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Summary of Contents for SCHÖLLY FIBEROPTIC LED Light Source
- Page 1 Gebrauchsanweisung LED Lichtquelle Lichtquelle für die medizinische Endoskopie Instructions For Use LED Light Source Light Source for Medical Endoscopy...
- Page 2 TPA562-000-20_B Version: B 2020 - Mar - 13 Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 2 von 78...
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Page 3: Table Of Contents
Inhaltsverzeichnis Seite 0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument................8 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck..................8 Zielgruppe............................8 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments................. 8 Ergänzende Dokumente.........................8 1 Allgemeine Informationen zum Produkt................9 Lieferumfang........................... 9 Produktbeschreibung........................9 1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise................9 1.2.2 Übersichtsdarstellung....................... 10 1.2.3 Anschließbare Lichtleiter.................... - Page 4 3 Installation und Inbetriebnahme..................21 Sicherheitshinweise........................21 Qualifikation des Personals......................22 Installation.............................23 3.3.1 Aufstellung........................23 3.3.2 Netzanschluss........................24 Inbetriebnahme..........................25 3.4.1 Erste Inbetriebnahme und Funktionsprüfung..............25 4 Bedienung..........................26 Sicherheitshinweise........................26 Qualifikation des Personals......................27 Technische Überprüfung vor dem Gebrauch................28 4.3.1 Sichtkontrolle........................28 4.3.2 Funktionsprüfung......................28 Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung..........29 Anschluss eines Lichtleiters......................
- Page 5 Content Page 0 Important Information about this Document..............44 Scope of Validity, Identification, Purpose..................44 Target Group..........................44 Using and Storing this Document....................44 Supplementary Documents......................44 1 General Information about the Device................45 Scope of Delivery......................... 45 Product Description........................45 1.2.1 Performance Characteristics and Function..............45 1.2.2...
- Page 6 3 Installation and Initial Operation..................57 Safety Notices..........................57 Staff Qualifications........................58 Installation.............................59 3.3.1 Setup..........................59 3.3.2 Connection to Mains Power.....................60 Initial Operation..........................60 3.4.1 Initial Operation and Function Check................60 4 Operation..........................61 Safety Notices..........................61 Staff Qualifications........................62 Technical Inspection Prior to Use....................63 4.3.1 Visual Inspection......................
- Page 7 Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 7 von 78...
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Page 8: Wichtige Hinweise Zu Diesem Dokument
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument 0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck Wichtige Hinweise zu diesem Dokument Geltungsbereich, Identifikation, Zweck Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgendes Produkt: Artikelbezeichnung: LED Lichtquelle Artikelnummer: 05-0760led Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und enthält alle Informa- tionen, die Anwender und Betreiber für den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch benötigen. -
Page 9: Allgemeine Informationen Zum Produkt
