BETACHEK Visual Instructions For Use

Visual
Blood glucose test strips
ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE
Product information
What is this test for? BETACHEK Visual Test Strips are intended for self-testing of blood glucose. The test uses a drop of capillary blood to
provide a semi-quantitative result. The test is not intended for use with neonates.
What is the purpose of glucose testing? High blood glucose causes serious harm to the body over time. This damage can be prevented
by keeping blood sugar at normal levels. Studies have shown that the better the control of blood glucose, the better the long term health
of a person with diabetes. Regular self-testing with BETACHEK Visual will provide useful information for both you and your healthcare
professional in managing the disease. Repeated testing allows you to see the impact of diet, exercise and your medicine on blood sugar
levels. Your healthcare professional will advise you on when you should test and your target glucose range. Please note that blood glucose
testing should only be undertaken after you have received a thorough course of instruction from a qualified healthcare professional. Self-
testing is not to be seen as a substitute for regular monitoring by your doctor. It can however, allow your doctor to check your blood glucose
management. You should only adapt your treatment if you have been trained to do so.
What is included? BETACHEK Visual Test Strips (see outer packaging for quantity), 1 label with colour chart, instructions for use.
What is not included but needed? A watch with a second hand or a timer, a clean white tissue, a lancing pen with lancet.
Storing the test strips
Store BETACHEK Visual Test Strips in their original container in a cool, dry place between 4-30˚C (39-86˚F). Keep away from heat and direct
sunlight. Do not freeze. In the original bottle these test strips are stable up to the expiry date.
Recap container immediately after removing strips. Use before the expiry date.
How to perform a test
This test has an important timing step. Incorrect timing will give incorrect results. You need a timer or a watch with a second hand, a clean
white tissue and a lancing pen with lancet.
1. Preparation – Wash hands with soap and WARM water and dry them thoroughly. If you use
an alcohol wipe, make sure your finger is completely dry before testing. Remove a test strip and
immediately recap the container. Check the test zone against the 'unused' section of the colour chart
on the label. If the test zone shows any sign of blue you should discard the test strip.
2. Obtain blood sample – Use your lancing pen according to its instructions to prick your finger. Gently
squeeze the selected finger at the base moving toward the tip. This should be repeated several times until
you have a large hanging drop of blood (the palm of your hand should be facing down so the drop can hang
from the finger).
3. Apply blood – Place the strip on a firm level surface or if preferred hold the strip moving it towards the
blood drop. Allowing the drop of blood to hang off the finger, press the drop onto the centre of the two pads,
moving it around to ensure complete coverage. Avoid touching the pads with your finger. As soon as you have
applied the blood to the pads start timing. Blood should completely cover both pads. If you have smeared the
blood or not used sufficient blood to completely cover both the pads then you should repeat the test.
4. Wipe blood off – Exactly 30 seconds after applying the blood, wipe the blood from the test pads with a
tissue. Repeat the wipe using a clean region of the tissue. Ensure the test zone is clean of blood. Excess blood
left on the pads will affect the result.
5. Read results – After wiping the test zone wait another 30 seconds (60 seconds from applying blood), then
compare the test zone to the colours on the label chart.
Understanding your test results
How do I read the result? Results are obtained by comparing the test zone to the colour chart on the label. Use natural light (e.g. stand
near a window) when colour matching for best results. When matching colours always ask the question: is the test zone lighter or darker
than the colour standard it is being compared to. After deciding move to the next colour standard and repeat until you find the closest match.
If the test zone colours lie between two values on the label then calculate the average value, e.g. (70 + 110) / 2 = 90. If the colour does
not lie exactly between colour blocks you may approximate the value using your judgement. The test zone will remain stable for 5 minutes.
Expected results – Blood glucose levels normally vary from time to time depending on food intake, medication dosages, health, stress or
exercise. Consult your physician or healthcare professional for the target glucose value appropriate for you. Normal glucose values for an adult
without diabetes (related to whole blood):
• Fasting: 3.5-5.3 mmol/l or 65-95 mg/dl
• Two hours after a meal: below 7.8 mmol/l or 140 mg/dl
Source: American Diabetes Association, Clinical Practice recommendations 2006
Warning – Low or high blood glucose readings may indicate a potentially serious medical condition. If you have readings above or below
your prescribed range of blood glucose values, repeat the test. If your results continue to fall outside your prescribed range, you should
contact your healthcare professional and follow their advice. If you have readings that are not consistent with your symptoms, you should
contact your healthcare professional immediately.
