spolu s ďalšími metódami hodnotenia klinických príznakov a symptómov.
Page 103 Presnosť senzorov v porovnaní so vzorkami meranými CO-oxymetrom sa meria v rozsahu SpO2 70 - 100 %. Úda- je o presnosti sa vypočítavajú pomocou strednej kvadratickej hodnoty (Arms hodnota) pre všetky subjekty. Je možné očakávať, že iba približne dve tretiny meraní...
Page 104 príslušenstiev dodávaných so zdravot- níckou elektronickou pomôckou; • lehoty použiteľnosti dielov alebo príslušenstiev dodávaných so zdra- votníckou elektronickou pomôckou, ak je lehota použiteľnosti kratšia než predpokladaná životnosť. 3 INŠTALÁCIA, NASTAVENIE A POUŽITIE 3.1 Nastavenie parametrov OLED displeja Keď je prístroj v rozhraní merania, stlačte a na 1 sekundu podržte smerové...
Page 105 • Zvukové upozornenie Stlačte a na 1 sekundu podržte smerové tlačidlo, presuňte symbol „*“ vedľa položky Zvukové upozornenie a dlhým stlačením smerového tlačidla zvuk upozornenia zapnite/vypnite. Ak nameraná hodnota prekročí maximálnu alebo minimálnu hodnotu SpO2 alebo PR, zaznie alarm (ak je táto funkcia zapnutá).
Page 106 • Obnovenie Presuňte symbol „*“ vedľa položky Ob- novenie a dlho stlačte smerové tlačidlo. Zobrazí sa „OK“ a oxymeter sa obnoví do továrenského nastavenia. • Jas Presuňte symbol „*“ vedľa položky Jas, dlho stlačte smerové tlačidlo a nastavte požadovanú úroveň jasu (úroveň 1 - 5). 3.1.2 Nastavenie medznej hodnoty Presuňte symbol „*“...
Page 107 Keď sa na pravej strane zobrazí symbol „+“, stlačením a podržaním smerového tlačidla na 1 sekundu a posunutím symbolu „*“ vedľa nastavenia hodnoty Spo2 Hi alebo PR Hi môžete hodnotu zvýšiť (až na maximálnu hodnotu). Keď sa na pravej strane zobrazí symbol „-“, stlačením a podržaním smerového tlačidla na 1 sekundu a posunutím symbolu „*“...
Page 108 3.2.2 Zapnutie a nasadenie prístroja Tesla Smart Oximeter Vložte jeden z prstov do gumového otvoru prístroja Tesla Smart Oximeter nechtom nahor a uvoľnite svorku. Stlačte tlačidlo napájania a zapnite oxy - meter. Ak sa do prístroja do 16 sekúnd (± 2 sekundy) nevloží prst, oxymeter sa automaticky vypne.
Page 109 4 POUŽITIE APLIKÁCIE 4.1 Príprava na použitie •Aplikácia Tesla Smart je k dispozícii pre operačné systémy iOS a Android. V App Store alebo Android Market vyhľadajte „Tesla Smart“, alebo naskenujte QR kód, stiahnite aplikáciu a zaregistrujte sa alebo prihláste do svojho účtu.
Page 110 Postupujte podľa pokynov, ktoré vás krok za krokom prevedú pridaním oxymetra Tesla Smart Oximeter do vášho telefónu. 4.3 Ovládanie zariadenia Ovládajte oxymeter pomocou aplikácie 5 Čistenie a dezinfekcia 5.1 Čistenie Pred čistením prístroja vypnite napájanie a vyberte batérie. Vonkajší povrch prístroja udržujte čistý, bez prachu...
Page 111 Na dezinfekciu povrchu, ktorý bol v kontakte s pacientom, použite 75 % lekársky lieh. POZOR: Nepoužívajte silné rozpúšťad- lá, napr. acetón. POZOR: Nikdy nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky, napr. drôtenku alebo leštidlo na kov. POZOR: Zamedzte, aby do výrobku prenikla akákoľvek kvapalina, a neponá- rajte žiadnu časť...
Page 112 na batérie. Výrobok je najvhodnejšie skladovať na mieste, kde sa okolitá teplota pohybuje medzi -25 °C až +55 °C a vlhkosť vzduchu medzi 15 % až 93 %. Odporúčame vykonávať pravidelné kontroly prístroja, aby ste sa uistili, že nedošlo k žiadnemu zjavnému po- škodeniu, ktoré...
Page 113 6.2 Riešenie problémov Problém Možná príčina Riešenie Nie je 1. Prst nie je správne 1. Skúste prst znovu vložiť do zariadenia. možné zobraziť vložený. 2. Skúste to ešte niekoľ oxyhemoglobín 2. Perfúzia pacienta kokrát, aby ste sa uistili, alebo srdcovú je príliš...
Page 114 7 ŠPECIFIKÁCIE Názov zariadenia: Tesla Smart Oximeter Rozmery (d × š × v): (62 × 34 ×31) mm Hmotnosť: Cca 50 - 60 g (vrátane 2× batérie AAA) Typ zariadenia s ochranou proti úrazu elektrickým prúdom: Zariadenie s vnútorným zdrojom napájania Stupeň...