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.1 Lieferumfang Allgemeine Informationen zum Produkt Lieferumfang Eine Lichtquelle (Art.-Nr. 05-0760led) Ein Netzkabel (Art.-Nr. auf Anfrage) Eine Gebrauchsanweisung (TPA562-000-20_B) Eine Broschüre zur EMV (TPI009-121-20) Lieferumfang Kontrollieren Sie die Lieferung nach Erhalt anhand des Lieferscheins auf Vollstän- kontrollieren! digkeit und Unversehrtheit. -
Page 10: Übersichtsdarstellung
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.2 Produktbeschreibung 1.2.2 Übersichtsdarstellung Frontansicht Abbildung 1-1: Frontansicht der Lichtquelle. EIN / Standby-Taster Multi-Lichtleiteranschluss Display Regelung der Lichtmenge Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 10 von 78... -
Page 11: Anschließbare Lichtleiter
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.2 Produktbeschreibung Rückansicht Abbildung 1-2: Rückansicht der Lichtquelle. Sicherungshalter Anschluss für Netzkabel Hauptschalter für Stromversorgung Potentialausgleichsanschluss Anschlussbuchsen für den MIS-Bus Schnittstelle für Service (verblendet) 1.2.3 Anschließbare Lichtleiter Das Produkt ist mit Kaltlichtkabeln und Hochleistungslichtleitern von Karl Storz, Richard Wolf und Olympus sowie firmeneigenen Lichtleitern kompatibel: Faserbündel von 3,5 bis 4,8 mm Ø... -
Page 12: Verwendungszweck
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.3 Verwendungszweck Verwendungszweck 1.3.1 Zweckbestimmung Die Lichtquelle ist für den Einsatz in der humanmedizinischen Endoskopie be- stimmt. Sie dient in Verbindung mit Lichtleiter, Endoskop und Kamera zur Aus- leuchtung des menschlichen Körperinneren. 1.3.2 Indikationen Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me- dizinische Indikation abgeleitet werden. -
Page 13: Kennzeichnung
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.5 Kennzeichnung Kennzeichnung 1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung Nachfolgend sind die Piktogramme erklärt, die Sie auf dem Produkt oder der Ver- packung finden. Gebrauchsanweisung befolgen CE-Kennzeichnung Artikelnummer Seriennummer Medizinprodukt Hersteller Herstellungsdatum Vorsicht (IEC 60601-1 3rd and 4th edition) / Achtung, Begleitpapiere beachten (IEC 60601-1 3rd and 4th edition) Nicht zum Einsatz in Magnetresonanz-Umgebung Anwendungsteil des Typs BF gemäß... -
Page 14: Piktogramme In Diesem Dokument
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.5 Kennzeichnung Wechselstrom Erhöhte Temperatur Potenziell gefährliche Lichtstrahlung 1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument Nachfolgend sind die Piktogramme erklärt, die Sie in diesem Dokument finden. Allgemeines Warnzeichen Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung Warnung vor Biogefährdung, Infektionsgefahr Warnung vor heißer Oberfläche Kontakt zum technischen Service Wenden Sie sich bei Fragen zu unseren Produkten, zur Installation oder zum Ge-... -
Page 15: Allgemeine Sicherheitsinformationen
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.1 Darstellung von Warnhinweisen Allgemeine Sicherheitsinformationen Darstellung von Warnhinweisen 2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie gesammelt am Anfang von Kapiteln, deren Handlungsanleitungen entsprechende Gefahren bergen kön- nen. Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den Warnhinweis anführt. -
Page 16: Warnhinweise Im Text
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.1 Darstellung von Warnhinweisen 2.1.2 Warnhinweise im Text Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie in Handlungsanleitun- gen unmittelbar vor Handlungsschritten, deren Durchführung Gefahren bergen kann. Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den Warnhinweis anführt. -
Page 17: Qualifikation Des Personals