Problem solving – Unexpected results
Common errors that may result in invalid results include;
Contamination – Do not handle the test pads as moisture, oil and dirt from fingers will damage them. Dirty fingers carry traces of glucose from
food and will also distort the result. Therefore, it is essential to carry out the entire process with cleanliness.
Expiry date – Check your strips are in date.
Incorrect timing – Leaving the blood on too long will cause a falsely high result, and wiping the blood off too early will cause a falsely low
result.
Inadequate blood – Too little blood will give an incorrect result. A drop sufficient to cover the pads to all corners is required.
Moisture damage – The reagent pads are extremely absorbent. If the cap is accidentally left off for even a short period of time the test strips
will be damaged by moisture.
If you still experience unusual results that are not in agreement with your symptoms then there may be a problem with your test strips (see
quality checks).
Record your blood glucose levels – Keeping a daily record of your results will allow you to see how well you are controlling your blood
glucose levels.
Precautions and limitations
Protect the test strips from sunlight and moisture by replacing the cap immediately after use. For in vitro diagnostic use. Use the test
strips only between 18 and 35˚C (64 and 95˚F). Use only fresh capillary whole blood from a finger stick. Do not
use venous blood, plasma or serum. The test strips are for single use only. Incorrect timing – leaving the blood on too long will cause a falsely
high result, and wiping the blood off too early will cause a falsely low result. Hematocrit values above 55% can reduce glucose values by as
much as 15%. Hematocrit values below 35% can increase values by as much as 10%. Do not touch the test area as it contains chemicals.
Wash hands after accidental contact. Do not use test strips if they have expired. Dispose of used test strips in an appropriate container for
contaminated waste.
Quality checks – The test strips can be checked against the '0' (unused) colour block to see they are in good condition.
If any sign of blue is visible, the strip should not be used.
Performance characteristics
Measurement range – The measurement range is 1.1-44.4 mmol/l (20-800 mg/dl). A test result lighter than the 1 mmol/l colour
standard is less than 1.1 mmol/l (20 mg/dl). A test result darker than the 44.4 mmol/l colour standard is greater than
44.4 mmol/l (800 mg/dl).
Calibration and comparing to lab – The results obtained using BETACHEK Visual are equivalent to those obtained using whole blood. The
calibration is traceable to a method of higher metrological order. Lab results from plasma or serum will be approximately 12% higher than
BETACHEK Visual results.
Accuracy – An independent clinical study comparing BETACHEK (visually interpreted) to a reference method gave
R 2 = 0.977, indicating good agreement with the laboratory method.
Precision – The within-lot precision of BETACHEK Visual Strips was determined for three lots of strips at four different glucose levels. CV's
for all lots were <5%.
How does the test work? The test zone consists of two test pads containing sensitive chemicals. When blood is applied to the test zone, a
chemical reaction takes place, causing colour to develop in direct proportion to the amount of glucose in the blood. The test uses the Glucose
Oxidase/Peroxidase reaction.
Chemical composition – Each test strip contains:
TMB 0.30%, APAC 0.04%, Glucose Oxidase 0.06%, Peroxidase 0.10%, Stabiliser 22.80%, Inert ingredients 76.70%.
Key to symbols: On the box, label and instructions for use you may encounter the following symbols: / Schlüssel zu den Symbolen: Auf der Schachtel, der Beschriftung und der Gebrauchsanweisung können Sie folgende Symbole vorfinden:
2
Do not reuse
Temperature limitation
Nicht wiederverwenden
Temperaturbegrenzung
Use by (unopened or opened test strip container)
Verwendbar bis (ungeöffneter oder geöffneter Teststreifen-Behälter)
Betachek UK
www.betachek.co.uk
mail@betachek-europe.com
Catalogue number
Batch code Caution
Bestellnummer
Loscode Achtung
Authorised Representative in the European Community Bevollmächtigter
EC REP
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft
Visual
Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung
GEBRAUCHSANLEITUNG
DEUTSCH
Produktinformation
Wofür ist der Test gut? BETACHEK Visual Teststreifen sind für den Selbsttest des Blutzuckerspiegels bestimmt. Der Test verwendet einen
Tropfen Kapillarblut für die Erzielung eines vorläufigen semi-quantitativen Ergebnisses. Der Test alleine ist nicht geeignet, um eine offizielle
Diabetesdiagnose zu erstellen.
