B. Braun Manipler AZ-35W Instructions For Use Manual page 14

Manipler AZ jest sterylnym staplerem skórnym jednorazowego u ytku,wyposa onym
w 35 zszywek ze stali nierdzewnej do rutynowego zamykania ran.
Stapler skórny Manipler AZ mo e by stosowany do zamykania ró nego rodzaju ran
podczas ca®ego szeregu zabiegów chirurgicznych.
Przed u yciem skontrolowa funkcjonowanie staplera skórnego i rozszywacza.
Stapler skórny wjh sterylnie z opakowania.
Brzegi rany zbli y przy pomocy pincety i lekko podnieo do góry (Rys. 1).
Stapler skórny umie ci po rodku ponad podniesionymi brzegami rany (Rys. 2).
W celu za®o enia zszywki mocno i do oporu nacisn na zwalniacz (Rys. 3).
Zwalniacz pu ci (Rys. 4).
Stapler skórny oddzieli od skóry (Rys. 5).
Starannie skontrolowa prawid®ow pozycj zszywek.
W przypadku gdy niemo liwe jest zachowanie co najmniej 5 mm odst pu
pomi dzy zszywan skór a znajduj cymi si pod ni ywymi strukturami
organizmu, staplera skórnego nie wolno stosowa .
Zszywki Manipler AZ zawjeraj nikiel, który mo e u niektórych pacjentów
wywo®a reakcje alergiczne.
Nie u ywa ponownie ani nie sterylizowa . Mo e to spowodowa pogorszenie
dzia®ania produktu oraz mo e spowdowa u pacjentów uszkodzenia cia®a lub
zaka enie.
Dzia®ania niepo dane zwi zane z u yciem niniejszego wyrobu obejmuj : rozej cie
si brzegów rany, reakcj alergiczn u pacjentów ze stwierdzon nadwra liwo ci
na metale zawarte w stali nierdzewnej316L (czyli chrom, nikiel i elazo); zwi kszon
podatno na zaka enia bakteryjne; minimaln ostr reakcj zapaln tkanek; a tak e
ból, obrz k i rumie w miejscu rany.
Wyrób warunkowo bezpieczny w rodowisku RM
Zszywka Manipler AZ jest warunkowo bezpieczna podczas obrazowania metod
rezonansu magnetycznego.
A) W badaniach nieklinicznych wykazano, e zszywka Manipler AZ jest warunkowo
bezpieczna w rodowisku RM. Pacjenta z tym wyrobem mo na poddawa w
bezpieczny sposób badaniu niezw®ocznie po zastosowaniu zszywek przy zachowaniu
nast puj cych warunków:
- Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 tesli lub mniejszej
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynosz cy 1500
Gaussów/cm (ekstrapolacja) lub mniej
- Maksymalny dla badanego systemu RM u redniony wspó®czynnik absorpcji
swoistej (SAR) dla ca®ego cia®a wynosz cy 4 W/kg w czasie badania RM
wykonywanego przez 15 minut (tj. zgodni e z sekwencj impulsow )
- Normalny tryb pracy dzia®ania rezonansu magnetycznego
B) Nagrzewanie zwi zane z obrazowaniem metod rezonansu magnetycznego.
W badaniach nieklinicznych wykazano, e zszywka Manipler AZ wytwarza nast puj cy
wzrosttemperatury w czasie badania RM wykonywanego przez 15 minut (tj. zgodnie z
sekwencj impulsow ) w systemach RM z polem 3 T (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Badany system RM, u redniony wspó®czynnik SAR dla ca®ego cia®a
Warto ci mierzone kalorymetrycznie, u redniony wspó®czynnik SAR dla ca®ego cia®a
Najwi ksza zmiana temperatury
Temperatura skalowana do u rednionego wspó®czynnika SAR dla ca®ego cia®a
wynosz cego 4 W/kg
C) Informacje o zszywce
Jako obrazu RM mo e by gorsza, je eli obszar zainteresowania znajduje si dok®adnie w
tym samym miejscu, co zszywka Manipler AZ lub stosunkowo blisko tej e zszywki. Z tego
wzgl du mo e by konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM pod k tem
obecno ci wyrobu. Maksymalna wielko artefaktu (tj. widoczna w sekwencji pulsowej echa
gradientowego) rozci ga si na oko®o 15 mm w odniesieniu do wielko ci i kszta®tu zszywki
Manipler AZ.
Sekwencja impulsowa T1-SE T1-SE GRE
2 2 2
Sygna® pusty 271 mm 175 mm 651 mm
Po®o enie p®aszczyzny Równoleg®e Prostopad®e Równoleg®e Prostopad®e
Staplera Manipler AZ nie stosowa po up®ywie podanego terminu przydatno ci do u ycia.
Manipler AZ prezechowywa w temperaturze pokojowej i u y bezpo rednio po otwarciu
opakowania.
Nie stosowa produktów z otwartych lub uszkodzonych sterylnych opakowa .
Nie dokonywa ponownej sterylizacji, poniewa mog®oby to wp®yna negatywnie na
funkcjonowanie produktu i spowodowa obra enia pacjenta.
Staplery skórne Manipler AZ stosowa wy® cznie dla jednego pacjenta.
Po u yciu zutylizowa razem z odpadami klinicznymi.
Sterylno prawid®owo przechowywanego, zamkni tego i nieuszkodzonego opakowania jest
zagwarantowana do up®ywu terminu przydatno ci do u ycia.
Trwa® wynosi 5 lat.
Manipler AZ-35W dostarczany jest w opakowaniu so 6 sztuk.
Do jednorazowego u ytku
U y przed
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Znak CE i numer identyÐkacyjny. Produkt odpowiada podstawowym wymogom
dyrektywy Rady dot. Produktów Medycznych 93/42/EWG.
Oznaczenie partii
Patrz instrukcja u ytkowania
Nr katalogowy Nr art. 783100
Wymiary zszywek 6.9 mm x 4.2 mm
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,8°C
2,5°C
GRE
2
467 mm