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.2 Produktsicherheit WARNUNG! Gefahr durch eigenmächtige Änderungen am Produkt. Personen können schwer verletzt werden. Nehmen Sie keinerlei eigenmächtige Änderun- gen vor. WARNUNG! Betrieb des geöffneten Geräts. Gefahr des elektrischen Schlags. Gerät nicht öffnen. Gerät nur im geschlossenen Zustand betreiben. WARNUNG! Ausfall von Komponenten während eines Eingriffs. -
Page 18: Elektromagnetische Verträglichkeit
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.2 Produktsicherheit 2.2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinische elektrische Geräte unterliegen erhöhten Anforderungen in Bezug auf ihre elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Trotz der hohen Störfestigkeit und der geringen Störaussendung des Geräts be- stehen Anforderungen an die Installation und den Aufstellort des Geräts und an die räumlichen Umgebungsbedingungen hinsichtlich der EMV. -
Page 19: Kombination Mit Medizinischen Elektrischen Geräten
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.2 Produktsicherheit 2.2.4 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten Das Produkt ist mit Komponenten anderer Hersteller kombinierbar, sofern alle Komponenten die Anforderungen der IEC 60601-1 an die Sicherheit von medizini- schen elektrischen Geräten erfüllen. Der Betreiber steht in der Verantwortung, die Funktionsfähigkeit des Systems zu prüfen, sicherzustellen und zu erhalten. -
Page 20: Störungsanzeigen
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.2 Produktsicherheit 2.2.5 Störungsanzeigen Lichtleiter fehlend oder nicht richtig angeschlossen Wenn der Lichtleiter nicht oder nicht richtig angeschlossen ist zeigt das Display folgende animierte Meldung an: Abbildung 2-1: Displayanzeige bei fehlendem Lichtleiter. Schließen Sie in diesem Fall einen Lichtleiter an bzw. stecken ihn richtig ein oder schalten Sie das Gerät aus. -
Page 21: Installation Und Inbetriebnahme
3 Installation und Inbetriebnahme 3.1 Sicherheitshinweise Installation und Inbetriebnahme Sicherheitshinweise WARNUNG Unsachgemäße elektrische Installation Gefahr von Brand, Kurzschluss oder elektrischem Schlag Sicherstellen, dass die elektrische Installation den national geltenden tech- nischen Vorschriften entspricht WARNUNG Installation eines medizinischen elektrischen Systems Gefahr von Brand, Kurzschluss oder elektrischem Schlag Durchführung der Installation nur durch qualifiziertes Personal Bei der Kombination von elektrischen Geräten IEC 60601-1 befolgen Nicht-medizinische Geräte, die die anwendbaren IEC-Sicherheitsnormen... -
Page 22: Qualifikation Des Personals
3 Installation und Inbetriebnahme 3.1 Sicherheitshinweise WARNUNG Verwendung von Mehrfachsteckdosen Gefahr von Brand, Kurzschluss, elektrischem Schlag, vermindertem Sicher- heitsgrad Mehrfachsteckdosen nach Möglichkeit vermeiden Falls benötigt, medizinisch zugelassene Mehrfachsteckdosen verwenden Mehrfachsteckdosen niemals hintereinanderschalten Mehrfachsteckdosen nicht abdecken (Wärmestau) Mehrfachsteckdosen nicht auf den Boden legen Zugentlastung verwenden Nur Geräte an eine gemeinsame Mehrfachsteckdose anschließen, die als Teil des medizinischen elektrischen Systems bestimmt sind... -
Page 23: Installation
3 Installation und Inbetriebnahme 3.3 Installation Installation 3.3.1 Aufstellung Gerät aufstellen Beachten Sie die Sicherheitshinweise am Anfang dieses Kapitels und die beilie- gende Broschüre zur EMV. Gehen Sie so vor: WARNUNG! Gefahr durch Aufstellung im explosionsgefährdeten Bereich. Er- höhte Brand- und Explosionsgefahr in sauerstoffangereicherter Umgebung. Gerät außerhalb des explosionsgefährdeten Bereichs und nicht in der Nähe entflammbarer Stoffe aufstellen. -
Page 24: Netzanschluss
3 Installation und Inbetriebnahme 3.3 Installation 3. Wenn Sie die Lichtquelle mit den Kamerakopf-Tasten bzw. der Kamera- Steuereinheit bedienen wollen, verbinden Sie die Kamera mit der Lichtquelle an einer der Anschlussbuchsen mit der Aufschrift MIS-BUS. Beachten Sie hierzu die Gebrauchsanweisung der Kamera. Das Gerät ist ordnungsgemäß... -
