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gce mediline MEDIREG II Instructions For Use Manual
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gce mediline MEDIREG II Instructions For Use Manual

High pressure regulators
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MEDIREG® II, MEDISELECT® II
HIGH PRESSURE REGULATORS
REGULADORES DE ALTA PRESIÓN
REDUTORES DE PRESSÃO
RIDUTTORI DI PRESSIONE
DÉTENDEURS HAUTE PRESSION
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MANUALE D´USO
MANUEL D´UTILISATION
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  • Page 1 MEDIREG® II, MEDISELECT® II HIGH PRESSURE REGULATORS REGULADORES DE ALTA PRESIÓN REDUTORES DE PRESSÃO RIDUTTORI DI PRESSIONE DÉTENDEURS HAUTE PRESSION INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MANUALE D´USO MANUEL D´UTILISATION...

  • Page 3: Table Of Contents

    MEDIREG® II, MEDISELECT® II English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Español .

  • Page 4: English

    ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIREG® II, MEDISELECT® II FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon EN 10524-1 standard. INTENDED USE GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical gas cylinders equipped with a medical cylinder valve.
  • Page 5 Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
  • Page 6 PRODUCT DESCRIPTION The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve passes through the pressure regulator to the user outlets. Typical configuration of MediSelect® II Configuration of MediReg® II regulator regulator with flowmeter A - Inlet stem Regulator is fitted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem. The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or pin index type.
  • Page 7 F - Pressure outlet The regulator may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pressure outlet can be used: Pressure outlet I - is fitted with a gas specific medical quick connector also called “quick coupler”...
  • Page 8 6.1.2. Fitting to medical cylinder valve • Secure the gas cylinder stand. Screw connection (bull nose or nut type) • Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! • Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing - tighten by means of a torque wrench (max.
  • Page 9 6.1.4. Functional checks before use • Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position. • Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position. • Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red area send the cylinder for the filling •...
  • Page 10 When is pressure outlet used by medical product with high flow con- sumption (for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
  • Page 11 6.2.5. Use of product through the pressure outlet. • Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any). • Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet. • Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock- wise direction approx 1 to 1½...
  • Page 12 MAINTENANCE 8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME 8.1.1. Serial number and date of production Form of nine digit serial number stamped on the product is following: YY MM XXXXX YY: year of production; MM: month of production; XXXXX : sequence number Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in March 2009, with sequence number 521.
  • Page 13 Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing components can be carried out by the owner of the product. The following parts can be replaced only: • Caps, • Flow knob and stickers, • Hose nipple (including o-ring) •...
  • Page 14 Inlet pressure range Outlet pressure Max outlet pressure (clos- Outlet flow ing pressure) Take back equipment for recycling. Do not dispose Ambient pressure limit into unsorted municipal waste. 10 . WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product).