Page 115 8 KLINICKÁ PRESNOSŤ SPO2 Nasledujúca tabuľka ukazuje štatistické rozloženie invazívnej kontrolovanej štúdie desaturácie, ktorá sa riadi požiadavkami normy ISO80601-2-61, príloha EE, Návod na hodnotenie a dokumentáciu presnosti SpO2 u ľudských subjektov. Štatistické rozlo- ženie zobrazuje rozloženie presnosti v rozmedzí 70 ~ 100 %, čo môže byť pre používateľa užitočné.
Page 116 INFORMÁCIE O LIKVIDÁCII A RECYKLÁCII Všetky výrobky s týmto označením treba likvidovať v súlade s predpismi na likvidáciu el ektrických a elektronických zariadení (smernica 2012/19/EÚ). Ich likvidácia spolu s bežným komunálnym odpadom je neprípustná. Všetky elektrické a elektronické spotrebiče likvidujte v súlade so všetkými miestnymi a európskymi predpismi na určených zberných miestach s príslušným oprávnením a certiﬁkátom podľa miestnych...
Page 117: Eú Vyhlásenie O Zhode
EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE Tesla Global Limited týmto vyhlasuje, že rádiové zariadenie typu A310B je v súlade so smernicou 2014/53/EU. Úplné EÚ vyhlásenie o zhode je k dispozícii na tejto internetovej adrese: tsl.sh/doc Konektivita: Bluetooth Frekvenčné pásmo: 2.412 - 2.472 GHz Max.
Page 119 TESLA SMART OXIMETER PODRĘCZNIK UŻYTKOWNIKA...
Page 120 TO URZĄDZENIE MEDYCZNE MUSI BYĆ UŻYWANE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI, ABY UZYSKAĆ DOKŁADNE WYNIKI. 1. Przycisk zasilania 2. Wyświetlacz 3. Wartości SpO2 4. Kontrolka Bluetooth/baterie 5. Wartości tętna 6. Pletyzmograf 7. Pokrywa baterii...
Page 121: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
1 UWAGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA 1.1 Instrukcje dotyczące bezpiecznej obsługi i użytkowania Tesla Smart Oximeter. • Nie próbuj serwisować Tesla Smart Oximeter. Serwis wewnętrzny urządzenia może wykonywać wyłącznie wykwaliﬁkowany personel serwisowy. Długotrwałe użytkowanie lub stan pacjenta mogą wymagać regularnej zmiany położenia czujnika. Zmieniaj lokalizację...
Page 122 Tesla Smart Oximeter. • sprzęt elektrochirurgiczny o wysokiej częstotliwości, • umieszczenie czujnika na kończynie, na której ciśnienie krwi ma wpływ cewnik tętniczy lub kaniula wewnątrzna- czyniowa, • jeśli pacjent cierpi na poważną hipotensję, zwężenie naczyń, ciężką niedokrwistość lub ma hipotermię, •...
Page 123 • Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF mogą wpływać na normalne działanie tego urządzenia. • Zagrożenie wybuchem — nie należy używać Tesla Smart Oximeter w łat - wopalnym środowisku, w którym mogą występować stężenia palnych środków znieczulających lub innych materiałów.
Page 124 • Nie używaj Tesla Smart Oximeter w środowisku, w którym używany jest rezonans magnetyczny lub tomograﬁa komputerowa. Urządzenie jest zakazane modyﬁkować bez zezwolenia producenta. Gdy urządzenie zostanie zmodyﬁkowa- ne, trzeba przeprowadzić kontrolę oraz testowanie, aby zabezpieczyć...
Page 125 (łącznie urządzeń peryferyjnych, jak kable antenowe oraz anteny zewnętrz- ne) nie powinny być wykorzystane w odległości mniejszej niż 30 cm od jakiejkolwiek części Tesla Smart Oximeter, łącznie kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia wydajności niniejszego urządzenia.
Page 126 wszystkich kabli oraz maksymalnych długości kabli, czujników oraz dalszego WYPOSAŻENIA, które może wymienić ORGANIZACJA ODPWIEDZIALNA, a które mogłyby mieć wpływ na zgodność urządzenia z wymaganiami punktu 7 (EMISJE) oraz punktu 8 (WYTRZY- MAŁOŚĆ). Wyposażenie może być specyﬁkowane ogólnie (np. kabel ekranowany, impedancja obciążenia) lub konkretnie (np.
Page 127 Uwaga: Używaj urządzenia w środowisku, w którym jest ono chronione przed kurzem, wibracjami, materiałami żrącymi lub łatwopalnymi oraz ekstremalnymi temperaturami i wilgocią. • Nie używaj urządzenia, jeśli jest wilgotne lub mokre z powodu kondensacji lub rozlanej cieczy. Nie używaj urządzenia bezpośrednio po przeniesieniu go z zimnego do ciepłego i wilgotnego miejsca.