Page 25: Inbetriebnahme
3 Installation und Inbetriebnahme 3.4 Inbetriebnahme Inbetriebnahme 3.4.1 Erste Inbetriebnahme und Funktionsprüfung Funktionsprüfung durchführen Bei der ersten Inbetriebnahme überprüfen Sie die Installation und stellen die Funktionsfähigkeit des Geräts fest. Voraussetzung: Die Installation muss abgeschlossen sein. Gehen Sie so vor: 1. Stellen Sie den Hauptschalter auf der Geräterückseite auf EIN. Das Gerät wechselt in den Standby-Modus, der EIN / Standby-Taster an der Frontseite leuchtet blau. -
Page 26: Bedienung
4 Bedienung 4.1 Sicherheitshinweise Bedienung Sicherheitshinweise WARNUNG Änderungen an der Installation Gefahr von Brand, Kurzschluss und elektrischem Schlag Sicherheitshinweise im Kapitel Installation und Inbetriebnahme beachten Elektrische Installation nicht eigenmächtig verändern Wenn eine Mehrfachsteckdose in der Installation enthalten ist, nicht eigen- mächtig zusätzliche Geräte anschließen Mehrfachsteckdosen niemals hintereinanderschalten WARNUNG... -
Page 27: Qualifikation Des Personals
4 Bedienung 4.1 Sicherheitshinweise WARNUNG Wechselwirkungen mit gleichzeitig verwendeten Geräten (z. B. Laser, HF- Chirurgie) Gefährdung von Patient und Anwender, Bildstörungen, Beschädigung des Pro- dukts Sicherstellen, dass alle verwendeten Geräte mindestens die geforder- ten BF-, CF- oder CF-defibrillationsgeschützt-Bedingungen gemäß IEC 60601-1 erfüllen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung der verwendeten Geräte beach- Direkten Kontakt des Endoskops und leitfähiger Teile mit aktivierten HF-Elektroden vermeiden... -
Page 28: Technische Überprüfung Vor Dem Gebrauch
4 Bedienung 4.3 Technische Überprüfung vor dem Gebrauch Technische Überprüfung vor dem Gebrauch 4.3.1 Sichtkontrolle Sichtkontrolle durchführen Führen Sie vor jedem Eingriff eine Sichtkontrolle durch. Gehen Sie so vor: Gehäuse 1. Stellen Sie sicher, dass das Gehäuse der Lichtquelle frei von äußeren unbeschädigt? Beschädigungen ist. -
Page 29: Einschalten Und Ausschalten, Trennung Von Der Stromversorgung
4 Bedienung 4.4 Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung Gerät einschalten Gehen Sie so vor: 1. Schalten Sie das Gerät an der Gerätevorderseite ein. Das Gerät lässt sich nicht einschalten? Der Hauptschalter auf der Geräterückseite ist ausgeschaltet. Stellen Sie den Hauptschalter auf EIN. -
Page 30: Anschluss Eines Lichtleiters
4 Bedienung 4.5 Anschluss eines Lichtleiters Anschluss eines Lichtleiters Lichtleiter anschließen Der Multi-Lichtleiteranschluss ermöglicht Ihnen den Anschluss von Lichtleitern verschiedener Hersteller. Original-Lichtleiter von Karl Storz, Richard Wolf und Olympus können ohne Adap- ter direkt eingesteckt werden. Andere Lichtleiter sind mit entsprechenden Lichtlei- ter-Adaptern zu verwenden. -
Page 31: Lichtmenge Einstellen
4 Bedienung 4.7 Lichtmenge einstellen Lichtmenge einstellen 4.7.1 Manuelle Einstellung Lichtmenge manuell einstellen Die Lichtmenge ist in 5 %-Stufen einstellbar. Gehen Sie so vor: 1. Regeln Sie die Lichtmenge durch Betätigung der Pfeiltasten. Drücken Sie kurz auf eine Pfeiltaste, um die Lichtmenge in 5 %-Stufen einzu- Kurz drücken stellen. -
Page 32: Hinweise Zu Lagerung Und Transport
4 Bedienung 4.8 Hinweise zu Lagerung und Transport Hinweise zu Lagerung und Transport Um das Gerät gegen Herunterfallen zu sichern, fixieren Sie es beim fahrenden Transport im Gerätewagen mit einem Spanngurt. Abbildung 4-1: Mit Spanngurt gesichertes Gerät im Gerätewagen. Lagern Sie das Produkt staubgeschützt in einem trockenen, gut belüfteten und gleichmäßig temperierten Raum. -
Page 33: Reinigung
