Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Bard Peripheral Vascular Manuals
  4. Medical Equipment
  5. LifeStent 5F
  6. Instructions for use manual

Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F Instructions For Use Manual

Vascular stent system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • English
  • Français
  • Deutsch
  • Italiano
  • Español
  • Nederlands
  • Português
  • Dansk
  • Svenska
  • Suomi
  • Norsk
  • Polski
  • Magyar
  • Čeština
  • Türkçe
  • 繁體中文
  • 한국어
  • Русский
  • Slovenščina
  • Hrvatski
  • Български

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 3

Quick Links

Système de stent vasculaire · Vaskuläres Stentsystem · Sistema di stent vascolare · Sistema de stent vascular ·
Systeem voor vasculaire stent · Sistema de Stent Vascular · Σύστημα αγγειακού stent · Vaskulært stentsystem · Kärlstentsystem ·
Vaskulaaristenttijärjestelmä · Vaskulært stentsystem · System stentu naczyniowego · Vaszkuláris sztentrendszer ·
Systém cévního stentu · Vasküler Stent Sistemi · 血管支架系統 · 혈관 스텐트 시스템 ·
Система для стентирования сосудов · Sistem žilne opornice · Sustav vaskularnog stenta · Система за съдов стент
Instructions for Use
Mode d'emploi · Gebrauchsanweisung · Istruzioni per l'uso · Instrucciones de uso · Gebruiksaanwijzing ·
Instruções de Utilização · Οδηγίες χρήσης · Brugsanvisning · Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Bruksanvisning ·
Instrukcja użycia · Használati útmutató · Návod k použití · Kullanım Yönergeleri · 使用說明 · 사용 지침 ·
Инструкция по применению · Navodila za uporabo · Upute za uporabu · Инструкции за употреба
B05880 Rev.0/06-16

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the LifeStent 5F and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F

Summary of Contents for Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F

  • Page 1 Système de stent vasculaire · Vaskuläres Stentsystem · Sistema di stent vascolare · Sistema de stent vascular · Systeem voor vasculaire stent · Sistema de Stent Vascular · Σύστημα αγγειακού stent · Vaskulært stentsystem · Kärlstentsystem · Vaskulaaristenttijärjestelmä · Vaskulært stentsystem · System stentu naczyniowego · Vaszkuláris sztentrendszer · Systém cévního stentu ·...

  • Page 2: Table Of Contents

    Figure 1: L ® 5F Vascular Stent System tent Figure 1 : Système de stent vasculaire L ® 5F · Abbildung 1: L ® 5F Vaskuläres Stentsystem · Figura 1: Sistema di stent vascolare L ® 5F · Figura 1: Sistema de stent vascular L ®...

  • Page 3: English

    INDICATION FOR USE English The L ® 5F Vascular Stent System is intended to improve luminal diameter in the treatment of symptomatic de novo or tent INSTRUCTIONS FOR USE restenotic lesions in the native superficial femoral artery (SFA) and popliteal artery. This device is supplied in sterile condition. All materials inside the sterile barrier pouch (the delivery system and stent (Figure 1), CONTRAINDICATIONS as well as the tray and pouch liner) are sterile.
  • Page 4 MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) COMPATIBIlITY • The safety and effectiveness of this device for use in treatment of in-stent restenosis has not been established. • The G ® Marking System is designed to be used as an additional reference tool to accompany the interventionalist‘s LiGn Non-clinical testing has demonstrated that the L ® Vascular Stent is MR Conditional. Based upon the preclinical testing, tent standard operation procedure. The use of fluoroscopic imaging is recommended following positioning of the catheter to the patients with the L ® Vascular Stent can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the tent target lesion and prior to stent deployment or balloon inflation.
  • Page 5 3. Select Stent Size M easure the length of the target lesion to identify the appropriate length of stent(s) required. Ensure that the stent is long enough to permit the area proximal and distal of the lesion to be covered by the stent. Note: The stent foreshortening is less than 12 %. I dentify the diameter of the reference vessel (proximal and distal to the lesion). To ensure secure placement, refer to the stent size selection table for proper sizing scheme (Table 1). Stent Size Selection Table Reference Vessel Diameter Unconstrained Stent Inner Diameter 4.0 – 4.5 mm 5.0 mm 4.5 – 5.5 mm 6.0 mm Safety Lock Slider in Locked Position Safety Lock Slider in Unlocked Position 5.5 – 6.5 mm 7.0 mm...
  • Page 6 3. Introduce Stent System • A dvance the stent system over the guidewire through the introducer sheath. For contralateral access, always use a long introducer sheath that covers the aortic bifurcation. Note: If resistance is met during stent system introduction, the stent system should be withdrawn and another stent system should be used. Caution: Always use an introducer sheath for the implant procedure to protect the vasculature and the puncture site. • Position the tip of the stent system past the target site. 4. Deploy Stent • C onfirm that the introducer sheath is secure and will not move during deployment. • P ull back the stent system until the distal stent radiopaque marker is placed distally to the target site to ensure full Figure 9: Hold the green stability sheath.
  • Page 7 • W ith the distal end of the stent apposing the vessel wall, final deployment can be continued, depending on user preference, with rotating the small (labeled 3 on the system grip) or the large thumbwheel (Figure 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. WARRANTS TO THE FIRST PURCHASER OF THIS PRODUCT, THAT THIS PRODUCT WIll BE FREE FROM DEFECTS IN MATERIAlS AND WORKMANSHIP FOR A PERIOD OF ONE YEAR FROM THE DATE OF FIRST PURCHASE AND lIABIlITY UNDER THIS lIMITED PRODUCT WARRANTY WIll BE lIMITED, TO REPAIR OR REPlACEMENT OF THE DEFECTIVE PRODUCT, IN BARD‘S SOlE DISCRETION, OR REFUNDING YOUR NET PRICE PAID.

  • Page 8: Français

    INDICATIONS Français Le système de stent vasculaire L ® 5F est conçu pour améliorer le diamètre luminal dans le cadre du traitement des lésions tent MODE D’EMPlOI symptomatiques de novo ou de resténose dans l’artère fémorale superficielle native et l’artère poplitée. CONTRE-INDICATIONS Ce dispositif est fourni stérile.
  • Page 9 COMPATIBIlITé DE l’IMAGERIE PAR RéSONANCE MAGNéTIQUE (IRM) • L’innocuité et l’ e fficacité de ce dispositif lors du traitement d’une resténose intra-stent n’ o nt pas été établies. • Le système de graduations G ® est conçu pour être utilisé comme un outil de repère supplémentaire visant à LiGn Des essais non cliniques ont démontré que le stent vasculaire L ® est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.
  • Page 10 3. Sélection de la taille du stent • Vérifier les éléments suivants : • Vérifier que le curseur de verrouillage de sécurité est bloqué (Figure 5). M esurer la longueur de la lésion cible pour identifier la longueur appropriée du ou des stents requis. Vérifier que le stent est suffisamment long pour recouvrir la zone en amont et en aval de la lésion. Remarque : Le raccourcissement du stent est inférieur à 12 %. I dentifier le diamètre du vaisseau de référence (en amont et en aval de la lésion). Pour garantir une mise en place sûre, consulter le tableau de sélection de la taille du stent pour connaître le système de dimensionnement approprié (Tableau 1). Tableau de sélection de la taille du stent Diamètre du vaisseau de référence Diamètre interne du stent sans contrainte 4,0 – 4,5 mm...
  • Page 11 3. Introduction du système de stent • F aire avancer le système de stent sur le guide par le biais de la gaine d’introduction. Pour un abord controlatéral, utiliser systématiquement une gaine d’introduction longue afin de couvrir la bifurcation de l’aorte. Remarque : En cas de résistance pendant l’introduction du système de stent, retirer le système et en utiliser un autre. Mise en garde : Afin de protéger le système vasculaire et le site de ponction, utiliser systématiquement une gaine d’introduction pour la procédure d’implantation. • Placer l’ e xtrémité du système de stent au-delà du site cible. 4.
  • Page 12 • A vec l’ e xtrémité distale du stent apposée contre la paroi du vaisseau, le déploiement final peut être poursuivi en tournant la petite molette (marque 3 sur la poignée du système) ou la grande molette (Figure 12) selon les préférences de l’utilisateur. BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANTIT À l’ACHETEUR D’ORIGINE QUE CE PRODUIT EST EXEMPT DE DéFAUTS MATéRIElS ET DE MAlFAÇONS PENDANT UNE PéRIODE D’UN AN À COMPTER DE lA DATE DU PREMIER ACHAT. lA RESPONSABIlITé...

  • Page 13: Deutsch

    INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Deutsch Das L ® 5F Vaskuläre Stentsystem ist dafür vorgesehen, den Lumendurchmesser im Rahmen der Behandlung von tent GEBRAUCHSANWEISUNG De-novo- oder restenotischen Läsionen der Arteria femoralis superficialis (AFS) und der Poplitealarterie zu verbessern. Dieses Produkt wird steril geliefert. Alle Materialien in dem sterilen Beutel (Einführsystem und Stent (Abbildung 1) sowie Einlegetablett KONTRAINDIKATIONEN und Beutelauskleidung) sind steril.
  • Page 14 KOMPATIBIlITäT zUR MAGNETRESONANzTOMOGRAPHIE (MRT) • Bei der klinischen Verwendung des L ® Vaskulären Stents ist es zu Stentfrakturen gekommen. Solche Stentfrakturen traten tent bei Läsionen auf, die mäßig bis stark verkalkt waren, proximal oder distal einer Stentüberlappung lagen sowie in Fällen, in denen Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der L ® Vaskuläre Stent bedingt MRT-tauglich ist. Basierend auf präklinischen Tests tent der Stent bei der Entfaltung um > 10 % gedehnt worden war. Bei der Entfaltung des Stents muss also vorsichtig vorgegangen können Patienten mit dem L ® Vaskulären Stent sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden Bedingungen tent werden, da eine Manipulation des Einführsystems in seltenen Fällen zu einer Dehnung mit anschließendem Bruch des Stents sicher gescannt werden: führen kann. Die langfristigen klinischen Konsequenzen solcher Stentfrakturen wurden bislang nicht hinreichend untersucht.
  • Page 15 3. Stentgröße auswählen M essen Sie die Länge der zu behandelnden Läsion, um die richtige Länge des/der benötigten Stent(s) zu ermitteln. Stellen Sie sicher, dass der Stent lang genug ist, um auch den Bereich proximal und distal der Läsion abzudecken. Hinweis: Die durchmesserabhängige Längenänderung des Stents beträgt weniger als 12 %. E rmitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere Platzierung zu gewährleisten, nehmen Sie die Stentgrößentabelle (Tabelle 1) zur Auswahl der richtigen Stentgröße zur Hilfe. Stentgrößentabelle Referenzgefäßdurchmesser Innendurchmesser des entfalteten Stents 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm 6,0 mm Sicherungsschieber in geschlossener Position Sicherungsschieber in offener Position 5,5 – 6,5 mm 7,0 mm Abbildung 5: Ansicht des Griffs von oben Tabelle 1: Stentgrößentabelle...
  • Page 16 3. Einführen des Stentsystems • S chieben Sie das Stentsystem über den Führungsdraht durch die Einführschleuse. V erwenden Sie bei einem kontralateralen Zugang immer eine lange Einführschleuse, die die Aortenbifurkation abdeckt. Hinweis: Wenn Sie beim Einführen des Systems auf einen Widerstand stoßen, sollte das Stentsystem wieder herausgezogen und durch ein anderes ersetzt werden. Achtung: Verwenden Sie immer eine Einführschleuse für das Implantieren, um das Gefäßsystem und die Punktionsstelle zu schützen. • Setzen Sie die Spitze des Stentsystems hinter dem Zielort an. 4. Stent entfalten • P rüfen Sie, dass die Einführschleuse fest sitzt, damit sie sich beim Entfalten des Stents nicht bewegt.
  • Page 17 SOWEIT RECHTlICH zUläSSIG, GIlT DIESE BESCHRäNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTEllE AllER SONSTIGEN AUSDRÜCKlICHEN UND KONKlUDENTEN GARANTIEN EINSCHlIESSlICH AllER STIllSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDElSTAUGlICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN zWECK. BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. HAFTET DEM KäUFER GEGENÜBER KEINESFAllS FÜR MITTElBARE UND UNMITTElBARE SCHäDEN SOWIE FÜR BEGlEIT- UND FOlGESCHäDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTzUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