Page 128: Opis Urządzenia
2.2 Zwięzły opis urządzenia Tesla Smart Oximeter oparty jest na technologii cyfrowej. Urządzenie przeznaczone jest do nieinwazyjnego losowego monitorowania funkcjonalne- go wysycenia hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej (SpO2).
Page 129 do pomiaru SpO2 i tętna człowieka. Produkt nadaje się do użytku domowe- go, szpitalnego (w tym klinicznego na oddziale chorób wewnętrznych, oddziale chirurgicznym, oddziale anestezjologii, oddziale pediatrycznym itp.), organizacjach opieki społecznej, pielęgnacji ciała w sporcie itp. Uwaga: • Algorytm DSP: Algorytm cyfrowego procesora sygnału •...
Page 130 (zazwyczaj ze względu na wahania ilości zawartej w niej krwi lub powietrza). UWAGA: Przyrząd nie może być używany do pomiaru SpO2 u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie można zagwarantować, że wyniki będą dokładne. UWAGA: Tesla Smart Oximeter jest...
Page 131 UWAGA: Tester funkcjonalny nie może być używany do oceny dokładności monitora lub czujnika Tesla Smart Oximeter. Testy kliniczne służą do określenia dokładności SpO2. Zmierzona wartość czujników SpO2 jest porównywana z wartością...
Page 132 zmierzonej za pomocą CO-oksymetru. Symulator tętna służy do oceny dokład - ności częstości akcji serca. Zmierzone tętno jest porównywane z ustawioną wartością tętna w symulatorze. Dane dotyczące dokładności są obliczane przy użyciu wartości kwadratowej (Arms) dla wszystkich badanych. 2.4 Zakładana żywotność urządzenia Żywotność...
Page 133 3 INSTALACJA, KONFIGURACJA I UŻYCIE 3.1 Ustawienia parametrów OLED wyświetlacza Gdy przyrząd znajduje się w interfejsie pomiarowym, naciśnij i przytrzymaj przycisk kierunku przez 1 sekundę, aby przejść do strony menu (rysunek 3.1.1 i rysunek 3.1.2). Do dyspozycji są dwa podmenu. 3.1.1 Ustawienia Naciśnij i przytrzymaj klawisz przewi- jania przez 1 sekundę, aby przejść...
Page 134 przycisk kierunkowy, aby włączyć/ wyłączyć ostrzeżenie dźwiękowe. Jeśli zmierzona wartość przekroczy maksy- malną lub minimalną wartość SpO2 lub PR, włączy się alarm (jeśli ta funkcja jest włączona). • Sygnał dźwiękowy Naciśnij i przytrzymaj przycisk kierun- kowy przez 1 sekundę, przesuń symbol „*”...
Page 135 lony komunikat „OK”, a pulsoksymetr zostanie zresetowany do ustawień fabrycznych. • Jasność Przesuń symbol „*” obok pozycji Jasność, naciśnij i przytrzymaj przycisk kierunkowy i ustaw żądany poziom jasności (poziom 1-5). 3.1.2 Ustawienie wartości granicznej Przesuń symbol „*” na Ustawienia alertów, a następnie naciśnij i przytr- zymaj klawisz strzałki, aż...
Page 136 3.2.2 Włączanie i zakładanie Tesla Smart Oximeter Włóż jeden palec do gumowego otworu Tesla Smart Oximeter z paznokciem skie- rowanym do góry i zwolnij zacisk. Naciśnij...
Page 137 przycisk zasilania i włącz pulsoksymetr. Jeśli palec nie zostanie włożony do urządzenia w ciągu 16 sekund (± 2 sekundy), pulsoksy- metr wyłączy się automatycznie. 6 3.2.3 Wyświetlenie danych na wyświetlaczu Wyświetlacz Opis Wyświetlenie Uwaga 1. Jeśli poziom naładowania baterii jest Naciskając niski, zostanie przycisk...
Page 138 4 ZASTOSOWANIE 4.1 Przygotowanie do używania • Aplikacja Tesla Smart jest do dyspozycji dla systemów operacyjnych iOS oraz An- droid. W App Store lub Android Market odszukaj „Tesla Smart“, lub zeskanuj kod QR, pobierz aplikację i zarejestruj się lub zaloguj do swojego konta.
Page 139: Czyszczenie I Dezynfekcja
• Postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku, aby dodać Tesla Smart Oximeter do Twojego telefonu. 4.3 Sterowanie urządzeniem • Kontroluj pulsoksymetr za pomocą aplikacji 5 CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA 5.1 Czyszczenie Przed czyszczeniem urządzenia wyłącz zasilanie i wyjmij baterie. Utrzymuj ur- ządzenie z zewnątrz w czystości, wolne...
Page 140 5.2 Dezynfekcja Jeżeli z urządzenia korzysta więcej niż jeden pacjent, np. w szpitalu, dezynfekuj go po każdym użyciu. Użyj 75% alkoholu medycznego do dezynfekcji powierzchni, która miała kontakt z pacjentem. UWAGA: Nie używaj silnych rozpuszc- zalników, np. aceton. UWAGA: Nigdy nie używaj ściernych środków czyszczących, np.