  • Page 15: Español

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO : MEDIREG® II, MEDISELECT® II INTRODUCCIÓN Los reguladores GCE son dispositivos médicos de clase IIB conforme a la directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/EEC. La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la direc- tiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN10524-1. USO PREVISTO Los reguladores están destinados para ser conectados a cilindros de alta presión provistos de una válvula de cilindro.
  • Page 16 Durante el almacenaje, antes del primer uso, el producto debe estar en su embalaje original termo sellado. En caso de ser retirado de servicio para su transporte o almacenaje, GCE recomienda usar el mismo embalaje original (incluso los materiales de protección). Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases medicinales, la prevención de accidentes y la protección del me- dio ambiente.
  • Page 17 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La válvula reguladora reduce la presión de gas. El gas pasa por la válvula de cilindro a través del regulador hasta llegar a las salidas de uso. La configuración típica La configuración de la válvula de la válvula reguladora reguladora MediReg ®...
  • Page 18 El conector de salida de caudal „E“ puede ser de tipo espiga para cánula,ga- fas de oxigenoterapia o máscara, también se suministra versiones con una conexión roscada para el frasco humedecedor. F - Toma de salida de presión Los reguladores pueden ser previstos de una salida de presión. La salida de presión es la salida directa desde la cámara de presión baja.
  • Page 19 • Verificar si el conector de entrada es compatible con la válvula de cilindro de gas medicinal (gas/tipo de rosca). • En caso de ser equipado, verificar la presencia y el buen estado de las juntas (o´ring) de la conexión de entrada. Asegúrese que la junta tórica del vástago de entrada se encuentra siempre en buen estado, sin daños aparentes.
  • Page 20 6.1.3. Prueba de fugas antes del uso • Para reguladores con caudalímetro, gire el mando de control de flujo a su posición “0” - asegúrese que el mando trabaje correctamente. • Abra lentamente la válvula del cilindro girando en dirección contraria al reloj aproximadamente de 1 a 1 1/2 vueltas.
  • Page 21 6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE PRESIÓN Y DE FLUJO 6.2.1. Lista de accesorios reconocidos Para ser conectados a la salida de caudal : Humedecedor, mascaras de respiración, cánulas, economizadores de gas, nebulizador. Para ser conectados a la toma de presión: Flexibles de baja presión, caudalímetros, Generadores de aspiración por Venturi.
  • Page 22 6.2.3. Conexión a la salida del caudal Antes de conectar cualquier accesorio a la salida de caudal asegúrese de que el paciente no esté conectado antes de poner el producto en fun- cionamiento. • Asegúrese de que el humedecedor sea compatible con las conexión de salida del flujometro.
  • Page 23 Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explo- sión debido a golpes de presión de oxigeno . Una apertura escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado. • Conecte el accesorio a la salida de presión. Después de la terminación de la terapia •...
  • Page 24 MANTENIMIENTO 8.1. SERVICIO E VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 8.1.1. Número de serie y fecha de fabricación Número de serie y fecha de fabricación Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto: YY MM XXXXX YY: Año de fabricación MM: Mes de fabricación XXXXX : Secuencia numérica Ejemplo: Número de serie 090300521, nos muestra que el regulador se fa- brico en Marzo de 2009 con la secuencia numérica 521...
  • Page 25 Cualquier producto devuelto a GCE a la persona autorizada para su repa- ración o mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente. El pro- pósito del mantenimiento deberá ser claramente especificado (reparación, mantenimiento completo). Añadir una descripción del fallo del producto más un posible número de referencia de no conformidad al producto de- vuelto para su reparación.
  • Page 26 Mantener seco Fragil Fecha de fabricación Fabricante Usado en fecha Peso del producto Presión de entrada Parámetros de salida Máxima presión de salida Presión de salida Máxima presión de salida Caudal de salida Devuelva el equipo para el reciclaje. No bote el Presión ambiental limite equipo en la basura comu- nal no separada.

  • Page 27: Português

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO : MEDIREG® II, MEDISELECT® II PREFÁCIO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classificados como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/EEC. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/EEC baseia-se na norma EN10524-1.
  • Page 28 Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem ven- tilados. Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazena- gem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive mate- riais de enchimento interiores).
  • Page 29 DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os reguladores de pressão servem para a redução da pressão do gás. O gás da garrafa passa pelo regulador de pressão e vai até às saídas de utilizador. Configuração típica do regulador de Configuração típica do regulador de pressão MediSelect pressão MediReg II com o medidor...
  • Page 30 O ligador de saída „E“ pode ser com a peça anexa para mangueira (para a cânula ou para a máscara) ou somente a rosca (para o humidificador). F - Saída de pressão ou acoplamento de fixação rápida Os reguladores de pressão podem ser fornecidos com a saída de pressão. A saída de pressão é...
  • Page 31 tamanho correcto da vedação. Verificar sempre que o o´ring da espiga de ligaçao esta em perfeitas condiçoes. Remova o chapéu de protecção da conexão de entrada e/ou do ligador de saída. Guarde os chapéus num lugar seguro para um novo uso even- tual durante o transporte ou armazenagem.
  • Page 32 • Verificação visual e sonora de possiveis fugas de gas: • conexão de entrada da válvula de redução ligada à válvula de garrafa, • conexão do mostrador de pressão ao corpo da válvula, • aberturas de ventilação da válvula de segurança, •...
  • Page 33 6.2.2. Ligação à saída de pressão Pressão de saída I • Verificar que o equipamento ligado à saída é compatível com as caracte- rísticas de pressão da saída. • Aperte o equipamento a saída roscada. • Verifique que o equipamento está completamente roscado. Regulador com conector de rosca para tomada de pressão, esta deve ser apenas utilizada como parte integrante do equipamento médico.
  • Page 34 • Ajuste o regulador de caudal para um valor exigido do caudal. Assegure-se sempre que o regulador de debito está na posição correcta e não fica na posição entre dois valores. Neste caso o regulador de debito não fornecerá a passagem correcta do gás médico. Caso o regulador de debito pare na posição de passagem máxima ou na posição “0”...
  • Page 35 6.3. APÓS O USO • Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize força excessiva. • Assegure que o regulador de debito esteja ajustado para o valor “0’” – até que o regulador de debito fique na posição correcta (é...
  • Page 36 MANUTENÇÃO 8.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE VIDA ÚTIL DO PRODUTO 8.1.1. Numero de série e data de produção O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a seguinte: YY MM XXXXX YY: ano de produção MM: mês de produção XXXXX : nº...
  • Page 37 Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a realiza- ção da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser claramente especificado (reparação, manutenção global). Para os produtos destinados a reparação uma breve explicação e a referência ao número da reclamação devem ser indicadas.
  • Page 38 Utilizar até à data Peso do produto Parametro de entrada Parametro de saida Pressão de entrada Pressão de saida Pressão de saida máxima Q Caudal de saida (pressão de fecho) Devolver o equipmento para reciclagem. Não depositar o equipamento Pressão ambiente limite em resíduos municipais não separados.