Was ist der Zweck des Blutzuckertestens? Hoher Blutzucker verursacht mit der Zeit ernste Körperschäden. Diese Schädigungen können durch die Einhaltung
normaler Blutzuckerwerte vermieden werden. Studien haben gezeigt, dass die langfristige Gesundheit eines Menschen mit Diabetes umso besser ist, je besser
der Blutzucker kontrolliert wird. Regelmäßige Selbstanwendung mit BETACHEK Visual wird nützliche Informationen für Sie und Ihren Arzt für den Umgang mit
der Krankheit liefern. Regelmäßige Tests erlauben Ihnen die Auswirkungen von Ernährung, Bewegung und der Medikation auf den Blutzuckerspiegel zu sehen.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie testen sollten sowie über die Zielwerte und Spannweite Ihrer Glukosewerte. Bitte beachten Sie, dass Blutzuckertests erst
durchgeführt werden sollten, nachdem Sie eine gründliche Unterweisung durch qualifiziertes Fachpersonal erhalten haben. Ein Selbsttest ist kein Ersatz für eine
regelmäßige Untersuchung durch Ihren Arzt. Er ermöglicht jedoch, dass Ihr Arzt Ihren Blutzucker-Haushalt und Ihren Umgang mit der Krankheit überprüft. Sie
sollten Ihre Behandlung nur anpassen, wenn Sie von Fachpersonal angehalten wurden, dies zu tun.
Was ist enthalten? BETACHEK Visual Teststreifen (siehe Packungshülle für die Menge), 1 Etikett mit Farbtabelle, Gebrauchsanweisung.
Was ist nicht enthalten aber nötig? Eine Uhr mit Sekundenzeiger oder eine Stoppuhr, saubere weiße Papiertaschentücher, Lanzette (ggf.
Stechhilfe oder Pen).
Aufbewahrung der Teststreifen
BETACHEK Visual Teststreifen in der Originalpackung trocken lagern bei 4-30˚C (39-86˚F). Von der Heizung und direktem Sonnenlicht
fernhalten. Nicht einfrieren. In der Originalflasche sind die Teststreifen bis zum Verfallsdatum haltbar.
Schliessen Sie den Behälter direkt nach Entnahme der Teststreifen. Verwendbar bis zum Verfallsdatum.
Wie ist ein Test durchzuführen?
Dieser Test muss zeitlich genau durchgeführt werden. Ungenaues Zeitnehmen wird zu falschen Ergebnissen führen. Sie brauchen eine Stoppuhr oder eine Uhr mit
Sekundenzeiger, ein sauberes, weißes Papiertaschentuch und eine Lanzette (gg. Stechhilfe oder Pen).
1. Vorbereitung – Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und WARMEM Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Wenn Sie einen Alkoholtupfer verwenden, stellen Sie sicher, dass der Finger ganz trocken ist bevor Sie mit dem
Testen beginnen. Entnehmen Sie einen Teststreifen und verschließen Sie unverzüglich wieder den Behälter.
Vergleichen Sie die Testfelder mit dem Abschnitt "unbenutzt" auf der Farbtabelle der Packung. Sollten die
Testfelder bläulich verfärbt sein, werfen Sie den Teststreifen weg.
2. Gewinnung der Blutprobe – Benutzen Sie eine Lanzette (ggf. Stechhilfe oder Pen) gemäß der
Anleitung, um Ihren Finger anzustechen. Drücken Sie sanft den ausgewählten Finger von unten aufwärts zur
Fingerspitze. Dies sollten Sie so lange mehrfach tun, bis sich ein großer, überstehender Blutstropfen gebildet
hat (die Handfläche sollte nach unten zeigen, so dass der Tropfen aus dem Finger hängen kann).
3. Blut auftragen – Legen Sie den Streifen auf eine ebene Fläche, oder führen Sie den Streifen alternativ
zum Blutstropfen. Lassen Sie den Blutstropfen vom Finger hängen, drücken Sie den Tropfen auf die Mitte der
beiden Pads und verreiben ihn darauf, um eine vollständige Bedeckung zu gewährleisten. Vermeiden Sie die
Berührung der Pads mit den Fingern. Sobald Sie das Blut auf die Pads aufgebracht haben, beginnen Sie die
Zeitmessung. Das Blut sollte beide Pads vollständig bedecken. Wenn Sie das Blut verschmieren oder nicht
ausreichend Blut aufgetragen haben, so dass beide Pads bedeckt sind, sollten Sie den Test wiederholen.
4. Wischen Sie das Blut ab – Genau 30 Sekunden nach dem Aufbringen des Blutes wischen Sie das Blut
mit einem Papiertaschentuch von den Testpads. Wiederholen Sie das Abwischen mit einem sauberen Bereich
des Papiertaschentuchs. Vergewissern Sie sich, dass auf dem Testfeld kein Blut ist. Überschüssiges Blut auf
dem Pad wird das Testergebnis beeinflussen.