  • Page 18: Italiano

    INDICAzIONI PER l’USO Italiano Il sistema di stent vascolare L ® 5F è concepito per l’ e spansione del diametro luminale nel trattamento di lesioni tent ISTRUzIONI PER l’USO sintomatiche di nuova insorgenza o restenotiche nell’arteria femorale superficiale (SFA) nativa e nell’arteria poplitea. Il dispositivo è fornito in condizioni sterili. Tutti i materiali all’interno del sacchetto sterile [il sistema di rilascio e lo stent (Figura 1) CONTROINDICAzIONI nonché...
  • Page 19 COMPATIBIlITÀ CON l’IMAGING A RISONANzA MAGNETICA (RM) • La sicurezza e l’ e fficacia di questo dispositivo nel trattamento di restenosi intrastent non sono state stabilite. • Il sistema di marcatura G ® è concepito per essere utilizzato come strumento di riferimento aggiuntivo per LiGn Test non clinici hanno dimostrato che lo stent vascolare L ® è a compatibilità RM condizionata. In base a quanto stabilito tent accompagnare la procedura operativa standard.
  • Page 20 3. Selezionare la dimensione dello stent • Effettuare i seguenti controlli: M isurare la lunghezza della lesione target per selezionare la lunghezza dello stent più appropriata. Assicurarsi che lo stent • Verificare che il blocco di sicurezza a scorrimento sia ancora in posizione di blocco (Figura 5). sia abbastanza lungo da permettere la copertura con lo stent dell’area prossimale e di quella distale della lesione. Nota: l’accorciamento dello stent è inferiore al 12 %. I ndividuare il diametro del vaso di riferimento (prossimale e distale rispetto alla lesione). Per garantire un posizionamento sicuro, fare riferimento alla tabella per la selezione della dimensione dello stent (Tabella 1) che riporta uno schema delle dimensione appropriate. Tabella per la selezione della dimensione dello stent Diametro del vaso di riferimento Diametro interno dello stent espanso 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm...
  • Page 21 3. Introdurre il sistema di stent • F ar avanzare il sistema di stent sul filo guida attraverso la guaina di introduzione. Nel caso di un accesso controlaterale, utilizzare sempre una guaina di introduzione lunga che copra la biforcazione aortica. Nota: se si incontra una resistenza durante l’introduzione del dispositivo, ritirare il sistema di stent e utilizzarne uno nuovo. Attenzione: utilizzare sempre una guaina di introduzione per la procedura di impianto, al fine di proteggere il sistema vascolare e il sito di puntura. • Posizionare la punta del sistema di stent oltre il sito target. 4. Rilasciare lo stent • V erificare che la guaina di introduzione sia fissa e che non si muova durante il rilascio. • T irare indietro il sistema di stent finché il marker radiopaco distale dello stent non si trova in posizione distale rispetto al sito target, in modo da garantire la copertura completa della lesione. Figura 9: Tenere la guaina di stabilità verde. NON tenere né toccare la guaina mobile marrone. • U tilizzare la mano secondaria come supporto per il sistema di rilascio dello stent. Tenere delicatamente la guaina di stabilità Nota: NON comprimere il sistema di rilascio durante la procedura di rilascio dello stent. Se, in fase di espansione dello stent, vicino alla guaina di introduzione e mantenerla fissa e in tensione per tutta la durata della procedura di rilascio (Figura 7).
  • Page 22 OGNI AlTRA GARANzIA, ESPRESSA O IMPlICITA, COMPRESA IN MODO NON lIMITATIVO QUAlSIASI GARANzIA IMPlICITA DI COMMERCIABIlITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOlARE. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABIlE DI QUAlSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTAlE O CONSEQUENzIAlE, DERIVATO DAllA MANIPOlAzIONE O DAll’USO DI QUESTO PRODOTTO.

  • Page 23: Español

    INDICACIONES DE USO Español El sistema de stent vascular L ® 5F está diseñado para mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones tent INSTRUCCIONES DE USO sintomáticas de novo o reestenóticas en la arteria femoral superficial (SFA) natural y la arteria poplítea. Este dispositivo se suministra esterilizado. Todos los materiales dentro de la bolsa con barrera estéril (el sistema introductor y el stent CONTRAINDICACIONES [Figura 1], así...
  • Page 24 COMPATIBIlIDAD CON lA IMAGEN POR RESONANCIA MAGNéTICA (RM) • No se han comprobado la seguridad ni la eficacia de este dispositivo en el tratamiento de la reestenosis del stent. • El sistema de marcado G ® está diseñado para su uso como herramienta de referencia complementaria para el LiGn En pruebas no clínicas se ha demostrado que el stent vascular L ® es compatible con RM bajo ciertas condiciones. En función tent procedimiento intervencionista estándar. Se recomienda el uso de imágenes radioscópicas tras la colocación del catéter en la de las pruebas preclínicas, los pacientes con el stent vascular L ® podrán someterse con seguridad a pruebas de exploración tent lesión objeto de intervención y antes de desplegar el stent o de inflar el balón. por imagen inmediatamente después de la colocación de este implante, bajo las condiciones siguientes: • Si la referencia para la ubicación de G ® se encuentra en la vaina móvil marrón (Figura 9), esta referencia se desplazará...
  • Page 25 3. Seleccione el tamaño del stent • Lleve a cabo las siguientes comprobaciones: M ida la longitud de la lesión objeto de intervención para decidir la longitud que deberá tener el stent o stents requeridos. • Asegúrese de que el seguro deslizante siga en posición de bloqueo (Figura 5). Asegúrese de que la longitud del stent le permita abarcar las zonas proximal y distal de la lesión tratada. Nota: El acortamiento del stent es inferior al 12 %. C alcule el diámetro del vaso de referencia (en sentidos proximal y distal respecto a la lesión). Para que la colocación sea correcta y planificar los tamaños adecuados, consulte la tabla de selección de tamaños de stent (Tabla 1). Tabla de selección de tamaños de stent Diámetro del vaso de referencia Diámetro interno del stent sin comprimir 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm...
  • Page 26 3. Inserte el sistema de stent • H aga avanzar el sistema de stent a través de la guía y de la vaina introductora. Para el acceso por vía contralateral, utilice siempre una vaina introductora larga que abarque la bifurcación aórtica. Nota: Si encuentra resistencia al insertar el sistema de stent, retírelo y utilice otro. Precaución: Utilice siempre una vaina introductora para la implantación a fin de proteger la vasculatura y el punto de la punción. • Sitúe la punta del sistema introductor más allá del lugar de la intervención. 4. Despliegue el stent • C onfirme que la vaina introductora haya quedado bien sujeta y que no se moverá durante el despliegue. • T ire del sistema de stent hacia atrás hasta que el marcador radiopaco distal del stent quede en posición distal respecto al lugar de la intervención para garantizar que se abarque totalmente la lesión. Figura 9: Sostenga la vaina estabilizadora verde. NO sostenga ni toque la vaina móvil marrón. • S e debe sostener en la otra mano el sistema introductor del stent. Sostenga con suavidad la vaina estabilizadora cerca de Nota: NO comprima el sistema introductor durante el despliegue del stent. Si percibe una fuerza excesiva durante el la vaina introductora y manténgala estacionaria y tensada durante todo el despliegue (Figura 7).
  • Page 27 GARANTÍA IMPlÍCITA DE COMERCIABIlIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINAlIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. SE HARÁ RESPONSABlE ANTE El USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS O IMPREVISTOS DERIVADOS DE lA MANIPUlACIÓN O El USO DEl PRODUCTO POR PARTE DEl USUARIO.

  • Page 28: Nederlands

    INDICATIE VOOR GEBRUIK Nederlands Het L ® 5F-systeem voor vasculaire stent dient voor het verbeteren van de lumendiameter ter behandeling van tent GEBRUIKSAANWIJzING symptomatische de novo of restenotische laesies in de superficiële a. femoralis (SFA) en de a. poplitea. Dit hulpmiddel wordt in steriele toestand geleverd. Alle materialen in de steriele barrièrezak (het plaatsingssysteem en de stent CONTRA-INDICATIES [afbeelding 1] alsmede de tray en de zakvoering) zijn steriel.
  • Page 29 COMPATIBIlITEIT MET MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) • De veiligheid en werkzaamheid van dit hulpmiddel bij gebruik ter behandeling van restenose in een stent zijn niet vastgesteld. • Het G ® markeringssysteem is bestemd als bron van aanvullende informatie bij de standaardprocedure voor operatieve LiGn In niet-klinische beproevingen is vastgesteld dat de L ® vasculaire stent "MR Conditional" is (d.w.z. onder bepaalde omstandigheden tent interventie. Gebruik van doorlichting na positionering van de katheter in de te behandelen laesie en voorafgaand aan het veilig aan MR kan worden blootgesteld). Op basis van de preklinische beproevingen is vastgesteld dat patiënten met een L ® tent uitvouwen van de stent of insuffleren van de ballon wordt aanbevolen. vasculaire stent direct na plaatsing van dit implantaat onder de volgende omstandigheden veilig kunnen worden gescand: • Als de G ® locatiereferentie op de bruine bewegende huls zit (afbeelding 9), verplaatst de locatiereferentie zich ten opzichte • Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla.
  • Page 30 3. Selecteer de stentmaat • Controleer de volgende zaken: M eet de lengte van de doellaesie om de lengte te bepalen van de benodigde stent(s). Zorg dat de stent lang genoeg is om • Controleer of de schuifregelaar van de veiligheidsvergrendeling nog steeds op de vergrendelde stand staat (afbeelding 5). het gebied proximaal en distaal van de met de stent te bedekken laesie te bestrijken. Opmerking: De voorverkorting van de stent bedraagt minder dan 12 %. S tel de diameter van het aangrenzende vat (proximaal en distaal van de laesie) vast. Raadpleeg voor een goede plaatsing de tabel voor selectie van de juiste stentmaat (tabel 1) om een stent van de juiste maat te kiezen. Tabel Stentmaatselectie Diameter aangrenzend vat Binnendiameter vrije stent 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm 6,0 mm 5,5 – 6,5 mm 7,0 mm Tabel 1: Tabel Stentmaatselectie Schuifknop veiligheidsvergrendeling Schuifknop veiligheidsvergrendeling op vergrendelde stand op ontgrendelde stand Raadpleeg het etiket van het product voor informatie over de stentlengte.
  • Page 31 3. Breng het stentsysteem in • V oer het stentsysteem over de voerdraad op door de inbrenghuls. Gebruik bij contralaterale toegang altijd een lange inbrenghuls die de aortavertakking bestrijkt. Opmerking: Als er tijdens het inbrengen van het stentsysteem weerstand wordt ondervonden, moet het stentsysteem worden teruggetrokken en moet er een ander stentsysteem worden gebruikt. let op: Gebruik voor de implantatieprocedure altijd een inbrenghuls om het vaatstelsel en de prikplaats te beschermen. • Plaats de tip van het stentsysteem voorbij de doellocatie. 4. Vouw de stent uit • C ontroleer of de inbrenghuls goed is vastgezet en tijdens het uitvouwen niet van zijn plaats kan komen. • T rek het stentsysteem naar achteren totdat de distale radiopake markering op de stent distaal van de doellocatie is gekomen om te verzekeren dat de gehele laesie wordt bestreken.
  • Page 32 • W anneer het distale uiteinde van de stent goed tegen de vaatwand aan ligt, kan het uitvouwen worden voortgezet door (naar voorkeur van de gebruiker) het kleine duimwieltje (voorzien van de aanduiding '3' op de greep) dan wel het grote BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANDEERT AAN DE EERSTE KOPER VAN DIT PRODUCT DAT DIT PRODUCT VRIJ duimwieltje (afbeelding 12) verder te draaien. zAl zIJN VAN GEBREKEN IN MATERIAAl EN FABRICAGE GEDURENDE EEN PERIODE VAN EEN JAAR VANAF DE DATUM VAN EERSTE AANKOOP;...