5 Reinigung 5.1 Sicherheitshinweise Reinigung Sicherheitshinweise WARNUNG Gefahr durch unsachgemäße Reinigung Gefahr von Brand, Kurzschluss und elektrischem Schlag Vor der Reinigung Gerät am Hauptschalter auf der Geräterückseite aus- schalten und vom Stromnetz trennen Sicherstellen, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt Anschluss an das Stromnetz erst wieder nach vollständiger Trocknung ACHTUNG Unsachgemäße Reinigung... -
Page 34: Wartung Und Instandsetzung
6 Wartung und Instandsetzung 6.1 Sicherheitshinweise Wartung und Instandsetzung Sicherheitshinweise WARNUNG Gefahr durch unsachgemäße Wartung und Instandsetzung Gefahr von Brand, Kurzschluss und elektrischem Schlag Durchführung von Wartung und Instandsetzung nur durch qualifiziertes Personal Keine Änderung am Gerät vornehmen Qualifikation des Personals Fachpersonal Personal, das die Wartung oder die Sicherheitstechnische Kontrolle am Gerät vornimmt, muss über eine abgeschlossene adäquate Ausbildung verfügen und... -
Page 35: Wechsel Der Sicherung
6 Wartung und Instandsetzung 6.4 Wechsel der Sicherung Wechsel der Sicherung Sicherung wechseln Gehen Sie so vor: 1. Schalten Sie das Gerät am Hauptschalter auf der Rückseite des Geräts aus und trennen Sie es von der Stromversorgung, indem Sie den Netzstecker aus dem Netzanschluss an der Geräterückseite ziehen. -
Page 36: Reparatur
6 Wartung und Instandsetzung 6.5 Reparatur Reparatur Sollte einmal eine Reparatur des Produkts erforderlich sein, wenden Sie sich an eine unserer Niederlassungen. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite die- ser Gebrauchsanweisung. Legen Sie der Sendung eine möglichst genaue Fehlerbeschreibung bei und ver- merken Sie im Lieferschein die Artikelnummer und die Seriennummer des Pro- dukts. -
Page 37: Vorgehen Bei Störungen, Störungstabelle
6 Wartung und Instandsetzung 6.6 Vorgehen bei Störungen, Störungstabelle Vorgehen bei Störungen, Störungstabelle Störung Mögliche Ursache Abhilfe Kein Betrieb Keine elektrische Spannung vor- Netzanschluss überprüfen und ggf. handen Netzanschluss herstellen Sicherung überprüfen und ggf. tau- schen Netzteil defekt Lichtquelle zur Reparatur einsenden Lichtquelle leuchtet nicht Gerät überhitzt Gerät abkühlen lassen... -
Page 38: Produktdaten
7 Produktdaten 7.1 Technische Daten Produktdaten Technische Daten Abmessung (B x H x T) 295 x 130 x 355 mm Gewicht 8 kg Stromaufnahme 1,6 - 0,6A Netzspannung 100-240V~, 50/60Hz Schutzklasse gemäß IEC 60601-1 Schutzklasse I Gerätesicherung T1,6AH 250V Schnittstellen 2x MIS-Bus Schutzart IP 21... -
Page 39: Ersatzteile Und Zubehör
7 Produktdaten 7.3 Ersatzteile und Zubehör Ersatzteile und Zubehör Verwenden Sie nur original Ersatzteile und Zubehör. Abbildung Bezeichnung Artikelnummer Feinsicherung T1,6AH, 5x20 mm, UL CSA A085442 MIS-Bus-Kabel, 2,25 m A057635 MIS-Bus-Kabel, 0,75 m A059584 Netzkabel (länderspezifisch) auf Anfrage Tabelle 7-1: Ersatzteile und Zubehör. Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 39 von 78... - Page 40 7 Produktdaten 7.3 Ersatzteile und Zubehör Abbildung Bezeichnung Artikelnummer Hochleistungslichtleiter, 3,5 x 1.800 mm 05.0084l (Standard-Lichtleiter) Hochleistungslichtleiter, 3,5 x 2.300 mm 05.0088l (Standard-Lichtleiter) Hochleistungslichtleiter, 3,5 x 3.000 mm 05.0085l (Standard-Lichtleiter) Hochleistungslichtleiter, 4,8 x 1.800 mm 05.0086l (Standard-Lichtleiter) Hochleistungslichtleiter, 4,8 x 2.300 mm 05.0090l (Standard-Lichtleiter) Hochleistungslichtleiter,...
- Page 41 7 Produktdaten 7.3 Ersatzteile und Zubehör Abbildung Bezeichnung Artikelnummer Lichtleiter-Adapter (zum Anschluss an den Lichtleiter, lichtquellenseitig) für: System Storz 05.0100z System Wolf 05.0102b System Olympus 05.0101o Lichtleiter-Adapter (zum Anschluss an den Lichtleiter, endoskopseitig) für: Storz-Endoskope 05.0108z Wolf-Endoskope 05.0110b ACMI-Endoskope 05.0112c Lichtleiter-Adapter (zum Anschluss an das Endoskop) für: Storz-Lichtleiter 05.0114z...