Page 141: Rozwiązywanie Problemówi Konserwacja
6 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW I KONSERWACJA 6.1 Konserwacja Jeżeli na wyświetlaczu pojawi się symbol rozładowanej baterii, należy ją natychmiast wymienić. Wyczyść powierzchnię pulsoksymetru przed jego użyciem. Jeśli nie korzystasz z pulsoksy- metru przez dłuższy czas, możesz użyć baterii. Produkt najlepiej przechowywać w miejscu, w którym temperatura otoczenia wynosi od -25°C do +55°C, a wilgotność...
Page 142 6.2 Rozwiązywanie problemów Problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie Nie można 1. Palec nie został 1. Spróbuj włożyć wyświetlić oksy - włożony poprawnie. palec z powrotem do hemoglobiny 2. Perfuzja pacjenta urządzenia. lub tętna. 2. Spróbuj ponownie kilka jest zbyt niska, aby razy, aby upewnić...
Page 143 7 SPECYFIKACJA Nazwa urządzenia: Tesla Smart Oximeter Wymiary (d × sz × w): (62 × 34 ×31) mm Masa: Cca 50-60 g (włącznie 2× baterie AAA) Rodzaj sprzętu z zabezpieczeniem przed porażeniem prądem: Urządzenie z wewnętrznym źródłem zasilania Stopień zabezpieczenia przed porażeniem prądem: Urządzenie typu BF...
Page 144 8 DOKŁADNOŚĆ KLINICZNA SPO2 Poniższa tabela przedstawia rozkład statystyczny inwazyjnego kontrolowa- nego badania desaturacji zgodnego z wymaganiami normy ISO80601-2-61, Załącznik EE, Wytyczne dotyczące oceny i dokumentowania dokładności SpO2 u badanych osób. Rozkład staty- styczny pokazuje rozkład dokładności w zakresie 70 ~ 100%, co może być przydatne dla użytkowników.
Page 145 INFORMACJE O UTYLIZACJI I RECYKLINGU Wszystkie produkty z niniejszym oznaczeniem należy utylizować zgodnie z przepisami w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (dyrektywa 2012/19/UE). Wyrzucanie ich razem ze zwykłymi odpadami komunalnymi jest niedozwolone. Wszystkie urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować zgodnie ze wszystkimi przepisami w określonych miejscach zbiórki z odpowied- nimi uprawnieniami i certyﬁkacją...
Page 146 DEKLARACJA ZGODNOŚCI EÚ Tesla Global Limited niniejszym o świadcza, że A310B urządzenia radiowego model jest zgodny z dyrektywą 2014/53/EU. Pełny tekst deklaracji zgodności UE jest dostępny pod następującym adresem internetowym: tsl.sh/doc Bluetooth Łączność: Zakresu(-ów) częstotliwośc: 2.412 - 2.472 MHz Maks. moc częstotliwości radiowej (EIRP): < 20 dBm...
Page 147 TESLA SMART OXIMETER FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV...
Page 148 A JELEN ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZT A PONTOS EREDMÉNYEK ÉRDEKÉ- BEN A MELLÉKELT UTASÍTÁSOKNAK MEGFELELŐEN KELL HASZNÁLNI. 1. Tápellátás gomb 2. Kijelző 3. Oxigénszaturáció (SpO2) értékek 4. Bluetooth/elem ellenőrzőfény 5. Pulzusszám értékek 6. Pletizmográf 7. Az elemtartó rekesz fedele...
Page 149: Biztonsági Figyelmeztetések
1 BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK 1.1 A Tesla Smart Oximeter (pulzoxi- méter) biztonságos működésére és használatára vonatkozó utasítások • Ne próbálkozzon a Tesla Smart Oximeter javításával. A készülék belső szervizelését csak szakképzett szerviz- személyzet végezheti. Hosszú távú használat vagy a beteg állapota szükségessé teheti az érzékelő...
Page 150 Tesla Smart Oximeter pontosságát: • nagyfrekvenciás elektrosebészeti berendezések, • az érzékelő elhelyezése azon a végtagon, amelynek a vérnyomását az artériás katéter vagy az intravaszkuláris kanül befolyásolja. • ha a beteg alacsony vérnyomásban, súlyos érszűkületben, súlyos vérszegé- nységben vagy hipotermiában szenved, •...
Page 151 • A hordozható és mobil rádiófre- kvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják a készülék normál működését. Robbanásveszély - Ne használja a Tesla Smart Oximeter készüléket gyúlékony környezetben, ahol gyúlékony érzéste- lenítők vagy más anyagok koncentráci- ója lehet jelen. • Ne dobja az elemeket tűzbe, mert szétrobbanhatnak.
Page 152 és tüzet okozhatnak, vagy akár fel is robbanhatnak. • Ne használja a Tesla Smart Oximetert olyan környezetben, ahol mágneses rezonancia készüléket vagy CT-t használnak. • A készüléket tilos a gyártó engedélye nélkül átalakítani. • Ha a készüléken átalakítást végeznek, el kell végezni a megfelelő...