  • Page 33: Português

    INDICAÇõES DE UTIlIzAÇãO Português O Sistema de Stent Vascular L ® 5F destina-se a melhorar o diâmetro luminal no tratamento de lesões sintomáticas novas tent INSTRUÇõES DE UTIlIzAÇãO ou restenóicas na artéria femoral superficial (AFS) nativa e na artéria popliteal. Este dispositivo é fornecido em condições estéreis. Todos os materiais dentro da bolsa com selo de esterilização (o sistema de CONTRAINDICAÇõES aplicação e o stent (Figura 1), assim como o tabuleiro e o forro da bolsa) estão esterilizados. A superfície externa da bolsa com selo O Sistema de Stent Vascular L ® 5F está contraindicado para utilização em: tent...
  • Page 34 COMPATIBIlIDADE DE IMAGIOlOGIA DE RESSONâNCIA MAGNéTICA (IRM) • A segurança e eficácia deste dispositivo para utilização no tratamento da restenose intra-stent não foi estabelecida. • O Sistema de Marcação G ® foi concebido para ser utilizado como uma ferramenta de referência adicional para LiGn Testes não clínicos demonstraram que o Stent Vascular L ® suporta ressonâncias magnéticas (RM) sob determinadas tent acompanhar o procedimento operacional padrão da intervenção. Recomenda-se a utilização de imagiologia fluoroscópica na condições. Com base em testes pré-clínicos, os doentes com o Stent Vascular L...
  • Page 35 3. Selecionar o Tamanho do Stent M eça o comprimento da lesão alvo para identificar o comprimento adequado do(s) stent(s) necessário(s). Certifique-se de que o stent é suficientemente comprido para permitir que a área proximal e distal à lesão seja coberta pelo stent. Nota: O encurtamento do stent é inferior a 12 %. I dentifique o diâmetro do vaso de referência (proximal e distal à lesão). Para confirmar a colocação segura, consulte a tabela de seleção de tamanhos de stent para obter o esquema de tamanhos apropriado (Tabela 1). Tabela de Seleção do Tamanho do Stent Diâmetro do Vaso de Referência Diâmetro Interno do Stent Desobstruído 4,0 mm – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 mm – 5,5 mm 6,0 mm Deslizador de Bloqueio de Segurança Bloqueado Deslizador de Bloqueio de Segurança Desbloqueado 5,5 mm – 6,5 mm 7,0 mm Figura 5: Vista superior da pega Tabela 1: Tabela de Seleção do Tamanho do Stent • E xamine o sistema de stent para deteção de danos. Se se suspeitar que a esterilidade ou o desempenho do sistema de...
  • Page 36 3. Introduzir o Sistema de Stent • F aça avançar o sistema de stent sobre o fio-guia através da bainha introdutora. Para acesso contralateral, utilize sempre uma bainha introdutora comprida que cubra a bifurcação aórtica. Nota: Se encontrar resistência durante a introdução do sistema de stent, deve retirar o sistema de stent e utilizar um outro sistema de stent. Atenção: Para proteger a vasculatura e o local de punção, utilize sempre uma bainha introdutora durante o procedimento de implante. • Posicione a ponta do sistema de stent para além do local alvo. 4. Desdobrar o Stent • C onfirme se a bainha introdutora está segura e se a mesma não se moverá durante o desdobramento. • P uxe o sistema de stent para trás até que os marcadores radiopacos distais do stent fiquem numa posição distal Figura 9: Segure a bainha para estabilidade verde.
  • Page 37 • C om a extremidade distal do stent aposta à parede do vaso, o desdobramento final pode ser continuado, consoante a preferência do utilizador, fazendo rodar a roda pequena (identificada com o n.º 3 na pega do sistema) ou a roda grande A BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANTE AO PRIMEIRO COMPRADOR DESTE PRODUTO QUE O MESMO ESTÁ (Figura 12). ISENTO DE DEFEITOS DE MATERIAIS E DE MãO-DE-OBRA POR UM PERÍODO DE UM ANO, A CONTAR DA DATA DA PRIMEIRA AQUISIÇãO, ESTANDO A RESPONSABIlIDADE AO ABRIGO DESTA GARANTIA lIMITADA DO PRODUTO...
  • Page 38 ΕΝδΕίΞΕίΣ χρηΣηΣ Ελληνικά Το σύστημα αγγειακού stent L ® 5F προορίζεται για τη βελτίωση της διαμέτρου του αυλού κατά την αντιμετώπιση συμπτωματικών tent ΟδηγίΕΣ χρηΣηΣ βλαβών de novo ή επαναστένωσης στην αυτογενή επιπολής μηριαία αρτηρία (SFA) και την παρακείμενη ιγνυακή αρτηρία. Η συσκευή αυτή παρέχεται αποστειρωμένη. Όλα τα υλικά μέσα στο σακουλάκι φραγμού αποστείρωσης [το σύστημα τοποθέτησης και ΑΝΤΕΝδΕίΞΕίΣ το stent (Σχήμα 1), καθώς και ο δίσκος και η επένδυση στο σακουλάκι] είναι αποστειρωμένα. Η εξωτερική επιφάνεια στο σακουλάκι Το...
  • Page 39 ΣΥμβΑΤΟΤηΤΑ μΕ ΑΠΕίΚΟΝίΣη μΑγΝηΤίΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝίΣμΟΥ (MRI) • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής αυτής για χρήση κατά την αντιμετώπιση επαναστένωσης εντός του stent δεν έχουν τεκμηριωθεί. Μη κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι το αγγειακό stent L ® είναι κατάλληλο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού tent • Το σύστημα σήμανσης G ® είναι σχεδιασμένο για χρήση ως πρόσθετο εργαλείο αναφοράς που συνοδεύει την επεμβατική LiGn υπό συνθήκες (MR Conditional). Με βάση τις προκλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που φέρουν αγγειακό stent L ®...
  • Page 40 3. Επιλογή μεγέθους stent • Ελέγξτε τα εξής: Μ ετρήστε το μήκος της στοχευόμενης βλάβης για να προσδιορίσετε το κατάλληλο μήκος του(των) απαιτούμενου(-ων) • Επαληθεύστε ότι ο ολισθητήρας ασφαλείας βρίσκεται ακόμα στη θέση ασφάλισης (Σχήμα 5). stent. Βεβαιωθείτε ότι το stent έχει αρκετά μεγάλο μήκος, ώστε να καλύψει την εγγύς και περιφερική περιοχή της βλάβης. Σημείωση: Η προοπτική απεικόνιση του stent είναι μικρότερη από 12 %. Π ροσδιορίστε τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς (εγγύς και περιφερικά της βλάβης). Για να διασφαλίσετε ασφαλή τοποθέτηση, ανατρέξτε στον πίνακα επιλογής μεγέθους stent για τον κατάλληλο συνδυασμό μεγεθών (Πίνακας 1).
  • Page 41 3. Εισαγωγή συστήματος stent • Π ροωθήστε το σύστημα stent πάνω από το οδηγό σύρμα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα. Για ετεροπλάγια προσπέλαση, χρησιμοποιείτε πάντα ένα μακρύ θηκάρι εισαγωγέα που καλύπτει τον αορτικό διχασμό. Σημείωση: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την εισαγωγή του συστήματος stent, θα πρέπει να αποσύρετε το σύστημα stent και να χρησιμοποιήσετε καινούργιο. Προσοχή: Να χρησιμοποιείτε πάντα θηκάρι εισαγωγέα για τη διαδικασία εμφύτευσης, ώστε να προστατεύετε τα αγγεία και το σημείο παρακέντησης. • Τοποθετήστε το άκρο του συστήματος stent μετά το στοχευόμενο σημείο. 4. Έκπτυξη του stent • Ε πιβεβαιώστε ότι το θηκάρι εισαγωγέα είναι στερεωμένο καλά και ότι δεν πρόκειται να μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. • Τ ραβήξτε προς τα πίσω το σύστημα stent μέχρις ότου ο περιφερικός ακτινοσκιερός δείκτης του stent να τοποθετηθεί Σχήμα...
  • Page 42 ΑΠΟΠΟίηΣη ΕΥθΥΝωΝ • Μ ε το περιφερικό άκρο του stent τοποθετημένο στο τοίχωμα του αγγείου, η τελική έκπτυξη μπορεί να συνεχιστεί, ανάλογα με την προτίμηση του χρήστη, περιστρέφοντας τον μικρό (επισημαίνεται με τον αριθμό 3 στη λαβή του συστήματος) ή τον η BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. ΕγγΥΑΤΑί ΣΤΟΝ ΑρχίΚΟ ΑγΟρΑΣΤη ΤΟΥ ΠρΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΟΤί ΤΟ ΠρΟΪΟΝ μεγάλο περιστροφικό διακόπτη (Σχήμα 12). ΑΥΤΟ ΕίΝΑί ΑΠΑΛΛΑγμΕΝΟ ΑΠΟ ΕΛΑΤΤωμΑΤΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟρΑ ΤΑ ΥΛίΚΑ ΚΑί ΤηΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥη γίΑ ΠΕρίΟδΟ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΑΠΟ ΤηΝ ημΕρΟμηΝίΑ ΤηΣ ΠρωΤηΣ ΑγΟρΑΣ. η ΕΥθΥΝη ΣΤΟ ΠΛΑίΣίΟ ΤηΣ ΠΑρΟΥΣΑΣ ΠΕρίΟρίΣμΕΝηΣ...