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Page 42: Entsorgung
8 Entsorgung Entsorgung WARNUNG Kontaminiertes Produkt Infektionsgefahr Produkt vor der Entsorgung aufbereiten (Kapitel 5) Beachten Sie im Zusammenhang mit Entsorgung und Recycling des Produkts und seiner Komponenten die national geltenden Vorschriften. Die Verpackung des Produkts besteht aus einer Polyethylen (PE)-Tüte mit PE- Schaumstoffeinlage (0,50 kg) sowie einem Karton aus Wellpappe (1,18 kg). - Page 43 Instructions For Use | 13 - Mar - 2020 | Version: B Page 43 of 78...
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Page 44: Important Information About This Document
Important Information about this Document Scope of Validity, Identification, Purpose These instructions for use apply to the following product: Item name: LED Light Source Item number: 05-0760led These instructions for use are an integral component of the product and contain all the information required by users and operators for safe and proper use. -
Page 45: General Information About The Device
1 General Information about the Device 1.1 Scope of Delivery General Information about the Device Scope of Delivery one light source (item no. 05-0760led) one power cord (item no. available on request) one set of instructions for use (TPA562-000-20_B) one EMC brochure (TPI009-121-20) Check scope of Check the delivery against the delivery note for completeness and damage. -
Page 46: Visual Overview
1 General Information about the Device 1.2 Product Description 1.2.2 Visual Overview Front view Figure 1-1: Front view of the light source. ON / standby button Multi-light-guide adapter Display Light intensity adjustment Instructions For Use | 13 - Mar - 2020 | Version: B Page 46 of 78... -
Page 47: Compatible Light Guides
1 General Information about the Device 1.2 Product Description Rear view Figure 1-2: Rear view of the light source. Fuse holder Connection for power cord Main power switch Potential equalization terminal MIS-Bus ports Port for service (covered) 1.2.3 Compatible Light Guides The product is compatible with cold light guides and high-power light guides sup- plied by Karl Storz, Richard Wolf, Olympus and our own company: Fiber bundles of 3.5 to 4.8 mm Ø... -
Page 48: Usage
1 General Information about the Device 1.3 Usage Usage 1.3.1 Intended Use This light source is intended for use in endoscopy systems for human medicine. In combination with a light guide, endoscope, and camera, its purpose is to illumi- nate the inside of the human body. 1.3.2 Indications There are no medical indications associated with the use of the light source if sep-... -
Page 49: Marking
1 General Information about the Device 1.5 Marking Marking 1.5.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging This section describes the different pictograms that feature on the product or packaging. Adhere to the instructions for use CE marking Item number Serial number Medical Device Manufacturer... -
Page 50: Pictograms In This Document
1 General Information about the Device 1.5 Marking Alternating current Hot temperature Possibly hazardous optical radiation 1.5.2 Pictograms in this Document This section describes the pictograms used in this document. General warning sign Dangerous electrical voltage warning sign Biohazard warning sign, risk of infection Hot surfaces warning sign Service Department Contact Details If you have any questions about our products, their installation, or use, or you... -
Page 51: General Safety Information
2 General Safety Information 2.1 Safety Messages in this Document General Safety Information Safety Messages in this Document 2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter The safety messages described in this section will be listed at the start of any chapter containing instructions that carry a particular risk. -
Page 52: Safety Messages In The Body Of The Text
2 General Safety Information 2.1 Safety Messages in this Document 2.1.2 Safety Messages in the Body of the Text The warnings described in this section will be listed within the body of the instruc- tions directly prior to any steps that carry a particular risk. The severity of the potential risk is expressed by the signal word in the beginning of the message. -
Page 53: Staff Qualifications
2 General Safety Information 2.2 Product Safety WARNING! Risks from the arrangement, setup, combination, or properties of con- nected or surrounding devices or equipment. Follow the instructions for use of the respective devices. Perform a risk assessment. WARNING! High-intensity light source. Risk of injury to eyes. Do not look directly into the open end of the light guide. -
Page 54: Electromagnetic Compatibility