Page 153 és hibás működést eredményezhet. • Hordozható rádiófrekvenciás készüléket (perifériás készülékeket, pl. antennakábelt és külső antennát is beleértve) ne használjon a Tesla Smart Oximeter készülék bármely részének 30 cm-es környezetében, a gyártó által ajánlott kábeleket is beleértve. Ellenkező esetben a jelen készülék működőké- pessége romlik.
Page 154 kicserélhet, és amelyek befolyásolhatják a készülék 7. pont (kibocsátás) és 8. pont (zavartűrés) követelményeinek való megfelelését. A tartozékok meghatá- rozhatók általánosságban (pl. árnyékolt kábel, terhelési impedancia) vagy kon- krétan (pl. gyártó és referenciaeszköz vagy típus szerint). • Ha használják: A pulzoximéter azon funkciói, amelyeket nélkülözhetetlen- ként határoztak meg, valamint annak leírása, hogy mire számíthat az üzemel-...
Page 155 • A készüléket csak zárt elemtartó fedéllel használja. • Az elmeket lemerülésük után a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. • A készüléket gyermekek és háziállatok elől elzárva kell tartani a lenyelés megelőzése érdekében. 2 A KÉSZÜLÉK BEMUTATÁSA 2.1 Rendeltetésszerű használat A Tesla Smart Oximeter pulzoximéter...
Page 156 Ez a hordozható készülék bármilyen bőrszínű, nem szakképzett felnőtt páciensek számára használható klinikai környezetben és otthon. 2.2 A készülék rövid bemutatása A Tesla Smart Oximeter digitális tech- nológia alapú készülék. A készüléket az artériás vérben lévő hemoglobin funkcionális oxigéntelítettségének (SpO2) nem invazív, véletlenszerű...
Page 157 sebészeti osztályokat, aneszteziológiai osztályokat, gyermekosztályokat stb.), szociális egészségügyi szervezetekben, a sportban stb. való használatra Megjegyzés: • DSP algoritmus: Digitális jelfeldolgozá- si algoritmus • Alacsony perfúzió: Az élettanban a perfúzió az a folyamat, amelynek során a szervezet vérrel látja el a biológiai szövetek kapillárisait.
Page 158 FIGYELEM: A készülék 3 év alatti gyermekeknél nem használható az oxigénszaturáció (SpO2) mérésére, mivel nem garantálható, hogy pontos eredményeket ad. FIGYELEM: A Tesla Smart Oximeter csak segédeszközként használható a beteg állapotának felmérésénél. A klini- kai jelek és tünetek értékelésének más módszereivel együtt kell használni.
Page 159 FIGYELEM: A funkcionális tesztelő nem használható a Tesla Smart Oximeter monitor vagy érzékelő pontosságának értékelésére. Az SpO2 pontosságának meghatározá- sára klinikai vizsgálatokat kell alkalmazni. Az érzékelők által mért SpO2 értéket összehasonlítják az artériás vérben lévő hemoglobin oxigén értékével (SaO2), amelyet vérmintákból laboratóriumi CO-oximéterrel határoznak meg.
Page 160 szimulátorban előre beállított pulzuss- zámértékkel. A pontossági adatokat az összes alanyra vonatkozó négyzetes középérték (Arms-érték) segítségével számítják ki. 2.4 A készülék feltételezett élettartama A készülék élettartama függ: • az orvostechnikai elektronikus eszköz várható élettartamától, • az elektronikus orvostechnikai eszközzel szállított alkatrészek vagy tartozékok várható...
Page 161 3 TELEPÍTÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS HASZNÁLAT 3.1 Az OLED kijelző paramétereinek beállítása Amikor a műszer a mérési felületén van, nyomja meg és tartsa lenyomva 1 más- odpercig a nyíllal jelölt gombot, hogy a menüoldalra lépjen (3.1.1. ábra és 3.1.2. ábra). Két almenü áll rendelkezésre 3.1.1 A ﬁgyelmeztetések beállítása Nyomja meg és tartsa lenyomva 1 másodpercig az irány gombot és lépjen...
Page 162 be/ki a ﬁgyelmeztető hangjelzést. Ha a mért érték meghaladja a maximális vagy minimális SpO2- vagy pulzusszám értéket, riasztás hangzik el (ha ez a funkció be van kapcsolva). • Sípolás Nyomja meg és tartsa lenyomva 1 másodpercig az irány gombot és a „*“ szimbólumot helyezze a Sípolás opció...
Page 163 felirat és az oximéter visszaáll a gyári beállításokra. • Fényerő A „*“ szimbólumot helyezze a Fényerő opció mellé, hosszú ideig nyomja meg az irány gombot és állítsa be a megfelelő fényerő szintet (1 - 5 szint). 3.1.2 Határérték beállítás A „*“ szimbólumot helyezze a Figyel- meztetések beállítás opcióra, hosszú...
Page 164 szimbólum, a nyíl gomb megnyomásával és 1 másodpercig lenyomva tartásával és a „*“ áthelyezésével a Spo2 Hi vagy a PR Hi mellé, az adatot megnövelheti (egészen a maximális értékre). Ha a jobb oldalon megjelenik a „-“ szimbólum, a nyíl gomb megnyomásával és 1 másodpercig lenyomva tartásával és a „*“...