  • Page 43: Dansk

    INDIKATIONER FOR BRUG Dansk ® 5F vaskulært stentsystem er beregnet til at forbedre den luminale diameter ved behandling af symptomatisk de-novo tent BRUGSANVISNING eller restenotiske læsioner af den native arteria femoralis superficialis (SFA) og arteria poplitea. Denne anordning leveres steril. Alle materialer i posen med steril barriere (indføringssystemet og stent (Figur 1) samt bakken og KONTRAINDIKATIONER posens foring er sterile. Den eksterne overflade på posen med steril barriere samt produktæsken må ikke anses som værende sterile. Brug af L ®...
  • Page 44 KOMPATIBIlITET MED MR-SCANNING (MRI) • Anordningens sikkerhed og effektivitet til brug ved behandling af in-stent restenose er ikke undersøgt. • G ®-markeringssystemet er beregnet til brug som et ekstra referenceværktøj sammen med kirurgens standardprocedure. LiGn Ikke-klinisk test påviste, at L ® vaskulær stent er MR-betinget. Baseret på prækliniske test kan en patient med L ® tent tent Det anbefales at bruge fluoroskopisk billeddannelse efter anlæggelse af katetret i mållæsionen og før anlæggelse af stent vaskulær stent scannes sikkert umiddelbart efter anlæggelse af dette implantat under følgende forhold: eller balloninflation. • Statisk magnetfelt på 1,5 tesla eller 3 tesla. • Hvis G ® referencen for placering er på det brune, flyttende hylster (Figur 9), vil referencen for placering flytte relativt til LiGn • Rumligt gradientfelt på 2500 Gauss/cm eller derunder. indføringsmuffen og stabilitetshylstret, så snart stentanlæggelse er påbegyndt. Forsøg IKKE at flugte referencen for placering • Gennemsnitlig maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg under 15 minutters scanning. igen efter stentanlæggelse er påbegyndt. Det grønne stabilitetshylster skal være stationær i forhold til indføreren og spændt For markeringer over umbilicus kan der anvendes SAR for hele kroppen på op til 2 W/kg.
  • Page 45 3. Vælg stentstørrelse • Kontrollér følgende: M ål længden på mållæsionen for at finde den nødvendige stentlængde. Sørg for, at stenten er lang nok til, at den kan • Bekræft, at sikkerhedslåsens skyder fortsat er låst (Figur 5). dække området proksimalt og distalt for læsionen. Bemærk: Stentforkortningen er mindre end 12 %. F ind referencekarrets diameter (proksimalt og distalt for læsionen). Se tabellen for valg af stentstørrelse for at vælge den rigtige størrelse, så den placeres forsvarligt (Tabel 1). Tabel til valg af stentstørrelse Referencekarrets diameter Stentens endelige indvendig diameter 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm 6,0 mm 5,5 – 6,5 mm 7,0 mm Tabel 1: Tabel til valg af stentstørrelse Sikkerhedslåsens skyder i låst position.
  • Page 46 3. Indfør stentsystemet • F ør stentsystemet frem over guidewiren gennem indføringshylsteret. Brug altid et langt indføringshylster, der dækker aortas bifurkatur, ved kontralateral adgang. Bemærk: Hvis der mærkes modstand under indføring af stentsystemet, skal stentsystemet trækkes ud og et andet stentsystem anvendes. Forsigtig: Der skal altid anvendes et indføringshylster til implanteringsproceduren for at beskytte vaskulaturen og punkturstedet.
  • Page 47 • N år stentens distale ende berører karvæggen, kan den endelige anlæggelse fortsætte, afhængigt af brugerens ønske, ved at dreje det lille (mærket 3 på systemgrebet) eller det store drejehjul (Figur 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANTERER DEN FØRSTE KØBER AF DETTE PRODUKT, AT PRODUKTET VIl VÆRE FRI FOR FEJl I MATERIAlER OG UDFØRElSE I EN PERIODE På ET åR FRA KØBSDATOEN, OG AT ANSVAR I HENHOlD TIl DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI VIl VÆRE BEGRÆNSET TIl REPARATION EllER UDSKIFTNING AF DET DEFEKTE...

  • Page 48: Svenska

    INDIKATIONER FÖR ANVäNDNING Svenska ® 5F kärlstentsystem är avsett att förbättra den luminella diametern för behandling av symptomatiska nya eller tent BRUKSANVISNING återkommande stenoslesioner i den nativa ytliga lårbensartären (SFA) och den popliteala artären. Denna produkt levereras steril. Allt material i påsen med sterilbarriär (införingssystemet och stentet (Figur 1) samt brickan och påsens KONTRAINDIKATIONER insida) är sterila.
  • Page 49 KOMPABIlITET MED MAGNETRESONANSBIlDTAGNING (MRT) • Produktens säkerhet och effektivitet för behandling av restenos i stent har ännu inte fastställts. • G ®-markeringssystemet är avsett att användas som ett ytterligare referensverktyg som åtföljer interventionella LiGn Icke-kliniska tester har visat att L ®-kärlstent är godkänt för MR på vissa villkor. Baserat på prekliniska tester kan tent standardförfaranden. Användning av genomlysning rekommenderas efter placering av katetern i mållesionen samt före patienter med L...
  • Page 50 3. Välj stentstorlek • Kontrollera följande: M ät mållesionens längd för att identifiera lämplig längd på det/de stent som behövs. Se till att stentet är tillräckligt långt • Verifiera att säkerhetsspärren fortfarande är i låst position (Figur 5). för att kunna täcka området proximalt och distalt om lesionen. Obs! Stentförkortningen är mindre än 12 %. I dentifiera referenskärlets diameter (proximalt och distalt om lesionen). Se tabellen för val av stentstorlek för lämpligt storleksschema (Tabell 1) för att säkerställa en säker placering. Tabell för val av stentstorlek Referenskärlets diameter Inre diameter på icke-sammandraget stent 4,0–4,5 mm 5,0 mm 4,5–5,5 mm 6,0 mm 5,5–6,5 mm 7,0 mm Tabell 1: Tabell för val av stentstorlek Säkerhetsspärren i låst läge Säkerhetsspärren i olåst läge Se produktetiketten för stentlängd. Figur 5: Handtaget sett uppifrån • U ndersök om stentsystemet har några skador. Om det misstänks att steriliteten eller stentsystemets prestanda har B.
  • Page 51 3. För in stentsystemet • F ör in stentsystemet över ledaren genom införingshylsan. För kontralateral åtkomst ska alltid en lång införingshylsan som täcker aortabifurkationen användas. Obs! Om ett motstånd påträffas under införandet av stentsystemet ska stentsystemet dras tillbaka och ett annat stentsystem användas. OBS: Använd alltid en införingshylsa under implantationsförfarandet för att skydda kärlsystemet och punktionsstället. • Placera stentsystemets spets bortom målstället. 4. Utplacera stentet • K ontrollera att införingshylsan är säkert placerad och inte kommer att röra sig under utplaceringen. • D ra tillbaka stentsystemet tills den distala röntgentäta markören på stentet är placerad distalt om målstället för att Figur 9: Håll i den gröna stabilitetshylsan.
  • Page 52 • N är stentets distala ände ligger an mot kärlväggen kan den slutliga utplaceringen fortsätta. Användaren kan själv välja att vrida på det lilla (märkt 3 på systemets handtag) eller det stora tumhjulet (Figur 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANTERAR FÖRSTAHANDSKÖPAREN AV DENNA PRODUKT ATT DEN äR FElFRI VAD GällER MATERIAl OCH UTFÖRANDE UNDER ETT åR FRåN OCH MED DATUMET FÖR FÖRSTAHANDSKÖPET. ANSVARSSKYlDIGHETEN ENlIGT DENNA GARANTI BEGRäNSAS TIll REPARATION EllER UTBYTE AV DEN FElAKTIGA PRODUKTEN ENlIGT BARDS EGET GOTTFINNANDE, EllER åTERBETAlNING AV ERlAGT NETTOPRIS.

  • Page 53: Suomi

    KäYTTÖAIHEET Suomi ® 5F -vaskulaaristenttijärjestelmä on tarkoitettu natiivin pinnallisen reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon luumenien tent KäYTTÖOHJEET läpimitan parantamiseen symptomaattisten de novo- tai uudelleenahtaumien hoidossa. Tämä laite toimitetaan steriilinä. Kaikki steriilin suojapussin sisällä olevat materiaalit (sisäänvientijärjestelmä ja stentti (kuva 1) sekä VASTA-AIHEET alusta ja pussin vuori) ovat steriilejä.
  • Page 54 MAGNEETTIKUVAAMINEN (MK) • Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin implantoidun, uudelleen ahtautuneen stentin hoidossa ei ole määritetty. • G ®-merkintäjärjestelmä on tarkoitettu työkaluksi tavallisen interventiotoimenpiteen lisäapuna. Läpivalaisua LiGn Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että L ®-vaskulaaristentti vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet. Esikliinisten testien tent suositellaan katetrin kohdeahtaumaan asettamisen jälkeen ja ennen stentin aktivointia tai pallon täyttämistä. perusteella potilas, jolle on implantoitu L ®-vaskulaaristentti, voidaan skannata turvallisesti välittömästi toimenpiteen tent • Jos G...
  • Page 55 3. Valitse stenttikoko M ittaa kohdeahtauman pituus ja määritä tarvittavien stenttien oikea pituus. Varmista, että stentti on riittävän pitkä ja kattaa ahtauman sekä proksimaali- että distaalipuolella. Huomautus: Stentti lyhentyy alle 12 %. M ittaa viitesuonen läpimitta (ahtauman proksimaali- ja distaalipuolella). Varmista tukeva sijoittuminen tarkistamalla kokomääritykset stenttikoon valintataulukosta (taulukko 1). Stenttikoon valintataulukko Viitesuonen läpimitta laajentuneen stentin sisäläpimitta 4,0–4,5 mm 5,0 mm Turvalukituksen liukusäädin lukitussa asennossa Turvalukituksen liukusäädin avatussa asennossa 4,5–5,5 mm 6,0 mm...
  • Page 56 3. Stenttijärjestelmän sisäänvieminen • T yönnä stenttijärjestelmä ohjainvaijeria pitkin sisäänvientiholkkiin. Kontralateraalista yhteyttä käytettäessä on käytettävä pitkää sisäänvientiholkkia, joka kattaa koko aortan haaraumakohdan. Huomautus: Jos vastusta tuntuu stenttijärjestelmän sisäänviennin aikana, stenttijärjestelmä on vedettävä pois ja toista stenttijärjestelmää käytettävä. Huomio: Implantointitoimenpiteessä on käytettävä sisäänvientiholkkia, joka suojaa verisuonistoa ja punktiokohtaa. • Vie stenttijärjestelmän kärki kohdealueen ohi. 4. Stentin aktivoiminen • V armista, että sisäänvientiholkki on kunnolla paikallaan eikä liiku aktivoinnin aikana. • V edä stenttijärjestelmää taaksepäin, kunnes stentin distaalinen röntgenpositiivinen merkki sijoittuu kohdealueen Kuva 9: Pidä kiinni vihreästä stabiiliusholkista. Ruskeasta liikkuvasta holkista EI SAA pitää kiinni tai sitä koskettaa. distaalipuolelle. Tämä varmistaa, että ahtauma on katettu kokonaan.
  • Page 57 VASTUUVAPAUSlAUSEKE • K un stentin distaalipää on suonen seinämää vasten, lopullista aktivointia voidaan jatkaa käyttäjän mieltymyksen mukaan joko pientä (nro 3 järjestelmän kahvassa) tai suurta kääntönuppia kääntämällä (kuva 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. TAKAA TäMäN TUOTTEEN ENSIMMäISEllE OSTAJAllE, ETTä TäMä TUOTE ON VIRHEETÖN VAlMISTUSMATERIAAlIEN JA VAlMISTUKSEN OSAlTA YHDEN VUODEN AJAN ENSIMMäISESTä OSTOPäIVäSTä, JA TäMäN TAKUUN MUKAINEN VASTUU RAJOITTUU VIAllISEN TUOTTEEN KORJAAMISEEN TAI VAIHTAMISEEN BARDIN YKSINOMAISEN HARKINNAN MUKAISESTI, TAI MAKSETUN NETTOHINNAN PAlAUTTAMISEEN.

