Kong 911 SHELL Manual
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911 SHELL
880.03
Directive 93/42/CEE
Direttiva 93/42/CEE
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  • Page 1 911 SHELL 880.03 Directive 93/42/CEE Direttiva 93/42/CEE...
  • Page 2 Laden Sie die Übersetzung in Ihrer Sprache herunter - Download the translation in your language - Bájate la traducción en tu idioma - Télécharger la traduction dans vostre langue - Scarica la traduzione nella tua lingua...
  • Page 3 10 - DOCUMENTS 10.1 Inspection and revision register 10.2 Declaration of conformity (facsimile) 11 - LIST OF STANDARDS AND REFERENCE STANDARDS APPLIED 11.1 Standards applied 11.2 Standards used as a reference www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 4 Directive 93/42 / EEC (Class I medical device, in compliance with the classification 1 rule as indicated by Annex IX). 1.2 ASSISTANCE For information, contact the Kong Customer Service Department by: - Telephone 0039 0341 630506 - Fax 0039 0341 641550 - E-mail: safetycare@kong.it...

  • Page 5: General Information

    Warning: not suitable for of the device, he must replace it use in ATEX environments immediately; (Directive 94/9 / EC) - Non-compliant use, warping, accidental dropping, wear, chemical contamination, www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...

  • Page 6: Technical Features

    TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 PARTS TERMINOLOGY AND MATERIALS A – Aluminum alloy frame, removable in two symmetrical parts, B – VTR protective shells, C – Polyurethane foam mats, D – Polyester webbing for physically securing patient, E – Polyester tapes for fixing the mats, F –...
  • Page 7 18 kg 3.3 CAPACITY The “911 SHELL” stretcher is tested to support the following loads, evenly distributed: - 1500 kg with lifting / lowering carried out using the suspension assembly (H), - 450 kg with lifting performed by the handles (F).

  • Page 8: Accessories And Spare Parts

    3.4 ACCESSORIES AND SPARE PARTS 3.4.1 Accessories H - Suspension assembly for lifting and lowering the stretcher (item 880020100KK) Fig.4 3.4.2 Spare parts C – Mattresses, G – Padding for handles. Fig.5 Original Italian version of 04/07/2018...

  • Page 9: Information Specifications

    CHAPTER SPECIFICATIONS 4.1 INTENDED USE The “911 SHELL” stretcher is a medical device specially designed for the recovery and transport of patients, even if immobilized on “X-TRIM” spinal boards or on the “VACUUM 3” vacuum mat. All decisions regarding movement and immobilization of the patient, as well as the duration of these operations, the methods to be adopted and use in conjunction with other devices, must be taken and implemented by expert, trained personnel only.
  • Page 10 c) Connect the two parts of the structure using the pins on the frame (fig. 8), Fig.8 d) Reposition the two locking arms in their respective brackets (fig. 9), e) Reposition the two safety arms (fig.10) and check the tightness of the coupling, f) Fully tighten the two ring nuts (Fig.
  • Page 11 Lay the patient in the stretcher, hook on the buckles and tension the straps until they secure the patient (Fig. 13). This procedure must also be used for patients immobilized on the “X-TRIM” spinal board or on the “VACUUM” vacuum mat. Fig.12 Fig.13 www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...

  • Page 12: Patient Transport

    4.4 PATIENT TRANSPORT The stretcher enables the patient to be lifted and transported by: a) the side slots in the frame b) the handles, c) the suspension assembly. 4.4.1 Connecting the handles a) Connect the handles to the frame of the stretcher (fig.14), making sure to observe the coupling numbering, Fig.14 b) Lock the connection by inserting the shaped plug into the corresponding hole (Fig.
  • Page 13 4.4.2 Connection to the suspension assembly a) Connect the suspension assembly to the corresponding side holes on the stretcher, using the eight connectors (Fig. 16), b) Screw the ring nuts of the connectors fully tight. Fig.16 www.kong.it 880.03 911 SHELL Original Italian version of 04/07/2018...

  • Page 14: Maintenance And Repair

    MAINTENANCE CHAPTER AND REPAIR 5.1 GENERAL The “SHELL” stretcher is made from materials with high resistance to wear and to external agents. Despite this, practical conditions of use will require some maintenance to be carried out and, in certain special cases, even some repairs. Maintenance and repairs must be recorded in an appropriate log, an example of which is given in chapter 10.
  • Page 15 40-90%), cool (temperature 5-40 ° C), dark (avoid UV radiation), chemically neutral (absolutely avoid saline and / or acidic environments) place, away from sharp edges, sources of heat, humidity, corrosive substances or other possible damaging conditions. Do not store this device wet! www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 16 Overhauls Log, an example of which is given in chapter 10. 7.3 OVERHAULS All overhauls of the device must be performed by KONG SpA, or by competent personnel trained and authorized by the same, if: - any malfunctions are detected, - the outcome of pre and post-use checks or inspections is negative.

  • Page 17: Product Lifetime

    / or obligations regarding the use of these devices. It is the user’s duty to know and to apply such laws, as these may provide for restrictions different from those stated in this information notice. www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 18 LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 LABELLING Example of labelling. Any variations in the presentation of symbols do not change their meaning. 9.2 SYMBOLS Manufacturer identification Product identification code LLLLLL : Production batch : Production year Unique serial number XXXX : Serial number Consult the user manual Warning: For safety information, refer to user manual Complies with Council Directive 93/42 / EEC and smi, DM Class I...
  • Page 19 10.1 INSPECTIONS AND OVERHAULS LOG STRETCHER- Class I Medical Device REF. 880.03 MOD. 911 SHELL Registration number DM 1448767 Date of first use ISPEZIONI E REVISIONI DATE I / R Description Outcome Responsible www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...