Page 165 3.2.2 A Tesla Smart Oximeter készülék bekapcsolása és az ujjra helyezése Helyezze egyik ujját a Tesla Smart Oximeter gumival bevont nyílásába körmével felfelé és engedje fel a szorítót. Nyomja meg a tápellátás gombot és kapcsolja be az oximétert. Ha a készülékbe 16 másod-percen belül (±2...
Page 166 4 AZ ALKALMAZÁS HASZNÁLATA 4.1 Előkészítés a használatra • A Tesla Smart alkalmazás iOS és Android OS operációs rendszerre érhető el. Az AppStore -ban vagy az Android Marketen keresse meg a „Tesla Smart” alkalmazást, vagy olvassa be a QR-kódot, töltse le az alkalmazást, és regisztráljon vagy jelentkezzen be ﬁókjába.
Page 167: Tisztítás És Fertőtlenítés
• Kövesse az utasításokat, amelyek lé- pésről lépésre végigvezetik Önt a Tesla Smart Oximeternek a telefonkészüléké- be való hozzáadásán. 4.3 Eszközvezérlés • Kezelje a pulzusoximétert alkalmazás segítségével 5 TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS 5.1 Tisztítás A készülék tisztítása előtt kapcsolja ki a készüléket és vegye ki az elemeket.
Page 168 5.2 Fertőtlenítés Ha az eszközt egynél több beteg hasz- nálja, pl. egy kórházban, fertőtlenítse minden használat után. A beteggel érintkező felületek fertőtle - nítésére használjon 75%-os orvosi tisztaságú alkoholt. FIGYELEM: Ne használjon erős oldós- zereket, például acetont. FIGYELEM: Soha ne használjon dörzshatású...
Page 169: Hibaelhárítás És Karbantartás
6 HIBAELHÁRÍTÁS ÉS KARBANTARTÁS 6.1 Karbantartás Ha a kijelzőn megjelenik az alacsony elemtöltöttség szimbólum, azonnal cserélje ki az elemeket. Az oximéter használata előtt tisztítsa meg a felületét. Ha az oximétert hosszabb ideig nem használja, az elemeket vegye ki az elemtartó rekeszből. A terméket lehetőleg olyan helyen kell tárolni, ahol a környezeti hőmérséklet -25 °C és +55 °C közötti, a páratartalom pedig 15%...
Page 170 6.2 Hibaelhárítás Probléma Lehetséges ok Megoldás Nem tudja 1. Az ujj nincs rendesen 1. Próbálja meg újra megjeleníteni az behelyezve behelyezni az ujját a oxighemoglobint 2. A beteg perfúziója készülékbe. vagy a szívfrek- túl alacsony a mérés 2. Próbálja meg még venciát.
Page 171 7 SPECIFIKÁCIÓ A készülék neve: Tesla Smart Oximeter Méretek (h × sz × m): (62 × 34 ×31) mm Súly: Kb. 50-60 g (a 2db AAA típusú elemmel együtt) Az áramütés elleni védelemmel ellátott berendezés típusa: Belső tápforrással rendelkező készülék Az áramütés elleni védelem szintje:...
Page 172 8 Az SpO2 klinikai pontossága A következő táblázat egy olyan invazív, kontrollált deszaturációs vizsgálat sta- tisztikai eloszlását mutatja be, amely az ISO80601-2-61 szabvány, EE melléklet (Útmutató az SpO2 pontosságának értékeléséhez és dokumentálásához emberi alanyokban) követelményeit követi. A statisztikai eloszlás a pontosság 70~100% közötti eloszlását mutatja, ami hasznos lehet a felhasználók számára.
Page 173 MEGSEMMISÍTÉSI ÉS ÚJRAHASZNO- SÍTÁSI INFORMÁCIÓK Az ezzel a jelöléssel ellátott termékeket az elektromos és elektronikus berendezések megsemmisítésére vonatkozó előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni (2012/19/ EU irányelv). Tilos őket a normál háztartási hulladék közé dobni. Minden elektromos és elektronikus berendezést a helyi és európai előírásoknak megfelelően semmisítsen meg, a helyi és európai előírásoknak megfelelő...
Page 174: Eu-Megfelelőségi Nyilatkozat
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT Tesla Global Limited igazolja, hogy a A310B típusú rádióberendezés megfelel a 2014/53/ EU irányelvnek. Az EU-megfelelőségi nyilatk- ozat teljes szövege elérhető a következő internetes címen: tsl.sh/doc Kapcsolódás: Bluetooth Az(ok) a frekvenciasáv(ok): 2.412 - 2.472 MHz Frekvenciasávban maximális jelerősség (EIRP): <...
Page 175 TESLA SMART OXIMETER UPORABNIŠKI PRIROČNIK...
Page 176 TA MEDICINSKI PRIPOMOČEK JE TREBA UPORABLJATI SKLADNO Z NAVEDENIMI NAPOTKI, DA BI LAHKO ZAGOTAVLJAL TOČNE REZULTATE. 1. Gumb za vklop 2. Zaslon 3. Vrednosti SpO2 4. Kontrolna lučka Bluetooth/baterija 5. Vrednosti frekvence srčnega utripa 6. Pletizmograf 7. Pokrov baterije...