5. Ableseergebnisse – Nach dem Abwischen der Testfelder warten Sie weitere 30 Sekunden (60 Sekunden
nach dem Auftragen des Blutes), dann vergleichen Sie die Testfelder mit den Farben der Farbtabelle.
Erklärung der Testergebnisse
Wie lese ich das Ergebnis ab? Die Ergebnisse erhalten Sie durch Vergleichen der Testzone mit der Farbtabelle auf der Packung. Um
beste Ergebnisse zu erhalten, führen Sie den Farbvergleich bei Tageslicht durch (z.B. am Fenster stehend). Beim Vergleichen der Farben
beantworten Sie die Frage: Ist das Testfeld heller oder dunkler als die Referenzfarbe, mit der Sie vergleichen. Nach Entscheiden führen Sie
den Vergleich bei der nächsten Referenzfarbe durch, bis Sie das Farbfeld mit der geringsten Abweichung gefunden haben. Wenn die Farbe
der Testfelder zwischen 2 Werten der Farbtabelle liegt, errechnen Sie den Durchschnittswert: Beispiel: (70+110) / 2 = 90. Wenn die Farbe
nicht genau zwischen den Farbfeldern liegt, müssen Sie den Wert abschätzen. Das Testfeld bleibt für 5 Minuten stabil und kann korrekt
abgelesen werden.
Erwartete Ergebnisse – Der Blutzuckerspiegel variiert normalerweise von Zeit zu Zeit, abhängig von Nahrungsaufnahme,
Medikamentendosierung, Gesundheitszustand, Stress oder Trainingsstand. Fragen Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal um Ihren
anzustrebenden Glukosewert zu erfahren. Normale Glukosewerte für einen Erwachsenen ohne Diabetes (Vergleichen mit Vollblut):
• Nüchtern: 3,5-5,3 mmol/l oder 65-95 mg/dl
• Zwei Stunden nach dem Essen: Unter 7,8 mmol/l oder 140 mg/dl
Quelle: American Diabetes Association, Clinical Practice recommendations 2006
Achtung – Niedrige oder hohe Blutzuckerwerte können auf eine potenziell schwerwiegende Erkrankung hindeuten. Wenn Ihre
Ablesewerte oberhalb oder unterhalb Ihres vorgeschriebenen Bereichs der Blutzuckerwerte liegen, sollten
Sie den Test wiederholen. Wenn Ihre Ergebnisse weiterhin außerhalb Ihres vorgeschriebenen Bereichs liegen, sollten Sie sich an Ihren Arzt
wenden und seine Ratschläge befolgen. Wenn Sie Ablesewerte haben, die nicht im Einklang mit Ihren Symptomen stehen, sollten Sie sich
sofort an Ihren Arzt wenden.
Problemlösung – Unerwartete Ergebnisse Bekannte Fehler, die zu einem ungültigen Ergebnis führen, wie:
Verunreinigung – Fassen Sie die Test-Pads nie mit feuchten, öligen oder schmutzigen Fingern an, dies würde sie beschädigen. Schmutzige
Finger tragen Spuren von Glukose aus der Nahrung und dies würde auch das Ergebnis verfälschen. Daher ist Sauberkeit während des
ganzen Prozesses unbedingt notwendig.
Verfallsdatum – Überprüfen Sie bitte, ob die Streifen noch aktuell sind.
Falsche Reaktionsdauer – Bleibt das Blut zu lange auf dem Pad, wird ein falsches, zu hohes Ergebnis angezeigt, wischt man das Blut zu früh
ab, ein falsches, zu niedriges Ergebnis.
Falsche Blutmenge – Eine zu geringe Blutmenge wird zu einem falschen Ergebnis führen. Ein Tropfen genügt, um die Pads vollständig bis
in alle Ecken zu bedecken.
Feuchtschäden – Die Testfelder sind extrem saugfähig. Wenn die Verschlusskappe aus Versehen auch nur für kurze Zeit offen ist, werden die
Teststreifen durch Feuchtigkeit beschädigt.
Wenn Sie weiter ungewöhnliche Ergebnisse erhalten, die nicht in Übereinstimmung mit Ihren Symptomen stehen, dann kann ein Problem mit Ihrem
Teststreifen vorliegen (siehe Qualitätskontrolle).