2 General Safety Information 2.2 Product Safety 2.2.3 Electromagnetic Compatibility Medical electrical equipment is subject to stringent electromagnetic compatibility (EMC) requirements. Despite the device’s high interference immunity and low emitted interference, compliance with EMC-related requirements is necessary with regard to installa- tion, installation location, and ambient conditions. -
Page 55: Combination With Medical Electrical Equipment
2 General Safety Information 2.2 Product Safety 2.2.4 Combination with Medical Electrical Equipment The device can be combined with components from other manufacturers provided that all components are compliant with the medical electrical equipment safety re- quirements according to IEC 60601-1. It is the operator’s responsibility to check and make sure that the system is and remains fully operational. -
Page 56: Display Of Faults
Figure 2-2: “Error code 2” display example. Possible causes Fixes LED light intensity cannot be controlled or Replace LED light source as quick- LED is defective ly as possible by a second unit Replace LED light source as quick- Failure of housing fan ly as possible by a second unit Housing temperature exceeds 60 °C. -
Page 57: Installation And Initial Operation
3 Installation and Initial Operation 3.1 Safety Notices Installation and Initial Operation Safety Notices WARNING Electrical connections installed improperly Risk of fire, short circuit, or electric shock Make sure that the electrical connections are installed in accordance with the relevant national technical regulations WARNING Medical electrical system installation Risk of fire, short circuit, or electric shock... -
Page 58: Staff Qualifications
3 Installation and Initial Operation 3.1 Safety Notices WARNING Use of multiple sockets Risk of fire, short circuit, electrical shock, reduced level of safety Whenever possible, avoid the use of multiple sockets If required, use medically approved multiple sockets Never connect multiple sockets in series Do not cover multiple sockets (leads to heat accumulation) Do not place multiple sockets on the floor Use traction relief... -
Page 59: Installation
3 Installation and Initial Operation 3.3 Installation Installation 3.3.1 Setup Setting up the device Observe the safety notices provided at the start of this chapter and refer to the en- closed EMC brochure. Proceed as follows: WARNING! Risk from installation in potentially explosive locations. Increased risk of fire and explosion in oxygen-enriched atmospheres. -
Page 60: Connection To Mains Power
3 Installation and Initial Operation 3.3 Installation Observe the instructions for use supplied with the camera. The device is properly installed. 3.3.2 Connection to Mains Power Connecting the device to the mains Do not connect the device to the mains until you have completed all the previous activities. -
Page 61: Operation
4 Operation 4.1 Safety Notices Operation Safety Notices WARNING Modifications to the installation Risk of fire, short circuit, and electric shock Follow the safety notices in the Installation and Initial Operation chapter Do not make unauthorized changes to the electrical installation If the installation contains a multiple socket, do not connect additional de- vices to this without authorization Never connect multiple sockets in series... -
Page 62: Staff Qualifications
4 Operation 4.1 Safety Notices WARNING Interactions between devices in simultaneous use (e.g. lasers, electro- surgery) Risk to the patient and user, image interference, damage to the device Ensure that all the devices in use meet at minimum the required type BF, CF or CF defibrillation-proof classification requirements according to IEC 60601-1 Observe the labeling and instructions for use of the devices used... -
Page 63: Technical Inspection Prior To Use
4 Operation 4.3 Technical Inspection Prior to Use Technical Inspection Prior to Use 4.3.1 Visual Inspection Performing a visual inspection A visual inspection must be performed prior to each medical procedure. Proceed as follows: Is the housing 1. Inspect the housing of the light source for external damage. undamaged? Do not use the light source if there is any external damage to the housing. -
Page 64: Switching On And Off, Separation From The Power Supply
4 Operation 4.4 Switching On and Off, Separation from the Power Supply Switching On and Off, Separation from the Power Supply Switching on the device Proceed as follows: 1. Switch on the device at the front. Device does not switch on? The main switch on the rear is switched off. -
Page 65: Connection Of A Light Guide
4 Operation 4.5 Connection of a Light Guide Connection of a Light Guide Connecting the light guide The multi-light-guide connector enables the connection of light guides supplied by different manufacturers. Original light guides from Karl Storz, Richard Wolf and Olympus can be attached directly without adapters. -