  • Page 58: Norsk

    INDIKASJONER FOR BRUK Norsk ® 5F vaskulært stentsystem er beregnet til å forbedre luminell diameter i behandlingen av symptomatiske de novo eller tent BRUKSANVISNING restenotiske lesjoner i den naturlige overfladiske femoralarterien og poplitealarterien. Enheten leveres i steril tilstand. Alle materialer inne i posen med steril barriere (innføringssystemet og stenten (figur 1) samt brettet KONTRAINDIKASJONER og posefôret) er sterilt. Den utvendige overflaten av posen med steril barriere, samt produktkartongen, skal ikke betraktes som steril. ® 5F vaskulært stentsystem er kontraindisert for bruk hos: tent • pasienter med kjent overfølsomhet mot nitinol (nikkeltitan) og tantal...
  • Page 67 KOMPATIBIlITET MED MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MR) • Sikkerheten og effektiviteten av denne enheten for bruk i behandling av restenose i stent er ikke blitt etablert. • G ®-markeringssystemet er ment som et verktøy for å gi intervensjonisten ekstra referanse under standardinngrepet. LiGn Ikke-klinisk testing har vist at L ® vaskulær stent er MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional). Basert på tent Bruk av fluoroskopisk avbildning anbefales etter at kateteret er plassert i mållesjonen og før utplassering av stenten eller den prekliniske testingen kan pasienter med L ® vaskulær stent trygt skannes umiddelbart etter plassering av dette tent fylling av ballongen.
  • Page 68 3. Velg stentstørrelse • Sjekk følgende: M ål lengden av mållesjonen for å fastslå den riktige stentlengden som trengs. Påse at stenten er lang nok til at området • Bekreft at sikkerhetslåsen fremdeles er i den låste stillingen (figur 5). proksimalt og distalt for lesjonen kan dekkes av stenten. Merk: Stentforkortningen er mindre enn 12 %. I dentifiser diameteren til referansekaret (proksimalt og distalt for lesjonen). For å sikre godt festet plassering skal du følge tabellen for valg av stentstørrelse for å finne riktig størrelsesoppsett (tabell 1). Tabell for valg av stentstørrelse Referansekardiameter Indre diameter på frigjort stent 4,0–4,5 mm 5,0 mm 4,5–5,5 mm 6,0 mm...
  • Page 69 3. Innføre stentsystemet • F ør frem stentsystemet over ledevaieren gjennom innføringshylsen. For kontralateral tilgang skal det alltid brukes en lang innføringshylse som dekker aortabifurkasjonen. Merk: Hvis det møtes motstand under innføringen av stentsystemet, skal systemet trekkes tilbake og et annet stentsystem skal brukes. NB! Bruk alltid en innføringshylse ved implanteringsprosedyren for å beskytte vaskulaturen og stikkstedet. • Plasser spissen av stentsystemet forbi målstedet. 4. Utplassere stenten • B ekreft at innføringshylsen er godt festet og ikke vil bevege seg under utplassering. • T rekk tilbake stentsystemet inntil den distale røntgentette markøren til stenten er plassert distalt for målstedet, for å sikre Figur 9: Hold den grønne stabiliseringshylsen. IKKE hold eller berør den brune bevegelige hylsen. full dekning av lesjonen.
  • Page 70 • M ed den distale enden av stenten i apposisjon med karveggen kan den endelige utplasseringen fortsette, avhengig av brukerpreferanse, ved å rotere det lille tommelhjulet (merket 3 på systemgrepet) eller det store tommelhjulet (figur 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. GARANTERER OVERFOR DEN FØRSTE KJØPEREN AV DETTE PRODUKTET AT PRODUKTET ER UTEN DEFEKTER I MATERIAlER OG UTFØRElSE I EN PERIODE På ETT åR FRA DATOEN FOR FØRSTE KJØP, OG ANSVAR I HENHOlD TIl DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ER BEGRENSET TIl REPARASJON EllER UTSKIFTING AV DET DEFEKTE PRODUKTET ETTER BARDS EGET SKJØNN, EllER REFUSJON AV DEN BETAlTE...

  • Page 71: Polski

    WSKAzANIA DO STOSOWANIA Polski System stentu naczyniowego L ® 5F jest przeznaczony do zwiększania średnicy światła naczynia w leczeniu objawowych tent INSTRUKCJA UżYCIA zmian de novo lub restenozy natywnej tętnicy udowej powierzchownej (ang. superficial femoral artery, SFA) i tętnicy podkolanowej. Wyrób ten jest dostarczany w stanie jałowym. Wszystkie materiały wewnątrz torebki stanowiącej barierę jałowości (system PRzECIWWSKAzANIA wprowadzania i stent (rysunek 1), jak również...
  • Page 72 zGODNOŚć z OBRAzOWANIEM METODą REzONANSU MAGNETYCzNEGO (ANG. MAGNETIC • Nie zostały ustalone bezpieczeństwo ani skuteczność tego wyrobu w leczeniu restenozy wewnątrz stentu. • Zestaw znaczników G ® został zaprojektowany jako dodatkowe narzędzie odniesienia, aby wspomagać standardową RESONANCE IMAGING, MRI) LiGn procedurę działania podczas zabiegu interwencyjnego. Zaleca się korzystanie z obrazowania fluoroskopowego do umieszczania Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy L ® jest warunkowo zgodny z badaniem metodą rezonansu tent cewnika w docelowej zmianie chorobowej oraz przed rozprężeniem stentu lub napełnieniem balonu.
  • Page 73 3. Wybór rozmiaru stentu • Czynności kontrolne: Z mierzyć długość zmiany docelowej, aby dobrać odpowiednią długość wymaganego/-ych stentu/-ów. Upewnić się, • Potwierdzić, że suwak blokady bezpieczeństwa jest w pozycji zablokowanej (rysunek 5). że stent jest na tyle długi, aby objął obszar znajdujący się proksymalnie i dystalnie względem zmiany. Uwaga: Możliwe skrócenie stentu jest mniejsze niż 12 %. O kreślić średnicę naczynia referencyjnego (proksymalnie i dystalnie względem zmiany). Aby zapewnić bezpieczne osadzenie stentu, należy skorzystać z tabeli doboru rozmiaru stentu (tabela 1). Tabela doboru rozmiaru stentu Średnica naczynia referencyjnego Średnica wewnętrzna rozprężonego stentu 4,0–4,5 mm...
  • Page 74 3. Wprowadzanie systemu stentu • W prowadzić system stentu po prowadniku do koszulki introduktora. W przypadku dostępu techniką przeciwstronną zawsze stosować długą koszulkę introduktora, która obejmuje rozwidlenie aorty. Uwaga: Jeżeli podczas wprowadzania systemu stentu wystąpi opór, wycofać system stentu i użyć innego. Przestroga: Podczas zabiegu stentowania zawsze używać koszulki introduktora, aby chronić naczynia oraz miejsce wkłucia. • Umieścić końcówkę systemu stentu za miejscem docelowym. 4. Rozprężanie stentu • U pewnić się, że koszulka jest bezpiecznie osadzona i nie poruszy się podczas rozprężania stentu. • W ycofywać system stentu, aż dystalny znacznik radiocieniujący znajdzie się dystalnie względem miejsca docelowego, aby zapewnić całkowite pokrycie zmiany.
  • Page 75 PRODUKTU zASTĘPUJE WSzElKIE INNE GWARANCJE, WYRAżONE I DOROzUMIANE, W TYM MIĘDzY INNYMI KAżDą DOROzUMIANą GWARANCJĘ PRzYDATNOŚCI HANDlOWEJ lUB PRzYDATNOŚCI DO OKREŚlONEGO CElU. FIRMA BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. NIE BĘDzIE W żADNYM PRzYPADKU ODPOWIEDzIAlNA zA żADNE POŚREDNIE, PRzYPADKOWE ANI WYNIKOWE SzKODY, WYNIKłE z OBSłUGI lUB UżYWANIA TEGO PRODUKTU.

  • Page 76: Magyar

    FElHASzNÁlÁSI TERÜlET Magyar ® 5F vaszkuláris sztentrendszer a lumenátmérő javítására javallott a natív arteria femoralis superficialis (SFA) és arteria tent HASzNÁlATI ÚTMUTATÓ poplitealis tüneti de novo, illetve resztenotizált elváltozásainak kezelése során. Az eszközt steril állapotban szállítják. A steril tasakban lévő összes anyag (a bejuttatórendszer és a sztent (1. ábra), valamint a tálca és EllENJAVAllATOK a tasak bélése is) steril. A steril tasak külső felülete, valamint a termék kartondoboza nem számít sterilnek. ® 5F vaszkuláris sztentrendszer használata a következő esetekben ellenjavallott: tent • A nitinollal (nikkel-titán) és a tantállal szemben ismerten túlérzékeny betegek.
  • Page 77 KOMPATIBIlITÁS MÁGNESES REzONANCIÁS KéPAlKOTÁSSAl (MRI) • Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a sztenten belüli resztenózis kezelése tekintetében nem állapították meg. • A G ® jelölőrendszer kiegészítő referenciaeszközként szolgál a szabványos intervenciós műveleti eljárás során. A katérternek LiGn Nem klinikai vizsgálat igazolta, hogy a L ® vaszkuláris sztent MR-kompatibilis. A preklinikai vizsgálatok alapján a L ® tent tent a célelváltozásra történő elhelyezése után, illetve a sztent bejuttatása és a ballon felfújása előtt javasolt a katéter helyzetét vaszkuláris sztenttel rendelkező páciens biztonságosan vizsgálható közvetlenül az implantátum behelyezése után, a következők fluoroszkópiás leképezéssel ellenőrizni. betartása mellett: • Ha a G ® helyzetjelző a barna mozgó hüvelyen (9. ábra) van, a helyzetjelző a bevezető és stabilizáló hüvelyhez képest • 1,5 vagy 3 Tesla térerejű statikus mágneses mező.
  • Page 78 3. Válassza ki a sztent méretét • Ellenőrizze a következőket: A szükséges sztent(ek) hosszúságának meghatározásához mérje meg a sztentelni kívánt elváltozás hosszúságát. • Győződjön meg arról, hogy a biztonsági zár lezárt helyzetben van (5. ábra). Győződjön meg arról, hogy a sztent megfelelően hosszú, hogy az elváltozást proximálisan és disztálisan is lefedje. Megjegyzés: A sztent rövidülése kevesebb, mint 12 %. Á llapítsa meg a referenciaér átmérőjét (az elváltozástól proximális és disztális irányban). A stabil elhelyezés biztosítása érdekében tekintse meg a sztentméret-kiválasztási táblázatot a megfelelő méretezés tekintetében (1. táblázat). Sztentméret-kiválasztási táblázat Referenciavéredény-átmérő A sztent szabad belső átmérője 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm 6,0 mm 5,5 – 6,5 mm 7,0 mm 1.
  • Page 79 3. A sztentrendszer bevezetése • T olja előre a sztentrendszert a vezetődrót mentén a bevezetőhüvelybe. Kontralaterális hozzáférés esetén mindig hosszú bevezetőhüvelyt használjon, amely lefedi az aorta kettéágazását. Megjegyzés: Amennyiben a sztentrendszer bevezetése közben ellenállást érez, a rendszert vissza kell húzni, és egy másik rendszert kell alkalmazni. Vigyázat: A beültetés során minden esetben használjon bevezetőhüvelyt a véredény és a behatolási hely védelme érdekében. • Tolja a sztentrendszer csúcsát az elváltozáson túlra. 4. A sztent beültetése • G yőződjön meg arról, hogy a bevezetőhüvely stabil és nem mozdul el behelyezés közben. • H úzza vissza a sztentrendszert, amíg a sztent disztális sugárfogó jelölése disztálisan a célhelyre kerül úgy, hogy az 9.
  • Page 80 • H a a sztent disztális vége teljesen az érfalakra illeszkedik, folytathatja a végleges beültetést a felhasználó igénye szerint a kisméretű (a markolaton 3-as jelzéssel ellátva) vagy nagyméretű görgő forgatásával (12. ábra). A BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. A TERMéK ElSŐ VÁSÁRlÓJA FElé SzAVATOlJA, HOGY A TERMéK Az ElSŐ VÁSÁRlÁSTÓl SzÁMÍTOTT EGY éVIG ANYAG- éS GYÁRTÁSI HIBÁKTÓl MENTES lESz, éS A FElElŐSSéG E KORlÁTOzOTT TERMéKSzAVATOSSÁG AlAPJÁN – KIzÁRÓlAG A BARD SAJÁT DÖNTéSE SzERINT – A HIBÁS TERMéK KIJAVÍTÁSÁRA, IllETVE KICSERéléSéRE, VAGY A KIFIzETETT NETTÓ...