Page 177: Varnostna Opozorila
1.1 Napotki, povezani z varnim delo- vanjem in uporabo naprave Tesla Smart Oximeter • Ne poskušajte izvajati popravil na napravi Tesla Smart Oximeter. Notranja popravila naprave lahko izvaja samo usposobljeni serviser. Dolgotrajna uporaba ali stanje pacienta lahko zahteva redno spreminjanje položaja senzorja.
Page 178 Tesla Smart Oximeter: • visokofrekvenčna elektrokirurška oprema, • postavitev senzorja na okončino, na katere krvni tlak vplivata arterijski kateter ali intravaskularna kanila, • če pacient boleha za resno hipotenzi- jo, vazokonstrikcijo, težko anemijo ali če je podhlajen, • če ima pacient zastoj srca ali je v šoku, •...
Page 179 • Prenosna in mobilna radiofrekvenčna komunikacijska oprema lahko vpliva na normalno delovanje te naprave. • Nevarnost eksplozije - ne uporabljajte naprave Tesla Smart Oximeter v vnetl- jivem okolju, kjer se lahko pojavljajo koncentracije vnetljivih anestetikov ali drugih materialov. • Ne odlagajte baterij v ogenj, sicer lahko pride do eksplozije.
Page 180 izvesti ustrezno kontrolo in preskus, da se zagotovi varna uporaba naprave. • Ne približujte se aktivnemu kirurš- kemu radiofrekvenčnemu aparatu in k zaslonjenemu prostoru s sistemom za preiskavo s pomočjo magnetne resonance, kjer je visoka intenzivnost elektromagnetnih motenj. • Ne uporabljajte te naprave v tesni bližini drugih naprav ali v eni vrsti z njimi, sicer morda ne bo pravilno delovala.
Page 181 30 cm od kateregakoli dela naprave Tesla Smart Oximeter, vključno s kabli, ki jih je dobavil proizvajalec. V nasprotnem primeru bi lahko prišlo do slabše funkcionalnosti te naprave. • Na tej napravi ni mogoče uporabiti visokotlačne sterilizacije. • ČE SE UPORABLJAJO: Seznam vseh kablov in največjih dolžin kablov (če je...
Page 182 termina »bistvena tehnična lastnost« ni treba uporabiti). Pozor: • Napravo uporabljajte v okolju, v kate- rem bo naprava zaščitena pred prahom, vibracijami, korozivnimi ali vnetljivimi materiali ter ekstremnimi temperaturami in vlago. • Ne uporabljajte naprave, če je zaradi kondenzacije ali razlite tekočine vlažna oziroma mokra.
Page 183: Opis Naprave
2 OPIS NAPRAVE 2.1 Predvidena uporaba Naprava Tesla Smart Oximeter je neinvazivna naprava, zasnovana za naključno kontrolo funkcionalne nasičenosti hemoglobina v arterijski krvi s kisikom (SpO2) in frekvence srčnega utripa (PR). Ta prenosna naprava je...
Page 184 Napravo Tesla Smart Oximeter je mogoče uporabiti za merjenje SpO2 in frekvence srčnega utripa človeka na prstu. Izdelek je primeren za zasebno domačo uporabo, bolnišnice (vključno s klinično uporabo na internem oddelku, kirurškem oddelku, anesteziološkem...
Page 185 POZOR: Naprave ni dovoljeno uporabl- jati za merjenje SpO2 pri otrocih, mlajših od 3 let, ker ni mogoče zagotoviti točnih rezultatov. POZOR: Naprava Tesla Smart Oximeter je predvidena samo kot pripomoček za...
Page 186 Uporabiti jo je treba skupaj z drugimi metodami ocene kliničnih znakov in simptomov. POZOR: Za oceno natančnosti moni- torja ali senzorja naprave Tesla Smart Oximeter ni mogoče opraviti preskusa funkcionalnosti s testerjem. Za določitev natančnosti SpO2 se uporablja klinično testiranje.
Page 187 ga utripa se uporablja simulator pulza. Izmerjena vrednost frekvence srčnega utripa se primerja s prednastavljeno vrednostjo frekvence srčnega utripa v simulatorju. Podatki o natančnosti se iz- računavajo s pomočjo kvadratne sredine (vrednost Arms) za vse subjekte. 2.4 Predvidena življenjska doba naprave Življenjska doba naprave je odvisna od: •...
Page 188 3 NAMESTITEV, NASTAVITVE IN UPORABA 3.1 Nastavitev parametrov zaslona OLED Če je naprava v vmesniku merjenja, pri - tisnite in za 1 sekundo pridržite smerno tipko in prešli boste na stran z menijem (Slika 3.1.1 in Slika 3.1.2). Na voljo sta dva podmenija.