Blutzuckerwerte regelmässig bestimmen – Durch die tägliche Erfassung Ihrer Ergebnisse können Sie sehen, wie gut Sie Ihren
Blutzuckerspiegel kontrollieren.
Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen
Schützen Sie die Teststreifen vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit, indem Sie die Packung nach Gebrauch sofort wieder verschließen. Für
den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Benutzen Sie die Teststreifen nur zwischen 18 und 35°C (64 und 95°F). Verwenden Sie nur frisches Kapilarvollblut
aus dem gestochenen Finger. Verwenden Sie kein venöses Blut, Plasma oder Serum. Die Teststreifen sind nur für den einmaligen Gebrauch. Falsche
Reaktionsdauer – bleibt das Blut zu lange auf der Testzone, wird dies zu einem falschen, zu hohen Ergebnis führen, ein zu frühes Abwischen zu einem
falschen, zu niedrigen Ergebnis. Hämatokritwerte über 55% vermögen Glukosewerte um bis zu 15% zu reduzieren. Hämatokritwerte unter 35% vermögen
Glukosewerte bis zu 10% zu erhöhen. Berühren Sie das Testfeld nicht, da es Chemikalien enthält. Waschen Sie Ihre Hände nach versehentlichem Kontakt.
Verwenden Sie keine Teststreifen aus der Packung nach dem Verfallsdatum. Entsorgen Sie die gebrauchten Teststreifen in einem geeigneten Behälter für
kontaminierte Abfälle.
Qualitätskontrolle – Die Teststreifen können mit dem '0' (unbenutzt) Farbfeld verglichen werden, um zu sehen, ob sie in gutem Zustand sind.
Sollten irgendwelche blauen Verfärbungen sichtbar sein, ist der Streifen unbrauchbar.
Leistungsmerkmale
Messbereich – Der Messbereich reicht von 1,1 bis 44,4 mmol/l (20-800 mg/dl). Ein Testergebnis, das heller als der 1.1 mmol/l Farbstandard ist, liegt
unter 1.1 mmol/l (20 mg/dl). Ein Testergebnis, das dunkler als der 44,4 mmol/l Farbstandard ist, entspricht mehr als 44,4 mmol/l.
Kalibrierung und Vergleich mit Labormethoden – Die so mit BETACHEK Visual erhaltenen Ergebnisse sind vergleichbar mit den im Labor
erhaltenen Blutzuckerwerten von Vollblut. Die Eichung ist nachvollziehbar mit einem höheren messtechnischen Verfahren. Laborergebnisse aus
Plasma oder Serum werden ca. 12% höher sein als BETACHEK Visual Ergebnisse.
Genauigkeit – Eine unabhängige klinische Studie zum Vergleich von BETACHEK (nach Augenschein interpretiert) mit einem anderen
Referenzverfahren ergab R 2 =0,977, was auf eine gute Übereinstimmung mit den Werten der Labormethode hinweist.
Präzision – Die Präzision innerhalb der Charge BETACHEK Visual Streifen wurde bei drei Streifen-Chargen an vier verschiedenen
Blutzuckerspiegeln bestimmt. CV innerhalb aller Chargen lag bei <5%.
Wie funktioniert der Test? Die Testzone enthält zwei Testfelder mit empfindlichen Chemikalien. Wenn Blut auf diese Abschnitte aufgetragen
wird, findet eine chemische Reaktion statt, die zu einem Wechsel der Farbe führt, die je nach der Zuckermenge im Blut schwankt. Der Test
verwendet die Glukose Oxidase/Peroxidase-Reaktion.
Chemische Zusammensetzung – Jeder BETACHEK Teststreifen enthält:
TMB 0,3%, APAC 0,04% Glukose Oxidase 0,06%, Peroxidase 0,1%, Stabiliser 22.80%, Inert ingredients 76.70%.
Manufacturer Consult instructions for use
Herstelle Gebrauchsanweisung beachten
In vitro diagnostic medical device
0123
In-vitro-Diagnostikum
EC REP
National Diagnostic Products
7-9 Merriwa Street, Gordon
Sydney NSW 2072 Australia
Email: info@betachek.com
www.betachek.com
This product fulfils the requirements of European Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EC für medizinische Geräte zur In-vitro-Diagnose
Betachek Deutschland
www.betachek.de
info@betachek.de
Betachek Europe
National Diagnostic Products
Betachek GmbH, Am Dorbach 12
Am Dorbach 12
52076 Aachen, Germany
Aachen 52076 GERMANY
www.betachek-europe.com
Email: eu@ndp.com.au
mail@betachek-europe.com
BV-INT-MAY19