  • Page 81: Čeština

    INDIKACE PRO POUžITÍ Čeština Systém cévního stentu L ® 5F je určen k rozšíření průměru lumen v rámci léčby symptomatických de novo nebo tent NÁVOD K POUžITÍ restenotických lézí v nativní a. femoralis superficialis (SFA) a a. poplitea. Tento prostředek je dodáván sterilní. Všechny materiály uvnitř sterilního sáčku (zaváděcí systém a stent (obrázek 1) i plato a vložka KONTRAINDIKACE sáčku) jsou sterilní.
  • Page 82 KOMPATIBIlITA SE zOBRAzENÍM MAGNETICKOU REzONANCÍ (MRI) • Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost tohoto prostředku při použití k ošetření restenózy ve stentu. • Značicí systém G ® je určen k použití jakožto doplňkový referenční nástroj, který pomáhá lékaři provádějícímu intervenci LiGn V neklinických testech bylo prokázáno, že cévní stent L ® je za určitých podmínek bezpečný při vyšetření MRI. Na základě tent při standardním operačním postupu. Po zavedení katetru do cílové léze a před rozvinutím stentu nebo napuštěním balónku se preklinického testování lze pacienty s cévním stentem L ® bezpečně snímkovat ihned po zavedení tohoto implantátu tent doporučuje provést skiaskopické zobrazení. za těchto podmínek: • Jestliže se lokalizační reference G ® nachází na hnědém pohyblivém sheathu (obrázek 9), bude se ihned po zahájení...
  • Page 83 3. Výběr velikosti stentu Z měřte délku cílové léze, abyste mohli stanovit odpovídající délku požadovaného stentu (stentů). Ujistěte se, že je stent dostatečně dlouhý na to, aby překryl i oblast proximálně a distálně od léze. Poznámka: Zkrácení stentu je menší než 12 %. S tanovte průměr referenční cévy (proximálně a distálně od léze). Aby bylo zajištěno bezpečné zavedení, prostudujte si pro představu náležitého odhadu velikosti tabulku výběru velikosti stentu (tabulka 1). Tabulka výběru velikosti stentu Průměr referenční cévy Plný vnitřní průměr stentu 4,0–4,5 mm 5,0 mm 4,5–5,5 mm 6,0 mm Posuvný bezpečnostní zámek v poloze „ zajištěno“ Posuvný bezpečnostní zámek v poloze „ odjištěno“ 5,5–6,5 mm 7,0 mm Obrázek 5: Rukojeť – pohled shora Tabulka 1: Tabulka výběru velikosti stentu...
  • Page 84 3. zavedení systému stentu • Z asuňte systém stentu přes vodicí drát skrz zaváděcí sheath. V případě kontralaterálního přístupu vždy používejte dlouhý zaváděcí sheath, který přesáhne bifurkaci aorty. Poznámka: Pokud při zavádění systému stentu pocítíte odpor, systém vyjměte a použijte jiný. Upozornění: Aby byly chráněny cévy a místo vpichu, vždy během postupu zavádění implantátu používejte zaváděcí sheath. • Umístěte hrot systému stentu za místo cílové léze. 4. Rozvinutí stentu • P otvrďte, že je zaváděcí sheath bezpečný a že se při rozvinování stentu nepohne. • P opotáhněte systém stentu zpět tak, aby distální radiopákní značka na stentu byla umístěna distálně od cílové léze a aby bylo zajištěno plné překrytí léze. Obrázek 9: Držte zelený stabilizační sheath. NEDRžTE hnědý pohyblivý sheath ani se jej nedotýkejte. • K podepření zaváděcího systému stentu použijte druhou ruku. Jemně uchopte stabilizační sheath v blízkosti zaváděcího Poznámka: Během rozvinování stentu NESTlAČUJTE zaváděcí systém. Pokud při rozvinování stentu pocítíte nadměrný sheathu a v průběhu rozvinování jej udržujte stacionární a napjatý (obrázek 7).
  • Page 85 • J akmile je distální konec stentu v apozici vůči cévní stěně, lze pokračovat v závěrečném rozvinutí otáčením buď malým (na rukojeti systému označeným číslem 3), nebo velkým ovládacím kolečkem, a to dle preference uživatele (obrázek 12). SPOlEČNOST BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. zARUČUJE PRVNÍMU KUPCI TOHOTO PRODUKTU, žE PRODUKT NEBUDE MÍT PO DOBU JEDNOHO ROKU OD DATA PRVNÍHO NÁKUPU VADY MATERIÁlU ANI zPRACOVÁNÍ. ODPOVěDNOST V RÁMCI TéTO OMEzENé zÁRUKY NA PRODUKT BUDE OMEzENA NA OPRAVU NEBO VÝMěNU POŠKOzENéHO VÝROBKU DlE UVÁžENÍ...

  • Page 86: Türkçe

    KUllANIM ENDİKASYONlARI Türkçe ® 5F Vasküler Stent Sistemi, nativ yüzeyel femoral arter (SFA) ve popliteal arterdeki semptomatik yeni veya restenotik tent KUllANIM YÖNERGElERİ lezyonların tedavisinde luminal çapı genişletmek üzere tasarlanmıştır. Bu cihaz steril durumda sağlanır. Steril bariyer poşetinin içindeki tüm malzemeler (uygulama sistemi ve stent (Şekil 1) ve ayrıca tepsi KONTRENDİKASYONlAR ve poşet astarı) sterildir. Steril bariyer poşetinin dış yüzeyi ve ürün kartonu steril kabul edilmemelidir. ® 5F Vasküler Stent Sistemi aşağıdaki kullanımlarda kontrendikedir: tent • Nitinol (nikel, titanyum) ve tantala hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalar.
  • Page 87 MANYETİK REzONANS GÖRÜNTÜlEME (MRI) UYUMlUlUğU • Bu cihazın stent içi restenoz tedavisinde kullanılmasının ne kadar güvenli ve etkin olduğu belirlenmemiştir. • G ® İşaretleme Sistemi, girişimi yapan kişinin operasyon prosedürüne eşlik etmek üzere ek bir referans aracı olarak LiGn Klinik olmayan testler, L ® Vasküler Stent’in MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Klinik öncesi testlere dayanarak, L ® tent tent kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateterin hedef lezyona yerleştirilmesini takiben ve stenti yerleştirmeden veya balonu Vasküler Stent bulunan hastalar, bu implant yerleştirildikten hemen sonra şu koşullarda güvenle taranabilir: şişirmeden önce floroskopik görüntülemenin kullanılması önerilmektedir.
  • Page 88 3. Stent Boyutunu Seçin N e uzunlukta stent(ler) gerektiğini belirlemek için hedef lezyonun uzunluğunu ölçün. Stentin, lezyonun proksimal ve distal alanlarını kaplayacak kadar uzun olduğundan emin olun. Not: Stent ön kısalması % 12 oranından azdır. R eferans damarın (lezyona proksimal ve distal olan) çapını belirleyin. Güvenli yerleştirme amacıyla uygun boyutlandırma şeması için stent boyutu seçim tablosuna (Tablo 1) bakın. Stent Boyutu Seçim Tablosu Referans Damar Çapı Kısıtsız Stent İç Çapı 4,0 – 4,5 mm 5,0 mm 4,5 – 5,5 mm 6,0 mm Kilitli Konumdaki Güvenlik Kilidi Sürgüsü Açık Konumdaki Güvenlik Kilidi Sürgüsü...
  • Page 89 3. Stent Sistemini Yerleştirin • S tent sistemini kılavuz tel üzerinden introdüser kılıf yoluyla ilerletin. Kontralateral erişim için, her zaman aortik bifürkasyonu kaplayan uzun bir introdüser kılıf kullanın. Not: Stent sisteminin yerleştirilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, stent sistemi geri çekilmeli ve başka bir stent sistemi kullanılmalıdır. Dikkat: Vaskülatürü ve ponksiyon bölgesini korumak için implant işleminde her zaman bir introdüser kılıf kullanın. • Stent sisteminin ucunu hedef bölgeyi geçecek şekilde yerleştirin. 4. Stenti Yerleştirin • İ ntrodüser kılıfın sıkıca yerine oturduğundan ve yerleştirme sırasında hareket etmeyeceğinden emin olun. • D istal stent radyoopak işaretleyici hedef bölgeye distal olarak yerleşene kadar stent sistemini geri çekerek lezyonun tam Şekil 9: Yeşil stabilite kılıfını tutun. Kahverengi hareketli kılıfı TUTMAYIN VEYA DOKUNMAYIN. olarak kapsanmasını sağlayın.
  • Page 90 • S tentin distal ucu ile damar duvarı arasında apozisyon meydana geldiğinde, kullanıcının tercihine bağlı olarak, küçük (sistemdeki tutma yerinde 3 ile etiketlidir) veya büyük döner düğme kullanılarak nihai yerleştirme işlemi sürdürülebilir BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. BU ÜRÜNÜ İlK SATAN AlAN KİŞİYE, BU ÜRÜNÜN MAlzEME VE İŞÇİlİK BAKIMINDAN (Şekil 12). KUSURSUz OlDUğUNU İlK SATIN AlMA TARİHİNDEN İTİBAREN BİR YIllIK BİR DÖNEM BOYUNCA GARANTİ EDER VE İŞBU SINIRlI ÜRÜN GARANTİSİ...