  • Page 39: Italiano

    ITALIANO MANUALE D´USO : MEDIREG® II, MEDISELECT® II PREMESSA I riduttori di pressione medicali GCE sono classificati come Dispositivi Medi- ci di classe IIb seconda la Direttiva 93/42/CEE. La Direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma EN 10524-1. DESTINAZIONE D´USO I riduttori medicali GCE sono destinati all’utilizzo su bombole di gas medi- cali ad alta pressione dotate di valvola a volantino.
  • Page 40 Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le di- rettive a livello nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente. Condizioni di immagazzinamen- Condizioni operative to e trasporto -20/+60 °C -30/+60 °C 10/100% 10/100% 600/1200 mbar...
  • Page 41 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il riduttore medicale serve a ridurre la pressione del gas. Il gas passa dalla bombola attraverso il riduttore fino alle uscite per il paziente. Configurazione tipica della valvola La configuración de la válvula riduttrice MediSelect® II reguladora MediReg® II con el caudalímetro A - Attacco bombola Il riduttore è...
  • Page 42 L’uscita passante “E” può essere formata da un allungo di tubo (per la cannu- la o maschera) o da un’uscita filettata (per l’umidificatore). F - Uscita di pressione La valvola di riduzione può essere dotata di un’uscita di pressione. L’uscita di pressione è...
  • Page 43 • Controllare la presenza, l’integrità e le dimensioni corrette della guar- nizione di tenuta della connessione di ingresso. Assicurarsi sempre che l’o-ring di tenuta della connessione di ingresso sia in buono stato e non risulti danneggiato Rimuovere il tappo protezione della connessione di ingresso e/ o del- l´uscita a flusso.
  • Page 44 • Effettuare un controllo visivo ed acustico circa possibile perdite : • Connessione di ingresso del riduttore – valvola della bombola • Attacchi dell’indicatore o del sensore di pressione al corpo del riduttore • Fori della valvola di sicurezza • Connessioni di uscita •...
  • Page 45 Per l’utilizzo con l’uscita a pressione: Tubi flessibili a bassa pressione, flussometri, generatori di vuoto Venturi . In caso di riduttori provvisti di uscita in pressione e dispositivo Venturi, non utilizzare contemporaneamente le due funzioni. Specie nel caso in cui la pressione di ingresso sia inferiore a 50 bar, questo può incidere ne- gativamente sula performance del riduttore.
  • Page 46 6.2.4. Uso dell’uscita di flusso (impostazione del flusso) • Impostare il selettore di flusso sulla posizione “0”. • Collegare gli accessori all´uscita di flusso. • Aprire lentamente la valvola della bombola girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1,5 giri. L’apertura troppo brusca della valvola della bombola può...
  • Page 47 Al termine della terapia • Chiudere la valvola della bombola ruotando il volantino in senso orario sulla posizione“stop”. Non usare una forza eccessiva. • Scaricare il gas dagli accessori collegati. • Scollegare l´attacco dell´innesto rapido dall´uscita di pressione. 6.3. DOPO L´USO •...
  • Page 48 MANUTENZIONE 8.1. MANUTENZIONE PERIODICA E CICLO DI VITA DELLA VALVOLA RIDUTTRICE 8.1.1. Numero di serie e data di produzione Il criterio di lettura del numero di serie é la seguente : YY: anno di produzione MM: mese di produzione XXXXX : numero di sequenza Esempio : il numero di serie 090300521 indica che il riduttore é...
  • Page 49 Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione completa). In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e dall’indicazione del n. di reclamo al quale fare riferimento. Alcune riparazioni riguardanti la sostituzione dei seguenti componenti danneggiati o mancanti possono essere effettuate dal proprietario del ri- duttore:...
  • Page 50 Data di fabbricazione Fabbricante Utilizzare entro la data Peso del prodotto Parametri di ingresso Parametri di uscita Range pressione di Pressione di uscita ingresso Massima pressione di us- Flusso erogato cita (pressione di chiusura) Restituire il dispositivo per il riciclaggio. Non smaltire Limite di pressione il dispositivo nei rifiuti ambiente...