Page 189 • Piskanje Pritisnite in za 1 sekundo pridržite smer- no tipko, prestavite simbol »*« poleg možnosti Piskanje in z dolgim pritiskom smerne tipke boste piskanje vklopili/ izklopili. Če je piskanje vklopljeno, bo oddajani zvok med merjenjem ozna- čeval frekvenco srčnega utripa. •...
Page 190 3.1.2 Nastavitev mejne vrednosti Pomaknite simbol »*« na možnost Nastavitve opozoril in dolgo pritisnite na smerno tipko, dokler se ne prikaže meni Nastavitev mejne vrednosti. Nato lahko s pomočjo smerne tipke izbirate možnosti. Pritisnite in za 1 sekundo pridržite smerno tipko in prešli boste na želeni podatek.
Page 191 3.2.2 Vklop in namestitev naprave Tesla Smart Oximeter Vstavite enega od prstov v gumijasto odprtino naprave Tesla Smart Oximeter z nohtom navzgor in sprostite sponko. Pritisnite na tipko napajanja in vklopite oksimeter. Če v napravo v 16 sekundah (±2 sekundi) ne bo vstavljen prst, se bo...
Page 192 4 UPORABA APLIKACIJE 4.1 Priprava za uporabo •Aplikacija Tesla Smart je na voljo za operacijska sistema iOS in Android. V App Store ali Android Market poiščite »Tesla Smart« ali poskenirajte kodo QR, prenesite aplikacijo ter se registrirajte ali prijavite v svoj račun.
Page 193 4.2 Povezava naprave • Odprite aplikacijo Tesla Smart in za dodajanje nove naprave kliknite na znak »+«. • Izberite »Health care - Tesla Smart Oximeter«. • Sledite navodilom, ki vas bodo po korakih vodila pri dodajanju oksimetra Tesla Smart Oximeter v vaš telefon.
Page 194 janje in vzemite ven baterije. Zunanjo površino naprave ohranjajte čisto, brez prahu in nečistoče. Zunanjo površino naprave (vključno z zaslonom) brišite z mehko suho krpo. Za čiščenje površine uporabite majhno količino 75-odstotne- ga medicinskega alkohola. 5.2 Dezinfekcija Če napravo uporablja več pacientov, npr.
Page 195 POZOR: Preprečite, da bi na napravo iztekla kakršnakoli tekočina. POZOR: Čistilne raztopine ne puščajte na površini naprave, ampak jo obrišite. 6 ODPRAVLJANJE TEŽAV IN VZDRŽEVANJE 6.1 Vzdrževanje Če se na zaslonu prikaže simbol šibke baterije, jo nemudoma zamenjajte. Pred uporabo oksimetra očistite njegovo po- vršino.
Page 196 6.2 Odpravljanje težav Težava Možen vzrok Rešitev 1. Poskusite ponovno vstaviti Ni mogoče 1. Prst ni vstavljen prst v napravo. prikazati pravilno. 2. Poskusite še nekajkrat, da oksihemoglobi- 2. Perfuzija pacienta se prepričate, da težave ni v na ali frekvence je prenizka za potek srčnega utripa.
Page 197 7 SPECIFIKACIJE Ime naprave: Tesla Smart Oximeter Dimenzije (d × š × v): (62 × 34 × 31) mm Masa: Okoli 50-60 g (vključno z 2× baterija AAA) Tip naprave z zaščito proti električnemu udaru: Oprema z notranjim virom napajanja Stopnja zaščite proti električnemu udaru:...
Page 198 8 Klinična natančnost SpO2 Naslednja tabela prikazuje statistično porazdelitev invazivne kontrolirane štu- dije desaturacije, ki je skladna zahtevami standarda ISO 80601-2-61, priloga EE, Navodila za oceno in dokumentiranje natančnosti SpO2 pri ljudeh. Statistična porazdelitev prikazuje porazdelitev natančnosti v razponu 70-100 %, kar je lahko za uporabnika uporabno.
Page 199 INFORMACIJE O ODSTRANJEVANJU IN RECIKLIRANJU Vse izdelke s to oznako je treba odstraniti v skladu s predpisi o odstranjevanju električne in elektronske opreme (Smernica 2012/19/EU). Odstranjevanje teh naprav skupaj s komunal- nimi odpadki ni dovoljeno. Vse električne in elektronske aparate odstranjujte v skladu s krajevnimi in evropskimi predpisi.
Page 200: Izjava Eu O Skladnosti
IZJAVA EU O SKLADNOSTI Tesla Global Limited potrjuje, da je tip radijske opreme A310B skladen z Direktivo 2014/53/ EU. Celotno besedilo izjave EU o skladnosti je na voljo na naslednjem spletnem naslovu: tsl.sh/doc Povezljivost: Bluetooth Frekvenčni pas: 2.412 - 2.472 MHz Največja energija za radijsko frekvenco (EIRP):...
Page 202 TESLA SMART OXIMETER Manufacturer Tesla Global Limited Far East Consortium Building, 121 Des Voeux Road Central Hong Kong www.teslasmart.com...

Tesla TSL-HC-A310B User Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Tesla TSL-HC-A310B

Summary of Contents for Tesla TSL-HC-A310B

Table of Contents