  • Page 91: 繁體中文

    適應症 繁體中文 ® 5F 血管支架系統是爲了在治療原生股淺動脈 (SFA) 與近端膕動脈之有症狀新生性病變 使用說明 tent 或再狹窄病變時，改善其管腔直徑。 本裝置以無菌狀態提供。無菌屏障袋內的所有材料（輸送系統和支架（圖 1）以及托盤和 使用禁忌 袋襯）均無菌。無菌屏障袋的外表面以及產品紙箱不應理解為無菌。 ® 5F 血管支架系統禁用於以下患者： tent • 已知對鎳鈦諾（鎳鈦合金）和鉭過敏的患者。 裝置描述 • 無法接受建議的抗血小板和/或抗凝血治療的患者。 ® 5F 血管支架系統設計用於透過具有鞘的輸送系統將自膨式支架輸送至周邊血管系 tent • 靶病變鄰近具有大量急性或亞急性血栓的患者。 統。L ® 5F 血管支架系統由以下部件組成： • 被診斷出具有阻止血管成形術球囊完全膨脹，或是阻止支架或支架輸送系統妥適置入之 tent • 可植入自膨式鎳鈦諾（鎳鈦）合金支架，如圖 2 所示。支架是一個彈性、細管形網絲假 病變的患者。...
  • Page 92 • 本裝置在支架內再狹窄治療中的安全性及有效性尚未建立。 核磁共振造影 (MRI) 相容性 ® 標記系統在介入手術者標準手術過程中用作附加參考工具。在將導管放置到靶病 • G 非臨床測試顯示，L ® 血管支架通過 MR 相容性測試。根據臨床前測試，在置入 L ® 血 LiGn tent tent 變之後且在支架置放或球囊膨脹之前建議使用螢光透視造影。 管支架後，可以在以下條件下安全地對配備該植入物的患者進行掃描： • 如果 G ® 定位參考位於棕色移動鞘（圖 9）上，一旦開始置入支架，定位參考將相對 • 靜態磁場為 1.5 Tesla 或 3 Tesla。 LiGn 導引轂和穩定性鞘移動。請勿嘗試在開始置入支架後重新校準定位參考。在整個置入過 • 空間梯度場為 2500 Gauss/cm 或以下。 程中，綠色穩定性鞘相對導引器應保持固定和伸張。 • 掃描...
  • Page 93 3. 選擇支架尺寸 測量靶病變部位的長度，以便確認所需的適當支架長度。確保該支架的長度足以讓支 架覆蓋病變部位的遠端及近端區域。 注意：支架透視縮短量小於 12 %。 確定參考血管的直徑（靠近和遠離病變部位)。為了確保固定置入的支架，請參考支 架尺寸選擇表以正確選擇尺寸（表 1）。 支架尺寸選擇表 參考血管直徑 無約束支架內徑 4.0 – 4.5 mm 5.0 mm 處於上鎖位置之安全鎖滑具 處於未上鎖位置之安全鎖滑具 4.5 – 5.5 mm 6.0 mm 5.5 – 6.5 mm 7.0 mm 圖 5：把手頂視圖 表 1：支架尺寸選擇表 • 檢 查支架系統是否有任何損壞。如果懷疑支架系統的無菌狀態或效能已受到影響，則 請參考產品支架長度標示。 不可再使用該裝置。 • 以 目視方式檢查支架系統的遠端，確保支架完全置入鞘中。如果支架僅部分置入，請 B. 利用 G ®...
  • Page 94 3. 導入支架系統 • 藉 由導線將支架系統向前推進並穿過導管導引鞘。為了從對側進入，請務必使用覆蓋 主動脈分叉的長導管導引鞘。 注意：在導入支架系統期間，如果受到阻力，應該將該支架系統取出，並使用另外的 支架系統。 小心：在植入手術時，務必使用導管導引鞘，以保護血管及穿刺部位。 • 使支架系統尖端的放置位置超過靶部位。 4. 置入支架 • 確 認導管導引鞘牢固固定，且不會在置入期間移動。 • 回 拉支架系統，直到遠端支架之不透射線標記位於靶部位遠端，從而確保完全覆蓋病 圖 9： 握住綠色穩定性鞘。請勿握住或接觸棕色移動鞘。 變部位。 注意：請勿在支架置入期間壓迫輸送系統。如果在支架置入期間感到吃力，請勿強行置 • 應 使用第二隻手支撐支架輸送系統。輕輕握住穩定性鞘靠近導管導引鞘，並在整個置 入支架系統。移去支架系統並更換新元件。 入中使其保持筆直與伸張（圖 7）。 • 從 患者體外的支架系統移除多餘部分。 • 按 照箭頭方向旋轉大拇指旋鈕（在系統握把上標注 2），並將把手保持在固定位置， 小心：支架系統中任何的多餘部分（患者體外）都可能使支架在置入時超出靶部位。...
  • Page 95 • 當 支架遠端貼附血管壁時，透過旋轉小拇指旋鈕（在系統握把上標注 3）或大拇指旋 免責聲明 鈕，可繼續完成最終置入，取決於使用者偏好（圖 12）。 BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. 向首次購買本產品的顧客保證，自首次購買之日起一年內本產 品沒有材料或工藝方面的缺陷，該有限產品保固負有之責任僅限於維修或更換缺陷產品， 由 BARD 全權決定，或退還支付的淨價。正常使用導致的磨損或濫用本產品導致的缺陷不在 本有限保固範圍內。 在適用法律允許的程度內，本有限產品保固取代所有其他明示或暗示保固，包括但不限於 任何適銷性或特定用途適用性的暗示保證。在任何情況下，BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. 都 不承擔因處理或使用本產品引起的間接、偶發或繼發損失。 某些國家/地區不允許排除暗示保證、偶發或繼發損失。您有權依據您所在國家/地區的法 律獲得附加補償。 圖 12： 大小拇指旋鈕的概觀圖 • 當 近端支架之不透射線標記貼附血管壁時，即完成支架置入。請勿嘗試重新取回支架。 F. 置入支架後續作業 • 將輸送系統移出體外。 注意：如果在撤回導線外的輸送系統時受到阻力，請將輸送系統與導線一併移出。 • 建 議使用球囊擴張導管進行後續支架擴張。如果執行擴張，請選擇與參考血管管徑相...

  • Page 96: 한국어

    사용 지침 한국어 ® 5F 혈관 스텐트 시스템은 선천성 얕은 대퇴 동맥(SFA)과 말초 슬와 동맥의 전신성 신생 tent 사용 지침 또는 재협착 병변 치료 시 내강 지름을 개선하기 위한 것입니다. 이 장치는 멸균 상태로 공급됩니다 . 멸균 차폐물 파우치 ( 전달 시스템 및 스텐트 ( 그림  1) 와 금기...
  • Page 97 • 스텐트 내 재협착증의 치료에 이 장치를 사용했을 때 장치의 안전성과 효과성은 아직 자기 공명 영상(MRI) 호환성 확립되지 않았습니다. 비임상 시험 결과에 의하여 L ® 혈관 스텐트는 MR 조건부인 것으로 밝혀졌습니다. tent • G ® 마킹 시스템은 추가 참조 도구로 사용되어 중재적 표준 시술을 함께 수행하도록 LiGn 사전임상시험...
  • Page 98 3. 스텐트 크기를 선택한다 필요한 스텐트의 적절한 길이를 식별하기 위해 대상 병변의 길이를 측정합니다. 스텐트가 병변의 근위부 및 원위부를 덮을 만큼 긴지 확인합니다. 참고: 스텐트 단축은 12 % 미만입니다. 참조 혈관의 지름을 확인하십시오(병변으로부터 근위 및 원위 혈관). 안전하게 배치할 수 있도록 스텐트 크기 선택 표에서 적절한 크기 구도를 확인하십시오(표1). 스텐트...
  • Page 99 3. 스텐트 시스템을 유도한다 • 스 텐트 시스템을 유도관을 통해 가이드와이어 위로 전진시킵니다. 반대측 접근의 경우에는 항상 대동맥 분지부를 피복하는 긴 유도관을 사용하십시오. 참고: 스텐트 시스템 유도 중에 저항이 있을 경우에 그 스텐트 시스템을 제거하고 다른 스텐트 시스템을 사용해야 합니다. 주의: 맥관...
  • Page 100 본 제품이 소재 및 제작 방식에 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증에 따른 책임은 BARD PERIPHERAl VASCUlAR의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순 지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품의...

  • Page 101: Русский

    ПокА АнИя к ПРИмененИю Русский Система для стентирования сосудов L ® 5F предназначена для увеличения диаметра просвета сосуда при tent ИнСтРукцИя По ПРИмененИю лечении симптоматических (новых или рестенотических) поражений нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенной артерии. Данное устройство поставляется стерильным. Все материалы внутри пакета со стерильным барьером (система для установки стента и сам стент (рис. 1), а также лоток и внутренняя сторона пакета) являются стерильными. ПРотИВоПокА...
  • Page 102 • Хранить в прохладном темном сухом месте. • Септицемия/бактериемия • не ПЫтАЙтеСь вызвать поломку, повреждение или нарушение функционирования стента после его размещения. • Трещина/перелом стента • При клиническом применении сосудистых стентов L ® сообщалось о случаях трещин и переломов в стенте. Эти • Миграция стента tent случаи имели место 1) при наличии поражений с умеренным или сильным обызвествлением, 2) проксимальнее или • Инсульт дистальнее участка наложения стентов друг на друга, и 3) в случаях, когда стенты при раскрытии растягивались в длину • Вазоспазм более чем на 10 %. Поэтому выполнять раскрытие стентов следует с осторожностью, т.к. манипуляции с системой • Закупорка/тромбоз вен в удалении от места доступа доставки в редких случаях могут привести к растяжению и последующему перелому стента. Долгосрочные клинические • Закупорка/тромбоз вен вблизи места доступа...
  • Page 103 укА АнИя По ПРИмененИю • Стандартный катетер для баллонной ангиопластики • Рентгеноконтрастный препарат, разбавленный физраствором в пропорции 1:1 A. Процедура перед установкой • Устройство для накачивания баллона 1. Введение рентгеноконтрастного препарата • Соответствующие антикоагуляционные и антитромбоцитарные препараты Выполните ангиограмму по стандартной методике. D. Подготовка системы для стентирования 2. оценка и маркировка целевого участка • Откройте коробку и извлеките пакет с системой для стентирования. Обследуйте и отметьте целевой участок с помощью рентгеноскопии, выявив самый дистальный пораженный • В нимательно осмотрите пакет на предмет повреждения стерильного барьера. не ИСПоль уЙте данное или...
  • Page 104 П ри проведении ипсилатеральных процедур рекомендуется использовать устройство с рабочей длиной 80 см. В ходе таких процедур устройства с рабочей длиной 135 см может быть сложно удерживать в распрямленном состоянии. Невозможность удерживать устройство в распрямленном состоянии может осложнить установку имплантанта. 2. Расширение пораженного участка • Р екомендуется провести предварительное расширение стенозированного участка с помощью баллонного катетера. Если проводится предварительное расширение, размер баллонного катетера должен соответствовать размеру контрольного сосуда. Внимание! Во время расширения не следует чрезмерно накачивать баллон во избежание расслоения или перфорации стенки сосуда.
  • Page 105 нА И ДелИе АмеЩАет СоБоЙ ВСе оСтАльнЫе гАРАнтИИ, кАк яВнЫе, тАк И ПоДРА умеВАемЫе, ВклюЧАя (но не огРАнИЧИВАяСь ПеРеЧИСленнЫм) люБЫе ПоДРА умеВАемЫе гАРАнтИИ ПРИгоДноСтИ И ДелИя к ПРоДАЖе ИлИ ИСПоль оВАнИю В кАкИХ-лИБо конкРетнЫХ целяХ. комПАнИя BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. нИ ПРИ кАкИХ уСлоВИяХ не неСет отВетСтВенноСтИ А люБЫе коСВеннЫе, СлуЧАЙнЫе ИлИ ПоСлеДуюЩИе уБЫткИ, ПРоИСтекШИе...