  • Page 51: Français

    FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION : MEDIREG® II, MEDISELECT® II AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-1. UTILISATION PRÉVUE Les détendeurs médicaux GCE sont destinés au raccordement sur des bou- teilles de gaz médicaux à...
  • Page 52 Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’uti- lisation du produit.
  • Page 53 Configuration type du détendeur Configuration type du détendeur débitmètre MediSelect II MediReg II A - Raccord d´entrée Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´en- trée. Le raccord peut être de type à visser (filetage mâle), de type à écrou (filetage femelle) ou de type à...
  • Page 54 F - Sortie sous pression La chambre de détente peut être équipée d’une sortie sous pression. La sortie sous pression est la sortie directe de la chambre à basse pression. On peut utiliser deux types de sortie sous pression : Sortie sous pression I –...
  • Page 55 mentation et la dimension correcte du joint d´étanchéité. Il faut toujours s’assurer que le joint torique de tige d’entrée est en bon état, qu’il ne soit pas abimé. Enlever le capuchon de protection du raccord d´entrée et/ou de la sortie de débit.
  • Page 56 • Effectuez un contrôle visuel et sonore pour détecter d’éventuelles fuites : • le raccord d´entrée de détendeur raccordé au robinet de bouteille, • le raccord de l’indicateur de pression/mano-contact sur le corps du détendeur, • les orifices d´échappement de la soupape de sécurité, •...
  • Page 57 multanément. Spécialement lorsque la pression d’entrée est inférieure à 50 bar, cela peut affecter de manière négative la performance du déten- deur. Avant de raccorder tout accessoire ou équipement médical sur le déten- deur, il faut toujours contrôler leur compatibilité mutuelle en termes de raccordement et de performances.
  • Page 58 6.2.4. Utilisation de la sortie de débit (réglage) • Assurez-vous que la valeur “0” est réglée sur la commande de débit. • Assurez-vous du bon raccordement des accessoires sur la sortie de débit. • Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des ai- guilles d´une montre d’environ un tour à...
  • Page 59 Après avoir terminé la thérapie : • Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force excessive. • Purgez la pression de gaz rémanente dans les dispositifs raccordés. •...
  • Page 60 MAINTENANCE 8.1. RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT 8.1.1. Numéro de série et date de fabrication La série des neuf chiffres formant le numéro de série gravé sur le dispositif se décompose comme suit : AA MM XXXXX AA : année de fabrication MM : mois de fabrication XXXXX : numéro de séquence...
  • Page 61 Les réparations ne peuvent être effectuées que par une personne autorisée par GCE. Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spé- cifiée (réparation, révision). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une courte explication et de noter un éventuel numéro de réclamation.
  • Page 62 Tenir au sec Fragile Date de fabrication Fabricant Date limite d’utilisation Poids du produit Paramètre d’entrée Paramètre de sortie Plage de pressions Plage de pressions de d’entrée sortie Pression max. de sortie Débit de sortie (pression de fermeture) Retourner l’équipement pour recyclage.
  • Page 64 GCE Group is one of the world´s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 15 subsidiaries around the world and emplo- ys more than 850 people.

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Mediselect ii