Page 66: Setting Amount Of Light
4 Operation 4.7 Setting amount of light Setting amount of light 4.7.1 Manual adjustment Setting the light intensity manually The light intensity can be set in 5 % increments. Proceed as follows: 1. Press the arrow buttons to set the light intensity. Tap an arrow button briefly to set the light intensity in 5 % increments. -
Page 67: Storage And Transport
4 Operation 4.8 Storage and Transport Storage and Transport To prevent the device from falling when being transported on the equipment cart, secure with a tension belt. Figure 4-1: Device on equipment cart, secured with tension belt. Store the device in a dry, well-ventilated, temperature-controlled room, where it is protected from dust. -
Page 68: Cleaning
5 Cleaning 5.1 Safety Notices Cleaning Safety Notices WARNING Risks associated with improper cleaning Risk of fire, short circuit, and electric shock Before cleaning, switch off the device at its rear main switch and discon- nect from the mains power supply Make sure no moisture penetrates the device The device should not be reconnected to the mains power supply until it has completely dried... -
Page 69: Maintenance And Repair
6 Maintenance and Repair 6.1 Safety Notices Maintenance and Repair Safety Notices WARNING Improper maintenance and repair Risk of fire, short circuit, and electric shock All maintenance and repair work must only be performed by qualified per- sonnel Do not make any modifications to the device Staff Qualifications Qualified personnel Personnel responsible for maintaining the device or carrying out safety inspec-... -
Page 70: Changing Of The Fuse
6 Maintenance and Repair 6.4 Changing of the Fuse Changing of the Fuse Changing the fuse Proceed as follows: 1. Switch OFF the device at the main switch on the rear and pull out the power cord from the rear of the device to disconnect the power. NOTICE! Pulling the power cable will damage it. -
Page 71: Repair
6 Maintenance and Repair 6.5 Repair Repair Should you need to arrange a repair for the device, please contact one of our sub- sidiaries. Contact details can be found on the back of these instructions for use. When you send in equipment, please enclose as accurate a fault description as possible, and record the item number and serial number of the product on the de- livery note. -
Page 72: Troubleshooting Table
6 Maintenance and Repair 6.6 Troubleshooting Table Troubleshooting Table Issue Possible causes Fixes No operation No power supply Check the power connection and connect the power if necessary Check the fuse and replace if nec- essary Malfunction in power supply unit Send the light source in for repair No light from the light source Device is overheated... -
Page 73: Product Data
7 Product Data 7.1 Technical Data Product Data Technical Data Dimensions (W x H x D) 295 x 130 x 355 mm Weight 8 kg Current consumption 1.6 - 0.6A Supply voltage 100-240V~, 50/60Hz Protection class acc. to IEC 60601-1 Protection class I Device fuse T1.6AH 250V... -
Page 74: Spare Parts And Accessories
7 Product Data 7.3 Spare Parts and Accessories Spare Parts and Accessories Use original spare parts and accessories only. Image Designation Item number Micro-fuse T1.6AH, 5x20 mm, UL CSA A085442 MIS-Bus cable, 2.25 m A057635 MIS-Bus cable, 0.75 m A059584 Power cord (country-specific) on request Table 7-1: Spare parts and accessories. - Page 75 7 Product Data 7.3 Spare Parts and Accessories Image Designation Item number High-power light guide, 3.5 x 1,800 mm 05.0084l (standard light guide) High-power light guide, 3.5 x 2,300 mm 05.0088l (standard light guide) High-power light guide, 3.5 x 3,000 mm 05.0085l (standard light guide) High-power light guide,...
- Page 76 7 Product Data 7.3 Spare Parts and Accessories Image Designation Item number Light guide adapter (to connect to the light guide, light source side) for: Storz systems 05.0100z Wolf systems 05.0102b Olympus systems 05.0101o Light guide adapter (to connect to the light guide, endoscope side) for: Storz endoscopes 05.0108z Wolf endoscopes...
-
Page 77: Disposal
8 Disposal Disposal WARNING Contaminated device Risk of infection The device must be reprocessed prior to disposal (chapter 5) When disposing of or recycling the device and its components, you must adhere to the applicable national regulations governing waste disposal and recycling. The product is packed in a polyethylene (PE) bag and a PE foam inlay (0.50 kg), as well as a corrugated cardboard box (1.18 kg). - Page 78 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany...
Need help?
Do you have a question about the LED Light Source and is the answer not in the manual?
Questions and answers