  • Page 20: Declaration Of Conformity

    This device is sold with the respective CE Declaration of Conformity drawn up and signed in the original. If it has been lost or the packaging was missing, you can request a replacement from: safetycare@kong.it communicating the univocal serial number [SN] shown on the device label.
  • Page 21 • UNI EN 13718-1 - Year 2014 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances www.kong.it Original Italian version of 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 22 NOTE Original Italian version of 04/07/2018...
  • Page 25 911 SHELL 880.03 Direttiva 93/42/CEE...
  • Page 26 Laden Sie die Übersetzung in Ihrer Sprache herunter - Download the translation in your language - Bájate la traducción en tu idioma - Télécharger la traduction dans vostre langue - Scarica la traduzione nella tua lingua...
  • Page 27 10 - DOCUMENTI 10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Dichiarazione di conformità (fac-simile) 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 28 - fax 0039 0341 641550 - email: safetycare@kong.it oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie (SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.

  • Page 29: Informazioni Generali

    Attenzione: non adatto 7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio all’utilizzo in ambiente sull’efficienza del dispositivo, lo deve ATEX (Direttiva 94/9/CE) sostituire immediatamente, - l’uso non conforme, le deformazioni, www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...

  • Page 30: Caratteristiche Tecniche

    CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche, B – Gusci di protezione in VTR, C – Materassini in poliuretano espanso, D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente, E –...
  • Page 31 Peso complessivo delle parti (fig.1): 18 kg 3.3 PORTATA La barella “911 SHELL” è collaudata per sostenere i seguenti carichi uniformemente distribuiti: - 1500 kg con sollevamento/calata effettuato mediante la sospendita (H), - 450 kg con sollevamento effettuato mediante i manici (F).

  • Page 32: Accessori E Ricambi

    3.4 ACCESSORI E RICAMBI 3.4.1 Accessori H - Sospendita per il sollevamento e la calata della barella (art. 880020100KK) Fig.4 3.4.2 Ricambi C – Materassini, G – Imbottitura per manici. Fig.5 versione originale in italiano del 04/07/2018...
  • Page 33 CAPITOLO SPECIFICHE 4.1 DESTINAZIONE D’USO La barella “911 SHELL” è un dispositivo medico particolarmente adatto per recuperare e trasportare un paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM 3”. Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla durata, alle modalità...
  • Page 34 c) collegare le due parti della struttura mediante gli spinotti del telaio (fig. 8), Fig.8 d) riposizionare le due aste di bloccaggio nelle rispettive sedi (fig. 9), e) riposizionare le due aste di sicurezza (fig. 10) e verificare la tenuta dell’accoppiamento, f) avvitare completamente le due ghiere (fig.
  • Page 35 (fig. 13). Tale procedura deve essere applicata anche nel caso di pazienti immobilizzati sulla tavola spinale “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”. Fig.12 Fig.13 www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 36 4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE La barella permette di sollevare e trasportare il paziente mediante: a) le asole laterali del telaio b) i manici, c) la sospendita. 4.4.1 Collegamento dei manici a) Collegare i manici al telaio della barella (fig. 14), rispettando la numerazione di aaccoppiamento, Fig.14 b) bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro (fig.
  • Page 37 4.4.2 Collegamento alla sospendita a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori (fig. 16), b) avvitare completamente le ghiere dei connettori. Fig.16 www.kong.it 880.03 911 SHELL versione originale in italiano del 04/07/2018...

  • Page 38: Manutenzionee Riparazione

    MANUTENZIONE CAPITOLO E RIPARAZIONE 5.1 GENERALE La barella “SHELL” è realizzata con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti esterni. Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione e, in casi particolari, anche di riparazione. La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.
  • Page 39 (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli. Non immagazzinare questo dispositivo bagnato! www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 40 L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A. La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe- zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 41: Garanzia

    E’ obbligo dell’utilizzatore conoscere ed applicare tali leggi che potrebbero prevedere limiti differenti da quanto riportato in queste informazioni. www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 42 ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA Esempio di etichettatura. Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non variano i contenuti. 9.2 SIMBOLOGIA Identificazione del fabbricante Codice identificativo del prodotto LLLLLL : lotto di produzione : anno di produzione Numero univoco di serie XXXX : numero progressivo Consultare il manuale d’uso...
  • Page 43 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI BARELLA – Dispositivo Medico di classe I REF. 880.03 MOD. 911 SHELL N. registrazione DM 1448767 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...

  • Page 44: Dichiarazione Di Conformità

    Questo dispositivo è venduto con la relativa Dichiarazione di Conformità CE redatta e firmata in originale, qualora venisse smarrita o la confezione ne fosse sprovvista, si può richiedere a: safetycare@kong.it comunicando il numero univoco di serie [SN] riportato sull’etichetta del dispositivo.
  • Page 45 • UNI EN 13718-1 - Anno 2014 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree www.kong.it versione originale in italiano del 04/07/2018 880.03 911 SHELL...
  • Page 46 NOTE versione originale in italiano del 04/07/2018...

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