  • Page 106: Slovenščina

    INDIKACIJE zA UPORABO Slovenščina Sistem žilne opornice L ® 5F je namenjen izboljšanju premera svetline pri zdravljenju simptomatskih lezij de novo ali tent NAVODIlA zA UPORABO restenoznih lezij v naravni povrhnji stegenski arteriji (PSA) in poplitealni arteriji. Pripomoček se dobavlja sterilen. Vsi materiali v vrečki s sterilno pregrado (uvajalni sistem in opornica (slika 1) ter pladenj in podloga KONTRAINDIKACIJE vrečke) so sterilni.
  • Page 107 zDRUžlJIVOST SlIKANJA z MAGNETNO RESONANCO (MRI) • Varnost in učinkovitost tega pripomočka za uporabo pri zdravljenju restenoze opornice še ni bila ugotovljena. • Označevalni sistem G ® je zasnovan za uporabo kot dodatno referenčno orodje, ki spremlja standardni operativni poseg LiGn Neklinične raziskave so pokazale, da je žilna opornica L ® pogojno združljiva s slikanjem z magnetno resonanco. Na podlagi tent intervenista. Uporaba fluoroskopske vizualizacije je priporočljiva po postavitvi katetra v ciljno lezijo in pred uvedbo opornice predkliničnih preizkušanj je bolnike z žilno opornico L ® mogoče varno slikati takoj po namestitvi tega vsadka ob naslednjih pogojih: tent ali napihovanjem balona. • statično magnetno polje 1,5 ali 3 tesla; • Če je referenca lokacije G ® na rjavem premičnem tulcu (slika 9), se referenca lokacije premika v povezavi z uvajalnim • prostorsko magnetno gradientno polje 2.500 gaussov/cm ali manj;...
  • Page 108 3. Izberite velikost opornice I zmerite dolžino ciljne lezije, da določite ustrezno dolžino potrebne opornice. Zagotovite, da je opornica dovolj dolga, da omogoča pokritje območja proksimalno in distalno od lezije. Opomba: Skrajšanje dolžine uvedene opornice je manj kot 12 %. D oločite premer referenčne žile (proksimalno in distalno na lezijo). Da bi zagotovili varno postavitev, za pravilno določitev velikosti glejte tabelo za izbiro velikosti opornice (tabela 1). Tabela za izbiro velikosti opornice Premer referenčne žile Nestisnjeni notranji premer opornice 4,0–4,5 mm 5,0 mm 4,5–5,5 mm 6,0 mm Varnostni zaklepni drsnik v zaklenjenem položaju Varnostni zaklepni drsnik v odklenjenem položaju...
  • Page 109 3. Uvedba sistema opornice • P otisnite sistem opornice prek vodilne žice skozi uvajalni tulec. Pri kontralateralnem dostopu vedno uporabite dolg uvajalni tulec, ki pokriva aortno bifurkacijo. Opomba: Če med uvajanjem sistema opornice naletite na upor, umaknite sistem opornice in uporabite drug sistem opornice. Pozor: Vedno uporabite uvajalni tulec za postopek vsaditve, da zavarujete vaskulaturo in mesto vboda. • Postavite konico sistema opornice prek ciljnega mesta. 4. Namestitev opornice • P repričajte se, da je uvajalni tulec pritrjen in da se med uvedbo ne bo premaknil. • P ovlecite sistem opornice nazaj, da se distalni označevalec opornice, neprepusten za rentgensko sevanje, postavi distalno Slika 9: Držite zeleni tulec za stabilizacijo. NE držite in ne dotikajte se rjavega premikajočega se tulca. na ciljno mesto, da se zagotovi polno pokritje lezije.
  • Page 110 • K o distalni konec opornice doseže popoln stik s steno žile, je z obračanjem malega kolesa (z oznako 3 na ročaju sistema) ali velikega kolesa (slika 12) mogoče nadaljevati s končno uvedbo, odvisno od preference uporabnika. BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. JAMČI PRVEMU KUPCU TEGA IzDElKA, DA JE IzDElEK BREz NAPAK V MATERIAlU IN IzDElAVI zA OBDOBJE ENEGA lETA OD DATUMA PRVOTNEGA NAKUPA; ODGOVORNOST V OKVIRU TE OMEJENE GARANCIJE zA IzDElEK JE OMEJENA NA POPRAVIlO AlI zAMENJAVO OKVARJENEGA IzDElKA PO IzKlJUČNI PRESOJI DRUžBE BARD, AlI NA VRAČIlO NETO PlAČANE KUPNINE.

  • Page 111: Hrvatski

    INDIKACIJE zA UPORABU Hrvatski Sustav vaskularnog stenta L ® 5F namijenjen je poboljšanju luminalnog promjera pri liječenju novonastalih simptomatskih tent UPUTE zA UPORABU ili restenoznih lezija u nativnoj površinskoj femoralnoj arteriji (SFA) i zakoljenoj arteriji. Ovaj uređaj isporučuje se u sterilnom stanju. Svi materijali unutar sterilne zaštitne vrećice (sustav uvođenja i stent (Slika 1), KONTRAINDIKACIJE kao i podloga i obloga vrećice) sterilni su. Vanjska površina sterilne zaštitne vrećice i kartonska ambalaža proizvoda ne smatraju Sustav vaskularnog stenta L ®...
  • Page 112 KOMPATIBIlNOST SA SNIMANJEM MAGNETSKOM REzONANCIJOM (MRI) • Sigurnost i učinkovitost ovog uređaja za uporabu tijekom liječenja restenoze stenta još nije utvrđena. • Sustav markiranja G ® dizajniran je za uporabu kako dodatni referentni alat uz standardne intervencijske operacijske LiGn Nekliničko je ispitivanje pokazalo da je vaskularni stent L ® uvjetno sukladan s MR-om. Na temelju prekliničkog testiranja, tent postupke. Nakon postavljanja katetera na ciljnu leziju i prije postavljanja stenta ili napuhavanja balona preporučuje pacijenti s vaskularnim stentom L ®...
  • Page 113 3. Odaberite veličinu stenta I zmjerite duljinu ciljne lezije da biste odredili prikladnu duljinu potrebnih stentova. Pobrinite se za to da stent bude dovoljno dugačak kako bi omogućio pokrivanje proksimalnih i distalnih područja uz leziju. Napomena: Skraćivanje stenta manje je od 12 %. O dredite promjer referentne krvne žile (proksimalno i distalno od lezije). Pogledajte tablicu za odabir veličine stenta (Tablica 1) da biste osigurali ispravno postavljanje.
  • Page 114 3. Uvođenje sustava stenta • U vedite sustav stenta pomoću žice vodilje kroz uvodnu oblogu. Za kontralateralni pristup uvijek upotrebljavajte dugačku uvodnu oblogu koja pokriva bifurkaciju aorte. Napomena: Ako tijekom uvođenja sustava stenta naiđete na otpor, trebalo bi izvući taj sustav stenta trebao i upotrijebiti drugi. Oprez: Uvijek upotrebljavajte uvodnu oblogu tijekom postupka implantacije kako biste zaštitili krvne žile i mjesto uboda. • Postavite vrh sustava stenta iza ciljnog mjesta. 4. Postavljanje stenta • P otvrdite da je uvodna obloga sigurno postavljena i da se neće pomicati tijekom postavljanja. • P ovlačite sustav stenta untrag dok distalni radiopakni marker stenta ne bude postavljen distalno od ciljnog mjesta da biste osigurali potpuno pokrivanje lezije. Slika 9: Držite zelenu oblogu za stabilnost. NE držite niti dodirujte smeđu pomičnu oblogu. • D rugom rukom treba se pridržavati sustav uvođenja stenta. Nježno držite oblogu za stabilnost blizu uvodne obloge tako Napomena: NE stežite sustav uvođenja tijekom postavljanja stenta. Ako se tijekom postavljanja stenta osjeti prekomjerna da se ne miče i bude blago zategnuta tijekom postavljanja (Slika 7). sila, ne primijenjujte sustav stenta na silu. Uklonite sustav stenta i zamijenite ga novom jedinicom. • P azite na to da sustav stenta izvan pacijenta ne bude labav. Oprez: Svako savijanje sustava stenta (izvan pacijenta) može rezultirati postavljanjem stenta izvan ciljnog mjesta.
  • Page 115 • K ada je distalni vrh stenta u apoziciji uz stijenku žile, možete nastaviti završno postavljanje rotacijom manjeg (označenog brojem 3 na dršci sustava) ili većeg kotačića, ovisno o sklonostima korisnika (Slika 12). BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. JAMČI PRVOM KUPCU OVOG PROIzVODA DA SE NA PROIzVODU NEćE JAVITI NEDOSTATCI U MATERIJAlIMA I IzRADI TIJEKOM RAzDOBlJA OD JEDNE GODINE OD DATUMA PRVE KUPNJE, A ODGOVORNOST SUKlADNO S OVIM OGRANIČENIM JAMSTVOM zA PROIzVOD BIT ćE OGRANIČENA NA POPRAVAK IlI zAMJENU NEISPRAVNOG PROIzVODA, PO NAHOĐENJU TVRTKE BARD, IlI POVRAT NETO PlAćENE CIJENE.

  • Page 116: Български

    ПокА АнИя А уПотРеБА Български Системата за съдов стент L ® 5F е предназначена да подобри луминалния диаметър при лечението на симптоматични tent ИнСтРукцИИ А уПотРеБА de novo или рестенотични лезии в нативната повърхностна феморална артерия (SFA) и поплитеалната артерия. ПРотИВоПокА АнИя Това устройство се доставя в стерилно състояние. Всички материали в стерилния плик (носещата система и стента (Фигура 1), както и таблата и вътрешното покритие на плика) са стерилни. Външната повърхност на стерилния Системата...
  • Page 117 СъВмеСтИмоСт С яДРено-мАгнИтен Ре онАнС (ямР) • Безопасността и ефективността на това устройство при лечението на инстент рестеноза не са установени. • Маркерната система G ® е предназначена да бъде използвана като допълнително ориентировъчно средство към LiGn Неклинични изследвания демонстрират, че съдовият стент L ® е условно съвместим с ЯМР (MR Conditional). tent стандартната оперативна процедура на интервенционалистта. Препоръчва се да се ползва флуороскопско изобразяване На базата на предклинични изследвания пациентите със съдов стент L ® могат да бъдат сканирани безопасно, tent след разполагане на катетъра в прицелната лезия и преди разгъването на стента или раздуването на балона.
  • Page 118 3. Изберете размер на стента • Проверете следното: И змерете дължината на прицелната лезия, за да определите подходящата дължина на необходимия стент • Потвърдете, че предпазителят е все още в заключена позиция (Фигура 5). (стентове). Стентът трябва да е достатъчно дълъг, за да покрие площта, проксимално и дистално от лезията. абележка: Скъсяването на стента е по-малко от 12 %. О пределете диаметъра на референтния съд (проксимално и дистално от лезията). За да осигурите сигурно поставяне, вижте таблицата за избор на размер на стента (Таблица 1).
  • Page 119 3. Въвеждане на стент системата • П ридвижете стент системата по водача през интродюсерното дезиле. За контралатерален достъп винаги използвайте дълго интродюсерно дезиле, което покрива аортната бифуркация. абележка: Ако срещнете съпротивление по време на въвеждането на стент системата, стент системата трябва да бъде изтеглена и трябва да се използва друга стент система. Внимание: Винаги използвайте интродюсерно дезиле за процедурите по имплантация, за да предпазите васкулатурата и пункционното място. • Позиционирайте върха на стент системата след прицелното място. 4. Разгъване на стента • П...
  • Page 120 • С ега, когато дисталният край на стента е прилегнал към стената на съда, може да се продължи с окончателното разгъване, според предпочитанието на оператора, чрез въртене на малкия (означен с 3 върху ръкохватката BARD PERIPHERAl VASCUlAR, INC. гАРАнтИРА нА ПъРВИя куПуВАЧ нА то И ПРоДукт, Че то И ПРоДукт Ще БъДе на системата) или големия въртящ се бутон (Фигура 12). Бе ДеФектИ В мАтеРИАлИте И И РАБоткАтА А ПеРИоД от еДнА гоДИнА от ДАтАтА нА ПъРВАтА ПокуПкА И...
  • Page 122 Symbols used on labeling Do Not Resterilize · Ne pas restériliser · Nicht resterilisieren · Non risterilizzare · No reesterilizar · Niet opnieuw steriliseren · Não reesterilizar · Να μην επαναποστειρώνεται · Må ikke resteriliseres · Symboles utilisés sur l‘étiquetage · Symbole auf der Kennzeichnung · Simboli utilizzati nell‘etichettatura · Símbolos utilizados en Får ej omsteriliseras · Ei saa steriloida uudelleen · Må ikke resteriliseres · Nie nadaje się do ponownej el etiquetado · Gebruikte symbolen op de etikettering · Símbolos utilizados na rotulagem · Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις...
  • Page 123 Sterilized Using Ethylene Oxide · Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène · Sterilisiert mit Ethylenoxid · Sterilizzato Stent Length · Longueur du stent · Stentlänge · Lunghezza stent · Longitud del con ossido di etilene · Esterilizado con óxido de etileno · Gesteriliseerd met ethyleenoxide · Esterilizado stent · Stentlengte · Comprimento do Stent · Μήκος stent · Stentlængde · Stentlängd · utilizando óxido de etileno · Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο · Steriliseret med etylenoxid · Stentin pituus · Stentlengde · Długość stentu · Sztent hossza · Délka stentu · Stent Uzunluğu · 支架長度 · 스텐트 길이 · Длина стента · Dolžina opornice · Steriliserad med etylenoxid ·...
  • Page 124 Bard, GeoAlign, LifeStent and Love Your Limbs are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany Tel.: ++49 721 9445 - 0 Fax: ++49 721 9445 - 111 0086 B05880 Rev.0/06-16...

Table of Contents