bort medical 930 200 Manual

BORT Verkürzungsausgleich
aus Silikon
Gebrauchsanweisung
930 200
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Verkürzungsausgleich aus Silikon
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen stoßabsorbierenden,
herausnehmbaren Verkürzungsausgleich.
Indikationen
Ausgleich von Beinlängendifferenzen, Achillessehnenbeschwerden (Achillodynie).
Kontraindikationen
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer des Medizinprodukts: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
– Bitte setzen Sie das Medizinprodukt keiner direkten Hitze oder Temperaturen
über 90 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies
könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
Anziehanleitung
Legen Sie den Verkürzungsausgleich mit der Schrift nach oben formschlüssig
in den Fersenbereich des Schuhs ein. Achten Sie darauf, dass der
Verkürzungsausgleich am zu erhöhenden Bein eingesetzt wird.
Ablegen
Nehmen Sie den Verkürzungsausgleich am Ende des Tages aus dem Schuh
und lagern Sie diesen an einem sauberen Ort, um Verunreinigungen und
unangenehme Gerüche zu minimieren.
BORT Silicone Heel Lift
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shock-absorbing, removable heel lift.
Indications
Compensation of differences in leg-length, Achilles tendon disorders
(Achillodynia).
Contraindications
Impaired sensation and circulation in the specific body region, skin diseases
in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the medical device, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– please do not subject the medical device to direct heat or temperatures
exceeding 90°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating) as this may
result in damaging the material
Fitting instructions
Place the heel lift interlocking in the heel area of the shoe with the writing
upwards. Ensure that the heel lift is inserted for the leg to be lifted.
Removal
Remove the heel lift from the shoe at the end of the day and store it at a clean
location in order to minimise soiling and unpleasant odours.
BORT Compensation de longueur en silicone
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une compensation de longueur détachable et
absorbant les chocs.
Indications
Compensation de différence de longueur au niveau des jambes, douleurs du
tendon d'Achille (achillodynie).
Contre-indications
Perturbations de la sensibilité et de la circulation sanguine au niveau de la
région corporelle traitée, maladies de la peau dans la section du corps soignée.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port du dispositif médical : ne pas utiliser de crème ou de
pommade dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du
matériau
– ne pas exposer le dispositif médical à la chaleur directe ou à des
températures supérieures à 90°C (p. ex. eau chaude, véhicules, sauna,
chauffage). Vous risqueriez d'endommager le matériau
Materialzusammensetzung
100 % Silikon (SI)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden.
Sie können Ihren Verkürzungsausgleich bei Bedarf mit Seife und lauwarmem
Wasser reinigen. Lassen Sie den Verkürzungsausgleich an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Material composition
100% Silicone (SI)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner.
If required, you can clean your heel lift with soap and lukewarm water. Air dry
the heel lift.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
Instruction d'application
Posez la compensation de longueur avec l'inscription orientée vers le haut
dans la région du talon de la chaussure. Veillez à ce que la compensation de
longueur soit utilisée sur la jambe à rehausser.
Retirer
Retirez la compensation de longueur de la chaussure en fin de journée et
rangez-la dans un endroit propre pour minimiser les salissures et les odeurs
désagréables.
Composition des matières
100% Silicone (SI)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d'assouplissant.
Vous pouvez nettoyer votre compensation de longueur au besoin avec du
savon et de l'eau tiède. Faites sécher la compensation de longueur à l'air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Y(0A58GC*KQPOPN(
D930200|2020-03|002 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron
Ne pas blanchir
Ne pas repasser